模塊化胃腸假體的制作方法

專利名稱：模塊化胃腸假體的制作方法
技術領域：
本發明涉及放置在包括胃、食管和腸的胃腸系統內的假體植入物。具體地，本發明涉及植入物系統，其具有使用內窺鏡技術可植入且可移除的組件，用于治療肥胖、糖尿病、 回流，和其它胃腸疾病。
背景技術：
減肥外科手術諸如套管胃切除術、Roux-en-Y胃腸旁路術(RYGB，Rouen-Y gastric bypass)和膽胰分流術(BPD，bileo-pancreatic diversion)屬于這樣的外科手術，其改變食物在胃腸系統內的攝取和/或吸收以實現肥胖患者的減重。通過使特定的自然通道短路或在食用的食物、消化道，其分泌物以及調節食物攝取和新陳代謝的神經激素系統之間產生不同的交互，這些手術會影響胃腸系統內的新陳代謝過程。最近幾年，出現了不斷增加的臨床共識，即接受減肥外科手術的肥胖糖尿病患者看到其2型糖尿病(T2DM，Type-2 Diabetes Mellitus)在手術之后很快明顯好轉。糖尿病在RYGB和BPD之后的明顯好轉通常發生過快而不能由減重單獨解釋，這表明可能對葡萄糖穩態有直接影響。T2DM的這種好轉機制尚未得到很好理解，且很可能涉及多種機制。減肥外科手術的缺點之一是其需要很大程度上有創傷性的手術，可能帶來嚴重并發癥和較長的患者恢復期。近年來，發展微創手術以使用微創手術減輕減肥外科手術影響的持續努力在日益增長。一種這樣的手術涉及使用可改變食物與器官分泌物的輸送和吸收的胃腸植入物。例如，美國專利7，476，256描述了一種植入物，其具有管狀套管以及帶有倒鉤的錨定。雖然這些植入物可以通過內窺鏡輸送，但這些植入物向醫生提供的靈活性受限并且不能方便地可移除或可更換，因為整個植入物在植入之后受到組織內向生長 (in-growth)的影響。此外，具有主動固定裝置諸如刺入周圍組織的倒鉤的支架潛在地可能造成組織壞死和植入物在組織中的腐蝕，這可能造成嚴重并發癥，諸如全身感染。

發明內容
根據各種實施方案，本發明提供一種模塊化腔內植入物系統，其用于治療新陳代謝紊亂諸如肥胖和糖尿病，與用于治療這些紊亂的單個裝置相比其提供靈活得多的治療替代方案。這些植入物系統包括能夠選擇性地添加或移除的組件，以便用單個基本結構模擬各種減肥外科手術。該系統的基本構件包括放置在胃腸(GI)系統內或在一些情況下放置在特定器官周圍的錨定植入物。這些低糙度植入物設計用于長期使用，且對正常生理過程產生最小干擾。這些錨定植入物的部件允許其用作治療植入物的停靠站，治療植入物設計用于實現特定的新陳代謝改變目標。通過使用錨定植入物與對應的停靠在其上的可更換管狀部件的組合，能夠設計具有特定新陳代謝改變目標的療法或模擬當前實施的減肥外科手術的療法。這允許醫生在早期定制對患者的治療，但是還允許通過更換單個的組件在患者的生命期中修改療法的靈活性。根據一些 實施方案，本發明的模塊化系統包括錨定植入物部分(停靠元件)，其包括錨定在食管內、胃-食管交界處、幽門交界處、十二指腸或空腸的可膨脹結構(例如，低糙度支架或環或織物/彈性體帶)，且可以具有套管或移植物延伸(graft extension)。支架可通過球囊膨脹或自膨脹，并以徑向力錨定至組織。環可以由自膨脹鎳鈦諾(Nitinol)制成，并通過將組織套在環元件內或通過徑向力錨定到組織。帶可以縫合或釘合或由其它機械裝置永久地或可逆地附接到組織。錨定植入物包括或適合于(例如通過內窺鏡)接收允許停靠功能性的部件。支架、環或帶的停靠功能性例如可以采取與支架、環或帶或套管或移植物延伸的框架一體的磁性元件、鉤、配合機械元件或結構(諸如支架穗帶(stent braid) 或網)的形式。該系統也可以是使得停靠功能性不與支架、環或帶一體，而是以后通過將其它元件諸如磁體、鉤、配合機械元件等附接到支架、環、帶的框架或附接到上述植入物的套管/移植物延伸來引入。治療性植入物諸如管狀套管或覆膜支架適合于可逆地附接到錨定植入物。這些治療性植入物將具有對應的部件(例如磁體、鉤、機械元件)以允許停靠到錨定植入物，以使治療性植入物能夠可逆地附接到錨定植入物。在一些實施方案中，管狀植入物不與組織接觸，以最小化或防止組織內向生長并有助于在長期植入之后用內窺鏡工具容易地移除。根據各種實施方案，錨定或停靠植入物包括支架或覆蓋支架(覆膜支架)，該支架可促進組織內向生長而不刺入組織。這種支架可以包括例如接合胃腸道壁的具有非穿刺結構的自膨脹激光切割支架，或用具有適當孔隙度的聚酯纖維織物(Dacron type fabric)覆蓋物編織的自膨脹支架，其可促進組織生長并幫助固定。根據各種實施方案，錨定或停靠植入物包括雙穗帶支架(例如，穗帶之間具有0. 5 至5. Omm的間隔)。最優化該實施方案以使外穗帶牢固地錨定在組織內，但是組織不會生長到內穗帶中，然后該內穗帶可用于錨定可更換的植入物。根據各種實施方案，錨定或停靠植入物具體設計為約束在特定的解剖學位置。這種設計例如可以包括放置在幽門交界處的雙法蘭形狀或啞鈴形狀的植入物，或放置在十二指腸球部內的桶狀支架。根據各種實施方案，停靠到錨定植入物的可更換的治療性植入物采取長管的形式，其可以選擇性地將食物和來自器官(例如胃、膽囊、腸和胰腺)的分泌物的流連通至消化道內的各種目的地。然后可以在植入物放置在胃腸道中時，通過調節該系統的設計部件來控制食物和器官分泌物(例如，來自胰腺的胰島素和腸促胰島素以及來自膽囊的膽汁) 這樣的分流和旁路。植入物還可以包括限制性開口型元件或防回流閥。為了分流食物和來自腸的第一部分的分泌物，例如可以將錨定植入物放置在十二指腸球部內或幽門交界處。 然后，可以將具有漏斗形近端和剛性環形遠端的約1-2英尺長的細管引入到十二指腸的近側并停靠到永久植入物。可以在以后通過內窺鏡裝置簡單地使其從錨定植入物上脫靠來移除該細管。為了限制食物的通過，限制性元件諸如通過錐形階梯管或支架或覆膜支架產生的限制性元件可以成為停靠元件，并可逆地附接到停靠站。根據各種實施方案，停靠裝置可以包括接合/斷開機械形狀記憶和超彈性元件、 吸引/排斥和浮力磁性機構、環箍緊固件技術等。該系統可以和功能性停靠組件一起部署， 或這些組件可以在 內窺鏡視覺指導下附接到永久植入物。停靠裝置設計為使得治療性植入物能夠容易地部署并牢固地附加到錨定植入物。根據各種實施方案，停靠系統的接合元件設置為使得其不抵觸周圍的組織，也不會在以后由組織層所覆蓋。這有助于用簡單的磁性工具或抓緊器式(grasper type)內窺鏡工具或漏斗形回收籃導管或使用牽引桿彈簧式 (draw-string type)機構，從支架上釋放管狀套管元件。根據一些實施方案，錨定元件與治療組件一體。根據各種實施方案，本發明提供一種治療胃-食管回流癥(GERD)的方法，包括在胃、食管、腸內或在這些器官的內部交界處或在這些器官周圍放置低糙度植入物，并將其它胃腸植入物牢固地附接到該低糙度植入物，該其它胃腸植入物允許食物和器官分泌物從胃腸道內的一個位置旁路連接到胃腸道內的其它位置。雖然公開了多個實施方案，本發明的其它實施方案將通過下述詳細說明對于本領域技術人員變得明顯，下述詳細說明示出和描述本發明的示意性實施方案。因此，附圖和詳細說明應視為本質上是示意性的而非限制性的。


圖1是身體中的消化道的一部分的剖視圖。停靠元件植入到十二指腸球部中，且管狀植入物(套管)附接到停靠元件并延伸到十二指腸中直到十二指腸懸韌帶。圖2是身體中的消化道的一部分的剖視圖。內窺鏡插入到嘴中，通過食管進入胃且內窺鏡的端部指向允許查看幽門。圖3是用于胃腸(GI)道中的診斷性和治療性手術的典型內窺鏡的示意圖。圖4A是可用于測量幽門、十二指腸球部、食管、幽門竇或胃腸道中其它內腔的直徑的跨線測量球囊(over the wire sizing balloon)的示意圖。圖4B是可用于測量幽門、十二指腸球部、食管、幽門竇或胃腸道中其它內腔的直徑的單軌測量球囊的示意圖。圖5是身體中的消化道的一部分的剖視圖。內窺鏡插入到胃腸道中直到幽門。測量球囊通過工作通道插入并進入十二指腸球部的區域。球囊膨脹以測量十二指腸球部的直徑。圖6A是可用作停靠元件的支架的示意圖。圖6B是在內側和外側具有聚合物覆蓋物的可用作停靠元件的支架的示意圖。圖7是可用于旁路通過胃、十二指腸或其它腸內腔的管狀植入物。圖8是用于停靠元件和管狀植入物的輸送導管的示意圖。圖9A是身體中的消化道的一部分的剖視圖。輸送導管以及裝載到其上的停靠元件和管狀植入物被裝載到內窺鏡上。然后內窺鏡通過食管、胃前進到十二指腸球部中。圖9B是身體中的消化道的一部分的剖視圖。輸送導管以及裝載到其上的停靠元件和管狀植入物被裝載到內窺鏡上。然后內窺鏡通過食管、胃前進到十二指腸球部中。輸送導管的外鞘收縮以部分地將停靠元件部署到十二指腸球部中。
圖10是示出完全部署到十二指腸球部中的停靠元件的示意圖。為簡明起見輸送導管和內窺鏡已被移除。 圖11是示出通過停靠元件前進到十二指腸中直到十二指腸懸韌帶的內窺鏡和輸送導管的示意圖。圖12是示出通過停靠元件前進到十二指腸中直到十二指腸懸韌帶的內窺鏡和輸送導管的示意圖。輸送導管的外鞘收縮以部分地暴露管狀植入物。圖13是示出通過停靠元件前進到十二指腸中直到十二指腸懸韌帶的內窺鏡和輸送導管的示意圖。輸送導管的外鞘收縮以部分地暴露管狀植入物。球囊導管通過內窺鏡的工作通道插入到部分地暴露的管狀植入物的區域。球囊膨脹以暫時地將管狀植入物固定到十二指腸。圖14是圖13的繼續，其中外鞘進一步收縮以露出管狀植入物直到十二指腸球部。圖15是圖14的繼續，其中內窺鏡已收回到十二指腸球部。然后球囊導管上的球囊縮小且球囊導管收回到十二指腸球部。然后球囊重新膨脹以打開并將管狀植入物的近端固定到停靠元件的內徑。圖16是用于部署管狀部件近端的替代裝置和方法的示意圖。圖17A是身體中的消化道的一部分的剖視圖。停靠元件在胃-食管交界處植入在食管中。停靠元件用作防回流閥。圖17B是身體中的消化道的一部分的剖視圖。停靠元件在胃-食管交界處植入在食管中。停靠元件用作限制性開口。圖18是身體中的消化道的一部分的剖視圖。停靠元件在胃-食管交界處植入在食管中。停靠元件用作防回流閥。圖19A是具有用于保持套管開啟的支架的帶支架套管。套管位于從十二指腸球部到十二指腸懸韌帶處。圖19B是具有用于保持套管開啟的支架的帶支架套管。套管位于從幽門到十二指腸懸韌帶處。圖20是具有用于保持套管開啟的支架的帶支架套管。套管位于從胃竇到十二指腸懸韌帶處。圖21A是身體中的消化道的一部分的剖視圖。停靠元件在胃-食管交界處植入在食管中。停靠元件和管狀植入物也植入在十二指腸中。圖21B是身體中的消化道的一部分的剖視圖。停靠元件在胃-食管交界處植入在食管中。停靠元件和管狀套管也植入在十二指腸中。第三植入物元件旁路通過胃。圖22A是身體中的消化道的一部分的剖視圖。停靠元件在胃-食管交界處植入在食管中。第二停靠元件和管狀植入物植入在從食管植入物到十二指腸懸韌帶處。圖22B是身體中的消化道的一部分的剖視圖。停靠元件在胃-食管交界處植入在食管中。停靠元件和管狀植入物植入在從食管植入物到十二指腸球部處。圖23A是身體中的消化道的一部分的剖視圖。停靠元件和管狀植入物在胃-食管交界處植入在食管中。該模塊化植入物具有防回流閥。第二停靠站和管狀植入物放置在十二指腸球部中并延伸到十二指腸懸韌帶。第三停靠站和管狀植入物連接食管植入物和十二指腸植入物。
圖23B是身體中的消化道的一部分的剖視圖。停靠元件和管狀植入物在胃食管交界處植入在食管中。該模塊化植入物具有防回流閥。第二停靠站和管狀植入物放置在幽門中并延伸到十二指腸懸韌帶。第三停靠站和管狀植入物在幽門處連接食管植入物和十二指腸植入物。 圖24是身體中的消化道的一部分的剖視圖。停靠元件和管狀植入物在胃-食管交界處植入在食管中。該模塊化植入物具有防回流閥。第二停靠站和管狀植入物放置在幽門竇中并延伸到十二指腸懸韌帶。第三停靠站和管狀植入物在幽門竇處連接食管植入物和十二指腸植入物。圖25是具有裝載于其上的停靠元件的輸送導管的示意圖。圖26是具有內窺鏡的輸送導管的示意圖，該內窺鏡通過輸送導管的內徑插入。圖27是設計為通過內窺鏡的工作通道插入的輸送導管的示意圖。圖28是具有裝載于其上的停靠元件和管狀植入物的輸送導管的示意圖。圖29-35示出可用作停靠元件的各種支架。圖36A是可用作停靠元件的支架的示意圖。圖36B是可用作停靠元件的支架的示意圖。圖37-39示出停靠元件。圖40A是可附接到套管以形成管狀植入物的可膨脹環。圖40B是可附接到套管以形成管狀植入物的可膨脹環。圖40C是可附接到套管以形成管狀植入物的可膨脹環。圖41是將圖40A、40B或40C所示可膨脹環用作錨定裝置的管狀植入物。圖42是將圖40A、40B或40C所示可膨脹環用作錨定裝置的管狀植入物。該管狀植入物放置并固定在停靠元件內。圖43是將圖40A、40B或40C所示可膨脹環用作錨定裝置的管狀植入物。該管狀植入物膨脹并固定在停靠元件內。圖44是使用鉤和環將管狀植入物固定到停靠元件的停靠元件的示意圖。圖45A是在壁中具有磁體以允許附接到另一管狀植入物或停靠元件的管狀植入物的示意圖。圖45B是在壁中具有磁體以允許附接到另一管狀植入物或停靠元件的管狀植入物的示意圖，其具有陰性插座以允許附接到停靠元件或其它管狀植入物。圖46A和46B示出管狀植入物。圖47A和47B示出管狀植入物，其中套管分別具有縱向或周向褶皺。圖48A和48B示出具有磁性附接裝置的管狀植入物或套管。圖49是具有倒鉤以附接到組織或停靠元件的管狀植入物或套管的示意圖。圖50A是具有凹處的管狀植入物或套管的示意圖，該凹處用于插入磁體以允許附接到停靠元件或另一管狀植入物。圖50B是具有用于附接停靠元件或另一管狀植入物的鉤的管狀植入物或套管的示意圖。圖51A是錐形或錐狀的停靠元件或管狀植入物。圖51B是具有階梯直徑的停靠元件或管狀植入物。
圖52是具有用于附接到停靠元件或另一管狀植入物的鉤和環(維可牢)附接裝置的管狀植入物。圖53A是用于輸送和膨脹用于停靠元件的球囊可膨脹支架的跨線球囊導管。圖53B是用于輸送和膨脹用于停靠元件的球囊可膨脹支架的快速交換球囊導管。圖54示出放置在幽門交界處的具有單穗帶或激光切割設計的停靠元件設計。

圖55示出另一停靠元件設計，其中停靠元件的胃側更加像盤狀。圖56和57示出在其與組織接觸的區域由織物或聚合物片覆蓋的圖55和圖56所示的停靠元件。圖58示出放置在幽門內的停靠元件的不同設計，其中兩個金屬元件(一個在胃側，一個在十二指腸側)由撓性套管元件連接。圖59示出圖58的停靠元件，其中撓性套管元件已膨脹，且幽門瓣開啟。圖60示出結合撓性套管元件的另一停靠元件設計。圖61示出管狀植入物，其能夠可逆地附接到本文其它地方所述的各種兼容的停靠元件，諸如圖54至圖58所示的停靠元件。圖62示出將圖61所示管狀植入物輸送至接近圖54所示停靠元件的情形。圖63示出在從輸送導管釋放時配合在一起的停靠元件和管狀部件。圖64示出管狀部件現附接到圖58所示停靠元件的情形。圖65示出管狀部件在停靠元件的胃側部分上附接到圖58所示停靠元件的情形。圖66-78示出根據本發明實施方案的植入方法的各階段的示意圖。雖然本發明可以有各種修改和替代形式，通過示例在附圖中示出并在下文中詳細描述了具體實施方案。然而，其意圖不在于將本發明限制于所述的特定實施方案。相反，本發明旨在覆蓋落在由權利要求限定的本發明范圍內的所有修改、等價和替代。
具體實施例方式圖1是植入在人體消化道的一部分中的本發明實施方案的示意剖視圖。在人攝取食物時，食物進入嘴100，被咀嚼，然后沿著食管101向下到達胃-食管交界處102的食管下括約肌并進入胃103。食物在嘴100和胃103中與酶混合。胃103將食物轉化為稱為食糜的物質。食糜進入幽門竇104并通過幽門106和幽門孔105離開胃103。成人的小腸約為21英尺長。小腸由三個部分組成。十二指腸112、空腸113和回腸(未示出)。十二指腸112是小腸的第一部分且通常為10-12英寸長。十二指腸112由四個部分組成上部、 降部、水平部和升部。十二指腸112結束于十二指腸懸韌帶109。乏特壺腹(papilla of vater) 108是輸送膽汁和胰酶到十二指腸112的管道。十二指腸球部107是十二指腸中最接近胃103的部分。如圖1所示，停靠或錨定元件110植入在十二指腸球部107中，管狀或治療植入物 111附接到停靠元件并延伸到十二指腸112中直到十二指腸懸韌帶109。在該實施方案中， 停靠元件110上的磁體135和管狀植入物111上的磁體136相互磁力吸引，從而將停靠元件110固定到治療植入物111上。根據各種示意性實施方案，錨定元件110包括適合于錨定在十二指腸球部內的可膨脹結構(例如，支架或環)，并在其不受限的膨脹構造中具有在約20至約40mm之間的直徑。在這些實施方案中，停靠或錨定元件110上的磁體135用作停靠部件，以可釋放地與管狀植入物111的磁體136耦合。圖2是人體中的消化道的一部分的示意圖。內窺鏡114已通過嘴100、食管101、 胃-食管交界處102插入胃103。內窺鏡114還延伸到幽門竇104中以允許幽門106的可視。 圖3是內窺鏡114的示意圖。內窺鏡114通常用于胃腸(GI)道中的診斷性和治療性手術。通過轉動兩個轉盤115以使內窺鏡的工作端116偏轉，可操縱典型的內窺鏡114。 內窺鏡116的工作端或遠端通常包含兩個用于照明的光纖束117、一個用于成像(查看)的光纖束118和工作通道119。工作通道119也可以在內窺鏡的近端訪問。照明光纖束和成像光纖束在插接連接器120處插入到控制臺中。典型的內窺鏡具有工作通道，例如其直徑在2至4mm的直徑范圍。可以是例如具有直徑在2. 6至3. 2mm范圍的工作通道。取決于內窺鏡用于診斷目的還是治療目的，內窺鏡的外徑通常在8至12mm的直徑范圍。圖4A是跨線測量球囊121的局部剖視圖，該球囊用于測量幽門106、十二指腸球部107、食管102、幽門竇104或胃腸道中其它內腔的直徑。測量球囊由下述元件組成近側集線器(prximal hub) 122、導管軸124、遠側球囊組件125、不透輻射標記帶126、遠側尖端 127、引導線內腔128和膨脹內腔129。遠側球囊組件125可以由例如有機硅、有機硅聚氨酯共聚物、膠乳、尼龍12、PET (聚對苯二甲酸乙二醇酯)、Pebax (聚醚嵌段酰胺)、聚氨酯、聚乙烯、聚酯彈性體或其他適合的聚合物制成。遠側球囊組件125可以模制為任何期望的形狀，包括例如圓柱形形狀、狗骨頭形狀，或錐形形狀。遠側球囊組件125可以制作為柔性的或非柔性的。遠側球囊組件125可以通過膠、熱粘合、溶劑粘合、激光焊接或任何適合的裝置粘合到導管軸124。導管軸可以由有機硅、有機硅聚氨酯共聚物、膠乳、尼龍12、PET(聚對苯二甲酸乙二醇酯)、Pebax(聚醚嵌段酰胺)、聚氨酯、聚乙烯、聚酯彈性體或其他適合的聚合物制成。剖面A-A(在圖4A頂部示出)是導管軸124的剖面。導管軸124如圖所示為具有引導線內腔128和膨脹內腔129的雙內腔擠出件。導管軸124也可以由兩個同軸的單內腔圓形管形成以代替雙內腔管。通過將注射器(未示出)附接到路厄接頭(luer fitting) 側口 130使球囊膨脹。測量球囊從遠側尖端127通過近側集線器122容納通過引導線內腔的引導線。測量球囊121可以加注有不透輻射染料，以允許用熒光鏡可視化和測量解剖學尺寸。在圖4A所示實施方案中，測量球囊121具有兩個或更多個位于導管軸上的不透輻射標記帶126以允許導管軸和球囊位置的可視化。標記帶126還用作可以測量的固定已知距離參照點，以提供通過使用熒光鏡校準和確定球囊直徑的方式。標記帶可以由鉭、金、鉬、鉬銥合金或其它適合的材料制成。圖4B是快速交換測量球囊134的局部剖視圖，該測量球囊用于測量幽門106、十二指腸球部107、食管102、幽門竇104或胃腸道中其它內腔的直徑。測量球囊由下述元件組成近側路厄131、導管軸124、遠側球囊組件125、不透輻射標記帶126、遠側尖端127、引導線內腔128和膨脹內腔129。結構材料將類似于圖4A的測量球囊121。引導線內腔128不延伸導管的完整長度，其起始于遠側尖端127并以短于導管總長度的距離在導管側結束。 引導線132插入到球囊導管中以示出通過測量球囊134的引導線路徑。如圖4B所示，測量球囊導管軸沿著其長度從截面B-B133處的單內腔改變截面至124的截面A-A處的雙內腔。圖5是身體中的消化道的一部分的示意圖。內窺鏡114插入到胃腸道中直到幽門 106。測量球囊121通過內窺鏡的工作通道119插入十二指腸球部107的區域。用造影劑使測量球囊121膨脹。用熒光鏡測量十二指腸球部的直徑107。圖6A示出可用作停靠或錨定元件的支架的各種視圖。本發明的支架可以包括例如下述材料中的任何一個或多個鎳鈦合金(鎳鈦諾)、不銹鋼合金304、316L、BioDur 108 合金、Pyromet 合金 CTX_909、Pyromet 合金 CTX_3、Pyromet 合金 3l、Pyromet 合金 CTX-I、21Cr-6Ni-9Mn 不銹鋼、21Cr-6Ni-9Mn 不銹鋼、Pyromet 合金 350、18Cr-2Ni-12Mn 不銹鋼、Custom 630 (17Cr-4Ni)不銹鋼、Custom 465 不銹鋼、Custom 455 不銹鋼、 Custom 450⑧不銹鋼、Carpenter 13-8不銹鋼、Type 440C不銹鋼、鈷鉻合金-MP35N、 Elgiloy (埃爾吉洛伊)、L605、Biodur Carpenter CCM 合金、鈦和鈦合金、Ti_6Al_4V/ ELI和Ti-6Al-7Nb、Ti-15Mo鉭、鎢和鎢合金、純鉬、鉬-銥合金、鉬-鎳合金、鈮、銥、 Conichrome、金和金合金。該支架還可以包括下述可吸收金屬純鐵和鎂合金。該支架還可以包括下述塑料聚醚醚酮(PEEK)、聚碳酸酯、聚烯烴、聚乙烯、聚醚嵌段酰胺(PEBAX)、 尼龍6，6-6，12、聚丙烯、聚酯、聚亞胺酯、聚四氟乙烯(PTFE)、聚苯硫醚(PPS)、聚對苯二甲酸丁二酯PBT、聚砜、聚酰胺、聚酰亞胺、聚苯醚ΡΡ0、丙烯腈二乙烯丁二烯(ABS)、聚苯乙烯、 聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚甲醛(Ρ0Μ)、乙烯醋酸乙烯酯、苯乙烯-丙烯腈樹脂、聚丁烯。 該支架還可以包括下述可吸收聚合物=Poly(PGA)、聚交酯(PLA)、聚己內酯、聚對二氧雜環己酮、乙交酯-丙交酯共聚物。根據各種實施方案的支架137由圓形管或平坦金屬片激光切割而成。支架圓周的平面表示在項目138中示出。膨脹支架的平面表示在項目139中示出。支架的端視圖在141示出 。磁體140在外徑上附接到支架。磁體可以通過使用機械緊固件、膠、縫合、焊接、搭扣配合或其他適合的裝置附接到支架。支架可通過球囊膨脹或自膨脹。磁體可以位于支架中部或支架端部。適合用于磁體的材料包括釹鐵硼[Nd-Fe-B]、釤鈷[Sm-Co]、鋁鎳鈷，和硬鐵氧體陶瓷或其它適合的材料。在一些實施方案中，磁體封裝在另一金屬(例如鈦)或聚合物中以提高抗腐蝕性和生物適應性。圖6B示出可用作停靠或錨定元件的支架的各種視圖。支架142可以由圓形管或平坦金屬片激光切割而成。支架圓周的平面表示在項目143中示出。膨脹支架的平面表示在項目144中示出。支架的端視圖在145示出。永久磁體140在外徑上附接到支架。該支架是覆蓋支架。該支架覆蓋物未在項目142、143或144上示出。在端視圖中示出覆蓋物， 其中示出支架145。支架可以具有外覆蓋物146、內覆蓋物147或兩者。適合用于覆蓋物的材料包括但不限于有機硅、聚醚嵌段酰胺(PEBAX)、聚亞胺酯、有機硅聚氨酯共聚物、尼龍 12、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)、Goretex ePTFE(膨體聚四氟乙烯)、Kevlar(凱夫拉)、 Spectra、Dyneena(迪尼瑪)、聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯或聚酯彈性體。覆蓋物可以浸涂在支架上或可以制作為單獨的管，再通過粘合劑或機械緊固件諸如縫合、鉚釘，或通過將材料熱粘合到支架或另一層，來附接到支架。該覆蓋物還可以具有結合到聚合物中的藥物以提供治療性的益處。覆蓋物146或147還可以為生物來源。適合的生物材料包括但不限于羊膜、 膠原蛋白I、II、III、IV、V、VI型-牛、豬、綿羊、胎盤組織或胎盤靜脈或動脈和小腸粘膜下層。圖7是可用于旁路通過胃103、十二指腸112或其它腸內腔(例如，空腸的部分或全部)的管狀治療植入物。該管狀植入物由薄壁管148和附接到薄壁管內部的一系列磁體 140構成。根據其它實施方案，磁體140可以附接到管148外部。根據各種實施方案，磁體 140圍繞管148的圓周放置，從而磁體的位置對應于位于錨定或停靠元件上的對應磁體的位置。本發明的管狀植入物可以包括例如下述材料有機硅、聚醚嵌段酰胺(PEBAX)、聚亞胺酯、有機硅聚氨酯共聚物、尼龍、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)、G0retex ePTFE(膨體聚四氟乙烯)、Kevlar (凱夫拉)、Spectra、Dyneena (迪尼瑪)、聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯、聚酯彈性體或其它適合的材料。薄壁管長度149可以在1英寸長直到5英尺長的范圍。薄壁管的厚度通常將在0. 0001英寸到0. 10英寸的范圍。管狀植入物的直徑通常在25至35mm的范圍，但是也可以在從5mm到70mm直徑的任何范圍。用于執行管腔內胃腸療法例如以治療新陳代謝紊亂的可用于本發明系統的示意性管狀部件包括例如在美國專利 4，134，405,4, 314，405,4, 315，509,4, 641，653,4, 763，653 和5，306，300的任一個中公開的元件，上述專利的每個通過引用整體結合在本文中。圖8是根據各種本發明實施方案的用于輸送自膨脹停靠或錨定元件110和管狀或治療植入物111的輸送導管的示意圖。輸送導管構建為具有中央內腔150，該內腔足夠大以允許將導管裝載到內窺鏡114的外徑上。輸送導管由外導管151和內導管152組成。為了將管狀植入物裝載到輸送導管上，外鞘柄153朝向內導管柄巧4收縮，直到(外柄153和內柄巧4之間的)距離155相對較小。然后圍繞內導管壓縮管狀植入物111，且通過推進外鞘柄153離開內鞘柄IM來部分地關閉外鞘。在管狀植入物完全地(或充分地)由外鞘或導管151覆蓋時，管狀植入物的裝載過程完成。輸送導管還具有內導管151上的空間，用于裝載停靠或錨定植入物110。如圖8所示，錨定植入物110圍繞內導管152的遠側部分壓縮。 外鞘柄153然后在遠側前進，直到其完全地(或充分地)覆蓋并保持錨定植入物。在一個實施方案中，管狀或治療植入物111壓縮在內導管上，且外導管放置在管狀植入物111的外部上(圖8中從左到右)。如圖8中進一步示出，根據示意性實施方案，支架保持器159附接到內導管。支架保持器159用于防止支架(例如，錨定或停靠植入物110)在部署期間過早地從輸送導管上釋放。支架保持器緊固到內導管。支架保持器159可以由金屬或塑料制成，并可以通過由不透輻射材料諸如鉭制造來制作成不透輻射。支架保持器具有互補形狀，該形狀保持尖端在支架上且不允許支架在遠側移動或向前移動，直到外鞘151完全收縮到支架保持器159。導管具有側口 156，其允許用鹽水沖洗內鞘和外鞘之間的空間。外鞘151和內鞘 152可以由簡單的單層聚合物擠出件制成，諸如由聚乙烯或PTFE制成。外鞘還可以按下述方式構成。鞘內徑表面由薄壁PTFE襯墊157構成。一層增強件158放置在PTFE襯墊上， 增強件優選地為線穗帶或線圈。線剖面可以為圓形或矩形。用于線的優選材料是金屬諸如 316或304不銹鋼或鎳鈦諾或其它適合的材料。線直徑通常在0. 0005英寸到0. 010英寸的直徑范圍。通過融化該材料和并使其流入編織線或線圈線之間的空間，使外套材料優選地流回增強層中。圖9A-16示出根據示意性實施方案植入本文公開的裝置的一系列步驟。圖9A是身體中的消化道的一部分的示意圖。具有裝載到導管上的停靠元件110和管狀植入物111 的輸送導管被裝載到內窺鏡的外部。然后內窺鏡前進通過食管、胃，從而遠側部分位于幽門或十二指腸球部中。圖9B是身體中的消化道的一部分的示意圖。如圖所示，具有裝載到導管上的停靠元件110和管狀植入物111的輸送導管被裝載到內窺鏡上。然后內窺鏡通過食管、胃前進到十二指腸球部中。然后通過朝向內柄IM移動外柄153使外鞘或導管151收縮，以部署停靠或錨定元件110。圖10是身體中的消化道的一部分的示意圖。該示意圖示出完全部署到十二指腸球部107中的停靠元件110。為簡明起見，輸送導管和內窺鏡已移除。圖11是示出(圖9所示的)輸送導管的示意圖，其中停靠元件已完全部署，進一步前進到十二指腸112中，直到輸送導管的遠端放置于十二指腸懸韌帶109處或其附近。接下來，如圖12所示，輸送導管的外鞘151稍稍收縮(例如，1-3厘米)以暴露出管狀植入物 111的遠側部分。同樣，管狀植入物111稍稍向前推進(例如，1-5厘米)，從而足量的管狀植入物111遠端放置為超出內鞘152和外鞘151的最遠側部分。在一些實施方案中，這通過使用第三中間套管向管狀植入物111施加遠側力來實現。在其它實施方案中，在部署錨定元件之后，醫生從患者體內移除內窺鏡，裝載具有足量遠側延伸的管狀植入物，然后使內窺鏡前進至適當位置并部署管狀植入物111。然后，在圖13中，已通過內窺鏡114上的工作通道119插入測量球囊121。測量球囊121稍稍前進(例如，1-2英寸)超出內窺鏡114遠端，但仍然在管狀植入物111內部。 然后用鹽水或造影劑使測量球囊121膨脹，以產生充分的徑向力來保持管狀植入物111在十二指腸懸韌帶109附近位于十二指腸112中。接下來，如圖14所示，外鞘151進一步收縮以暴露出管狀植入物111的更多或大部分(例如，暴露出全部而只剩1-3厘米)。外鞘151端部現位于幽門106處或其附近。然后，如圖15所示，內窺鏡114的遠端已拉回幽門孔105處，且測量球囊121已縮小并重新定位在管狀植入物111近端附近的位置。然后測量球囊121重新膨脹以迫使或促使管狀植入物111的近端與停靠元件110接觸，從而管狀套管上的磁體140現與停靠元件上的磁體140 接觸。磁體140之間的磁性吸引將管狀植入物111固定到停靠元件110。然后移除內窺鏡 114且手術完成。圖16示出將管狀植入物111的近端固定到停靠元件110的替代實施方案。如圖所示，根據各種實施方案，鎳鈦諾制成的錐形和管狀鑷子160在將管狀植入物裝載到輸送導管上的近端附近附接到內導管。鎳鈦諾制成的鑷子160配置為具有在打開狀態中的彈性記憶。當外鞘151完全收縮時，錐形鑷子打開，且進而促使管狀植入物111的近端開啟，以將管狀植入物111上的磁體放置到停靠站110上的磁體上。在植入停靠元件110或管狀植入物111期間或之后的某個時間，醫生可能希望移除一個或兩個組件。可以使用現有技術中公知的多種技術中的任何技術方便地移除一個或兩個組件。一種用于移除或取出停靠元件110或管狀植入物111的支架或支架樣部分的技術涉及使用取回鉤和折疊鞘或外套管。一個這種示意性系統在EP 1 832 250中公開，其通過引用整體結合在本文中。其它移除或取出系統例如在美國專利公開2005/0080480、美國專利5，474，563和美國專利5，749，921的每個中公開，其中的每個通過引用整體結合在本文中。圖17A是身體中的消化道的一部分的示意圖。停靠元件160在胃-食管交界處植入在食管中102。當管161由胃103中的壓力壓平時，停靠元件用作防回流閥。圖17B是身體中的消化道的一部分的示意圖。停靠元件162在胃-食管交界處102植入在食管中。 停靠元件162具有頸部或窄的部分，該部分具有小于天然胃-食管交界處直徑的內徑。由于該減小的直徑，停靠元件162用作限制性開口。圖18是身體中的消化道的一部分的示意圖。停靠元件164在胃-食管交界處植入在食管中102。管狀植入物165附接到停靠元件164。管狀植入物可以具有雙葉回流閥166、三葉回流閥167、四葉回流閥168、五葉回流閥 169、六葉回流閥170或七葉回流閥。圖19A是示出本發明替代實施方案的示意圖，其中不使用停靠元件，但使用帶支架套管171。支架用于保持套管開啟并錨定該套管。套管從十二指腸球部107中或其附近的近端延伸到十二指腸懸韌帶109處或其附近的遠端。本領域技術人員可以理解，在上述帶支架的套管結構中，支架和套管可以機械地預附接，諸如通過縫合或其它化學和機械粘合，在該情況下支架的膨脹造成帶支架套管結構錨定到組織上。另一方面，支架也可以在其端部自由地駐留在套管內，并在膨脹時可以靠住組織壓住套管以錨定該套管。本文公開的所有支架和輸送導管還可以用于輸送和錨定帶支架套管，或在套管內輸送支架以將其錨定到周圍的組織上。圖19B是本發明的替代實施方案，其中不使用停靠元件，但使用帶支架套管172。 支架用于保持套管開啟并錨定套管。如圖所示，在該實施方案中，套管從在幽門106處或其附近的近端延伸到在十二指腸懸韌帶109處或其附近的遠端。本領域技術人員可以理解， 在上述帶支架的套管結構中，支架和套管可以機械地預附接，諸如通過縫合或其它化學和機械粘合，在該情況下支架的膨脹造成帶支架套管結構錨定到組織。另一方面，支架還可以在其端部自由地駐留在套管內，且在膨脹時可以壓住套管靠住組織以錨定該套管。本文公開的所有支架和輸送導管還可以用于輸送和錨定帶支架套管，或在套管內輸送支架以將其錨定到周圍的組織上。圖20是本發明的替代實施方案，其中不使用停靠元件，但使用帶支架套管172。支架用于保持套管開啟并錨定該套管。如圖所示，在該實施方案中，套管在幽門竇中104的近端延伸到在十二指腸懸韌帶109處或其附近的遠端。本領域技術人員可以理解，在上述帶支架的套管結構中，支架和套管可以機械地預附接，諸如通過縫合或其它化學和機械粘合， 在該情況下支架的膨脹造成帶支架套管結構錨定到組織上。另一方面，該支架還可以在其端部自由地駐留在套管內，并在膨脹時可以壓住套管靠住組織以錨定套管。本文公開的所有支架和輸送導管還可以用于輸送和錨定帶支架套管，或在套管內輸送支架并將其錨定到周圍的組織上。圖21A示出本發明的實施方案，其中第一停靠(或錨定)元件174或帶支架套管植入在胃-食管交界處102中，第二停靠(或錨定)元件175或帶支架套管植入在十二指腸球部107中。圖21B示出本發明的實施方案，其中第一停靠元件174或帶支架套管植入在胃-食管交界處102中，第二停靠元件175或帶支架套管植入在十二指腸球部107中，且植入第三停靠元件和管狀植入物176以從174至175旁路通過胃。圖22A是本發明的替代實施方案，其中第一停靠元件178植入在胃-食管交界處 102中，第二停靠元件177和管狀植入物植入為從停靠元件178延伸到在十二指腸懸韌帶處或其附近的遠端。圖22B是本發明的替代實施方案，其中第一停靠元件178植入在胃-食管交界處102中，第二停靠元件179和管狀植入物植入為從停靠元件178到十二指腸球部 107。圖23A是本發明的替代實施方案，其中具有防回流閥的第一停靠元件180植入在胃-食管交界處102中，第二停靠元件181和管狀植入物植入為從十二指腸球部107到在十二指腸懸韌帶處或其附近的位置。第三停靠元件182和管狀植入物植入為從停靠元件180到停靠元件181。圖2 是本發明的替代實施方案，其中具有防回流閥的第一停靠元件 180植入在胃-食管交界處102中，第二停靠元件183和管狀植入物植入為從幽門106到十二指腸懸韌帶。第三停靠元件184和管狀植入物植入為從停靠元件183到停靠元件184。圖M是本發明的替代實施方案，其中具有防回流閥的第一停靠元件185植入在胃-食管交界處102中，第二停靠元件186和管狀植入物植入為從幽門竇104到十二指腸懸韌帶。第三停靠元件和管狀植入物187植入為從停靠元件185到停靠元件186。如圖所示，植入物187包括支架或類似支架的錨定元件，其適合于在壓縮構造中輸送并以膨脹構造接合第一停靠元件185。圖25是根據本發明實施方案的用于自膨脹停靠元件110的輸送導管的示意圖。如圖25所示，該導管預裝載停靠元件但不預裝載管狀植入物。輸送導管具有的中央內腔150 足夠大以允許在內窺鏡的外徑上裝載該導管。輸送導管由外導管151和內導管152組成。 為了將管狀植入物裝載到輸送導管上，外鞘柄153朝向內導管柄巧4收縮，直到距離155足夠小。一旦管狀植入物裝載到內導管上，就通過推進外鞘柄離開內鞘柄巧4部分地關閉外鞘。外鞘151然后進一步前進，直到管狀植入物完全地(或充分地)由外鞘覆蓋。輸送導管也具有在內導管上的空間，用于裝載該模塊化植入物110。支架保持器 159附接到內導管。支架保持器159的目的是防止該支架在部署期間過早地從輸送導管上釋放。支架保持器緊固到內導管。支架保持器159可以由金屬或塑料制成，且可以通過用不透輻射材料諸如鉭制造來制作為不透輻射。支架保持器具有互補形狀，該形狀保持尖端在支架上且不允許支架在遠側移動或向前移動，直到外鞘151完全收縮到支架保持器159。 該導管具有側口 156，其允許用鹽水沖洗內鞘和外鞘之間的空間。外鞘151和內鞘152可以由簡單的單層聚合物擠出件制成，諸如由聚乙烯或PTFE制成。外鞘還可以按下述方式構成。鞘內徑表面由薄壁PTFE襯墊157構成。一層增強件158放置在PTFE襯墊上，該增強件優選地為線穗帶或線圈。線剖面可以為圓形或矩形。用于線的優選材料是金屬，諸如316 或304不銹鋼或鎳鈦諾或其它適合的材料。線直徑通常在0. 0005英寸到0. 010英寸的直徑范圍中。通過融化該材料并使其流入編織線或線圈線之間的空間，外套材料優選地流回增強層中。圖沈是示出裝載在內窺鏡上的用于公開裝置的輸送導管的示意圖。圖27是用于自膨脹停靠元件110、管狀植入物111或同一導管上的110和111兩者的替代輸送導管的示意圖。輸送導管具有較小外徑以允許該導管插入內窺鏡的工作通道114。輸送導管由外導管151和內導管152組成。支架保持器159附接到內導管。支架保持器159的目的是防止支架在部署期間過早地從輸送導管上釋放。支架保持器緊固到內導管。支架保持器159可以由金屬或塑料制成，并可以通過由不透輻射材料諸如鉭制造來制作為不透輻射。支架保持器具有互補形狀，該互補形狀保持尖端在支架上且不允許支架在遠側移動或向前移動， 直到外鞘151完全收縮到支架保持器159。該導管具有側口 156，其允許用鹽水沖洗內鞘和外鞘之間的空間。外鞘151和內鞘 152可以由簡單的單層聚合物擠出件制成，諸如由聚乙烯或PTFE制成。外鞘還可以按下述方式構成。鞘內徑表面由薄壁PTFE襯墊157構成。一層增強件158放置在PTFE襯墊上， 該增強件優選地為線穗帶或線圈。線剖面可以是圓形或矩形。用于線的優選材料是金屬， 諸如316或304不銹鋼或鎳鈦諾或其它適合的材料。線直徑通常在0. 0005英寸至0. 010
1英寸的直徑范圍。通過融化該材料并使其流入編織線或線圈線之間的空間，外套材料優選地流回增強層中。該導管的外徑通常在從Imm到4mm的范圍。該導管可以構成為跨線導管或快速交換導管。對于快速交換的設計，引導線將進入導管遠端的中央內腔并在點188處退出。對于跨線導管設計，引導線將進入導管遠端的中央內腔并在點189處退出。圖觀是用于自膨脹停靠元件110和管狀植入物111的輸送導管的替代實施方案的示意圖。如圖觀所示，管狀植入物位于停靠元件遠側。輸送導管還可以用于輸送帶支架套管結構，其中套管和支架一起集成為一個植入物。輸送導管具有中央內腔150，該內腔足夠大以允許導管裝載在內窺鏡114的外徑上。輸送導管由外導管151和內導管152組成。 為了裝載管狀植入物到輸送導管上，外鞘柄153朝向內導管柄巧4收縮，直到距離155足夠小。然后通過推進外鞘柄離開內鞘柄1 使外鞘部分地關閉。外鞘151然后進一步前進， 直到管狀植入物完全地(或充分地)由外鞘覆蓋。輸送導管也可以具有在內導管上的空間，用于裝載模塊化植入物110。支架保持器159附接到內導管。支架保持器159的目的是防止支架在部署期間過早地從輸送導管上釋放。支架保持器緊固到內導管。支架保持器 159可以由金屬或塑料制成，且可以通過由不透輻射材料諸如鉭制造來制作為不透輻射。支架保持器具有互補形狀，該互補形狀保持尖端在支架上且不允許支架在遠側移動或向前移動，直到外鞘151完全收縮到支架保持器159。該導管具有側口 156，其允許用鹽水沖洗內鞘和外鞘之間的空間。外鞘151和內鞘152可以由簡單的單層聚合物擠出件制成，諸如由聚乙烯或PTFE制成。該外鞘還可以按下述方式構成。鞘內徑表面由薄壁PTFE襯墊157構成。一層增強件158放置在PTFE襯墊上，該增強件優選地為線穗帶或線圈。線剖面可以是圓形或矩形。用于線的優選材料是金屬，諸如316，304不銹鋼、鎳鈦諾或其它適合的材料。線直徑通常在0. 0005英寸到0. 010 英寸的直徑范圍。通過融化該材料并是融化的聚合物流入編織線或線圈線之間的空間，外套材料優選地流回到增強層中。圖四是可用作停靠元件的支架的示意圖。支架137優選地由圓形金屬管或平坦金屬片激光切割而成。支架圓周的平面表示在項目138中示出。膨脹支架的平面表示在項目139中示出。支架的端視圖在141示出。磁體140在內徑上附接到支架。磁體可以通過使用機械緊固件、膠、縫合、焊接、搭扣配合或其他適合的裝置附接到支架。支架可通過球囊膨脹或自膨脹。該磁體可以位于支架中部或支架端部。適合用于該磁體的材料包括例如， 釹鐵硼[Nd-Fe-B]、釤鈷[Sm-Co]、鋁鎳鈷，和硬鐵氧體陶瓷或其它適合的材料。該支架可以由球囊膨脹或自膨脹。圖30是可用作停靠或錨定元件110的支架的示意圖。該支架可以由金屬管或平坦金屬片激光切割而成。該支架也可以由圓形或扁平線編織或織造而成。如圖30所示，該支架具有雙層網結構，且其可以在兩個層之間具有分離以允許其它機械元件附接到配合的管狀植入物，以機械地與支架互鎖而不對組織施加任何錨定力。在所示附圖中，支架在長度中點具有較窄直徑，這將允許支架更加牢固地錨定在解剖學位置，諸如幽門106。根據其它實施方案，該支架具有圓柱形或其它形狀的雙層結構， 類似啞鈴形狀。該支架的網可以保持開啟或可以由本申請上文公開的適合的材料覆蓋。如本申請所公開，可以結合用于附接管狀植入物的磁體或其它機械裝置。該支架可以由球囊膨脹或自膨脹。該支架的網可以保持開啟或可以由本申請上文公開的適合的材料覆蓋。雖
16然上述支架的優選實施方案是雙層網結構，但也可以使用在結構內產生中空空間以允許和其它管狀植入物互鎖的其它單層或多層結構。支架的兩個網層之間的空間還有助于防止或最小化組織內向生長到達支架的第二層(即，內層)，且類似地防止其到達耦合到支架內層的管狀或治療植入物。防止或最小化這種組織內向生長有助于安全且容易地移除(或更換)任何這種管狀或治療植入物。圖31A是可用作停靠或錨定元件的支架的示意圖。該支架可以由圓形或扁平線編織而成。如圖31A所示，該支架處于膨脹狀態。該支架的網可以保持開啟或可以由本申請上文公開的適合的材料覆蓋。該支架可以由球囊膨脹或自膨脹。該支架的網可以保持開啟或可以由本申請上文公開的適合的材料覆蓋。圖31B是可用作停靠元件的支架的示意圖。 該支架可以由圓形或扁平線編織而成。如圖31B所示，該支架處于膨脹狀態。該支架可以包括附接到支架的磁體140。該磁體可以在內徑、外徑上、內徑或外徑兩者上或結合到壁中。 該磁體可用作附接管狀植入物諸如111的裝置。該支架的網可以保持開啟或可以由本申請上文公開的適合的材料覆蓋。該支架可以由球囊膨脹或自膨脹。該支架的網可以保持開啟或可以由本申請上文公開的適合的材料覆蓋。圖32A是可用作停靠或錨定元件的支架的示意圖。該支架可以由圓形金屬管或平坦金屬片激光切割而成。支架直徑的中央部分可以設定為較小直徑以對支架遷移提供增加的阻力。該支架可以由球囊膨脹或自膨脹。該支架的網可以保持開啟或可以由本申請上文公開的適合的材料覆蓋。圖32B是可用作停靠元件的支架的示意圖。該支架可以由圓形金屬管或平坦金屬片激光切割而成。支架直徑的中央部分可以形狀為沙漏形以對支架遷移提供增加的阻力。如圖32B所示，支架在支架端部具有箍190。箍可用于與支架保持器159在內導管152上互鎖，以防止過早部署以使鞘完全收縮。不透輻射標記191可以附接到支架端部以增加支架的不透輻射度，金屬插件可以壓入或成型(swaged)至箍190中。該插件可以由高原子密度材料諸如鉭、金、鉬或銦制成。該插件可以采取盤或球的形式，并可以塑性變形以填充環腔。該支架可以由球囊膨脹或自膨脹。該支架的網可以保持開啟或可以由本申請上文公開的適合的材料覆蓋。圖33A是可用作停靠元件的支架的示意圖。該支架優選地由圓形金屬管或平坦金屬片激光切割而成。該支架可以由球囊膨脹或自膨脹。該支架的網可以保持開啟或可以由本申請上文公開的適合的材料覆蓋。圖3 是可用作停靠元件的支架的示意圖。該支架優選地由圓形金屬管或平坦金屬片激光切割而成。該支架可以由球囊膨脹或自膨脹。該支架的網可以保持開啟或可以由本申請上文公開的適合的材料覆蓋。圖34A是可用作停靠元件的支架的線圈的示意圖。該支架優選地由圓形或扁平線制成。該支架優選地自膨脹，但是可以制作為可通過球囊膨脹。該支架也可以由管用激光切割為線圈。該支架的優選材料為鎳鈦諾。該支架的網可以保持開啟或可以由本申請上文公開的適合的材料覆蓋。該支架在線圈的每個端部具有環192。可以將該支架卷繞在導管上，如通過插入銷到支架的每個端部上的箍中并在相反方向上旋轉這些銷以使該支架卷繞在導管上。圖34B是可用作停靠元件的線圈支架的示意圖。該支架優選地由圓形或扁平線制成。該支架優選地自膨脹，但是可以制作為可通過球囊膨脹。該支架也可以由管用激光切割為線圈。該支架的優選材料為鎳鈦諾。該支架的網可以保持開啟或可以由本申請上文公開的適合的材料覆蓋。該支架192在線圈的每個端部具有環。可以將該支架卷繞在導管上，如通過插入銷到支架的每個端部上的箍中并在相反方向上旋轉這些銷以使該支架卷繞在導管上。該支架具有磁體140和支架的線圈。該磁體可用作管狀植入物的附接裝置。圖35是可用作停靠元件的支架的線圈的示意圖。該支架優選地由鎳鈦諾金屬線或片制成。相鄰于彼此串聯的多個支架可用于形成停靠元件。圖36A是可用作停靠元件的支架的示意圖。該支架優選地由圓形金屬管或平坦金屬片激光切割而成。該支架形狀為錐形，以對支架遷移提供增加的阻力并更緊密地貼合解剖結構。該支架可以由球囊膨脹或自膨脹。該支架的網可以保持開啟或可以由本申請上文公開的適合的材料覆蓋。圖36B是可用作停靠元件的支架的示意圖。該支架優選地由圓形金屬管或平坦金屬片激光切割而成。該支架形狀為具有階梯直徑，以對支架遷移提供增加的阻力并更緊密地貼合解剖結構。該支架可以由球囊膨脹或自膨脹。該支架的網可以保持開啟或可以由本申請上文公開的適合的材料覆蓋。圖37示出停靠元件的示意圖。該停靠元件由三個主要組件組成支架194、套管材料193和磁體140。該支架可以自膨脹或可通過球囊膨脹。該套管可以為本申請上文公開的任何適合的材料。該磁體可以通過粘合劑或機械緊固件，諸如鉚釘、螺釘、縫合或機械互鎖附接到套管。圖38示出停靠元件的示意圖。該停靠元件由四個主要組件組成支架194、套管材料193、不透輻射標記196和凹處195。該支架可以自膨脹或可通過球囊膨脹。該套管可以由本申請上文公開的任何適合的材料制成。凹處195類似于在套管材料194中產生的小套管。凹處195可以通過縫紉或通過使用機械緊固件制成。凹處195形成塞孔，用于保持將輸送到凹處的磁體或其它緊固件，從而可以原位裝配停靠元件。該設計允許大得多的磁性或機械緊固元件結合到停靠元件中。引導線可以插入到凹處中，且磁體或緊固件可以在內窺鏡指導下在引導線上前進到凹處中。如果需要，套管可以具有在其中切出的孔197，以便則允許一些流體傳輸通過停靠元件。圖39是停靠元件的示意圖。停靠元件由四個主要組件組成支架194、套管材料 193、不透輻射標記196和鉤198。該支架可以自膨脹或可通過球囊膨脹。該套管可以由本申請上文公開的任何適合的材料制成。鉤198由金屬或塑料制成并由粘合劑、機械裝置附接，或集成到套管材料中。鉤用作停靠部件，用于和管狀植入物上的對應部件耦合。如果需要，該套管在其中可以具有孔197，以允許一些流體傳輸通過停靠元件。圖40A-40C示出可附接到套管以形成管狀植入物111的可膨脹環。該環可以由金屬或塑料制成，并可以自膨脹或可通過球囊膨脹。在各種實施方案中，該環由鎳鈦諾制成。該可膨脹環用作耦合部件，其可用于將管狀植入物111可釋放地耦合到停靠或錨定元件110上的停靠部件。圖41是管狀植入物的示意圖。該植入物由套管材料193、可膨脹環199和不透輻射標記196組成。該套管可以是本申請上文公開的任何適合的材料，且該可膨脹環可以具有如圖40A-40C公開的任何適合的設計。孔197可以在套管中切出，以允許通過套管排流。 可以通過機械緊固件，諸如縫合、線、夾持件或通過粘合劑或其他適合的裝置，將可膨脹環緊固到套管。圖42是管狀植入物的示意圖，其中放置膨脹和錨定到停靠或錨定元件(諸如， 例如圖30示出的錨定元件)的可膨脹環199和套管材料193。圖43是管狀植入物的示意圖，其中放置其膨脹和錨定到停靠元件的可膨脹環199和套管材料193。停靠元件是圖30的修改。停靠元件具有兩層穗帶或材料，但是為圓柱形而不是圖30的沙漏形。在圖42和 43中，管狀植入物的耦合部件配置為可釋放地耦合到停靠或錨定元件的支架(即，停靠部件)的內側部分。圖44示出由以下三個主要組件組成的停靠元件支架194、套管材料193和鉤環緊固件(維可牢)200或201。該支架可以自膨脹或可通過球囊膨脹。該鉤環緊固件可以縫紉或膠粘到套管材料上。如果停靠站具有環緊固件，則緊固到該結構的停靠元件的管狀植入物必須具有鉤緊固件，反之亦然。圖45A是管狀植入物的示意圖。該管狀植入物設計為通過磁性附接裝置附接到另一管狀植入物或停靠站。管狀植入物具有嵌入壁中的磁體140。或者，該磁體可以位于內壁和外壁中的一個或兩者上。該磁體在組件之間提供端到端連接方法。圖45B示出管狀植入物，其具有匹配圖45A所示陽性組件的互補端部或陰性組件。圖46A示出基本套管，其可用作停靠站、管狀植入物的組件，或用于延長管狀植入物。該套管具有不透輻射標記196，且如果需要則可以在套管197中具有孔以允許一些流體流過套管。圖46B示出基本套管，其可用作停靠站、管狀植入物的組件，或用于延長管狀植入物。該套管具有結合到套管中的磁性顆粒或鐵磁材料140以允許該套管附接到磁性停靠站或管狀植入物。圖47A示出基本套管，其可用作停靠站、管狀植入物的組件，或用于延長管狀植入物。該套管具有結合到套管中的磁性顆粒或鐵磁材料140，以允許將該套管附接到磁性停靠站或管狀植入物。該套管還在表面中具有縱向褶皺202，以允許其在直徑上更均勻地折疊并有助于降低裝載糙度。縱向褶皺可以在整個長度上或僅在直徑或長度的部分上。圖47B示出基本套管，其可用作停靠站、管狀植入物的組件，或用于延長管狀植入物。該套管還具有圍繞圓周203的褶皺。該周向褶皺允許管狀植入物或套管更容易地彎曲而不打結。圖48A示出管狀植入物，其設計為通過磁性附接裝置附接到另一管狀植入物或停靠站。該管狀植入物在外徑上具有磁體140。圖48B示出管狀植入物，其設計為通過磁性附接裝置附接到另一管狀植入物或停靠站。該管狀植入物在壁厚度中具有磁體140。圖49示出管狀植入物，其具有套管193材料和一組倒鉤204。鉤204每個鉤具有 2個倒刺，鉤205每個鉤具有一個倒刺，鉤206沒有倒刺，鉤207和208具有不同的彎角。該模塊化植入物可以附接到停靠元件或直接附接到解剖結構或另一套管。圖50A示出具有凹處195的基本套管。該基本套管可以用作停靠站或管狀植入物的部分。圖50B示出具有鉤198的基本套管。該套管可以用作停靠站或管狀植入物的部分。 圖51A是具有錐形直徑的基本套管。該套管可以用作停靠站或管狀植入物的部分。圖51B 是具有階梯直徑的基本套管。該簡單的套管可以用作停靠站或管狀植入物的部分。圖52 是在外徑上具有鉤環緊固件(維可牢)的基本套管。該套管可以用作停靠站或管狀植入物的部分。圖53A是用于輸送停靠元件或帶支架套管的支架的球囊導管。該導管為跨線設計。圖5 是用于輸送停靠元件或帶支架套管的支架的球囊導管。該導管為快速交換設計。圖M示出胃和十二指腸之間的交界處的胃-腸解剖結構，幽門竇104、幽門106和十二指腸球部107的放大視圖。柔軟的編織停靠或錨定元件209放置在幽門交界處(即， 延伸通過幽門)。如圖M所示，該停靠元件是使用單個穗帶的圖42所示元件的變體。如圖所示，停靠元件209的形狀使得其不在胃壁或十二指腸壁上施加用于錨定的徑向力。由于其形狀，其保持在幽門交界處內，其形狀具有大于幽門孔最大外徑的外徑。如圖M所示， 停靠元件209包括近側部分(即，位于幽門竇106中的部分)、遠側部分(即，位于十二指腸球部107中的部分)，和適合于延伸通過幽門106的頸部。根據各種實施方案，近側和遠側部分的形狀使得它們的各自具有在約15至約25毫米之間不受限的直徑，且頸部具有在約5至約15毫米之間不受限的直徑。在一些實施方案中，近側部分直徑與頸部直徑之比在約1. 2至約5之間。根據各種實施方案，頸部形成為具有小于天然幽門最大直徑的不受限直徑，從而頸部可用于限制從胃到十二指腸的流量(即，用作限制性開口)。在其它實施方案中，頸部形成為具有大于天然幽門最大直徑的不受限直徑，從而頸部不限制從胃到十二指腸(即，通過幽門)的流量。圖55示出具有替代形狀的另一停靠或錨定元件210。在該情況下，錨定元件210 的近側部分(即，位于幽門竇側的部分)更像盤狀，并用作該裝置的明顯的錨定/固定法蘭。在一些實施方案中，錨定元件210具有稍大于幽門竇內徑的最大或不受限直徑，從而停靠元件210在幽門竇的壁上施加輕微的徑向力。在其它實施方案中，不受限的形狀使得錨定元件210不在幽門竇的壁上施加徑向力。為了最小化或防止磨傷組織以及組織內向生長，并提供更換的便利性，停靠元件209和210的示意性實施方案可以由在合成醫療支架中使用的撓性織造織物或非織造擠出聚合材料覆蓋，諸如聚氨酯、有機硅、ePTFE等。圖56和 57示出示意性覆蓋物實施方案，其中停靠元件包括覆蓋物211。根據各種實施方案，錨定元件的近側部分和遠側部分中的一個或兩個的尺寸或形狀使得錨定元件至少部分具有大于對應解剖學器官(例如，幽門竇或十二指腸球部)直徑的不受限直徑，從而在植入后，錨定元件在器官壁上施加徑向力。圖58示出停靠元件的不同設計，其中停靠元件213現由通過撓性套管(管狀)元件212連接的單獨的近側(即，胃側)和遠側(即，十二指腸側)金屬編織元件組成。撓性元件212可以由耐受胃酸、酶和腸液的材料如有機硅、聚氨酯、ePTFE等構成。撓性元件212 對幽門瓣的開啟和關閉提供最小的干擾。圖58描述處在一定程度壓縮狀態的套管元件(因此該示意圖示出套管212上的皺褶)。圖59描述同一停靠元件213，其中幽門106現完全開啟，且套管元件212處在膨脹狀態。圖60描述另一停靠元件214，其中撓性套管元件212 附接到其它停靠結構，諸如圖陽示出的停靠元件210。根據各種實施方案，撓性元件212具有基本上類似于天然幽門最大直徑的外徑。撓性元件212例如可以具有在約5至約15毫米之間的直徑。根據其它實施方案，撓性元件212的直徑設定為一定程度上小于幽門的最大直徑，從而撓性元件212用于限制從胃到十二指腸的流量。根據各種實施方案，頸部由縫紉技術附接到支架部分的近側和遠側。圖61描述管狀植入物215，該植入物是圖41所示管狀植入物的變體。在此，撓性套管部分在形狀上更加為階梯狀，諸如圖51B中的管狀植入物所示。取決于入口和出口尺寸的選擇，該管狀植入物的階梯部分可用于充當類似于食物通道限制性元件的目的。該管狀部件還具有類似于圖41所示管狀部件附接到其近端的環狀錨定或耦合部件99。圖62描述當其收回接近停靠元件時約束在輸送導管216中的圖61所示管狀植入物215的環狀錨定元件199。圖63描述在從輸送導管釋放時配合在一起的停靠元件和管狀植入物215。通過在管狀部件錨定就位時收回輸送導管，環狀錨定元件從輸送導管上釋放并膨脹到其不受限的設定形狀和直徑。在這樣膨脹時，耦合部件199的齒或凸起接合停靠元件的遠側部分。在這些實施方案中，停靠元件的遠側部分的尺寸和形狀使得耦合部件的凸起可以延伸通過近側部分中的開口(即，停靠部件)，從而管狀植入物的耦合部件199接合停靠或錨定元件。除了通過指向幽門或胃的阻力提供錨定功能，停靠元件209的遠側部分還向管狀植入物215提供一定量的結構支撐，這有助于防止管狀植入物打結、捆扎或纏結。圖64示出使用與圖62和63所示相同的步驟附接到停靠元件213的管狀植入物 215。圖65示出相同概念的變體，其中管狀部件215現附接到停靠元件213的胃側。在此， 在激活環元件釋放之前，將不得不通過幽門收回輸送導管。雖然圖63-65中的每個示出了一種模塊化系統，其中管狀植入物可移動地或可釋放地與停靠或錨定元件耦合，但根據其它實施方案，管狀植入物可以在結構上與停靠或錨定元件一體(例如，諸如圖19-20所示)。該管狀植入物和停靠元件可以使用各種技術集成，包括例如粘合劑粘合、機械緊固、縫紉和包覆模(overmolding)。類似地，根據一些實施方案，該系統的一部分模塊化，而其它部分一體形成。例如，根據示意性實施方案，位于十二指腸內的錨定元件和管狀植入物一體形成，位于胃食管交界處和胃中的停靠元件和管狀植入物模塊化。圖66-78示出根據本發明實施方案的植入方法的各階段的示意圖。圖66示出本文公開的各種實施方案中任一個的微創植入方法的初始階段。如圖所示，醫生(例如，通過內窺鏡)使輸送系統300前進至幽門竇104。根據一些實施方案，輸送系統300包括用于可視化的內窺鏡和用于固定折疊構造假體的雙導管系統。根據一些實施方案，輸送系統300 包括圖8示出以及參考圖8描述的各組件。如圖67所示，醫生已成功地引導輸送系統300通過幽門106，從而輸送系統的尖端位于十二指腸球部107內。接下來，如圖68所示，醫生已(例如，通過收縮外鞘或導管) 驅動輸送系統300，以便在十二指腸球部中釋放停靠或錨定元件110的遠側部分。如圖所示，醫生使輸送系統300前進充分距離，以允許遠側部分在十二指腸球部107內完全膨脹， 且錨定元件110的頸部部分在幽門106的開口內膨脹。然后，如圖69所示，進一步驅動輸送系統300以對于幽門竇104釋放錨定元件110的近側部分。如圖所示，在該階段，錨定元件110從輸送系統中完全釋放。如圖70所示，錨定元件是跨過幽門106的植入物，從而錨定元件的近側部分接合幽門的近側表面，且遠側部分接合幽門的遠側表面。接下來，如圖71所示，將管狀或治療元件111保持在折疊構造的輸送系統300前進通過幽門106進入十二指腸球部107。輸送系統300然后如圖72所示沿著十二指腸(且根據需要沿著空腸)進一步向下前進，直到尖端到達期望的最遠側植入位置。然后，如圖73 所示，醫生(例如，通過收縮外導管)驅動輸送系統300，以對于十二指腸(或空腸)釋放治療元件111的遠側部分。接下來，如圖74-76所示，輸送系統進一步收縮，從而治療元件111 從輸送系統300進一步釋放。如圖77-78所示，治療元件111從輸送系統300完全釋放且已接合停靠元件110。可以對所述示意性實施方案作出各種修改和補充而不脫離本發明的范圍。例如， 雖然上述實施方案提及特定部件，但本發明還包括具有不同部件組合的實施方案以及不包括所有部件的實施方案。因此，本發明的范圍旨在涵蓋落在權利要求范圍內的所有這些替代、修改和變化以及其所有等同物。
權利要求
1.一種用于治療新陳代謝紊亂如糖尿病和肥胖的模塊化系統，所述系統包括包括可膨脹結構的錨定元件，所述可膨脹結構配置用于接合食管、胃、幽門和十二指腸球部中的至少一個，所述錨定元件具有停靠部件；及適合于放置在胃腸道內的管狀植入物，所述管狀植入物具有耦合部件，所述耦合部件用于與所述錨定元件的停靠部件接合及耦合；其中所述停靠部件和所述耦合部件配置為使得所述管狀植入物可釋放地耦合到所述錨定元件以有助于所述管狀植入物的移除。
2.根據權利要求1所述的模塊化系統，其特征在于，所述錨定元件還包括覆蓋支架的部分或整個表面的套管元件。
3.根據權利要求1所述的模塊化系統，其特征在于，所述停靠元件是織物或彈性體帶。
4.根據權利要求1所述的模塊化系統，其特征在于，所述錨定元件的停靠部件包括多個磁性元件。
5.根據權利要求1所述的模塊化系統，其特征在于，所述錨定元件的停靠部件包括多個鉤或多個環的緊固件元件。
6.根據權利要求1所述的模塊化系統，其特征在于，所述錨定元件的停靠部件包括適合于與所述耦合部件的對應機械元件互鎖的至少一個機械元件。
7.根據權利要求1所述的模塊化系統，其特征在于，所述支架包括具有外穗帶和內穗帶之間的空間的雙穗帶支架，且其中所述內穗帶配置為所述停靠部件。
8.根據權利要求1所述的模塊化系統，其特征在于，所述管狀植入物包括適合于用作至少一個管狀部件，用于食物和器官分泌物的管道。
9.根據權利要求8所述的模塊化系統，其特征在于，所述管狀部件包括用于限制食物流的限制性部件。
10.根據權利要求8所述的模塊化系統，其特征在于，所述管狀部件包括防回流閥。
11.根據權利要求4所述的模塊化系統，其特征在于，所述磁性元件通過吸引、排斥或磁浮力型機構提供附接。
12.一種用于治療新陳代謝紊亂如糖尿病和肥胖的模塊化系統，所述系統包括包括可膨脹結構的錨定元件，所述可膨脹結構配置為接合選自食管、胃、幽門和十二指腸球部的至少一個身體器官，所述錨定元件具有停靠部件；及適合于放置在胃腸道內的管狀植入物，所述管狀植入物具有耦合部件，所述耦合部件用于與所述錨定元件的停靠部件可釋放地耦合；其中所述停靠部件和所述耦合部件配置為使得所述管狀植入物可釋放地耦合到所述錨定元件以有助于所述管狀植入物的移除；及其中所述錨定元件配置為使得所述停靠部件與所述身體器官的內部表面有間隔。
13.根據權利要求12所述的模塊化系統，其特征在于，所述錨定元件還包括覆蓋支架的部分或整個表面的套管元件。
14.根據權利要求12所述的模塊化系統，其特征在于，所述錨定元件的停靠部件包括多個磁性元件。
15.根據權利要求12所述的模塊化系統，其特征在于，所述錨定元件的停靠部件包括適合于與所述耦合部件的對應機械元件互鎖的至少一個機械元件。
16.根據權利要求12所述的模塊化系統，其特征在于，所述支架包括具有外穗帶和內穗帶之間的空間的雙穗帶，且其中所述內穗帶配置為所述停靠部件。
17.根據權利要求12所述的模塊化系統，其特征在于，所述管狀植入物包括適合于用作管狀部件，用于食物和器官分泌物的管道。
18.根據權利要求17所述的模塊化系統，其特征在于，所述管狀部件包括用于限制食物流的限制性部件。
19.根據權利要求17所述的模塊化系統，其特征在于，所述管狀部件包括防回流閥。
20.一種用于治療新陳代謝紊亂如糖尿病和肥胖的模塊化系統，所述系統包括包括可膨脹結構的錨定元件，其具有第一部分和第二部分，所述第一部分配置為在幽門近側的第一位置接合幽門竇的壁，所述第二部分配置為在幽門遠側的第二位置接合十二指腸球部的壁，所述錨定元件具有停靠部件；所述錨定元件包括適合于延伸通過并結合幽門內表面的頸部；及適合于放置在十二指腸內的治療植入物，所述治療植入物具有耦合部件，所述耦合部件用于與所述錨定元件的停靠部件可釋放地耦合；其中所述停靠部件和所述耦合部件配置為使得所述治療植入物可釋放地耦合到所述錨定元件，以有助于所述治療植入物的移除。
21.根據權利要求20所述的模塊化系統，其特征在于，所述錨定元件的第二部分具有小于十二指腸球部直徑的不受限直徑，從而所述第二部分在植入時不會接觸十二指腸球部。
22.根據權利要求20所述的模塊化系統，其特征在于，所述第一部分和所述第二部分中的至少一個至少部分地由套管元件覆蓋。
23.根據權利要求20所述的模塊化系統，其特征在于，所述頸部由撓性聚合材料制成， 并配置為響應于通常由幽門施加的徑向力至少部分地折疊，以允許幽門不受限地關閉。
24.根據權利要求20所述的模塊化系統，其特征在于，所述頸部由撓性編織材料制成， 并配置為具有小于幽門最大直徑的不受限直徑，從而所述頸部用于限制通過幽門的流。
25.根據權利要求20所述的模塊化系統，其特征在于，在所述第二部分中的多個周向開口配置為用作所述停靠部件，且其中所述耦合部件包括配置為與所述多個開口配合的多個周向放置的凸起。
26.一種用于治療新陳代謝紊亂如糖尿病和肥胖的模塊化系統，所述系統包括多個錨定元件，其用于接合選自食管、胃、幽門和十二指腸球部的多個身體器官，所述多個錨定元件中的每個具有停靠部件；適合于放置在十二指腸內的第一管狀植入物，所述管狀植入物具有用于與所述多個錨定元件中的一個的停靠部件接合及耦合的耦合部件；及適合于放置在胃內的第二管狀植入物，所述第二植入物的長度足以從食管遠端延伸到幽門，所述第二管狀植入物具有用于與所述多個錨定元件中的一個的停靠部件耦合的耦合部件；其中所述停靠部件和所述耦合部件配置為使得所述管狀植入物可釋放地耦合到所述錨定元件，以有助于所述管狀植入物的移除。
全文摘要
一種用于在胃腸系統內進行治療的模塊化系統。該系統包括以低糙度植入物技術(111)實現的錨定或附接功能性(110)，及可移除的治療組件，其可逆地附接到這些低糙度植入物以實施各種療法。該模塊化設計允許醫生根據患者的需要定制療法。該模塊化系統能夠產生用于分流和/或限制食物和器官分泌物的管道，并有助于新陳代謝紊亂如肥胖和T2DM的治療。
文檔編號A61F5/00GK102387762SQ201080015904
公開日2012年3月21日 申請日期2010年4月1日 優先權日2009年4月3日
發明者保羅·J·湯普森, 基達·R·貝赫 申請人:美特默迪克斯公司