專利名稱：一種增加骨密度、防治骨質疏松癥的天然藥物組合物的制作方法
技術領域：
本發明是關于一種具有防治骨質疏松功能的天然藥物組合物，本發明屬于醫藥和食品領域。
背景技術：
骨質疏松癥(osteoporosis，簡稱0P)是以單位體積內骨量減少、骨的微結構退化為特征，以致骨的脆性增高而骨折危險性增加的系統性多病因的一種全身骨骼疾病。臨床表現腰背痛、身體畸形、骨折等。由骨質疏松引起的骨折占骨折總發生率的50%左右，老年人骨折，特別是髖骨骨折在致病程度和死亡率上都是最嚴重的。而在女性中常見的腰背疼痛也有很大一部分是由骨質疏松引起的。而且，當人體脊柱發生骨質疏松時，椎體因疏松而脆弱，在體重壓力下使身體縮短或形成駝背，造成嚴重的后果。因此，開發治療骨質疏松藥物有著廣闊的市場前景，能夠帶來很好的社會效益和經濟效益。其發病機制中西醫的理論系統不同，但主要理論是共通的。中醫認為“腎主骨”，腎虛是骨質疏松癥的根本病機，而且脾虛、血瘀也對其產生影響。而西醫認為隨著年齡增長，體內性激素減少或發生生理性退行性變，導致骨代謝紊亂，成骨細胞和破骨細胞作用間的平衡被打破，骨吸收大于骨形成，引起骨量減少，骨密度下降，這一過程與機體骨鈣的含量，性激素水平等均密切相關。本發明所述的天然藥物組合物由鹿茸、補骨脂、淫羊藿、葛根、珍珠粉五味天然藥物組方而成，它從中醫補腎，西醫補鈣、補充膠原蛋白、調節性激素水平等不同的作用機制出發，綜合作用于機體，體現了聯合用藥的優勢，達到較好的預防和治療骨質疏松癥的效果。鹿鸞鹿鸞為經典補腎名貴中藥,取之于梅花鹿(Cervus nippon Temminck)或馬鹿(C.Elaohus L.)的尚未骨化的幼角。具有壯腎陽，益精血，強筋骨，調沖任，托瘡毒之功效。《本草綱目》謂鹿茸能夠“生精補髓，養血益陰，強筋健骨，治一切虛損、耳聾、目暗、眩暈虛痢”鹿茸中含有豐富的骨鈣及骨膠原蛋白，兩者之間具有協同作用，骨鈣可以增加機體鈣含量而只補充鈣不能長期維持增加骨密度或骨礦含量的效應，此時鹿茸膠原蛋白，幫助補充的鈣質在骨內沉積，維持骨密度的增加，增加成骨細胞活性，增加骨皮質區的外部直徑和骨強度。并有文獻報道鹿茸生長素具有使維甲酸所致骨質疏松大鼠骨密度、骨重、骨長升高的作用(趙文海等.鹿茸生長素對維甲酸所致大鼠骨質疏松影響的實驗研究.中國骨傷，2003，16(8).)。補骨脂補骨脂為植物豆科補骨脂Psoraleasorylifolia L.的種子。最早記載于《雷公炮炙論》，主治五勞七傷，骨髓傷敗。李時珍描述補骨脂“補骨脂言其功也；破固紙屬火，可收劍神明；能使心包之火與命門之火相通，故元陽堅固，骨髓充實，補骨脂丸可壯筋骨，益元氣。”補腎健骨療效確切。補骨脂含有香豆素類成分，它能起到植物雌激素的作用，防止骨吸收，增加骨密度(鄧萍香.補骨脂對去卵巢大鼠骨轉換及血脂代謝影響的實驗研究.新中醫，2005，37(7) :94 96)。并且補骨脂提取物能促進I型膠原蛋白和骨鈣素mRNA的表達，促進骨細胞增殖，刺激骨形成從而發揮抗骨質疏松的作用。
淫羊藿淫羊藿是(Epimediumbrevicornu Maxim.)或(E. sittatum Maxim)或(E. pubescens Maxim)或(E. koreanum Nakai)的干燥葉，為傳統補腎壯陽中藥，始載于《神農本草經》中，性溫，昧辛、甘，歸肝、腎經。功能補腎陽、強筋骨、祛風濕。現代醫學研究表明淫羊藿提取液具有抑制破細胞的活性，同時又促進骨細胞的功能，使鈣化骨形成增加，骨形成大于骨吸收，對去睪丸大鼠骨質疏松有明顯的預防作用，并有良好的防治糖皮質激素所致的骨質疏松癥的發生幾率。而且其總黃酮可通過促進去卵巢大鼠骨組織中成骨細胞I型膠原的分泌，同時下調破骨細胞組織蛋白酶K的表達而抑制骨基質中I型膠原的分解，從而提高大鼠骨密度。
葛根葛根是豆科植物野葛Pueraria lobata(Willd. )Ohwi的干燥根。味甘平。主治消渴，身大熱，嘔吐，諸痹，起陰氣，解諸毒。葛根能夠顯著增加股骨整體的骨密度，其中對股骨干骺端的骨密度的增加尤為顯著，其增加骨量的作用強度與雌激素相當。葛根中含有大量的異黃酮類成分，例如葛根素，而異黃酮是典型的植物雌激素，可以提高骨強度和密度(鄭高利.葛根異黃酮對骨質疏松癥的防治作用及其機理研究.浙江大學2002.)。珍珠粉珍珠粉是用三角帆蛘Hyriopsis cumingii (Lea)、裙紋冠蛘Cristariaplicata(Leach)、馬氏珠母貝Pteria martensii (Dunker)等貝類動物所產珍珠，磨制而成的粉狀物。《中華人民共和國藥典》及《中藥大辭典》均指明珍珠具有安神定驚、明目去翳、解毒生肌等功效，現代研究還表明珍珠粉在提高人體免疫力、延緩衰老、祛斑美白、補充鈣質等方面都具有獨特的作用。珍珠含有蛋白質(水解后可得到18種氨基酸，其中7種是人體必需氨基酸)、文石結構的碳酸鈣，20多種微量元素及維生素B。現代研究表明珍珠粉含有亮氨酸、蛋氨酸、丙氨酸等18種氨基酸，氨基酸是淋巴組織器官生長、發育成熟所必需，且對細胞內蛋白質合成速率及合成蛋白質類型有明顯影響。長期堅持內服珍珠粉能有效提高人體免疫系統中的T、B淋巴細胞的活性，從而增強免疫抗病能力。近代營養學家研究證明，現代人類每日需要的鈣量與實際攝入的鈣量嚴重失調。珍珠粉作為新型的補鈣劑，正日愈受到消費者的青睞和重視，被譽成為“珍珠鈣”。首先，鈣含量高，珍珠粉中含有90-92%的活性鈣，其中純鈣量達到38-40%，若每天服用600mg則相當與服用純鈣量為220-240mg。珍珠粉的純鈣量比常服的補鈣劑葡萄糖酸鈣大4倍，而且是純天然的鈣質，安全又健康。其次，鈣的消化吸收率高，目前市場上的補鈣劑分為有機鈣和無機鈣兩種，其吸收率在25-32%之間，葡萄糖酸鈣為27%，檸檬酸鈣為30%，普通珍珠粉的吸收率為29%，納米級的珍珠粉吸收率要更高。所以珍珠粉是一種很好的鈣補充劑。
發明內容
本發明的目的是提供一種具有增加骨密度防治骨質疏松癥的天然藥物組合物，其特征在于一種具有增加骨密度防治骨質疏松癥的天然藥物組合物，其特征在于由鹿茸、補骨脂、淫羊藿、葛根、珍珠粉組方而成。本發明所述的天然藥物組合物基于現代藥理研究和傳統中醫理論相結合的原則，從中醫補腎，西醫補鈣、補充膠原蛋白、調節性激素水平等不同的作用機制出發，綜合作用于機體，體現了聯合用藥的優勢，達到較好的預防和治療骨質疏松癥的效果。鹿茸提供大量的骨鈣，而它本身所含的膠原蛋白又幫助補充的鈣質在骨內沉積。補骨脂，淫羊藿，葛根又在性激素水平調節，及影響骨轉化上作用明顯，促進了鈣質的利用。珍珠粉富含大量的活性鈣，補鈣壯骨，易于吸收。幾味藥材作用機理不同，而且又相互協同，增強了療效。并且本組合物中的補骨脂、淫羊藿為滋陰補腎藥物，這也符合中醫腎主骨的理論。本發明具有明顯的創新性和技術進步。
本發明另一個創新點為鹿茸為名貴資源，本發明制備方法中，鹿茸先用乙醇提取，提取液濃縮后再用鹿茸藥渣混合干燥，粉碎。鹿茸利用乙醇提取，將鹿茸中雌二醇、膽固醇、油維生素A、雌酮、腦素、卵磷脂、腦磷脂、糖脂、神經磷脂等充分提取出來，便于人體吸收，鹿茸藥渣粉碎含有大量的膠原蛋白、鈣質，均為人體必需的有益的物質，故此將鹿茸藥渣粉碎服用。同時，經過乙醇提取，濃縮，干燥后，鹿茸中的病原體得到了清除，服用安全。這是本發明的一個有益效果。本發明相對于現有技術具有純天然療效確切、無毒副作用、服用方便、價格低廉等優點。本發明所述的天然藥物組合物的制備方法如下補骨脂、淫羊藿、葛根三味藥材用40% -95%乙醇提取2-3次，每次1-3小時，過濾，濾液回收乙醇，濃縮，干燥，鹿茸用40% —95%乙醇回流提取2-3次，過濾，濾液回收乙醇，得濃縮液，將乙醇提取后的鹿茸渣再與濃縮液混合，干燥，粉碎，最后將珍珠粉、四味藥材提取物混合均勻，即得。本發明所述的天然產物組合物具有防治骨質疏松功能，是通過以下藥效學實驗得到證實的(實驗所用藥用組合物為在實施例2中制備的藥用組合物)。對去勢大鼠抗骨質疏松癥的治療作用主要考察本發明組合物對大鼠股骨骨密度及大鼠股骨骨指數的影響，對大鼠血清鈣、血清磷的影響，對大鼠股骨骨灰分、骨鈣、骨磷的影響。取雌雄大鼠(體重160g_180g)以3%戊巴比妥鈉麻醉，常規消毒，在無菌條件下摘除雙側睪丸或卵巢，隨機縫合切口，假手術組僅作腹部手術消毒切開后再縫合(不切除睪丸及卵巢)，將大鼠隨機分組，每組10只，手術一周后分組，按用藥組給藥，每日一次，連續90天,組合物給藥組按0. 50g/kg,0. 25g/kg,0. 125g/kg高、中、低三個給藥組給藥，陽性對照要選用羥乙基磷酸鈉50mg/kg，對照組及模型組給與相應溶劑。觀察指標給藥結束斷頭猝死動物，取血分離血清，按試劑盒方法測定S/Ca、S/P含量，取大鼠雙側股骨剝凈肉及其他組織，其中一側股骨在雙能X線骨密度儀上做骨密度掃描，測出骨密度(g/cm2)，稱股骨重(W)，測骨長(L)，110°C烘干I小時，再置馬弗爐內200°C、400°C、600°C、80(rC各灰化兩小時，灰化結束，冷卻稱灰重(Wash)，用6N HNO3提取后測骨灰P、Ca含量，以IOOg骨灰含鈣離子或P的克數表示。以上結果均以給藥組和模型組比較，模型組和對照組比較。實驗結果見表1、2、3。表I、本組合物對大鼠股骨骨密度及大鼠股骨骨指數的影響
權利要求
1.一種增加骨密度、防治骨質疏松癥的天然藥物組合物，其特征在于由鹿茸、補骨脂、淫羊藿、葛根、珍珠粉組方而成。
2.根據權利要求I所述的天然藥物組合物，其特征在于所述的鹿茸為梅花鹿Cervusnippon Temminck或馬鹿C. Elaohus L.的尚未骨化的幼角，補骨脂為豆科植物Psoraleasorylifolia L.的種子，淫羊藿為 Epimedium brevicornu Maxim 或 E. sittatum Maxim 或E. pubescens Maxim或E. koreanum Nakai 的干燥葉，葛根為豆科植物野葛 Pueraria IobataWilld Ohwi的干燥根,珍珠粉為三角帆蛘Hyriopsis cumingii Lea、裙紋冠蛘Cristariaplicata Leach、馬氏珠母貝Pteria martensii Dunker等貝類動物所產的珍珠,磨制而成的粉狀物。
3.根據權利要求I所述的天然藥物組合物，其特征在于由下述重量份的原料制成鹿茸200-500份，補骨脂150-400份，淫羊藿150-400份，葛根200-500份，珍珠粉20-50份。
4.根據權利要求I和2所述的天然藥物組合物，其制備方法如下 (1)取珍珠粉備用； (2)鹿茸用40%-95%乙醇回流提取2-3次，過濾，濾液回收乙醇，得濃縮液，將乙醇提取后的鹿茸渣再與濃縮液混合，干燥，粉碎； (3)補骨脂、淫羊藿、葛根三味藥材用40%-95%乙醇提取2-3次，每次1-3小時，過濾，濾液回收乙醇，濃縮，干燥，粉碎； (4)將珍珠粉、鹿茸提取物、補骨脂、淫羊藿、葛根提取物混合均勻，即得。
5.根據權利要求I和2所述的天然產物組合物，與藥用輔料混合，制成口服制劑，它可以是硬膠囊、軟膠囊、片劑、顆粒劑、散劑、丸劑中的任意一種。
全文摘要
一種增加骨密度、防治骨質疏松癥的天然藥物組合物，其特征在于本組合物由鹿茸、葛根、淫羊藿、補骨脂、珍珠粉組成，利用其中各成分的協同作用，制成口服制劑，如硬膠囊、軟膠囊、片劑、顆粒劑、散劑、丸劑、袋泡茶、藥酒、口服液。該組合物可應用于中成藥或保健食品，具有防治骨質疏松的作用。
文檔編號A61P19/10GK102614250SQ20121010056
公開日2012年8月1日 申請日期2012年4月9日 優先權日2012年4月9日
發明者南敏倫, 王蓮萍, 赫玉芳, 趙全成, 趙昱瑋 申請人:趙全成