專利名稱：：一種治療小兒厭食的中藥制劑及制備方法一種治療小兒厭食的中藥制劑及制備方法
技術領域：
：本發明涉及一種治療小兒挑食厭食，脾胄虛弱，脘腹脹滿，營養不良等癥的具有健脾化濕效果的復方中藥制劑及制備方法。
背景技術：
：小兒挑食厭食嚴重影響小兒的生長發育和身心健康，使小兒精神疲憊，體重下降，抵抗力差，體質減弱。目前，市場上用于治療小兒挑食厭食，脾胃虛弱等癥有中藥也有西藥。而西藥一般帶有副作用，可能影響小兒發育，治標不治本，小兒也不愛吃。中藥組方的中成藥眾多，但其共同特點為組成物中均有只能作為組成物中均有只能作為藥物使用的中藥，故長期使用，食入過多，可能有產生不良反應的潛在危害。
發明內容本發明的目的是基于現有的用于治療小兒挑食厭食的中成藥長期使用食入過多可能有產生不良反應的潛在危害，不適物小兒長期，提供一種適合小兒長期使用、安全有效的治療小兒挑食厭食的中藥制劑。本發明的另一目的是提供一種制備上述適于小兒長期使用，治療小兒挑食厭食中藥制劑的制備方法。—種治療小兒厭食的中藥制劑，其包括以下重量份的中藥山楂12份，麥芽12份，山藥01份，茯苓0.51份，雞內僉0.51.5份，陳皮0.21份，春砂仁0.51份，白扁豆0.52份，甘草0.51.5份，生姜O.21份。如上所述治療小兒厭食的中藥制劑的制備方法，該方法包括下述步驟-步驟一、取處方量的山楂，麥芽，山藥，茯茶，雞內金，陳皮，春砂仁，白扁豆，甘草，生姜；加水，煎煮兩次，合并煎煮液；步驟二、濃縮上述步驟一得到的煎煮液，過80120目篩過濾，濾液減壓濃縮至相對密度為1.10，放料，加醇沉淀；步驟三、按濃縮體積，加純度8387%乙醇使乙醇在濃縮液中的濃度至65-75%，靜置2030小時；步驟四、上清液400目三層過濾，得濾液I;殘渣250目過濾，濾渣離心過濾，離心液合并濾液400目三層過濾，得濾液II，合并濾液I和II，棄去殘渣；步驟五、收醇濾液回收乙醇至相對密度為1.001.10，得低醇液；步驟六、水沉低醇液加13倍量熱水攪拌均勻，靜置20-30小時得水沉液；步驟七、茯苓單獨提取，按藥材重量的4-8倍量加水，第一次煎煮1.52.5小時，第二次煎煮12小時，過濾，靜置24小時以上，400目三層過濾，濾液濃縮成相對密度為1.05,得茯苓清膏；步驟八、濃縮水沉液400目三層過濾，合并茯苓清膏，在溫度為6570"的條件下，減壓濃縮至相^t密度為1.231.25時200目過濾收膏。如上所述的一種治療小兒厭食的中藥制劑的制備方法，在其中加入矯味劑，灌封在飲料瓶中，得到涼茶類飲料。如上所述的一種治療小兒厭食的中藥制劑的制備方法，在其中加入矯味劑，灌封在口服液瓶中，轉到合劑。如上所述的一種治療小兒厭食的中藥制劑的制備方法，在其中加入淀粉、羧甲基纖維素，制粒，壓片得到片劑或灌裝膠囊得到膠囊劑。如上所述的一種治療小兒厭食的中藥制劑的制備方法，在其中加聚乙二醇等，得到滴丸劑。如上所述的一神治療小兒厭食的中藥制劑的制備方法，在其中加植物油，制粒，灌裝膠囊，得到軟膠囊劑。如上所述的一種治療小兒厭食的中藥制劑的制備方法，在其中加淀粉、煉蜜，泛丸，得到丸劑。如上所述的一種治療小兒厭食的中藥制劑的制備方法，在其中加入蔗糖、低聚木糖等，制粒，得到顆粒劑。本發明的優點是本發明組方選用的十種中藥既是藥品也是食品，使用歷史悠久，療效確切，安全性高。經實驗表明本發明可促進正常小鼠的胃控空和小腸推進運動，也可以促進大鼠體重、進食量和食物利用率的增加。從而證明本發明有健脾化濕，養胃和中，消積導滯之功，可用于小兒脾胃虛弱，脘腹脹滿，挑食厭食，營養不良等。而且本發明通過選用既是藥品也是食品，安全性高的中藥。具體實施方式一種治療小兒厭食的中藥制劑，由山楂、麥芽、山藥、茯苓、雞內金、陳皮、春砂仁、白扁豆、甘草、生姜io味國家衛生部公布的既是藥品也是食品的中藥組成，有健脾化濕，養胃和中，消積導滯之功，用于小兒脾胃虛弱，脘腹脹滿，挑食厭食，營養不良等；山楂為薔薇科植物山里紅Cratee^/s//y7/s^z'/!z'ofeBge.rar,zagj'arN.E.Br.或山楂Cra^se^W5"pi/7/a力/fifl^Bge.的干燥成熟果賣；麥芽為未本科植物大麥他^/e爐^/7卵mL.的成熟喿實經發芽干燥而得；山藥為薯蕷科植物薯蕷op/w幻'teThunb.的干燥根莖；茯苓為多孔菌科真菌茯苓Aw'3cocas(Schw.)Wolf的干燥菌核；雞內金為雉科動物家雞feW〃s^g^〃s0^zes"c〃sBrisson的干燥沙囊內壁；陳皮為蕓香科植物橘G't/Y/sBlanco.及其栽培變種的干燥成熟果皮；春砂仁為姜科植物陽春砂^270M/Zffw7JaSM7Lour.、綠殼衫、血OM/i77r/77oswyzLour.vax.xanthioidesT.L.WuetSenjen或海南砂/te。咖/H乃/^/力'^/^9reT.L.Wu的干燥成熟果實；白扁豆為豆科植物扁豆Zfe力'c力osL.的干燥成熟種子；甘草為豆科植物甘草Wj^rTY7"i^^^/e;^isFisch.、脹果甘草67j^F_rrAz'zai//7ateBat.或光果甘草67j^rrr力^aWsZ^aL.的干燥根及根莖；生姜為姜科植物姜力'/^7;ero/yyw'/7a^Rosc.的新鮮根莖。它由以下重量份的中藥成分組成山楂12份，麥芽12份，山藥0l份，茯苓0.51份，雞內金0.51.5份，陳皮0.21份，春砂仁0.51份，白扁豆0.52份，甘草0.51.5份，生姜0.21份。本發明的制備工藝方法為①、取處方量的山楂，麥芽，山藥，茯苳，雞內金，陳皮，春砂仁，白扁豆，甘草，生姜；按藥材重畺的510倍畺加水，第一煎煮2小時，第二煎煮1.5小時，合并煎煮液；②、濃縮上述煎煮液，過8012G目篩過濾，最好是100目，濾液減壓濃縮至相對密度為1.10，放料，馬上加醇沉淀；③、按濃縮體積，加純度8387%乙醇使乙醇在濃縮液中的濃度至70%，靜置20至30個小時,最好是24小時；、上清液400目三層過濾，得濾液I;殘渣250目過濾，濾渣離心過濾，離心液合并濾液400目三層過濾，得濾液II，合并濾液I和II，棄去殘渣；⑤、收醇濾液回收乙醇至相對密度為1.001.10，得低醇液；⑥、水沉低醇液加1-3倍量熱水攪拌均勻，靜置20-30小時，最好是24小時，得水沉液；⑦、茯苓單獨提取，按藥材重量的4-8倍畺加水，煎煮兩次，第一次1.5-2.5小時，第二次l-2小時，濾液過濾，靜置20至30個小時，最好是24小時以上,400目三層過濾，濾液濃縮成相對密度為1.05，得茯苳清膏；d)、濃縮水沉液400目三層過濾，合并茯苓清膏，在溫度為6570。C的條件下，減壓濃縮至相對密度為1.231.25時200目過濾收膏。上述治療小兒挑食厭食中藥制劑，可以加入輔料或賦形劑制成臨床可接受的劑型，如合劑、片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、丸劑、滴丸劑、顆粒劑、涼茶類飲料等口服給藥制劑。上述治療小兒挑食厭食中藥制劑，將上雄浸膏過濾，加入矯味劑，矯味劑為蔗糖、甜菊甙等，再灌封在口服液瓶中，得到合劑。上述治療小兒挑食厭食中藥制劑，將上述浸膏，加淀粉、羧甲基纖維素，制粒，壓片，得到片劑。上述治療小兒挑食厭食中藥制劑，將上述浸膏，加淀粉、羧甲基纖維素，制粒，灌裝健膠囊，得到膠囊劑。上述治療小幾挑食厭食中藥制劑，將上述浸膏，加植物油，制粒，灌裝膠囊，獰到軟膠囊劑。上述治療小兒挑食厭食中藥制劑，將上述浸膏，加淀粉、煉蜜，泛丸，得到丸劑。上述治療小兒挑食厭食中藥制劑，將上述浸膏，加聚乙二醇，得到滴丸桐。上述治療小兒挑食厭食中藥制劑，將上述浸膏，加入蔗糖、低聚木糖等，制粒，得到顆粒劑。上述治療小兒挑食厭食中藥制劑，將上述浸膏，加入蔗糖、甘露醇等，稀釋，得到涼茶劑。下面結合一些試驗進一步來說明本發明的效果受試藥吃得香顆粒劑，中山市中智藥業集團股份有限公司出品，粵衛食證字(2004)第2040A01521號，3個批號分別為0820、1110和1114，均為棕黃色顆粒劑，每包重6g,兒童臨床用量每日3包。受試藥劑量設置和配制吃得香臨床給藥途徑為顆粒劑口服，動物灌胃給藥，經蕷實驗確定實驗劑量(劑量以顆粒劑重量計算)，小鼠小腸推進賣驗時吃得香劑量為2g/kg和lg/kg(以兒童體重20kg計，相當于臨床用量1.8倍和3,6倍)，其余實驗均劑量為4g/kg和2g/kg(相當于臨床用量的7.2倍和3.6倍)，每日給藥一次，以蒸餾水研磨配制。試劑氯化鈉，天津大茂化學試劑廠，批號20061011;活性炭，天津大茂化學試劑廠，批號20020120;復方地芬諾酯片，常州市康普藥業有限公司，批號0611020，國藥準字H32022716。使用時以蒸餾水配成lOmg/kg/SOml的水溶液；氫氧化鈉，天津市大茂化學試劑廠，批號0612010;阿拉伯樹膠，廣州市醫藥公司化學試劑玻璃儀器批發部進口分裝，批號980809。動物NIH小鼠，雌雄各半，體重1822g，廣州中醫藥大學賣驗動物中心提供，許可證號SCXK(粵)2003—0001，粵監證字加06A005，動物號食格證號分別為0020634、0020683、0020821、0020918;SD大鼠，雌雄各半，廣州中醫藥大學賣驗動物中心，許可證號SCXK(粵)2003—0001，粵監證字2006A014,合格證號分別為0020725、0021034。儀器島津紫外可見分光光度計，型號；UVmini-1240。數據統計采用SPSS11.5軟件進行分析。1、本發明對小腸推進運動的影響小鼠禁食不禁水12小時后，隨機分為8組，分別灌胃給藥，1.5小時后每只小鼠給炭末0.2ml(5%的炭末以10%阿拉伯樹膠液配制)，20分鐘后處死小鼠，迅速開腹，從幽門起至回盲部取小腸全長鋪于紙上，測量出幽門至炭末前端和幽門至回盲部的小腸全長，小腸推進率=(幽門至炭未前沿距禽/幽門至回盲部距離)X100%。結果見下表。<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>其中方差分析(下同)，與正常組比較，*代0.05上表表明，U10組、1114組2g/kg劑量可以促進正常小鼠的小腸運動。2、本發明對小鼠胃排空的影響。小鼠按體重分層隨機分為8組，禁食不禁水12h，灌胃給藥，1.5h后每口/l、辯逾替船針被、戚fl5mlf全船打"mn,，aV1C;m"!nfS沐SPA^齒l脂怖替,、Jk'yv，t^nHVJ-^-ih，i^v,ui"丄\1_|丄vv^t。,，丄u.iii丄nu'Jiv、，H'JAJ!iX^"n^VN，把胃放入10ml0.lmol/L氫氧化鈉溶液中剪開冼滌，以濾紙過濾，濾過液在分光光度計在558nm處測其吸光值，為胃內殘存酚紅量。將0.5ml酚紅注入小鼠胃內馬上處死，取出胃放如10ml0，1mol/L氫氧化鈉溶液中剪開洗滌，以濾紙過濾，濾過液的吸光值為投入酚紅量。胃排空率二[(投入酚紅量-胃內殘存酚紅量)/投入酚紅量]X100%。結果見下表(與蒸餾水組比較，*代0.05)。組別劑量(g/kg)動物數胃排空率(％)蒸餾水----^110,360±15.108202100.506±0.2234100.493±0.15311102100.524±0.140*4110.436±1.19111142110.584±0.117*4100.490±0.168由上表可見，1110組和1114組2g/kg劑量均可促進正常小鼠胃排空。其中1114組2g/kg效果最好。3、對大鼠體重、進食量和食物利用率的實驗大鼠按體重分層隨機分為5組，每組雌雄各半，每日灌胃給藥l次，記錄體重，同組同性別大鼠進食量，給藥周期28天。結果見下表(各組與蒸餾水組比較均P>0.O5)。組別劑量(g/kg)動物數第1天體童(g)第28天體重(g)體重平均增長(g)蒸餾水—6159.2±6.6325.0±20.0165.8±14.3082046163.3±9.3336.7±26.4173.3±18.9111046164.2±3.8340.8±12.0176.7±14.0111446164.2±8.6343.3±}5.1179.2±17.2<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>本實驗在不了解雌、雄動物及實驗周期對體重影響的情況下，兩種性別的動物均被納入觀察，實驗周期選擇為4周。上述表中的結果顯示，服藥28天后，1114組雄性大鼠體重增長趨勢較明顯，食物利用率較高，因動物樣本量偏少，差異未有統計學意義。本結果表明，1114組可促進正常小鼠的胃排空和小腸推進運動，對大鼠體重、進食量和食物利用率也有促進的趨勢。權利要求1、一種治療小兒厭食的中藥制劑，其包括以下重量份的中藥山楂1～2份，麥芽1～2份，山藥0～1份，茯苓0.5～1份，雞內金0.5～1.5份，陳皮0.2～1份，春砂仁0.5～1份，白扁豆0.5～2份，甘草0.5～1.5份，生姜0.2～1份。2、根據權利要求1所述治療小兒厭食的中藥制劑的制備方法，該方法包括下述步驟步驟一、取處方量的山楂，麥芽，山藥，茯苓，雞內金，陳皮，春砂仁，白扁豆，甘草，生姜；加水，煎煮兩次，合并煎煮液；步驟二、濃縮上述步驟一得到的煎煮液，過80120目篩過濾，濾液減壓濃縮至相對密度為1.10，放料，加醇沉淀；步驤三、按濃縮體積，加純度8387%乙醇使乙醇在濃縮液中的濃度至65-75%，靜置2030小時；步驟四、上清液400目三層過濾，得濾液I;殘渣250目過濾，濾渣離心過濾，離心液合并濾液400目三層過濾，撙濾液n，合并濾液i和n，棄去殘渣；步驟五、收醇濾液回收乙醇至相對密度為1.001.10，得低醇液；步驟六、水沉低醇液加13悟量熱水攪拌均勻，靜置20-30小時得水沉液；步驟七、茯^單獨提取，按藥材重量的4-8倍量加水，第一次煎煮1.52.5小時，第二《煎煮12小時，過濾，靜置24小時以上，400目三層過濾，濾液濃縮成相對密度為1.05,得茯苓清膏；步驟八、濃縮水沉液400目三層過濾，合并茯苓清膏，在溫度為6570。C的條件下，減壓濃縮至相對密度為1.231.25時200目過濾收膏。3、根據權利要求2所述的一種治療小兒厭食的中藥制劑的制備方法，在其中加入矯味劑，灌封在飲料瓶中，得到涼茶類飲料。4、根據權利要求2所述的一種治療小兒厭食的中藥制劑的制備方法，在其中加入矯味劑，灌封在口服液瓶中，得到合劑。5、根據權利要求2所述的一種治療小兒厭食的中藥制劑的制備方法，在其中加入淀粉、羧甲棊纖維素，制粒，壓片得到片劑或灌裝膠囊得到膠囊劑。6、根據權利要求2所述的一種治療小兒厭食的中藥制劑的制備方法，在其中加象乙二醇等，得到瀹丸劑。7、根據權利要求2所述的一種治療小兒厭食的中藥制劑的制備方法，在其中加植物油，制粒，灌裝膠囊，得到軟膠囊劑。8、根據權利要求2所述的一種治療小兒厭食的中藥制劑的制備方法，在其中加淀粉、煉蜜，泛丸，得到丸劑。9、根據權利要求2所述的一種治療小兒厭食的中藥制劑的制備方法，在其中加入蔗糖、te聚木糖等，制粒，得到廳粒劑。全文摘要本發明公開了一種治療小兒厭食的中藥制劑及制備方法，其包括以下重量份的中藥山楂1～2份，麥芽1～2份，山藥0～1份，茯苓0.5～1份，雞內金0.5～1.5份，陳皮0.2～1份，春砂仁0.5～1份，白扁豆0.5～2份，甘草0.5～1.5份，生姜0.2～1份。本發明的組方選用的十種中藥既是藥品也是食品，使用歷史悠久，療效確切，安全性高。經實驗表明本發明可促進正常小鼠的胃控空和小腸推進運動，也可以促進大鼠體重、進食量和食物利用率的增加。從而證明本發明有健脾化濕，養胃和中，消積導滯之功，可用于小兒脾胃虛弱，脘腹脹滿，挑食厭食，營養不良等。文檔編號A61K9/20GK101433701SQ200710031490公開日2009年5月20日申請日期2007年11月13日優先權日2007年11月13日發明者徐吉銀,成金樂,王鳳嚴,莉遲申請人:中山市中智藥業集團有限公司