專利名稱：一種治療乳腺纖維瘤的中藥制劑及其制備方法
技術領域：
本發明屬于一種治療乳腺纖維瘤的藥物，具體地說是一種由各中藥原料按重 量比提取制成的一種新的中藥制劑。
背景技術：
乳腺纖維瘤是發生于乳腺小葉內纖維組織腺上皮的混合性瘤，是乳房良性腫 瘤中最常見的一種，腫瘤好發于18-35歲婦女，尤以20-25歲女性最為常見，一 般認為乳腺纖維瘤發生惡變者較少見，臨床上可分為三型普通型纖維腺瘤，此 型最多見，瘤體小，生長緩慢， 一般在3cm以下；青春型纖維腺瘤，大多發生在 月經初潮期，臨床較少見，特點為生長較快，瘤體較大，病程約在1年左右可占 滿全乳房，腫塊最大徑為l-13cm;巨纖維腺瘤中年婦女多見，可見于妊娠、哺 乳、閉經前后婦女，特點是生長較大，可達10cm以上或更大，偶可有肉瘤變。本 病的形成與卵巢功能旺盛，機體和乳房局部組織對雌激素過度刺激的敏感性有關， 雌激素水平過高，乳腺組織對其發生局部反應，從而導致本病。腫塊往往初期較 小，生長緩慢，大小一般為l-3cm，通常無任何明顯癥狀，大多無疼痛或觸痛，偶 而可有輕微觸痛，往往于無意中發現，大多因洗澡時被觸及，單發或多發，腫瘤 呈現圓形或橢圓形，也可為結節狀，分葉狀，表面光滑，質實韌，邊界清楚，與 周圍組織無粘連，觸及有滑動感，表面皮膚無改變，腋窩淋巴結無腫大。
乳腺纖維瘤是婦女常見的疾病之一，也是一種多發病，多發于25歲 50歲的 婦女，發達國家婦女發病率約為五分之一，我國也有23.4% 38.9%的婦女患此 病，而由于現代婦女存在著產后不哺乳或哺乳時間過短的現象，抑制了乳汁的分 泌，致使內分泌失調，從而引起了乳腺增生，致使該病發病率有年輕化的趨勢。
目前治療乳腺纖維瘤的主要方法為①手術治療采用的方法是手術切除，
它的優點是快速將纖瘤切除，缺點是復發率極高，接近100%，現在此種治療方案
適合較大的單個的纖瘤及絕經婦女效果好；②西藥治療或中藥加西藥治療此種
方法是一種激素療法，見效較快，但停藥即發，適合手術前的腫物縮小，便于手
3術，以及適用于生長較快的腫物；③中藥治療缺點是消瘤速度比手術及西藥治 療慢，優點是副作用小，抗復發率效果好，能穩定病情不擴散、不轉移，去除效 果相對較好，目前接受治療的患者都比較滿意。
盡管手術是乳腺纖維腺瘤最有效的治療方法，但并不意味著只要一發現腺瘤 就需立即手術，而是應嚴格掌握手術時機及手術適應癥，不能一概而論。如20歲 左右的未婚女性，如果腺瘤不大，則不宜立即手術，應以臨床觀察為主，必要時 可予中醫中藥治療；如果為已婚的青年女性，其腺瘤在lcm以上，則宜在妊娠之 前手術；如果在妊娠哺乳期新出現的腺瘤，則首先觀察其腫塊生長情況，對于腫 塊生長迅速者，應立即手術；如果為35歲以上的女性發現腺瘤，特別是絕經以后 的女性新出現了腺瘤，則應立即手術切除，并做術中冰凍切片檢查；對于術后于 原處又復發的病例應警惕其惡變，每復發一次，就又增加了一些惡變的可能性， 所以，原則上仍應手術'，并且在手術時需稍擴大切除一些周圍腺體，術后可服中 藥治療，減少其惡變的可能性。
乳腺纖維瘤和乳腺增生同屬中醫的"乳癖"、"乳中結核"、"乳痞"范疇。根 據臟腑經絡學說，沖任二脈、上能濡養乳房，同時能溫煦胞宮。所以腎陽不足沖 任失調，既可出現乳腺增生、乳房結塊，經前脹痛的癥狀，又可表現月經不調。《外 科正宗》謂"乳癖乃乳中結核，形如丸卵，或重墜作痛或不痛，皮色不變，其核 隨喜怒消長，或思慮傷脾，郁結而成"。《外科真銓》謂"乳癖，乳房結核堅硬， 始如錢大，漸大如桃卵，皮色如常。遇寒則痛，此由形寒冷飲，加以所郁痰飲，. 流入胃絡，集聚不散所致，年少氣盛，患一、二載可消散，若年老氣衰，患經數 載者不治，宜節飲食，患惱怒，免乳巖之變"。臨床上，治法用藥也可采取異病同 治的方藥，多采用疏肝解郁、活血化瘀、軟堅散結和調理沖任的治則。
發明內容
本發明的目的是提供一種臨床療效確切，毒副作用小，價格低廉而且應用范 圍廣泛的治療乳腺纖維瘤的藥物。 ' 本發明的目的是通過以下技術方案實現的治療乳腺纖維瘤的藥物，它的活
性成分由下列按重量配比的組分組成柴胡10—20份、白芍12 — 24份、白術IO —20份、當歸12—24份、茯苓12—24份、梔子12—24份、薄荷5 —IO份、甘草 10—20份。本發明所述的治療乳腺纖維瘤的藥物可以采用中藥制劑的常規制劑方法制備 成適宜臨床的制劑，例如可以是片劑，膠囊和沖劑等，首選膠囊劑。 治療乳腺纖維瘤的藥物制備工藝，其步驟如下
1) 按下述重量比稱取各原料柴胡15份、白芍20份、白術15份、當歸20 份、茯苓20份、梔子20份、薄荷10份、甘草15份；
2) 上述藥材加10倍量的水煎煮3次，每次1-1. 5小時，濾過，合并煎液， 濃縮至相對密度為1. 20-1. 25的浸膏，干燥；
3) 加乙醇使含醇量達到60%-75%，放置過夜，過濾，上清液減壓回收乙醇， 濃縮至適量，干燥；
4) 干燥的浸膏粉碎成細粉，制粒，按照常規的制劑工藝制備成片劑、顆粒劑、 膠囊劑等，優選是膠囊劑。
具體實施方案
本發明的目的的實現是基于現代藥理學研究和臨床病例的經驗總結上，并結
合祖國醫學對乳腺纖維瘤認識及治療原則將治療乳腺纖維瘤的藥物，按下列各
種原料的最優化的重量比組成為柴胡15份、白芍20份、白術15份、當歸20 份、茯苓20份、梔子20份、薄荷10份、甘草15份。
本組合物的制備方法為以上幾味藥材加10倍量的水煎煮3次，每次1-1.5 小時；濾過，合并煎液，濃縮至相對密度為1.20-1.25的浸膏，加乙醇使含醇量 達到60%-75%，放置過夜，過濾，上清液減壓回收乙醇，濃縮至適量，干燥，干 膏粉碎成細粉，制粒，按照常規的制劑工藝制備成片劑、顆粒劑、膠囊劑等，優 選是膠囊劑。
本發明藥物的用藥量與劑型、患者年齡和健康狀況有關，以膠囊劑作參考為 口服， 一次3 4粒， 一日3次，飯后半小時服用，3個月為一療程。
本方中，柴胡苦，微寒，歸肝、膽經，具有和解表里，疏肝升陽等作用，用 于感冒發熱，寒熱往來，肝氣郁結，胸脅脹痛等，故在方中柴胡為君藥。白芍性 味苦酸、涼，入肝、脾經，具有養血柔肝，緩中止痛，斂陰收汗功效，治胸腹脅 肋疼痛，瀉痢腹痛，自汗盜汗，陰虛發熱，月經不調，崩漏，帶下；白術味苦、 甘，溫，歸脾、胃經，健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎，用于脾虛食少，腹脹 泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動不安；以上兩味藥為臣藥。當歸性味甘、辛，溫，歸肝、心、脾經，補血活血，調經止痛，潤腸通便，用于血虛萎黃，眩暈心 悸，月經不調，經閉痛經，虛寒腹痛，腸燥便秘，風濕痹痛，跌撲損傷，癰疽瘡 瘍，風濕痹痛，跌撲損傷；茯苓甘、淡，平，歸心、肺、脾、腎經，具有利水滲 濕，健脾寧心，用于水腫尿少，痰飲眩悸，脾虛食少，便溏泄瀉，心神不安，驚 悸失眠等功效；梔子性味苦，寒，歸心、肺、三焦經，可瀉火除煩，清熱利尿， 涼血解毒，用于熱病心煩，黃疸尿赤，血淋澀痛，血熱吐衄，目赤腫痛，火毒瘡 瘍；外治扭挫傷痛；以上三味，功在佐藥。薄荷性味辛，涼，入肺、肝經，疏風， 散熱，辟欏，解毒，可治外感風熱，頭痛，目赤，咽喉腫痛，食滯氣脹，口瘡， 牙痛，瘡疥，癮疹；甘草性平，味甘，歸十二經補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳， 緩急止痛，調和諸藥，用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、 四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性，以上兩味藥，功在使藥。
具體實施例方式以臨床為例說明本發明的治療乳腺纖維瘤的作用-
本實施例為本發明的最佳實施例，治療乳腺纖維腺瘤的藥物，以最佳制劑膠 囊劑為例說明。
1、 臨床資料
108例患者中，年齡最大者42歲，年齡最小者16歲，平均年齡29歲，病程 最長者5年，最短者6個月。全部病例均來自本院門診患者，自訴無意間自檢或 查體時發現乳房包塊來診。檢查發現患者一側乳房觸及腫塊，多為單發，且以 乳房外上象限為多見，腫塊常呈圓形或卵圓形，大小不一，質地堅硬，表面光滑， 境界清楚，活動度大，不與周圍組織粘連，無疼痛和觸痛。生長緩慢，不會化膿 潰爛，與月經周期無關。鉬靶X線攝片及其他影像檢查，顯示為實性包塊，對年 齡大著，說明后進行腫塊針吸細胞學檢查排除惡性腫塊。全部病例診為乳腺纖維 瘤。
2、 治療方法
技術領域：
本發明膠囊，每日口服3次， 一次3 4粒，飯后半小時服用，或遵遺囑，3 個月為一療程。
3、 乳腺纖維腺瘤治療效果的評定標準為
治愈腫塊完全消失； 好轉腫塊縮小；無效腫塊無改變或變大。 4、治療結果-
經觀察的108例乳腺纖維瘤患者中，經一個療程的治療，治愈68例，好轉35 例，無效5例，治愈率為63.0%，總有效率為95.4%。
在本發明治療過程中，無病例出現過敏、腹瀉、乏力、納差等不適癥狀。
權利要求
1、一種治療乳腺纖維瘤的藥物，其特征在于它是由下列重量份的原料藥組成柴胡10—20份、白芍12—24份、白術10—20份、當歸12—24份、茯苓12—24份、梔子12—24份、薄荷5—10份、甘草10—20份。
2、 如權利要求1所述的治療乳腺纖維瘤的藥物，其特征在于各原料藥的最優的重量份為柴 胡15份、白芍20份、白術15份、當歸20份、茯苓20份、梔子20份、薄荷10份、甘 草15份。
3、 如權利要求2所述的治療乳腺纖維瘤的藥物制備方法，其特征在于可按常規的制劑工藝制 備成膠囊劑、顆粒劑或片劑。
4、 根據權利要求2所述的治療乳腺纖維瘤的藥物制備方法，其特征在于膠囊劑或顆粒劑的制 備方法為以上幾味加10倍量的水煎煮3次，每次l小時；濾過，合并煎液，濃縮至相 對密度為1.20-1.25的浸膏，加乙醇使含醇量達到70%，放置過夜，過濾，上清液減壓 回收乙醇，濃縮至適量，干燥，混勻，制粒，整粒，包裝即得膠囊劑或顆粒劑。
5、 根據權利要求2所述的治療乳腺纖維瘤的藥物制備方法，其特征在于片劑的制備方法為 以上幾味加10倍量的水煎煮3次，每次1小時；濾過，合并煎液，濃縮至相對密度為 1.20-1.25的浸膏，加乙醇使含醇量達到70%，放置過夜，過濾，上清液減壓回收乙醇， 濃縮至適量，干燥，干膏粉碎成細粉，加入微晶纖維素、羧甲基淀粉和硬脂酸鎂輔料，混 勻，制顆粒，壓成片劑。
全文摘要
本發明公開了一種治療乳腺增生的中藥新藥制劑及其制備方法，屬于中藥制備工藝領域。由天然中草藥如柴胡、白芍、白術、當歸、茯苓、梔子、薄荷、甘草等提取制劑而來，各原料的重量份數比為柴胡10-20份、白芍12-24份、白術10-20份、當歸12-24份、茯苓12-24份、梔子12-24份、薄荷5-10份、甘草10-20份，并按常規的制劑工藝制備成膠囊劑、顆粒劑或片劑。本發明經臨床研究具有疏肝解郁、軟堅散結、理氣活血的功效，可用于治療乳腺增生、乳腺纖維瘤等疾病，對改善病人的情緒，增強食欲，改善睡眠具有一定的作用，無明顯不良反應，安全性好，服用本發明藥物也可減輕患者經濟負擔。
文檔編號A61K36/744GK101485756SQ20091002119
公開日2009年7月22日 申請日期2009年2月19日 優先權日2009年2月19日
發明者呂勇剛, 孫紀元, 嶺 王, 珊 繆 申請人:中國人民解放軍第四軍醫大學