專利名稱：：一種治療氣虛痰濁型高血壓病的中藥組合物及其制備工藝的制作方法
技術領域：
：本發明屬于中藥組合物，具體涉及一種可用于治療氣虛痰濁型高血壓病的中藥組合物及其制備工藝。
背景技術：
：原發性高血壓是中老年人群心腦血管病的重要危險因素，其發病率近年逐漸增高，15歲以上人群患病率達11.88%，全國患病人數超過一億人。西藥降壓藥物品種雖較多，但都是對癥治療，且有局限性和明顯副作用。中藥治療高血壓的研究也有不少報道，但真正能夠用于臨床的并不多，尤其針對氣虛痰濁型及中老年人高血壓的中西藥研究目前尚處于空白。而氣虛痰濁型高血壓為中老年高血壓的較常見癥型，其發生多由于中老年人年高體弱、勞倦過度、脾胃損傷、脾失健運、氣血生化無權，而導致脾氣虛弱，痰濕內生，出現頭暈、頭痛、頭重如裹、神疲乏力、腰膝酸軟、舌淡胖有齒痕、苔白厚膩、脈沉細滑等癥。其根本病機是氣虛痰濁，治療應益氣化痰。而黃芪甘溫，入脾肺經，為補氣之要藥，現代文獻對于黃芪的研究很多，己證明黃芪在心血管系統疾病中發揮了重要作用，對于降血壓，也有文獻報道其大劑量應用能降壓，小劑量應用能升壓，具有雙向調節作用，本方用大劑量應用，旨在補氣以治本，故以為君藥；茯苳健脾祛濕，半夏燥濕化痰、橘紅理氣化痰以治其標，用為臣藥，天麻祛風、川芎活血、澤瀉利水，增強燥濕化痰之力，以為佐藥，諸藥合用，共湊益氣健脾，祛濕化痰之效。
發明內容本發明的目的在于提供一種組方合理、治療氣虛痰濁型高血壓病效果佳的中藥組合物，其對高血壓有明顯抑制功效，且安全無明顯不良反應。本發明中藥組合物包括以下重量百分比的組份黃芪21%—26%、天麻10%—13%、茯苓16%—19%、澤瀉16%—19%、法半夏10%—13%、橘紅6%—8%、川芎10%—13%。所述各組份的重量配比最好為黃芪23%、天麻12%、茯苓17%、澤瀉17%、法半夏12%、橘紅7%、川芎12%。本發明的目的還在于提供上述中藥組合物的制備工藝，其包括下述過程將天麻粉碎成超細粉，過200目篩，備用;將黃芪、茯苓、澤瀉、法半夏、橘紅、川芎加水煎煮2—3次，第一次加生藥量7~9倍的水，提取1一3小時，第二次加6—8倍量的水，提取1一2小時，合并煎液，濾過，濾液真空濃縮至相對密度為1.071.10的清膏，清膏噴霧干燥，噴干粉加入打粉藥材，混勻，干壓法制粒，6(TC以下干燥，過篩，整粒，裝入1號膠囊，即得。本中藥組合物具有健脾益氣，祛濕化痰之功效，適用于治療氣虛痰濁型高血壓病所致的眩暈、頭痛、頭重如裹、胸悶、腰膝酸軟、痰多、神疲乏力、舌淡胖或有齒痕、苔白膩或白滑、脈滑或細滑等癥，對高血壓有顯著的抑制作用，可明顯降低血壓，并隨給藥劑量的增大，其降壓作用呈增強趨勢，臨床效果好，且安全無副作用。本發明中藥組合物中各組份的藥材性質與具體功能如下1、黃芪本品為豆科植物蒙古黃芪的干燥根，含苷類、多糖等成分，其大部分溶于水。2、天麻本品為蘭科植物天麻的干燥塊莖。主要含天麻素(C13H1807)，羥甲基苯甲醇，對羥基苯甲醛，擰檬酸，琥珀酸，抗真菌蛋白及微量元素等成分，屬貴重藥材。3、茯苳本品為多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。4、澤瀉本品為澤瀉科植物澤瀉的干燥塊莖，含多糖成分為主。5、法半夏本品為天南星科植物半夏的干燥塊莖，主含生物堿等成分。6、化橘紅本品為蕓香科植物化州柚的未成熟或近成熟的干燥外層果皮，含黃酮、苷類等多種成分。7、川芎本品為傘形科植物川芎的干燥根莖，含揮發油，有機酸等多種成分。與現有技術相比，本發明具有以下顯著的進步和突出的特點1、組方合理，治療效果佳，對高血壓有顯著抑制作用。2、制備工藝簡單。3、用藥安全。4、藥品穩定性好，無明顯不良反應。本中藥組合物由黃芪、天麻、茯苓等組成，根據本膠囊的已知組分的理化性質及制定的質量標準對該中藥組合物在上市包裝條件下進行考察，三批樣品在40士2'C、相對濕度75士5%的條件下加速試驗3個月，對樣品性狀、鑒別檢查、水分、崩解時限及微生物檢査等各項指標進行試驗，以下是本方的穩定性試驗報告。l.藥品與儀器1.1樣品與對照品(批號010531010532010533)廣東省第二中醫院制劑室試制包裝聚酯瓶規格0.40g/粒對照品黃貧甲苷、天麻素由中國生物制品檢定所提供。1.2儀器與設備恒溫恒濕培養箱LRH—150-S廣東省醫療器械廠電熱恒溫干燥箱YH140—1一45廣東方紅醫療器械分廠2、方法與結果按申報資料要求，將三批樣品用聚酯瓶的包裝，分別做40土2。C、相對濕度75±5%的條件下加速試驗3個月，于試驗第0、1、2、3、月取樣，對樣品性狀、鑒別檢査、水分、微生物限度檢查等各項指標進行檢查，結果見下表。用于治療氣虛痰濁型高血壓病的中藥組合物初步穩定性試驗結果批號010531<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>3、結論以上檢驗數據表明本產品在包裝條件下，外觀無變化，鑒別均呈正反應，粒度檢查、溶化性檢查及水分合格，衛生學檢查符合規定，均無明顯變化，說明本中藥組合物較穩定，藥品保存期為二年。圖l是本發明的工藝流程圖。具體實施方式實施例一如圖l的工藝流程圖所示，本中藥組合物的制備工藝為按處方量取天麻180g超微粉碎，過200目篩以備用；取黃茛360g、茯苓270g、澤瀉270g、法半夏180g、橘紅剛g、川芎180g加水煎煮2次，第一次加生藥量7倍量的水，提取1小時，第二次加生藥量6倍量的水，提取l小時，合并煎液，濾過；將濾液真空濃縮至相對密度為1.07(6(TC熱測)的清膏，趁熱過120目篩；將清膏進行噴霧干燥，其干燥的進風溫度為180°C、出風溫度為8(TC，并將噴干粉水分控制在3%以下；噴干粉加入打粉藥材，用干壓法制成顆粒，將干壓片破碎過14目篩，55。C低溫干燥，裝入1號膠囊，制成1000粒，檢驗，裝瓶，即得。實施例二按處方量取天麻200g超微粉碎，過200目篩以備用；將黃芪400g、茯苓300g、澤瀉300g、法半夏200g、橘紅120g、川芎200g加水煎煮2次，第一次加生藥量8倍的水，提取1.5小時，第二次加7倍量的水，提取l小時，合并煎液，濾過；將濾液真空濃縮至相對密度為1.08(60'C熱測)的清膏，趁熱過120目篩；將清膏進行噴霧干燥，其干燥的進風溫度為185°C，出風溫度為85'C，將噴干粉水分控制在3%以下；噴干粉加入打粉藥材，用干壓法制成顆粒，將干壓片破碎過14目篩，6(TC低溫干燥，裝入1號膠囊，制成1000粒，檢驗，裝瓶。實施例三按處方量取天麻220g超微粉碎，過200目篩以備用；將黃芪440g、茯苓330g、澤瀉330g、法半夏220g、橘紅132g、川芎220g加水煎煮3次，第一次加生藥量9倍的水，提取3小時，第二次加8倍量的水，提取2小時，合并煎液，濾過；將濾液真空濃縮至相對密度為1.10(60。C熱測)的清膏，趁熱過120目篩；將清膏進行噴霧干燥，其干燥的進風溫度為190°C，出風溫度為90°C;噴干粉加入打粉藥材，用干壓法制成顆粒，將干壓片破碎過14目篩，60°C低溫干燥，裝入1號膠囊，制成1000粒。權利要求1、一種治療氣虛痰濁型高血壓病的中藥組合物，其特征在于，包括以下重量百分比的組份黃芪21％-26％、天麻10％-13％、茯苓16％-19％、澤瀉16％-19％、法半夏10％-13％、橘紅6％-8％、川芎10％-13％。2、根據權利要求l所述的用于治療氣虛痰濁型高血壓病的中藥組合物，其特征在于，所述各組份的重量配比為黃芪23%、天麻12%、茯苳17%、澤瀉17%、法半夏12%、橘紅7%、川芎12%。3、一種治療氣虛痰濁型高血壓病的中藥組合物的制備工藝，其特征在于，包括以下步驟將天麻粉碎成超細粉，過200目篩，備用；將黃芪、茯苓、澤瀉、法半夏、橘紅、川芎加水煎煮2—3次，第一次加生藥量7~9倍的水，提取l一3小時，第二次加6—8倍量的水，提取l一2小時，合并煎液，濾過，濾液真空濃縮至相對密度為1.071.10的清膏，清膏噴霧干燥，噴干粉加入打粉藥材，混勻，干壓法制粒，6(TC以下干燥，過篩，整粒，裝入1號膠囊，即得。全文摘要本發明提供一種治療氣虛痰濁型高血壓病的中藥組合物及其制備工藝，其包括以下重量百分比組份黃芪21％-26％、天麻10％-13％、茯苓16％-19％、澤瀉16％-19％、法半夏10％-13％、橘紅6％-8％、川芎10％-13％；制備步驟為將天麻粉碎成細粉并過目篩備用；其余六味藥材加水煎煮2-3次，第一次加生藥量7-9倍的水，提取1-3小時，第二次加6-8倍量的水，提取1-2小時，合并煎液濾過，濾液真空濃縮成清膏，噴霧干燥，加入打粉藥材混勻，制粒，干燥，過篩，整粒，裝入膠囊。本發明組方合理，對氣虛痰濁型高血壓病有顯著治療效果，可治療血壓升高，眩暈頭痛，神疲乏力，胸悶腹脹等癥，效果佳，無副作用。文檔編號A61K36/88GK101347583SQ200710029238公開日2009年1月21日申請日期2007年7月19日優先權日2007年7月19日發明者王清海申請人:王清海