專利名稱：一種治療骨關節炎的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療骨關節炎的中藥組合物及其制備方法，是ー種治療骨關節炎以中草藥為原料的中藥，屬于中藥領域。本發明中藥具活血化瘀、祛風除濕、通絡止痛之功效，主要用于骨關節炎的治療。也用干與治療骨關節炎的西藥合并應用，以阻 止或逆轉骨關節炎的病情發展，防止再生軟骨的退變，減少消化道、心血管和腎臟并發癥發生率等，具有重大的臨床意義。
背景技術：
現代西醫所診斷之骨關節炎、肩周炎、頸椎病、坐骨神經痛、腰肌勞損、骨刺痛等皆屬中醫學所稱之“痹癥”，即骨關節疾病，其病因機理在于風寒濕等邪氣，在人體衛氣虛弱時容易侵入人體而致病。汗出當風、坐臥濕地、涉水冒雨等，均可使風寒濕等邪氣侵入機體經絡，留于關節，導致經脈氣血閉阻不通，不通則痛，正如《素問 痹論》所說“風寒濕三氣雜至，合而為痹。”根據感受邪氣的相對輕重，常分為行痹(風痹)、痛痹(寒痹)、著痹(濕痹)。若素體陽盛或陰虛火旺，復感風寒濕邪，邪從熱化，或感受熱邪，留注關節，則為熱痹。總之，風寒濕熱之邪侵入機體，痹阻關節肌肉筋絡，導致氣血閉阻不通，產生本病。發明人運用中醫藥對骨關節炎痹證辨治的基本理論經過多年的臨床實踐研究，選用紅花、川烏、草烏、透骨草、伸筋草、乳香、沒藥、川牛膝、威靈仙、川；、獨活、細辛、當歸、防風、海桐皮、桂枝、蘇木、木瓜、元胡組成的中藥處方，治療骨關節炎病人取得了明顯的治療效果。發明人認為在骨關節炎病程中，中老年人肝腎不足，或勞損、外傷，損傷氣血，復受風寒濕熱之邪邪，邪滯關節，氣滯血瘀，經絡閉阻，筋骨失榮是貫徹疾病始終的特征性病機，是導致疾病發生發展的主要因素。治療中除按照一般慢性骨關節疾病辯證實質規律選方用藥外，應特別注重活血化瘀、祛風除濕、通絡止痛的基本治療原則。方中紅花、乳香、沒藥、川芎、當歸、蘇木具有活血化瘀作用，川牛膝具有補益肝腎作用，川烏、草烏、透骨草、伸筋草、木瓜、細辛、元胡具有化瘀通絡止痛作用，威靈仙、獨活、防風、海桐皮、桂枝具有祛風寒濕熱、通絡止痛作用。諸藥合用補益肝腎，活血化瘀，引血下行，祛風去濕，活絡止痛。
發明內容
本發明的目的之ー是提供一種治療骨關節炎的中藥藥物組合物；本發明的另ー目的是提供該藥物組合物的制備方法，該方法以中藥生藥為原料，經現代制藥エ藝制成。發明人根據骨關節炎的中醫理論及現代醫學研究，結合多年臨床經驗，從數千年浩瀚的中藥中有依據地篩選出幾種中藥組成方劑，應用于臨床后發現本發明藥物在治療骨關節炎方面有很好的療效。本發明的目的之一可通過如下技術措施來實現
該中藥組合物有以下重量份配比的組分組成
紅花 18-20 川烏 6-8草烏 6-8 透骨草 25-30
伸筋草18-22 乳香 6-9沒藥 6-9 川牛膝 15-16威靈仙20-22 川芎10-12 獨活 12-14 細辛 2-3 當歸 15-18 防風 8-9海桐皮12-15 桂枝 10-12
蘇木 8-10 木瓜 18-20 元胡 10-12。該方屬臨床經驗方，方中川牛膝補益肝腎，引血下行，紅花、當歸活血疏肝、補血活血；元胡益氣養血，活血溫陽；諸藥合用，強筋壯骨，益氣化瘀，為君藥。乳香、沒藥、川芎、蘇木具有活血化瘀作用，諸藥輔助君藥加強強筋壯骨、活血化瘀之效，為臣藥。威靈仙、獨活、防風、海桐皮、桂枝具有祛風寒濕熱、通絡止痛作用，川烏、草烏、透骨草、伸筋草、木瓜、細辛具有化瘀通絡止痛作用，共為佐藥。諸藥合用補益肝腎、益氣活血化瘀、祛風散寒除濕通絡止痛之功效。主治骨關節炎痹癥。本發明的目的之一還可通過如下技術措施來實現
所述的組分中還有？ _ 重量份的治療骨關節炎的西藥。
按所述的組分配比制成散剤，湯劑，合剤，ロ服溶液劑，膠囊劑，顆粒劑，丸剤，貼劑，靜脈，肌肉或關節腔內注射劑。本發明的另ー個目的可通過如下技術措施來實現
該制備方法按如下步驟進行
a.常規水提取或超聲波強化提取2次，毎次I小吋，濾過，合并濾液；
b.取a步驟的濾液濃縮，加こ醇至醇重量含量為40%_60%，靜置過夜，取上清液，回收こ
醇；
c.取b步驟的上清液濃縮或取b步驟的上清液濃縮后加入治療骨關節炎的西藥，制成制劑。以下通過臨床試驗來進ー步闡述本發明所述藥物的有益效果
本發明中藥組合物治療病人骨關節炎的臨床觀察
一、臨床資料
將受試者隨機分為2組，治療組25例，對照組25例，病人癥狀分部如下
初期骨硬化或骨贅，無關節間隙狹窄，18例；
中期關節間隙狹窄或消失，15例；
晩期脛骨負重面磨損或缺失，17例。ニ、病人癥狀
膝關節炎早期以疼痛和僵硬為主，單側或雙側交替。受累關節深部疼痛、酸脹，長距離走行、劇烈運動、受涼或陰雨天氣時加重，雙膝發軟、無力，易摔倒，下蹲及上下樓困難，不能持重和出現明顯的關節膠化現象，體檢時關節腫脹，有時伴有關節積液，可為少量積液或大量積液，浮髕實驗陽性，關節肌肉萎縮，關節活動時有骨響聲及摩擦音，有不同程度的活動受限和肌痙攣，可少數患者后期繼發性肌萎縮，嚴重時出現關節畸形，有時可觸及關節內游離體。三、排除標準
I.治療前ー個月接受過關節內注射、類固醇藥物治療的或進行手術治療的患者。2.有嚴重的心臟衰弱，肝臟或腎臟衰竭的患者。(尿素氮>70mg%，血液肌氨酸酐>1. 5mg%)
3.由于胃腸道疾病或營養不良而需要注射營養補充物質的患者。
4.妊娠或哺乳期女性。5.有此類藥物過敏病史的患者。6.使用止痛藥物伴隨治療的患者。四、治療方法隨機分為治療組和對照組。治療組按實施例的制備方法制作膠囊制劑。每日三次，每次2粒，連續I月。對照組獨一味膠囊，每日三次，每次2粒，連續I月。五、療效標準
痊愈疼痛完全消失，功能恢復正常，畸形糾正，無任何不適。
顯效疼痛基本消失，功能恢復基本正常，畸形基本糾正、遇有天氣變化有不適感。好轉疼痛減輕，生活基本自理，功能未恢復正常，畸形基本糾正，遇有天氣變化有不適感。無效疼痛未減輕，癥狀末改善。六、治療結果
治療組與對照組在I個月治療結束后按上述標準評定療效 兩組治療結果比較如下表
治療組與對照組療效比較
Wi 11 mmmmwmm
治療姐 25 5 U 8 I96
對照組 2 3 10 75m
由上表表明，兩者之間經統計學處理，有顯著性差異(P〈0. 05)，治療組療效優于對照組。不良反應治療組病例中無I例病人出現胃腸道不適癥狀，無不能耐受而停藥者。未發現肝腎功能異常者。綜合上述，從表中可見，治療組總有效率96%，治愈率20%，顯效率44%，好轉率32%，無效4%，而對照組總有效率為80%，治愈率12%，顯效率40%，好轉率28%，無效20%，上述表明本發明中藥組合物對膝關節骨性關節炎療效顯著且遠期效果好，能緩解病痛，阻止病程的發展，且無不良反應，對膝骨關節炎療效優于獨一味膠囊。七、小結
本發明產品經臨床嚴格治療骨關節炎50例，臨床療效可靠，是補益肝腎、益氣活血化瘀、祛風散寒除濕通絡止痛之良藥，值得進一步推廣應用。
具體實施例方式實施例I :
該中藥組合物有以下重量份配比的組分組成
紅花18川烏8 草烏6 透骨草30 伸筋草18
乳香9沒藥6川牛膝16 威靈仙20 川芎12
獨活12細辛3當歸15 防風9海桐皮12桂枝12蘇木8 木瓜20 元胡10。實施例2
該中藥組合物有以下重量份配比的組分組成
紅花20 川烏6 草烏8透骨草25伸筋草22
乳香6沒藥9 川牛膝15 威靈仙22川芎10
獨活14細辛2 當歸18 防風8海桐皮15
桂枝10蘇木10 木瓜18 元胡12。實施例I或2的制備方法如下
固體制劑(散劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑)的制備方法之一按上述重量比例稱取各原料，洗盡去雜，常規用水提取2次，每次I小時，濾過；合并濾液，濃縮，加酒精至含醇量40%-60%，靜置過夜，取上清夜，回收酒精；濃縮至稠膏狀，干燥后制粒，過篩，用于固體制劑。固體制劑(散劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑)的制各方法之二 按上述重量比例稱取各原料，洗盡去雜，常規用乙醇提取2次，每次I小時，濾過；合并濾液，濃縮，加水沉淀；上清液濃縮至稠膏狀，干燥后制粒，過篩，用于固體制劑。液體制劑(合劑、口服溶液劑、注射劑)的制備方法之一按上述重量比例稱取各原料，洗盡去雜，按超聲波強化提馭方法，常規用水提取2次，每次I小時，濾過；合并濾液，濃縮，加酒精至含醇量40%-60%，靜置過夜，取上清夜，回收酒精；濃縮至適當濃度，精制純化后用于液體制劑。液體制劑(合劑、口服溶液劑、注射劑)的制備方法之一按上述重量比例稱取各原料，洗盡去雜，按超聲波強化提取方法，常規用乙醇提取2次，每次I小時，濾過；合并濾液，濃縮，加水沉淀；上清液濃縮至適當濃度，精制純化后用于液體制劑。
權利要求
1.一種治療骨關節炎的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物有以下重量份配比的組分組成 紅花 18-20 川烏 6-8草烏 6-8 透骨草 25-30 伸筋草18-22 乳香 6-9沒藥 6-9 川牛膝 15-16 威靈仙20-22 川芎10-12 獨活 12-14 細辛 2-3 當歸 15-18 防風 8-9海桐皮12-15 桂枝 10-12 蘇木 8-10 木瓜 18-20 元胡 10-12。
2.根據權利要求I所述的中藥組合物，其特征在于按所述的組分配比制成散劑，湯劑，合劑，口服溶液劑，膠囊劑，顆粒劑，丸劑，貼劑，靜脈，肌肉或關節腔內注射劑。
3.一種用權利要求I的組分制備治療骨關節炎中藥組合物的方法，其特征在于該制備方法按如下步驟進行 a.常規水提取或超聲波強化提取2次，每次I小時，濾過，合并濾液； b.取a步驟的濾液濃縮，加乙醇至醇重量含量為40%-60%，靜置過夜，取上清液，回收乙醇； c.取b步驟的上清液濃縮或取b步驟的上清液濃縮后加入治療骨關節炎的西藥，制成制劑。
全文摘要
本發明提供一種治療骨關節炎的中藥組合物，該中藥組合物有以下重量份配比的組分組成紅花18-20，川烏 6-8，草烏 6-8，透骨草25-30，伸筋草18-22，乳香6-9，沒藥6-9，川牛膝15-16，威靈仙20-22，川芎10-12，獨活12-14，細辛2-3，當歸15-18，防風8-9，海桐皮12-15，桂枝10-12，蘇木8-10，木瓜 18-20，元胡10-12。該制備方法按如下步驟進行a．常規水提取或超聲波強化提取2次，每次l小時，濾過，合并濾液；b．取a步驟的濾液濃縮，加乙醇至醇重量含量為40%-60%，靜置過夜，取上清液，回收乙醇；c．取b步驟的上清液濃縮，制成制劑。
文檔編號A61K36/732GK102697899SQ201210167408
公開日2012年10月3日 申請日期2012年5月24日 優先權日2012年5月24日
發明者侯俊, 劉峰, 吳紅霞, 徐小琳, 王明慧, 聶瑋, 鐘華 申請人:侯俊