一種格隆溴銨注射液組合物及其制備方法
【專利摘要】本發明提供了一種處方工藝簡單，同時又能確保產品質量的格隆溴銨注射液及其制備方法，處方中的氯化鈉作為滲透壓調節劑，可以避免注射液在肌肉注射和靜脈滴注時出現低滲現象，工藝采用終端滅菌，更好的滿足無菌保障要求，配液和灌裝工序進行充氮操作，有效減少了本品與氧氣的接觸，在一定程度上延緩了本品的降解，采用本發明的處方和工藝制備得到的格隆溴銨注射液有關物質量較低，質量可控，穩定性好，更適合于工業化生產。
【專利說明】一種格隆溴銨注射液組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及醫藥【技術領域】，特別涉及一種格隆溴銨注射液及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 格隆溴銨，化學名稱為溴化3-羥基-1，1-二甲基吡咯烷基-α -環戊基扁桃酸酯， 分子式為C19H28BrNO3，分子量為398. 34,結構式為：
[0003]
【權利要求】
1. 一種格隆溴銨注射液組合物，其特征在于，每1000支組合物由以下組分組成： 格隆溴銨〇. lg?〇. 4g，氯化鈉9g?18g，2mol/L鹽酸溶液適量，注射用水加至 1000ml ?2000ml。
2. 根據權利要求1所述的格隆溴銨注射液組合物，其特征在于，每單位制劑中格隆溴 銨含量為 lml: 0· lmg、lml: 0· 2mg 或 2ml: 0· 4mg。
3. 根據權利要求1或2所述的格隆溴銨注射液組合物，其特征在于，每1000支組合物 由以下組分組成：格隆溴銨0. lg，氯化鈉9g，2mol/L鹽酸溶液適量，注射用水加至1000ml。
4. 根據權利要求1或2所述的格隆溴銨注射液組合物，其特征在于，每1000支組合物 由以下組分組成：格隆溴銨〇. 2g，氯化鈉9g，2mol/L鹽酸溶液適量，注射用水加至1000ml。
5. 根據權利要求1或2所述的格隆溴銨注射液組合物，其特征在于，每1000支組合物 由以下組分組成：格隆溴銨〇. 4g，氯化鈉18g，2mol/L鹽酸溶液適量，注射用水加至2000ml。
6. 根據權利要求1?5任一項所述的格隆溴銨注射液組合物的制備方法，其特征在于， 該方法包括以下步驟： (1) 配液：取處方量的注射用水，注射用水的溫度控制在40°C以下，加入處方全量的氯 化鈉，攪拌使其完全溶解，用2mol/L鹽酸溶液調節pH至2. 3?2. 7,在充氮的條件下加入處 方全量的格隆溴銨，攪拌使其完全溶解，備用； (2) 除菌過濾：將上述配好的藥液用"0. 45 μ m聚丙烯膜+0. 22 μ m聚醚砜膜+0. 22 μ m 聚醚砜膜"串聯的除菌過濾器精濾； (3) 灌封：在充氮的條件下將除菌過濾后的藥液按每支不少于標示裝量灌封于無色低 硼娃玻璃安瓶瓶中； (4) 滅菌：采用121°C濕熱蒸汽滅菌12?15min。
7. 根據權利要求6所述的格隆溴銨注射液組合物的制備方法，其特征在于，步驟4中采 用121°C濕熱蒸汽滅菌15min。
【文檔編號】A61P1/00GK104274392SQ201310271862
【公開日】2015年1月14日 申請日期:2013年7月1日 優先權日:2013年7月1日
【發明者】王穎 申請人:成都苑東藥業有限公司