專利名稱：一種用于股骨頭壞死的金屬骨支撐器的制作方法
技術領域：
本發明涉及醫學骨移植用人工骨材料及制備技術領域，具體的說是涉及到一種用 于股骨頭壞死的金屬骨支撐器。
背景技術：
眾所周知，在醫學創傷骨科及骨壞死疾病的外科治療中，實施各種骨缺損填充及 修復等矯形手術時，需要在骨缺損的部位植入自體骨、異體骨或人工骨等替代物，使 缺損部位的骨骼盡早恢復完整性和連續性，以獲得正常的力學性能，達到治療目的， 這種治療手段稱為骨移植。通常骨缺損多發生于骨關節處，其中以股骨頭壞死造成的 骨缺損發病率及致殘率最高。股骨頭壞死是一種常見的多發病，據統計，我國現存需 要治療的股骨頭壞死患者超過800萬。股骨頭壞死的病因可分為創傷性的股骨頭壞 fB，包括股骨頸骨折、髖關節脫位、髖臼骨折等；非創傷性的股骨頭壞死，包括多種
原發性疾病、代謝性疾病、酗酒、服用激素藥物誘發等。采用MRI掃描計算追蹤多例 股骨頭壞死患者，分析數據表明股骨頭壞死面積超過43%者均會出現塌陷，而小于 25%者均不會出現塌陷，而位于25% 43%者為可能塌陷的范圍。股骨頭壞死塌陷后 唯一有效的辦法是實施人工髖關節置換術。為了防止塌陷，早期治療對股骨頭壞死的 方法有髓芯減壓術、植骨術、干細胞移植術等，其目的就是減少壞死范圍，促進骨愈 合，防止股骨頭塌陷，推遲病變進展。用于骨移植的替代骨有生物源性人工骨，包括 自體骨或異體骨，自體骨再生能力強、愈合快，無免疫排異反應，是最可靠的植入骨 體，但由于其取自病人自身，骨來源有限，且從病人身上取骨，不但多做一次手術， 延長治療時間，還增加了病人的痛苦。異體骨雖然來源豐富，但經過處理后，其原有 的機械強度降低，各種性能有所改變，并且異體骨移植可能導致其他疾病的傳播，缺 乏安全性。自體骨和異體骨移植均存在骨長入及爬行替代的時間較長，力學支撐效果 差等因素導致手術療效欠佳，手術適應證范圍有限。近年來，在骨移植中使用復合材 料制成的代用人工骨已經出現，如中國專利921044305公開的用磷酸三鈣材料制成的 復合人工骨及而中國專利011076356則公開的以聚乳酸、珍珠粉及氯化鈉為原料燒制而成的復合人工骨，這些復合人工骨的性能雖然較接近生物源性骨，但大多仍存在著 治療效果不穩定、制造工藝復雜、成本高昂力學性能不足等諸多問題。如何解決大部 分股骨頭壞死早期患者的治療難題，如縮小壞死范圍、促進骨長入及骨愈合、延緩病 變進展、防止股骨頭壞死塌陷、推遲接受髖關節置換手術時間甚至替代手術置換等， 是本領域的一項重要課題。因此，研制一種在股骨頭壞死疾病的手術治療中替代骨移 植術，延緩病變進展的骨替代物是本領域急需解決的任務
發明內容
本發明的目的是提供一種具有允許骨長入表面的多孔結構、表面摩擦系數高、結 構穩定、力學和化學性能類似人骨、早期可對骨股頭壞死部分進行結構性支撐，減緩 股骨頭壞死塌陷速度、促進骨愈合、推遲髖關節置換手術時間的用于股骨頭壞死的金 屬骨支撐器及制備工藝。
為了達到上述目的，本發明采用如下技術方案， 一種用于股骨頭壞死的金屬骨支 撐器，包括支撐體部件和連接體部件，其特點是支撐體部件是由鈦合金粉末經電子 束熔融成型設備掃描熔融成型，成型后具有類似生物松質骨形態、強度及彈性模量的 圓柱狀物體；支撐體部件表面為疏松的海綿體，軸心部分為實心，多孔結構形成粗糙 的外表面，孔徑為100—800微米，孔隙率為50—80%;連接體部件經機械加工制成， ^>表面光滑，內部為致密的實體，連接體部件一端帶有皮質骨固定螺紋，支撐體部件 和連接體部件為組合式連接，連接成為金屬骨支撐器整體。
上述所述支撐體部件和連接體部件活動的配合連接，可采用內螺紋形式與外螺紋 直接旋接的螺紋連接。
上述所述支撐體部件和連接體部件活動的配合連接，也可以采用在支撐體部件和 連接體部件中間插入固定螺栓的螺紋連接。
上述所述金屬骨支撐器中的支撐體部件還可以根據手術需要而可以單獨使用，當 支撐體部件單獨使用時，支撐體部件一端外表面帶有皮質骨固定螺紋。
上述所述的金屬骨支撐器也可根據需要加工成其他任意形體或異形體，便于根據 不同狀況的使用。
制備上述所述金屬骨支撐器的工藝歩驟為
a .通過CT或核磁共振對患者的骨頭壞死部位進行掃描，取得患者股骨頭頸
部結構圖形及解剖學參數及病變范圍和病變數據；b. 將圖形及參數數據輸入計算機，通過計算機中已建立的標準CAD模型，輸 入所取得的圖形及參數數據，根據需要分別進行支撐體2和連接體1的功能及結 構設計；
c. 利用計算機控制電子束熔融成型設備，分別根據對支撐體部件2的設計結
果將成型設備內的鈦屬粉末分層掃描熔融，堆積成型；根據對連接體部件l的設 計需要進行機械加工成型；
d .對成型的支撐體部件2和連接體部件1進行滅菌消毒處理，連接為整體金
屬骨支撐器。
上述所述工藝步驟c中的電子束熔融溫度范圍為1800—260CrC。
本發明是通過CT或核磁共振對患者的骨頭壞死部位進行掃描，取得所需植入物形
態的結構圖形和尺寸、解剖學參數及病變范圍和病變數據及參數數據，醫生通過計算
機內已建立的標準CAD模型或根據特殊需要建立的非標準CAD模型，根據這些形態圖
形、尺寸及結構參數的數據對被植入的金屬骨支撐器進行功能及結構的模擬設計，然
后將所設計支撐器中支撐體部件的設計結果導入電子束熔融成型設備。成型設備的工
作原理為真空狀態下的電子槍發射高能電子束通過聚焦線圈、偏轉線圈后，掃描到
工作艙均勻鋪設的鈦合金粉層上，根據圖文數據由計算機控制，在需要成型的點部位
產生1800'C以上的高溫使金屬粉末熔融，當一層粉末處理完畢后再鋪一層新的粉水進
行掃描熔融，逐漸堆積成型，由于金屬骨支撐器分為支撐體和連接體，表面形態和功
能不同，連接體部件只要按CAD模型設計完成的結構參數通過機械加工就可完成，通
^;螺紋或螺栓連接支撐體，最終完成完整的金屬骨支撐器產品。
通過電子束熔融成型設備，使用微細鈦金屬粉末直接制造出金屬骨支撐器部件。
減少了設計及加工復雜形態植入骨的生產時間，能量利用率高，加工速度快，縮短了 從設計到產品的制備周期并且設計和加工準確無誤。本發明的特點是對鈦金屬材料結 構及形態的可控性，既可以制造致密的植入骨部件，也可以按設計者要求制造不同孔 隙率的類似松質骨結構的海綿狀植入骨部件，并且可以在同一植入物的不同部位依據 臨床需要同時實現分別不同的材質密度和疏松度，有利于植入物與人骨穩定結合。金 屬骨支撐器的支撐體部件具有50—80%疏松度，其外表面又為多孔結構的粗糙面，摩 擦系數高，植入后孔隙內可發生骨長入，實現生物固定，提高植入的穩定性，同時具 有骨缺損的填充作用和結構骨的支撐作用，支撐體或連接體上的固定螺紋固定可使其植入后即可發揮即時的穩定和支撐功能。連接體是金屬骨支撐器的輔助部件，借助連 接體可將支撐體準確定位并植入恰當部位，連接體內部為致密的實體，具有光滑的外 表面，不具有骨長入效果，待骨組織長入支撐體表面后，可將連接體拆除，使支撐體 在體內單獨發揮生物固定及支撐作用。在具體手術中，也可根據需要單獨使用支撐體
部件，而省去連接體部件。本發明的人體植入過程屬于微創手術，局部麻醉透視下即 可完成手術，減少了患者的痛苦，并且傷口愈合快，術后恢復迅速。并且這一過程還 可以通過遠程網絡數據傳輸，異地制造及手術，不但可以為患者節省治療時間，也可 實現醫療資源共享。
由于采用了上述電子束熔融制備工藝，所制備出的金屬骨支撐器，表面摩擦系數 高、結構穩定、力學和化學性能類似人類松質骨，植入后即可發揮即時穩定及支撐作 用，彌補了植骨等其它方法中出現的術后早期力學功能缺陷，同時該植入物具有類似 于人類松質骨的形態結構，有利于骨長入，有利于遠期發揮更佳的穩定作用，減緩股 骨頭壞死塌陷速度、推遲或替代關節置換手術時間，達到了發明目的。
圖1為本發明支撐體部件和連接體部件螺紋連接示意圖
圖2為本發明支撐體部件和連接體部件固定螺栓連接示意圖
圖3為本發明支撐體部件單獨使用時的結構示意圖
具體實施例方式
下面結合附圖詳述本發明；
從圖1-圖3可看出本發明的結構， 一種用于股骨頭壞死的金屬骨支撐器，包括
支撐體部件2和連接體部件1，支撐體部件2是由鈦合金粉末經電子束熔融成型設備 掃描熔融成型，成型后具有類似生物松質骨強度及彈性的園柱狀物體；支撐體部件2 為疏松的海綿體，軸心部分為實心，多孔結構形成粗糙的外表面，孔徑為100—800 微米，孔隙率為50—80%，支撐體部件長20—100毫米，直徑為5—15毫米；而連接 體部件1經機械加工制成，具有光滑的表面，內部為致密的實體，連接體部件1長為 20—100毫米，直徑為5—15毫米，非連接一端帶有皮質骨固定螺紋，支撐體部件2 和連接體部件1活動配合連接為余屬骨支撐器整體；其中圖l顯示的是支撐體部件 2和連接體部件1螺紋直接旋接的螺紋連接結構，支撐體部件2平頭一端內設計有內 螺紋，而連接體部件1一端設計有外螺紋，內外螺紋直接旋接將支撐體部件2和連接體部件1配合連接為金屬骨支撐器整體，在連接體部件1另一端外表面帶有皮質骨螺 紋。圖2顯示的是支撐體部件2和連接體部件1通過固定螺栓3的連接結構，在支撐 體部2件和連接體部件1中間插入一個固定螺栓3，支撐體部件2平頭一端內設計有 連接光孔，連接體部件1一端設計有光滑凸起，凸起一端緊配合插入支撐體部件2 — 端的連接光孔內，連接體部件l為空心結構，固定螺栓3—端穿過連接體部件1整體 后插進支撐體部件2的連接光孔內，固定螺栓3另一端再與連接體部件1螺紋連接， '詢成金屬骨支撐器整體，在連接體部件l另一端外表面帶有皮質骨固定螺紋。圖3顯 示的是金屬骨支撐器中的支撐體部件2單獨使用的結構，當支撐體部件2單獨使用時， 支撐體部件平頭一端設計有皮質骨固定螺紋，通過皮質骨固定螺紋，將支撐器固定在 人體骨頭所需部位。在實際應用中金屬骨支撐器的外形也可根據需要加工成其他任意 或異體形狀。
制備上述所述金屬骨支撐器的工藝步驟為
a .通過CT或核磁共振對患者的骨頭壞死部位進行掃描，取得患者股骨頭頸
部結構圖形及解剖學參數及病變范圍和病變數據；
b. 將圖形及參數數據輸入計算機，通過計算機中已建立的標準CAD模型，輸 入所取得的圖形及參數數據，根據需要分別進行支撐體2和連接體1的功能及結 構設計；
c. 利用計算機控制電子束熔融成型設備，分別根據對支撐體部件2的設計結 果將成型設備內的鈦屬粉未分層掃描熔融，堆積成型；分別根據對連接體部件1 的設計需要進行機械加工成型；
d .對成型的支撐體部件2和連接體部件1進行滅菌消毒處理，連接為整體金 屬骨支撐器。
權利要求
1.一種用于股骨頭壞死的金屬骨支撐器，包括支撐體部件(2)和連接體部件(1)，其特征在于支撐體部件(2)是由鈦合金粉末經電子束熔融成型設備掃描熔融成型，成型后具有類似生物松質骨形態、強度及彈性模量的圓柱狀物體；支撐體部件(2)表面為疏松的海綿體，軸心部分為實心，多孔結構形成粗糙的外表面，孔徑為100-800微米，孔隙率為50-80％；連接體部件(1)經機械加工制成，外表面光滑，內部為致密的實體，連接體部件(1)一端帶有皮質骨固定螺紋，支撐體部件(2)和連接體部件(1)為組合式連接，連接成為金屬骨支撐器整體。
2.根據權利要求1所述的用于股骨頭壞死的金屬骨支撐器，其特征在于所述支撐體部件(2)和連接體部件(1)的活動配合連接，可釆用內螺紋形式與外螺紋直接旋接的螺紋連接。
3. 根據權利要求1所述的用于股骨頭壞死的金屬骨支撐器，其特征在于所述支撐體部件(2)和連接體部件(1)的活動配合連接，也可以采用在支撐體部件(2)和 連接體部件(1)中間插入固定螺栓(3)的螺紋連接。
4. 根據權利要求1所述的用于股骨頭壞死的金屬骨支撐器，其特征在于上述所述金屬骨支撐器中的支撐體部件(2)還可以單獨使用而不連接連接體部件(1)，支撐 體部件(2) —端外表面帶有皮質骨固定螺紋。
5. 根據權利要求1所述的用于股骨頭壞死的金屬骨支撐器，其特征在于所述的金屬骨支撐器也可根據需要加工成其他任意形體或異形體。
6. —種制備權利要求1所述用于股骨頭壞死的金屬骨支撐器的制備工藝，工藝歩驟包括-a .通過CT或核磁共振對患者的骨頭壞死部位進行掃描，取得患者股骨頭頸部結構圖形及解剖學參數及病變范圍和病變數據；b. 將圖形及參數數據輸入計算機，通過計算機中已建立的標準CAD模型，輸入所取得的圖形及參數數據，分別進行支撐體(2)和連接體(1)的功能及結構 設計；c. 利用計算機控制電子束熔融成型設備，分別根據對支撐體部件(2)的設計結果將成型設備內的鈦屬粉末分層掃描熔融，堆積成型；根據對連接體部件(l) 的設計進行機械加工成型；d.對成型的支撐體部件(2)和連接體部件(1)進行滅菌消毒處理，連接為整 體金屬骨支撐器。
全文摘要
本發明公開了一種用于股骨頭壞死的金屬骨支撐器，包括支撐體和連接體部件，經過CT或核磁共振對患者的骨頭壞死部位進行掃描，輸入電腦完成設計，將支撐體部件數據導入電子束熔融成型設備，利用電子束將設備內鈦合金粉末掃描熔融成具有類似生物松質骨強度及彈性的圓柱狀體，支撐體為疏松的海綿體，有多孔結構形成粗糙的外表面，一端帶有螺紋；連接體部件為經機加工而成的致密實體，外表面光滑，一端也帶有的螺紋，與支撐體部件對應連接成可拆分的整體，本發明具有允許骨長入表面的多孔結構、表面摩擦系數高、結構穩定、力學和化學性能類似人骨、可對骨股頭壞死部分進行結構性支撐，減緩股骨頭壞死塌陷速度、推遲髖關節置換手術時間，便于推廣應用。
文檔編號A61L31/02GK101317790SQ20081011168
公開日2008年12月10日 申請日期2008年5月16日 優先權日2008年5月16日
發明者于海鷹 申請人:北京天新福醫療器材有限公司