一種治療陽痿的中藥制劑的制作方法

專利名稱：一種治療陽痿的中藥制劑的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療陽痿的中藥制劑，是一種治療陽痿以中草藥為原料的中成藥。屬于中藥領域。
背景技術：
陽痿是由于男子陰莖的勃起機制障礙，因而性交時不能勃起，或勃起的硬度不夠，不能與女子進行性交活動的一種疾病。陽痿有時是一種獨立的疾病，有時則是某些疾病的并發癥狀；在臨床上以性交時陰莖不能有效地勃起為特點。陽痿是一種男性多發病。由于受傳統觀念的影響，我國陽痿病人的就診率比歐美低。
西醫病因引起陽痿的病因很多，概括起來，主要分為心理性、器質性兩陽痿種。1、引起陽痿的心理性因素每個人所處環境、經歷、心理狀態與性格特點不同，對同樣的精神、社會因素的反應也有差異。對大多數人可能不會造成陽痿的心理挫折。對某些人來講就會成為陽痿的致病因素。常見的幾種影響勃起功能的精神心理因素有在發育過程中所受的影響；人與人之間的關系不協調所造成的影響；情感方面的原因；對性的認識方面的原因等。2、引起陽痿的器質性因素引起陽痿的器質性因素很多，病因不同，病理也有一定區別，主要因素包括內分泌疾病、神經疾病、血管疾病、泌尿生殖器疾病、某些內科疾病、外傷和手術創傷、年老體衰和藥物影響等。
中醫病因陽痿的病因比較復雜，既有單一性的，也可能是混合性的。一般而言，主要可分為以下幾個方面1、情志因素陽痿的情志病因主要在驚恐、憂郁和思慮三個方面。突受驚嚇，則氣機紊亂；過度緊張則形神不定，均易導致陽事不興。過度憂郁或悲戚、夫妻食失于恩愛、家庭失于和諧、事業失于順暢，均易導致肝氣失疏，而出現陽事不舉。思慮過度，日久漸傷心脾、氣血、氣虛則推動乏力，血虛則充養失司，以至陽事不興。2、生活因素(1)房事過度性生活不節制，過度頻繁，損傷腎精，耗泄日久以至體質虛弱，漸至陽痿。(2)飲食習慣及嗜好飲食失節，日久導致脾胃受損，脾胃虛弱日久則氣血化生無源，宗筋失養失充而致陽痿。(3)過勞過分勞神和勞力過度，消耗大量的體力，日久肝腎不足導致陽痿。3、不良嗜好及行為男性個體的某些不良嗜好，不良行為也很容易誘發陽痿。主要如手淫行為、非婚或不潔性行為、煙酒嗜好等。在臨床上分為肝氣郁結型、肝經濕熱型、心脾兩虛型、腎陽衰微型、陰虛火旺型、瘀血阻絡型、寒滯肝脈型和驚恐傷腎型等辨證治療取得較好的治療效果。
目前，西醫用于治療陽痿的方法主要有六大類，根據對人體有無損傷及損傷程度的大小依次為心理治療、藥物治療、物理療法、陰莖海綿體內注射血管活性藥物、陰莖血管外科及陰莖假體置入。這六類方法皆有其各自的適應證，除心理治療外，都有一定的不良反應或后果。

發明內容
本發明是在傳統的中醫辨證治療的基礎上結合現代最新科研成果研制而成的。本發明的目的是提供一種治療陽痿的中藥制劑。具有療效確切、安全方便、無毒副作用、價格低廉的特點。
本發明是由下述重量配比的原料制成的炙淫羊霍 2.5～10份 鹿角膠 0.1～2份 熟地黃 1.5～6份鹽巴戟天 1～4份醋鱉甲 2.5～10份肉蓯蓉 0.1～2份鹽菟絲子 1～4份石菖蒲 0.1～2份 山茱萸 0.1～2份覆盆子1～4份蜈蚣 0.1～1份 鹽澤瀉 0.1～2份本發明的優選配方各原料的重量配比是炙淫羊霍 3～7份鹿角膠 0.5～1.5份熟地黃 2.5～3.5份鹽巴戟天 1.5～2.5份醋鱉甲 3～7份肉蓯蓉 0.5～1.5份鹽菟絲子 1.5～2.5份石菖蒲 0.5～1.5份山茱萸 0.5～1.5份覆盆子1.5～2.5份蜈蚣0.3～0.7份鹽澤瀉 0.5～1.5份本發明的最佳配方各原料的重量配比是炙淫羊霍 5份鹿角膠 1份熟地黃 3份鹽巴戟天 2份醋鱉甲 5份肉蓯蓉 1份鹽菟絲子 2份石菖蒲 1份山茱萸 1份覆盆子2份蜈蚣0.5份 鹽澤瀉 1份本發明中的藥物機理如下炙淫羊霍 性味辛、甘、溫。歸肝、腎經。具有補腎壯陽、祛風除濕、強筋骨的功效。可治療陽痿不舉、小便淋瀝、筋骨攣急、半身不遂、腰膝無力、風濕痹痛、四肢不仁、更年期高血壓癥、神疲健忘、神經衰弱、骨髓炎等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第1143頁)。
鹿角膠 藥性 甘、咸，溫。歸肝、腎經。具有溫腎益精，養血安胎，止血的功效。可治療虛勞羸瘦，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，陽痿滑精，宮寒不孕，胎動不安，崩漏帶下，吐血，衄血，咯血，尿血，陰疽等。(《中藥大辭典》南京中醫藥大學 編著上海科學技術出版社 第二版 第3117頁)。
醋鱉甲 性味咸、平。歸肝、脾、腎經。具有滋陰潛陽、平肝熄風、軟堅散結、退熱除蒸的功效。可治療癆熱骨蒸盜汗、精神疲乏、陰虛風動、久瘧瘧母、癥瘕癖塊、肝脾腫大、月經不調、經閉經漏、小兒驚癇、齲齒痛等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第1319頁)。
熟地黃 性味甘，微溫。歸肝、腎經。具有滋陰補血，益精填髓的功效。可治療肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內熱消渴，血虛萎黃，心悸怔忡，月經不調，崩漏下血，眩暈，耳鳴，須發早白等。(國家藥典委員會編《中華人民共和國藥典》2000年版一部 第95頁 化學工業出版社)。
鹽巴戟天 性味辛、甘，微溫。歸肝、腎經。具有補腎陽、壯筋骨、祛風濕的功效。可治療陽痿遺精，宮冷不孕，月經不調，小腹冷痛，風濕痹痛，筋骨痿軟等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第350頁)。
肉蓯蓉 性味甘、咸，溫。歸腎、大腸經。具有補腎陽，益精血，潤腸通便的功效。可治療陽痿，不孕，腰膝酸軟，筋骨無力，腸燥便秘等。(國家藥典委員會編《中華人民共和國藥典》2000年版一部 第104頁 化學工業出版社)。
石菖蒲 性味辛、苦、溫。歸心、胃經。具有化濕開胃、開竅豁痰、鎮靜安神、辟穢殺蟲、降血壓、解痙、抗菌消炎、解毒、理氣、活血的功效。可治療癲癇、痰熱驚厥、熱病神昏、健忘、氣閉耳聾、心胸煩悶、風寒濕痹、胃痛、脘腹脹滿、腸炎、痢疾、慢性支氣管炎、小兒肺炎、痰涎閉塞、神志不清、癰疽癬疥、跌打損傷等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第399頁)。
鹽菟絲子 性味辛、甘、溫、平。歸肝、腎、脾經。具有補肝腎、益精髓、明目益精的功效。可治療腰膝酸痛、陽痿遺精、消渴、尿有余瀝、目暗、頭暈目眩、視力減退、胎動不安、尿頻等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第1066頁)。
山茱萸 性味酸、澀，微溫。歸肝、腎經。具有補益肝腎，澀精固脫的功效。可治療眩暈耳鳴，腰膝酸痛，陽痿遺精，遺尿尿頻，崩漏帶下，大汗虛脫。內熱消渴等。(國家藥典委員會編《中華人民共和國藥典》2000年版一部 第22頁 化學工業出版社)。
覆盆子 藥性 甘、酸，微溫。歸肝、腎經。具有補肝益腎，固經縮尿，明目的功效。可治療陽痿早泄，遺精滑精，宮冷不孕，帶下清稀，尿頻遺溺，目視昏暗，須發早白等。(《中藥大辭典》南京中醫藥大學 編著上海科學技術出版社 第二版 第3813頁)。
蜈蚣 性味辛、溫、有毒。歸肝經。具有息風鎮痙、攻毒散結、通絡止痛的功效。可治療小兒驚風、抽搐痙攣、中風口歪、半身不遂、破傷風癥、風濕頑痹、瘡瘍、瘰疬、毒蛇咬傷等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第1238頁)。
鹽澤瀉 性味甘、寒。歸腎、膀胱經。具有利小便，清濕熱的功效。可治療小便不利，水腫脹滿，泄瀉尿少，痰飲眩暈，熱淋澀痛；高血脂等。(國家藥典委員會編《中華人民共和國藥典》2000年版一部 第184頁 化學工業出版社)。
本發明遵循中醫“君臣佐使”的組方原則，用炙淫羊霍、鹿角膠、醋鱉甲、熟地黃和鹽巴戟天為君藥；用肉蓯蓉、石菖蒲、鹽菟絲子、山茱萸和覆盆子為臣藥；用蜈蚣和鹽澤瀉為佐使藥。諸藥相合，共具補腎助陽的功效。治療陽痿具有療效確切，無毒副作用，服用方便，價格低廉的特點。
本發明的中藥制劑，在制備成藥劑時可加入藥物可接受的載體，所述藥物可接受的載體可以是淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維素類及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環糊精、β-環糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂等。
本發明的中藥制劑可以是任何可藥用的劑型，這些劑型包括片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含片、顆粒劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、注射劑、栓劑、軟膏劑、硬膏劑、霜劑、噴霧劑、滴劑、貼劑。
本發明的制劑，優選的是口服劑型如片劑、膠囊劑、口服液、口含片、顆粒劑、丸劑、散劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、滴劑、滴丸劑。更優選的中藥制劑是膠囊劑、片劑、顆粒劑。
本發明藥物臨床使用結果表明，有如下優點1、本發明選用的中草藥各組份符合中華人民共和國藥品管理法的規定，利用各味中藥的綜合作用治療男性陽痿，對人體無毒無害。經動物急性毒性實驗表明被實驗的動物未見任何毒性反應，其主要臟器也無明顯的改變，藥物安全可靠。
2、本發明無須煎煮，無苦澀感，藥中富含蛋白質，葡萄糖，葡萄糖醛酸，揮發油，果膠，果糖，有機酸，卵磷脂，維生素，氨基酸，還含皂甙，植物甾醇和鈣等多種微量元素，利于人體吸收，增強體質。
3、本發明治療陽痿具有療效確切，無毒副作用，服用方便，價格低廉的特點。
下面通過臨床應用例進一步說明本發明藥物對陽痿的治療效果。
陽痿的診斷依據1、青壯年男性，在性生活時陰莖不能勃起，或勃起不堅，不能進行正常性生活。2、多有房事太過，久病體虛，或青少年期多犯手淫史。常伴有神倦乏力，腰酸膝軟，畏寒肢冷，或小便不暢，滴瀝不盡等癥。3、排除性器官發育不良，或藥物引起的陽痿。(戴慎等主編《中醫病證診療標準與方劑選用》人民衛生出版社2001年版 第222頁)陽痿的療效評定標準1、治愈癥狀消失，性生活恢復正常。2、好轉陰莖能舉，能進行性生活，但時好時差。3、未愈癥狀無變化。(戴慎等主編《中醫病證診療標準與方劑選用》人民衛生出版社2001年版 第228頁)為表明本發明藥物對陽痿的治療效果，經臨床試驗結果如下；治療陽痿患者75例。服用實施例3顆粒劑，每次1～3袋，一日三至四次，開水沖服，飯前半小時服用。一個月為一個療程，連續服用三個療程觀察療效。治愈41例占54.67％，好轉29例占38.67％，未愈5例占6.67％，總有效率達93％以上。經三個療程治療后，病人無任何不良反應，三大常規化驗及肝腎功能檢測未發現異常。
具體實施例方式
實施例1 膠囊劑 按下述重量稱取原料炙淫羊霍 5份鹿角膠 1份熟地黃 3份鹽巴戟天 2份醋鱉甲 5份酒大蕓 1份酒菟絲子 2份石菖蒲 1份山茱萸 1份覆盆子2份蜈蚣0.5份 鹽澤瀉 1份制備方法是先取鹿角膠和醋鱉甲干燥粉碎至120～200目細粉，再取炙淫羊霍、熟地黃、鹽巴戟天、酒大蕓、酒菟絲子、石菖蒲、山茱萸、覆盆子、蜈蚣和鹽澤瀉加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時，第二次0.5～1小時，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時，相對密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達70％，靜置24小時，回收乙醇，在50度～55度時濃縮至相對密度1.30～1.32的清膏，再將清膏與鹿角膠和醋鱉甲細粉混勻，干燥，粉碎成細粉，裝入膠囊。每粒裝0.3克，通常飯前半小時口服，溫開水送下，一次2～10粒，一日三至四次，一個月為一個療程。
實施例2 片劑 按下述重量稱取原料炙淫羊霍 5份鹿角膠 1份熟地黃 3份鹽巴戟天 2份醋鱉甲 5份酒大蕓 1份酒菟絲子 2份石菖蒲 1份山茱萸 1份覆盆子2份蜈蚣0.5份 鹽澤瀉 1份制備方法是先取鹿角膠和醋鱉甲干燥粉碎至120～200目細粉，再取炙淫羊霍、熟地黃、鹽巴戟天、酒大蕓、酒菟絲子、石菖蒲、山茱萸、覆盆子、蜈蚣和鹽澤瀉加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時，第二次0.5～1小時，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時，相對密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達70％，靜置24小時，回收乙醇，在50度～55度時濃縮至相對密度1.30～1.32的清膏，再將清膏與鹿角膠和醋鱉甲細粉混勻，干燥，粉碎成細粉，加入適量淀粉、乙醇制粒，干燥后，加入適量硬脂酸鎂，壓片，包糖衣即得。通常飯前半小時口服，溫開水送下，一次2～10片，一日三至四次，一個月為一個療程。
實施例3 顆粒劑 按下述重量稱取原料炙淫羊霍 5份鹿角膠 1份熟地黃 3份鹽巴戟天 2份醋鱉甲 5份酒大蕓 1份酒菟絲子 2份石菖蒲 1份山茱萸 1份覆盆子2份蜈蚣0.5份 鹽澤瀉 1份制備方法是先取鹿角膠和醋鱉甲干燥粉碎至120～200目細粉，再取炙淫羊霍、熟地黃、鹽巴戟天、酒大蕓、酒菟絲子、石菖蒲、山茱萸、覆盆子、蜈蚣和鹽澤瀉加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時，第二次0.5～1小時，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時，相對密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達70％，靜置24小時，回收乙醇，在50度～55度時濃縮至相對密度1.30～1.32的清膏，再將清膏與鹿角膠和醋鱉甲細粉混勻，干燥，粉碎成細粉，加入適量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥后裝袋即得。通常飯前半小時溫開水沖服，一次1～3袋，一日三至四次，一個月為一個療程。
權利要求
1.一種治療陽痿的中藥制劑，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的炙淫羊霍2.5～10份鹿角膠0.1～2份 熟地黃1.5～6份鹽巴戟天1～4份 醋鱉甲2.5～10份肉蓯蓉0.1～2份鹽菟絲子1～4份 石菖蒲0.1～2份 山茱萸0.1～2份覆盆子1～4份 蜈蚣0.1～1份 鹽澤瀉0.1～2份
2.根據權利要求1所述的一種治療陽痿的中藥制劑，其中各原料的重量配比是炙淫羊霍3～7份鹿角膠0.5～1.5份熟地黃2.5～3.5份鹽巴戟天1.5～2.5份醋鱉甲3～7份肉蓯蓉0.5～1.5份鹽菟絲子1.5～2.5份石菖蒲0.5～1.5份山茱萸0.5～1.5份覆盆子1.5～2.5份 蜈蚣0.3～0.7份 鹽澤瀉0.5～1.5份。
3.根據權利要求1所述的一種治療陽痿的中藥制劑，其中各原料的重量配比是炙淫羊霍5份鹿角膠1份熟地黃3份鹽巴戟天2份醋鱉甲5份肉蓯蓉1份鹽菟絲子2份石菖蒲1份山茱萸1份覆盆子2份 蜈蚣0.5份鹽澤瀉1份。
4.權利要求1-3的中藥制劑，是適合藥用的各種劑型。
5.權利要求4的中藥制劑是片劑、膠囊劑、口服液、口含片、顆粒劑、丸劑、散劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、滴劑、滴丸劑。
6.權利要求4的中藥制劑是膠囊劑、片劑、顆粒劑。
全文摘要
本發明涉及一種治療陽痿的中藥制劑，它是以炙淫羊霍、鹿角膠、醋鱉甲、熟地黃和鹽澤瀉等12味中草藥為原料。是在傳統的中醫辨證治療的基礎上結合現代最新科研成果研制而成的。本發明的目的是提供一種治療陽痿的中藥制劑。具有補腎助陽的功效。治療陽痿具有療效確切，無毒副作用，服用方便，價格低廉的特點。
文檔編號A61P15/10GK101032579SQ20071006547
公開日2007年9月12日 申請日期2007年4月16日 優先權日2007年4月16日
發明者王信鎖 申請人:北京藝信堂醫藥研究所