一種預防和治療高血脂癥的藥物組合物及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種預防和治療高血脂癥的藥物組合物及其制備方法，用于預防和治療高血脂癥。它主要由以下重量份配比的原料制備而成：丹參提取物20-1份、山楂提取物1-20份。其中還含有藥學中常用輔料。其制備工藝為：山楂、丹參單獨制成水提液或醇提液，將濾液濃縮，進一步以大孔吸附樹脂純化，以丹參提取物和山楂提取物直接投料，按常規方法制成多種劑型。該藥物組合物具有協同增效作用，比單用丹參提取物或山楂提取物效果明顯增強，安全無毒。
【專利說明】一種預防和治療高血脂癥的藥物組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及組合藥物【技術領域】，確切地說是一種預防和治療高血脂癥的藥物組合物及其制備方法。
【背景技術】
[0002]高血脂癥是一種嚴重危害人類健康的疾病，目前的治療方法有很多種，有手術療法，中西藥治療藥物也很多，西藥一般有一定的副作用，中藥副作用較小，并且有一定的預防作用。目前開展中藥治療高血脂癥研究的單位也很多，有一些也申請了中國發明專利；如中國專利CN101084992A公開了一種名稱為“一種含有紅花和人參的藥物組合物、制備方法和制劑”的發明專利，它以丹參、紅花、人參和麝香或麝香酮為原料藥制成，其制備工藝步驟為:(1)將丹參、紅花和人參混合或單獨制成水提液或醇提液；(2)對所述的提取液進行初步澄清處理；(3)進一步對所述的提取液進行超濾處理；(4)將超濾液濃縮，加入麝香或麝香酮，按常規方法制成制劑。上述原料藥人參可用黨參代替。
[0003]還有一種由丹參和瓜萎按一定比例制成的用于制備治療心腦血管疾病藥物的組合物的申請，該藥物組合物可以制成任何一種臨床或藥學上可接受的制劑，優選注射劑和口服制劑。該藥物組合物中的丹參還可以用丹參提取物代替，瓜萎還可以用瓜萎提取物代替，以丹參提取物和瓜萎提取物直接投料。該藥物組合物具有協同增效作用，穩定性好，比單用丹參提取物或瓜萎提取物的效果要好。
[0004]中國專利CN200410086489.5公開了 “一種治療高血脂的中藥組合物及其制備方法”，的發明專利申 請，發明中中藥組合物是由山楂提取物、紅曲粉配制而成，用于預防和治療聞血脂癥，同時可用于預防和治療與聞血脂癥相關的心腦血管疾病，其療效確切；本發明制備方法與現有技術相比具有工藝簡單、生產質量容易控制、生產成本低等特點。
CN201210302281.7公開了“一種丹參山楂飲料及其制備方法”的發明專利，該丹參山楂飲料由I飛重量份的丹參粉、f 10重量份的山楂粉、51重量份的食用調味劑、125~185重量份的純凈水或礦泉水或涼開水為原料制成。該制備方法按如下步驟進行:a、按將丹參粉與山楂粉置于煎煮容器內，加入55~80重量份的水浸泡0.l~2h，加溫至沸后煎煮15-25min，過濾，濾渣及濾液備用；b.取a步驟的濾渣加入剩余的水和食用調味劑，加溫至沸后煎煮l(T20min,過濾,濾液備用；c、將a步驟和b步驟的濾液合并,滅菌、灌裝,得產品。
【發明內容】
[0005]本發明的目的是提供一種預防和治療高血脂癥的藥物組合物及其制備方法。
[0006]本發明對于現有的來源臨床的有效方劑進行配比優化，經反復試驗和臨床選取制備而得組合物，以山楂提取物和丹參提取物形成藥物組合物處方，應用于預防和治療高血脂癥，同時可用于預防和治療與高血脂癥相關的心腦血管疾病。
[0007]本發明同時可用于預防和治療與高血脂癥相關的心腦血管疾病。其特征在于:它主要由以下重量份配比的原料制備而成:丹參提取物20-1份、山楂提取物1-20份。其中丹參提取物優選10-20份。山楂提取物優選1-10份。所述的藥物組合物與藥學上可接受的輔料組合制備成臨床上可接受的劑型。制備工藝為:按配比將山楂、丹參單獨制成水提液或醇提液，將濾液濃縮，進一步以大孔吸附樹脂純化，所述的大孔樹脂選自DlOl、AB-8，純化后分別得丹參提取物和山楂提取物，以丹參提取物和山楂提取物直接投料，按常規方法制成制劑。劑型可以是丸劑、膠囊劑、顆粒劑、片劑和注射劑等。
[0008]本發明的優點是:協同增效，安全無毒。其制備方法與現有技術相比具有工藝先進、質量控制全面、療效確切等特點。
【具體實施方式】
[0009]丹參提取物、山楂提取物的制備:
取丹參藥材，加水12倍量回流提取三次，每次2h，提取液濾過，合并，濃縮至0.2g/ml，通過AB-8型大孔吸附樹脂柱，依次用水和50%的乙醇洗脫，收集50%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮，干燥，即得丹參提取物。
[0010]取山楂藥材，用10倍量75%乙醇回流提取兩次，每次lh，濾過，合并濾液，并濃縮藥液濃度至1.0g/ml，通過AB-8型大孔吸附樹脂柱，依次用水和70%乙醇洗脫，棄去水洗液，收集70%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮，干燥，即得山楂提取物。 [0011]實施例1
取丹參提取物20份(重量比)，山楂提取物1份(重量比)，按常規方法制成丸劑。其中含有蜂蜜等丸劑常用配料。
[0012]實施例2
取丹參提取物15份(重量比)，山楂提取物5份(重量比)，按常規方法制成膠囊劑。
[0013]實施例3
取丹參提取物10份(重量比)，山楂提取物10份(重量比)，按常規方法制成顆粒劑。
[0014]實施例4
取丹參提取物1份(重量比)，山楂提取物20份(重量比)，按常規方法制成片劑。
[0015]實施例5
取丹參提取物10份(重量比)，山楂提取物10份(重量比)，按常規方法制成水針劑或凍干粉針劑。
[0016]毒理試驗:
用雌性小白鼠各10只，分成5組，大劑量給藥，觀察，無變化。
[0017]藥效試驗:
選擇100名經確診患有高血脂癥男女患者各50名，患者年齡不同，分別按每天三次不同劑型給藥，給藥30天后，在經臨床檢查，多數患者病情有不同程度的改善，總有效率為76.6%ο
【權利要求】
1.一種預防和治療高血脂癥的藥物組合物，其特征在于:它主要由以下重量份配比的原料制備而成，其中丹參提取物20-1份、山楂提取物1-20份。
2.根據權利要求1所述的一種預防和治療高血脂癥的藥物組合物，其特征在于:其中丹參提取物10-20份。
3.根據權利要求1所述的一種預防和治療高血脂癥的藥物組合物，其特征在于:山楂提取物1-10份。
4.根據權利要求1-3任何一項所述的一種預防和治療高血脂癥的藥物組合物:其特征在于，所述的組合物與學上可接受的輔料制備成臨床上接受的制劑。
5.一種如權利要求1所述的一種預防和治療高血脂癥的藥物組合物的制備方法:將山楂、丹參單獨制成水提液或醇提液，將濾液濃縮，進一步以大孔吸附樹脂純化，以丹參提取物和山楂提取物直接投料，按 常規方法制成制劑。
6.根據權利要求5所述的一種預防和治療高血脂癥的藥物組合物的制備方法，所述的制劑是丸劑、膠囊劑、顆粒劑、片劑或注射劑。
【文檔編號】A61P3/06GK104000898SQ201310182616
【公開日】2014年8月27日 申請日期:2013年5月17日 優先權日:2013年2月26日
【發明者】胡麗萍, 周越 申請人:遼寧中醫藥大學