專利名稱：一種治療前列腺疾病的中成藥(牛黃前列康栓)及其制備方法
技術領域：
本發明屬于醫藥化工技術領域，特別涉及一種治療前列腺疾病的中成藥及其制備方法。
背景技術：
前列腺疾病是男性的常見病和多發病。具有病種多、發病率高、發病持續時間長的特 點，據國內統計資料，其發病率在成年男子中占35-40%，且有逐年增多的趨勢，給患者的工 作、生活、學習造成許多不便。目前，在治療前列腺疾病的藥物選擇很多，但療效不甚理想， 且復發率較高。現有技術中，有中藥湯劑口服、中成藥口服、中藥坐浴、中藥栓劑直腸給藥、中藥 湯劑灌腸；經絡穴位針灸、穴位按摩；西藥口服、西藥肌肉注射、西藥會陰部直接注射；微波 射頻及紅外照射等。由于前列腺獨特的解剖位置，經口服或肌肉注射給藥，藥物到達該部位 后，劑量已經很少，且難以穿透前列腺被膜，故對病灶的作用很小，治療效果極微。由于前列 腺炎大多都病程長，病因復雜，對于細菌性前列腺炎，無論使用何種形式的西藥消炎都只能 在短期內奏效，時間一長，細菌對西藥產生了抗藥性，藥效就會明顯降低，而且抗菌藥物對 于前列腺炎90%以上的非細菌性前列腺炎和前列腺痛不起作用。中藥坐浴雖然有效，但不 能持久，治療也很費事，對藥物的浪費也大。電子治療、微波射頻治療、紅外照射治療的療 效亦不理想，且治療的價格昂貴。國家中藥一類新藥體外培育牛黃具有良好的清熱、解毒功 能，而現有的經直腸給藥的治療前列腺疾病的中成藥栓劑尚沒有以體外培育牛黃入藥的。
發明內容
本發明的目的就是針對上述現有技術的不足，提供一種以體外培育牛黃入藥且工藝簡 便，療效更好的治療前列腺疾病的栓劑中成藥(牛黃前列康栓)及其制備方法。本發明的技術解決方案是
1、一種用于治療前列腺疾病的中成藥(牛黃前列康栓)，其特征在于它是由下述重量 組份的中藥材配制而成體外培育牛黃14-16 (份)、黃柏400-500 (份)、黃芩350-450 (份)、 丹參300-400 (份)、粉萆蘚350-450 (份)、冰片19-21 (份)、乳香55-65 (份)、混合脂肪酸甘 油酯1100-U82 (份)、聚山梨酯80 (吐溫80) 14.4-16.4 (份)。作為本發明的一種優選的技術解決方案是一種用于治療前列腺疾病的中成藥 (牛黃前列康栓)，其特征在于它是由下述重量組份的中藥材配制而成體外培育牛黃15 (份)、黃柏450 (份)、黃芩400 (份)、丹參350 (份)、粉萆蘚400 (份)、冰片20 (份)、乳香60 (份)、混合脂肪酸甘油酯1191 (份)、聚山梨酯80 (吐溫80) 15.4 (份)。2、一種用于治療前列腺疾病的中成藥(牛黃前列康栓)的制備方法，其特征在于 它包括有下列生產工序
第一步取黃柏、黃芩、丹參、粉萆蘚4味中藥材，進行提取、濃縮、干燥，收集干浸膏粉、 即藥粉1，備用；
第二步取體外培育牛黃，粉碎后過篩，備用；第三步取冰片，研細后過篩，備用；
第四步取乳香，粉碎后過篩，即得藥粉2，備用；
第五步取混合脂肪酸甘油酯，加入聚山梨酯80(吐溫80)，加熱熔化，制得混合藥液3 ； 第六步將藥粉1、藥粉2、體外培育牛黃粉、冰片粉一并加入到混合藥液3中，攪拌混合 均勻后，灌模制成栓劑，即為成品。本發明以國家中藥一類新藥體外培育牛黃入藥，使本品具有更好的清熱、解毒作 用，并且采用現代技術提取有效成分，劑量小、療效好，初步的臨床應用證明，其療效理想， 對前列腺炎的有效率達90. 6%。本發明的優點還在于根據藥物各自所含成份的性質和劑型特點，科學地進行提 取和精制，并對制備方法進行多方考核，使藥物有效成份和栓劑基質觸為一體，經系統研 究，研制出一種治療前列腺疾病的中成藥。該中藥具有清熱解毒，活血止痛，利濕通淋。用 于治療濕熱久蘊型濁證(前列腺炎)所致尿頻、尿急、尿痛、排尿不利，尿道灼熱感，排尿滴浙 不盡、少腹痛、會陰痛、睪丸疼痛等癥。經多年的藥效學、毒理學試驗等論證，本發明的質量穩定，安全可靠 1.藥效學研究
本發明有顯著抗血小板聚集作用。體外試驗表明其對金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌 有良好的抑菌活性，同時對大腸桿菌、綠膿桿菌也有較明顯抑菌作用。對大鼠實驗性非細菌 性前列腺炎有顯著抑制作用。有明顯抑制實驗性細菌性前列腺炎作用。能抑制二甲苯所致 小鼠耳廓炎癥作用。有顯著的鎮痛作用并且有一定程度的利濕作用和具有顯著活血化瘀的 功效。2.穩定性實驗
本發明對試生產的三批樣品進行O-M月觀察，考察結果表明其性狀、鑒別、融變時限、 含量測定和微生物檢查等指標均無明顯變化，表明本發明質量穩定。3.毒理學研究
對小鼠急性毒性試驗，其最大耐受量為6. 525g/kg，為臨床用量的0. 056g/kg的116 倍。觀察一周未見毒性反應；長期毒性實驗結果，對大鼠直腸給藥6個月的無毒反應劑量為 0. 12g / kg，相當于0.56 g生藥/ kg，為人臨床擬用量的10倍，未見毒性反應。本發明處方由體外培育牛黃、黃柏、黃芩、粉萆蘚、丹參、乳香、冰片等中藥組成。具 有清熱解毒，活血止痛，利濕通淋的功效。臨床試用于治療前列腺炎所致尿頻，尿急，排尿不 適，尿道灼燒感，排尿滴浙不盡，少腹痛，會陰痛，睪丸疼痛等癥，具有良好的效果。
具體實施例方式
下面結合具體實施例對本發明作進一步介紹 實例1
體外培育牛黃14g、黃柏400g、黃芩350g、粉萆蘚350g、丹參300g、乳香(制)55g、冰片 19g。取黃柏、黃芩、粉萆蘚、丹參四味，加70%乙醇加熱回流提取兩次，第一次加5倍量70% 乙醇，提取2小時，第二次加3倍量70%乙醇，提取1小時，合并濾液，減壓回收乙醇至無乙 醇味，濃縮至相對密度為1. 15^1.20 (80°C熱測)的浸膏，噴霧干燥，收集干浸膏粉，備用； 取體外培育牛黃粉碎、冰片研細，分別過篩(120目)，備用；取乳香密封冷凍，迅速粉碎成最 細粉，過篩(120目)。另取混合脂肪酸甘油酯llOOg，加入聚山梨酯80 (吐溫80) 14. 4g，加熱熔化(45°C 50°C)，分別加入上述藥粉，攪拌混合均勻。溫度保持40°C 士 1°C，灌模，制成 1000粒，冷卻，封裝，即得。實例2:
體外培育牛黃15g、黃柏450g、黃芩400g、粉萆蘚400g、丹參350g、乳香(制)60g、冰片 20g。取黃柏、黃芩、粉萆蘚、丹參四味，加70%乙醇加熱回流提取兩次，第一次加6倍量70% 乙醇，提取2. 5小時，第二次加4倍量70%乙醇，提取1.5小時，合并濾液，減壓回收乙醇至無 乙醇味，濃縮至相對密度為1. 15^1.20 (80°C熱測)的浸膏，噴霧干燥，收集干浸膏粉，備用； 取體外培育牛黃粉碎、冰片研細，分別過篩(120目)，備用；取乳香密封冷凍，迅速粉碎成最 細粉，過篩(120目)。另取混合脂肪酸甘油酯1191g，加入聚山梨酯80 (吐溫80) 15. 4g，加 熱熔化(45°C 50°C)，分別加入上述藥粉，攪拌混合均勻。溫度保持40°C 士 1°C，灌模，制成 1000粒，冷卻，封裝，即得。實例3:
體外培育牛黃16g、黃柏500g、黃芩450g、粉萆蘚450g、丹參400g、乳香(制)65g、冰片 21g。取黃柏、黃芩、粉萆蘚、丹參四味，加70%乙醇加熱回流提取兩次，第一次加7倍量70% 乙醇，提取3小時，第二次加5倍量70%乙醇，提取2小時，合并濾液，減壓回收乙醇至無乙 醇味，濃縮至相對密度為1. 15^1.20 (80°C熱測)的浸膏，噴霧干燥，收集干浸膏粉，備用； 取體外培育牛黃粉碎、冰片研細，分別過篩(120目)，備用；取乳香密封冷凍，迅速粉碎成最 細粉，過篩(120目)。另取混合脂肪酸甘油酯1282g，加入聚山梨酯80 (吐溫80) 16. 4g，加 熱熔化(45°C 50°C)，分別加入上述藥粉，攪拌混合均勻。溫度保持40°C 士 1°C，灌模，制成 1000粒，冷卻，封裝，即得。
權利要求
1.一種用于治療前列腺疾病的中成藥(牛黃前列康栓)，其特征在于它是由下述重量 組份的中藥材配制而成體外培育牛黃14-16 (份)、黃柏400-500 (份)、黃芩350-450 (份)、 丹參300-400 (份)、粉萆蘚350-450 (份)、冰片19-21 (份)、乳香55-65 (份)、混合脂肪酸甘 油酯1100-U82 (份)、聚山梨酯80 (吐溫80) 14.4-16.4 (份)。
2.如權利要求1所述的一種用于治療前列腺疾病的中成藥(牛黃前列康栓)，其特征在 于它是由下述重量組份的中藥材配制而成體外培育牛黃15(份)、黃柏450(份)、黃芩400 (份)、丹參350 (份)、粉萆蘚400 (份)、冰片20 (份)、乳香60 (份)、混合脂肪酸甘油酯1191 (份)、聚山梨酯80 (吐溫80) 15. 4 (份)。
3.一種用于治療前列腺疾病的中成藥(牛黃前列康栓)的制備方法，其特征在于它包 括有下列生產工序第一步取黃柏、黃芩、丹參、粉萆蘚4味中藥材，進行提取、濃縮、干燥，收集干浸膏粉、 即藥粉1，備用；第二步取體外培育牛黃，粉碎后過篩，備用；第三步取冰片，研細后過篩，備用；第四步取乳香，粉碎后過篩，即得藥粉2，備用；第五步取混合脂肪酸甘油酯，加入聚山梨酯80(吐溫80)，加熱熔化，制得混合藥液3 ； 第六步將藥粉1、藥粉2、體外培育牛黃粉、冰片粉一并加入到混合藥液3中，攪拌混合 均勻后，灌模制成栓劑，即為成品。
全文摘要
本發明公開了一種用于治療前列腺疾病的中成藥(牛黃前列康栓)及其制備方法。其中成藥是由下述重量組份的中藥材配制而成體外培育牛黃14-16(份)、黃柏400-500(份)、黃芩350-450(份)、丹參300-400(份)、粉萆薢350-450(份)、冰片19-21(份)、乳香55-65(份)、混合脂肪酸甘油酯1100-1282(份)、聚山梨酯80(吐溫80)14.4-16.4(份)。它具有清熱解毒，活血止痛，利濕通淋。可用于治療前列腺炎所致尿頻、尿急、尿痛、排尿不利，尿道灼熱感，排尿滴瀝不盡、少腹痛、會陰痛、睪丸疼痛等癥。其生產工藝科學，產品質量穩定、安全可靠。
文檔編號A61K47/34GK102078483SQ201110003489
公開日2011年6月1日 申請日期2011年1月10日 優先權日2011年1月10日
發明者徐念明, 蔡紅嬌, 郭慶華, 陳華曦, 駱小梅 申請人:武漢大鵬藥業有限公司