用于跨瓣膜導管的支撐支架的制作方法
【專利摘要】本發明提供了一種用于跨瓣膜導管的支撐支架，其適于把穿過支撐環的基本上為筒形的部件保持在中心位置，所述支撐環具有附連到環形支架的兩片或三片心臟瓣膜小葉，所述支撐環包括：圓形或橢圓形環，在所述圓形或橢圓形環上附連有兩個或三個瓣膜小葉支撐部件，所述支撐部件在穿過瓣膜的血流方向上離開支撐環的平面軸向地突出；以及一個或多個導管支撐支柱，所述導管支撐支柱也附連到所述環上，并且在與穿過瓣膜的血流方向相反的方向上軸向地突出。
【專利說明】用于跨瓣膜導管的支撐支架
【技術領域】
[0001]本發明涉及用于跨瓣膜導管的支撐支架。
【背景技術】
[0002]小型微創血泵對增大晚期心力衰竭病人的血流量是有用的。關于這些裝置所做的早期工作包括:美國專利4，846，152號的血泵，美國專利5，376，114,5, 755，784、5，776，190,5, 888，241號的插管泵，以及美國專利申請20090203957號的HeartWare“長角”泵。植入數小時或數天的臨時軸流血泵諸如Impella泵(美國專利5，921，913號的無定子血管內微型軸流泵，美國專利6，139，487號的心內泵裝置，以及其他裝置)正在被廣泛地應用。ImpeI Ia泵目前已通過FDA批準使用長達6小時。這些裝置都利用小直徑管(導管)，血液通過該小直徑管跨過心臟瓣膜，最常見的是主動脈瓣膜。在心臟收縮期間，瓣膜可以打開，同時由天然心臟噴射出的一部分血流量穿過小葉之間的口，并且另一部分血流量穿過血泵導管。這些裝置的導管的位置很可能被推向瓣膜的一側，并且不能被控制為保持在瓣膜口內的中心。如果把導管嵌在與天然瓣膜環接觸的位置，那么將會形成裂縫，在該裂縫中可以形成血栓。如果之后導管移動，那么血栓將會崩散從而成為危險的血栓栓塞。
[0003]我們之前已授權的美國專利7，479，102號的瓣膜泵是針對長期植入的，這種情況下裝置可以植入并保持功能很多年。在所公開的瓣膜泵中，把非常小的泵放在主動脈瓣膜或肺動脈瓣膜的其中一片小葉的位置上，使三片瓣膜小葉中的兩片小葉保持功能。本發明提供了使導管或血泵保持在瓣膜口的中心位置的手段，使得導管或血泵能夠被最佳地沖洗從而防止血栓產生。
【發明內容】
[0004]1.本發明的目的是提供一種裝置，從而使血流導管安全地保持在小葉心臟瓣膜口內的中心位置。
[0005]2.本發明的另一目的是使跨瓣膜血流導管穩定處于小葉型人工心臟瓣膜內的中心位置，使得在不損壞瓣膜或不產生血栓的情況下，小葉能夠打開并關閉數百萬循環。
[0006]3.本發明的另一目的是提高微型血管內心臟輔助系統的性能。
[0007]4.本發明的另一目的是提供改良的供長期使用的跨瓣膜血泵固定裝置。
[0008]5.本發明的又一目的是提供用于跨瓣膜導管的固定裝置，其通過消除在導管與瓣膜的一側之間形成的裂縫，來使形成血栓的風險最小化。
[0009]6.另外，本發明的目的是提供一種裝置，從而使小葉瓣膜和瓣膜自身內的跨瓣膜導管保持通暢而不形成血栓，對抗凝血劑(antigoagulation)的需求最少或者無需使用抗凝血劑。
[0010]7.本發明的另一目的是提供帶瓣膜的跨瓣膜導管保持裝置，其與微型跨瓣膜血泵緊密配合、并且關于該血泵的跨越瓣膜的導管部分使該血泵保持在最佳位置。
[0011]8.本發明的另一目的是提供帶瓣膜的跨瓣膜導管保持裝置，其包含的組織瓣葉可以濕儲在無菌條件下，并且在外科手術中與干燥無菌導管或血泵一起使用。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0012]圖1是來自現有技術的美國專利5，376，114號的附圖，其示出位于左心室內的血
泵和穿過主動脈瓣膜的血流導管。
[0013]圖2是來自現有技術的美國專利7，022，100號的附圖，其示出部分地位于左心室內、且部分地位于主動脈內的血泵，并且具有跨越主動脈瓣膜的血流導管。
[0014]圖3是來自美國專利申請20090203957號的現有技術附圖，其示出位于左心室內的血泵，具有穿過主動脈瓣膜的血流導管，并且具有位于左心室心尖的固定裝置。
[0015]圖4是來自美國專利申請20120029265號的現有技術附圖，其示出位于主動脈內的血泵，具有穿過主動脈瓣膜的血流導管，并且具有位于主動脈內的固定裝置。
[0016]圖5是來自現有技術的專利申請20120029265號的附圖，其示出包括可擴展的網狀支架和鉸接的支撐臂的固定裝置。
[0017]圖6是主動脈和主動脈瓣膜葉的視圖，其示出處于把一片瓣膜小葉推向一側的非中心位置的跨瓣膜導管。
[0018]圖7示出本發明的實施例，其包括瓣膜支架和處于主動脈環內的導管支撐環，其中在主動脈環內通過把縫合套囊縫合到主動脈上而使導管支撐環固定。
[0019]圖8是位于三片主動脈瓣膜葉內的中心位置的跨瓣膜導管的附圖，其示出緊靠導管閉合的小葉。
[0020]圖9示出本發明的`實施例，其具有被三個支柱保持在中心位置并且在支撐環內支撐血流導管的支撐環。三片瓣膜小葉被顯示為處于打開位置。
[0021]圖10是通過螺紋固定到安裝于支撐環中心位置上的瓣膜支架的跨瓣膜導管的縱剖面。
[0022]圖11示出通過本發明的實施例被保持于主動脈環中心的跨瓣膜血流導管。心室內血泵接收左心室內的血液流入，并且泵送血液經由導管穿過主動脈瓣膜的中心，之后將血液排出到主動脈中。
[0023]圖12示出本發明的實施例，其包括適于把跨瓣膜血泵安裝到支撐環上的螺紋支撐環。
【具體實施方式】
[0024]可以用外科手術(諸如通過在左心室心尖上切口)植入的微型血泵已經得到了發展，并且可以在心導管實驗室中經由外圍血管(諸如股動脈)植入的另一些微型血泵已經得到了發展。許多這些微型血泵利用穿過主動脈瓣膜的導管，通過該裝置泵送的血液必須穿過所述導管。參考圖1，血泵2使血液流入左心室4內，并且使用導管6以便引導血液穿過主動脈瓣膜8進入主動脈10內。圖2示出部分地位于左心室內、且部分地位于主動脈中的血泵12，其包括導管，血液通過所述導管流過主動脈瓣膜14并進入主動脈16內。
[0025]圖3示出血泵18，其利用流出導管20來傳輸血液穿過主動脈瓣膜22進入主動脈24內。在圖4中，血泵26位于主動脈28中，并且使用流入導管30，該流入導管30穿過主動脈瓣膜32并且具有位于左心室內的入口 34。圖5是可擴展網狀固定裝置36的放大視圖，使用處于與主動脈瓣膜分開的位置的支柱38、40使血泵保持在主動脈的中心。該固定裝置的功能是為了使泵保持在適當位置，使得即使由于血液噴射到主動脈中的反作用力，泵和流入導管也不會移位。
[0026]借助使用穿過主動脈瓣膜的導管的小型血泵，如果導管被保持在瓣膜的中心，則小葉會密封導管且不會產生回流。如果導管的直徑較小(這會將血流量限制到相對低的值)，則導管可以位于小葉之間并且幾乎沒有回流地進行密封。但是如果導管足夠大從而能提供高于2-3L/min的流量，除非導管被保持在瓣膜的中心，否則它會將瓣膜小葉推至緊靠主動脈的一側并會阻止瓣膜有效地閉合。
[0027]參考圖6，血流導管42壓縮一片瓣膜小葉44緊靠主動脈壁46。這會阻止三片小葉相互密封，并會產生開口 48，在該開口 48中會發生回流血流。本發明提供了支撐結構，其把導管保持在瓣膜小葉內的中心，所述瓣膜小葉如圖8所示密封導管，從而避免回流血流。
[0028]參考圖7，支撐支架50被顯示為處于由縫合套囊54保持的主動脈環52內。為了清楚起見，在該附圖中，把三個瓣膜小葉支撐桿56、58、60顯示為未附連有瓣膜小葉。這三個桿通過一體環62相互連接在一起。應注意，所述桿在限定為從左心室心尖到主動脈的方向上突出。所述桿實際上突出到主動脈中。附連于環62上的是三個支撐支柱64、66、68，其附連于位于中心的導管支撐環70。小葉支撐桿、導管支撐環支柱以及導管支撐環全都優選地從聚合物固體桿加工而成(所述聚合物諸如縮醒均聚物(homopolymer acetal)),或者可以被模制為一體。應注意，瓣膜小葉支撐桿位于主動脈10中，并且導管支撐環支柱和導管支撐環處于靠近主動脈瓣膜環52的左心室的流出道內。
[0029]利用不同設計的支架來支撐小葉的各種類型的組織瓣膜在現有技術中是已知的。可以使用豬的瓣膜小葉，心包組織已被用來做成小葉形狀，并且聚合物小葉也已經得到發展。本發明提供了與導管支撐結構相結合的小葉支撐支架，其中導管支撐結構可以是環70，或者僅是三個支柱64、66、68的末端而不使用環。如果支柱的末端被用來使導管保持在中心位置，則該導管的直徑必須緊密貼合在支柱內，使得導管能很好地被保持。該裝置還包括縫合套囊54，該縫合套囊54被用于利用廣泛用于主動脈瓣膜置換的外科手術技術來把瓣膜和導管支撐件縫合到主動脈中。參考圖11，可以清楚地看出，血流導管74把由血泵76產生的血流從左心室(箭頭)通過瓣膜支撐環70的中心傳導到導管78末端的主動脈中。
[0030]從圖9可以最清楚地看出，在瓣膜小葉打開的情況下，導管74通過由支柱64、66、68支撐的環70，被保持在小葉80、82、84之間的瓣膜中心位置。所述支柱繼而由支架支撐環50保持，支架支撐環50通過縫合環72而被縫合到主動脈中。
[0031]圖10示出一個實施例，在該實施例中導管包括縮小的直徑86，在該位置導管穿過瓣膜小葉的中心位置。在該附圖中，一片小葉被顯示為處于打開狀態，并且用單個箭頭92指示出穿過的血流，并且另一片小葉被顯示為處于閉合位置，并且用兩個箭頭94指示出主動脈內的血壓，該血壓緊靠導管的縮小部分閉合小葉95。在實際狀況下，三片小葉幾乎同時打開和閉合，所以該附圖表示的是兩個位置(打開與閉合)，但是并不表示瓣膜在某一時間點的構造。如果導管包括意圖使小葉閉合發生于的縮小部分，則需要某種手段來使導管保持在正確的軸向位置。在圖10所示的實施例中，導管96由內螺紋環90保持，所述內螺紋環90通過支柱88附連到瓣膜支架上。導管包括將該導管固定到螺紋環上的外螺紋98。這會把導管鎖定在正確的軸向位置，使得縮小腔86與瓣膜小葉適當地沿軸向對準。[0032]跨瓣膜導管支撐支架可以配置成借助螺紋連接114或其他直接附連機構來直接安裝血泵。參考圖12，血泵100包括安裝在轉子上的葉輪102，該轉子具有小直徑的細長軸104，其穿過與血泵一體形成的跨瓣膜導管106的縮小部分的中心。流入側和流出側轉子軸承108、110把泵轉子支撐在電動機(未示出)內，電動機經由電纜112給泵轉子供電。把泵連接到支架的支撐環的螺紋114的位置被設置成使得瓣膜小葉緊靠血泵導管的縮小部分閉合，如116所示。應注意，該附圖與圖10相似，示出一片小葉打開、一片小葉閉合，從而示出兩種情況下的位置。
[0033]利用本發明的該實施例，首先按照與主動脈組織瓣膜植入基本上相同的方式把跨瓣膜支撐支架縫合到主動脈環中。接著，把作為獨立裝置的血泵擰緊到螺紋支撐環上。這是在把電力電纜穿過主動脈壁(如圖12所示)之前完成的。在附連血泵之后，使電力電纜穿過主動脈壁中的孔，并將其固定在適當位置。在該位置，電纜防止血泵處于未扭緊狀態，因為電纜使泵旋轉地鎖定在適當位置。
[0034]本發明的說明書中公開的信息旨在僅代表我們所描述的原理。因此應認識到的是，上面闡述的本發明的目的以及根據前面的說明能夠明顯得出的目的可以有效地獲得，并且可以對上面的產品和構造做出某些變更而不脫離本發明的保護范圍。上面的說明中包含的以及附圖中示出的所有內容應被解釋為是例證性的，而非限制性的。還應理解的是，后附的權利要求旨在覆蓋這里描述的本發明的所有一般和特定特征以及本發明的保護范圍的所有陳述，這些陳述在語言`上可以被認為是落入一般和特定特征之間。
【權利要求】
1.一種圓環形或橢圓環形支撐環，在所述支撐環上附連有縫合套囊，通過所述縫合套囊能夠將所述支撐環縫合到心臟瓣膜的環中，所述支撐環具有一個或多個向內突出的支柱，所述支柱被配置成把穿過所述支撐環定位的細長跨瓣膜導管保持在所述支撐環內的中心位置。
2.如權利要求1所述的支撐環，包括附連到所述支柱的螺紋支撐件，其中支撐帶有相應螺紋的跨瓣膜導管的螺紋部件能夠附連到所述螺紋支撐件中。
3.—種帶瓣膜導管支撐環，適于把穿過所述支撐環的基本上為管狀的部件保持在中心位置，所述導管支撐環具有附連到環形支架的兩片或三片心臟瓣膜小葉，所述導管支撐環包括:圓形或橢圓形環，在所述圓形或橢圓形環上附連有兩個或三個瓣膜小葉支撐部件，所述支撐部件在穿過瓣膜的血流方向上離開所述支撐環的平面軸向地突出；以及一個或多個導管支撐支柱，所述導管支撐支柱也附連到所述環上，并且在與穿過所述瓣膜的血流方向相反的方向上軸向地突出。
4.如權利要求3所述的帶瓣膜支撐環，包括在軸向位置附連到所述支柱的螺紋支撐件，所述螺紋支撐件通過與所述跨瓣膜導管互連的螺紋部件，使附連到所述小葉支撐部件的瓣膜小葉能夠在最佳的預定軸向位置緊靠漸縮的跨瓣膜導管的表面進行密封。
5.如權利要求3所述的帶瓣膜支撐環，其中所述跨瓣膜導管是橫跨心臟瓣膜的血泵的一部分。
6.如權利要求3所述的帶瓣膜支撐環，其中所述跨瓣膜導管被連接到布置在主動脈或肺動脈中的血泵。
7.如權利要求3所述的帶瓣膜支撐環，其中所述跨瓣膜導管被連接到布置在左心室或右心室中的血泵。
8.—種心室內或動 脈內的血泵，或者部分地布置在左心室或右心室中、且部分地布置在主動脈或肺動脈中的血泵，其具有細長導管，所述細長導管配置成通過在心臟瓣膜的環內縫合使所述導管保持在中心位置的結構部件，而被保持在所述心臟瓣膜內的中心位置。
【文檔編號】A61M1/12GK103800952SQ201310537672
【公開日】2014年5月21日 申請日期:2013年11月4日 優先權日:2012年11月5日
【發明者】R·亞爾維克 申請人:R·亞爾維克