用于將假體裝載到最低程度侵入的輸送系統的系統和方法

專利名稱：用于將假體裝載到最低程度侵入的輸送系統的系統和方法
技術領域：
本發明涉及總體上涉及一種用于例如將人工心臟瓣膜組件裝載到諸 如輸送導管的最低程度侵入的輸送系統上的系統和方法。本發明也可以用 于將其非瓣膜人工支架裝載到輸送系統上。
背景技術：
當前，通過以下過程對有缺陷的瓣膜進行替換打開胸腔，將病人置 于體外循環或外圍大動脈-靜脈心臟輔助下(aorto-venous heart assistance),暫時停止心臟，外科地打開心臟，切除有缺陷的瓣膜，然 后在其位置植入修復瓣膜。此過程的缺點是要求病人長時間住院，以及要 求長時間而又經常的疼痛的恢復。其還表現出高深的復雜性和顯著的成 本。
為了解決與打開心臟式植入相關聯的風險，已經設想了使用較少侵入 的裝置來替換心臟瓣膜的裝置和方法。例如，已經提出了將修復瓣膜連接 到金屬絲或金屬絲的網狀形式的支撐結構上，并使用輸送導管而腔內地輸 送假體。
雖然已經知道將可膨脹的展架(stent)裝載到輸送導管，并使用輸送 導管輸送展架，但是這種系統并不容易適合與修復瓣膜組件一起使用。例 如，當前用于將可膨脹展架裝載到輸送導管上的系統當與假肢瓣膜組件連 接在一起使用時，容易損壞假肢瓣膜組件的瓣膜部。因此，需要將修復瓣膜裝載到諸如輸送導管的輸送系統的適當系統和方法。

發明內容
本發明總體涉及將可腔內植入的修復瓣膜安裝到輸送導管或其它輸 送系統上，以便在遠離植入點的位置處最低程度侵入地將假體植入到脈管 系統內。本發明的優選實施例優選地與自膨脹的假體一起使用，但是也可 用在球狀可膨脹或機械膨脹的假體方面。理想地，本發明的優選實施例在 不損壞瓣膜的情況下允許減小可壓縮瓣膜假體的外部尺寸。優選地，在減 小外部尺寸之前，所述系統和方法相對于假體的支架適當地定向瓣膜。
優選的實施例是用于減小可壓縮瓣膜假體的外部尺寸的裝置，所述裝 置包括第一減小構件和第二減小構件。第一減小構件包括第一漸縮表面和 第一開口端。第一減小構件被構造成當假體沿第一漸縮表面移動時減小假 體的至少一部分的外部尺寸。第二減小構件包括第二漸縮表面和第一開口 端。第二減小構件被構造成當假體沿第二漸縮表面移動時減小假體的至少 一部分的外部尺寸。
另一優選實施例是用于在將假體固定到輸送導管之前定向替換瓣膜 假體的葉的成套裝置。所述成套裝置包括截平錐體狀殼體，所述殼體具有 第一開口端。殼體被構造成當假體移動通過殼體時壓縮假體。所述成套裝 置還包括定向構件，所述定向構件被構造成位于截平錐體狀殼體和假體 內，以將瓣膜的葉定向在打開位置。
優選的方法包括壓縮替換瓣膜假體，所述方法包括在瓣膜入口領先于 瓣膜出口的方向上沿漸縮表面移動假體，以使得假體被漸縮表面壓縮。
壓縮替換瓣膜假體的另一優選的方法包括在瓣膜出口領先于瓣膜入 口的方向上沿第一漸縮表面移動假體，以壓縮假體的至少一部分。所述方 法還包括在瓣膜入口領先于瓣膜出口的方向上沿漸縮表面移動假體，以壓 縮假體的至少一部分。
壓縮包括支撐瓣膜支架的假體的又一優選的方法包括使用一表面的 大致平坦接觸區將推力施加到假體端，以沿錐形表面移動假體，從而壓縮 至少一部分假體的外部尺寸。所述表面的大致平坦接觸區基本上相交于錐 形表面的縱向軸線。


以下結合優選的系統和方法的附圖更詳細地說明本發明的這些和其
它特征、方面和優點，這些附圖旨在說明而非限制本發明。附圖包括26幅 圖。
圖l是具有本發明的一些特征、方面和優點的裝載系統。圖示的系統 包括流入錐體、流入管、流出管、蓋子和流出錐體。系統被構造成有助于 將瓣膜假體(未示出)裝載到諸如圖示的輸送導管的輸送系統上。
圖2是圖1的裝載系統的流出錐體的透視圖3是沿圖2的線3-3所示的圖2的流出錐體的剖視圖； 圖4是圖1的裝載系統的蓋子的透視圖。蓋子優選地被構造成可釋放地 接合到流出錐體的兩端中的較大端；
圖5是沿圖4的線5-5所示的圖4的蓋子的剖視圖6是圖1的裝載系統的流入管的縱向剖視圖7是沿圖6的線7-7所示的圖6的流入管的徑向剖視圖8是是圖1的裝載系統的流出管的縱向剖視圖9是沿圖8的線8-8所示的圖8的流出管的軸向剖視圖10是圖1的裝載系統的流入錐體的透視圖11是沿圖10的線11-11所示的圖10的流入錐體的剖視圖12-26是示出了將瓣膜假體裝載到諸如圖示的輸送導管的最小程度 侵入的輸送系統的優選方法。圖12示出了在將瓣膜假體引到流出錐體內的 漸縮空間之前，位于流出錐體的大開口端附近的瓣膜假體的流出端；
圖13是示出瓣膜假體位于流出錐體內從而瓣膜肢體的外部尺寸的至
少一部分被減小；
圖14示出了連接到流出錐體的一端并優選地協助將瓣膜假體定位在 流出錐體內的蓋子。此外，流入管的一部分穿過所述蓋子內的孔；
圖15是沿圖14的線15-15所示的流出錐體的小開口端的放大視圖。在 圖15中，流入管被示出初始接觸瓣膜假體的支架的內表面；
圖16示出了用來膨脹或增加瓣膜假體的流出端的一部分的外部尺寸 的流入管，所述瓣膜假體的流出端的一部分從流出錐體突出；圖17是示出了穿過流入管的內部通道的輸送導管的內芯(innercore)。 此外，圖17示出了流出管，在內芯穿過流入管之前，所述流出管位于輸送 導管的護套(sheath)上；
圖18示出了流入管，所述流入管相對于流出錐體縮回，以允許假體的 從流出錐體突出的部分的外徑減小，從而折疊(collapse)在導管內芯的端 部支撐件或連接器上；
圖19示出了導管的護套和流出管，其被向前移動越過通過瓣膜假體的 流出端；
圖20是示出了導管的護套和流出管，其相對圖19中所示的位置被進一
步向前移動越過瓣膜假體的流出端；
圖21是示出了從流出錐體移除的蓋子和流入管。此外，流出錐體沿流 出管和導管遠離瓣膜假體移向導管的近端；圖22示出了輸送導管和流出管，其用于推動瓣膜假體到流入錐體的大 開口端內；
圖23示出了相對于流入錐體從圖22中所示的位置，輸送導管和流出管 被進一步向前移動，從而瓣膜假體的流入端部的外部尺寸被減小；
圖24示出了示出了相對于流入錐體從圖23中所示的位置，輸送導管和 流出管被進一步向前移動，以優選為減小瓣膜假體在流出管和/或輸送導管 的護套的外部的基本上整個部分的外部尺寸；
圖25示出了在假體己經被流入錐體減小之后縮回到輸送導管的護套 內的瓣膜假體。優選地，輸送導管的內芯用于相對于輸送導管的護套移動 假體；以及
圖26示出了裝載在輸送導管內的瓣膜假體。此外，流入錐體和流出管 示出為在遠離輸送導管的遠端的相對方向上移動，以允許檢査輸送導管的 遠端。雖然沒有具體地示出流出管，但是優選地，流出管隨后從輸送導管 移除。
具體實施例方式
雖然與用于治療心肌梗塞和絞痛的冠狀動脈系統相關的血管展架概 念已經有了顯著的發展和改進，但是這些概念沒有必要轉化成涉及更大截面的脈管系統的修復結構，更具體地，具有修復瓣膜用于從身體的體外進 入點最低程度侵入而輸送的植入物。例如，雖然對于冠狀動脈展架和修復 瓣膜來說理想的是小輸送剖面，或小橫截面結構，但是修復瓣膜的膨脹的 尺寸和植入位置卻給將假體裝載到導管或其它最低程度侵入的輸送系統 帶來困難。
特別是，瓣膜假體通常需要顯著地減小膨脹的外部尺寸，以使瓣膜假 體裝載到諸如導管的輸送設備上。相反，普通的冠狀動脈展架僅需要將其 大小壓縮幾毫米，以到達其輸送結構。此外，在裝載過程中必需避免損壞
瓣膜假體的瓣膜，尤其避免損壞瓣膜的葉(valve leaflets),其中在普通的 冠狀動脈展架中不存在這種考慮。因此，本發明的優選實施例非常適于用 于裝載包括瓣膜的可植入假體。然而，本裝載系統和方法也可以或適于與 例如非瓣膜植入件(如冠狀動脈或其它類型的展架)連同使用。
圖1示出了裝載系統30，所述裝載系統30合并本發明的一些特征、 方面和優點。裝載系統30被構造成便于將瓣膜假體(圖12)裝載到合適 的輸送系統，并優選為最低程度侵入的輸送系統，如輸送導管32。因為系 統30尤其極適于用于裝載包括瓣膜的假體，所以在本文中使用部件與瓣 膜的關系的關系術語來命名系統30的一些部件。即，系統30的一些部件 是關于它們相對于可植入假體的瓣膜的流入端或流出端的位置而命名或 以其它方式說明的。通常，通過在圖示裝載過程期間，部件從瓣膜假體的 哪一端(或者流入端或者流出端)接近假體來命名系統30的部件，。然而， 為了讀者方便起見而采用本文所使用的相對術語，并不旨在限制本發明， 除非在所附的權利要求中被具體引用。此外，相對于關于導管32的移動 來說明系統30的部件的移動的特定方向和位置，其中，導管32的近端32a 可達到病人外部，并由系統30的用戶操縱，而導管的遠端32b被構造成 支撐瓣膜假體，并引入到病人體內。
裝載系統30優選地包括第一減小構件或流出錐體34。蓋子36可釋放 地接合到流出錐體34的大端。流入管38可容納在蓋子36的孔(圖5)， 并且流入管的大小被形成為穿過流出錐體34的小端，如下面更詳細地說 明。系統30還優選地包括流出管40，所述流出管40的結構類似于流入管 的結構，優選地除了流出管40的一端包括張開的或擴大的直徑，如以下更詳細地說明。理想地，系統30還包括第二減小構件或流入錐體42。
如上所示，優選地，系統30被構造成便于將瓣膜假體裝載到輸送系 統上，并具體地裝載到輸送導管32上。理想地，輸送導管32包括外殼體 或護套44，和內芯46。內芯46容納在護套44內，并可相對于護套44移 動。內芯46的近端可以包括手柄48，以便于芯46相對于護套44移動。 手柄48可以為允許導管32的用戶抓握的任何合適的式樣和形狀。
優選地，內芯46的遠端包括支撐構件或連接器50和尖端52。支撐構 件或連接器50也被構造成給瓣膜假體的端部提供內部支撐。理想的，支 撐構件或連接器50，也構造成接合假體，以使得連同內芯46的移動，假 體相對于導管護套44移動。以下更詳細地說明連接器50的優選布置。然 而，在其它應用中，假體可以固定導管32的另一部件，可以省略連接器 50。
優選地，尖端52的大小被形成為當內芯46相對于護套44充分縮回 時，基本上封閉導管護套44的開口遠端。此外，優選地，尖端52被形成 為不使導管所經過的病人的組織受外傷，包括不使病人的脈管系統受外 傷。因此，如本領域技術人員理解的，尖端52可以為任何普通或合適的 形狀，并由任何合適的材料制成。
參照圖2和圖3，流出錐體34優選地為由圓周壁54限定的基本上為 截平錐體狀殼體。壁的第一端限定第一開口 56，而壁的第二端限定第二開 口58。壁54的內表面在第一開口 56和第二開口 58之間延伸，并限定流 出錐體34的縱向軸線A。
理想地，第一開口56大于第二開口58，以使得當沿著表面60從第一 開口 56移動到第二開口 58時，表面60漸縮或移動靠近軸線A。優選地， 表面60在穿過軸線A的任何平面內大致上為線性。然而，如果希望，表 面60可以是非線性的，例如為臺階結構或彎曲結構。此外，雖然流出錐 體34的軸向橫截面基本上為圓形，但是如果需要也可以釆用其它合適的 形狀。
圖4和圖5示出了蓋子36的優選實施例。蓋子36包括被端壁63至 少部分地閉合在一端上的圓周壁62。蓋子36的圓周壁62限定內部空間 64，所述內部空間64的大小被形成為容納流出錐體34的一端，以使得蓋子36覆蓋流出錐體34的開口 56。
如上所述，優選地，蓋子36被構造成可移除地連接到流出錐體34。 在錐體34與蓋子36之間可以使用任何合適的連接裝置。在圖示的實施例 中，流出錐體34的外表面限定大致上為J形狀的槽66 (圖2)。優選地， 流出錐體34包括多個槽66。在圖示的實施例中，流出錐體34包括一對相 對槽66。每一個槽66均被構造成容納形成于蓋子36的圓周壁62的內表 面上的突出部68。因此，通過相對于錐體34扭轉蓋子36而將蓋子36固 定到流出錐體34。在其它可能性中，其它合適的連接裝置可以包括例如相 應的螺紋或摩擦配合。
蓋子36的端壁63優選地包括孔70。在圖示的實施例中，孔70被構 造成容納流入管38。理想地，摩擦構件或密封件72，例如O型圈或O型 圈類型的構件圍繞孔70，并被構造成當流入管38位于孔70內時接觸流入 管38的外表面。理想地，密封件72被構造成響應于流入管38相對于蓋 子36的移動而產生摩擦力。因此， 一旦定位，流入管38相對于蓋子36 優選地保持在期望的位置，除了系統30的使用者有意地使流入管38運動。 在其它布置中，可以省略密封件72，并且限定孔70的蓋子36的表面可以 提供期望的摩擦力。可選地，可以通過其它合適的裝置抑制流入管38相 對于蓋子36的運動。
壁62優選地限定蓋子36的縱向軸線A。優選地，空間64和孔70大 致上以軸線A為中心。因此，當蓋子36連接到流入錐體34時，流出錐體 34和蓋子36的軸線A優選為基本上對齊。
流出錐體34和蓋子36可以由任何合適的物質或材料構造而成。例如， 流出錐體34和蓋子36可以由通常用在醫療器材應用中的材料構造而成， 具體地，由用在構造現有展架裝載器材內的材料構造而成。例如，可以使 用例如合適的聚合材料或金屬，如不銹鋼。如下所述，優選地，在冷的流 體池中執行瓣膜假體的一些或所有裝載步驟。因此，優選地，當把用于流 出錐體34和蓋子36的材料暴露到在水的冰點處或在其較接近溫度時，用 于流出錐體34和蓋子36的材料的尺寸比較穩定。可選地，流出錐體34 和蓋子36可以由相同的材料制成，或者由具有相似的熱膨脹系數的材料 制成。參照圖6和圖7，流入管38優選地為細長管狀構件。流入管38包括 壁74，所述壁74限定細長內部通道76。理想地，如圖7中所示，壁74 在縱向方向上大致為線性，而其軸向橫截面大致為圓形。然而，也可以使 用其它合適的形狀。
優選地，流入管38由金屬材料制成，例如，不銹鋼。然而，可可以 使用其它合適的材料，例如包括聚合材料或復合材料。
如上所述，優選地，流入管38的外部尺寸的大小被形成為使得流入 管38可以穿過蓋子36的孔70。理想地，流入管38的外部尺寸的大小被 形成為使得流入管38的外表面接觸孔70的密封件72，其用作使流入管 38相對于蓋子36固定在期望的位置。此外，流入管38的外部尺寸的大小 還被形成為穿過流出錐體34的小端或第二開口 58，并且優選地，當瓣膜 假體存在于開口 58內時穿過第二開口 58，如以下更詳細地所述。此外， 優選地，流入管38的內部通道76被構造成容納導管32的內芯46。
參照圖8和圖9，詳細地示出了流出管40。流出管40優選地為類似 于流入管38的細長管狀構件。流出管40包括壁78，所述壁78限定細長 內部通道80。理想地，如圖9中所示，壁78在縱向方向上大致為線性， 并且優選地，軸向橫截面大致為圓形。然而，也可以使用其它合適的形狀。
理想地，流出管40由諸如適于在醫療器材應用中使用的塑料材料的 剛性材料構成。也可以使用其它合適的材料，如金屬材料(例如，不銹鋼)。 此外，也可以使用其它合適的材料，例如，包括其他聚合材料和復合材料。
理想地，流出管40的至少一端包括擴大的環狀部或張開部82。在一 個優選的實施例中，流出管40的兩端都包括張開部82,以使得用戶在使 用之前不需要相對于導管32定向流出管40的具體端。理想地，張開部82 是壁78的平均直徑的擴大，以使得張開部82的內外尺寸大于流出管40 的其余部分的內外尺寸。張開部82的內表面限定圓形的"引入(lead-in)" 面83，所述"引入"面83被構造成協助將假體引入到流出管40的內部。 有利的是，在將假體引入到流出管40內所必需的減小外部尺寸的期間， 成圓形的引入面83防止假體損壞，否則在沒有張開部82的情況下可能發 生所述假體損壞。然而，在有些布置中，或者與有些類型的假體一起使用 時，本領域的技術人員可以確定張開部82不是必需的。如以下更詳細地所述，張開部82還限制流出管40穿過流入錐體42 的能力。此外，優選地，流出管40的張開部82能夠穿過流出錐體34的 第二開口58。此外，流出管40的通道80優選地被構造成允許流出管40 容納導管32，以使得流出管40可以穿過導管32的護套44。
參照圖10和圖11，優選地，流入錐體42包括大致細長的中空殼體。 理想地，流入錐體42包括截平錐體部84，和管狀部或大致的圓筒部86。 理想地，流入錐體42的兩個部分84、 86都由一個壁88限定。流入錐體 42的壁88限定第一開口 90和第二開口 92。壁88的內表面94在第一開 口 90和第二開口 92之間。理想的，第一開口 90的橫截面尺寸大于第二 開口92。此外，優選地，在被截平錐體部84與圓筒部86之間的流入錐體 42的過渡部96處的內表面94限定各部分84、 86的內表面94之間的彎曲 過渡。優選地，圓筒部86的通道的直徑與從過渡部96到第二開口92的 直徑相同。流入錐體42的壁88限定縱向軸線A。
流入錐體42可以由任何合適的材料，如那些通常用在醫療器材應用 中的材料構造而成，并且優選地，由在展架裝載應用中通常使用的材料構 造而成。例如，流入錐體42可以由與那些用于構造流出錐體34和蓋子36 的材料或物質類似的材料或物質構造而成。
優選地，流入錐體42的圓筒部86的內徑的大小被形成為使得流出管 40的張開部82不能夠穿過圓筒部86，而是接觸在過渡部96。處或附近的 被截平錐體部84的內表面94。此外，優選地，由內表面80限定的流出管 40的內徑基本上等于流入錐體42的圓筒部86的內徑。以下參照圖12-26， 回顧對系統30的使用的優選方法的討論，在前述段落中所討論的系統部 件34、 36、 38、 40和42的期望的相對尺寸的理由可以變得清楚。
以下參照圖12-26，說明使用裝載系統30將瓣膜假體100裝載到輸送 導管32上的優選方法。優選地，圖示和參照圖12-26說明的一些步驟或所 有步驟都在大氣下執行，所述大氣在一范圍內，使得瓣膜假體的支架為馬 氏體相。本領域的技術人員將能夠確定適當的溫度范圍，從而在該范圍中 進行其它類型的假體的裝載。在許多實例中，大氣將在室溫以下。理想地， 以下說明的所有步驟都在冷的流體池中進行，其中流體的溫度大約在0°C 與8°C之間，或者大約在32°F與46.4°F之間或附近。在一個布置中，所述冷的流體包括水。水可以含有或者不可以含有其它物質，例如，鹽溶液。
水或鹽溶液是優選的，因為它們在可能發生瓣膜假體ioo裝載的地方易于獲得。
如上所述，優選地，瓣膜假體100包括支撐瓣膜104的支架102。支 架102優選地為包括圓周壁的細長中空結構，其優選為由多個支柱部組成 的框架或桁架型結構。在一個實施例中，支架102的支柱部通過移除支柱 部之間的材料(例如通過激光切割)而產生。在另一布置中，支架102可 以由金屬絲或金屬絲的集合而構造成。
在一些優選地實施例中，支架102由形狀記憶材料構造成，并且可以 在橫截面尺寸上折疊或膨脹。理想地，在膨脹方向上，支架102橫截面的 大小和/或形狀沿其長度變化，以協助支架102的折疊，和/或協助將假體 固定在病人體內適當的位置。在一個實施例中，支架102的徑向強度沿其 長度變化。例如，支架102的端部擁有的徑向強度小于支架102的中間部 的強度，從而出于裝載的目的協助支架102的折疊。然而，瓣膜假體IOO 在圖12-26中以示意的方式示出，因此，已經省略了橫截面尺寸和/或形狀 的期望的變化。
瓣膜104具有入口端106和出口端108。出口端108優選地包括兩個 或多個合并的瓣膜的葉。瓣膜104的入口和出口端106、 108指的是當將 瓣膜假體植入到病人體內時血液流動通過瓣膜104的方向。因此，假體100 通常包括入口端IIO和出口端112，其指的是血液流動通過假體100的方 向。雖然系統30有利地被構造成有助于裝載這樣的假體100，但是應該理 解的是，在其它類型的植入物或假體，包含包括或不包括瓣膜104的假體， 的情況下，系統30也同樣可以是有用的。都題為"PROSTHETICVALVE FOR TRANSLUMINAL DELIVERY"的2003年4月10日提交的美國專利 申請No. 10/412,634和2004年2月4日提交的美國專利申請10/772,101 中更加詳細地討論了瓣膜假體100的優選布置的示例，這兩個專利申請都 轉讓給本申請的受讓人。兩個專利申請通過引用在此全文并入，并成為本 說明書的一部分。
如圖12中所示，優選地，瓣膜假體100基本上與流出錐體34對齊， 以使得假體100的縱向軸線基本上與流出錐體34的縱向軸線A對齊。優選地，假體100被定向為使得瓣膜104的出口端108面向流出錐體34。換 句話說，瓣膜104的出口端108比瓣膜104的入口端106更靠近流出錐體 34。如果需要或期望，瓣膜假體100的支架102在引入到流出錐體34之 前可以壓縮或減小其外部尺寸。例如，假體100的部分或整個外部尺寸可 以用手或其它方式減小，以使得假體100的外部尺寸至少稍微地小于流出 錐體34的第一開口 56。
瓣膜假體100在圖12中的箭頭方向上通過大開口端或第一端56移動 到流出錐體34內。優選地，瓣膜假體100在流出錐體34內被向前移動， 直到假體100的出口瓣膜端112從流出錐體34的第二開口 58突出。理想 地，瓣膜假體100的入口端110的至少一部分從流出錐體34的第一開口 56突出。因此，當假體100相對于表面60移動時，流出錐體34的漸縮內 表面60起作用而使假體100的至少一部分的外部尺寸減小。
參照圖14，理想地，蓋子36用于使假體100在流出錐體34內向前移 動到期望的最終位置。例如，優選地，假體100的入口端110沿圓周或環 狀接觸區接觸蓋子36的端壁63 (圖5)。雖然假體100的支架102優選被 構造成具有較小的壁厚，使得可以將假體100與蓋子36之間的接觸稱為 接觸"線"，但是假體100確實具有一定量的壁厚，因此，假體100與蓋 子36之間的接觸在下文中被稱為接觸區。接觸區理想地為大致平坦的， 并且定向為基本上垂直于流出錐體34的縱向軸線A。
優選地，蓋子36固定到流出錐體34，并協助將瓣膜假體100保持在 流出錐體34內期望的位置處。在有些布置中，可以用手使瓣膜假體IOO 在流出錐體34內前移到其期望的最終位置。因此，在這種情況下，蓋子 36實際上可以不相對于流出錐體34移動瓣膜假體100，而可以是僅僅協 助將瓣膜假體100保持在流出錐體34內期望的位置處。
如圖14中所示，在假體100定位在流出錐體34內并且蓋子36固定 到流出錐體34之后，將流入管38引入到蓋子36的孔70內。理想地，流 入管38在流出錐體34內向前移動，直到流入管38接觸瓣膜假體100，具 體地說，接觸假體100的支架102的內表面。有利地，流入管38在此方 向上經過假體100的移動傾向于正確地定向瓣膜104的葉109，從而在減 小假體期間減小或消除對葉109的損壞事件。因此，流入管38優選地用作定向所述葉109的定向構件。然而，在其它布置中，可以使用單獨的定 向構件。
優選地，瓣膜的葉109定向到打開位置內，而更優選地，因為已經確 定這種定向以在壓縮假體100時允許葉109更均勻地折疊并減小損壞葉 109的可能性，所以當血液通過瓣膜104出現時，打開位置是葉109的正 常取向。然而，在其它布置中，如果需要，則可以反向定向所述葉109的 打開位置。
如上所述和圖15中所示，優選地，當瓣膜假體100存在于流出錐體 34內時，流入管38的大小被形成為能夠穿過流出錐體34的小端或第二幵 口58。然而，理想地，流入管38具有足夠大的外部尺寸，以接觸瓣膜假 體100，從而如圖15中相對于軸向軸線A在徑向方向上延伸的箭頭所示， 擴大或膨脹假體100的出口端112。因此，優選地，流入管38用作膨脹構 件，以膨脹假體100的出口端112。在其它布置中，膨脹構件可以是與流 入管38分開的單獨構件。
圖16示出了被流入管38保持在軸向擴大或膨脹狀態下的假體100的 出口端112。此外，優選地，假體100的出口端112包括短小突出部(tab) 或耳狀部114。理想地，假體100的出口端112包括在假體100的相對側 上的一對耳狀部114。然而，在其它布置中，可以設置更多或更少的耳狀 部114。此外，在有些布置中，可以省略耳狀部114，或者如以下更詳細 地所述，耳狀部114可以被那些允許假體100連接到輸送導管32用于在 軸向方向上移動的其它合適的結構所代替。此外，優選地，耳狀部114限 定孔116。
參照圖17，優選地，流出管40定位在導管32的護套44上。如圖17 中的箭頭所示，導管32的內芯46從護套44的遠端向前移動，并穿過入 口管38的內部，優選在從假體的出口端112朝向假體100的入口端110 的方向。因此， 一旦將假體100裝載到導管32上，假體100將基于預期 的進入路徑相對于導管32處于適當的取向上，從而在病人體內適當地展 開。然而，在其它應用中，諸如當假體IOO沒有包括瓣膜104或不取決于 進入路徑時，導管32的內芯46可以在相反的方向上穿過管38。此外，有 利的是，因為導管32的內芯46向前移動通過流入管38，因此消除了內芯46與假體100的瓣膜104之間的直接接觸，從而內芯46的移動不會產生 不期望的重新定向瓣膜的葉109的風險。
理想地，導管32的內芯46在流入管38內向前移動，直到連接器50 位于假體100的流出端112處，或位于其附近。參照圖18，理想地，連接 器50包括至少一個短小突出部118，其構造成與耳狀部114的孔116對齊。 優選地，連接器50包括一對短小突出部118以與瓣膜假體100的一對短 小突出部114對應，或者在其它布置中，連接器50包括適當數量短小突 出部118以與設在假體100上的短小突出部118的數量相對應。短小突出 部118到耳狀部114的孔116的接合有利地連接瓣膜假體100，用于與輸 送導管32的內芯46 —起軸向移動。
一旦內芯46相對于假體100被適當地定位，流入管38可以在圖18 中的箭頭所示的方向上從流出錐體34縮回，以允許瓣膜假體100的流出 端112折疊到連接器50上，如圖18中相對于導管32的內芯46在徑向方 向上延伸的箭頭所示。優選地，流入管38在此點處僅部分地縮回，并保 持在蓋子36的孔70內。此外，因為流入管38的外表面優選地是光滑的， 因此流入管38的縮回不會使瓣膜的葉109不期望地重新定向或侵入。如 果期望使瓣膜假體100與連接器50脫鉤，則可以使用流入管38重新膨脹 假體100的出口端112。
如圖19中所示，優選地， 一旦瓣膜假體100連接到導管32的內芯46， 則導管32的護套44和流出管40相對內芯46朝向瓣膜假體100的出口端 112向前移動。理想地，護套44和流出管40—起向前移動到連接器50和 假體100的出口端112上。因此，流出管40提供克服導管護套44的徑向 膨脹的支撐(否則所述徑向膨脹可以由假體100的膨脹力產生)，以防止 護套44損壞。優選地，應該小心以確保假體100的出口端112的整個周 圍，包括耳狀部114，位于導管32的護套44內。
參照圖20，理想地，護套44和流出管40進一步在瓣膜假體100上向 前移動。理想地，護套44和流出管40的向前移動可以通過縮回導管32 的內芯46而完成，例如通過操縱手柄48 (圖1)而完成。護套44和流出 管40可以向前移動達到瓣膜假體100的總縱向長度的1/3或1/2，或者如 果期望，則可以向前移動到更遠。然而，優選地，流出管40和護套44并不在假體1000的瓣膜104上向前移動，因為相對于假體100，流出管40 和護套44是在與血液流動通過瓣膜104的方向相反的方向上移動。由于 在與血液流動方向相反的方向上移動，因此可能產生對瓣膜104的損壞或 不期望的對葉109的重新定向。
參照圖21， 一旦流出管40和護套44已經相對于假體100和導管32 的內芯46向前移動到期望的位置，則蓋子36和流入管38可以從流出錐 體34移除。然后在將流入管38從越過導管32的內芯46的頂部上移除的 情況下，可以收回蓋子36和流出管38。如以上所論述的，理想地，因為 流入管38例如由諸如不銹鋼的光滑材料制成，因此移除流入管38不大可 能擾亂瓣膜104的葉109的定向。然而， 一旦己經移除蓋子和流入管38， 則優選地檢查瓣膜104的葉109，以確保它們沒有被倒置，或由于其他原 因被流入管38的移除所干擾。此外，如圖21中的箭頭所示，流出錐體34 可以在朝向導管32的近端的方向上相對于導管32向前移動。因此，流出 錐體34的移動不妨礙以下所述的優選方法的下面的步驟。理想地，流出 錐體34沒有從導管32的遠端移除，因為其將不得不穿過假體100，而所 述假體100的一部分仍處于相對膨脹狀態。
參照圖22，理想地，流出管40 (和整個導管32)朝向流入錐體42的 大端向前移動。如圖23中所示，導管32和流出管40朝向流入錐體42移 動，以使得假體100接觸流入錐體42的漸縮表面94，并沿著漸縮表面94 移動，從而減小假體100的外部尺寸。
參照圖24，理想地，導管32和流出管40相對流入錐體42向前移動， 直到流出管40的端部接觸流入錐體42的內表面。理想地，在此點處，假 體100的在流出管40的外部的大半部分或所有部分位于流入錐體42的圓 筒部86內。由于張開部82的擴大的外徑，因此在圖示的布置中，在流出 管40的端部與流入錐體42的圓筒部86之間存在間隙。因此，假體IOO 的一部分沒有被圓筒部86的表面，或流出管40的表面直接壓縮。通過使 張開部82盡可能小而可以最小化間隙，同時仍能夠實現其功能如上所 述的在將假體100引入到流出管40內期間，防止損壞假體100。
有利地，在減小假體100的外部尺寸期間，具體地在減小假體100的 支撐瓣膜104的那部分期間，在瓣膜104的流入端106領先于瓣膜104的流出端108的方向上相對于流入錐體42的漸縮表面94移動假體100。因 此，瓣膜的葉109傾向于保持為適當定向。此外，當減小或壓縮假體IOO 的外部尺寸時，瓣膜104的基本部分往往避免被夾在支架102的開口內。
雖然在圖示的布置中，使用導管32 "推動"假體100通過流入錐體 42的漸縮表面94，但是也可以使用拉動構件拉動假體100通過流入錐體 42。然而，理想地，假體IOO,尤其瓣膜104相對于漸縮表面移動的方向 是如圖22-24中所示。作為附加的優點，流出管40克服徑向力而支撐導管 32的護套44，當壓縮假體100以防止或避免對護套44的遠端的損壞時， 可能產生所述徑向力。
此外，優選地，流入錐體42的圓筒部86已經壓縮假體100接近或壓 縮至用于將假體100配合在導管32的護套44內所需的直徑。因此，參照 圖25，導管32的內芯46可以相對于護套44縮回，從而假體100收回到 護套44內，如虛線所示。理想地，流出管40保持在護套44的遠端，以 支撐護套44不受由于由假體100傳遞給護套44的徑向力導致的徑向膨脹 的影響。此外，雖然假體100圖示為收回到護套44內同時在流入錐體42 內，但是可選地，在縮回導管32的內芯46以將假體100拉進護套44之 前，可以將假體100從流入錐體42的圓筒部86移除。
如圖26中所示，如果還沒有準備好，流入錐體42可以從導管32的 遠端移除，而流出管40可以沿著導管32朝向導管的近端向前移動，從而 露出導管的遠端。可以檢査導管32的遠端，以確保假體100完全裝載到 導管的護套44上。理想地，導管的尖端52鄰接護套44的遠端，并大致 上或者完全封閉護套44的遠端。隨后，可以從導管32移除流出管40和 流出錐體34。
理想地，現在假體100裝載到輸送導管32上，并準備好通過任何合 適的方法輸送給病人。理想地，假體100位于病人的主動脈環帶(annulus)。 因此，利用圖示的系統30和方法，在適當的方向上將假體100裝載到具 有正確取向的瓣膜104的導管32上，用于從主動脈接近而輸送到主動脈 環帶。換句話說，離開瓣膜104的出口端108，瓣膜104的入口端106(圖 2)定位在導管32的遠端上。然而，如本領域技術人員所理解的，系統30 和/或方法可以適于與修復瓣膜的其它應用一起使用，并且可以適于與到植入點的其它方法一起使用。
雖然已經通過上下文一些優選的實施例和示例說明了本發明，但是本 領域技術人員將理解的是本發明延伸在具體公開的實施例之外而到本發 明的其它可選的實施例和/或使用，以及本發明的顯見的變型和等價物。具 體地，雖然已經通過上下文具體的優選實施例說明了本裝載系統和方法， 但是本領域的技術人員將理解的是考慮了此公開，可以在各種其它應用 中實現此系統的一些優點、特征和方面，其中所述此系統的一些優點、特 征和方面已經在上面示出。此外，所期望的是所述本發明的各種方面和特 征可以獨立實踐、結合在一起，或者相互代替，并且能夠完成這些特征和 方面的各種結合和子結合仍舊落入本發明的保護范圍。因此，目的是本文 所公開的本發明的保護范圍不應該被上述具體公開的實施例限制，而是僅 由對權利要求的公正的詮釋而確定。
權利要求
1. 一種用于減小可壓縮瓣膜假體的外部尺寸的裝置，所述裝置包括第一減小構件，其包括第一漸縮表面，所述第一減小構件具有第一開口端，并被構造成當所述假體沿所述第一漸縮表面移動時減小所述假體的至少一部分的外部尺寸；第二減小構件，其包括第二漸縮表面，所述第二減小構件具有第一開口端，并被構造成當所述假體沿所述第二漸縮表面移動時減小所述假體的至少一部分的外部尺寸。
2. 根據權利要求l所述的裝置，其中所述第一漸縮表面是錐形。
3. 根據權利要求2所述的裝置，其中所述第二漸縮表面是錐形。
4. 根據權利要求l所述的裝置，其中所述第二減小構件還包括管狀部， 所述管狀部被構造成以減小構造來容納所述假體的至少一部分。
5. 根據權利要求l所述的裝置，還包括可釋放的蓋子，所述蓋子被構 造成與所述第一減小構件協作，且所述蓋子限定接觸表面，所述接觸表面 被構造成接觸所述假體一端，以沿所述第一漸縮表面保持所述假體的位 置。
6. 根據權利要求5所述的裝置，其中所述第一減小構件還包括第二開 口端，所述第二開口端被構造成允許所述假體的一端穿過所述第二開口 端。
7. 根據權利要求6所述的裝置，其中所述蓋子包括大致上與所述第一 減小構件的所述第二開口端對齊的孔，所述孔被構造成容納膨脹構件，所 述膨脹構件被構造成當所述假體位于所述第一減小構件內時接觸所述假 體的內表面。
8. 根據權利要求7所述的裝置，其中所述蓋子包括摩擦構件，所述摩 擦構件被構造成將摩擦力施加到所述膨脹構件，以抵制所述膨脹構件相對 于所述蓋子的移動。
9. 根據權利要求l所述的裝置，另外包括構造成容納所述假體一端的 容納套管。
10. 根據權利要求9所述的裝置，其中所述容納套管還被構造成支撐輸送導管護套的遠端，所述輸送導管護套容納所述假體的所述端。
11. 一種用于在將替換瓣膜假體固定到輸送導管之前對所述假體的葉 進行定向的成套裝置，所述成套裝置包括截平錐體狀殼體，其具有第一開口端，且所述殼體被構造成當假體移 動通過所述殼體時壓縮所述假體；定向構件，其被構造成位于所述截平錐體狀殼體和所述假體內，以將 瓣膜的葉定向在打開位置。
12. 根據權利要求ll所述的成套裝置，其中所述葉的所述打開位置是響應于血液流經所述瓣膜的所述葉的正常位置。
13. 根據權利要求ll所述的組件，其中所述定向構件還包括限定內部 通道的管，所述內部通道被構造成容納導管，從而當所述葉由所述管保持 為打開時，所述套管能夠向前移動通過所述瓣膜的所述葉。
14. 根據權利要求ll所述的組件，其中所述殼體包括第二開口端，所 述第二開口端的大小被形成為允許所述假體的端部穿過其中，且所述殼體 被構造成折疊所述假體的所述端部，所述定向構件被構造成穿過所述假體 和所述第二開口端，以朝向膨脹位置偏置所述假體的所述折疊端部。
15. 根據權利要求ll所述的組件，還包括可釋放的蓋子，其構造成覆 蓋所述截平錐體狀殼體的所述第一開口端，且所述蓋子限定被構造成容納 所述定向構件的孔。
16. 根據權利要求15所述的組件，其中所述蓋子還包括摩擦構件，其構造成將摩擦力施加到所述定向構件，以抵制所述定向構件相對于所述蓋 子的移動。
17. —種壓縮替換瓣膜假體的方法，包括在瓣膜的入口領先于所述 瓣膜的出口的方向上沿漸縮表面移動所述假體，從而所述假體被所述漸縮 表面壓縮。
18. 根據權利要求17所述的方法，其中還包括將所述假體拉到導管的 護套內。
19. 根據權利要求18所述的方法，其中拉所述假體的步驟包括在一方 向上移動所述假體，從而在所述瓣膜的所述入口進入所述護套之前，所述 瓣膜的所述出口進入所述護套。
20. 根據權利要求17所述的方法，其中所述假體沿所述漸縮表面的移 動是通過推動所述假體而實現。
21. 根據權利要求17所述的方法，還包括在沿所述漸縮表面移動所述假體之前壓縮所述假體的瓣膜出口端。
22. 根據權利要求21所述的方法，還包括在沿所述漸縮表面移動所述假體之前將所述假體的所述瓣膜出口端定位到導管護套內。
23. 根據權利要求22所述的方法，還包括當沿所述漸縮表面移動所述假體時，支撐所述導管護套克服徑向膨脹。
24. —種壓縮替換瓣膜假體的方法，所述方法包括以下步驟 在一方向上沿第一漸縮表面移動所述假體，從而所述瓣膜的出口領先于所述瓣膜的入口，而壓縮所述假體的至少一部分；在一方向上沿第二漸縮表面移動所述假體，從而所述瓣膜的入口領先 于所述瓣膜的出口，而壓縮所述假體的至少一部分。
25. 根據權利要求24所述的方法，還包括利用容納套管抑制由于所述假體沿所述第二漸縮表面移動所導致的所述假體的所述被壓縮的部分的 徑向膨脹。
26. 根據權利要求24所述的方法，其中所述假體沿所述第一漸縮表面和所述第二漸縮表面的移動是通過推動所述假體而實現。
27. 根據權利要求24所述的方法，還包括在沿所述第一漸縮表面移動所述假體之后和沿所述第二漸縮表面移動所述假體之前，將所述假體的支 架固定到導管的內芯，并將所述假體的瓣膜出口端插入到所述導管的護套 內。
28. 根據權利要求26所述的方法，還包括利用容納套管抑制由于所述假體沿所述第二漸縮表面移動所導致的所述護套的遠端的徑向膨脹。
29. 根據權利要求26所述的方法，還包括在沿所述第二漸縮表面移動 所述假體之后，將所述假體拉到所述導管護套內。
30. —種壓縮假體的方法，所述假體包括支撐瓣膜的支架，所述方法 包括使用一表面的大致平坦接觸區將推力施加到所述假體的一端，以沿錐 形表面移動所述假體，從而所述假體的至少一部分的外部尺寸被壓縮，且 所述表面的所述大致平坦接觸區基本上與所述錐形表面的縱向軸線交叉。
31. 根據權利要求30所述的方法，還包括將蓋子固定，所述蓋子限定 所述平坦表面到截平錐體狀殼體，所述截平錐體狀殼體限定所述錐形表 面，在遠端處具有開口的所述截平錐體狀殼體被構造成允許所述假體的瓣 膜出口端延伸通過所述開口。
32. 根據權利要求31所述的方法，還包括將管插入通過所述蓋子內的 孔，且所述孔基本上與所述截平錐體狀殼體的所述開口對齊，并與所述管 一起膨脹所述假體的所述瓣膜出口端。
33. 根據權利要求32所述的方法，其中膨脹所述瓣膜出口端的步驟包 括使所述管僅與所述支架接觸。
全文摘要
本發明公開了一種用于將替換瓣膜假體(100)裝載到諸如輸送導管(32)的最低程度侵入的輸送系統的系統(30)。所述系統可以包括一個或多個截平錐體狀殼體(34，42)，所述截平錐體狀殼體(34，42)限定漸縮表面(60，94)。假體可以沿漸縮表面移動，以被壓縮。理想地，為了壓縮假體的瓣膜部(104)，假體在瓣膜的入口端(106)領先于瓣膜的出口端(108)的方向上沿漸縮表面移動。壓縮之后，可以將假體裝載到輸送導管的護套(44)內。本發明還公開了裝載這種替換瓣膜假體的方法。
文檔編號A61F2/24GK101460115SQ200780020404
公開日2009年6月17日 申請日期2007年4月5日 優先權日2006年4月10日
發明者坦·源 申請人:可沃弗有限公司