專利名稱：混合脊柱融合椎間植入體的制作方法
技術領域：
本發明一般涉及醫療植入體及植入方法領域，更具體地涉及適合置于跨過 兩個相鄰椎體之間的盤間隙高度形成的植入空間內以改善該間隙處的疾患、功 能障礙或變性的椎體間脊柱植入體，以及任何相關的方法。脊柱植入體可由多 種植入材料構成，這些材料具有不同的放射成像透過程度。這些材料可包括骨， 并且這些材料可以是重吸收性或非重吸收性的。 一些實施方式的植入體被配置 成能夠放射成像觀察操作放置和最終的骨治愈。
背景技術：
用于放置到脊柱相鄰椎體間的椎間隙內的植入體可具有多種形狀和尺寸。 這些植入體通常整個地由一種材料構成，但特定植入體之間所用的材料類型可 以不同。適用于人體脊柱外科手術的植入體包括完全由金屬構成的植入體，例 如鈦或不銹鋼，或由可透射射線的合成材料如碳-碳復合材料或聚-醚-醚-酮(PEEK)構成的植入體。植入體的結構可被設計成，通過允許骨組織穿過和圍繞 植入體生長以促進相鄰椎體間的融合。通過放射成像不透性可實現植入體在椎 體間的最佳操作放置。然而，相對射線可透過性植入體材料有利于椎間隙中骨 生長與融合的術后評價。雖然這些植入體可包含標記物或射線不透性標記物， 它們在結構上并未得益于射線不透性材料。在一些構型中，金屬(其中一些是 放射圖像上不透明的)在植入期間提供了較大的強度和抵沖擊性。金屬植入體 可實現結構元件較小的壁厚度，從而為骨移植物和植入體中的其它試劑提供更 大的空間。由于植入體中希望利用射線可透過性和射線不透性的材料，因而需要具有 不同放射成像外觀性能的不同結構性材料構成的改良植入體。對于一些植入體 來說，希望優化機械性能，同時實現充分的骨填充和骨穿透生長。在一些實施 方式中可應用這些特征，從而經放射成像來確定骨植入體的相互作用以及骨生 長進入和圍繞植入體生長。發明內容本發明的實施方式可包括人造椎間脊柱融合植入體，所述植入體由各種射 線可透過性和機械性能的結構性材料構成。提供植入體，用于至少部分地插入 跨過人體脊柱相鄰椎體間盤間隙高度形成的植入空間內。 一些實施方式的植入 體由至少兩個放射成像上不同的成像材料構成即射線可透過性部分和射線不 透性部分。 一些實施方式的射線不透性材料被設置成面向椎骨終板，最低程度 地妨礙前到后和/或橫向側方向穿過植入體的放射成像觀察。植入體的實施方式 可包括上部分和下部分，它們被置于椎間隙內以接觸和支撐相鄰椎體。植入體 的上下部分可包括至少一個相互連通的開口，它們被配置成能夠容納骨生長促 進材料和/或骨移植物，從而允許骨組織穿過植入體從椎體生長到椎體。本發明 的實施方式包括含有至少兩種不同材料的人造椎體間脊柱植入體，用于至少部 分地插入跨過脊柱相鄰椎體間盤間隙高度形成的植入空間內。植入體實施方式 可采用在植入體的設計中具有結構性作用的材料，植入體引導端的至少一部分 的高度降低以便于所述植入體插入到相鄰椎體之間。植入體的最大長度小于且 近似于椎體的后到前或右到左長度。 一些實施方式還包括至少在上下部分的外 表面上形成的用于與相鄰椎體嚙合的骨嚙合面，例如一個或多個凸起、棘齒、 銷釘、粗糙面或滾花。植入體的實施方式可與骨生長或骨治愈促進性材料聯用， 這些材料包括但不限于骨、骨衍生產品、脫礦骨基質、礦化蛋白、骨化蛋白、 骨成形細胞分化物質、骨形態發生蛋白、羥基磷灰石以及導致骨生成的基因治 療物質。植入體的實施方式也可與用于治療感染、腫瘤或其它病理學過程的治 療性物質聯用。在本發明的一些實施方式中， 一種組成材料相對，或絕對射線 可透過。在本發明的一些實施方式中， 一種組成材料是射線不透性的。植入體 的一種組成材料是至少部分地可重吸收的。在一些實施方式中，至少一部分植 入體經處理以促進植入體與相鄰椎體間的骨向內生長。植入體的實施方式可與 至少一種脊柱固定植入體聯用。植入體的實施方式可包括內部空腔和至少一個 用于與插入裝置附連或相互作用的區域，用于將植入體手術放置到椎間隙中或 從中取出。 一些實施方式的植入體的上下表面可包括多個開口。植入體的實施 方式可被設計成能夠在第二植入體附近插入相鄰椎體的盤間隙內，所述第二植 入體可為是相同或不同形狀。至少一個開口可位于植入體實施方式的前端和尾 端之間。植入體實施方式的上下部分或表面可至少部分地相互間大致平行，或者可被構造成相互間成一定角度以適應相鄰椎體相互間的角度關系。本發明的另一個實施方式是用于促進相鄰椎體間融合的椎間植入體。該植 入物可包括至少部分地由第一材料構成的第一主體，第一主體具有下方橫向延 伸元件，聯接于下方橫向延伸元件并從其向上延伸的支持件，及聯接于支持件 的上方橫向延伸元件。所述植入體還包括至少部分地由第二材料構成第二主 體，第二主體被構造成至少部分地匹配在下方橫向延伸元件和上方橫向延伸元 件之間。本發明的又一個實施方式是用于促進相鄰椎體間融合的椎間植入體。該植 入體可包括用于嚙合相鄰椎體的相對終板的第一和第二放射不透性板，第一和 第二板被構造成在其間形成空間，以及在所述空間的相對橫向側位于所述第一 和第二板之間的第一和第二放射可透過性模塊。第一和第二板之間的空間內可 形成內部空腔，所述內部空腔至少在兩側上被第一和第二射線可透過性模塊部 分地包封。本發明的又一個實施方式是一種具有橫向徑、前-后徑、下-上垂直徑的椎 間植入體。該植入體可包括下方橫向延伸元件；上方橫向延伸元件；大致射 線可透過的主體，它被構造成至少部分地匹配在下方橫向延伸元件與上方橫向 延伸元件之間。植入體還包括聯接于下方橫向延伸元件和上方橫向延伸元件并 在其間延伸的兩個或多個支持件，從前側、后側、橫向側中至少一個放射成像 角度觀察，所述兩個或多個支持件的相對排列指示了植入體圍繞垂直軸線的轉 動位置。
圖1是腰椎中兩個相鄰椎體的側視圖，跨過脊柱盤間隙高度形成植入空間。圖2是腰椎中椎體的俯視圖，通過后側路徑形成植入空間。圖3是圖2所示植入空間的立體圖。圖4是通過前側路徑形成植入空間的立體圖。圖5是腰椎中椎體的俯視圖， 一個實施方式的植入體位于圖2所示的植入空間中。圖6是兩個相鄰椎體的側視圖，圖5所示植入體通過后側路徑位于圖2所 示的植入空間中。圖7是兩個相鄰椎體的側視圖，植入體通過前側路徑位于圖2所示的植入空間中。圖8是圖5所示植入體的俯視圖。 圖9是圖5所示植入體的后視立體圖。 圖IO是圖5所示植入體的側視圖。 圖11是圖5所示植入體的后視圖。圖12是用于圖2所示植入空間中的另一個實施方式的植入體的后視立體圖。圖13是圖12所示植入體的后視圖。 圖14是圖12所示植入體的側視圖。圖15是適用于前側放置到頸部或腰部椎體間盤間隙內的一個實施方式的 植入體的后視圖。圖16是圖15所示植入體的俯視圖。 圖17是圖15所示植入體的側視圖。
具體實施方式
下面的描述是為了示意而不是限制性的，根據這些內容可進行許多變化， 這些變化形式也包括在本發明的范圍內。現在具體參考本發明的實施方式，這 些實施方式的例子在附圖中顯示。可能的話，所有附圖中相同的附圖標記用于 表示相同或類似的部件。圖1-3顯示了跨過腰椎中椎體V之間的椎間盤D的高度形成的植入空間 100。在其它實施方式中，椎體可以是頸椎或胸椎的椎體。應理解，存在許多 方法，并且可采用任何適合該目的的方法和器械來制備所需的植入空間并清除 椎間盤和軟組織，從而適于接納本發明的植入體。還應理解，植入空間的制備 通常在植入體設置之前保留了殘余的盤物質D。圖3顯示了通過部分清除椎體V附近的盤和軟組織制備得到的植入空間 100。圖3中的制備為后側腰部外科手術路徑，顯示了從后側進入盤間隙內的 開口 O。開口 O也可以是經椎間孔或傾斜的外科手術路徑制備的。還顯示了椎 弓根的殘余部分P。圖4顯示了通過部分清除椎體V附近的盤和軟組織制備得到的植入空間 100。圖4中的制備為前側外科手術路徑，顯示了從前側進入盤間隙內的進口 E。 該圖示可反映頸椎、胸椎或腰椎的椎間隙制備。圖5顯示了根據本發明的實施方式、位于植入空間100內的單側植入體 200。顯示骨移植物材料BG在單側植入體200的前側，并且在單側植入體200 的中央空穴210中。圖6顯示了位于植入空間100內的單側植入體200。顯示骨移植物材料BG 在單側植入體200的前側但在殘余盤物質D的后側，并且在單側植入體200的 中央空穴210中。圖7顯示了位于植入空間100內的單側植入體400。顯示骨移植物材料BG 在單側植入體400的空穴480內。圖8顯示了單側植入體200，它具有前側202和后側204。顯示了中央空 穴210。橫向支持結構220、 220'從植入體的前側202延伸到后側204。在單側 植入體200的橫向側顯示了射線透性模塊240、 240，，各自具有中央空穴242、 242，。圖9顯示了圖8所述的單側植入體200。后側立體圖顯示了中央空腔210、 射線可透過性模塊240、 240'和后支撐柱222、 222'和從植入體的下側260延伸 到上側264的支撐柱222、 222，。圖10從側視圖的角度顯示了圖8所述的單側植入體200。顯示射線可透過 性模塊240位于植入體的上側264和下側260之間。顯示了在上側264和下側 260之間的后支撐柱222和前支撐柱223。在側投影中，可注意到植入體的前 側202和后側204。圖11顯示了沒有射線可透過性模塊240、 240，的圖8和9所述植入體的后 視圖，以顯示放射成像外觀。由于該實施方式中所用材料的射線不透性，放射圖像上僅顯示了在植入體 的下側260和上側264間延伸的后支撐柱222、 222'。當從后側直接通過放射 成像觀察單側植入體200時，前支撐柱223、 223，隱藏在后支撐柱222、 222' 的后面。圖12顯示了本發明另一個實施方式的中央支撐植入體300的后側立體圖。 可注意到中央容積310、射線可透過性橫向模塊340、 340'以及前支持結構324 和后支持結構322。圖13顯示了沒有射線可透過性橫向模塊340、 340'的圖12所述植入體的 后視圖，以顯示放射成像外觀。由于該實施方式所用材料的射線不透性，放射 圖像上僅顯示了在植入體的下側360與上側364間延伸的后支持結構322，后支持結構322在此圖中與圖12中可見的前支持結構324重疊。圖14顯示了圖12所示中央支撐植入體300的側視圖。顯示射線可透過性 橫向模塊340位于植入體的上側364與下側360之間。該側投影中，示出了植 入體的前支持結構324和后支持結構322。圖15顯示了前側植入體400。在一些實施方式中，前側植入體400可通過 前側外科手術路徑設置。然而，前側植入體400也可通過其它外科手術路徑設 置，例如但不限于前側-傾斜路徑或橫向路徑。顯示由射線可透過性材料構成的 大的中央支柱410橫跨植入體。上緣邊420和下緣邊422附連于中央支柱410， 并通過支持結構440、 442、 444、 446相互連接。示出了穿過植入體側面的開 口 450、 452、 454、 456。這些開口允許骨組織生長穿過和進入前側植入體400， 但本發明并不限于此。圖16顯示了圖15所述前側植入體400的俯視圖。可注意到大的中央支柱 410。顯示前側植入體400內在支柱410的兩側具有兩個空穴480、 480'。這些 空穴允許骨組織穿過和進入前側植入體400，但本發明并不限于此。圖17顯示了圖15和16所示前側植入體400的側視圖。顯示了上緣邊420 和下緣邊422，以及中央支柱410的側視圖。由于中央支柱410的射線可透過 性，在放射成像視圖上僅示出了上緣邊420和下緣邊422以及射線不透性支持 結構440、 442。側視圖中，由于支持結構440、 442而使圖15所示其它兩個支 持結構444、 446被遮擋。而且，上緣邊420和下緣邊422間的角度有利于前側植入體400插入到兩 個相鄰椎體之間和控制矢狀面椎間對準。雖然所述植入體主要用于脊柱融合，應理解它們被經改良或配置成內部能 夠接納融合促進性物質和/或材料，例如但不限于松質骨、骨衍生產品、化療劑、 抗微生物劑等。在一些實施方式中，植入體由以下材料構成，例如但不限于 鈦及其合金、ASTM材料、鈷鉻、鉭、陶瓷、聚-醚-醚-酮(PEEK)、各種塑料、 塑料復合材料、碳纖維復合材料、珊瑚，并可包括至少部分地可生物重吸收的人 工材料。植入體所用結構性材料的放射成像外觀具有各種性質，從而實現植入體設 置、植入體-骨界面和/或骨生長進入和貫穿生長的最佳觀察。雖然上述說明揭示了植入體上下表面的各種關系，平行或不平行，但應注 意表面間的輕度傾斜也是可能的。這樣，植入脊柱后，這些植入體允許相鄰椎 體相互間以傾斜關系定位，從而恢復脊柱的自然曲率，例如脊柱前凸等。還應注意，植入體的形狀也可以顯著變化，包括但不限于腎形、圓形、楔形、圓 柱形、梯形、矩形、長方形和橢圓形。外表面可具有螺紋或特定的不均勻性，以便于插入或錨定到周圍組織或骨 中。在本發明任一實施方式中，植入體可包括、由以下材料構成、處理、涂覆、 填充或聯用適合植入人體脊柱的人造或天然產生的材料和/或物質、或者也可具 有空腔或開口以容納這些材料和/或物質。這些材料和/或物質包括以下任一來 源骨發生、骨生長促進性材料、骨、骨衍生物質或產品、脫礦骨基質、礦化蛋 白、骨化蛋白、骨形態發生蛋白、羥基磷灰石、用于生成骨的基因編碼，骨包括但不限于皮質骨、抗生素、癌癥治療物質、感染治療物質或其它疾病治療物質。 這些植入體至少部分地包括體內可生物重吸收和/或可重吸收的材料。本發明的植入體可由多孔材料形成，或者由固有參與相鄰椎骨間骨胳生長的材料構成。 至少一部分植入體經處理，以促進植入體和相鄰椎體間的骨向內生長。本發明植入體可與脊柱固定裝置聯用，所述固定裝置包括可插入任意脊柱 部分的任何裝置而不論材料類型，例如但不限于椎體間脊柱植入體、結構性骨 移植物、網狀物、保持架、間隔物、銷釘、骨螺釘、板、桿、合成材料的系繩 或線、或其它脊柱固定裝置。雖然參考具體實施方式
描述了本發明，但本領域 普通技術人員應理解，本發明可進行各種改進而不背離其精神和范圍。在這里 預期且要求在本發明精神內的所有這些改變和改進。
權利要求
1.一種用于促進相鄰椎體間融合的椎間植入體，其包括至少部分地由第一材料構成的第一主體，所述第一主體包括下方橫向延伸元件，聯接于所述下方橫向延伸元件并從其向上延伸的支持件，和聯接于支持件的上方橫向延伸元件；和至少部分地由第二材料構成的第二主體，所述第二主體被構造成至少部分地配合在下方橫向延伸元件與上方橫向延伸元件之間。
2. 如權利要求l所述的椎間植入體，其特征在于，所述第一材料是生物相 容性金屬。
3. 如權利要求1所述的椎間植入體，其特征在于，所述第一材料是鈦。
4. 如權利要求l所述的椎間植入體，其特征在于，所述第一材料是放射成 像可檢測的。
5. 如權利要求l所述的椎間植入體，其特征在于，所述第一材料是不透射線的。
6. 如權利要求1所述的椎間植入體，其特征在于，所述下方橫向延伸元件 是被構造成至少部分地接觸下椎體的板。
7. 如權利要求l所述的椎間植入體，其特征在于，所述下方橫向延伸元件 包括一個或多個指向下椎體的凸起、棘齒、銷釘、粗糙面和滾花。
8. 如權利要求l所述的椎間植入體，其特征在于，所述支持件包括能夠在 下方橫向延伸元件與上方橫向延伸元件之間提供結構支撐的柱。
9. 如權利要求l所述的椎間植入體，其特征在于，所述上方橫向延伸元件 是被構造成至少部分地接觸上椎體的板。
10. 如權利要求1所述的椎間植入體，其特征在于，所述上方橫向延伸元 件包括一個或多個指向上椎體的凸起、棘齒、銷釘、粗糙面和滾花。
11. 如權利要求1所述的椎間植入體，其特征在于，所述第二材料是生物 相容性聚合物。
12. 如權利要求1所述的椎間植入體，其特征在于，所述第二材料是PEEK。
13. 如權利要求1所述的椎間植入體，其特征在于，所述第二材料是放射成像可檢測的。
14. 如權利要求1所述的椎間植入體，其特征在于，所述第二材料是射線 可透過的。
15. 如權利要求1所述的椎間植入體，其特征在于，所述第二材料的放射 成像可檢測性低于所述第一材料。
16. 如權利要求1所述的椎間植入體，所述植入體還包括在下方橫向延伸 元件與上方橫向延伸元件之間的骨生長促進物質。
17. —種用于促進兩個相鄰椎體間融合的椎間植入體，其包括用于嚙合相鄰椎體的相對終板的第一和第二射線不透性板，所述第一和第二板被構造成在其間形成空間；在所述空間的相對橫向側的位于第一和第二板之間的第一和第二射線可 透過性模塊；其中，在第一和第二板之間的空間內形成內部空腔，所述內部空腔至少在 兩側上被第一和第二射線可透過性模塊部分地包封。
18. 如權利要求17所述的椎間植入體，其特征在于，所述第一和第二射線 不透性板至少部分地由鈦構成。
19. 如權利要求17所述的椎間植入體，其特征在于，所述第一和第二射線 可透過性模塊至少部分地由PEEK構成。
20. 如權利要求17所述的椎間植入體，其特征在于，所述第一和第二射線 可透過性模塊中至少一個包括穿過射線可透過性模塊的孔。
21. 如權利要求20所述的椎間植入體，所述植入體還包括穿過所述射線可 透過性模塊的孔之一或二者的骨生長促進物質。
22. 如權利要求17所述的椎間植入體，其特征在于，當植入所述植入體時， 所述內部空腔在相鄰椎體間延伸。
23. 如權利要求17所述的椎間植入體，所述植入體還包括在所述內部空腔 內的骨生長促進物質。
24. —種具有橫向徑、前-后徑、下-上垂直徑的椎間植入體，所述植入體用于設置到相鄰椎體之間，其包括-下方橫向延伸元件；上方橫向延伸元件；大致射線可透過的主體，它被構造成至少部分地配合在下方橫向延伸元件與上方橫向延伸元件之間；聯接于下方橫向延伸元件和上方橫向延伸元件并在其間延伸的兩個或多 個支持件；其中，從前側、后側、橫向側中至少一個放射成像觀察，所述兩個或多個 支持件的相對排列指示了植入體圍繞垂直軸線的轉動位置。
25. 如權利要求24所述的椎間植入體，其特征在于，植入體后側附近的第 一支持件位于植入體前側附近的第二支持件的正后方，使得當從植入體正后方 放射成像觀察時，僅看到第一支持件。
26. 如權利要求24所述的椎間植入體，其特征在于，植入體后側附近的第 一支持件和第三支持件分別位于植入體前側附近的第二支持件和第四支持件 的正后方，使得當從植入體正后方放射成像觀察時，僅看到第一和第三支持件。
27. 如權利要求24所述的椎間植入體，其特征在于，植入體第一橫向側附 近的第一支持件和第二支持件分別位于相對于第一橫向側的第二橫向側附近 的第三支持件和第四支持件的橫向側，使得當從第一橫向側放射成像觀察時， 僅看到第一和第二支持件。
全文摘要
一種由至少兩種不同材料構成的植入體。該植入體可包括具有各種射線可透過性和機械性能的材料。這種混合植入體能夠在植入體設置中，包括用于脊柱關節融合術的設置中提供受控的放射成像視圖和優化的結構性能。
文檔編號A61F2/44GK101272750SQ200680035255
公開日2008年9月24日 申請日期2006年9月26日 優先權日2005年9月26日
發明者F·J·施瓦布 申請人:華沙整形外科股份有限公司