專利名稱：一種增加骨密度、防治骨質疏松癥的天然藥物組合物的制作方法
技術領域：
本發明是關于一種具有防治骨質疏松功能的天然藥物組合物，本發明屬于醫藥和食品領域。
背景技術：
骨質疏松癥(osteoporosis,簡稱0P)是由于全身骨質及骨組織的微細結構的改變，致使骨強度減弱、骨脆性增加，極易發生骨折的系統性多病因骨骼疾病。臨床癥狀主要是呼吸系統障礙、疼痛、身長縮短、駝背、骨折等。由骨質疏松引起的骨折占骨折總發生率的50%左右，老年人骨折，特別是髖骨骨折在致病程度和死亡率上都是最嚴重的。它與雌激素缺乏、鈣調節失衡等密切相關，此時骨代謝呈負平衡狀態，骨吸收相對增強，骨形成功能降低。中醫理論認為，骨質疏松其類似的癥狀如“骨痿”、“骨痹”、“骨枯”、“骨極”。病機主要以“腎虛”為主，并與脾、肝關系密切。OP多發于絕經后婦女及鈣調節失衡的老年人，隨著我國老齡化的逐漸嚴重，骨脆性增加及骨折的發病率也逐年升高，骨質疏松等骨骼疾病逐漸受到了人們的廣泛關注。因此，開發治療骨質疏松藥物有著廣闊的市場前景，能夠帶來很好的社會效益和經濟效益。本發明所述的天然藥物組合物由鹿茸，鹿筋，珍珠粉，補骨脂，熟地黃五味天然藥物組方而成，它從中醫補肝腎，強筋骨，西醫補鈣、補充膠原蛋白、調節性激素水平等不同的作用機制出發，綜合作用于機體，體現了聯合用藥的優勢，達到較好的預防和治療骨質疏松癥的效果。鹿鸞鹿鸞為經典補腎名貴中藥,取之于梅花鹿Cervus nippon Temminck或馬鹿C. Elaohus L.的尚未骨化的幼角。具有壯腎陽，益精血，強筋骨，調沖任，托瘡毒之功效。《本草綱目》謂鹿茸能夠“生精補髓，養血益陰，強筋健骨，治一切虛損、耳聾、目暗、眩暈虛痢”鹿茸中含有豐富的骨鈣及骨膠原蛋白，兩者之間具有協同作用，骨鈣可以增加機體鈣含量而只補充鈣不能長期維持增加骨密度或骨礦含量的效應，此時鹿茸膠原蛋白，幫助補充的鈣質在骨內沉積，維持骨密度的增加，增加成骨細胞活性，增加骨皮質區的外部直徑和骨強度。并有文獻報道鹿茸生長素具有使維甲酸所致骨質疏松大鼠骨密度、骨重、骨長升高的作用(趙文海等.鹿茸生長素對維甲酸所致大鼠骨質疏松影響的實驗研究.中國骨傷，2003，16(8).)。
鹿筋梅花鹿Cervus nippon Temminck或馬鹿C. Elaohus L.四肢的干燥筋。性溫，味淡微咸，具有主治勞損過度、大壯筋骨、風濕關節痛、令人食之不畏寒冷、補陽、手足無力及腳轉筋等作用。膠原蛋白在鹿筋中占有很大比例。在人體缺乏膠原蛋白時，不容易固定鈣質，從而造成鈣質流失，使得骨密度降低，形成骨質疏松。為此，適當地補充膠原蛋白，有利于骨質疏松的預防。實驗表明鹿筋膠原可以促進骨形成，改善高代謝型骨的負平衡狀態，對骨質疏松癥具有良好的防治作用(曲毅.鹿筋膠原治療骨質疏松的藥效學研究.長春中醫藥大學，2010.)。珍珠粉珍珠粉是用三角帆蛘Hyriopsis cumingii (Lea)、裙紋冠蛘Cristariaplicata (Leach)、馬氏珠母貝Pteria martensii (Dunker)等貝類動物所產珍珠,磨制而成的粉狀物。《中華人民共和國藥典》及《中藥大辭典》均指明珍珠具有安神定驚、明目去翳、解毒生肌等功效，現代研究還表明珍珠粉在提高人體免疫力、延緩衰老、祛斑美白、補充鈣質等方面都具有獨特的作用。珍珠含有蛋白質(水解后可得到18種氨基酸，其中7種是人體必需氨基酸)、文石結構的碳酸鈣，20多種微量元素及維生素B。現代研究表明珍珠粉 含有亮氨酸、蛋氨酸、丙氨酸等18種氨基酸，氨基酸是淋巴組織器官生長、發育成熟所必需，且對細胞內蛋白質合成速率及合成蛋白質類型有明顯影響。長期堅持內服珍珠粉能有效提高人體免疫系統中的T、B淋巴細胞的活性，從而增強免疫抗病能力。近代營養學家研究證明，現代人類每日需要的鈣量與實際攝入的鈣量嚴重失調。珍珠粉作為新型的補鈣劑，正日愈受到消費者的青睞和重視，被譽成為“珍珠鈣”。首先，鈣含量高，珍珠粉中含有90-92%的活性鈣，其中純鈣量達到38-40%，若每天服用600mg則相當與服用純鈣量為220_240mg。珍珠粉的純鈣量比常服的補鈣劑葡萄糖酸鈣大4倍，而且是純天然的鈣質，安全又健康。其次，鈣的消化吸收率高，目前市場上的補鈣劑分為有機鈣和無機鈣兩種，其吸收率在25-32%之間，葡萄糖酸鈣為27%，檸檬酸鈣為30%，普通珍珠粉的吸收率為29%，納米級的珍珠粉吸收率要更高。所以珍珠粉是一種很好的鈣補充劑。補骨脂補骨脂為植物豆科補骨脂Psoralea sorylifolia L.的種子。最早記載于《雷公炮炙論》，主治五勞七傷，骨髓傷敗。李時珍描述補骨脂“補骨脂言其功也；破固紙屬火，可收劍神明；能使心包之火與命門之火相通，故元陽堅固，骨髓充實，補骨脂丸可壯筋骨，益元氣。”補腎健骨療效確切。補骨脂含有香豆素類成分，它能起到植物雌激素的作用，防止骨吸收，增加骨密度(鄧萍香.補骨脂對去卵巢大鼠骨轉換及血脂代謝影響的實驗研究.新中醫，2005，37(7): 94 96)。并且補骨脂提取物能促進I型膠原蛋白和骨鈣素mRNA的表達，促進骨細胞增殖，刺激骨形成從而發揮抗骨質疏松的作用。熟地黃熟地黃為玄參科植物地黃Rehmannia glutinosa Libosch.的塊根的炮制品。熟地黃性微溫，味甘，歸肝腎經，可補益精血，填精生髓。《本草綱目》“填骨髓，長肌肉，生精血，補五臟內傷不足，通血脈，利耳目”，為補腎經方六味地黃丸的君藥。研究證實熟地黃可明顯改善多種神經內分泌生化指標如5-羥色胺(5-HT)、去甲腎上腺素(NE)、多巴胺(DA)，修復骨質結構，增加骨質密度，提高鈣、磷含量，糾正骨代謝紊亂，調整骨質成分構成比例的平衡，防治骨質疏松癥(張梅玲，衛澤武，鄭笛.中藥治療骨質疏松癥機理研究進展[J].中國中醫藥科技，2005，12(6) :413.)。其中的提取物成分被實驗證明是熟地黃影響成骨細胞生長的主要成分，所以本發明中應用水煎煮法提取熟地黃，工藝合理(高志平.熟地黃不同組分對成骨細胞的作用[J].中國醫藥學報.2004，19:240-243.)。
發明內容
本發明的目的是提供一種具有增加骨密度防治骨質疏松癥的天然藥物組合物，其特征在于一種具有增加骨密度防治骨質疏松癥的天然藥物組合物，其特征在于由鹿茸，鹿筋，珍珠粉，補骨脂，熟地黃五味天然藥物組方而成。本發明所述的天然藥物組合物基于現代藥理研究和傳統中醫理論相結合的原則，從中醫補腎，強筋骨，西醫補鈣、補充膠原蛋白、調節性激素水平等不同的作用機制出發，綜合作用于機體， 體現了聯合用藥的優勢，達到較好的預防和治療骨質疏松癥的效果。珍珠粉富含大量的活性鈣，而鹿茸除了提供骨鈣以外也含有一定量的膠原蛋白，聯同鹿筋膠原蛋白一起幫助補充的鈣質在骨內沉積。補骨脂，熟地黃又在性激素水平調節，糾正骨代謝紊舌L及影響骨轉化上作用明顯，促進了鈣質的利用。幾味藥材作用機理不同，而且又相互協同，增強了療效。并且從中醫角度來講，本組合物中的補骨脂補腎陽，熟地黃滋補真陰、填精生髓，而鹿茸益腎生精，三者配伍使用，陰陽雙補這也符合中醫理論。本發明配方合理，具有明顯的創新性和技術進步。本發明相對于現有技術具有純天然，療效確切、資源豐富，無毒副作用、服用方便等優點。本發明所述的天然藥物組合物的制備方法如下補骨脂用40%_95%乙醇提取2-3次，每次1-3小時，過濾，濾液回收乙醇，濃縮，干燥，粉碎成細粉；熟地黃用水煎煮提取2-3次，每次1-3小時，過濾，濾液濃縮，干燥，粉碎成細粉；鹿茸用40%-95%乙醇回流提取2-3次，過濾，濾液回收乙醇，得濃縮液，將乙醇提取后的鹿茸渣再與濃縮液混合，干燥，粉碎，成細粉；鹿筋切片，干燥，粉碎成細粉；最后將珍珠粉、鹿筋粉與三味藥材提取物混合均勻，即得。本發明所述的天然產物組合物具有防治骨質疏松功能，是通過以下藥效學實驗得到證實的(實驗所用藥用組合物為在實施例2中制備的藥用組合物)。對去勢大鼠抗骨質疏松癥的治療作用主要考察本發明組合物對大鼠股骨骨密度及大鼠股骨骨指數的影響，對大鼠血清鈣、血清磷的影響，對大鼠股骨骨灰分、骨鈣、骨磷的影響。取雌雄大鼠(體重160g — 180g)以3%戊巴比妥鈉麻醉，常規消毒，在無菌條件下摘除雙側睪丸或卵巢，隨機縫合切口，假手術組僅作腹部手術消毒切開后再縫合(不切除睪丸及卵巢)，將大鼠隨機分組，每組10只，手術一周后分組，按用藥組給藥，每日一次，連續90天，組合物給藥組按0. 50g/kg,0. 25g/kg,0. 125g/kg高、中、低三個給藥組給藥，陽性對照要選用羥乙基磷酸鈉50mg/kg，對照組及模型組給與相應溶劑。觀察指標給藥結束斷頭猝死動物，取血分離血清，按試劑盒方法測定S/Ca、S/P含量，取大鼠雙側股骨剝凈肉及其他組織，其中一側股骨在雙能X線骨密度儀上做骨密度掃描，測出骨密度(g/cm2 )，稱股骨重(W),測骨長(L)，110°C烘干I小時，再置馬弗爐內200°C、400°C、60(rC、80(rC各灰化兩小時，灰化結束，冷卻稱灰重(Wash)，用6N HNO3提取后測骨灰P、Ca含量，以IOOg骨灰含鈣離子或P的克數表示。以上結果均以給藥組和模型組比較，模型組和對照組比較。實驗結果見表1、2、3。表I、本組合物對大鼠股骨骨密度及大鼠股骨骨指數的影響
權利要求
1.一種增加骨密度、防治骨質疏松癥的天然藥物組合物，其特征在于由鹿茸、鹿筋、珍珠粉、補骨脂、熟地黃組方而成。
2.根據權利要求I所述的天然藥物組合物，其特征在于所述的鹿茸為梅花鹿Cervusnippon Temminck或馬鹿C. Elaohus L.的尚未骨化的幼角；鹿筋為梅花鹿Cervus nipponTemminck或馬鹿C. Elaohus L.四肢的干燥筋；珍珠粉為三角帆蛘Hyriopsis cumingii(Lea)、裙紋冠蛘 Cristaria plicata (Leach)、馬氏珍珠貝 Pteria martensii (Dunker)等貝類動物所產的珍珠磨制而成的粉狀物；補骨脂為豆科植物Psoralea sorylifolia L.的種子；熟地黃為玄參科植物地黃Rehmannia glutinosa Libosch.的塊根的炮制品。
3.根據權利要求I所述的天然藥物組合物，其特征在于由下述重量份的原料制成鹿茸200-500份、鹿筋200-500份、珍珠粉20-50份、補骨脂150-400份、熟地黃150-400份。
4.根據權利要求1、3所述的天然藥物組合物，其制備方法如下 (1)取珍珠粉備用； (2)鹿茸用40%-95%乙醇回流提取2-3次，每次2-3小時，過濾，濾液回收乙醇，得濃縮液，將乙醇提取后的鹿茸渣再與濃縮液混合，干燥，粉碎成細粉； (3)鹿筋切片，干燥，粉碎成細粉； (4)補骨脂用40%-95%乙醇回流提取2-3次，每次1-3小時，過濾，濾液回收乙醇，濃縮，干燥，粉碎成細粉； (5)熟地黃用水煎煮提取2-3次，每次1-3小時，過濾，濾液濃縮，干燥，粉碎成細粉； (6)將珍珠粉、鹿茸提取物、鹿筋粉、補骨脂提取物、熟地黃提取物混合均勻，即得。
5.根據權利要求4所述的天然產物組合物，與藥用輔料混合，制成口服制劑，它可以是硬膠囊、軟膠囊、片劑、顆粒劑、散劑、丸劑中的任意一種。
全文摘要
一種增加骨密度、防治骨質疏松癥的天然藥物組合物，其特征在于本組合物由鹿茸、鹿筋、珍珠粉、補骨脂、熟地黃組成，利用其中各成分的協同作用，制成口服制劑，如硬膠囊、軟膠囊、片劑、顆粒劑、散劑、丸劑、袋泡茶、藥酒。該組合物可應用于中成藥或保健食品，具有防治骨質疏松的作用。
文檔編號A61K36/804GK102626463SQ201210139149
公開日2012年8月8日 申請日期2012年5月7日 優先權日2012年5月7日
發明者南敏倫, 司學玲, 王蓮萍, 赫玉芳, 趙全成, 趙昱瑋 申請人:趙全成