用于引導血管內支架輸送的輔助導管的制作方法
【專利摘要】本發明公開了一種用于引導血管內支架輸送的輔助導管，要解決的技術問題是在介入治療中為輸送支架提供無推進阻力的安全通道。本發明的用于引導血管內支架輸送的輔助導管，設有管狀的導管體，所述導管體從近端至遠端硬度逐漸降低，導管體的遠端為斜切口，斜切口的遠端連接導絲的近端，導絲采用不銹鋼或鎳鈦合金絲，長度為2～12mm，直徑為0.2-0.4mm。本發明與現有技術相比，遠端的導絲為絲狀，具有較強的穿透力，可高效穿刺并穿越重度狹窄迂曲、鈣化或CTO病變部位，連接導絲的穿越段遠端為斜切口，有利于穿越血管狹窄部位，并能對病變起到切割作用，同時抽吸切下的血栓或斑塊，為輸送支架提供一個無前進阻力的安全通道。
【專利說明】用于引導血管內支架輸送的輔助導管
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種醫療器械，特別是一種用于介入治療的導管。
【背景技術】
[0002]介入治療手術中的血管內支架置入術是指在管腔球囊擴張成形的基礎上，在病變段置入內支架，以達到支撐血管狹窄閉塞段，減少血管彈性回縮及再塑形，保持管腔血流通暢的目的。能否將支架順利安全地輸送并釋放至病變部位，成為廣大醫務工作者關心的普遍問題。按照支架的釋放方式，血管內使用支架可以分為球囊擴張式支架和自膨式支架。自膨式支架的柔韌性較好,有利于通過扭曲血管和鈣化病變,能順應血管壁的自然曲度,不易受壓變形，但缺點是精確定位釋放困難，且價格較昂貴。與自膨式支架相比，球擴式支架因貼壁性能好，對血管壁不產生持續膨脹張力，并且釋放時定位精確，釋放后短縮現象不明顯，價格便宜等優點，而備受廣大醫患青睞。但球擴式支架本身缺乏彈性、受壓后易出現塌陷閉塞，柔韌性欠佳，手術過程中當其經過極度扭曲或折疊的血管，或者遇到較硬的斑塊時，導致支架的遠端會張開，牢牢地鏟入內膜，從而導致支架不能到達狹窄部位，嚴重情況下，前進的阻力會導致支架從球囊上移動甚至滑落。
[0003]為克服球擴式支架難以逾越血管狹窄部位的缺點，很多發明設計者對球囊導管進行了改善，如CN203169361U公開的帶凸起球囊的支架輸送系統，其在球囊兩端設置直徑大于支架收縮狀態直徑的凸起，使凸起在支架兩端形成保護臺階，保護手術過程中支架不受到外部應力的影響，降低支架在手術中因為穿越病變和通過導引導管產生的脫落的發生率，提高手術的安全性。但如何為整個球囊導管輸送系統開辟一條通暢的輸送通道，保護支架不受推進阻力的影響，尚無有效的解決方案。
【發明內容】
[0004]本發明的目的是提供一種用于引導血管內支架輸送的輔助導管，要解決的技術問題是在介入治療中為輸送支架提供無推進阻力的安全通道。
[0005]本發明采用以下技術方案:一種用于引導血管內支架輸送的輔助導管，設有管狀的導管體，所述導管體從近端至遠端硬度逐漸降低，導管體的遠端為斜切口，斜切口的遠端連接導絲的近端，導絲采用不銹鋼或鎳鈦合金絲，長度為2~12mm，直徑為0.2-0.4mm。
[0006]本發明的導絲遠端形狀為半球形。
[0007]本發明的斜切口切痕線構成的平面長度尺寸為8_18mm。
[0008]本發明的斜切口管壁上有開口。
[0009]本發明的開口形狀為圓形、半圓形、正方形、矩形、三角形或梯形。
[0010]本發明的開口形狀為正方形，按井字排列；或所述開口形狀為矩形，按品字排列；或所述開口形狀為矩形，沿導管體軸線，按兩列排列；沿導管體軸線，所述開口之間的間距從近端到遠端逐漸減小。
[0011]本發明的導絲和連接導絲的導管體的一段區域外涂覆有親水涂層，長度為自導絲遠端開始向近端延伸50-500mm;所述親水涂層為底表雙層結構；所述底層厚度為
0.005-0.035mm，采用聚酯類高分子材料、聚醚類高分子材料或聚酯類高分子材料與聚醚類高分子材料的嵌段物，所述聚酯類高分子材料是聚氨酯或聚碳酸酯，所述聚醚類高分子材料是聚醚多元醇或聚醚型聚氨酯；所述表層厚度為0.005-0.035mm,采用高分子材料或天然高分子及其衍生物，所述高分子材料是聚乙烯基吡咯烷酮、聚氧化乙烯、聚氧化丙烯和聚N-乙烯基內酰胺的一種以上，所述天然高分子及其衍生物是甲殼素、殼聚糖或瓊脂糖。
[0012]本發明的導管體外徑為1.5~3.5mm,內徑為1.0~3.0mm,管壁由外層、中間層和內層結合而成；所述外層采用尼龍、聚胺酯、聚醚酰胺樹脂、環氧樹脂、聚醚胺或聚酰胺材料，厚度為0.03-0.2mm ;所述中間層為金屬外螺紋管，采用不銹鋼、鎳鈦合金、鎳鉻合金或鈦合金管，從近端至遠端，金屬外螺紋管的螺距由2_漸變為0.5mm ;所述內層為親水涂層，親水涂層為底表雙層結構；所述底層厚度為0.015-0.085mm，采用聚酯類高分子材料、聚醚類高分子材料或聚酯類高分子材料與聚醚類高分子材料的嵌段物，所述聚酯類高分子材料是聚氨酯或聚碳酸酯，所述聚醚類高分子材料是聚醚多元醇或聚醚型聚氨酯；所述表層厚度為0.015-0.085mm，采用高分子材料或天然高分子及其衍生物，所述高分子材料是聚乙烯基吡咯烷酮、聚氧化乙烯、聚氧化丙烯和聚N-乙烯基內酰胺的一種以上，所述天然高分子及其衍生物是甲殼素、殼聚糖或瓊脂糖。
[0013]本發明的導管體推送段和穿越段連接構成。
[0014]本發明的導管體近端連接有導管座，導管座為Y型連接器，Y型連接器設有一主管，主管中部連接有一支管形成Y型結構，支管與主管的近端一段之間的夾角為銳角。
[0015]本發明與現有技術相比，遠端的導絲為絲狀，具有較強的穿透力，可高效穿刺并穿越重度狹窄迂曲、鈣化或CTO病變部位，連接導絲的穿越段遠端為斜切口，有利于穿越血管狹窄部位，并能對病變起到切割作用，同時抽吸切下的血栓或斑塊，為輸送支架提供一個無前進阻力的安全通道。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0016]圖1為本發明實施例的結構示意圖。
[0017]圖2為本發明實施例的穿越段和導絲結構圖。
[0018]圖3為本發明實施例的穿越段斜切口示意圖(一)。
[0019]圖4為本發明實施例的穿越段斜切口示意圖(二)。
[0020]圖5為本發明實施例的穿越段斜切口示意圖(三)。
[0021]圖6為本發明實施例的推送段和穿越段軸向剖視圖。
[0022]圖7為本發明實施例的推送段和穿越段橫截面剖視圖。
【具體實施方式】
[0023]下面結合附圖和實施例對本發明作進一步詳細說明。
[0024]如圖1所示，本發明的用于引導血管內支架輸送的輔助導管(導管)，從近端到遠端由導管座1、推送段3、穿越段4和導絲5順序連接組成，長度為1400~1800_。導管的導絲5和連接導絲5的穿越段4的一段區域外涂覆有親水涂層，親水涂層區域的長度A為自導絲5遠端開始向近端延伸50-500mm。親水涂層A為底表雙層結構，底層材料采用聚酯類高分子材料、聚醚類高分子材料或聚酯類高分子材料與聚醚類高分子材料的嵌段物。聚酯類高分子材料是聚氨酯或聚碳酸酯。聚醚類高分子材料是聚醚多元醇或聚醚型聚氨酯。表層材料采用高分子材料或天然高分子及其衍生物。高分子材料是聚乙烯基吡咯烷酮、聚氧化乙烯、聚氧化丙烯和聚N-乙烯基內酰胺的一種以上，天然高分子及其衍生物是甲殼素、殼聚糖或瓊脂糖。表層材料起潤滑作用，厚度為0.005-0.035mm，底層材料起固定表層材料的作用，厚度為0.005-0.035mm。導管座I和推送段3的連接處外設有熱縮管2。
[0025]導管座I為Y型連接器，Y型連接器設有一主管，主管中部連接有一支管形成Y型結構，支管與主管的近端一段之間的夾角為銳角。導管座I作為整體交換的通道，避免連接Y閥。Y型連接器主管的遠端與推送段3同軸連接。
[0026]如圖2所示，穿越段4為管狀，從近端至遠端硬度逐漸降低。穿越段4的遠端為斜切口，斜切口切痕線構成的平面與穿越段4管的軸線不垂直，斜切口切痕線構成的平面長度尺寸為8-18mm。斜切口的邊平滑過渡，使手術過程中支架可以順利從穿越段4的管內穿出斜切口進入病變部位。斜切口管壁上開有開口 9，使斜切口管壁硬度降低，具有柔性，在絲狀的導絲5和穿越段4管狀之間形成相適應的硬度和柔性過渡連接結構。開口 9形狀為圓形、半圓形、正方形、矩形、三角形或梯形。該斜切口管壁是指穿越段4遠端被切割成斜切口后形成不完整管狀的管壁，即斜切割后保留在穿越段4遠端管體上的管壁部分。
[0027]斜切口的遠端焊接連接導絲5的近端，導絲5采用不銹鋼或鎳鈦合金絲，長度為2~12mm,直徑為0.2-0.4mm,導絲5遠端形狀為半球形,避免對血管造成損傷。
[0028]如圖3所示，斜切口管壁上的開口 9形狀為正方形，按井字排列，沿穿越段4軸線，開口 9之間的間距從近端到遠端逐漸減小。
[0029]如圖4所示，斜切口管壁上的開口 9形狀為矩形，按品字排列，沿穿越段4軸線，開口 9之間的間距從近端到遠端逐漸減小。該排列方式為本實施例的最佳排列結構。
[0030]如圖5所示，斜切口管壁上的開口 9形狀為矩形，沿穿越段4軸線，按兩列排列，開口 9之間的間距從近端到遠端逐漸減小。
[0031 ] 如圖6和圖7所示，推送段3和穿越段4構成導管體，導管體為管狀，外徑為1.5~3.5mm,內徑為1.0~3.0mm。導管體的管壁由外層6、中間層7和內層8三層材料結合而成。導管體的外層6采用聚合物材料尼龍、聚胺酯、聚醚酰胺樹脂、環氧樹脂、聚醚胺或聚酰胺材料，厚度為0.03-0.2mm。導管體的中間層7為金屬外螺紋管7，采用不銹鋼、鎳鈦合金、鎳鉻合金或鈦合金管，從推送段3的近端至穿越段4遠端，金屬外螺紋管7的螺距由2_漸變為0.5_，用激光切割而成，形成從近端至遠端硬度逐漸降低的結構，使近端具有好的推送性能，遠端具有柔性容易穿越動脈血管。導管體的內層8為親水涂層材料，親水涂層材料為底表雙層結構，與中間層7連接的底層材料采用聚酯類高分子材料、聚醚類高分子材料或聚酯類高分子材料與聚醚類高分子材料的嵌段物。聚酯類高分子材料是聚氨酯或聚碳酸酯。聚醚類高分子材料是聚醚多元醇或聚醚型聚氨酯。表層材料采用高分子材料或天然高分子及其衍生物。高分子材料是聚乙烯基吡咯烷酮、聚氧化乙烯、聚氧化丙烯和聚N-乙烯基內酰胺的一種以上，天然高分子及其衍生物是甲殼素、殼聚糖或瓊脂糖。表層材料的厚度為0.015-0.085mm，表層材料起潤滑作用，底層材料的厚度為0.015-0.085mm，底層材料起固定表層材料的作用。根據不同的制備工藝，推送段3和穿越段4可以一次制作成為導管體，也可以分別制作推送段3和穿越段4后再連接構成導管體。
[0032]熱縮管2采用聚氨酯彈性體、聚醚彈性體或苯乙烯系彈性體材料，包覆在導管座I和推送段3的連接處，起緩沖導管座I和推送段3連接處的應力，保護導管整體的作用。
[0033]在進行血管內支架置入術時，導絲從股動脈或橈動脈被送到目標冠脈口，導引導管經導絲的引導被送到目標冠脈口后撤出導絲，本發明的導管經導引導管被送到目標冠脈口后，繼續推送導管，使穿越段4和導絲5伸出導引導管遠端，逾越目標冠脈口遠端狹窄的動脈段，對迂曲或扭曲動脈血管進行導直與修正，然后再將帶有球囊擴張式支架的球囊導管從本發明的導管內推送至遠端，繼續推送使球囊擴張式支架伸出穿越段4，穿越修整過的動脈血管，順利通過迂曲段，使支架被安全、順利送到遠端病變部位被釋放。完成支架安裝后，先撤出球囊導管，然后撤出本發明的導管，最后撤出導引導管，手術結束。
[0034]導絲5為絲狀，具有較強的穿透力，可高效穿刺并穿越重度狹窄迂曲、鈣化或CTO病變(閉塞血管段前向血流TIM1級，且閉塞時間至少3個月)部位。穿越段4遠端為斜切口，有利于穿越血管狹窄部位，并可對病變起到切割作用。將Y型連接器的支管和主管近端分別連接6%標準魯爾密封座后再連接堵帽密封，以使導管內形成真空。把常規30ml的注射器，連接在Y型連接器支管的6%標準魯爾密封座上，可抽吸被切下的血栓或斑塊，為輸送支架提供一個無前進阻力的安全通道。推送段3和穿越段4采用內外三層復合結構。外層柔軟的聚合物材料可保證推送段3和穿越段4的管身具有一定的柔順性并能有效防止管身對動脈血管壁的損傷。中間層金屬外螺紋管7的螺紋保證了推送段3和穿越段4管身骨架的連貫性，使推送段3和穿越段4具備一定的強度、扭控性和推送性，同時金屬外螺紋管7的漸變螺距使遠端相對近端較為柔軟。親水涂層材料可為帶有球囊擴張式支架的球囊導管提供一個光滑的輸送通道。在導管的頭端5和穿越段4的一段區域涂覆的親水涂層A，可大大提高導管遠端部分的穿越性，減少對動脈血管壁的損傷，提高手術成功率。近端的Y型連接器，手術過程中可避免連接Y閥，提高手術操作的便利性。
[0035]本發明的導管，為支架置入術提供了一個安全的輸送支架通道，對于柔韌性差的球囊擴張式支架的置入手術尤其如此。本發明與現有技術相比，特點為:1.導管遠端穿透力強，可以高效穿刺并穿越重度狹窄、鈣化或CTO病變部位。2.導管穿越段的斜切口結構即可順利逾越血管狹窄部位，又可對病變進行切割，同時抽吸掉切下的血栓或是斑塊，極大提高穿越性和安全性。3.導管主體內部金屬外螺紋管的螺紋保證了導管骨架的連貫性，管身的三層復合結構，使管身既具有較強的柔順性，又具有良好的強度和扭控性，可順利通過迀曲血管，到達遠端病變處，為支架的置入提供有力支撐通道。同時導管內腔道親水涂層又為支架輸送提供了一個光滑的通道。4.導管座采用Y型連接器，手術過程中可避免連接Y閥，極大提高手術操作的便利性。5.導管遠端涂覆親水涂層，可大大提高導管遠端的穿越性，減少對血管壁的損傷，提1?手術成功率。
【權利要求】
1.一種用于引導血管內支架輸送的輔助導管，設有管狀的導管體，其特征在于:所述導管體從近端至遠端硬度逐漸降低，導管體的遠端為斜切口，斜切口的遠端連接導絲(5)的近端，導絲(5)采用不銹鋼或鎳鈦合金絲,長度為2~12mm,直徑為0.2-0.4mm。
2.根據權利要求1所述的用于引導血管內支架輸送的輔助導管，其特征在于:所述導絲(5)遠端形狀為半球形。
3.根據權利要求1所述的用于引導血管內支架輸送的輔助導管，其特征在于:所述斜切口切痕線構成的平面長度尺寸為8-18mm。
4.根據權利要求1所述的用于引導血管內支架輸送的輔助導管，其特征在于:所述斜切口管壁上有開口(9)。
5.根據權利要求4所述的用于引導血管內支架輸送的輔助導管，其特征在于:所述開口(9)形狀為圓形、半圓形、正方形、矩形、三角形或梯形。
6.根據權利要求5所述的用于引導血管內支架輸送的輔助導管，其特征在于:所述開口(9)形狀為正方形，按井字排列；或所述開口(9)形狀為矩形，按品字排列；或所述開口(9)形狀為矩形，沿導管體軸線，按兩列排列；沿導管體軸線，所述開口(9)之間的間距從近端到遠端逐漸減小。
7.根據權利要求1所述的用于引導血管內支架輸送的輔助導管，其特征在于:所述導絲(5)和連接導絲(5)的導管體的一段區域外涂覆有親水涂層，長度為自導絲(5)遠端開始向近端延伸50-500mm ;所述親水涂層為底表雙層結構；所述底層厚度為0.005-0.035mm,采用聚酯類高分子材料、聚醚類高分子材料或聚酯類高分子材料與聚醚類高分子材料的嵌段物，所述聚酯類高分子材料是聚氨酯或聚碳酸酯，所述聚醚類高分子材料是聚醚多元醇或聚醚型聚氨酯；所述表層厚度為0.005-0.035_，采用高分子材料或天然高分子及其衍生物，所述高分子材料是聚乙烯基吡咯烷酮、聚氧化乙烯、聚氧化丙烯和聚N-乙烯基內酰胺的一種以上，所述天然高分子及其衍生物是甲殼素、殼聚糖或瓊脂糖。
8.根據權利要求1所述的用于引導血管內支架輸送的輔助導管，其特征在于:所述導管體外徑為1.5~3.5mm,內徑為1.0~3.0mm,管壁由外層(6)、中間層(7)和內層⑶結合而成；所述外層(6)采用尼龍、聚胺酯、聚醚酰胺樹脂、環氧樹脂、聚醚胺或聚酰胺材料，厚度為0.03-0.2mm ;所述中間層(7)為金屬外螺紋管(7)，采用不銹鋼、鎳鈦合金、鎳鉻合金或鈦合金管，從近端至遠端，金屬外螺紋管(7)的螺距由2_漸變為0.5_;所述內層(8)為親水涂層，親水涂層為底表雙層結構；所述底層厚度為0.015-0.085mm，采用聚酯類高分子材料、聚醚類高分子材料或聚酯類高分子材料與聚醚類高分子材料的嵌段物，所述聚酯類高分子材料是聚氨酯或聚碳酸酯，所述聚醚類高分子材料是聚醚多元醇或聚醚型聚氨酯；所述表層厚度為0.015-0.085mm，采用高分子材料或天然高分子及其衍生物，所述高分子材料是聚乙烯基吡咯烷酮、聚氧化乙烯、聚氧化丙烯和聚N-乙烯基內酰胺的一種以上，所述天然高分子及其衍生物是甲殼素、殼聚糖或瓊脂糖。
9.根據權利要求8所述的用于引導血管內支架輸送的輔助導管，其特征在于:所述導管體推送段(3)和穿越段(4)連接構成。
10.根據權利要求8所述的用于引導血管內支架輸送的輔助導管，其特征在于:所述導管體近端連接有導管座(1)，導管座(1)為Y型連接器，Y型連接器設有一主管，主管中部連接有一支管形成Y型結構，支管與主管的近端一段之間的夾角為銳角。
【文檔編號】A61F2/95GK104068952SQ201410332351
【公開日】2014年10月1日 申請日期:2014年7月14日 優先權日:2014年7月14日
【發明者】修建成, 董元利 申請人:業聚醫療器械(深圳)有限公司