專利名稱：：用于增強免疫力和促進睡眠的中藥制劑的制作方法
技術領域：
：本發明涉及一種增強人體免疫力和促進睡眠的保健品或藥品，屬于以中藥材為原料制備的口服制劑。
背景技術：
：隨著人民生活水平的提高，市場競爭激烈，生活節奏的加快，人們對健康這個詞越來越敏感了，因為很多人平時常出現渾身無力、容易疲倦、頭腦不清爽、思想渙散、頭痛、眼睛疲勞、視力下降、鼻塞眩暈、胃悶不適、頸肩僵硬、早晨起床有不快感、睡眠不良、手足發涼、手心發熱、便秘、心悸氣短、手足麻木感、坐立不安、心煩意亂等癥狀，去醫院檢査往往也檢查不出什么病，結論是"亞健康"，亞健康帶給人體的各種不舒服，和各種不適折磨，常常會為自己的健康而擔憂，降低機體的免疫力。所以增強人體免疫力和促進睡眠的保健品很有市場開發前景。目前，增強人體免疫力和促進睡眠的中藥制品有不少，其組成也是各有不同，效果也各有千秋。為了適應市場的需要開發確有效果的保健品還是很有必要。
發明內容本發明的目的是提供一種增強人體免疫力和促進睡眠的保健藥品。本發明的解決方案是基于傳統的中醫理論，從中國醫藥寶庫中篩選出滋腎陰，補氣虛，清濁泄，扶正培本、藥食同源的天然植物藥，用民間的祖傳密方開發成能工業化大批量生產，造福于人類的保健品。本發明選用藥材生地黃、石斛、鹿茸、當歸、川芎、獲苓、杜仲、金櫻子進行組方，其中生地黃有補血、養腎陰之功效.石斛有益胃生津，滋陰清熱作用，用于陰傷津虧，口干煩渴，病后虛熱，目暗不明。鹿茸有興奮機體，增強臟器機能之功效，本品生精補髓，益腎壯陽，強筋健骨。有補血活血、潤腸通便作用，用于血虛萎黃、眩暈心悸等。有活血驅風，行氣止痛的功效，有還擴展血管、降低血壓的作用。含茯苓多糖，有增強免疫、保肝、利尿、鎮靜作用。有補肝腎、強筋骨作用，用于腎虛腰痛等。子有固精作用，用于肺腎虛喘等。歸芎j:令仲櫻當川獲杜金3發明者考慮到免疫力低下者是正氣虛或陰陽失調所致，與肝、腎等臟腑功能虛弱、功能失調有關。故選用味甘、性微溫，歸肝、腎經。具有滋陰養血、涼血清熱的生地黃為君藥；選味甘咸、溫，補精髓、助腎陽、強筋健骨，提高機體的細胞免疫和體液免疫功能、促進淋巴細胞轉化、具有免疫促進作用的鹿茸和有養胃陰、生津液、滋腎陰、清虛熱功效的石斛及川芎為臣藥；選用歸肝、心、脾經，具有養血補血的當歸和甘、淡，性平，歸心、肺、脾、腎經，具有利水滲濕，健脾寧心的茯苓，補而不滯及調補肝腎的杜仲為佐藥；再配以金櫻子能顯著消除超氧陰離子自由基、助免疫功能提高，全方配伍達到甘淡平和、溫寒中和、平補各臟器，使五臟六腑平和，相輔相成，互相滋養，從而達到促進睡眠、提高免疫力的目的。經過了大量的摸索篩選出本發明的中藥制劑是由下列由下列重量份的中藥材為原料，添加藥學和食品上允許的輔料制成。藥材用量處方為生地黃20-28份石斛15-25份當歸15-18份杜仲8-12份川芎8-12份茯苓8-12份鹿茸4-8份金櫻子4-8份鹿茸市售種類規格較多，由于原動物不同，主要分為花鹿茸(黃毛茸)和馬鹿茸(青毛茸)，本發明優選馬鹿茸。本發明可將原料磨粉，混合均勻制成散劑沖服，也可添加煉蜜和水等制成丸劑，本發明的優選方案是將上述中藥材粉碎成全部通過80-120目篩的細粉，添加煉蜜或煉蜜和水，制成蜜丸或水蜜丸，這也是傳統的最佳的中藥制劑，煉蜜由蜂蜜煉制而成，蜂蜜含有多種酶和礦物質并具有促進睡眠和提高人體免疫力之功效，也是常用的保健品。蜜丸可制成大蜜丸或小蜜丸，其中大蜜丸的規格以每粒10g或每粒5g為佳。為了適應各種人群的需要，減少早用量，也可以分別將石斛和鹿茸磨粉，全部通過80-120目篩的細粉；取中藥材生地黃、當歸、茯苓、川芎、杜仲、金櫻子加水煎煮提取13次，每次加水量為藥材總重量的610倍量，每次煎煮12小時，合并水提取液，過濾后濃縮至相對密度為1.201.25(60°C測)的清膏，再加乙醇至乙醇體積濃度達5070%，放置24小時以上，過濾，取濾液，回收乙醇后濃縮至相對密度為1.251.28(60'C測)的浸膏后與鹿茸和石斛細粉混合，并添加藥學和食品上上允許的輔料，采用常規的中藥制劑工藝制成丸劑、顆粒劑或片劑或膠囊劑。本發明的有益效果1、本發明的產品，以提高免疫力、抗疲勞、益氣養陰、促進睡眠為目的，適用于有神經官能癥及各種原因引起的免疫力低下者。2、組方簡單，配方獨特，使用方便，易于吸收。3、充分利用藥材的作用，無須煎煮提取，也可制成無苦澀感，月艮用方便的制劑。4、為了適應不同群體的需要，本發明也可以采用提取藥材的有效部位的方法，減少服用量，制成各種口感好，服用方便的劑型。下面通過藥效試驗證明本發明的有益效果。試驗樣品A:(供試驗例一至四)分別取符合中國藥典要求的生地黃、馬鹿茸、石斛、當歸、茯苓、川芎、杜仲、金櫻子。分別粉碎，磨成細粉，全部過100目篩，分別稱取生地黃24g、馬鹿茸6g、石斛22g、當歸15g、川芎9g、杜仲9g、獲苓9g、金櫻子6g混勻作試驗樣品，實驗時設高、中、低'三個劑量組，按體表面積折算為臨床日用量，分別為4g生藥/kg小鼠體重、2g生藥/kg小鼠體重、lg生藥/kg小鼠體重三個等效劑量進行試驗，試驗時用蒸餾水稀釋至需要劑量。試驗例一、對戊巴比妥鈉兩下催眠劑量影響試驗方法選用1822g的NIH小鼠40只，雌性各半，隨機分為4組，灌胃給藥，每天一次，連續3天，空白組灌服等量的蒸餾水，末次給藥后l小時，按戊巴比妥鈉閾下催眠劑量影響法'給各組小鼠腹腔注射戊巴比妥鈉15mg/kg體重，然后立即記錄小鼠入睡時間及睡眠維持時間，并計算入睡率，實驗結果作t檢測。實驗結果見表l表l對戊巴比妥鈉閾下催眠劑量的影響m10;士SDHiiT^入睡時間睡眠維持時間~X睡率(g/kg體重)(min)(min)(%)空白對照組—7.79±1.094.75±1.3840.00樣品a高劑量組4.005.69±1.23**11.16±3.06**90.00*中劑量組2.006.63±1.3610.57±5.01*90.00*低劑量組1.007.37±3.253.38±2.2390.00*注*指與空白對照組比較，*P<0.05，**P〈0.01。結果顯示高劑量組可顯著縮短小鼠的入睡時間，延長睡眠時間，提高入睡率，中、低劑量組均可顯著提高小鼠入睡率，與空白對照組比較，P〈0.050.01，表明本品有鎮靜安神作用試驗例二、對小鼠自主活動的影響試驗方法選用1822gNIH小鼠48只，雌性各半，隨機分為4組，灌胃給藥，每天一次，連續3天，空白組灌服等量的蒸餾水，于末次藥后l小時，按活動記數法用YLS-La多功能小鼠自主活動記錄儀測定小鼠5min內的活動次數，實驗結果作t檢測。實驗結果見表2表2對小鼠自主活動的影響n::12;土SD組別劑量(g/kg體重)活動次數(次/5min)空白對照組---168.72±31.23高劑量組4.00106.92±30.09**中劑量組2.00130.83±56.08*,低劑量組1.00145.08±39.38注-*指與空白對照組比較，*P<0.05，**P〈0.01。結果顯示高、中劑量組均可顯著減少小鼠的活動次數，與空白組對照組比較，P〈0.050.01，表明本品有一定的鎮靜作用，試驗例三、對體液免疫功能的影響試驗方法選用1822gNIH小鼠48只，隨機分為4組，灌胃給藥，每天一次，連續給藥15天，于給藥后的第9天給各組小鼠ip0.5n/。雞RBC生理鹽水0.2ml/只進行免疫，于免疫后7天，眼眶靜脈取血，按雞RBC作免疫原的溶血素測定法測各組小鼠的溶血素含量。實驗結果作t檢測。實驗結果見表3表3對小鼠溶血素含量的影響n:12;土SD組別劑量溶血素含量(g/kg)(OD)空白對照組—0.465±0.159高劑量組4.000.944±0.124"中劑量組2.000.823±0.100**低劑量組1.000.606±0.200*注*指與對照組比較，*P<0.05，**P〈0.01。結果顯示試驗樣品的高、中、低三個劑量的均可顯著增加小鼠溶血素的含量,與對照組比較P〈0.05^0.01，表明本品有增加小鼠體液免疫的作用。試驗例四、對非特異性免疫功能的影響(小鼠碳粒麻清法)分組和給藥方法同試驗例三，于末次給藥后12小時按小鼠碳粒廓清法，眼眶靜脈叢取血，測定光密度(OD值)。計算各組小鼠的吞噬指數K及吞噬活性，實驗結果作t檢測。實驗結果見表4表4對小鼠單核吞噬細胞功能的影響n:15x土SD<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注*指與對照組比較，*P<0.05，**P<0.01。實驗結果顯示高、中、低三個劑量組均可顯著增加小鼠吞噬細胞的吞噬指數及吞噬活性，與對照組比較P〈0.05~0.01，表明本品有增加小鼠非特異性免疫功能的作用。試驗樣品B:稱取生地黃260g、當歸150g、川芎80g、杜仲90g、獲苓100g、金櫻子40g加水煎煮提取2次，每次加水量為藥材總重量的8倍量，每次煎煮2小時，合并水提取液，過濾后濃縮至相對密度為1.20(6(TC測)加乙醇至乙醇體積濃度達60%放置24小時，過濾，取濾液，回收乙醇后濃縮至相對密度為1.25(6(TC測)的浸膏，將馬鹿茸60g、石斛220g分別磨粉，全部通過120目篩后混入浸膏中，試驗時分別為4g生藥/kg小鼠體重、2g生藥/kg小鼠體重、lg生藥/kg小鼠體重三個劑量組，用蒸餾水稀釋至需要劑量進行試驗。以下試驗均用此樣品。/試驗例五、對小鼠閾催眠作用的影響試驗方法取小鼠40只，雌雄各半，隨機分成4組，每組10只，然后開始給藥。每天灌胃給藥l次，共7天，實驗第7天，最后1次用藥后0.5h對小鼠腹腔注射戊巴比妥鈉(閾下劑量25mg/kg)進行睡眠誘導，以小鼠翻正反射消失為入睡指標，以30min內小鼠翻正反射消失達lmin以上記為陽性反應，記錄每組陽性反應動物個數，以"直接機率法"與空白相比較。實驗結果見表5表5受試藥灌胃給藥對小鼠閾下戊巴比妥鈉催眠作用的影響<table>complextableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>注各給藥組與空白對照組比較，*P<0.05，**P<0.01。結果表明，與空白對照組相比，受試藥(4g/kg，i.g)與閾下戊巴比妥鈉合用對小鼠催眠作用有非常明顯協同作用(P<0.01)。試驗例六、受試藥對小鼠再入睡試驗的影響取小鼠40只，隨機分為4組，每組10只，設對照組(O.15%CMC)，受試藥組(4,2，1g/kg)，各組均腹腔注射戊巴比妥鈉50mg/kg，當鼠睡眠醒來后，立即灌胃藥物，觀察小鼠是否又進入睡眠，比較各組再入睡動物個數。試驗結果見表6<table>complextableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>結果表明，與空白對照組相比，受試藥(6，3g/kg)均有明顯促進小鼠再入睡作用。(P〈0.05)。試驗例七、對免疫器官重量的影響試驗方法和結果取體重1822g的小鼠45只，隨機分成3組，每天灌胃給藥l次，高劑量組給藥4g生藥/Kg小鼠體重，低劑量組給藥2g生藥/Kg小鼠體重連續20天。第21天處死小鼠，解剖，稱取脾、胸腺重量，計算器官系數結果見表7表7對小鼠免疫器官的影響(X±SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>下面通過具體上述方式進一步闡述本發明的技術方案具體實旌方式實施例1、大蜜丸分別取符合中國藥典要求的，生地黃、馬鹿茸、石斛、當歸、川芎、杜仲、獲苓、金櫻子分別粉碎過100目篩，備用。分別稱取生地黃1400g、馬鹿茸200g、石斛750g、當歸750g、川芎400g、杜仲600g、獲苓600g、金櫻子300g加煉蜜5000g混和均勻制成1000丸或2000丸，每丸10g或每丸5g，為大蜜丸。臨床服量劑量大蜜丸l一2丸/次，一日一次；實施例2、水蜜丸分別取符合中國藥典要求稱取生地黃、鹿茸、石斛、當歸、獲苓、川芎、杜仲、金櫻子分別粉碎，磨成細粉，全部過120目篩，分別稱取生地黃100g、馬鹿茸40g、石斛125g、當歸卯g、川芎40g、杜仲45g、獲苓40g、金櫻子20g混勻后加煉蜜500g和適量的水泛制成1000g水蜜丸。臨床服量劑量水蜜丸10g/日，可分1一3次服用。實施例3、濃縮小丸的制備稱取符合中國藥典要求的生地黃1200g、當歸750g、川芎450g、杜仲450g、獲苓450g、金櫻子400g加水量為藥材總重量的8倍，煎煮2小時，過濾，濾渣加水6倍煎煮提取1.5小時，過濾，合并二次水提取液，過濾后濃縮至相對密度為1.20(60'C測)加乙醇至乙醇體積濃度達65%放置24小時以上，過濾，取濾液，回收乙醇后濃縮至相對密度為1.25(60'C測)的浸膏，取馬鹿茸300g、石斛lOOOg磨粉全部過120目篩，將馬鹿茸，石斛細粉與浸膏混勻后添加適量的蜂蜜水泛丸，干燥，即得。實施例4、膠囊劑或片劑的制備稱取符合中國藥典要求的生地黃1200g、當歸800g、川芎600g、杜仲400g、獲苓500g、金櫻子300g加水量為藥材總重量的10倍，煎煮2小時，過濾，濾渣加水8倍煎煮提取1.5小時，過濾，合并二次水提取液，過濾后濃縮至相對密度為1.20(6(TC測)加乙醇至乙醇體積濃度達65%放置24小時以上，過濾，取濾液，回收乙醇后濃縮至相對密度為1.26(60r測)的浸裔，取馬鹿茸400g、石斛800g磨粉全部過120目篩，將馬鹿茸、石斛細粉與濃縮浸裔混勻，添加硬脂酸鎂0.5kg、淀粉lkg和適量的乙醇制成顆粒后裝膠囊，每粒200mg或裝量300mg，或制成顆粒后壓成每片重300mg的片劑。實施例5、顆粒劑或口股液的制備稱取符合中國藥典要求的生地黃1400g、馬鹿茸300g、石斛800g、當歸800g、川芎400g、杜仲400g、獲苓600g、金櫻子300g加水量為藥材總重量的10倍，煎煮2小時，過濾，濾渣加水6倍煎煮提取1.5小時，合并水提取液，過濾后濃縮至相對密度為1.20(60'C測)加乙醇至乙醇體積濃度達60%,放置24小時以上，過濾，取濾液，回收乙醇后濃縮至相對密度為1.26(6CTC測)的浸膏，加糖7kg,制成顆粒劑或加糖7kg加水至50000ml制成口服液。權利要求1、一種用于增強免疫力和促進睡眠的中藥制劑，其特征在于由下列重量份的中藥材為原料，添加藥學上允許的輔料制成口服制劑，生地黃20-28份石斛15-25份當歸15-18份杜仲8-12份川芎8-12份獲苓8-12份鹿茸4-8份金櫻子4-8份。2、根據權利要求1所述的增強免疫力和促進睡眠的中藥制劑，其特征在于所說的鹿耷為馬鹿茸。3、根據權利要求1所述的增強免疫力和促進睡眠的中藥制劑，其特征在于將中藥材粉碎成全部通過孔徑為80120目的篩的細粉，添加煉蜜，制成蜜丸或水蜜丸，其中蜜丸的規格為每粒5g或每粒10g。4、根據權利要求1所述的增強免疫力和促進睡眠的中藥制劑,其特征在于將取鹿茸、石斛磨粉，全部通過80120目篩的細粉，備用；取生地黃、當歸，獲苳，川芎，杜仲，金櫻子加水煎煮提取13次，每次加水量為藥材總重量的610倍量，每次煎煮12小時，合并水提取液，過濾后濃縮至60。C測定相對密度為1.201.25的清膏，再加乙醇至乙醇體積濃度達5070%，放置24小時以上，過濾，取濾液，回收乙醇后濃縮至6(TC測定相對密度為1.25-1.28的浸膏后加入鹿茸、石斛細粉，并添加藥學上允許的輔料，采用中藥制劑常規的工藝制成顆粒劑或片劑或膠囊劑或丸劑。全文摘要用于增強免疫力和促進睡眠的中藥制劑，涉及一種增強人體免疫力和促進睡眠的保健品，屬于以中藥材為原料制備的口服制劑。該中藥制劑，是由當歸、獲苓、鹿茸、石斛、生地黃、杜仲、川芎、金櫻子為原料，添加藥學上允許的輔料制成的口服制劑，產品以提高免疫力、抗疲勞、益氣養陰、促進睡眠為目的，適用于有神經官能癥及免疫力低下者；組方簡單，配方獨特，使用方便，易于吸收。文檔編號A61P25/20GK101361917SQ20081019881公開日2009年2月11日申請日期2008年9月27日優先權日2008年9月27日發明者葉小忠,梁群歡申請人:廣東健生堂保健品有限公司