一種治療乙型病毒性肝炎的中藥制劑及其制備方法
【專利摘要】本發明提供一種治療乙型病毒性肝炎的中藥制劑，所述制劑中各種原料藥的重量份數為：雞骨草10～20份，白花蛇舌草10～20份，佩蘭10～20份，梔子10～20份，柴胡10～20份，茵陳10～20份，澤瀉10～20份，連翹10～20份，板藍根10～20份，茯苓10～20份，夏枯草10～20份，五味子10～20份，枳實10～20份，白術10～20份，山茱萸10～20份，女貞子10～20份，白芍10～20份，黃芩10～20份，郁金10～20份，紫蘇10～20份，川楝子10～20份，莪術10～20份，秦艽10～20份。本發明疏肝理氣解郁，活血化癖；益氣補虛，扶正固本，補肝益腎、清熱解毒，利尿排毒，清除肝膽胃之火，保肝降酶，清解邪毒，使機體免疫功能恢復正常。
【專利說明】一種治療乙型病毒性肝炎的中藥制劑及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及含有來源于植物、動物或礦物組份的醫用配制品，特別涉及一種治療乙型病毒性肝炎的中藥制劑及其制備方法。
【背景技術】
[0002]乙型病毒性肝炎，簡稱乙肝，是一種由乙型肝炎病毒(HBV)感染機體后所引起的疾病。乙型肝炎病毒是一種嗜肝病毒，主要存在于肝細胞內并損害肝細胞，引起肝細胞炎癥、壞死、纖維化。乙型病毒性肝炎分急性和慢性兩種。急性乙型肝炎在成年人中90%可自愈，而慢性乙型肝炎表現不一，分為慢性乙肝攜帶者、慢性活動性乙型肝炎、乙肝肝硬化等。我國目前乙肝病毒攜帶率為7.18%，其中約三分之一有反復肝損害，表現為活動性的乙型肝炎或者肝硬化。我國于2006年進行的乙型肝炎流行病毒調查結果表明，我國1-59歲人群乙肝表面抗原攜帶率為7.18%，5歲以下兒童的HBsAg攜帶率僅為0.96%，據此推算，我國現有的慢性HBV感染者約9300萬人，其中有癥狀需要治療的活動性乙型肝炎患者約為2000多萬。
[0003]乙型肝炎是血液傳播性疾病，主要經血(如不安全注射史等)、母嬰傳播及性傳播，皮膚粘膜破損傳播也有一定比例，如紋身、扎耳洞、內窺鏡檢查等，血液制品現已嚴格控制，傳播可能性大大減少，不規范輸血及血制品時才有發生。醫務人員工作中的意外暴露也不容忽視。隨著乙肝疫苗在新生兒中的大力推廣，及其它母嬰阻斷措施的實施，母嬰傳播得到極大控制。目前HBV-DNA陽性母親分娩約有百分之九十通過干預成功阻斷母嬰垂直傳播。HBV感染不經呼吸道、消化道傳播，因此日常學習、工作或生活接觸，如同一辦公室(共用電腦等辦公用品)、同住一宿舍、同一餐廳用餐及擁抱、握手、共用廁所等不會感染HBV0流行病學和實驗研究未發現乙肝能經吸血昆蟲，如蚊蟲、臭蟲叮咬傳播。感染乙型肝炎病毒時的年齡是致乙肝慢性化的最主要因素，在圍產期(即母親懷孕后至嬰兒娩出42天內)和嬰幼兒期感染HBV中，分`別有90%和25%~30%發展為慢性感染，而5歲以后感染僅有5 %~10 %發展為慢性感染，嬰幼兒期感染乙肝后變為慢乙肝，其自然史一般分為4個期:即免疫耐受期、免疫清除期、非活動復制期和再活動期，各期特點為:①免疫耐受期:血清HBsAg、HBeAg、抗HBC三者陽性(即大三陽)，HBV-DNA病毒載量高，但肝功能正常，肝臟組織學檢查未見明顯肝損害，此期可維持數年甚至數十年。②免疫清除期:此期血清可以是HBsAg, HBeAg、抗HBC(大三陽)，也可以是HBsAg、抗HBe、抗HBC(小三陽)，病毒定量檢測(HBV-DNA) 一般大于2000IU / ml (相當于104copies / ml)，伴有肝功反復異常(如ALT持續或間歇升高)，肝組織學中度或嚴重壞死、肝纖維化等，反復或嚴重的肝損害可導致肝硬化或肝衰竭。③非活動復制期:表現為HBsAg、抗HBe、抗HBC(小三陽)，HBV-DNA低于檢測下限，肝功正常，肝組織學無損害或有輕微損害，這標志著乙肝在機體內獲得機體免疫系統的控制，此期患者發生肝硬化和肝癌的風險大大減少。④再活動期:某些處于非活動期的患者在一些誘因下可再次出現肝炎活動復發，表現為DNA陽轉，肝功異常，病情加重等，這些誘因包括勞累、免疫力下降，使用免疫抑制劑或細胞毒性藥物等等，尤其是那些“小三陽”但HBV-DNA仍然陽性的慢性乙型肝炎患者，容易反復出現肝炎發作，疾病進展可發展為肝纖維化、肝硬化甚至HCC (原發性肝癌)。
[0004]乙肝的特點為起病較緩，以亞臨床型及慢性型較常見。本病主要通過血液、母嬰和性接觸進行傳播，是一種具有慢性攜帶狀態的傳染病。其臨床表現多樣化，易發展為慢性肝炎和肝硬化，少數病例還可轉變為原發性肝細胞癌。乙型肝炎的發病機制很復雜，研究資料不少，但迄今尚未完全闡明。目前認為其肝細胞損傷不是HBV在肝細胞內復制的結果，而是由T細胞毒反應所介導。人感染HBV后，可引起細胞免疫和體液免疫應答，并激發自身免疫反應及免疫調節功能紊亂。這些免疫反應對乙型肝炎的臨床表現及轉歸有重要意義。
[0005]急性肝炎當免疫功能正常感染HBV后，其細胞毒性T細胞(Tc細胞)攻擊受染的肝細胞，由破壞的肝細胞釋放入血的HBV，而被特異性抗體所結合，且干擾素生成較多，而致HBV被清除，病情好轉終歸痊愈。慢性活動性肝炎見于免疫功能有缺陷和免疫調節紊亂者。感染HBV后，由于Tc細胞功能不正常，或特異抗體封閉部分肝細胞靶抗原而制約T細胞毒反應，致部分肝細胞損害。干擾素產生較少，HBV持續復制。特異抗體形成不足，肝細胞反復被HBV侵入，形成感染慢性化。此外，肝細胞膜特異脂蛋白(Lsp)因HBV感染而形成自身抗原，刺激B細胞產生抗-LSp(IgG型)，在抑制性T細胞(Ts細胞)活性降低情況下，自身免疫性ADCC效應致肝細胞進行性損害。慢性遷延性肝炎和無癥狀HBsAg攜帶者當機體免疫功能低下時在感染HBV，不能產生有效的免疫反應，致肝細胞損害輕微或不出現肝細胞損害。尤其無癥狀HBeAg攜帶者，缺乏干擾素，不能清除病毒，以致長期攜帶HBV。重型肝炎急性重型肝炎的發生，由于機體免疫反應過強，短期內T細胞毒反應迅速破壞大量感染HBV的肝細胞；或短期內形成大量抗原抗體復合物，激活補體，致局部發生超敏反應(Arthus反應)，造成大塊肝細胞壞死；腸源性內毒素的吸收，可致Schwartzman反應，使肝細胞發生缺血性壞死；加以α-腫瘤壞死因子(TNF-α)、IL-1和白三烯等細胞因子由單核巨噬細胞釋放，促進肝細胞損傷。亞急性重型肝炎發病機制與急性重型肝炎相似，但進展較緩慢。慢性重型肝炎的發病機制較復雜，有待進一步研究。乙肝病毒攜帶者是不存在傳染性的。急性病毒性肝炎如長達半年以上仍未治愈，`即可演變為慢性肝炎，有部分急性乙型肝炎和丙型肝炎患者，確診時即為慢性肝炎，大量飲酒、服用某些藥物、某些疾病等因素也可引起慢性肝炎。如不采取及時有效的治療，易造成神經、精神系統、血液系統、消化系統、心臟損害，以及引發原發性肝細胞性肝癌、心肌炎、再生障礙性貧血等多種嚴重影響健康和生活的疾病，近年臨床發病率有不斷上升的趨勢。
[0006]我國是病毒性肝炎大國，共有1.2億以上長期攜帶乙型肝炎病毒(HBV)，每年死于HBV感染相關的肝病人數約28萬例。病毒性肝炎治療以抗病毒為主，但臨床上常見在慢性病程進展期出現黃疸持久不退，嚴重者導致肝硬化，甚至肝衰竭，退除黃疸可延緩病毒性肝病病程，改善患者生存質量。目前退黃藥物主要包括西藥:熊去氧膽酸、腺苷蛋氨酸、茴三硫、門冬氨酸鉀鎂等，但是均因治療成本高，療效不顯著，副作用大，不能長期服用。中醫藥在治療肝炎后殘留黃疸中具有較大的優勢。臨床迫切需要一種價格低廉，毒副作用小，療效顯著，能長期服用的中藥制劑來治療慢性乙型肝炎患者。
【發明內容】
[0007]本發明所要解決的技術問題在于，現有技術中治療乙型肝炎的藥物，大都是使用西藥，其毒副作用大，化學成分對人體傷害比較大；中藥湯劑口服，雖然有一些療效，但是療效欠佳，見效慢，且藥物生產成本較高，周期較長，所以臨床需要一種價格低廉，毒副作用小，療效顯著，能長期服用的中藥制劑來治療乙型病毒性肝炎患者。
[0008]為解決上述技術問題，本發明提供了一種治療乙型病毒性肝炎的中藥制劑，所述中藥制劑中各種原料藥的重量份數為:雞骨草10~20份，白花蛇舌草10~20份，佩蘭10~20份，桅子10~20份，柴胡10~20份，茵陳10~20份，澤瀉10~20份，連翹10~20份，板藍根10~20份，獲茶10~20份，夏枯草10~20份，五味子10~20份，積實10~20份，白術10~20份，山茱萸10~20份，女貞子10~20份，白芍10~20份，黃芩10~20份，郁金10~20份，紫蘇10~20份，川楝子10~20份，莪術10~20份，秦艽10~20份。
[0009]所述治療乙型病毒性肝炎的中藥制劑，其所述中藥制劑中各種原料藥的重量份數可以為:X粵骨草10~15份，白花蛇舌草10~15份，佩蘭10~15份，桅子10~15份，柴胡10~15份，茵陳10~15份，澤瀉10~15份，連翹10~15份，板藍根10~15份，茯考:10~15份,夏枯草10~15份,五味子10~15份,積實10~20份，白術10~20份，山茱萸10~20份，女貞子10~20份，白芍10~20份，黃芩10~20份，郁金10~20份，紫蘇10~20份，川楝子10~20份，莪術10~20份，秦艽10~20份。
[0010]所述治療乙型病毒性肝炎的中藥制劑，其所述中藥制劑中各種原料藥的重量份數還可以為:雞骨草10~20份，白花蛇舌草10~20份，佩蘭10~20份，桅子10~20份，柴胡10~20份，茵陳10~20份，澤瀉10~20份，連翹10~20份，板藍根10~20份，茯考:10~20份,夏枯草10~20份,五味子10~20份,積實10~15份，白術10~15份，山茱萸10~15份，女貞子10~15份，白茍10~15份,黃岑10~15份,郁金10~15份，紫蘇10~15份，川楝子10 ~15份，莪術10~15份，秦艽10~15份。
[0011]為解決上述技術問題，本發明還提供一種治療乙型病毒性肝炎的中藥制劑的制備方法，所述制劑的劑型為膠囊劑，其制備步驟包括:
[0012]a.將所述原料藥放入粉碎機粉碎后過篩；
[0013]b.將過篩后剩下的粗顆粒放入乙醇中加熱回流提取2次；
[0014]c.再取上述乙醇提取后的藥渣，加水加熱回流提取2次；
[0015]d.將上述兩種提取液合并，減壓回收乙醇并噴霧干燥，得藥粉；混合過篩得到的細粉裝入膠囊制為膠囊劑。
[0016]所述步驟a中，可以將所述原料藥放入粉碎機粉碎后過120目細篩，使能通過120目篩的細粉量在達到30%，收集通過120目篩的原料細粉備用。
[0017]所述步驟b中，可以將過篩后剩下的粗顆粒物放入乙醇中加熱回流提取2次，每次I~2小時，將2次提取液合并靜置。
[0018]所述步驟c中，可以將上述乙醇提取過的藥渣加10倍量水加熱回流提取2次，每次I~2小時，將2次提取液合并靜置。
[0019]所述步驟d中，可以將上述兩種提取液合并，減壓濃縮相對密度為80°C時1.35的濾液，回收乙醇，將所得濾液調整比重到1.06，通入噴霧干燥機進行噴霧干燥，過噴霧干燥機噴頭的壓縮空氣壓力為5kg / m2，干燥室熱氣流溫度是100°C，得原料藥粉；將過篩后得到的原料細粉與原料藥粉混合裝入膠囊。[0020]為解決上述技術問題，本發明再提供一種治療乙型病毒性肝炎的中藥制劑的制備方法，所述制劑的劑型為口服液劑，其制備步驟包括:取上述原料藥洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒，加水浸泡I小時，置多功能提取罐中加水煎煮二次，第一次加總藥材10倍量的水，煎煮1.5~2小時，取煎液，濾過；第二次加總藥材7倍量的水，煎煮I~1.2小時，取兩次煎液混合，濾過，濾液置入雙效真空濃縮器中，濃縮至90°C時相對密度為1.05的濃縮液，置O~5°C低溫冷藏24小時；將冷藏液加0.3%的助濾劑硅藻土，過濾，濾液再置入雙效真空濃縮器中，濃縮至每Iml含Ig生藥量；再加入占濃縮液0.2 %的山梨酸鉀，再加水，攪拌均勻，置O~5°C低溫冷藏24小時，將冷藏液過濾，罐封瓶中，紫外線滅菌，包裝即得。
[0021]所述治療乙型病毒性肝炎的中藥制劑，其劑型可以為:糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、栓劑、硬膏劑或霜劑
[0022]本發明有益的技術效果在于:本發明能疏肝理氣解郁；清解邪毒，活血化癖；益氣補虛，扶正固本，補肝益腎；補益肝腎。本發明的優點是:1、清肝利膽，利尿排毒，清除肝膽胃之火，活血化淤，健脾利濕；2、保肝降酶，清解邪毒，肝功能恢復正常，清除病毒；3、滋補后天，增強機體免疫功能，促進肝細胞增生。本發明治療乙型病毒性肝炎，具有較好療效，且治療費用低，無明顯毒副作用。
【具體實施方式】
[0023]肝屬木，主疏泄，肝病氣機疏泄不利，必將克犯脾土，影響脾胃運化功能。而脾為后天之本，氣血生化之源，脾旺則氣血足，肝血充盈，涵斂肝陽。故應注重調理中州，以防肝木克脾。即《金匱要略》所言:見肝之病，知肝傳脾，當先實脾。脾主運化水濕，脾虛則運化失職，水濕內停，臨床上表現為腹脹便溏，體倦乏力，四肢懈怠，苔膩等。關于乙肝的中醫辨治，臨床報道頗多，應用益氣養陰、滋腎柔肝、涼血解毒、化痰祛瘀等不同法則治療皆有一定的效果。中醫學認為，慢性乙肝發病外因是濕熱疫毒，內因是郁怒伐肝，飲食不(潔)節，導致臟腑功能失調，陰陽氣血虧損。濕熱癖阻痰郁是本病之源，臟腑功能失調是本病之象，陰陽氣血虛弱是本病之本。初期 多為肝膽濕熱，肝郁氣滯；中期則見濕熱留滯中焦，臟腑功能失調，形成氣郁化火，肝郁脾虛；晚期正氣受傷，臟腑虛弱，氣血陰陽虧損，形成肝腎陰聲，脾腎陽虛，正不勝邪，人血成痕。本病是在正虛邪犯的基礎上形成濕熱、氣滯、癖血、痰結，陰陽氣血虧虛，影響肝、膽脾、胃、腎等臟腑功能。全國病毒性肝炎會議將慢性肝炎分為肝膽濕熱證、肝郁脾虛證、肝腎陰虛證、脾腎陽虛證及痕血阻絡證共五型，除肝膽濕熱證外，其余證型中都是以肝郁脾虛、血疲、氣血虧虛為基礎，證候上有所側重，故治療當以疏肝理氣、活血化癖、健脾補肝益腎為原則。
[0024]中醫理論中《金匱要略》曰:“黃家所得，從濕得之”。黃疸病機屬濕，肝炎后期，濕邪大部分已被清化，肝體已漸復，但肝用未痊。失于疏泄，殘留濕邪流注于絡脈，壅聚生熱，瘀熱未行故仍有殘黃。肝硬化久病入絡，瘀熱不行，易釀濕生熱，亦有久留不去之殘黃，臨床可見口粘、尿黃、苔膩等濕阻之癥及脅肋脹悶疼痛，唇舌紫暗，爪甲不華絡瘀之證。濕性陰柔粘膩，難以速清，邪滯日久，盤踞絡脈。絡為濕注，不能流行氣血，故可見脅肋脹悶疼痛，唇舌紫暗，爪甲不華之證。濕阻絡脈，氣化不行，又易重生濕氣故臨床上可見口苦、尿黃、苔膩之證。根據現代研究，乙肝病毒之所以能夠長期在人體內繁殖生存，主要是與人體免疫功能低下，不能清除病毒所致。
[0025]慢性乙肝屬中醫“脅痛”、“黃疸”、“臌脹”等范疇。多由于正氣不足，濕熱毒邪內蘊，肝失疏泄，日久傷及脾腎所致。故治療慢性乙肝要以扶助正氣為主，清熱解毒、燥濕、行氣活血為輔，并注意分清寒熱虛實，攻補兼施。
[0026]本發明中佩蘭益氣固本、利水、托毒生肌；白術、茯苓健脾燥濕；板藍根、白花蛇舌草、黃芩清熱解毒；夏枯草活血祛瘀、涼血；養陰生津；五味子補腎生津；并能促進肝臟血液循環，利于肝細胞再生。柴胡疏肝行氣；山茱萸補腎壯陽，以防寒涼太過；雞骨草健脾益氣、清熱解毒、調和諸藥，全方共奏益氣健脾除濕、清熱解毒、行氣活血之功，活血通絡，以達驅除血毒、恢復正氣之目的。
[0027]現代研究認為:佩蘭具有增強機體免疫，增加人白細胞誘導干擾素產生；白術能增強網狀內皮系統吞噬功能，保護肝臟；黃芩有增強白細胞吞噬作用；五味子能增強機體對非特異性刺激的防御功能，對肝臟損傷有保護作用，使肝細胞超微結構變化明顯減弱，還可使升高的ALT明顯降低；雞骨草可增強非特異性免疫功能；夏枯草草有促進肝細胞再生，防止肝細胞變性作用。諸藥合用，能增強人體免疫功能，降低ALT，保護肝臟。諸藥協同作用，使機體免疫功能恢復正常，達到清除病毒，促進康復的目的。
[0028]雞骨草:拉丁名Abrus cantoniensis,又稱廣東相思子,是豆科相思子屬的一種植物，常見于中國華南地區，具清熱利濕、益胃健脾的功能。清熱利濕，散瘀止痛。主黃疸型肝炎，胃痛，風濕骨痛，跌打瘀痛，乳痛。《本草推陳》說“有解熱利尿、活血止痛作用。”本方配以佩蘭芳香化濕醒脾，使藥汁便于入服，而除其異味。本方對急慢性肝炎、肝硬化腹水均有一定的療效。但因其性略偏涼，脾虛胃寒，常感胃脘冷痛、慢性腹瀉的病人，不宜長期服用。
[0029]川楝子性寒，味苦，是行氣藥的一種。主要入肝經，疏泄肝熱，行氣止痛，有除濕熱、清肝火、止痛、殺蟲的功能。除濕熱，清肝火，止痛，殺蟲。治熱厥心痛，脅痛，疝痛，蟲積腹痛。《本經》:"主溫疾、傷寒太熱煩狂，殺三蟲疥竊，利小便水道。"
[0030]莪術辛、苦，溫。歸肝、脾經。主治“氣血凝滯，心腹脹痛，癥瘕，積聚，宿食不消，婦女血瘀經閉，跌打損傷作痛。”有行氣`解郁，破瘀，止痛的功用。莪術醇提取物及揮發油對四氯化碳(CCI4)硫代乙酰胺(TAA)引起的小鼠丙氨酸轉氨酶(ALT)升高有明顯的降低作用，使磺溴酞鈉(BSP)潴留量減少，相應肝組織病變減輕。
[0031]佩蘭解暑化濕，辟穢和中。主治感受暑濕；寒熱頭痛；濕潤內蘊；脘痞不饑；惡心嘔吐；口中甜膩；消洵.《本草經疏》:肺主氣，肺氣郁結，則上竅閉而下竅不通，胃主納水谷，胃氣郁滯，則水谷不以時化而為痰癖，蘭草辛平能散結滯，芬芳能除穢惡，則上來諸證自瘳，大都開胃除惡，清肺消痰，散郁結之圣藥也。《要藥分劑》:蘭草，為消痰除惡、散郁解結之品，《內經》消渴治之以蘭，除陳氣也。蓋消渴由邪熱郁結于胃，蘭能除陳氣。可知蘭草固以蕩滌為功，肅清腸胃者也。
[0032]白芍入肝、脾經，養血柔肝，緩中止痛，斂陰收汗。治胸腹脅肋疼痛，瀉痢腹痛，自汗盜汗，陰虛發熱，月經不調，崩漏，帶下，婦人血閉不通，消瘀血，能蝕膿，益女子血。《日華子本草》:治風、補勞，主女人一切病，并產前后諸疾，通月水，退熱，除煩，益氣，天行熱疾，瘟瘴，驚狂，婦人血運，及腸風，瀉血，痔瘺。發背，瘡疥，頭痛，明目，目赤努肉。赤色者多補氣，白者治血。
[0033]連翹苦，微寒。歸肺、心、小腸經。功能是清熱解毒，消腫散結。用于癰疽，瘰疬，乳癰，丹毒，風熱感冒，溫病初起，溫熱入營，高熱煩渴，神昏發斑，熱淋尿閉。連翹藥用部分主要是果實。它的果殼，即“芩翹解毒丸”中的“翹”。含有連翹酚、香豆精、齊墩果酸、皂甙、維生素P等。具有清熱、解毒、散結排膿等功效。主治溫熱、瘡瘍、瘰疬、丹毒、班疹、流感，用果實水煎服，或加入方劑中。常用于風熱感冒。性味功能:中藥味苦，性微寒。清熱解毒，散結消腫。蒙藥味苦，性涼。清“協日”，止瀉。主治:中藥治熱病初起，風熱感冒，發熱，心煩，咽喉腫痛，斑疹，丹毒，瘰疬，癰瘡腫毒，急性腎炎，熱淋。蒙藥治黃疸，腸刺痛，“協日”病，腸熱。神農本草經》:主寒熱，鼠痿，瘰疬，癰腫，惡瘡，癭瘤，結熱，蠱毒。
[0034]夏枯草清熱散毒，《本草綱目》載“夏枯草，善于化毒，故治癰疽、腫毒、瘡
癬......”。自古以來，夏枯草常用于清熱解毒，治療溫病發熱，熱毒血痢，癰瘍等癥。現代
藥理研究表明，夏枯草具有抑菌、抗病毒、抗炎、解熱、調節免疫等作用中醫認為，夏枯草性寒、味甘、氣平，具有清熱解毒之功效，可以治療熱毒腫瘍、癰疽疔瘡等癥。且兼有宣散作用。夏枯草清熱解毒作用頗強。夏枯草能延緩呼吸道病毒對細胞的病變作用，是清熱解毒的代表藥物，熱毒實質除含多種致病微生物外，微生物毒素也占重要位置。夏枯草制劑腹腔注射能明顯降低綠膿桿菌的內毒素所致家兔的白細胞數下降，白細胞左移現象等有明顯對抗作用。夏枯草配伍黃芩制備成制劑可明顯減輕綠膿桿菌內毒素所致兔的中毒癥狀及死亡。
[0035]白花蛇舌草又叫蛇舌草、二葉、竹葉菜、蛇利草。味微苦，甘，寒。入胃、大腸、小腸經，苦寒清熱解毒，甘寒清利濕熱，對癰腫、咽痛、蛇傷等有較強的解毒消癰作用。一般用于治療瘡毒、咽喉腫痛、腸癰腹痛、毒蛇咬傷，也用于熱淋澀痛、小便不利。是拔毒祛濕的良藥。
[0036]黃芩有清熱燥濕，涼血安胎，解毒功效。主治溫熱病、上呼吸道感染、肺熱咳嗽、濕熱黃膽、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎動不安、高血壓、癰腫癤瘡等癥。黃芩的臨床應用抗菌比黃連還好，而且不產生抗藥性。我們借助廣譜抗菌作用強的特點，用在真菌培養雜菌感染特厲害，用黃芩提取液效果很好。《本草經疏》:黃芩，其性清肅，所以除邪:味苦所以燥濕；陰寒所以勝熱，故主諸熱。`諸熱者，邪熱與遍熱也，黃疸、腸僻、泄痢，皆濕熱勝之病也，析其本，則諸病自瘳矣。苦寒能除濕熱，所以小腸利而水自逐，源清則流潔也。血閉者，實熱在血分，即熱人血室，令人經閉不通，濕熱解，則榮氣清而自行也。惡瘡疽蝕者，血熱則留結，而為癰腫潰爛也:火瘍者，火氣傷血也，涼血除熱，則自愈也。黃芩有抗變態反應及抗炎作用:黃芩所含黃芩甙與黃芩素能明顯抑制致敏豚鼠離體小腸與離體氣管對抗原所產生的過敏性收縮反應,對豚鼠與小鼠的被動全身性變態反應以及豚鼠被動性皮膚變態反應，黃芩甙與黃芩素亦有抑制作用。黃芩有解熱作用，多數試驗證明，黃芩的有效成份黃芩甙元有解熱作用。黃芩有解毒作用，黃芩甙有明顯的解毒作用，這可能是由于在β_葡萄糖醛酸甙酶的作用下，黃芩甙分解出葡萄糖醛酸，并與多種毒物結合所致。黃芩甙10毫克能提高士的寧的LD50達2.5倍，并且使四氯化碳中毒小鼠的肝糖原含量增多。
[0037]板藍根有抗菌抗病毒作用:板藍根及其活性提取物對乙肝病毒、流感病毒、腮腺炎病毒、單純皰疹病毒、腎病綜合征出血熱病毒、巨細胞病毒、柯薩奇病毒等均有抑制作用。板藍根對多種革蘭氏陽性及陰性細菌均有抗菌作用，此外對鉤端螺旋體有殺滅作用。板藍根有抗內毒素作用:在急性感染性疾病的發病和發展過程中，內毒素具有普遍的影響，試驗顯示板藍根對內毒素血癥小鼠巨噬細胞膜流動性有極顯著的保護作用。板藍根還有解熱和抗炎作用。
[0038]茵陳性微寒，味辛、苦功能主治清濕熱，退黃疸。用于黃疸尿少、濕瘡瘙癢、傳染性黃疸型肝炎。茵陳的功效。清熱利濕；退黃.主治:黃疸；小便不利；濕瘡瘙癢等.藥理學研究有利膽，保護肝功能，解熱，抗炎，降血脂，降壓，擴冠等作用，當然，這只是西醫學提取茵陳成分做出來的研究，臨床應用上效果如何不好判定。茵陳用量過大可引起頭暈，惡心，腹瀉，上腹部不適，急性肝膽損傷，亦有心律不齊的報導.但是治療劑量的茵陳一般不會造成嚴重的損傷。茵陳有顯著的保肝作用，對甲，乙型肝炎，黃疸型肝炎，有顯著的療效.有利膽，促進膽汁分泌，增加膽汁中膽酸和膽紅素排出的作用.能增加心臟冠脈血流量，改善微循環，并有降血壓，降血脂，抗凝血，利尿解熱平喘，驅除蛔蟲及抑制多種致病性皮膚真菌與細菌的作用。
[0039]白術味苦、甘，溫。歸脾、胃經。主治健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動不安。白術對瘤細胞有細胞毒作用，能降低瘤細胞的增殖率，減低瘤組織的侵襲性，提高機體抗腫瘤反應的能力。白術揮發油對小鼠艾氏腹水癌、淋巴肉瘤腹水型、食管癌(Ecal09)、肉瘤180等有抑制作用。白術內酯B腹腔注射對小鼠肉瘤民。也有顯著抑制作用。《藥性論》載其:君，味甘，辛，無毒。能主大風痹，多年氣痢，心腹脹痛，破消宿食，開胃，去痰涎，除寒熱，止下泄。主面光悅，駐顏，去黑。治水腫脹滿，吐嘔逆，腹內冷痛，吐瀉不住，及胃氣虛冷痢。
[0040]郁金理氣解郁，調經止痛。用于肝郁氣滯，胸、脅、脘腹脹痛，消化不良，月經不調，經閉痛經，寒疝腹痛，乳房脹痛。理氣解郁:用于肝氣郁結之胸脅及胃腹脹痛。《綱目》載其:散時氣寒疫，利三焦，解六郁，消飲食積聚，痰飲痞滿，跗腫，腹脹，腳氣，止心腹、肢體、頭、目、齒、耳諸痛，癰疽瘡瘍，吐血，下血，尿血，婦人崩漏帶下，月候不調，胎前產后百病。[0041]五味子溫；酸、甘；歸肺、心、腎經。收斂固澀，益氣生津，補腎寧心。用于久嗽虛喘，夢遺滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自汗，盜汗，津傷□渴，短氣脈虛，內熱消渴，心悸失眠。果實作中藥功能益氣生津、斂肺滋腎、止瀉、澀精、安神，可治久咳虛喘、津少口干、遺精久瀉、健忘失眠等癥。五味子果實作中藥功能益氣生津、斂肺滋腎、止瀉、澀精、安神，可治久咳虛喘、津少口干、遺精久瀉、健忘失眠等癥。藥理試驗證明能調節中樞神經系統的興奮和抑制過程，促進肌體代謝，調節胃液和膽液分泌，對肝炎恢復期轉氨酶升高者有降低作用。《本草匯言》:五味子，斂氣生津之藥也。故《唐本草》主收斂肺虛久嗽耗散之氣。凡氣虛喘急，咳逆勞損，精神不足，脈勢空虛，或勞傷陽氣，肢體贏瘦，或虛氣上乘，自汗頻來，或精元耗竭，陰虛火炎，或亡陰亡陽，神散脈脫，以五味子治之，成用其酸斂生津，保固元氣而無遺泄也。然在上入肺，在下入腎，入肺有生津濟源之益，入腎有固精養髓之功。五味子主要成分五味子素、五味子酷和醇，其作用機理是抑制肝細胞微粒中轉氨酶的活力，誘導微粒體產生細胞色素P-450，增強肝細胞的解毒能力，并能促進肝細胞的修復
[0042]女貞子用于肝腎陰虛的目暗不明，視力減退，須發早白，腰酸耳鳴及陰虛發熱等。本品能補肝腎陰，但藥力平和，須緩慢取效。治目暗不明，常配熟地，枸杞等同用，治須發早白，常配桑葚同用，陰虛發熱，常配地骨皮。肝腎陰虛，頭昏目眩、遺精耳鳴、腰膝酸軟，須發早白，冠心病、高脂血癥、高血壓、慢性肝炎。對肝臟的保護作用研究認為，女貞子含有齊墩果酸，給大鼠皮下注射，可降低血清谷丙轉氨酶，對四氯化碳誘發的肝損傷有明顯保護作用，并能促進肝細胞再生.齊墩果酸亦可使肝內甘油三酯蓄積減少、肝細胞變性壞死明顯減輕、糖原蓄積增加、血清Y球蛋白下降；超微結構可見肝細胞內線粒體腫脹與內質網囊泡變性減輕、肝組織間質炎癥反應減弱。[0043]柴胡清虛熱中藥，用于感冒發熱、寒熱往來、瘧疾、肝郁氣滯、胸肋脹痛、脫肛、子宮脫落、月經不調。歸肝經、膽經。功能:疏散退熱，升陽舒肝。主治:感冒發熱、寒熱往來、瘧疾，肝郁氣滯，胸肋脹痛，脫肛，子宮脫落，月經不調。治療病毒性肝炎:柴胡注射液(每Iml含生藥2g) 10~20ml加入50 %葡萄糖液靜注或5 %葡萄糖液250~500ml靜滴，每日I次，10次為I療程，治療病毒性肝炎120例，其中急性病例97例，有效率為98.4%;慢性病例23例，有效率為100%，對改善癥狀、回縮肝脾、恢復肝功及乙肝抗原陰轉率均有較好作用。
[0044]茯苓味甘、淡、性平，入藥具有利水滲濕、益脾和胃、寧心安神之功用。現代醫學研究:茯苓能增強機體免疫功能，茯苓多糖有明顯的抗腫瘤及保肝臟作用。但虛寒精滑或氣虛下陷者忌服。用于脾虛泄瀉，帶下茯苓既能健脾，又能滲濕，對于脾虛運化失常所致泄瀉、帶下，應用茯苓有標本兼顧之效，常與黨參、白術、山藥等配伍。有可用為補肺脾，治氣虛之輔佐藥。
[0045]桅子是傳統中藥，屬衛生部頒布的第I批藥食兩用資源，具有護肝、利膽、降壓、鎮靜、止血、消腫等作用，在中醫臨床常用于治療黃疸型肝炎、扭挫傷、高血壓、糖尿病等癥。主治熱病心煩；肝火目赤；頭痛；濕熱黃疸；淋證；血痢尿血；口舌生瘡；瘡瘍腫毒；扭傷腫痛。本品對目赤腫痛有很大療效。該品清瀉三焦熱邪，可治肝膽火熱上攻之目赤腫痛，常配大黃用，如桅子湯《圣濟總錄》。
[0046]澤瀉(根莖)是傳統的中藥之一。中醫理論認為其性寒，具有利水滲濕的功效。現代醫學研究，澤瀉可降低血清總膽固醇及三酰甘油含量，減緩動脈粥樣硬化形成；澤瀉及其制劑現代還用于治療內耳眩暈癥、血脂異常、遺精、脂肪肝及糖尿病等。澤瀉的脂溶性部份對實驗性高膽固醇血癥家兔有明顯的降膽固醇作用和抗動脈粥樣硬化作用，由其中分離得的澤瀉醇A、B及澤瀉醇A、B、C的乙酸酯，除澤瀉醇B外，都有顯著的降膽固醇作用。以
0.1%的含量加入實驗性高脂血癥大鼠的飼料中，可使血膽固醇下降50%以上，其中以澤瀉醇A-24-乙酸酯作用最強。澤瀉的乙醇提取物、乙醇浸膏的乙酸乙酯提取物等，對實驗性高膽固醇血癥家兔和大鼠都有降 血脂作用。乙酸乙酯提取物和其不溶于醋酸一水中的殘留部分作用最強。醋酸乙酯提取物每日口服Ig / kg，對飼以普通飼料的正常大鼠亦有明顯的降膽固醇作用。用同位表標記法證明，澤瀉醇A有抑制小鼠小腸酯化膽固醇的能力，并可使膽固醇在大鼠小腸內的吸收率降低34 %，但不影響亞油酸的吸收。
[0047]紫蘇散寒解表，理氣寬中。主治感冒發熱，怕冷，無汗，胸悶，咳嗽，解蟹中毒引起的腹痛，腹瀉，嘔吐等癥。紫蘇葉含有多種營養成分，特別富含胡蘿卜素、維生素C、B2。豐富的胡蘿卜素、維生素C有助于強增人體免疫功能，增強人體抗病防病能力。紫蘇葉具有發表、散寒、理氣的功效。此菜適用于感冒風寒、惡寒發熱、咳嗽、氣喘、胸腹脹滿等病癥。健康人食用能強身健體、澤膚、潤膚、明目而健美。
[0048]山茱萸，主治心下邪氣寒熱，溫中，逐寒溫痹，去三蟲，久服輕身有強陰益精、安五臟、通九竅、止小便淋浙之功；久服明目、強力長年。山茱萸，又名山芋肉、藥棗、實棗兒、棗皮、肉棗等，為我國常用名貴中藥材，應用歷史悠久。它以其補力平和、壯陽而不助火，滋陰而不膩膈，收斂而不留邪等特殊功效被歷代醫學所喜用。張仲景以山茱萸為君創制了“金匱腎氣丸”。據化學分析，山茱萸含有生理活性較強的山茱萸甙、酒石酸、沒食子酸、蘋果酸、樹酯、鞣質和多種維生素等有效成分，具有增強免疫、抗炎、抗菌等藥理作用，是中醫臨床中常用的一味藥。[0049]枳實:苦；辛；寒。歸脾；胃；肝；心經。主治:積滯內停；痞滿脹痛；大便秘結；瀉痢后重；結胸；胃下垂；子宮脫垂；脫肛《藥品化義》載其:“枳實專泄胃實，開導堅結，故主中脘以治血分，療臍腹間實滿，消痰癖，祛停水，逐宿食，破結胸，通便閉，非此不能也。若皮膚作癢，因積血滯于中，不能營養肌表，若飲食不思，因脾郁結不能運化，皆取其辛散苦瀉之力也。為血分中之氣藥,惟此稱最。”
[0050]秦艽是龍膽科多年生草本植物，是治風濕關節痛、結核病潮熱、黃疸等癥的主藥之一。在青海尤以黃南產的秦艽質量最佳。是中國重要的傳統中藥之一，始載于《神農本草經》，列為中品，“秦艽主寒熱邪氣，寒濕風痹，肢節痛、下水、利小便。”
[0051]本發明蜜煉丸劑的制作過程為:將雞骨草lOOOg，白花蛇舌草lOOOg，佩蘭lOOOg，桅子1000g,柴胡1000g,茵陳1000g,澤瀉1000g,連翹1000g,板藍根1000g,茯苓1000g,夏枯草lOOOg，五味子lOOOg，枳實1000g,白術1000g,山茱萸lOOOg，女貞子1000g,白芍1000g,黃芩1000g,郁金1000g,紫蘇1000g,川楝子1000g,莪術1000g,秦艽1000g,先將所述原料藥投入多功能提取罐提取兩次，第一次加8-10倍量水煎煮1-2小時，第二次加4-8倍量水煎煮1-2小時，合并兩次煎液，過濾得濾液；加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80°c烘干后冷卻，研磨成細粉，調入蜂蜜制成蜜煉丸劑。
[0052]本發明膠囊劑的制作過程為:將雞骨草1500g，白花蛇舌草1500g，佩蘭1500g，桅子1500g，柴胡1500g，茵陳1500g，澤瀉1500g，連翹1500g，板藍根1500g，茯苓1500g，夏枯草1500g，五味子1500g，枳實1500g，白術1500g，山茱萸1500g，女貞子1500g，白芍1500g，黃芩1500g，郁金1500g，紫蘇1500g，川楝子1500g，莪術1500g，秦艽1500g，先將所述原料藥放入粉碎機粉碎后過120目細篩，使能通過120目篩的細粉量在達到30%，收集通過120目篩的原料細粉備用。將過篩后剩下的顆粒物放入乙醇中加熱回流提取2次，每次I~2小時，將2次提取液合并靜置。將上述乙醇提取過的藥渣加10倍量水加熱回流提取2次，每次I~2小時，將2次提取液合并靜置，將上述兩種提取液合并，減壓濃縮相對密度為
1.35 (80°C )的濾液，回收乙醇，將所得濾液調整比重到1.06，通入噴霧干燥機進行噴霧干燥，過噴霧干燥機噴頭的壓縮空氣壓力為5`kg / m2，干燥室熱氣流溫度是100°C，得原料藥粉；將過篩后得到的原料細粉與原料藥粉混合裝入膠囊。裝入膠囊制為膠囊劑。
[0053]本發明片劑的制備方法包括:取雞骨草1500g，白花蛇舌草1500g，佩蘭1500g，桅子1500g，柴胡1500g，茵陳1500g，澤瀉1500g，連翅1500g，板藍根1500g，茯苓1500g，夏枯草1500g，五味子1500g，枳實1500g，白術1500g，山茱萸1500g，女貞子1500g，白芍1500g，黃芩1500g，郁金1500g，紫蘇1500g，川楝子1500g，莪術1500g，秦艽1500g，所述組份按配比混合，投入粉碎機粉碎成細粉，細粉過篩后放入耐酸堿浸潰鍋內，在常溫下，與乙醇共同浸潰10~20天，將浸潰好的液體及藥渣進行壓榨過濾，分離后取濾液，加熱濃縮至糊狀加淀粉混合，放入烘箱，控制在100°C，壓片制成片劑。
[0054]本發明口服液劑的制備方法包括:取上述原料藥雞骨草lOOOg，白花蛇舌草lOOOg，佩蘭lOOOg，桅子lOOOg，柴胡lOOOg，茵陳lOOOg，澤瀉lOOOg，連翅lOOOg，板藍根lOOOg，茯苓1000g，夏枯草lOOOg，五味子lOOOg，枳實1000g,白術1000g,山茱萸lOOOg，女貞子1000g,白芍lOOOg，黃芩1000g，郁金lOOOg，紫蘇1000g，川楝子lOOOg，莪術lOOOg，秦艽1000g ;洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒，加水浸泡I小時，置多功能提取罐中加水煎煮二次，第一次加總藥材10倍量的水，煎煮1.5~2小時，取煎液，濾過；第二次加總藥材7倍量的水，煎煮I~1.2小時，取兩次煎液混合，濾過，濾液置入雙效真空濃縮器中，濃縮至90°C時相對密度為1.05的濃縮液，置O~5°C低溫冷藏24小時；將冷藏液加0.3%的助濾劑硅藻土，過濾，濾液再置入雙效真空濃縮器中，濃縮至每Iml含Ig生藥量；再加入占濃縮液0.2%的山梨酸鉀，再加水，攪拌均勻，置O~5°C低溫冷藏24小時，將冷藏液過濾，罐封瓶中，紫外線滅菌，包裝即得。
[0055]藥理學毒性試驗
[0056]急性毒性實驗資料
[0057]試驗例1:本發明急性毒性試驗
[0058]一、試驗材料:
[0059]動物:昆明種小鼠，體重21_24g，雌雄各半，山東大學生物試驗室育種。藥物:本發明膠囊劑，含0.365g生藥/粒。
[0060]二、方法:
[0061]1、LD50計算:采用改良寇氏法，將小鼠隨機分成5組，每組10只，雌雄各半，將片劑加蒸餾水溶解，配成最大濃度，按小鼠最大允許容量給藥，所給劑量按生藥量依次為18，14.4，11.5,9.2,7.4 (g.kg—1)，在動物禁食(不禁水)18小時后，一日內分兩次給藥(間隔半小時)，每次0.5ml，觀察動物死亡情況。
[0062]2、最大耐受劑量測定(MTD值):取小鼠20只，雌雄各10只。將片劑加蒸餾水溶解，配成最高濃度，按動物的 最大耐受量，以注射灌喂器能抽動為準。在動物禁食(不禁水)18小時后，一日內分兩次給藥(間隔半小時)，每次0.5ml (每ml含生藥0.36g)，總藥量為18g生藥/ kg.d,相當臨床成人50Kg體重用量的300倍。給藥后連續觀察7天。
[0063]三、試驗結果:
[0064]在LD50計算中當用最大允許濃度和最大允許容量給予小鼠時(18g / Kg.d)，未見小鼠死亡，即未測出LD50，只可求最大耐受劑量，在7天觀察期中，動物其食欲、活動、毛色、精神狀態等皆正常，發育正常，未見有死亡。即選用相當于臨床劑量的300倍藥量，并無不良反應發生，表明急性毒性極小，MTD > 18g / Kg.d0
[0065]實驗例2:長期毒性實驗資料
[0066]本發明的膠囊劑經灌胃給藥6個月的動物長期毒性試驗結果:SD大鼠分成三組，每組30只，雌雄各半(分成高、中、低三個劑量組，每組10只)，其中第一組經灌胃給生理鹽水；第二組經灌胃給本發明的劑量為0.25g、2.5g和12.5g / kg.d ;第三組經灌胃給洛伐他汀的劑量為0.5mg、5.0mg和50.0mg / kg.d。在給藥期間，分別觀察各組動物給藥后的臨床表現、血液學、血生化、臟器系數和組織病理學等指標進行藥物毒性的評價。研究結果:主要毒性反應表現在洛伐他汀50mg / kg.d和5.0mg組，表現在給藥后SD大鼠出現了流涎、毛蓬松、忙碌、腹瀉、踏腳等反應和癥狀，總攝食量和體重減輕；血液檢查顯示白細胞總數有所增加，紅細胞總數、血紅蛋白含量和血小板計數明顯下降(P均<0.05);血液生化檢查顯示ALT,AST,ALP和CK升高I~8倍(P均< 0.05)，肌酐和尿素氮有所升高(P均< 0.05)，但未引起動物死亡；組織病理學分析結果顯示洛伐他汀50mg / kg.d組出現了與人相似的肝腎病理改變。而生理鹽水組和本發明0.25g、2.5g和12.5g / kg.d三個劑量組和洛伐他汀
0.5mg / kg.d劑量組在整個給藥期間均未出現類似反應，在恢復期觀察期間，出現反應的各組動物的癥狀逐漸消失恢復正常狀態。可見本發明不但能夠降低洛伐他汀的毒副作用，而且可使洛伐他汀的臨床無毒劑量增加至5~25倍(P均< 0.01)。
[0067]試驗例3:累積毒性實驗:
[0068]本發明中藥制劑膠囊劑對小鼠按7.69、19.18和43.21g生藥/ kg連續用藥15周(1.0ml / 100g體重，每天2次)及停藥3周后，結果表明:本發明中藥制劑對大鼠的毛發、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響，臟器肉眼沒有發現異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥15周及停藥3周后，大鼠各臟器均無明顯改變。說明本發明中藥制劑內服膠囊劑對大鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應，應用安全。
[0069]藥理學實驗說明:
[0070]1實驗材料
[0071]1.1 藥品
[0072]陽性對照藥:清肝膠囊，長春海外制藥集團有限公司，批準文號:國藥準字Z20050091。
[0073]1.2動物Wistar大鼠，昆明種小鼠，早古均用。
[0074]2對肝損傷小鼠血清中ALT、ET、NO含量的影響
[0075]2.1分組:取105只昆明小鼠隨機分為6組，每組15只，A組為正常對照組；B組為模型對照組；C組為陽性對照組；D1組為本發明膠囊劑(實施例所制得)低劑量組，D2組為本發明膠囊劑中劑量組，D3組為本發明膠囊劑高劑量組；
[0076]2.2造模方法:采用卡介苗和脂多糖聯合的方法建立免疫性肝損傷小鼠模型。各組動物適應性喂養3d后，除正常對照組外，每只小鼠I次尾靜脈注射卡介苗5 X IO7個活菌，于注射BCG后第12d靜脈注射脂多糖7.5 μ g /鼠，于16h后處死取材，正常對照組2次都以相同方法注射等量生理鹽水。
[0077]2.3給藥與處理:靜脈注射卡介苗的第一天起開始灌胃給藥，I次/ d。正常對照組與模型對照組:生理鹽水灌胃，灌胃量同藥物治療組的用藥容量；陽性對照藥物治療組:清肝膠囊，5.9g / kg劑量給藥；本發明藥物治療組低3.9g / kg、中7.8g / kg、高11.7g /kg劑量給藥。正常對照組于第12d注射生理鹽水后16h，眼球后靜脈叢取血，并處死動物取肝組織送檢；其余組于靜脈注射脂多糖后16h，眼球后靜脈叢取血，并處死動物取肝組織送檢。
[0078]2.4觀察指標及檢測方法:①檢測谷-丙轉氨酶(ALT):采用化學比色法測定。②內源性一氧化氮(NO)測定:采用放射免疫法，剖取0.5g肝臟制成10%肝組織勻漿，在4°C條件下，3000轉/ min，離心lOmin，取上清液。③內皮素(ET)檢測:采用放射免法直接測定血漿ET濃度。
[0079]表1各組血清ALT、ET、NO的變化情況比較
[0080]
【權利要求】
1.一種治療乙型病毒性肝炎的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑包括以下重量份數的原料藥:雞骨草10~20份，白花蛇舌草10~20份，佩蘭10~20份，桅子10~20份，柴胡10~20份，茵陳10~20份，澤瀉10~20份，連翹10~20份，板藍根10~20份，茯苓10~20份，夏枯草10~20份，五味子10~20份，枳實10~20份，白術10~20份，山茱萸10~20份，女貞子10~20份，白芍10~20份，黃芩10~20份，郁金10~20份，紫蘇10~20份，川楝子10~20份，莪術10~20份，秦艽10~20份。
2.根據權利要求1所述治療乙型病毒性肝炎的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑中各種原料藥的重量份數為:雞骨草10~15份，白花蛇舌草10~15份,佩蘭10~15份，桅子10~15份，柴胡10~15份，茵陳10~15份，澤瀉10~15份，連翹10~15份，板藍根10~15份,獲茶10~15份,夏枯草10~15份,五味子10~15份,積實10~20份，白術10~20份，山茱萸10~20份，女貞子10~20份，白芍10~20份，黃芩10~20份，郁金10~20份，紫蘇10~20份，川楝子10~20份，莪術10~20份，秦艽10~20份。
3.根據權利要求1所述治療乙型病毒性肝炎的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑中各種原料藥的重量份數為:雞骨草10~20份，白花蛇舌草10~20份，佩蘭10~20份，桅子10~20份，柴胡10~20份，茵陳10~20份，澤瀉10~20份，連翹10~20份，板藍根10~20份,獲茶10~20份，夏枯草10~20份,五味子10~20份,積實10~15份，白術10~15份，山萊英10~15份，女貞子10~15份，白茍10~15份,黃岑10~15份，郁金10~15份，紫蘇10~15份，川楝子10~15份，莪術10~15份，秦艽10~15份。
4.一種如權利要求1~3中任一項所述治療乙型病毒性肝炎的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述制劑的劑型為膠囊劑，其制備步驟包括: a.將所述原料藥放入粉碎機粉碎后過篩； b.將過篩后剩下的粗顆粒放入乙醇中加熱回流提取2次； c.再取上述乙醇提取后的藥渣，加`水加熱回流提取2次； d.將上述兩種提取液合并，減壓回收乙醇并噴霧干燥，得藥粉；混合過篩得到的原料細粉裝入膠囊制為膠囊劑。
5.根據權利要求4所述治療乙型病毒性肝炎膠囊劑的制備方法，其特征在于，所述步驟a中,將所述原料藥放入粉碎機粉碎后過120目細篩,使能通過120目篩的細粉量在達到30%，收集通過120目篩的原料細粉備用。
6.根據權利要求4所述治療乙型病毒性肝炎膠囊劑的制備方法，其特征在于，所述步驟b中，將過篩后剩下的粗顆粒物放入乙醇中加熱回流提取2次，每次I~2小時，將2次提取液合并靜置。
7.根據權利要求4所述治療乙型肝炎膠囊劑的制備方法，其特征在于，所述步驟c中，將上述乙醇提取過的藥渣加水加熱回流提取2次，每次I~2小時，將2次提取液合并靜置。
8.根據權利要求4所述治療乙型肝炎膠囊劑的制備方法，其特征在于，所述步驟d中，將上述兩種提取液合并，減壓濃縮相對密度為80°C時1.35的濾液，回收乙醇，將所得濾液調整比重到1.60，通入噴霧干燥機進行噴霧干燥，過噴霧干燥機噴頭的壓縮空氣壓力為5kg / m2，干燥室熱氣流溫度是100°C，得原料藥粉；將過篩后得到的原料細粉與原料藥粉混合裝入膠囊。
9.一種如權利要求1~3中任一項所述治療乙型病毒性肝炎的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述制劑的劑型為口服液劑的制備步驟包括:取上述原料藥洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒，加水浸泡I小時，置多功能提取罐中加水煎煮二次；第一次加總藥材重量10倍量的水，煎煮1.5~2小時，取煎液，濾過；第二次加總藥材重量7倍量的水，煎煮I~1.2小時，取兩次煎液混合，濾過，濾液置入雙效真空濃縮器中，濃縮至90°C時相對密度為1.05的濃縮液，置O~5°C低溫冷藏24小時；將冷藏液加0.3%的助濾劑硅藻土，過濾，濾液再置入雙效真空濃縮器中，濃縮至每Iml含Ig生藥量；再加入占濃縮液0.2%的山梨酸鉀，再加水，攪拌均勻，置O~5°C低溫冷藏24小時，將冷藏液過濾，罐封瓶中，紫外線滅菌，包裝即得。
10.根據權利要求1~9所述治療乙型病毒性肝炎的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為:糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、丸劑、散劑、丹劑、注射劑、栓劑、硬膏劑或霜劑。
【文檔編號】A61P1/16GK103736015SQ201310744029
【公開日】2014年4月23日 申請日期:2013年12月30日 優先權日:2013年12月30日
【發明者】不公告發明人 申請人:青島恒波儀器有限公司