一種充液型籠球式主動脈瓣支架系統的制作方法
【專利摘要】一種充液型籠球式主動脈瓣支架系統，屬于醫療器材【技術領域】，其包括支架主體和充液球兩個部分。該系統通過導管經人體動脈或經心尖輸送到病人主動脈瓣的位置替代病變的主動脈瓣調控血液由左心室向動脈血管的單向流動。支架主體分為四段，依次是瓣環錨定段，球籠段，過渡段和主動脈錨定段。充液球在支架主體的球籠段往復運動實現血液單向流動控制的功能。有益效果是適用于經導管植入人體，且可以減小瓣膜關閉過程的周向泄漏；該瓣膜支架使用充液球起到控制血液單向運動的作用，可以消除瓣葉對合時產生的中心返流現象；充液球受力狀態較三葉型瓣膜好，可以延長使用壽命。
【專利說明】一種充液型籠球式主動脈瓣支架系統
【技術領域】
[0001]本發明屬于醫療器械【技術領域】，更具體地說屬于介入治療器械領域，特別是一種充液型籠球式主動脈瓣支架系統。
【背景技術】
[0002]對患有主動脈瓣狹窄的病人，如果是高齡并伴嚴重合并癥(歐洲心臟手術風險評估高于20分)，冠狀動脈旁路移植術移植血管通暢而具有其他風險因素的二次手術，以及鈣化主動脈者，行常規主動脈瓣置換手術風險極大。目前對于上述患者采用的治療方法是經股動脈、經左腋動脈或心尖部導管主動脈瓣支架植入術。
[0003]現有的主動脈瓣支架植入術，是把生物瓣安裝于自膨脹或由球囊擴張的支架上，通過導管經人體動脈或經心尖輸送到病人主動脈瓣的位置，代替病變瓣膜的功能。中國專利公開了 CN101011298經皮主動脈瓣膜或肺動脈瓣膜置換裝置，CN101926700可階段性替換的瓣膜支架組及其輸送器；美國專利公開了 US8,535,373, minimally-1nvasivecardiac-valve prosthesis，US3，671，979catheter mounted artificial heartvalve for implanting in close proximity to a defective natural heartvalve;US8, 551, 160device for the implantation and fixation of prosthetic valves,上述專利中公開的瓣膜支架均包括支架主體，用于定位和固定主動脈瓣支架系統位置的錨定結構，以及人工瓣膜等部分。瓣膜支架主體主要有兩種:球囊擴張式瓣膜支架和自膨式瓣膜支架。鎳鈦記憶合金制成的自膨式瓣膜支架，在體內可以自行膨脹，無需安裝于球囊導管上。此類支架對周圍組織有持續擴張力，可以防止外周組織對支架的回縮作用。瓣膜支架系統介入心臟內部， 實現調控血液單向流動的功能。在經皮瓣膜支架系統置換，瓣膜支架的錨定，階段性瓣膜替換等方面已經得到了解決。但是，為修復主動脈瓣病變的功能，瓣膜支架系統普遍采用三葉式生物瓣縫到支架的方式，此結構存在的問題是:瓣膜支架和三葉式生物瓣之間存在周向泄漏；三葉式生物瓣的中心存在返流，使用壽命短；介入帶生物瓣的支架系統存在生物瓣葉阻礙冠狀動脈血流的風險。
【發明內容】
[0004]為了克服現有主動脈瓣支架系統介入心臟內后，瓣膜支架和三葉式生物瓣之間存在周向泄漏，三葉式生物瓣的中心存在返流以及使用壽命短的問題，以及降低介入帶三葉式生物瓣的支架系統存在瓣葉阻礙冠狀動脈血流的風險，本發明提供一種充液型籠球式主動脈瓣支架系統。
[0005]本發明的解決方案是:一種充液型籠球式主動脈瓣支架系統,包括支架主體和充液球，所述系統支架主體錨定于主動脈和瓣環上，充液球位于支架主體內并可在支架主體內往復運動，實現替代病變瓣膜調控血液由左心室向動脈血管的單向流動。
[0006]所述的支架系統通過導管經人體動脈或經心尖輸送到病人主動脈瓣的位置后再進行錨固。[0007]所述的支架主體分為四段，依次是瓣環錨定段，球籠段，過渡段和主動脈錨定段。所述瓣環錨定段直徑根據病人主動脈瓣直徑確定，其優選數值是22，24，26，28，30，單位為mm ;主動脈錨定段，其直徑是瓣環直徑的1-1.2倍；球籠段，其直徑是瓣環直徑的1.1-1.4倍。過渡段高度和球籠段高度的和是瓣環直徑的1.4倍。
[0008]充液球由外彈性體和填充液組成。外彈性體的材質為醫用高分子材料(例如聚氨酯等)，填充液體為鹽水。
[0009]填充液體后充液球的平均密度為1.05-1.06g/cm3 ;外彈性體上具有充液孔，充液孔具有自密封的功能。
[0010]外彈性體經導管輸送到支架的球籠后，由充液導管經充液孔填充液體，完成填充后充液球與輸送裝置脫離。
[0011]支架主體和彈性球在主動脈和左心室壓差作用下實現周向密封；彈性球在支架主體內的位置限制在球籠段，充液后彈性球的外徑大于瓣環錨定段和過渡段直徑，且小于球籠段直徑。
[0012]本發明的有益效果是:該瓣膜支架采用充液球作為血流單向運動的控制結構，適用于經導管植入人體，瓣膜支架系統關閉狀態時，主動脈側的壓力大于左心室壓力，壓差作用于充滿液體的彈性球與支架上的瓣環形成密封結構，從而可以減小瓣膜關閉過程的周向泄漏；該瓣膜支架使用充液球起到控制血液單向運動的作用，可以消除瓣葉對合時產生的中心返流現象；充液球受力狀態較三葉型瓣膜好，可以延長使用壽命。該瓣膜支架上的籠型結構控制充液球的運動范圍，可以避免瓣膜支架在運動過程中阻礙冠狀動脈血流。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0013]圖1充液型籠球式主動脈瓣支架系統在心臟內的工作位置；
[0014]圖2支架主體的主視圖；
[0015]圖3充液球充液后外形示意圖；
[0016]圖4充液球的剖面視圖；
[0017]圖中:1、支架主體；11、主動脈錨定段；12、過渡段；13、球籠段；14、瓣環錨定段；
2、充液球；21、外彈性體；22、填充液體；23、充液孔。
【具體實施方式】
[0018]下面結合附圖和實施例對本發明進一步說明。
[0019]為了使本發明的目的、技術方案及優點更加清楚明白，以下結合附圖及實施例，對本發明進行進一步詳細說明。應當理解，此處描述的具體實施例僅僅用以解釋本發明，并不用于限定本發明。
[0020]參照圖1，充液 型籠球式主動脈瓣支架系統在心臟內的工作位置，本實施例中，該系統，包括支架主體I和充液球2。通過導管經人體動脈或經心尖輸送到病人主動脈瓣的位置后支架主體I錨定于主動脈和瓣環上，充液球2安裝于支架主體I中，由左心室和主動脈的壓差驅動下運動。心室舒張時，主動脈壓力大于左心室壓力，充液球2運動到左心室端，實現瓣膜的關閉功能；心室收縮時，主動脈壓力小于左心室壓力，充液球2運動到主動脈端，實現瓣膜的開放功能；充液球2在壓差驅動下起到控制血流單向運動的作用。[0021]如圖2，支架主體I的主視圖，支架主體I由鎳鈦記憶合金激光切割加工低溫時支架容易變形可以實現裝入鞘管經人體動脈或經心尖輸送到病人體內；支架主體I分為四段，主動脈錨定段11，其直徑是瓣環直徑的1-1.2倍；過渡段12，球籠段13，其直徑是瓣環直徑的1.1-1.4倍，瓣環錨定段14。過渡段12高度H2和球籠段13高度H3的和是瓣環直徑的1.4倍。
[0022]如圖3，充液球充液后外形示意圖，支架主體I和未充液的球2介入心臟的工作位置后，由充液孔23向充液球2內填充液體。由于抽真空的球2中會存在殘余氣體，因此，充液分兩步完成，先向球2內充入一部分液體，抽出球囊內的液體和殘余氣體，再次充入液體，直到充盈整個球2。充液球2的運動范圍是支架主體I的球籠段13。
[0023]如圖4，充液球2的剖面視圖，充液球2包括外彈性體21，填充液體22，充液孔23。彈性體21內充盈的液體由充液孔23分兩步填充。外彈性體21的材質為醫用高分子材料，填充液體22為鹽水。外彈性體21的尺寸確定后，由充液球2的平均密度決定鹽和水的配比。填充液體22后充液球2的平均密度為1.05-1.06g/cm3。外彈性體21上具有充液孔23，充液孔23具有自密封的功能。外彈性體21經導管輸送到支架的球籠段13后，由充液導管經充液孔23填充液體，完成填充后充液球2與輸送裝置脫離。
[0024]本發明使用時，根據病人主動脈瓣直徑,選擇合適尺寸的充液型籠球式主動脈瓣支架系統。介入過程可以在醫學圖像技術的引導下，經股動脈、經左腋動脈或心尖部導管介入心臟。先把支架主體輸送到主動脈瓣處,釋放自膨脹式支架主體,錨定在瓣環和主動脈處；再把未充液的球介入支架主體的球籠內，為球體填充液體至預期的直徑，此時充液球在球籠內往復運動，替代病變瓣膜單向閥的作用，調控血液由左心室向動脈血管的單向流動。
【權利要求】
1.一種充液型籠球式主動脈瓣支架系統，包括支架主體和充液球，其特征是:所述系統支架主體錨定于主動脈和瓣環上,充液球位于支架主體內并可在支架主體內往復運動，實現替代病變瓣膜調控血液由左心室向動脈血管的單向流動。
2.根據權利要求1所述的一種充液型籠球式主動脈瓣支架系統，其特征在于:支架系統通過導管經人體動脈或經心尖輸送到病人主動脈瓣的位置后再進行錨固。
3.根據權利要求1所述的一種充液型籠球式主動脈瓣支架系統，其特征是:所述的支架主體分為四段，依次是瓣環錨定段，球籠段，過渡段和主動脈錨定段。
4.根據權利要求3所述的一種充液型籠球式主動脈瓣支架系統，其特征是:所述瓣環錨定段直徑根據病人主動脈瓣直徑確定，其優選數值是22，24，26，28，30，單位為mm ;主動脈錨定段，其直徑是瓣環直徑的1-1.2倍；球籠段，其直徑是瓣環直徑的1.1-1.4倍。過渡段高度和球籠段高度的和是瓣環直徑的1.4倍。
5.根據權利要求書I所述的一種充液型籠球式主動脈瓣支架系統，其特征是:充液球由外彈性體和位于外彈性體內的填充液組成；外彈性體的材質為醫用高分子材料,填充液體為鹽水；所述的醫用高分子材料包括聚氨酯。
6.根據權利要求書5所述的一種充液型籠球式主動脈瓣支架系統，其特征是:填充液體后充液球的平均密度為1.05-1.06g/cm3 ;外彈性體上具有充液孔，充液孔具有自密封的功能。
7.根據權利要求書5所述的一種充液型籠球式主動脈瓣支架系統，其特征是:外彈性體經導管輸送到支架的球籠后，由充液導管經充液孔填充液體，完成填充后充液球與輸送裝置脫離。
8.根據權利要求書I所述的一種充液型籠球式主動脈瓣支架系統,其特征是:支架主體和彈性球在主動脈和左心室壓差作用下實現周向密封；彈性球在支架主體內的位置限制在球籠段，充液后彈性球的外徑大于瓣環錨定段和過渡段直徑，且小于球籠段直徑。
【文檔編號】A61F2/24GK103892940SQ201310632394
【公開日】2014年7月2日 申請日期:2013年12月2日 優先權日:2013年12月2日
【發明者】喬愛科, 潘友聯 申請人:北京工業大學