股頭康復片的制作方法
【專利摘要】本發明涉及一種股頭康復片，治療腎虛腰疼，股骨頭缺血性壞死；跌打損傷，股骨頭創傷性壞死的藥物，具體地是以中草藥為原料配制的中成藥，可以治療和預防各種股骨頭壞死，本發明還涉及該藥物的制備方法。它是以鹿角、龜甲(制)、三七、沒藥(制)、枸杞子、淫羊藿(制)、牛膝、巴戟天(制)、續斷、延胡索(制)、黃芪、鱉甲(制)、赤芍、骨碎補(制)、丹參、牡蠣(煅)、紅參、當歸、川芎、乳香(制)、山藥、血竭為原料藥，經過對原料的篩選、干燥、粉碎，通過本發明所給出的制片工藝制得口服片劑。本發明所給出的配方療效確切，是一種能預防和治療各種股骨頭壞死的理想藥物；其制備方法簡單，易于加工和大規模生產。
【專利說明】股頭康復片
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種治療股骨頭缺血性壞死和股骨頭創傷性壞死的藥物組合物，尤其 涉及一種以中草藥為原料藥的治療腎虛腰疼，股骨頭缺血性壞死；跌打損傷，股骨頭創傷性 壞死的中藥組合物及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 股骨頭缺血壞死是股頭頸骨折常見的并發癥，近年來隨著治療的發展，骨折愈合 率達90%以上。但股骨頭缺血壞死率迄今仍無明顯下降，成為決定預后的主要問題。臨床 上對于股骨頭缺血壞死目前以早預防、早發現、早治療為主，晚期的人工關節置換手術對病 人身心及經濟存在較大負擔。本院在臨床實踐中根據中醫理論和現代研究應用股頭康復片 治療及預防股骨頭缺血壞死取得了滿意療效。 股骨頭缺血壞死是由于不同病因，破壞了股骨頭的血液供應，所造成的最終結果。祖國 醫學認為股骨頭缺血壞死為氣滯血瘀，血運不暢，骨失濡養，氣血陰陽虛損所致，治療上宜 補益虛損，活血止痛。股骨頭康復片正是補肝腎，益精血，活血化瘀，消腫止痛之劑。方中以 鹿角入肝，腎經，"腎藏精主骨，肝藏血主筋"能補肝腎，益精血，強筋骨；龜板為補陰藥，滋陰 潛陽；二者為君藥，以使陰生陽長，使氣血得以化生，又有強筋壯骨之功。人參、黃芪、山藥補 氣以升陽，益氣以活血；當歸補血又兼活血止痛；鱉甲、枸杞子助龜板以養陰；淫羊藿、巴戟 天、續斷、骨碎補助鹿角以補陽，上述諸藥共為臣藥。川芎、丹參、赤芍、三七、延胡索、牛膝、 乳香、沒藥、血竭可活血祛瘀，通絡止痛，為佐藥。諸藥配合使用，氣血雙補，陰陽并益，共同 達到補益虛損，活血止痛的目的。股骨頭缺血壞死患者大多缺鈣，方中牡蠣以補鈣質，有助 于病情好轉與愈合。 因此，我們認為股頭康復片對于股骨頸骨折復位后預防股骨頭缺血壞死及小于II 期非創傷性股骨頭缺血壞死阻止病情發展和股骨頭康復可獲得很好的療效。
【發明內容】
[0003] 本發明發揮中藥在治療和預防股骨頭壞死的優勢，提供一種療效顯著、成本低廉、 毒副作用小的治療腎虛腰疼，股骨頭缺血性壞死；跌打損傷，股骨頭創傷性壞死的藥物組合 物。 技術實現途徑
[0004] 本發明是一種治療和預防股骨頭壞死的藥物組合物，主要由以下重量份的組分組 成： 鹿角5份 龜甲（制）10份 三七5份 沒藥（制）5份 枸杞子10份 淫羊藿（制）1〇份 牛膝1〇份 巴戟天（制）5份 續斷5份 延胡索（制）10份 黃芪1〇份 鱉甲（制）1〇份 赤芍5份 骨碎補（制）5份 丹參5份 牡蠣（煅）10份 紅參5份 當歸5份 川彎10份 乳香（制）5份 山藥10份 血竭5份 本發明藥物組合物基于中醫藥治療腎虛腰疼，股骨頭缺血性壞死；跌打損傷，股骨頭創 傷性壞死辨病與辨證相結合原則，標本兼治，虛實并治，補虛瀉實，篩選出補肝腎強筋骨、補 陰、補陽、養血益氣、活血化瘀、、活血止血的天然植物藥，根據中醫理論組方，按照一定的重 量配比制備而成。 本發明藥物組合物經過干燥、粉碎，細粉過100目篩，得藥粉，用50%乙醇放入藥粉中， 攪拌均勻，過14目篩制成顆粒，通過50?60°C干燥，加1 %硬脂酸鎂，通過12目篩，整粒， 用壓片機壓片，包衣，壓膜、分裝制成片劑。 本發明所用的中草藥原料均可從中醫藥公司購得，其符合國家醫藥標準。 用法與用量
[0005] 股骨頸骨折患者復位后均符合Garden對線指數I級復位，發病3日后口服股頭康 復片6片，日一次；小于II期非創傷性股骨頭缺血性壞死患者，發現之日起口服股頭康復片 6片，日一次；均服藥半年以上。股頭康復片一個月為一療程。
【具體實施方式】
[0006] 以下通過實施例來進一步描述本發明，應該理解的是，這些實施例僅用于例證的 目的，決不限制本發明的范圍。
[實施例1]片劑的制備，按以下重量稱取各原料： 鹿角8.9g 龜甲（制）17. 8g 三七8.9g 沒藥（制）8.9g 枸杞子17.8g 淫羊藿（制）17. 8g 牛膝17.8g 巴戟天（制）8. 9g 續斷8.9g 延胡索（制）17.8g 黃芪17.8g 鱉甲（制）17.8g 赤芍8. 9g 骨碎補（制）8. 9g 丹參8. 9g 牡蠣（煅）17. 8g 紅參8.9g 當歸8.9g 川芎17.8g 乳香（制）8.9g 山藥17. 8g 血竭8. 9g 將上述重量的藥物組合物經過干燥、粉碎，細粉過100目篩，得藥粉，用50%乙醇放入 藥粉中，攪拌均勻，過14目篩制成顆粒，通過50?60°C干燥，加1 %硬脂酸鎂，通過12目篩， 整粒，用壓片機壓片，包衣，壓膜、分裝制成片劑。
[實施例2]散劑的制備按以下重量稱取各原料： 鹿角8.9g 龜甲（制）17. 8g 三七8.9g 沒藥（制）8.9g 枸杞子17. 8g 淫羊藿（制）17. 8g 牛膝17. 8g 巴戟天（制）8. 9g 續斷8.9g 延胡索（制）17. 8g 黃芪17.8g 鱉甲（制）17. 8g 赤芍8. 9g 骨碎補（制）8. 9g 丹參8. 9g 牡蠣（煅）17. 8g 紅參8.9g 當歸8.9g 川芎17.8g 乳香（制）8.9g 山藥17. 8g 血竭8. 9g 將上述重量各原料混合，粉碎通過200目篩后，過篩，混勻，起顆粒、整粒、分裝，制成散 劑。
[實施例3]小蜜丸的制備，按以下重量稱取各原料： 鹿角8.9g 龜甲（制）17. 8g 三七8.9g 沒藥（制）8.9g 枸杞子17. 8g 淫羊藿（制）17. 8g 牛膝17. 8g 巴戟天（制）8. 9g 續斷8.9g 延胡索（制）17.8g 黃芪17.8g 鱉甲（制）17.8g 赤芍8. 9g 骨碎補（制）8. 9g 丹參8. 9g 牡蠣（煅）17. 8g 紅參8.9g 當歸8.9g 川芎17.8g 乳香（制）8.9g 山藥17. 8g 血竭8. 9g 將上述重量各原料混合，粉碎過120目篩后，按1 :0.8加入煉制好的蜂蜜，合坨，制丸， 選丸，分裝，制成小蜜丸。
[試驗例]
[0007] 本發明藥物組合物治療治療腎虛腰疼，股骨頭缺血性壞死；跌打損傷，股骨頭創傷 性壞死的臨床療效觀察試驗。 一、 試驗對象的一般資料：本組426病例為本院近三年臨床入院病例，均為股骨頸骨 折。年齡25?70歲，平均年齡46歲，隨訪時間1?3年。男的占216例，女的占210例。 隨機雙盲分為治療組和對照組各213人。試驗對象年齡分布如圖1所示。 二、 治療方法： 1組成： 鹿角8.9g 龜甲（制）17. 8g 三七8.9g 沒藥（制）8.9g 枸杞子17. 8g 淫羊藿（制）17. 8g 牛膝17. 8g 巴戟天（制）8. 9g 續斷8.9g 延胡索（制）17. 8g 黃芪17.8g 鱉甲（制）17. 8g 赤芍8. 9g 骨碎補（制）8. 9g 丹參8. 9g 牡蠣（煅）17. 8g 紅參8.9g 當歸8.9g 川芎17.8g 乳香（制）8.9g 山藥17. 8g 血竭8. 9g 2、用法：股骨頸骨折患者復位后均符合Garden對線指數I級復位，發病3日后口服股 頭康復片6片，日一次；小于II期非創傷性股骨頭缺血性壞死患者，發現之日起口服股頭康 復片6片，日一次；均服藥半年以上。 二、療效評定標準： 顯效：治療組的平均骨折愈合時間顯著少于對照組的平均骨折愈合時間；治療組的股 骨頭壞死發病率顯著低于對照組；治療組的股骨頸不愈合率顯著低于對照組。 有效：治療組的平均骨折愈合時間少于對照組的平均骨折愈合時間；治療組的股骨頭 壞死發病率低于對照組；治療組的股骨頸不愈合率低于對照組 無效：治療組的平均骨折愈合時間、股骨頭壞死發病、股骨頸不愈合率與對照組無差 別。 四、典型病例： 1、 張 XX男53歲，沈陽市大東區人。病人入院，外傷致股骨頸骨折，經手術切開復位， 鋼針內固定術，術后半年撥除鋼釘，9個月后仍不能行走，并出現髖關節僵硬，拍X線片示 股骨頸骨折不愈合，合并股骨頭壞死，醫生建議服用股頭康復片半年，半年后癥狀有明顯的 減輕，髖關節疼痛有減輕。 2、 鄭XX女40歲，沈陽市于洪區人。病人入院，股骨頸骨折，髖關節局部腫脹和瘀斑， 局部壓痛及縱向扣擊痛，髖關節活動受限，患肢較健側短縮2cm，醫生建議手術治療并配合 股頭康復片進行治療，服藥3周后癥狀有明顯的減輕，髖關節疼痛有減輕，紅腫也有減輕， 表面癥狀有所消失，經X光檢查，骨折部位愈合良好。出院后配合吃4個療程股頭康復片， 髖關節基本恢復正常功能，可以下地行走。 3、 趙XX女68歲，鞍山市鐵西區人。腰髖部酸痛伴雙下肢關節疼痛、足跟痛2月余。 經X線攝片等檢查，醫生診斷為I型股骨頭壞死，醫生建議保守治療，服用股頭康復片5個 療程，服藥后雙下肢及髖關節疼痛明顯減輕，足跟痛減輕。 4、 岳X男49歲，沈陽市鐵西區人。病人入院，股骨干骨折，髖關節局部腫脹和瘀斑， 局部壓痛及縱向扣擊痛，髖關節活動受限，患肢較健側短縮lcm，醫生建議手術治療并配合 股頭康復片一起進行治療，服藥3周后癥狀有明顯的減輕，髖關節疼痛有減輕，紅腫也有減 輕，表面癥狀有所消失，經X光檢查，骨折部位愈合良好。出院后配合吃4個療程股頭康復 片，髖關節基本恢復正常功能，可以下地行走。 5、 楊XX男48歲，撫順市人。病人入院，右股骨頸骨折，患肢短縮外旋45度，畸形，髖 關節局部腫脹和瘀斑，局部壓痛及縱向扣擊痛，髖關節活動受限，患肢較健側短縮1. 5cm，醫 生建議手術治療并配合股頭康復片一起進行治療，服藥3周后癥狀有明顯的減輕，股骨疼 痛有減輕，紅腫也有減輕，表面癥狀有所消失，經X光檢查，骨折部位愈合良好。出院后配合 吃4個療程骨頭康復片，股骨頸基本恢復正常功能，可以行走。 6、 王XX男52歲，沈陽市鐵西區人。病人入院，右股骨頸骨折，患肢短縮外旋30度， 畸形，髖關節局部腫脹和瘀斑，局部壓痛，髖關節活動受限，患肢較健側短縮1. 3cm，醫生建 議手術治療并配合股頭康復片一起進行治療，服藥3周后癥狀有明顯的減輕，髖關節疼痛 有減輕，紅腫也有減輕，表面癥狀有所消失，經X光檢查，骨折部位愈合良好。出院后配合吃 3個療程股頭康復片，髖關節基本恢復正常功能，可以行走。 7、 孟XX男 53歲，沈陽市鐵西區人。病人入院，右股骨骨折，右腿紅腫發熱，伴有鈍 痛，麻木感，醫生建議牽引治療并配合股頭康復片一起進行治療，服藥3周后癥狀有明顯的 減輕，髖骨疼痛有減輕，紅腫也有減輕，表面癥狀有所消失，經X光檢查，骨折部位愈合良 好。出院后配合吃一個療程股頭康復片，股骨基本恢復正常功能，能從事輕體力勞動。 8、 胡XX男68歲，沈陽市鐵西人腰髖部酸痛伴雙下肢關節疼痛、足跟痛1月余。經 X線攝片等檢查，醫生診斷為II型股骨頭壞死，醫生建議保守治療，服用股頭康復片5個療 程，服藥后雙下肢及髖關節疼痛明顯減輕，足跟痛減輕。 9、 葛XX女54歲沈陽市大東區人，病人入院，右股骨頸骨折，不能行走，紅腫發熱，伴 有鈍痛，麻木感，醫生建議手術治療并配合股頭康復片一起進行治療，服藥3周后癥狀有明 顯的減輕，股骨頸疼痛有減輕，紅腫也有減輕，表面癥狀有所消失，經X光檢查，骨折部位愈 合良好。出院后配合吃3個療程股頭康復片，股骨頸基本恢復正常功能，可以行走。 10、 曹XX女40歲沈陽市于洪區人。病人入院，右股骨頸骨折，患肢短縮外旋，髖關 節局部腫脹和瘀血，局部壓痛，髖關節活動受限，患肢較健側短縮，醫生建議手術治療并配 合股頭康復片一起進行治療，服藥3周后癥狀有明顯的減輕，髖關節疼痛有減輕，紅腫也有 減輕，表面癥狀有所消失，經X光檢查，骨折部位愈合良好。出院后配合吃2個療程骨頭康 復片，髖關節基本恢復正常功能，可以下地行走。 五、治療結果： 1、 股骨頸骨折：給藥組骨折不愈合10例，發生率為5%;股骨頭缺血壞死12例，發生率 為6%。對照組骨折不愈合31例，發生率為15% ;股骨頭缺血壞死43例，發生率為20%。 2、 X光片示病變區，給藥組治療小于II期非創傷性股骨頭缺血性壞死，3例發生股骨頭 塌陷，發生率為1. 4%。；對照組小于II期非創傷性股骨頭缺血性壞死，股骨頭塌陷53例，發 生率為25%。 3、給藥組CT檢查平均股骨頸愈合時間12周，對照組給藥組CT檢查平均股骨頸愈合時 間14周。 用藥組與對照組治療效果對比表1
【權利要求】
1. 一種用于治療腎虛腰疼，股骨頭缺血性壞死；跌打損傷，股骨頭創傷性壞死的藥物 組合物，其特征是由以下重量份的原料藥組成： 鹿角5?10份 龜甲（制）10?20份 三七5?10份 沒藥（制）5?10份 枸杞子10?20份 淫羊藿（制）10?20份 牛膝10?20份 巴戟天（制）5?10份續斷5?10份 延胡索（制）10?20份黃芪10?20份 鱉甲（制）10?20份 赤芍5?10份 骨碎補（制）5?10份丹參5?10份 牡蠣（煅10?20份 紅參5?10份 當歸5?10份 川彎10?20份 乳香（制）5?10份 山藥10?20份 血竭5?10份。
2. 按照權利要求1所述的藥物組合物，其特征是：各原料藥的重量份是： 鹿角3?5份 龜甲（制）8?18份 三七3?5份 沒藥（制）3?5份 枸杞子8?18份 淫羊藿（制）8?18份 牛膝8?18份 巴戟天（制）3?5份 續斷3?5份 延胡索（制）8?18份黃芪8?18份 鱉甲（制）8?18份 赤芍3?5份 骨碎補（制）3?5份 丹參3?5份 牡蠣（煅）8?18份紅參3?5份 當歸3?5份 川彎8?18份 乳香（制）3?5份 山藥8?18份 血竭3?5份。
3. 按照權利要求3所述的藥物組合物，其中各組分的重量份是： 鹿角5份 龜甲（制）10份 三七5份 沒藥（制）5份 枸杞子10份 淫羊藿（制）1〇份 牛膝1〇份 巴戟天（制）5份 續斷5份 延胡索（制）10份 黃芪10份 鱉甲（制）10份 赤芍5份 骨碎補（制）5份 丹參5份 牡蠣（煅）10份 紅參5份 當歸5份 川彎10份 乳香（制）5份 山藥10份 血竭5份。
4. 按照權利要求1、2、3所述的任意一項藥物組合物，其特征是：可按常規的中藥制劑 方法制備成任何一種常用的口服制劑。
5. 按照權利要求4所述的藥物組合物，其特征是：所述的口服制劑是丸劑、膠囊劑、片 齊U、散劑或顆粒劑。
6. 權利要求1?5所述的任一藥物組合物在制備治療腎虛腰疼，股骨頭缺血性壞死； 跌打損傷，股骨頭創傷性壞死的藥物中的應用。
【文檔編號】A61K35/56GK104107302SQ201310137741
【公開日】2014年10月22日 申請日期:2013年4月20日 優先權日:2013年4月20日
【發明者】不公告發明人 申請人:沈陽市骨科醫院