專利名稱：一種復方丹參片的制備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥制劑的制備方法，具體來說是一種活血化瘀、理氣止痛的復方丹參片的制備方法。
背景技術：
復方丹參片的功能主治為活血化瘀，理氣止痛。用于氣滯血瘀所致的胸痹，癥見胸悶、心前區刺痛；冠心病心絞痛見上述癥候者。復方丹參片是常用的大宗品種，收錄在《中國藥典》2010版第一部P904-905，但現有復方丹參片的工藝存在如下技術問題
1)復方丹參片在制粒時，丹參提取物不能完全加入，導致三七粉及其輔料與提取物無法均勻混合，形成浸膏團塊，制粒過程篩網板結嚴重，導致顆粒含量不均勻，素片崩解時間長，含量均勻度差，色澤不均一；
2)復方丹參片包衣后片芯不平整光滑，冰片在儲藏過程中容易析出，對患者的服藥順應性及臨床療效均有較大影響。
發明內容
本發明的目的是提供一種復方丹參片的制備方法。本發明的目的可以通過如下的技術方案實現 一種復方丹參片的制備方法，包括如下步驟
(1)按如下重量份稱取原料丹參400-500份，三七120-160份，冰片6_10份，微晶纖維素30-50份，淀粉15-30份，硬脂酸鎂2- 4份；
(2)丹參加4-10倍量95%乙醇加熱回流1-2小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 10士0. 05 (55-60°C測，本發明中所有相對密度的測量都在55_60°C測)，備用；藥渣加4-10倍量50%乙醇加熱回流1-2小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 10士0. 05，備用；藥渣加4-10倍量水煎煮1-3小時，煎液濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10士0. 05時與醇提液合并，濃縮至相對密度為1. 35士0. 05的丹參提取物，三七粉碎成細粉，過80目篩；
(3)取30-50份微晶纖維素和15-30份淀粉與5-125份三七粉，三者總重為步驟(2)中丹參提取物總重的0. 7-1. 1倍，混合均勻后加入三者總重10-20%的95%乙醇潤濕；
(4)丹參提取物中加其總重5-20%的95%乙醇，攪拌均勻，再與(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和適量95%乙醇制軟材，制粒，干燥；
(5)冰片粉碎，過100目蹄，與步驟(4)制得顆粒混勻，用塑料袋密封存放4小時以上， 加入2-4份硬脂酸鎂，壓片，包薄膜衣后放冷至室溫，噴入適量乙醇，吹干，即得。復方丹參片的制備方法還可以為包括如下步驟
(1)按如下重量份稱取原料丹參400-500份，三七120-160份，冰片6_10份，微晶纖維素30- 50份，淀粉15- 30份，硬脂酸鎂2- 4份；
(2)丹參加6-10倍量95%乙醇加熱回流1-2小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 10士0. 05，備用；藥渣加6-10倍量50%乙醇加熱回流1_2小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 10士0. 05，備用；藥渣加6-10倍量水煎煮1-3 小時，煎液濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10士0. 05時與醇提液合并，濃縮至相對密度為 1. 35士0. 05的丹參提取物，三七粉碎成細粉，過80目篩；
(3)取30-50份微晶纖維素和15-30份淀粉與5-105份三七粉，三者總重為步驟(2)中丹參提取物總重的0. 7-1. 0倍，混合均勻后加入三者總重15-20%的95%乙醇潤濕；
(4)丹參提取物中加其總重10-15%的95%乙醇，攪拌均勻，再與(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和適量95%乙醇制軟材，制粒，干燥；
(5)冰片粉碎，過100目篩，與步驟(4)制得顆粒混勻，用塑料袋密封存放4-12小時， 加入2-4份硬脂酸鎂，壓片，包薄膜衣后放冷至室溫，噴入適量乙醇，吹干，即得。復方丹參片的制備方法可進一步優選，包括如下步驟
(1)按如下重量份稱取原料丹參400-500份，三七120-160份，冰片6_10份，微晶纖維素30-50份，淀粉15-30份，硬脂酸鎂2-4份；
(2)丹參加8-10倍量95%乙醇加熱回流1-2小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 10士0. 05，備用；藥渣加8-10倍量50%乙醇加熱回流1_2小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 10士0. 05，備用；藥渣加8-10倍量水煎煮1-3 小時，煎液濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10士0. 05時與醇提液合并，濃縮至相對密度為 1. 35士0. 05的丹參提取物，三七粉碎成細粉，過80目篩；
(3)取30-50份微晶纖維素和15-30份淀粉與5_90份三七粉，三者總重為步驟(2)中丹參提取物總重的0. 7-0. 9倍，混合均勻后加入三者總重15-20%的95%乙醇潤濕；
(4)丹參提取物中加其總重10-15%的95%乙醇，攪拌均勻，再與(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和適量95%乙醇制軟材，制粒，干燥；
(5)冰片粉碎，過100目篩，與步驟(4)制得顆粒混勻，用塑料袋密封存放4-12小時， 加入2-4份硬脂酸鎂，壓片，包薄膜衣后放冷至室溫，噴入適量乙醇，吹干，即得。復方丹參片的制備方法可再進一步優選，包括如下步驟
(1)按如下重量份稱取原料丹參450份，三七141份，冰片8份，微晶纖維素30-40份， 淀粉15-25份，硬脂酸鎂2-4份；
(2)丹參加8-10倍量95%乙醇加熱回流1-2小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 10士0. 03，備用；藥渣加8-10倍量50%乙醇加熱回流1_2小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 10士0. 03，備用；藥渣加8-10倍量水煎煮1-3 小時，煎液濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10士0. 03時與醇提液合并，濃縮至相對密度為 1. 35士0. 05的丹參提取物，三七粉碎成細粉，過80目篩；
(3)取30-40份微晶纖維素和15-25份淀粉與30-80份三七粉，三者總重為步驟(2)中丹參提取物總重的0. 7-0. 9倍，混合均勻后加入三者總重15-20%的乙醇潤濕；
(4)丹參提取物中加其總重10-15%的95%乙醇，攪拌均勻，再與(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和適量95%乙醇制軟材，制粒，干燥；
(5)冰片粉碎，過100目篩，與步驟(4)制得顆粒混勻，用塑料袋密封存放6-10小時， 加入2-4份硬脂酸鎂，壓片，包薄膜衣后放冷至室溫，噴入適量乙醇，吹干，即得。復方丹參片的制備方法可繼續進一步優選，包括如下步驟(1)按如下重量份稱取原料丹參450份，三七141份，冰片8份，微晶纖維素35份，淀粉18份，硬脂酸鎂3份；
(2)丹參加10倍量95%乙醇加熱回流1.5小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 10士0. 03，備用；藥渣加8倍量50%乙醇加熱回流1. 5小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 10士0. 03，備用；藥渣加8倍量水煎煮2小時，煎液濾過， 濾液濃縮至相對密度為1. 10士0. 03時與醇提液合并，濃縮至相對密度為1. 35士0. 05的丹參提取物，三七粉碎成細粉，過80目篩；
(3)取35份微晶纖維素和18份淀粉與40-70份三七粉，三者總重為步驟(2)中丹參提取物總重的0. 7-0. 9倍，混合均勻后加入三者總重20%的乙醇潤濕；
(4)丹參提取物中加其總重15%的95%乙醇，攪拌均勻，再與(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和適量95%乙醇制軟材，制粒，干燥；
(5)冰片粉碎，過100目篩，與步驟(4)制得顆粒混勻，用塑料袋密封存放8小時，加入 3份硬脂酸鎂，壓片，包薄膜衣后放冷至室溫，噴入適量乙醇，吹干，即得。本發明的制備方法步驟(3)和(4)中95%乙醇能降低丹參提取物、三七粉、輔料的表面張力，易于混合均勻和制粒。本發明有益效果與現有技術相比，本方法使丹參提取物與三七粉、微晶纖維素、 淀粉混和均勻，易于制粒，復方丹參片含量均勻度高，素片表面顏色均勻；同時可使復方丹參片溥膜衣表面平整光滑，冰片在儲藏過程中不易析出。
圖1本發明與以中國藥典2010版第一部P904的制備方法制得的素片外觀對比， 其中A區分別為110303至110307批的素片，B區為110301和110302批的素片。圖2本發明與以中國藥典2010版第一部p904的制備方法制得的素片外觀對比， 其中C區分別為110308至110311批的素片，B區為110301和110302批的素片。圖3本發明薄膜衣片的外觀，A區從左至右分別為110303至110307批的薄膜衣片。圖4以中國藥典2010版p904-905的制備方法制得的薄膜衣片的外觀，B區從左至右分別為110301、110302批的薄膜衣片。圖5本發明薄膜衣片的外觀，C區從左至右分別為110308至110311批的薄膜衣片。
具體實施例方式實施例1
(1)按如下重量份稱取原料丹參400份，三七120份，冰片6份，微晶纖維素30份，淀粉15份，2份硬脂酸鎂；
(2)丹參加4倍量95%乙醇加熱回流1小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 10士0. 05，備用；藥渣加4倍量50%乙醇加熱回流1小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度1. 10士0. 05，備用；藥渣加4倍量水煎煮1小時，煎液濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10士0. 05時與醇提液合并，濃縮至相對密度為1. 35士0. 05丹參提取物，
6三七粉碎成細粉，過80目篩；
(3)取30份微晶纖維素和15份淀粉與83份三七粉，三者總重為步驟(2)中丹參提取物總重的1. 09倍，混合均勻后加入三者總重10%的乙醇潤濕；
(4)丹參提取物中加其總重20%的95%乙醇，攪拌均勻，再與(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和適量95%乙醇制軟材，制粒，干燥；
(5)冰片粉碎，過100目篩，與步驟(4)制得顆粒混勻，用塑料袋密封存放12小時，加入 2份硬脂酸鎂，壓片，包薄膜衣后放冷至室溫，噴入適量乙醇，吹干，即得所述復方丹參片。實施例2:
(1)按如下重量份稱取原料丹參500份，三七160份，冰片10份，微晶纖維素50份， 淀粉30份，4份硬脂酸鎂；
(2)丹參加10倍量95%乙醇加熱回流2小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 10士0. 05，備用；藥渣加10倍量50%乙醇加熱回流2小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度1. 10士0. 05，備用；藥渣加10倍量水煎煮3小時，煎液濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10士0. 05時與醇提液合并，濃縮至相對密度為1. 35士0. 05丹參提取物， 三七粉碎成細粉，過80目篩；
(3)取50份微晶纖維素和30份淀粉與62份三七粉，三者總重為步驟(2)中丹參提取物總重的0. 92倍，混合均勻后加入三者總重15%的乙醇潤濕；
(4)丹參提取物中加其總重10%的95%乙醇，攪拌均勻，再與(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和適量95%乙醇制軟材，制粒，干燥；
(5)冰片粉碎，過100目篩，與步驟(4)制得顆粒混勻，用塑料袋密封存放8小時，加入 4份硬脂酸鎂，壓片，包薄膜衣后放冷至室溫，噴入適量乙醇，吹干，即得所述復方丹參片。實施例3:
(1)按如下重量份稱取原料丹參430份，三七150份，冰片8份，微晶纖維素45份，淀粉25份，硬脂酸鎂3份；
(2)丹參加8倍量95%乙醇加熱回流2小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 10士0. 05，備用；藥渣加8倍量50%乙醇加熱回流2小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度1. 10士0. 05，備用；藥渣加8倍量水煎煮3小時，煎液濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10士0. 05時與醇提液合并，濃縮至相對密度為1. 35士0. 05丹參提取物， 三七粉碎成細粉，過80目篩；
(3)取45份微晶纖維素和25份淀粉與64份三七粉，三者總重為步驟(2)中丹參提取物總重的1. 02倍，混合均勻后加入三者總重20%的乙醇潤濕；
(4)丹參提取物中加其總重15%的95%乙醇，攪拌均勻，再與(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和適量95%乙醇制軟材，制粒，干燥；
(5)冰片粉碎，過100目篩，與步驟(4)制得顆粒混勻，用塑料袋密封存放8小時，加入 3份硬脂酸鎂，壓片，包薄膜衣后放冷至室溫，噴入適量乙醇，吹干，即得所述復方丹參片。實施例4:
(1)按如下重量份稱取原料丹參490份，三七130份，冰片8份，微晶纖維素35份，淀粉20份，硬脂酸鎂3份；
(2)丹參加7倍量95%乙醇加熱回流1小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 10士0. 05，備用；藥渣加6倍量50%乙醇加熱回流1. 5小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度1. 10士0. 05，備用；藥渣加6倍量水煎煮1. 5小時，煎液濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10士0. 05時與醇提液合并，濃縮至相對密度為1. 35士0. 05丹參提取物，三七粉碎成細粉，過80目篩；
(3)取35份微晶纖維素和20份淀粉與56份三七粉，三者總重為步驟(2)中丹參提取物總重的0. 72倍，混合均勻后加入三者總重20%的乙醇潤濕；
(4)丹參提取物中加其總重5%的95%乙醇，攪拌均勻，再與(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和適量95%乙醇制軟材，制粒，干燥；
(5)冰片粉碎，過100目篩，與步驟(4)制得顆粒混勻，用塑料袋密封存放8小時，加入 3份硬脂酸鎂，壓片，包薄膜衣后放冷至室溫，噴入適量乙醇，吹干，即得所述復方丹參片。實施例5
(1)按如下重量份稱取原料丹參450份，三七141份，冰片8份，微晶纖維素35份，淀粉18份，硬脂酸鎂3份；
(2)丹參加10倍量95%乙醇加熱回流1.5小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 10士0. 03，備用；藥渣加8倍量50%乙醇加熱回流1. 5小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度1. 10士0. 03，備用；藥渣加8倍量水煎煮2小時，煎液濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10士0. 03時與醇提液合并，濃縮至相對密度為1. 35士0. 05丹參提取物，三七粉碎成細粉，過80目篩；
(3)取35份微晶纖維素和18份淀粉與65份三七粉，三者總重為步驟(2)中丹參提取物總重的0. 84倍，混合均勻后加入三者總重20%的乙醇潤濕；
(4)丹參提取物中加其總重15%的95%乙醇，攪拌均勻，再與(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和適量95%乙醇制軟材，制粒，干燥；
(5)冰片粉碎，過100目篩，與步驟(4)制得顆粒混勻，用塑料袋密封存放8小時，加入 3份硬脂酸鎂，壓片，包薄膜衣后放冷至室溫，噴入適量乙醇，吹干，即得所述復方丹參片。實施例6:
(1)按如下重量份稱取原料丹參400份，三七120份，冰片6份，微晶纖維素50份，淀粉30份，2份硬脂酸鎂；
(2)丹參加6倍量95%乙醇加熱回流1.5小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 10士0. 05，備用；藥渣加6倍量50%乙醇加熱回流1小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度1. 10士0. 05，備用；藥渣加6倍量水煎煮2小時，煎液濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10士0. 05時與醇提液合并，濃縮至相對密度為1. 35士0. 05丹參提取物，三七粉碎成細粉，過80目篩；
(3)取50份微晶纖維素和30份淀粉與5份三七粉，三者總重為步驟(2)中丹參提取物總重的0. 7倍，混合均勻后加入三者總重10%的乙醇潤濕；
(4)丹參提取物中加其總重5%的95%乙醇，攪拌均勻，再與(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和適量95%乙醇制軟材，制粒，干燥；
(5)冰片粉碎，過100目篩，與步驟(4)制得顆粒混勻，用塑料袋密封存放12小時，加入 2份硬脂酸鎂，壓片，包薄膜衣后放冷至室溫，噴入適量乙醇，吹干，即得所述復方丹參片。實施例7 (1)按如下重量份稱取原料丹參500份，三七160份，冰片10份，微晶纖維素30份， 淀粉15份，4份硬脂酸鎂；
(2)丹參加10倍量95%乙醇加熱回流2小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 10士0. 05，備用；藥渣加10倍量50%乙醇加熱回流2小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度1. 10士0. 05，備用；藥渣加10倍量水煎煮3小時，煎液濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10士0. 05時與醇提液合并，濃縮至相對密度為1. 35士0. 05丹參提取物， 三七粉碎成細粉，過80目篩；
(3)取30份微晶纖維素和15份淀粉與125份三七粉，三者總重為步驟(2)中丹參提取物總重的1. 1倍，混合均勻后加入三者總重15%的乙醇潤濕；
(4)丹參提取物中加其總重10%的95%乙醇，攪拌均勻，再與(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和適量95%乙醇制軟材，制粒，干燥；
(5)冰片粉碎，過100目篩，與步驟(4)制得顆粒混勻，用塑料袋密封存放8小時，加入 4份硬脂酸鎂，壓片，包薄膜衣后放冷至室溫，噴入適量乙醇，吹干，即得所述復方丹參片。實施例8
(1)按如下重量份稱取原料丹參450份，三七141份，冰片8份，微晶纖維素30份，淀粉15份，硬脂酸鎂2份；
(2)丹參加8倍量95%乙醇加熱回流1小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 10士0. 03，備用；藥渣加8倍量50%乙醇加熱回流1小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度1. 10士0. 03，備用；藥渣加8倍量水煎煮1小時，煎液濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10士0. 03時與醇提液合并，濃縮至相對密度為1. 35士0. 05丹參提取物， 三七粉碎成細粉，過80目篩；
(3)取30份微晶纖維素和15份淀粉與80份三七粉，三者總重為步驟(2)中丹參提取物總重的0. 9倍，混合均勻后加入三者總重20%的乙醇潤濕；
(4)丹參提取物中加其總重15%的95%乙醇，攪拌均勻，再與(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和適量95%乙醇制軟材，制粒，干燥；
(5)冰片粉碎，過100目篩，與步驟(4)制得顆粒混勻，用塑料袋密封存放6小時，加入 2份硬脂酸鎂，壓片，包薄膜衣后放冷至室溫，噴入適量乙醇，吹干，即得所述復方丹參片。實施例9
(1)按如下重量份稱取原料丹參450份，三七141份，冰片8份，微晶纖維素40份，淀粉25份，硬脂酸鎂4份；
(2)丹參加10倍量95%乙醇加熱回流2小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 10士0. 03，備用；藥渣加10倍量50%乙醇加熱回流2小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度1. 10士0. 03，備用；藥渣加10倍量水煎煮3小時，煎液濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10士0. 03時與醇提液合并，濃縮至相對密度為1. 35士0. 05丹參提取物， 三七粉碎成細粉，過80目篩；
(3)取40份微晶纖維素和25份淀粉與30份三七粉，三者總重為步驟(2)中丹參提取物總重的0. 7倍，混合均勻后加入三者總重20%的乙醇潤濕；
(4)丹參提取物中加其總重10%的95%乙醇，攪拌均勻，再與(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和適量95%乙醇制軟材，制粒，干燥；(5)冰片粉碎，過100目篩，與步驟(4)制得顆粒混勻，用塑料袋密封存放10小時，加入 4份硬脂酸鎂，壓片，包薄膜衣后放冷至室溫，噴入適量乙醇，吹干，即得所述復方丹參片。將本發明及現有中國藥典上記載的制備方法制得的樣品進行對比分析，見下表表 1，其素片和薄膜衣片的外觀對比見本發明附圖1-5。表1 不同制粒方式的素片崩解、素片外觀、薄膜衣片外觀、含量均勻度對比表 (n=10)
權利要求
1.一種復方丹參片的制備方法，其特征在于包括如下步驟(1)按如下重量份稱取原料丹參400-500份，三七120-160份，冰片6_10份，微晶纖維素30-50份，淀粉15-30份，硬脂酸鎂2- 4份；(2)丹參加4-10倍量95%乙醇加熱回流1-2小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 10士0. 05，備用；藥渣加4-10倍量50%乙醇加熱回流1_2小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 10士0. 05，備用；藥渣加4-10倍量水煎煮1-3 小時，煎液濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10士0. 05時與醇提液合并，濃縮至相對密度為 1. 35士0. 05的丹參提取物，三七粉碎成細粉，過80目篩；(3)取30-50份微晶纖維素和15-30份淀粉與5-125份三七粉，三者總重為步驟(2)中丹參提取物總重的0. 7-1. 1倍，混合均勻后加入三者總重10-20%的95%乙醇潤濕；(4)丹參提取物中加其總重5-20%的95%乙醇，攪拌均勻，再與(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和適量95%乙醇制軟材，制粒，干燥；(5)冰片粉碎，過100目蹄，與步驟(4)制得顆粒混勻，用塑料袋密封存放4小時以上， 加入2-4份硬脂酸鎂，壓片，包薄膜衣后放冷至室溫，噴入適量乙醇，吹干，即得。
2.根據權利要求1所述的復方丹參片的制備方法，其特征在于，包括如下步驟(1)按如下重量份稱取原料丹參400-500份，三七120-160份，冰片6_10份，微晶纖維素30- 50份，淀粉15- 30份，硬脂酸鎂2- 4份；(2)丹參加6-10倍量95%乙醇加熱回流1-2小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 10士0. 05，備用；藥渣加6-10倍量50%乙醇加熱回流1_2小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 10士0. 05，備用；藥渣加6-10倍量水煎煮1-3 小時，煎液濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10士0. 05時與醇提液合并，濃縮至相對密度為 1. 35士0. 05的丹參提取物，三七粉碎成細粉，過80目篩；(3)取30-50份微晶纖維素和15-30份淀粉與5-105份三七粉，三者總重為步驟(2)中丹參提取物總重的0. 7-1. 0倍，混合均勻后加入三者總重15-20%的95%乙醇潤濕；(4)丹參提取物中加其總重10-15%的95%乙醇，攪拌均勻，再與(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和適量95%乙醇制軟材，制粒，干燥；(5)冰片粉碎，過100目篩，與步驟(4)制得顆粒混勻，用塑料袋密封存放4-12小時， 加入2-4份硬脂酸鎂，壓片，包薄膜衣后放冷至室溫，噴入適量乙醇，吹干，即得。
3.根據權利要求2所述的復方丹參片的制備方法，其特征在于，包括如下步驟(1)按如下重量份稱取原料丹參400-500份，三七120-160份，冰片6_10份，微晶纖維素30-50份，淀粉15-30份，硬脂酸鎂2-4份；(2)丹參加8-10倍量95%乙醇加熱回流1-2小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 10士0. 05，備用；藥渣加8-10倍量50%乙醇加熱回流1_2小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 10士0. 05，備用；藥渣加8-10倍量水煎煮1-3 小時，煎液濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10士0. 05時與醇提液合并，濃縮至相對密度為 1. 35士0. 05的丹參提取物，三七粉碎成細粉，過80目篩；(3)取30-50份微晶纖維素和15-30份淀粉與5_90份三七粉，三者總重為步驟(2)中丹參提取物總重的0. 7-0. 9倍，混合均勻后加入三者總重15-20%的95%乙醇潤濕；(4)丹參提取物中加其總重10-15%的95%乙醇，攪拌均勻，再與(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和適量95%乙醇制軟材，制粒，干燥；(5)冰片粉碎，過100目篩，與步驟(4)制得顆粒混勻，用塑料袋密封存放4-12小時， 加入2-4份硬脂酸鎂，壓片，包薄膜衣后放冷至室溫，噴入適量乙醇，吹干，即得。
4.根據權利要求3所述的復方丹參片的制備方法，其特征在于，包括如下步驟(1)按如下重量份稱取原料丹參450份，三七141份，冰片8份，微晶纖維素30-40份， 淀粉15-25份，硬脂酸鎂2-4份；(2)丹參加8-10倍量95%乙醇加熱回流1-2小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 10士0. 03，備用；藥渣加8-10倍量50%乙醇加熱回流1_2小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 10士0. 03，備用；藥渣加8-10倍量水煎煮1-3 小時，煎液濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10士0. 03時與醇提液合并，濃縮至相對密度為 1. 35士0. 05的丹參提取物，三七粉碎成細粉，過80目篩；(3)取30-40份微晶纖維素和15-25份淀粉與30-80份三七粉，三者總重為步驟(2)中丹參提取物總重的0. 7-0. 9倍，混合均勻后加入三者總重15-20%的乙醇潤濕；(4)丹參提取物中加其總重10-15%的95%乙醇，攪拌均勻，再與(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和適量95%乙醇制軟材，制粒，干燥；(5)冰片粉碎，過100目篩，與步驟(4)制得顆粒混勻，用塑料袋密封存放6-10小時， 加入2-4份硬脂酸鎂，壓片，包薄膜衣后放冷至室溫，噴入適量乙醇，吹干，即得。
5.根據權利要求4所述的復方丹參片的制備方法，其特征在于，包括如下步驟(1)按如下重量份稱取原料丹參450份，三七141份，冰片8份，微晶纖維素35份，淀粉18份，硬脂酸鎂3份；(2)丹參加10倍量95%乙醇加熱回流1.5小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 10士0. 03，備用；藥渣加8倍量50%乙醇加熱回流1. 5小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 10士0. 03，備用；藥渣加8倍量水煎煮2小時，煎液濾過， 濾液濃縮至相對密度為1. 10士0. 03時與醇提液合并，濃縮至相對密度為1. 35士0. 05的丹參提取物，三七粉碎成細粉，過80目篩；(3)取35份微晶纖維素和18份淀粉與40-70份三七粉，三者總重為步驟(2)中丹參提取物總重的0. 7-0. 9倍，混合均勻后加入三者總重20%的乙醇潤濕；(4)丹參提取物中加其總重15%的95%乙醇，攪拌均勻，再與(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和適量95%乙醇制軟材，制粒，干燥；(5)冰片粉碎，過100目篩，與步驟(4)制得顆粒混勻，用塑料袋密封存放8小時，加入 3份硬脂酸鎂，壓片，包薄膜衣后放冷至室溫，噴入適量乙醇，吹干，即得。
全文摘要
本發明提供了一種復方丹參片的制備方法。本方法使丹參提取物與三七粉、微晶纖維素、淀粉混和均勻，易于制粒，復方丹參片含量均勻度高，素片表面顏色均一；同時可使復方丹參片薄膜衣表面平整光滑，冰片在儲藏過程中不易析出。
文檔編號A61K36/537GK102552394SQ201110294540
公開日2012年7月11日 申請日期2011年9月28日 優先權日2011年9月28日
發明者盧捷, 周芳, 崔燕濱, 戴相國, 朱麗, 袁莉, 谷陟欣, 黃勝 申請人:九芝堂股份有限公司