一種用于治療子宮內膜異位的內服藥物的制作方法
【專利摘要】一種用于治療子宮內膜異位的內服藥物，涉及中草藥【技術領域】，由以下重量的原料藥制成的藥劑，黨參14-16克、黃芪29-31克、三棱8-10克、莪術8-10克、皂角刺11-13克、蘇木9-11克、夏枯草11-13克、蒲黃9-11克、五靈脂5-7克、地鱉蟲5-7克、水蛭5-7克、瓦楞子19-21克、海藻9-11克、川斷9-11克、仙靈脾9-11克、桂枝4-6克、桃仁4-6克、菟絲子9-11克、玄胡9-11克、甘草5-7克。本發明取材容易、制作簡單、成本低廉、實用性好等特點，服用劑量小，有害成分含量低，無毒副作用，療效顯著。
【專利說明】一種用于治療子宮內膜異位的內服藥物
【技術領域】
[0001]本發明涉及中草藥【技術領域】，具體涉及一種用于治療子宮內膜異位的內服藥物。【背景技術】
[0002]子宮內膜異位癥(內異癥，Endonmetriosis, En)是指有活動功能的子宮內膜出現于子宮內壁以外的部位，在身體其他部位生長。發病部位以卵巢、子宮骶骨韌帶、子宮直腸窩為多見，其它如陰道、宮頸、陰道直腸隔、輸卵管、外陰、鼠蹊部、臍部、剖宮產腹部切口、側切傷口、甚至在肺、腦膜等處出現異位病灶。子宮內膜異位癥是婦科的常見病、多發病，也是婦科難治疾病之一，其發病率呈上升趨勢。本病臨床表現為痛經、不孕、盆腔結節或包塊等。目前國內外西醫主要采用性激素及手術治療，但任何性激素治療內異癥，都只能緩解、控制癥狀，而不能根治，且副作用大，病人難以接受。
[0003]中醫學認為，子宮內膜異位癥是異位的內膜有周期性的出血，蓄積于局部，并引起其周圍組織纖維化，此為“離經之血”，稱蓄血或瘀血。子宮內膜異位癥屬于中醫“痛經”“癮瘕” “不孕”范疇，認為氣滯血瘀為本癥的主要病因、病機，主要治則以活血化瘀為主，輔以補腎調經等治法，主要是根據臨床實際辨證施治，對緩解子宮內膜異位癥患者的癥狀和控制病情發展有較好的效果。
【發明內容】
[0004]本發明所要解決的技術問題在于提供一種治愈率高，使用安全可靠的用于治療子宮內膜異位的內服藥物。
[0005]本發明所要解決的技術問題采用以下技術方案來實現:
[0006]一種用于治療子宮內膜異位的內服藥物，由以下重量的原料藥制成的藥劑，
[0007]黨參14-16克、黃芪29-31克、三棱8_10克、莪術8_10克、皂角刺11-13克、蘇木9-11克、夏枯草11-13克、蒲黃9-11克、五靈脂5-7克、地鱉蟲5_7克、水蛭5_7克、瓦楞子19-21克、海藻9-11克、川斷9-11克、仙靈脾9_11克、桂枝4_6克、桃仁4_6克、菟絲子9_11克、玄胡9-11克、甘草5-7克。
[0008]各原料藥的優選重量份為:黨參15克、黃芪30克、三棱9克、莪術9克、皂角刺12克、蘇木10克、夏枯草12克、蒲黃10克、五靈脂6克、地鱉蟲6克、水蛭6克、瓦楞子20克、海藻10克、川斷10克、仙靈脾10克、桂枝5克、桃仁5克、菟絲子10克、玄胡10克、甘草6克。
[0009]本發明所用到的原料藥可從普通中藥店購買得到，其規格符合國家中藥材標準即可。
[0010]本發明中藥組合物可以加入制備不同劑型時所需的各種輔料，例如崩解劑、潤滑劑、黏合劑等，以常規的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，其中，所述的口服制劑可以是湯劑、丸劑、膠囊劑或片劑。
[0011]本發明的另一個目的是提供一種制備本發明內服藥的方法，包括如下步驟，[0012]1)按處方重量數稱取如下各味原料藥:黨參15克、黃芪30克、三棱9克、莪術9克、皂角刺12克、蘇木10克、夏枯草12克、蒲黃10克、五靈脂6克、地鱉蟲6克、水蛭6克、瓦楞子20克、海藻10克、川斷10克、仙靈脾10克、桂枝5克、桃仁5克、菟絲子10克、玄胡10克、甘草6克；
[0013]2)將上述各味原料藥物混合在一起后置于砂鍋內加水沒過藥面，浸泡20~40分鐘后，用文火煎煮，煮沸后再續煎30分鐘，共煎煮三次，合并三次煎液過濾，得到湯劑，可在湯劑中加入制劑常用輔料或載體后，制劑成型，得到丸劑、膠囊劑或片劑。
[0014]黨參:治虛勞內傷，腸胃中冷，滑瀉久痢，氣喘煩渴，發熱自汗，婦女血崩、胎產諸病。具有增強免疫力、擴張血管、降壓、改善微循環、增強造血功能等作用。
[0015]黃芪:味甘，性微溫，歸肝、脾、肺、腎經。有益氣固表、斂汗固脫、托瘡生肌、利水消腫之功效。
[0016]三棱:治癥瘕積聚、氣血凝滯、心腹疼痛、脅下脹疼、經閉、產后瘀血腹痛、跌打損傷、瘡腫堅硬。
[0017]莪術:主治氣血凝滯，心腹脹痛，癥瘕，積聚，宿食不消，婦女血瘀經閉，跌打損傷作痛。
[0018]皂角刺:癰疽腫毒，瘰疬，瘡疹頑癬，產后缺乳，胎衣不下，癘風。
[0019]蘇木:行血祛瘀，消腫止痛。用于經閉痛經，產后瘀阻，胸腹刺痛，外傷腫痛。
[0020]夏枯草:清肝、散結、利尿；治瘟病、乳癰、目痛、黃疸、淋病、血崩、帶下、高血壓等癥。
[0021]蒲黃:止血，化瘀，通淋。用于吐血、衄血、咯血、崩漏、外傷出血、經閉、痛經、脘腹刺痛、跌打腫痛、血淋濕痛。
[0022]五靈脂:用于瘀血內阻、血不歸經之出血，如婦女崩漏經多，色紫多塊，少腹刺痛。
[0023]地鱉蟲:治療產婦腹痛、腹中有干血著臍下亦主經水不利。
[0024]水蛭:活血、散瘀、通經的功效。
[0025]瓦楞子:瘀血腹痛，血積癥塊，胃酸過多，胃痛。
[0026]海藻:味苦、咸，性寒，無毒。主治:瘰疬；癭瘤；積聚；水腫；腳氣；睪丸腫痛；(廣頹)疝。
[0027]川斷:補肝腎；強筋骨；調血脈；續折傷；止崩漏。用于腰背酸痛；肢節痿痹；跌撲創傷、損筋折骨、胎動漏紅、血崩、遺精、帶下、癰疽瘡腫。
[0028]仙靈脾:辛、甘，溫。歸肝腎經主治功能:補腎陽，強筋骨，祛風濕。
[0029]桂枝:散寒解表；溫通經脈；通陽化氣。主風寒表證；寒濕痹痛；四肢厥冷；經閉腹痛；癥瘕結塊；胸痹；心悸；小便不利。用于風寒感冒，脘腹冷痛，血寒經閉，關節痹痛，痰飲蓄水，水腫，心丨季，奔豚。
[0030]桃仁:活血祛瘀，潤腸通便，止咳平喘。用于經閉，痛經，癥瘕痞塊，跌撲損傷，腸燥便秘。
[0031]菟絲子:滋補肝腎，固精縮尿，安胎，明目，止瀉。
[0032]玄胡:活血，利氣，止痛。用于氣血瘀滯之痛證。胸脅、脘腹疼痛，經閉痛經，產后瘀阻，跌撲腫痛。
[0033]甘草:益氣補中；緩急止痛；潤肺止咳；瀉火解毒；調和諸藥。[0034]用法與用量:
[0035]本發明藥物的用藥量取決于具體劑型，以及病人的年齡、體重、健康狀況等因數。
[0036]使用指導:湯劑，成人每日100_300ml，分早晚2次沖服；一個月為一個療程，對于頑固性疾病必須堅持持久服用，方可控制。
[0037]本發明制備的藥膳進行了大量的動物急性毒性試驗、動物長期毒性試驗以及治療疾病的大量臨床試驗，對該藥投入治療疾病的使用環節提供了科學而客觀的依據。其試驗方法和試驗結果分別如下:
[0038]1.對本發明制備的湯劑進行動物急性毒性試驗:
[0039]藥物:由本發明的組方制備的湯劑。
[0040]試驗動物:小白鼠，體重在30_50g，雌雄隨機選擇，由安徽醫科大學提供。
[0041]方法和結果:取小白鼠50只，分成5組，每組10只，饑餓15小時左右，按每只每次20ml灌喂藥物，第1、2、3、4、5組分別在24小時內灌喂藥物1、2、3、4、5次，觀察5天，小白鼠
活動正常，無毒性反應，無死亡。其中小白鼠用藥量按公斤體重藥量計算，表明口服液無急性毒性，臨床用藥劑量安全。 [0042]2.對本發明制備的湯劑進行動物長期毒性試驗:
[0043]試驗動物:大白鼠，體重在120_130g，全部選擇雄性大白鼠，由安徽醫科大學提供。
[0044]方法和結果:取大白鼠50只，分成5組，每組10只，其中第1、2、3、4組作為給藥組，每組分別灌喂藥物15ml、20ml、30ml、40ml，第五組正常喂食作為對照組，每日一次，連續灌喂90天，測體重，于最后一次給藥后24小時斷頭處死，測血、尿常規、肝功能、腎功能，取心、腎等內臟，觀察組織形態的變化，觀察劑量的作用，觀察飲食、活動的變化，實驗證明給藥組與對照組比較無顯著變化，是一種安全的藥物。
[0045]3.診斷標準
[0046]I)患者治療前于月經周期第15天均經血清檢查Cal25>37.2ku/L，抗子宮內膜抗體陽性，B超檢查提示子宮內膜異位癥。
[0047]2)為了驗證臨床療效，本組方分別在安徽醫科大學第一附屬醫院及安徽中醫學院第一附屬醫院進行試用，通過隨機選取其中50例成年病人，療程最短為2個月，療程最長的為I年。
[0048]3)治療方法
[0049]按照本發明藥物比例，稱取原料(一劑量)，依據通常制劑的方法得到湯劑，每日300ml，早晚各服一次，服用30天為一個療程。
[0050]4)療效判定:
[0051]痊愈:癥狀全部消失，盆腔包塊等局部體征基本消失，不孕癥患者在3年內妊娠或生育，抗子宮內膜抗體陰性；
[0052]顯效:癥狀基本消失，盆腔包塊縮小，雖局部體征存在，但不孕患者得以受孕:
[0053]有效:癥狀減輕，盆腔包塊無增大或略縮小，停藥3個月內，癥狀無加重；
[0054]無效:主要癥狀無變化或惡化，局部癥變有加重趨勢。
[0055]具體治療結果參見表1。
[0056]表1[0057]
【權利要求】
1.一種用于治療子宮內膜異位的內服藥物，其特征在于:由以下重量的原料藥制成的藥劑， 黨參14-16克、黃芪29-31克、三棱8-10克、莪術8-10克、皂角刺11-13克、蘇木9-11克、夏枯草11-13克、蒲黃9-11克、五靈脂5-7克、地鱉蟲5-7克、水蛭5_7克、瓦楞子19-21克、海藻9-11克、川斷9-11克、仙靈脾9-11克、桂枝4-6克、桃仁4-6克、菟絲子9_11克、玄胡9-11克、甘草5-7克。
2.根據權利要求1所述的一種用于治療子宮內膜異位的內服藥物，其特征在于:由以下重量的原料藥制成的藥劑， 黨參15克、黃芪30克、三棱9克、莪術9克、皂角刺12克、蘇木10克、夏枯草12克、蒲黃10克、五靈脂6克、地鱉蟲6克、水蛭6克、瓦楞子20克、海藻10克、川斷10克、仙靈脾10克、桂枝5克、桃仁5克、菟絲子10克、玄胡10克、甘草6克。
3.根據權利要求1或2所述的一種用于治療子宮內膜異位的內服藥物，其特征在于:所述的藥劑是任何一種臨床上適宜的制劑。
4.根據權利要求3所述的一種用于治療子宮內膜異位的內服藥物，其特征在于:所述的制劑為口服制劑。
5.根據權利要求4所述的一種用于治療子宮內膜異位的內服藥物，其特征在于:所述的口服制劑為湯劑、丸劑、膠囊或片劑。
6.根據權利要求1或·2任一項所述的內服藥物在治療子宮內膜異位藥物中的用途。
【文檔編號】A61K36/9066GK103585572SQ201310488637
【公開日】2014年2月19日 申請日期:2013年10月18日 優先權日:2013年10月18日
【發明者】趙子山 申請人:趙子山