專利名稱：一種含葉黃素的軟膠囊及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種含葉黃素的軟膠囊及其制備方法，屬于醫療保健品的技術領域。
背景技術：
葉黃素又名“植物黃體素”，是一種廣泛存在于香蕉、獼猴桃、玉米、甘藍、羽衣甘藍、菠菜和萬壽菊等植物體中的天然色素，屬于類胡蘿卜素的一種。葉黃素具有色澤鮮艷、著色力強、安全無毒、抗氧化能力強、可預防人體衰老、富有營養無副作用等優點，越來越受到人們的重視。為了滿足各保健食品生產的需要，研究開發廣譜、高效、安全的天然功能性食品原料，成為當今功能性食品添加劑研究領域中的熱點之一。葉黃素作為一種新型保健食品添加劑，在保健食品加工上具有廣闊的開發前景。
系列的科學研究表明，葉黃素具有提高視力、抗氧化作用等功效，對眼睛有保護作用。因為葉黃素可吸收大量藍光，藍色可見光的波長和紫外光接近，是能達到視網膜的可見光中潛在危害性最大的一種光。若視黃斑處的葉黃素含量豐富就能將這種光的傷害減至最小。葉黃素除了用作濾光器來保護眼睛外，還可作為氧化劑來保護眼睛。另外增加葉黃素的攝入量可以降低白內障的發生率。
雖然大量的研究已表明葉黃素具有多種生理功效和作用，是一種優良的保健食品添加劑，但如何合理組配、將其制備成適宜的劑型，采用一定的給藥途徑接觸或導入機體才能發揮療效。
發明內容
本發明的目的在于提供一種含葉黃素的軟膠囊及其制備方法。該軟膠囊可用于因葉黃素缺乏引起的黃斑病變、視網膜色素變性、白內障、糖尿病視網膜病變、近視、飛蚊癥等眼科疾病的治療與輔助治療。
本發明是這樣構成的一種含葉黃素的軟膠囊，由囊材及囊內容物組成，按照重量組分計算，囊內容物是由5％葉黃素62.4～109.2份、山桑子3.12～9.36份、二十二碳六烯酸(DHA)156～218.4份、酵母蝦紅素6.24～21.84份、維生素E3.12～9.36份、維生素B23.12～9.36份和葡萄糖酸鋅3.12～9.36份制成的。
準確地說，按照重量組分計算，囊內容物是由5％葉黃素87.36份、山桑子6.24份、二十二碳六烯酸(DHA)187.2份、酵母蝦紅素12.48份、維生素E 6.24份、維生素B26.24份和葡萄糖酸鋅6.24份制成的。
本發明所述含葉黃素的軟膠囊的制備方法為將處方量的5％葉黃素、山桑子、二十二碳六烯酸(DHA)、酵母蝦紅素、維生素B2和葡萄糖酸鋅粉碎，過120目篩，得最細粉；藥粉加入處方量維生素E、藥用大豆油311.52～382.32重量份、蜂蠟21.12～25.92重量份、司盤-805.5～6.75重量份、吐溫-80 5.5～6.75重量份制備成混懸液備用；按明膠∶甘油∶水∶二氧化鈦∶棕色素＝100∶50∶100∶0.3∶0.05的重量比例化膠制成膠皮，壓制成軟膠囊，定型，干燥，即得。
準確地說，將5％葉黃素87.36g、山桑子6.24g、二十二碳六烯酸(DHA)187.2g、酵母蝦紅素12.48g、維生素B26.24g和葡萄糖酸鋅6.24g粉碎，過120目篩，得最細粉；藥粉加入維生素E 6.24g、藥用大豆油354g、蜂蠟24g、司盤-80 6.25g、吐溫-80 6.25g制備成混懸液備用；按明膠∶甘油∶水∶二氧化鈦∶棕色素＝100∶50∶100∶0.3∶0.05的重量比例化膠制成膠皮，壓制成軟膠囊，定型，干燥，即得。
所述的化膠工藝為按比例分別稱取明膠、甘油、二氧化鈦、純化水和棕色素，備用；將水、甘油加熱至80℃，將明膠加入溶化，再將二氧化鈦、棕色素用甘油溶解，分散均勻，再加入膠液內，攪拌分散均勻，抽真空脫氣，過濾，得膠液，60℃保溫靜置24小時，即可。
混懸液的配制方法為將蜂蠟溶化后和維生素E、司盤-80、吐溫-80一并加入藥用大豆油中，攪拌分散均勻，將藥粉加入上述油液中攪拌分散，上膠體磨研磨成分散均勻的混懸液，即得。
軟膠囊的壓制過程為安裝12#模具，調試軟膠囊機后，將保溫的明膠液用空氣壓縮機壓入軟膠囊機的膠盒內，膠盒溫度控制在50～60℃，模具轉速為2.6cm/min，噴體溫度35～36℃；開啟已冷卻的鼓輪(冷卻劑溫度控制在10℃～14℃)，調節膠帶厚度在0.7～0.9mm之間，檢查膠帶韌性合格后，即可；將混懸液加入軟膠囊機的儲料箱內，開動機器，調整裝量，觀察軟膠囊的外觀及鎖合程度，然后正式開機壓制。
所述的定型、干燥過程為壓制好的軟膠囊經軌道導入已經開啟的定型轉籠中，經冷風定型1～1.5小時，定型溫度控制在16～20℃，至軟膠囊皮初步硬固，卸料至干燥托盤，進行初步干燥；然后分檢，無水乙醇沖洗，干燥，包裝，即可。
本發明所用5％葉黃素為市售產品，目前市場上供應的葉黃素均為天然提取物，系從菊科草本植物萬壽菊的花瓣中提取精制而成。
葉黃素(lutein)是一種不對稱的二羥基類胡蘿卜素，系統名稱為3，3’ 二羥基-β，α-胡蘿卜素。它是人眼視網膜黃斑色素主要組成部分。純的葉黃素為棱格狀黃色晶體，有金屬光澤，熔點為183-190℃，對光和氧不穩定，需貯存于陰涼干燥處，避光密封保存。
本發明的方解(1)葉黃素由菊科植物金盞花Marigold(亦稱萬壽菊，Tagetes erecta)的花瓣提取而得，屬于類胡蘿卜素，又名“植物黃體素”，在自然界中與玉米黃素(Zeaxanthin)共同存在。葉黃素與玉米黃素是構成蔬菜、水果、花卉等植物色素的主要組分，是眼睛中發現的惟一的類胡蘿卜素，存在于眼睛的視網膜黃斑上。美國FDA已于1995年將葉黃素列入食物補充劑名單。
葉黃素和玉米黃酯是唯一集中于眼睛視網膜區的類胡蘿卜素，被稱作黃斑，黃斑位于眼底視網膜中央，黃斑體的視網膜組織層里有大量的葉黃素，黃斑是感光細胞聚集的地方，負責在視野中央提供顏色和具體細節。葉黃素吸收藍光，抗氧化。太陽光中的紫外光、藍色光進入眼睛會產生大量自由基，引起白內障、黃斑區退化，甚至是癌癥。紫外線一般能被眼角膜及晶狀體過濾掉，但藍光卻可穿透眼球直達視網膜及黃斑，而晶狀體和黃斑的葉黃素能過濾掉藍光，避免藍光對眼睛的損害。身體攝取的葉黃素分布到眼睛的兩個部位(1)視網膜及黃斑區；(2)晶狀體。研究顯示攝入葉黃素量高，有助于延緩眼睛的老化、退化、病變，減少眼疾的發生率，還可以保護視網膜免受光線的傷害。
(2)山桑子又稱越橘，山桑子果實富含花青素(vaccinium myrtillusanthocyanosides，VMA)，屬于黃酮類化合物。花青素在臨床已使用多年，廣泛用于治療靜脈病變及毛細血管病變。在眼科的應用主要集中于糖尿病及高血壓引起的視網膜病變，并取得了切實療效。隨著對花青素研究的不斷深入，研究者們發現花青素不僅有助于老年性白內障的預防和糖尿病性白內障的發生，而且可以通過強大的抗氧化作用消除或緩解人體疲勞綜合征眼部及/或全身的癥狀和體征。
(3)二十二碳六烯酸(DHA)DHA為二十二碳六烯酸(docosahexaenoic acid，DHA)，是屬于ω-3系列多不飽和脂肪酸(poly杣nsatarated fattyacid，PUFA)的一種。DHA的主要來源是從魚類尤其是海洋魚類中攝取。人體內的DHA主要分布于視網膜、大腦細胞、母乳及精液中。它對人的視覺形成、大腦活動、心腦血管疾病、免疫功能及老年性癡呆均有極大影響。人的視網膜光感覺器細胞中含有大量的DHA，DHA對視網膜的感光細胞之光刺激傳導十分重要。在對早產兒的研究中發現，母乳喂養或人工喂養補充魚油(主要含EPA和DHA)的嬰兒，其視網膜桿狀細胞發育正常；而人工喂養缺乏魚油的嬰兒，其視網膜桿狀細胞則發育遲緩。其機制是由于DHA可通過血液視網膜屏障，使視網膜細胞柔軟，進而刺激感光細胞，使信息快速傳遞到大腦，從而提高了視覺功效。
(4)酵母蝦紅素蝦紅素是類胡蘿素的一種，具有較強的抗氧化功能(Naguib，2000年。為類胡蘿卜素的10倍，維生素E的100倍)，亦有抗癌作用(Chewetal，1999年)。有抑制腫瘤發生，增強免疫力，清除體內自由基等多方面的生物學功能，對紫外線引起的皮膚癌有很好的治療效果，對由糖尿病引起的眼病也有較好的防治作用。
(5)維生素E、維生素B2、葡萄糖酸鋅維生素E對氧敏感，極易被氧化，在體內可保護其它易被氧化的物質，增強細胞的抗氧化作用。維生素B2是參與包括視神經在內的神經細胞代謝的重要物質，有保護眼瞼結膜、球結膜和角膜的作用。體內缺乏時，會出現眼睛干澀、結胰充血、眼臉發炎、畏光、視力模糊、易疲勞等癥狀，甚至發生視神經炎。鋅能增加視覺神經的敏感度。
組方依據本發明為復方制劑，主要用于因葉黃素缺乏引起的黃斑病變、視網膜色素變性、白內障、糖尿病視網膜病變、近視、飛蚊癥等眼科疾病的治療與輔助治療。
在本方中葉黃素與二十二碳六烯酸(DHA)為主要功效物質。葉黃素為中國衛生部批準的具有改善視力功效物質，法定編號為CAS[127-40-2]，其主要功能為(1)葉黃素是眼睛中黃斑的主要成分，可預防視網膜黃斑的老化，對視網膜黃復病(一種老年性角膜渾濁)(AMD)有預防作用，以緩解老年性視力衰退等。
(2)預防肌肉退化癥(ARMD)所導致的盲眼病由于衰老而發生的肌肉退化癥可使65歲以上的老年人引發不能恢復的盲眼病。葉黃素在預防肌肉退化癥方面效果良好，由于葉黃素在人體內不能產生，因此必須從食物中攝取或額外補充。尤其是老年人必須經常選用含葉黃素豐富的食物。
(3)眼睛中的葉黃素對紫外線有過濾作用，有保護由日光、電腦等所發射的紫外線所導致的對眼睛和視力的傷害作用。
二十二碳六烯酸(DHA)為中國衛生部批準的具有改善記憶功能物質，法定編號為CAS[6217-54-5]，其天然品主要存在于海洋魚類、海獸和貝類中，人體中的DHA與飲食中DHA含量直接有關，DHA是人腦神經系統最基本的成分之一。在大腦組織中的含量約15％，在視網膜的視覺桿狀細胞周圍60％是DHA磷脂分子。DHA是大腦皮層和視網膜的重要組成部分，與神經和視力的功能有密切關系。DHA通過胎盤進入胎兒的肝臟和大腦，胎兒從懷孕后期到出生后六個月，腦和視網膜發育最快，充足的DHA可以促進視覺神經的發育，提高視敏度。因此，其與葉黃素合用能夠協同增效，適應不同人群。
山桑子(即越橘)中主要成分花色苷，是中國衛生部批準的具有改善視力功效物質，能保護毛細血管，促進視紅細胞再生，增強對黑暗的適應能力；酵母蝦紅素是中國衛生部批準的具輔助抑制腫瘤功效物質，具有很強的抗氧化和消除自由基的作用；維生素E即生育酚，系中國衛生部批準的具延緩衰老功效物質，法定編號為INS307(b)；CAS[59-02-9]，在體內可保護其它易被氧化的物質，增強細胞的抗氧化作用；鋅為中國衛生部批準的具促進生長發育物質，補充形式主要為有機鋅，即葡萄糖酸鋅，其能增強視覺神經的敏感度，是視網膜組織細胞中視黃醇還原酶的組成成分，缺乏時直接影響維生素A對視素質的合成和代謝障礙，影響視黃醛的作用，從而減弱對弱光的適應能力，缺鋅時還會影響視網膜上視錐細胞的辨色能力；維生素B2是保護眼瞼、眼球結膜和角膜的重要物質，缺乏時可導致視力模糊、畏光、結膜充血、眼瞼發炎等。
綜上所述，上述五種物質與葉黃素、DHA合用，能有效補充該方中主要功效物質的不足，完善其改善視力的功效。
本軟膠囊系按照現代營養學理論，以葉黃素、山桑子、DHA、酵母蝦紅素、維生素E、維生素B2及葡萄糖酸鋅為原料，采用先進加工技術制成的一種具有改善視力功效、可長期服用的護眼保健食品。為了驗證本發明軟膠囊的效果，申請人依據衛生部《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》進行了改善視力試驗研究，結果如下。
1樣品與方法1.1樣品樣品①本發明軟膠囊為申請人自制品；樣品②另提供外包裝、感官性狀與本發明制劑相似的安慰劑，其主要成分為淀粉及食用色素。
1.2試驗對象選擇裸眼遠視力在≥4.0～≤4.9，近視力正常及眼屈光度在-1.0D以上，年齡為15～45歲人群為試驗對象；排除對試食本保健食品過敏，感染性眼部疾患、角膜云翳及圓錐角膜等眼部疾患，長期服用其它有關治療藥物或使用其它治療方法者。
1.3試驗分組及食用量本試驗采用雙盲法，隨機將受試者分為兩個組，除去中途因故中止的受試者外，實際試驗組51例，對照組50例。試驗組食用樣品①，對照組食用樣品②。每次食用1粒，每日分早、中、晚各食1次，試食試驗周期為30天。
2觀察指標2.1一般指標2.1.1主觀感覺指標主要包括飲食、睡眠、精神狀況及視力疲勞感(檢查指標為眼脹、眼痛、畏光、視物模糊、眼干澀等)，采用詢問法進行。
2.1.2體格檢查指標包括身高、體重、血壓、心率、皮膚、心、肺、肝及脾臟檢查，按常規體檢方法進行。
2.1.3血液生化指標包括血紅蛋白、RBC計數、wBC計數，采用臨床檢驗方法。
2.2食用本發明軟膠囊改善視力特征指標2.2.1視力指標裸眼遠視力功效判斷標準有效裸眼遠視力提高≥2行；無效未達到前述要求。
2.2.2眼屈光度指標屈光度(-D)。
2.3數據統計方法視力及屈光度變化為計量資料，采用t檢驗。組間均數比較采用成組t檢驗，比較前進行方差齊性檢驗，對非正態分布或方差不齊的數據進行適當的變量轉換，待滿足正態方差齊后，用轉換的數據進行t檢驗。
視力改善有效率及屈光度降低(-0.5D以上)率為計數資料，用x檢驗。
3結果3.1食用本發明軟膠囊一般指標變化情況3.1.1主觀感覺指標變化情況 受試者食用本發明軟膠囊30天后均無不良反應，其飲食狀況、睡眠狀況及精神狀況無明顯變化。
3.1.2體格檢查指標變化 結果表明所有試食者身高、體重、血壓無明顯變化，試食后試食組與試食前及對照組比較均為(P＞0.05)差異無顯著性，其心率、皮膚、心、肺、肝、脾等體檢結果也無變化。
3.1.3血液生化指標變化 結果表明試食組與對照組試食前后血紅蛋白、RBC計數、WBC計數比較差異無顯著性(P＞0.05)，且均在正常范圍內。
3.1.4眼視疲勞感變化情況結果表明試食前試食組與對照組眼視疲勞感發生率差異無顯著性(P＞0.05)。試食后試食組視疲勞人數明顯減少，與試食前及對照組比較差異有高度顯著性(P＜0.01)。
3.2改善視力特征指標變化情況3.2.1遠視力變化情況 結果表明試食前，試食組的遠視力與對照組比較差異無顯著性(P＞0.05)。試食后試食組遠視力提高明顯，并與試食前及對照組比較差異有高度顯著性(P＜0.01)，其中試食組視力改善有效率為68.37，與對照組比較(P＜0.01)，差異有高度顯著性。
3.2.2眼屈光度(-D)變化情況 結果表明；試食組的受試者在試食后，其眼屈光度(-D)呈現明顯下降，并與對照組及試食前比較(P＜0.01)差異有高度顯著性。其中眼屈光度降低-0.5D以上者達67.35；并與對照組比較(P＜0.01)差異有高度顯著性。
4小結對符合試食條件的受試者分成試食組和對照組，試食組食用本發明軟膠囊，對照組食用安慰劑。所有的受試者連續食用30后，試食組與試食前及對照組比較，眼視疲勞感人數明顯減少(P＜0.01)；遠視力明顯提高，其視力改善有效率達68.37(P＜0.01)。眼屈光度(-D)有所下降，降低-0.5D以上者為67.35(P＜0.01)，其統計學處理結果表明差異有高度顯著性。受試者的主觀感覺良好，血液生化指標試食前后均無異常變化。
與現有技術相比，本發明軟膠囊具有以下優點1.保護眼睛視力(1)葉黃素是眼睛中黃斑的主要成分，對老年性視網膜黃斑退化(AMD)有預防作用，可改善老年人視力衰退。
(2)預防老年性黃斑變性所導致的盲眼病。由于衰老而發生的肌肉退化癥可使65歲以上的老年人引發不能恢復的盲眼病。而葉黃素在預防肌肉退化癥方面效果良好，由于它在人體內不能產生，因此必須從食物中或額外補充，尤其是老年人必須經常選用含葉黃素豐富的食物。美國于1996年建議60-65歲的人每天需補充葉黃素6mg。
(3)眼睛中的葉黃素對紫外線有過濾作用，有保護由日光、電腦等所發射的紫外線所導致的對眼睛和視力的傷害作用。
2.減輕體內和皮膚退行性老年斑的危險，通過抗氧化作用，降低過氧化脂質的形成。
3.調節血脂。防止低密度脂蛋白被氧化，從而減輕心臟病的危險。
具體實施例方式本發明的實施例15％葉黃素87.36g、山桑子6.24g、二十二碳六烯酸(DHA)187.2g、酵母蝦紅素12.48g、維生素E 6.24g、維生素B26.24g、葡萄糖酸鋅6.24g稱取處方量的5％葉黃素、山桑子、二十二碳六烯酸(DHA)、酵母蝦紅素、維生素B2和葡萄糖酸鋅粉碎，過120目篩，得最細粉；取蜂蠟24g溶化后和維生素E 6.24g、司盤-806.25g、吐溫-80 6.25g一并加入藥用大豆油354g中，攪拌分散均勻，將藥粉加入上述油液中攪拌分散，上膠體磨研磨成分散均勻的混懸液，備用；按明膠∶甘油∶水∶二氧化鈦∶棕色素＝100∶50∶100∶0.3∶0.05的重量比例分別稱取明膠、甘油、二氧化鈦、純化水和棕色素，備用；將水、甘油加熱至80℃，將明膠加入溶化，再將二氧化鈦、棕色素用甘油溶解，分散均勻，再加入膠液內，攪拌分散均勻，抽真空脫氣，過濾，得膠液，60℃保溫靜置24小時，制成膠皮。
軟膠囊的壓制安裝12#模具，調試軟膠囊機后，將保溫的明膠液用空氣壓縮機壓入軟膠囊機的膠盒內，膠盒溫度控制在55℃左右，模具轉速為2.6cm/min，噴體溫度35～36℃；開啟已冷卻的鼓輪(冷卻劑溫度控制在10℃～14℃)，調節膠帶厚度在0.7～0.9mm之間，檢查膠帶韌性合格后，即可；將混懸液加入軟膠囊機的儲料箱內，開動機器，調整裝量，觀察軟膠囊的外觀應圓整，無畸形、凸頭；同時觀察軟膠囊的鎖合程度，軟膠囊鎖合應嚴密、整齊，無突邊、泄漏現象。然后正式開機壓制。壓制好的軟膠囊經軌道導入已經開啟的定型轉籠中，經冷風定型1.2小時，定型溫度控制在18℃，至軟膠囊皮初步硬固，卸料至干燥托盤，進行初步干燥；然后分檢，無水乙醇沖洗，干燥，包裝，即得。
本發明的實施例25％十黃素62.4g、山桑子3.12g、二十二碳六烯酸(DHA)156g、酵母蝦紅素6.24g、維生素E 3.12g、維生素B23.12g、葡萄糖酸鋅3.12g稱取處方量的5％十黃素、山桑子、二十二碳六烯酸(DHA)、酵母蝦紅素、維生素B2和葡萄糖酸鋅粉碎，過120目篩，得最細粉；取蜂蠟21.12g溶化后和維生素E 3.12g、司盤-805.5g、吐溫-80 5.5g一并加入藥用大豆油311.52g中，攪拌分散均勻，將藥粉加入上述油液中攪拌分散，上膠體磨研磨成分散均勻的混懸液，備用；按明膠∶甘油∶水∶二氧化鈦∶棕色素＝100∶50∶100∶0.3∶0.05的重量比例分別稱取明膠、甘油、二氧化鈦、純化水和棕色素，備用；將水、甘油加熱至80℃，將明膠加入溶化，再將二氧化鈦、棕色素用甘油溶解，分散均勻，再加入膠液內，攪拌分散均勻，抽真空脫氣，過濾，得膠液，60℃保溫靜置24小時，制成膠皮。
軟膠囊的壓制安裝12#模具，調試軟膠囊機后，將保溫的明膠液用空氣壓縮機壓入軟膠囊機的膠盒內，膠盒溫度控制在50℃左右，模具轉速為2.6cm/min，噴體溫度35～36℃；開啟已冷卻的鼓輪(冷卻劑溫度控制在10℃～14℃)，調節膠帶厚度在0.7～0.9mm之間，檢查膠帶韌性合格后，即可；將混懸液加入軟膠囊機的儲料箱內，開動機器，調整裝量，觀察軟膠囊的外觀應圓整，無畸形、凸頭；同時觀察軟膠囊的鎖合程度，軟膠囊鎖合應嚴密、整齊，無突邊、泄漏現象。然后正式開機壓制。壓制好的軟膠囊經軌道導入已經開啟的定型轉籠中，經冷風定型1小時，定型溫度控制在16℃，至軟膠囊皮初步硬固，卸料至干燥托盤，進行初步干燥；然后分檢，無水乙醇沖洗，干燥，包裝，即得。
本發明的實施例35％十黃素109.2g、山桑子9.36g、二十二碳六烯酸(DHA)218.4g、酵母蝦紅素21.84g、維生素E 9.36g、維生素B29.36g、葡萄糖酸鋅9.36g稱取處方量的5％十黃素、山桑子、二十二碳六烯酸(DHA)、酵母蝦紅素、維生素B2和葡萄糖酸鋅粉碎，過120目篩，得最細粉；取蜂蠟25.92g溶化后和維生素E 9.36g、司盤-806.75g、吐溫-80 6.75g一并加入藥用大豆油382.32g中，攪拌分散均勻，將藥粉加入上述油液中攪拌分散，上膠體磨研磨成分散均勻的混懸液，備用；按明膠∶甘油∶水∶二氧化鈦∶棕色素＝100∶50∶100∶0.3∶0.05的重量比例分別稱取明膠、甘油、二氧化鈦、純化水和棕色素，備用；將水、甘油加熱至80℃，將明膠加入溶化，再將二氧化鈦、棕色素用甘油溶解，分散均勻，再加入膠液內，攪拌分散均勻，抽真空脫氣，過濾，得膠液，60℃保溫靜置24小時，制成膠皮。
軟膠囊的壓制安裝12#模具，調試軟膠囊機后，將保溫的明膠液用空氣壓縮機壓入軟膠囊機的膠盒內，膠盒溫度控制在60℃左右，模具轉速為2.6cm/min，噴體溫度35～36℃；開啟已冷卻的鼓輪(冷卻劑溫度控制在10℃～14℃)，調節膠帶厚度在0.7～0.9mm之間，檢查膠帶韌性合格后，即可；將混懸液加入軟膠囊機的儲料箱內，開動機器，調整裝量，觀察軟膠囊的外觀應圓整，無畸形、凸頭；同時觀察軟膠囊的鎖合程度，軟膠囊鎖合應嚴密、整齊，無突邊、泄漏現象。然后正式開機壓制。壓制好的軟膠囊經軌道導入已經開啟的定型轉籠中，經冷風定型1.5小時，定型溫度控制在20℃，至軟膠囊皮初步硬固，卸料至干燥托盤，進行初步干燥；然后分檢，無水乙醇沖洗，干燥，包裝，即得。
權利要求
1.一種含葉黃素的軟膠囊，由囊材及囊內容物組成，其特征在于按照重量組分計算，囊內容物是由5％葉黃素62.4～109.2份、山桑子3.12～9.36份、二十二碳六烯酸156～218.4份、酵母蝦紅素6.24～21.84份、維生素E3.12～9.36份、維生素B23.12～9.36份和葡萄糖酸鋅3.12～9.36份制成的。
2.按照權利要求1所述含葉黃素的軟膠囊，其特征在于按照重量組分計算，囊內容物是由5％葉黃素87.36份、山桑子6.24份、二十二碳六烯酸187.2份、酵母蝦紅素12.48份、維生素E 6.24份、維生素B2 6.24份和葡萄糖酸鋅6.24份制成的。
3.如權利要求1所述含葉黃素的軟膠囊的制備方法，其特征在于將處方量的5％葉黃素、山桑子、二十二碳六烯酸、酵母蝦紅素、維生素B2和葡萄糖酸鋅粉碎，過120目篩，得最細粉；藥粉加入處方量維生素E、藥用大豆油311.52～382.32重量份、蜂蠟21.12～25.92重量份、司盤-80 5.5～6.75重量份、吐溫-80 5.5～6.75重量份制備成混懸液備用；按明膠∶甘油∶水∶二氧化鈦∶棕色素＝100∶50∶100∶0.3∶0.05的重量比例化膠制成膠皮，壓制成軟膠囊，定型，干燥，即得。
4.按照權利要求3所述含葉黃素的軟膠囊的制備方法，其特征在于將5％葉黃素87.36g、山桑子6.24g、二十二碳六烯酸187.2g、酵母蝦紅素12.48g、維生素B26.24g和葡萄糖酸鋅6.24g粉碎，過120目篩，得最細粉；藥粉加入維生素E 6.24g、藥用大豆油354g、蜂蠟24g、司盤-80 6.25g、吐溫-80 6.25g制備成混懸液備用；按明膠∶甘油∶水∶二氧化鈦∶棕色素＝100∶50∶100∶0.3∶0.05的重量比例化膠制成膠皮，壓制成軟膠囊，定型，干燥，即得。
5.按照權利要求3或4所述含葉黃素的軟膠囊的制備方法，其特征在于所述的化膠工藝為按比例分別稱取明膠、甘油、二氧化鈦、純化水和棕色素，備用；將水、甘油加熱至80℃，將明膠加入溶化，再將二氧化鈦、棕色素用甘油溶解，分散均勻，再加入膠液內，攪拌分散均勻，抽真空脫氣，過濾，得膠液，60℃保溫靜置24小時，即可。
6.按照權利要求3或4所述含葉黃素的軟膠囊的制備方法，其特征在于混懸液的配制方法為將蜂蠟溶化后和維生素E、司盤-80、吐溫-80一并加入藥用大豆油中，攪拌分散均勻，將藥粉加入上述油液中攪拌分散，上膠體磨研磨成分散均勻的混懸液，即得。
7.按照權利要求3或4所述含葉黃素的軟膠囊的制備方法，其特征在于軟膠囊的壓制過程為安裝12#模具，調試軟膠囊機后，將保溫的明膠液用空氣壓縮機壓入軟膠囊機的膠盒內，膠盒溫度控制在50～60℃，模具轉速為2.6cm/min，噴體溫度35～36℃；開啟已冷卻的鼓輪，調節膠帶厚度在0.7～0.9mm之間，檢查膠帶韌性合格后，即可；將混懸液加入軟膠囊機的儲料箱內，開動機器，調整裝量，觀察軟膠囊的外觀及鎖合程度，然后正式開機壓制。
8.按照權利要求3或4所述含葉黃素的軟膠囊的制備方法，其特征在于所述的定型、干燥過程為壓制好的軟膠囊經軌道導入已經開啟的定型轉籠中，經冷風定型1～1.5小時，定型溫度控制在16～20℃，至軟膠囊皮初步硬固，卸料至干燥托盤，進行初步干燥；然后分檢，無水乙醇沖洗，干燥，包裝，即可。
全文摘要
本發明公開了一種含葉黃素的軟膠囊及其制備方法，該軟膠囊由囊材及囊內容物組成，按照重量組分計算，囊內容物是由5％葉黃素62.4～109.2份、山桑子3.12～9.36份、二十二碳六烯酸156～218.4份、酵母蝦紅素6.24～21.84份、維生素E 3.12～9.36份、維生素B
文檔編號A61K31/07GK101019914SQ20071020032
公開日2007年8月22日 申請日期2007年3月23日 優先權日2007年3月23日
發明者童宥霖 申請人:童宥霖