專利名稱：：一次性硬連接并聯多管水蛭素抗凝采血連接器的制作方法
技術領域：
：本發明屬于醫療器械
技術領域：
，特別是涉及醫療用一次性硬連接并聯多管水蛭素抗凝采血連接器。
背景技術：
：由于我國目前醫療水平發展不均衡，醫療設備的更新速度也是參差不齊，所以在臨床上一直存在一次性快速的，大量的采血操作障礙。傳統的方法是護士用一根硬連接采血針配合一支傳統真空采血管(這種采血針與采血管的連接方式為串聯式)，臨床需要大量采血(根據臨床檢查需要)往往會出現一個傳統的真空采血管的采血量不夠，需增加12個采血管，這時就會出現抽血操作的過程緩慢、復雜，操作繁瑣，容易出現誤差，容易造成混亂，增加護士的工作量及差錯率。血液流出人體后與抗凝劑結合時間長，容易產生溶血現象影響檢驗結果的準確性，等一系列問題。由于傳統采血針中沒有添加任何抗凝劑且與真空采血管并不相連，所以抗凝劑被添加在真空采血管中。傳統抗凝劑多為化學制劑，每種化學制劑只能針對特定的檢測項目，肝素、枸櫞酸鈉、草酸鉀、Na2EDTA、K2EDTA等傳統抗凝劑不能相互補充，不能互換。所以即使在采血針上添加肝素、枸櫞酸鈉、草酸鉀、Na2EDTA、K2EDTA等抗凝劑，也無任何意義且還會為臨床抽血檢驗帶來麻煩、為患者增添痛苦(如果在傳統采血針上添加傳統抗凝劑，患者的檢驗項目在2種以上就需要被多支添加不同抗凝劑的采血針穿刺靜脈)。中華人民共和國《中國藥典》2005年版，第一部，第57頁記載“水蛭(HIRUDO)”，本品為水蛭科動物螞蟥WhitmaniapigraWhitman、7jC蛭HirudonipponicaWhitman或柳葉螞蟥WhitmaniawranulataWhitman的干燥全體，夏、秋二季捕捉，用沸水燙死，曬干或低濕干燥。炮制水蛭洗凈、切段、干燥。燙水蛭取凈水蛭段，照燙法用滑石粉澆至微鼓起。功能與主治破血，逐瘀，通經。用于血瘀經閉，跌撲損傷。國外醫學輸血及血液分冊1993年第16卷第6期記載中國醫學科學院血液研究所，郭娟綜述王荷碧審校“重組水蛭素的研究進展”Haycraft于1884年發現醫用水蛭提取物中有抗凝物質。50年代末，Markwardt首次分離出純品，命名為水蛭素(Hirudin)，并知其為凝血酶特異抑制劑，是一種理想的抗凝、抗血栓制劑。80年代初得知其結構和氨基酸順序。因天然水蛭素提取步驟繁瑣，且飼養水蛭困難，水蛭來源匱乏，難于得到足夠量的純品，使研究與臨床應用受到限制。近年來，基因工程技術的發展彌補了這一缺陷，利用化學合成、cDNA文庫、PCR方法獲得基因克隆，表達獲得重組水蛭素，從而較深入地研究了水蛭素的藥理學、藥效學和毒性等，大量動物實驗及臨床試用，加快了水蛭素應用于臨床的進程。水蛭素的結構天然水蛭素是不含多糖，由65或66個氨基酸殘基組成的單鏈蛋白，分子量約7，000,富含二羧基氨基酸，無Arg、Met和Trp，有三個分子內二硫鍵位于肽鏈N-端，對分子構型起穩定作用；C-端有較多的酸性氨基酸殘基，且有一硫酸化Tyr；肽鏈中部有一個由Pro-Lys47-Pro組成的特殊結構，其在水蛭素與凝血酶相互作用中起一定的作用。水蛭素的11種變異體中，僅變異體I、II和III具有抗凝活性。至今，經大腸桿菌或酵母系統表達均可得到活性重組水蛭素，且均為脫硫酸基水蛭素，即63位Tyr無硫酸化。重組與天然產品具有相同構象。進一步可生產出多種變異體。隨著分子生物學飛速發展，目前國外已有十幾家公司研制開發重組水蛭素及功能性水蛭素制劑，大量試驗表明，重組產物與天然產品相似，均為有效的抗凝與抗血栓制劑。重組水蛭素的臨床適應癥可歸納如下1)外科抗凝；2)內科抗凝；3)溶栓藥物的輔助劑；4)血管成形術的抗凝劑；5)血液透析中抗凝等。在實驗研究基礎上，目前正在進行臨床批量試驗(如亞急性及慢性DIC)。水蛭素的結構特征天然水蛭素是由65個氨基酸殘基組成的單鏈蛋白，分子量約7000D，富含二羧基氨基酸，無Arg、Met、Trp,肽鏈N-端有3個分子內二硫鍵(Cys6_Cysl4；Cysl6_Cys28；Cys22-Cys39)，對分子構型起穩定作用。C-端有較多的酸性氨基酸殘基，且有一個硫酸化Tyr，肽鏈中部有一個Pro-LyS47-Pro組成的特殊結構，在水蛭素與凝血酶的相互作用中起作用。水蛭素的化學結構<formula>formulaseeoriginaldocumentpage4</formula>目前已經在市場有售水蛭素。
發明內容本發明的目的是提供一種一次性硬連接并聯多管水蛭素抗凝采血連接器，可以同時、連續、快速的一次采1-3管血液，達到既方便采血又使血液樣本不發生血栓和凝血并能適應檢查臨床所需各種項目。為了達到本發明的目的采用如下技術方案一次性硬連接并聯多管水蛭素抗凝采血連接器，其特征是由靜脈采血針2連接圓形連接器3，連接器3內腔壁設置抗凝劑涂層1，連接器3的另一端連接分配導管4，分配導管4的一個通路管上設置真空截門5，分配導管4的其他三個通路管上分別連接一個連接器3，連接器3內腔壁設置抗凝劑涂層1，在連接器3的另一端連接血樣瓶針6構成。所述的一次性硬連接并聯多管水蛭素抗凝采血連接器，其特征是所述的抗凝劑涂層1用的抗凝劑是水蛭素、3.2%枸櫞酸鈉、肝素、枸櫞酸鹽、草酸鹽。所述的一次性硬連接并聯多管水蛭素抗凝采血連接器，其特征是所述的枸櫞酸鹽是檸檬酸鹽、2-羥基丙三羧酸鹽；所述的草酸鹽是40%草酸鉀、60%草酸銨。所述的一次性硬連接并聯多管水蛭素抗凝采血連接器，其特征是靜脈采血針2、血樣瓶針6是采用醫用不銹鋼材料制成；分配導管4、連接器3、真空截門5是采用醫用聚乙烯材料制成。本發明一次性硬連接并聯多管水蛭素抗凝采血連接器具有以下優點在傳統硬連接式采血針的基礎上增加了抗凝劑涂層，使得血液流出體外就可以接觸到抗凝劑。血液不會出現凝血、血栓、溶血，保證抽血血樣符合臨床檢驗要求，使檢驗結果準確無誤，提高臨床治療水平。在傳統的硬連接采血針上配套一個分配導管4，所以可以同時、連續、快速的一次采1-3管血液，既提升了采血速度，也簡化了采血過程，使得護士等醫務人員在臨床抽血時減少操作環節；減少出錯機率；減少工作量；有利于大量、快速、集中的臨床抽血操作；減少包裝材料；減少醫療垃圾；減低國家醫保費用。圖1是本發明一次性硬連接并聯多管水蛭素抗凝采血連接器的主視圖。對圖面符號的說明1抗凝劑涂層2靜脈采血針3連接器4分配導管5真空截門6血樣瓶針具體實施例方式實施例1下面結合附圖，詳細說明本發明一次性硬連接并聯多管水蛭素抗凝采血連接器的實施例1。圖1是本發明一次性硬連接并聯多管水蛭素抗凝采血連接器的主視圖。如圖1所示，本發明一次性硬連接并聯多管水蛭素抗凝采血連接器，其特征是由靜脈采血針2連接圓形連接器3，連接器3內腔壁設置抗凝劑涂層1，連接器3的另一端連接分配導管4，分配導管4的一個通路管上設置真空截門5，分配導管4的其他三個通路管上分別連接一個連接器3，連接器3內腔壁設置抗凝劑涂層1，在連接器3的另一端連接血樣瓶針6構成。抗凝劑涂層1用的抗凝劑是水蛭素量為0.01毫克10毫克/每針，目前采血針內水蛭素裝量在1毫克，能使5毫升血液抗凝7天以上；10毫克裝量，能使50毫升血液抗凝7天以上。最佳方案是使用水蛭素抗凝劑能檢測血液中大約300種檢測項目。1、減少操作環節杜絕差錯；2、方便使用；3、檢驗數據更準確；4、檢驗范圍廣泛；5、增加醫院經濟效益；6、減少環境污染；7、節約醫療成本；8、提高臨床治療水平；9、有利于各種疾病的早期發現并為及時治療提供依據，有利健康。抗凝劑涂層1用的抗凝劑還包括3.2%枸櫞酸鈉、肝素、枸櫞酸鹽(檸檬酸鹽，2_羥基丙三羧酸鹽)、草酸鹽(40%草酸鉀/60%草酸銨)等。上述的靜脈采血針2、血樣瓶針6是采用醫用不銹鋼材料制成；分配導管4、連接器3、真空截門5是采用醫用聚乙烯材料制成。由于本發明設計在靜脈針后部增加抗凝劑涂層所以血液從患者靜脈中流經靜脈針后即能與抗凝劑結合，當血樣流到血樣收集器后已經與抗凝劑很好的結合，所以在抽血完成后臨床上不必反復顛倒，混勻血樣收集器，從而大大節省了抽血過程中的繁瑣步驟。另外由于血樣流經抗凝劑涂層時抗凝劑即可與血液很好的結合，不會出現血樣過早凝結堵塞針頭的問題。另外，當患者需要同時檢測多種項目或檢測項目需要大量血液時并聯式結構設計可以滿足護士等醫務人員同時、快速、大量的抽血。既方便了醫護人員，又節省了臨床采血時間，非常適于集中、快速、大量抽血。在臨床上需要多項檢驗，當第一次上機化驗失敗或數據不準確或擴大檢驗項目時，本發明的設計結構改善了目前臨床檢驗采血針的缺點，減少臨床檢驗的操作過程，為臨床檢驗提供更多的便利條件。可以實現二次檢驗、增加項目檢驗、重復檢驗等等操作。試驗數據例1<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>全血低切還原粘度(mPa.S)61.867+17.31761.918+16.340紅細胞變形指數1.144+0.2191.170+0.214~實施例2現有普通真空采血針配套真空采血管后與本發明比較表普通真空采血針配套真空采血管后與本發明比較普通采血針配合普通采血管所需抽血時間及抽血本發明改進后所需抽血時間及抽血^里里5-7秒采血量5ml6-8秒采血量15ml抗凝真空采血針加水蛭素量為0.01毫克10毫克/每針。例如目前采血針內水蛭素裝量在1毫克，能使5毫升血液抗凝7天以上；2毫克裝量，能使10毫升血液抗凝7天以上。結論(1)可以根據臨床檢驗需要，靈活添加抗凝劑。(2)減輕醫務工作者勞動強度。(3)減少臨床大量抽血的操作過程。(4)采用并聯方式抽血，安全、快速、方便。(5)非常適合突發事件中大量人員快速采血需要。(6)能夠適于多種血液檢測項目。(7)既能滿足傳統采血時所需要的化學抗凝劑的使用，也能滿足新型生物抗凝劑水蛭素在臨床檢驗學中的應用，從而大幅提高臨床檢驗學水平。權利要求一次性硬連接并聯多管水蛭素抗凝采血連接器，其特征是由靜脈采血針(2)連接圓形連接器(3)，連接器(3)內腔壁設置抗凝劑涂層(1)，連接器(3)的另一端連接分配導管(4)，分配導管(4)的一個通路管上設置真空截門(5)，分配導管(4)的其他三個通路管上分別連接一個連接器(3)，連接器(3)內腔壁設置抗凝劑涂層(1)，在連接器(3)的另一端連接血樣瓶針(6)構成。2.根據權利要求1所述的一次性硬連接并聯多管水蛭素抗凝采血連接器，其特征是所述的抗凝劑涂層(1)用的抗凝劑是水蛭素、3.2%枸櫞酸鈉、肝素、枸櫞酸鹽、草酸鹽。3.根據權利要求2所述的一次性硬連接并聯多管水蛭素抗凝采血連接器，其特征是所述的枸櫞酸鹽是檸檬酸鹽、2-羥基丙三羧酸鹽；所述的草酸鹽是40%草酸鉀、60%草酸銨。4.根據權利要求1所述的一次性硬連接并聯多管水蛭素抗凝采血連接器，其特征是靜脈采血針(2)、血樣瓶針(6)是采用醫用不銹鋼材料制成；連接器(3)、真空截門(5)、分配導管(4)是采用醫用聚乙烯材料制成。全文摘要本發明屬于醫療器械
技術領域：
，特別是涉及一次性硬連接并聯多管水蛭素抗凝采血連接器，其特征是由靜脈采血針連接圓形連接器，連接器內腔壁設置抗凝劑涂層，連接器的另一端連接分配導管，分配導管的一個通路管上設置真空截門，分配導管的其他三個通路管上分別連接一個連接器，連接器內腔壁設置抗凝劑涂層，在連接器的另一端連接血樣瓶針構成，本發明可同時、連續、快速的一次采1-3管血液，既提升了采血速度，簡化了采血過程，使得護士等醫務人員在臨床抽血時減少操作環節；減少出錯幾率；減少工作量；又有利于大量、快速、集中的臨床抽血操作；減少包裝材料；減少醫療垃圾；減低國家醫保費用。文檔編號A61L33/04GK101803927SQ201019102010公開日2010年8月18日申請日期2010年2月8日優先權日2010年2月8日發明者劉晨,劉金雪申請人:天津市百利康泰生物技術有限公司