復合倒刺式醫療裝置及方法

復合倒刺式醫療裝置及方法
【專利摘要】本公開提供了一種在醫療裝置上形成復合倒刺的方法，包括如下步驟：將超聲波能量施加到倒刺切割設備的切割元件上；以相對于醫療裝置的縱軸成一角度緊靠著所述切割元件移動所述醫療裝置，以在所述醫療裝置的至少一部分上形成復合倒刺，其包括：在所述醫療裝置中形成第一切口，所述第一切口具有切口深度與所述醫療裝置的直徑的第一比值；以及在所述醫療裝置中形成第二切口，所述第二切口具有切口深度與所述醫療裝置的直徑的第二比值；以及在形成所述第一切口之后改變施加到所述切割元件上的超聲波能量的信號振幅，從而自切口深度與直徑的所述第一比值改變切口深度與直徑的所述第二比值。
【專利說明】復合倒刺式醫療裝置及方法
[0001]本申請是申請日為2009年2月18日、申請號為200910009542.4、發明名稱為“復
合倒刺式醫療裝置及方法”的發明專利申請的分案申請。
【技術領域】
[0002]本公開一般涉及在醫療裝置上形成倒刺。具體而言，本公開涉及復合倒刺式醫療裝置以及在縫合線上形成復合倒刺的方法。
【背景技術】
[0003]帶刺縫合線因用于醫療過程而被公知。帶刺縫合線上的倒刺的配置可以被設計為最適合于對特殊適應癥的組織固定。
[0004]在某些情況下，隨機配置縫合線的外表面上的倒刺可能是優選的以獲得最佳的傷口縫合。然而，在需要修復的傷口或者組織相對較小的其它情況下，可能需要較少數量的倒刺。在另外的情況下，可能需要雙向帶刺縫合線以在一部分縫合線上允許縫合線在一個方向上穿過組織而在另一部分縫合線上允許縫合線在第二方向上穿過組織。
[0005]雖然已經提出了在縫合線上形成倒刺的各種方法，但是實現所述方法可能是困難的或者是昂貴的。因此，還存在改進帶刺縫合線及其制造方法的空間。

【發明內容】

[0006]本公開提供了一種復合倒刺式醫療裝置，其包括細長體，該細長體具有從其延伸出的至少一個倒刺。所述倒刺限定了一個內表面，該內表面包括相對于細長體的縱軸布置在第一方向上的第一部分、相對于縱軸布置在第二方向上的第二部分，以及相對于縱軸布置在第三方向上的第三部分。`
[0007]在某些實施方式中，復合倒刺的第一、第二或第三部分中的至少一個基本上是直線形的。在其它實施方式中，復合倒刺的第一、第二或第三部分中的至少一個基本上是非直線形的。在某些實施方式中，復合倒刺式醫療裝置為縫合線。
[0008]在一個實施方式中，所述醫療裝置包括:細長體，其中，該細長體為包括外表面的單絲縫合線，并且該外表面與組織直接接觸；至少一個倒刺，其從所述細長體延伸并且限定了一個內表面，并且所述內表面包括:相對于所述細長體的縱軸布置在第一方向上的第一部分，其中，該第一部分相對于所述細長體的縱軸以大約O度至大約90度的第一角度布置；以及相對于所述細長體的縱軸布置在第二方向上的第二部分，其中，該第二部分相對于所述細長體的縱軸以大約O度至大約90度的第二角度布置。在某些實施方式中，第一角度可以為大約30度至大約40度而第二角度可以為大約I度至大約10度。
[0009]本公開提供了一種在根據本公開的醫療裝置上形成復合倒刺的方法，該方法包括如下步驟:提供一種具有縱軸的醫療裝置；將振動能量施加到切割元件上以在醫療裝置的至少一部分上形成復合倒刺。所述形成復合倒刺的步驟包括:在醫療裝置中形成第一切口，該第一切口具有切口深度與醫療裝置的直徑的第一比值；在醫療裝置中形成第二切口，該第二切口具有切口深度與醫療裝置的直徑的第二比值；以及可選擇地在醫療裝置中形成第三切口，該第三切口具有切口深度與醫療裝置的直徑的第三比值。本公開還提供了一種通過所述方法形成的復合倒刺式醫療裝置。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0010]在下文將參考附圖來描述本公開的各種實施方式，其中:
[0011]圖1為根據本公開而形成的具有復合倒刺的帶刺縫合線的平面圖；
[0012]圖2為根據本公開而形成的具有復合倒刺的雙向帶刺縫合線的平面圖；[0013]圖3為根據本公開而形成的同時具有單一角度倒刺和復合倒刺的帶刺縫合線的一個可選實施方式的平面圖；
[0014]圖4A為根據本公開而形成的具有復合倒刺的一段帶刺縫合線的平面圖；
[0015]圖4B為根據本公開而形成的具有復合倒刺的一段帶刺縫合線的一個可選實施方式的平面圖；
[0016]圖5為根據本公開而形成的具有復合倒刺的一段雙向帶刺縫合線的平面圖；
[0017]圖6為根據本公開而形成的具有復合倒刺的帶刺縫合線的一個可選實施方式的平面圖；
[0018]圖7為根據本公開而形成的具有復合倒刺的帶刺縫合線的一個可選實施方式的平面圖；
[0019]圖8為根據本公開的具有復合倒刺和在一端形成的環的一段帶刺縫合線的平面圖；
[0020]圖9為根據本公開的在醫療裝置上形成倒刺的設備及方法的一個實施方式的示意圖；
[0021]圖10為根據本公開而形成的具有復合倒刺的一段帶刺裝置的一個可選實施方式的平面圖；以及
[0022]圖11為根據本公開而形成的具有復合倒刺的一段帶刺裝置的另一個實施方式的平面圖。
【具體實施方式】
[0023]詳細結合附圖，其中，相同的附圖標記用于表示各個圖中相同的元件，圖1圖示了具有細長體14以及從細長體14延伸出的至少一個復合倒刺12的醫療裝置100。復合倒刺12限定了一個內表面，該內表面包括相對于細長體14的縱軸布置在第一方向上的第一部分12a、相對于所述縱軸布置在第二方向上的第二部分12b，以及相對于所述縱軸布置在第三方向上的第三部分12c。
[0024]復合倒刺12包括至少一個基本上是直線形的部分。如圖1所示，第一、第二和第三部分12a_c基本上是直線形的。可以預見，所述部分中的至少一個可以基本上是非直線形的，例如，如在下文中所述是弓形的。
[0025]如在圖1的示范性實施方式中所示，復合倒刺12可以從醫療裝置100朝至少一端突出而形成。在其它可選實施方式中，多個復合倒刺可以形成為，一些倒刺朝一端突出而剩余的倒刺朝另一端突出，以便形成大體上如圖2所示的雙向醫療裝置200。可選擇地，多個軸向間隔的倒刺可以以相同或隨機的配置并且相對于彼此以不同的角度而形成。可選擇地，所述醫療裝置可以包括根據所處理的組織類型和/或執行的程序以相同或不同的長度間隔的多個倒刺(未示出)。在某些實施方式中，所述復合倒刺式醫療裝置包括配置在其近端的環以增強該裝置在期望位置處的身體組織中的保持力。
[0026]在一個可選實施方式中，如圖3所示，可以將醫療裝置300形成為包括復合倒刺12和單角度倒刺13的組合。在所述的實施方式中，可以將復合倒刺12和單角度倒刺13以指定或隨機的模式沿醫療裝置300的長度形成。另外，可以將醫療裝置300形成為，使復合倒刺12都向著朝向醫療裝置300 —端的相同方向，而使單角度倒刺13都向著朝向醫療裝置300另一端的相同方向。
[0027]結合圖4A，具有第一、第二和第三部分12a_c的復合倒刺12 —般通過切入細長體14的表面中而形成。在實施方式中，第一、第二和第三部分12a_c中的每一個可以相對于細長體14的與中心縱軸‘D’平行的縱軸a、b和c分別成第一、第二和第三角度α、β和Y來切割，其中，第二角度β小于第一角度ct ,而第三角度Y小于第二角度β。復合倒刺12可以包括:通過相對于縱軸“a”以大約O度至大約90度的第一角度α切入細長體14而形成的第一部分12a，在其它實施方式中，第一角度α相對于縱軸“a”在大約30度至大約50度的范圍內變化；通過相對于縱軸“b”以大約O度至大約90度的第二角度β切入細長體14而形成的第二部分12b，在其它實施方式中，第二角度β相對于縱軸“b”在大約2度至大約25度的范圍內變化；以及通過相對于縱軸“c”以大約O度至大約90度的第三角度Y切入細長體14而形成的第三部分12c，在其它實施方式中，第三角度Y相對于縱軸“c”在大約2度至大約50度的范圍內變化。 [0028]在其它實施方式中，復合倒刺式醫療裝置包括細長體，該細長體包括第一和第二部分，所述細長體的第一和第二部分相應于細長體的縱軸成第一和第二角度以形成至少一個倒刺(未示出)。可選擇地，復合倒刺式醫療裝置的細長體可以包括相應于細長體的縱軸成第三角度的第三部分。
[0029]結合圖4B，可以將第一、第二和第三部分12a’ _c’中的每一個相對于細長體140的縱軸“a’”、“b’”和“c’”分別成第一、第二和第三角度α ’、β ’和Y’來進行切割，以使角度α’大于角度β’而角度Y’小于角度β’。復合倒刺120可以包括:通過相對于縱軸“a’ ”以大約O度至大約90度的第一角度α ’切入細長體140而形成的第一部分120a，在其它實施方式中，第一角度α ’相對于縱軸“a’”在大約30度至大約50度的范圍內變化；通過相對于縱軸“b’ ”以大約O度至大約90度的第二角度β ’切入細長體140而形成的第二部分120b，在其它實施方式中，第二角度β’相對于縱軸“b’”在大約30度至大約60度的范圍內變化；以及通過相對于縱軸“c’ ”以大約O度至大約90度的第三角度Y ’切入細長體140而形成的第三部分120c，在其它實施方式中，第三角度Y ’相對于縱軸“c’”在大約25度至大約50度的范圍內變化。
[0030]在圖10中示出了復合倒刺式縫合線的一個可選實施方式。復合倒刺620包括以相對于所述醫療裝置的縱軸A-A成兩個角度α ’’和β ’’布置的兩個部分620a、620b。更具體而言，復合倒刺620包括相對于細長體610的縱軸A-A以第一角度α ’ ’從細長體610形成的第一部分620a，所述第一角度α ’’為大約O度至大約90度，在某些實施方式中，第一角度ct ’ ’為大約30度至大約40度,而在進一步的實施方式中,第一角度α ’ ’為大約31度至大約38度。第二部分620b相對于細長體610的縱軸A-A以第二角度β，，從細長體610形成，所述第二角度β ’’為大約O度至大約90度，在實施方式中，第二角度β ’’為大約I度至大約10度，而在進一步的實施方式中，第二角度β ’’為大約1度至大約8度。
[0031]在圖11中示出了復合倒刺式裝置的另一個實施方式。示出了細長體700，其包括具有第一直線形部分720a的復合倒刺720，所述第一直線形部分720a相對于細長體700的縱軸B-B示為成角度Y’’。從第一部分720a延伸出來的是半徑為r7的弓形第二部分720b。細長體700還包括復合倒刺，其中，第一部分740a是弓形的而第二部分740b是直線形的。
[0032]圖5圖示了如圖4A和圖5所示的具有三個部分12a_c的復合倒刺12，以及如圖4B和圖5所示的具有三個部分120a-c的復合倒刺120，其中將所述復合倒刺12和復合倒刺120形成為，一些倒刺朝一端突出而剩余的倒刺朝另一端突出，以便形成雙向醫療裝置500。在可選實施方式中，將復合倒刺形成為，朝一端(例如朝近端)突出的倒刺與朝另一端(例如朝遠端)突出的倒刺具有相同的方向和角度。[0033]在一些實施方式中，復合倒刺可以包括至少一個基本上是非直線形的部分。在實施方式中，倒刺可以包括可以限定凹面部分、凸面部分、弓形部分及其組合的至少一個拐點。例如，可以將所述部分中的至少一個以相對于細長體240的縱軸的半徑來進行切割。如圖6所示，復合倒刺220可以包括弓形第二部分220b。可以將該弓形部分220b以相對于細長體240的縱軸的半徑r1來進行切割。
[0034]在可選實施方式中，可以將可選的第四部分以第四半徑來進行切割。在某些實施方式中，可以將第一、第二、第三和可選的第四部分320a-d中的每一個以相對于細長體340的縱軸的第一、第二、第三和第四半徑來進行切割。如圖7所示，復合倒刺320可以包括以第一半徑r2從細長體340延伸出來的弓形第一部分320a、以第二半徑r3從第一部分320a延伸的弓形第二部分320b、以第三半徑r4從第二部分320b延伸的弓形第三部分320c、以第四半徑r5從第三部分320c延伸的弓形第四部分320d。
[0035]在其它實施方式中，復合倒刺式醫療裝置可以包括具有倒刺以及第一、第二和第三部分的細長體，其中將所述第一、第二和第三部分相對于細長體的縱軸以第一、第二和第三角度來進行切割以形成倒刺。
[0036]根據本公開的醫療裝置可以由選自下組中的裝置類型形成:單絲縫合線、編織縫合線、多絲縫合線、手術纖維、錨狀物(anchor)、狹縫片(slit sheet)、腸線(ribbon)、帶子(tape)、網(mesh)、支架(stent)、托架(scaffold)、紗布、人造血管和腸線。在一個示范實施方式中，醫療裝置為縫合線。
[0037]在全部附圖中圖示的示范性醫療裝置的橫截面幾何圖形為橢圓形的。然而，醫療裝置的橫截面幾何形狀可以為任何適當的形狀，例如，圓形、正方形、星形、八邊形、矩形、多邊形以及扁平形。
[0038]在某些實施方式中，在復合倒刺式醫療裝置的近端形成一個環，配置其以增強該裝置在期望位置處的身體組織中的保持力。如圖8所示，環410形成在復合倒刺式醫療裝置400的近端。可以沿著復合倒刺式醫療裝置400的細長體440的長度將環410固定在預定位置處。可以對環410進行配置且確定尺寸以便沿細長體440的長度可調節(未示出)。
[0039]一般地，在醫療裝置上形成復合倒刺的方法包括如下步驟:提供具有縱軸的醫療裝置；和沿醫療裝置形成復合倒刺，其中，所述復合倒刺限定了內表面，該內表面包括相對于縱軸以第一方向布置的至少一個第一部分、相對于縱軸以第二方向布置的第二部分，以及相對于縱軸以第三方向布置的第三部分。在實施方式中，第一、第二和第三部分中的至少一個基本上是直線形的。在可選的實施方式中，第一、第二和第三部分中的至少一個基本上是非直線形的或弓形的。
[0040]在實施方式中，在醫療裝置上形成復合倒刺的方法包括:在醫療裝置中形成第一切口，該第一切口具有切口深度與醫療裝置的直徑的第一比值；在醫療裝置中形成第二切口，該第二切口具有切口深度與醫療裝置的直徑的第二比值；以及在醫療裝置中形成第三切口，該第三切口具有切口深度與醫療裝置的直徑的第三比值。
[0041]圖9圖示了根據本公開形成復合倒刺的設備以及方法的一個實施方式。例如在于2007年9月17日提交的題目為“在縫合線上形成倒刺的方法(Method of forming Barbson a Suture)”的申請號為60/994，173的美國專利申請中描述了該方法，其全文在此引入作為參考。在圖示的實施方式中，超聲波能量由設備60產生，設備60包括轉換器62，轉換器62將超聲波能量傳送至與轉換器22操作連接的角狀物66。轉換器62將電能轉換為機械能，使得工具以由超聲波發生器或者增強器68提供能量的超聲波頻率移動。可以操作增強器68以增加或者降低可能傳送至工具的超聲波頻率。超聲波頻率的范圍可以為大約IkHz至大約IOOkHz。在其它實施方式中，超聲波頻率的范圍可以為大約IOkHz至大約90kHz。在更進一步的實施方式中，超聲波頻率的范圍可以為大約15kHz至大約50kHz。超聲波信號振幅的范圍可以為大約1μ至大約125μ。在其它實施方式中，信號振幅的范圍可以為大約15 μ至大約60 μ。
[0042]切口深度的比值和倒刺相對于醫療裝置的細長體的角度基于施加到切割元件上的超聲波能量的信號振幅可發生變化。例如，隨著超聲波振幅增加，切口深度與直徑的比值以及倒刺的角度減小。隨著超聲波振幅減小，切口的比值增加。
[0043]再結合圖4Α，在某些實施方式中，所形成的復合倒刺12具有在復合倒刺12與細長體14之間的第一角度α以及切口深度的第一比值:所述第一角度α為大約O度至大約90度，在實施方式中，第一角度α為30度至50度；所述切口深度的第一比值為細長體直徑的大約1%至大約40%，而在某些實施方式中，切口深度的第一比值為細長體直徑的大約10%至大約30%。
[0044]通過本公開的方法形成的復合倒刺12可以具有第二角度β以及切口深度的第二比值:所述第二角度β相對于縱軸為大約O度至大約90度，在實施方式中，第二角度β相對于縱軸為5度至40度；切口深度的第二比值為細長體14的直徑的大約5%至大約50%，而在某些實施方式中，切口深度的第二比值為細長體14的直徑的大約15%至大約45%。通過本公開的方法形成的復合倒刺12可以具有第三角度Y以及切口深度的第三比值:所述第三角度Y相對于縱軸為大約O度至大約90度，在實施方式中，第三角度Y相對于縱軸為大約25度至大約50度；切口深度的第三比值為細長體14的直徑的大約15%至大約50%，而在某些實施方式中，切口深度的第三比值為細長體14的直徑的大約30%至大約50%。在一個實施方式中，多個倒刺沿醫療裝置的縱軸以連續的間隔形成。
[0045]繼續結合圖9，設備60可選地包括用于支撐醫療裝置的夾具，諸如砧板70。夾具70將醫療裝置支撐在固定的位置。對角狀物66進行配置且確定尺寸以容納用于在醫療裝置上形成倒刺的諸如刀片或旋轉刀片(未示出)的切割元件。機動滑塊74在X、Y和Z平面上移動以使得醫療裝置穿過轉換器的正面而在醫療裝置上形成倒刺。設備60還包括旋轉電動機76，其在環向方向上旋轉醫療裝置。前移滑塊78在每次切割之后使得醫療裝置移動特定的增量以形成適當的倒刺間隔。設備60可選地包括用于記錄形成倒刺的方法的攝像機72以及用于使攝像機72的視圖最佳化的光源74。
[0046]在實施方式中，移動醫療裝置以使其與切割元件相接觸，或者在其它實施方式中，以相對于醫療裝置的細長體的縱軸成特定第一角度緊靠著切割元件移動醫療裝置，并形成大約1%至大約40%的切口深度與直徑的第一比值，在其它實施方式中，更特別地形成大約10%至大約30%的切口深度與直徑的第一比值。當切割元件仍然與醫療裝置接觸時，切割出切口深度與直徑的比值為大約5%至大約50%的第二角度，在其它實施方式中，更特別地切割出切口深度與直徑的比值為大約15%至大約45%的第二角度。可選擇地，在其它實施方式中，當切割元件仍然與醫療裝置接觸時，切割出切口深度與直徑的比值為大約15%至大約50%的第三角度，在其它實施方式中，更特別地切割出切口深度與直徑的比值為大約30%至大約50%的第三角度。在實施方式中，刀片與醫療裝置接觸的時間量范圍為大約I毫秒至大約5秒。在其它實施方式中，刀片與醫療裝置接觸的時間量范圍為大約I秒至大約3秒。在另外的實施方式中，刀片與醫療裝置的接觸的時間量為大約2秒。
[0047]在實施方式中，可以使刀片基本上成形為矩形、正方形、圓形、扁平形、八邊形、三角形、星形、鏟形、箭形、栓形和橢圓形。在某些實施方式中，刀片的彎曲基本上為凹的或基本上為凸的。
[0048]在實踐中，醫療裝置穿過包括角狀物66和砧板70的轉換器62的正面，然后利用不同頻率和信號振幅的超聲波能量將材料切割成幾何形狀。在實施方式中，醫療裝置經由機動滑塊74穿過轉換器62的正面，機動滑塊74被配置且尺寸被確定為支撐其上的夾具70和攝像機72。在某些實施方式中，將醫療裝置緊緊纏繞在設備每一側的兩個線軸(未示出)上，經由機械進給機構使醫療裝置穿過轉換器`62的正面。在其它實施方式中，經由人工操作醫療裝置使醫療裝置穿過轉換器62的正面。
[0049]仍然結合圖9，設備60包括與角狀物66連接的轉換器62，所述角狀物66經由超聲波振動能量可操作地沿直線X-Y平面移動。角狀物66包括一個刀片，該刀片以一個角度與醫療裝置的表面相接觸以便在醫療裝置上形成至少一個倒刺。適當地確定該刀片的位置以使其經由刀片定位滑塊80與醫療裝置相接觸。在形成每個倒刺之后，醫療裝置經由機動滑塊74在X-Y平面上以直線運動的方式移動特定的距離以在其上形成另一個倒刺。在實施方式中，醫療裝置經由機動滑塊74在X-Z平面上移動特定的距離以在其上形成倒刺。在另外的實施方式中，醫療裝置經由機動滑塊74在Y-Z平面上移動特定的距離以在其上形成倒刺。在可選實施方式中，醫療裝置經由旋轉馬達76以環形方式移動以在特定的位置上形成倒刺。在實施方式中，醫療裝置以旋轉且X-Z平面旋轉兩種方式移動。
[0050]在實踐中，當刀片或者旋轉刀片(未示出)與醫療裝置的外表面接觸時形成倒刺
12。可以驅動刀片與醫療裝置的表面接觸，例如，通過在直線X-Y平面內的往復式致動器。然而，可以預期到的是，在可選實施方式中，可以固定刀片而驅動醫療裝置朝向刀片移動。刀片以相對醫療裝置的表面的角度與之接觸，以使刀片與醫療裝置表面接觸運動和刀片的超聲波振動的聯合作用形成所期望的倒刺。前移滑塊78則在每次切割之后使得醫療裝置移動特定的增量以形成所期望的倒刺間隔。
[0051]當在醫療裝置上形成倒刺時，超聲波能量可以將熱傳遞到醫療裝置上。取決于振幅，如果允許刀片在全波周期中刺入醫療裝置，則超聲波頻率可能導致醫療裝置的熔化。為了防止該問題發生，在某些實施方式中，在將刀片與醫療裝置脫離接觸之前，在某些點處中斷超聲波能量的施加。在其它實施方式中，如上所述，該方法可以用于根據振幅的增加或減小來改變切口的角度和深度。
[0052]在某些實施方式中，可以通過在醫療裝置主體上直接切出銳角的切口，并將切口部分向外推而與醫療裝置的主體分離，從而形成倒刺。這樣在醫療裝置主體上形成的倒刺的深度可以取決于材料的直徑和切口的深度。
[0053]在某些實施方式中，用于在細絲的外部上切出多個軸向間隔的倒刺的適當裝置可以使用作為切割床的夾具、切割床虎鉗、切割模板以及作為刀片組件的轉換器和角狀物來執行切割。在操作中，切割裝置能夠生產彼此配置相同或隨機的、并且成不同角度的多個軸向間隔的倒刺。[0054]在其它實施方式中，可以將倒刺排列在醫療裝置主體長度的第一部分上以使醫療裝置的第一端在一個方向上移動穿過組織，同時可以將醫療裝置主體長度的第二部分上的倒刺布置成使得醫療裝置的第二端以相反的方向移動。
[0055]可以將倒刺排列成任何適當的模式，例如，螺旋狀、螺線形、線形，或隨機間隔的。該模式可以是對稱的或非對稱的。倒刺的數量、配置、間隔和表面積可以根據使用該醫療裝置的組織以及用于形成該醫療裝置的材料的組成和幾何結構而變化。另外，當倒刺的總長度和倒刺的間隔可以由所連接的組織來確定時，倒刺的比例可以保持相對恒定。例如，如果將醫療裝置用于連接皮膚或肌腱中的傷口邊緣，則可以將倒刺制備得較短且較硬以便于進入該相當堅硬的組織。可選擇地，如果意圖將醫療裝置用于較軟的脂肪組織，則可以將倒刺制備得較長且間隔得更遠以增加縫合線縫合軟組織的能力。
[0056]也可以改變倒刺的表面積。例如，可以由為特定的手術應用而設計的變化尺寸制備較尖(fuller-tipped)的倒刺。為了連接脂肪和較軟的組織，可能需要較大的倒刺，而較小的倒刺可能更適用于膠原密集組織。在某些實施方式中，例如當將縫合線用于具有不同層結構的組織修復時，在相同結構內的大、小倒刺的組合可能是有益的。在特定的實施方式中，單向縫合線可以同時具有大、小倒刺；在其它實施方式中，雙向縫合線可以同時具有大、小倒刺。
[0057]根據本公開的醫療裝置可以由可吸收材料、不可吸收材料以及其組合制備。更具體而言，醫療裝置可以由選自下組中的可吸收材料制備:聚酯、聚原酸脂、聚合物藥物、聚羥基丁酸酯(polydroxybutyrates)、二氧雜環己酮(dioxanone)、內酯、蛋白質、羊腸線、膠原、碳酸酯、其均聚物、其共聚物，以及其組合。在其它實施方式中，可以用于制備所述醫療裝置的適當的可吸收材料包括天然膠原材料或合成樹脂，所述合成樹脂包括衍生自下組中的物質:諸如碳酸亞丙酯、碳酸亞丁酯等等的碳酸亞烴酯、己內酯、羥基乙酸、乳酸、乙交酯、丙交酯、其均聚物、其共聚物，以及其組合。在某些實施方式中，基于乙交酯和丙交酯的聚酯，尤其是乙交酯和丙交酯的共聚物，可以用于制備本公開的醫療裝置。
[0058]根據所使用的各種工藝參數和具體共聚物，根據本公開由可吸收材料制備的帶刺醫療裝置在植入之后可保持它們的結構完整性(例如，原強度的大約80%) —段時間。所述特征包括，例如，共聚物的成分，包括用于形成共聚物的單體和任何其添加劑兩者，以及加工條件(例如，共聚反應速度、反應溫度、壓力等等)，和對所得到的共聚物進行的任何進一步的處理，即涂覆、消毒等等。
[0059]在縫合線主體上形成的倒刺可以用于改變根據本公開的縫合線的降解時間(degradation time),如在于2006年11月2日提交的題目為“長期生物可吸收帶刺縫合線(Long Term Bioabsorbable Barbed Sutures)”的申請號為 11/556，002 的美國專利申請中所述，其全文在此引入作為參考。
[0060]對于根據本公開構造的不可吸收帶刺醫療裝置，可以用于形成該醫療裝置的適當的不可吸收材料包括:聚烯烴，諸如聚乙烯、聚丙烯、聚乙烯和聚丙烯的共聚物，以及聚乙烯和聚丙烯的混合物；聚酰胺(諸如尼龍);聚胺；聚亞胺；諸如聚對苯二甲酸乙二醇酯的聚酯；諸如聚四氟乙烯的含氟聚合物；諸如聚丁酯的聚酯醚；聚四亞甲基醚乙二醇；1，4_ 丁二醇；聚氨酯；以及其組合。在其它實施方式中，不可吸收材料可以包括絲、棉、亞麻、碳纖維等等。聚丙烯可以為全同立構聚丙烯或全同立構聚丙烯與間同立構或無規立構聚丙烯的混合物。
[0061]用于形成本公開的醫療裝置的細絲和纖維可以利用在本領域技術人員的視界范圍內的任何技術制備，諸如擠壓、模塑和/或溶劑澆注。
[0062]在一個優選實施方式中，復合倒刺在單絲縫合線上形成。帶刺單絲縫合線在優選較高強度以及較長時間吸收和強度的實施方式中是優選的。復合倒刺式單絲縫合線例如在存在增加感染危險的皮膚應用中是優選的。
[0063]在某些實施方式中，本公開的裝置可以包括由一個以上細絲組成的紡線，該紡線可以包含相同或不同材料的多根細絲。在該裝置由多根細絲組成的情況下，該裝置可以利用諸如編織(braiding)、紡織(weaving)或針織(knitting)的任何公知技術來制備。還可以將細絲組合來生產無紡縫合線。作為縫合線形成工藝的一部分，可以將細絲本身拉拽、定向、卷曲、搶轉、混合或氣流噴射交纏(air entangled)來形成紡線。
[0064]在其它實施方式中，復合倒刺`式醫療裝置可以包括其它醫療裝置，諸如編織縫合線、手術纖維、錨狀物、狹縫片、腸線、帶子、網、支架、托架、紗布和人造血管。
[0065]一旦在醫療裝置上形成倒刺，就可以使用在本領域技術人員的視界范圍內的任何方式將其滅菌。
[0066]根據本公開的醫療裝置可以用諸如生物活性劑的一種或多種合成的或天然的聚合物涂覆或灌注，這在將縫合線應用到傷口或手術部位時會加速或有益地改善愈合過程。在某些實施方式中，所述涂層可以由選自下組中的可吸收聚合物制備:內酯、碳酸酯、聚原酸脂、羥基燒酸酯(hydroxyalkoanates )、羥基丁酸酯、生物活性劑、聚酐、娃樹脂、乙烯聚合物、高分子量蠟和油、天然聚合物、蛋白質、多糖、可懸浮微粒、可分散微粒、微球、納米微球、棒、其均聚物、其共聚物以及其組合。
[0067]適當的生物活性劑包括，例如，殺蟲劑、抗菌劑、抗生素、抑制細胞增殖劑、藥劑、生長因子、抗凝劑、凝固劑、鎮痛劑、麻醉劑、抗炎劑、傷口修復劑等等，化學治療劑、生物制劑、蛋白治療劑、單克隆或多克隆抗體、DNA、RNA、肽、多糖、凝集素、脂質、益生素(probiotics)、診斷劑、血管新生劑(angiogenic)、抗血管新生藥物(ant1-angiogenic drug)、聚合物藥物以及其組合。
[0068]生物活性劑包括有益于動物并且有助于促進愈合過程的物質。例如，可以提供帶有將沉積在縫合部位的生物活性劑的縫合線。生物活性劑可以根據其抗菌性質、促進傷口修復和/或組織生長的能力、或者諸如血栓形成的特殊指征的能力進行選擇。在實施方式中，所述制劑的組合可以在倒刺形成之后應用于本公開的醫療裝置。
[0069]這里所使用的術語“抗菌劑”包括通過其本身或通過輔助免疫系統，幫助身體消滅或抵抗可能致病的微生物的試劑。抗菌劑包括抗生素、防腐劑、群體感應阻斷劑、抗真菌劑、抗病毒劑、表面活性劑、金屬離子、抗菌蛋白和肽、抗菌多糖、消毒劑以及其組合。可以以這種方式應用緩慢釋放到組織中的抗菌劑來幫助抗擊在手術的或外傷傷口部位中的臨床和亞臨床感染。在實施方式中，適當的抗菌劑可以溶解在一種或多種溶劑中。
[0070]在實施方式中，可以單獨使用或與本文中描述的其它生物活性劑結合使用下列抗菌劑:蒽環類抗生素(anthracycline)、多柔比星、米托蒽醌、氟B密唳、5-氟尿喃唳(5-FU)、葉酸拮抗劑、甲氨喋呤、米托蒽醌、群體感應阻斷劑、溴化或鹵化呋喃酮、鬼曰毒素(podophylotoxin)、足葉乙甙、喜樹堿、羥基脲、鉬配合物、順鉬、多西環素、甲硝唑、甲氧芐啶-磺胺甲噁唑、例如利福平的利福霉素、第四代青霉素(例如，脲基青霉素、羧基青霉素、美洛西林、氧哌嗪青霉素、羧芐青霉素、替卡西林以及其相似物或衍生物)、第一代頭孢菌素(例如，頭孢唑啉鈉、頭孢氨芐、頭孢唑啉、頭孢匹林，以及頭孢噻吩)、羧基青霉素(例如，替卡西林)、第二代頭孢菌素(例如，頭孢呋辛、頭孢替坦，以及頭孢西丁)、第三代頭孢菌素(例如，頭孢噻呋(naxcel)、頭孢地尼、頭孢哌酮、頭孢他啶、頭孢曲松和以及頭孢噻肟)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、第四代頭孢菌素(例如，頭孢吡肟)、單菌霉素(例如氨曲南)、碳青霉烯類抗生素(例如，亞胺培南、艾他陪南以及美羅培南)、胺基糖甙(例如，鏈霉素、慶大霉素、托普霉素，以及丁胺卡那霉素)、MSL組成員(groupmember)(例如,大環內酯、長效大環內酯、林肯酰胺、鏈陽性菌素、紅霉素、阿奇霉素、氯林肯霉素、斯諾若得(Syneroid)、克拉霉素以及硫酸卡那霉素)、例如二甲胺四環素的四環素、夫西地酸、甲氧芐啶、甲硝唑；喹諾酮(例如，環丙沙星、氧氟沙星、加替沙星、莫西沙星、左氧氟沙星，以及曲伐沙星)、DNA合成抑制劑(例如，甲硝唑)、磺胺(例如，磺胺甲噁唑、甲氧芐啶，包括頭孢克肟(cefixime)、大觀霉素、四環素、呋喃妥因英、多粘菌素B以及硫酸新霉素)、如舒巴坦的β-內酰胺抑制劑、氯霉素、如萬古霉素的糖肽、莫匹羅星、如兩性霉素B的多烯、如氟康唑的吡咯，以及其它在本領域中公知的抗菌劑。
[0071]可以利用的化學治療劑的實例包括一種或多種下列物質:多柔比星(Dox)、紫杉醇(PTX )、或喜樹堿(CPT )、聚谷氨酸酯-PTX( CT-2103或Xyotax )、Ν-( 2-羥丙基)甲基丙烯酰胺(HPMA)共聚物、蒽環類抗生素、米托蒽醌、來曲唑、阿那曲唑、表皮生長因子受體抑制物、酪氨酸激酶抑制劑、細胞凋亡調節劑、諸如柔紅霉素和多柔比星的蒽環類抗生素、諸如環磷酰胺和美法侖的烷化劑、諸如甲氨喋呤和5-氟尿嘧啶的抗代謝藥物、聚(乙二醇)(PEG)、聚(谷氨酸)(PGA)、多糖、單克隆抗體及其聚合物-藥物結合物、其共聚物及其組合。
[0072]凝固劑包括一種或多種下列物質:促進細胞再生的纖維化劑(fibrosingagents)、促進血管生成的纖維化劑、促進成纖維細胞遷移的纖維化劑、促進成纖維細胞增殖的纖維化劑、促進細胞外基質沉積的纖維化劑、促進組織再造的纖維化劑、為憩室壁刺激劑的纖維化劑、絲(諸如蠶絲、蜘蛛絲、重組絲、生絲、水解絲、酸處理絲，以及酰化絲)、滑石、殼聚糖、博來霉素或其類似物或衍生物、結締組織生長因子(CTGF)、金屬鈹或其氧化物、銅、八疊球菌(saracin)、二氧化硅、結晶硅酸鹽、石英粉、滑石粉、乙醇、細胞外基質的成分、氧化纖維素、多糖、膠原、纖維蛋白、纖維蛋白原、聚(對苯二甲酸乙二醇酯)、聚(乙烯-CO-乙酸乙烯酯)、N-羧基丁基殼聚糖、R⑶蛋白質、氯乙烯聚合物、氰基丙烯酸酯、交聯聚(乙二醇)-甲基化膠原、炎性細胞因子、TGF β、PDGF、VEGF、TNFa、NGF、GM-CSF、IGF_a、IL-1、IL_8、IL_6、生長激素、骨形態發生蛋白質、細胞增殖劑、地塞米松、異維甲酸、17-β-雌二醇、雌二醇、己烯雌酚、環孢霉素Α、全反式視黃酸或其類似物或衍生物、毛(包括動物毛、木絲、以及礦棉)、棉、bFGF、聚氨酯、聚四氟乙烯、活化素、血管生成素、類胰島素生長因子(IGF)、肝細胞生長因子(HGF)、集落刺激因子(CSF)、促紅細胞生成素、干擾素、內皮素-1、血管緊張I1、溴麥角環肽、美西麥角(methylsergide)、絲心蛋白(fibrosin)、纖維蛋白、粘著糖蛋白、蛋白多糖、透明質燒、富含半胱氨酸的酸性分泌蛋白(SPaRC)、凝血酶敏感蛋白、粘合素(tenacin)、細胞粘著分子、基于葡聚糖的微球、基質金屬蛋白酶抑制劑、馬加寧、組織或腎纖溶酶原激活物、基質金屬蛋白酶組織抑制劑、四氯化碳、硫代乙酰胺、用于清除組織損傷自由基的超氧化物歧化酶、用于癌癥治療的腫瘤壞死因子、集落刺激因子、干擾素、用于增強免疫系統的白細胞介素-2或其它淋巴因子、富血小板血漿、凝血酶、諸如自組合肽系統的肽、諸如radA基氨基酸的氨基酸、諸如超強吸水水凝膠物質的水凝膠、以及其組合等等。
[0073]多種抗血管遺傳因子可以容易地用在本公開的范圍內。代表性的實例包括抗侵入因子；視黃酸及其衍生物；高衍生二萜類化合物紫杉醇；舒拉明；金屬蛋白酶-1組織抑制劑；金屬蛋白酶-2組織抑制劑；纖溶酶原激活物抑制劑-1 ;纖溶酶原激活物抑制劑-2 ;較輕的“d族”過渡金屬諸如釩、鑰、鎢、鈦、鈮，以及鉭系列的各種形式及其共軛物；血小板因子4 ;硫酸魚精蛋白(鯡精蛋白)；硫酸化甲殼質衍生物(從雪花蟹殼制備的)；硫酸化多糖肽多糖配合物(SP-PG)(該化合物的作用可以通過諸如雌激素以及檸檬酸他莫昔芬的類固醇的存在來增強)；星狀孢子素；基質代謝調節劑，包括例如脯氨酸類似物{[(L-氮雜環丁燒-2-羧酸(LACA)、順羥基脯氨酸(cishydroxyproline)、d-L-3, 4-脫氫脯氨酸、硫代脯氨酸(thiapi^line)、α，α-聯吡啶、β _氨基丙腈反丁烯二酸酯；MDL27032 (4-丙基-5-(4-吡 啶基)_2 (3H)-呃唑酮；甲氨喋呤；米托蒽醌；肝素；干擾素；2巨球蛋白-血清；ChMP-3 ;抑凝乳蛋白酶抑制劑；β -環糊精十四烷基硫酸酯；依匹霉素(Eponemycin);喜樹堿；煙曲霉素硫代蘋果酸金鈉(“GST”)；D-青霉胺(“CDPT”)； β _1_抗膠原酶-血清；α 2-抗纖維蛋白溶酶；比生群；氯苯扎利二鈉(Ν_(2)-羧基苯基-4-氯代氨茴酸二鈉或“CCA” ；沙立度胺；制管張素(Angostatic)類固醇；AGM_1470 ;羧基氨基咪唑(carboxynaminomidazole);諸如BB94的金屬蛋白酶抑制劑、其類似物和衍生物、以及其組
入
口 ο
[0074]多種聚合物藥物可以容易地用在本公開的范圍內。代表性實例包括甾族抗炎劑、非甾族抗炎劑，以及其組合。可以用于本公開的非留族抗炎劑的實例為阿司匹林、吲哚美辛、布洛芬、苯基保泰松、二氟西諾(diflusinal)、以及其組合。
[0075]可以使用的甾族抗炎劑的實例為糖皮質激素，諸如可的松以及氫化可的松、倍他米松、地塞米松、氟潑尼龍、強的松、甲基潑尼松龍、潑尼松龍、氟羥潑尼松龍、帕拉米松、以
及其組合。
[0076]盡管出于舉例說明的目的，已經提供了上述生物活性劑，但是應該理解的是，本公開并不限于這些。特別地，盡管以上明確指出了某些生物活性劑，但是應該理解的是，本公開包括所述生物活性劑的類似物、衍生物及其結合物。[0077]根據本公開的醫療裝置還可以包括，例如生物可接受的增塑劑、抗氧化劑和著色劑，其可以滲入用于形成本公開的縫合線的細絲中或包括在其上的涂層中。
[0078]可以利用在本領域技術人員的視界范圍內的任何方法將生物活性劑應用到本公開的倒刺式醫療裝置上，包括，例如，浸潰、噴霧、汽相淀積、刷、攪拌、混合等等。在實施方式中，生物活性劑可以沉積在倒刺角中，即根據本公開在倒刺與醫療裝置表面之間形成的角度內，如在于2007年9月6日提交的題目為“帶刺縫線中的生物活性物質(BioactiveSubstance in a Barbed Sutures)”的申請號為11/899，852的美國專利申請中所描述的那樣，其全文在此引入作為參考。
[0079]本公開的醫療裝置可以包含諸如染料、色素、著色劑的添加劑以增加本裝置在手術領域中的能見度。諸如在本領域技術人員的視界范圍內的那些試劑的任何適當試劑都可以根據本公開來使用。
[0080]本公開的細絲和縫合線在一端還可以包括針。為了便于將針連接到本公開的縫合線上，可以將常規的裝尖端的試劑(tipping agent)應用在編織中。兩端都加裝尖端的縫合線可能是所期望的以將針附在縫合線的每一末端上來提供一種所謂的雙武裝縫合線。針連接可以用諸如卷曲加工、型鍛等等的任何常用的方法來進行。
[0081]在某些情況下，可以將管狀插入裝置(未示出)用于將根據本公開的帶刺醫療裝置引入組織內。這里的管狀插入裝置可以具有將本公開的帶刺醫療裝置放置在其中的管體以及遠端和近端。在使用中，在某些實施方式中，可以推動本公開的帶刺縫合線的尖端在插入點和管狀插入裝置的遠端一起穿過皮膚、組織等等。推動縫合線的尖端和管狀插入裝置的遠端穿過組織直到到達末端。然后夾緊并拉動管狀插入裝置的近端以移除插入裝置，將帶刺縫合線留在位置上。
[0082]根據本公開適于使用的倒刺縫合線和放置方法在本領域中是公知的。例如，在實施方式中，本公開的醫療裝置可以用于提升組織，這在某些整形手術中可能是所期望的。在某些實施方式中，利用帶刺縫合線縫合組織的過程包括在插入點將可選擇地連在針上的單絲縫合線的第一端插入穿過體組織。可以推動縫合線的第一端穿過體組織直到第一端在出口點延伸出體組織。然后可以夾緊并且拉動單絲縫合線的第一端以拉拽縫合線的第一部分穿過體組織，以使縫合線的(第一部分的)細長體的外表面保持與在第一端的插入點與出口點之間的體組織直接接觸。例如，如圖10所示，細長體610的外表面630與組織“T”直接接觸。外表面630可以與組織“T”直接接觸細長體的任意長度“L”并且不限定于圖10所示的接觸長度“L”。然后可以將所述體組織手動分組并沿單絲縫合線的至少一部分提升以提供期望的提升量。
[0083]本公開的醫療裝置可以用于任何整形、內窺鏡或腹腔鏡檢查的方法中。另外，本公開的縫合線可以用于將一個組織連到另一個組織上，包括但不限定于將組織連到韌帶上。整形手術的具體應用包括，例如隆面(facelift)、隆眉(browlift)、隆臀(thigh lift)、以及隆胸(breast lift)。
[0084]雖然以上描述包含許多細節，但是這些細節不應解釋為對本公開的范圍的限制，而僅為其實施方式的范例。在如由所附權利要求限定的本公開的范圍和實質內，本領域技術人員可以預想到許多其它的可能性。
【權利要求】
1.一種在醫療裝置上形成復合倒刺的方法，包括如下步驟: 將超聲波能量施加到倒刺切割設備的切割元件上； 以相對于醫療裝置的縱軸成一角度緊靠著所述切割元件移動所述醫療裝置，以在所述醫療裝置的至少一部分上形成復合倒刺，包括: 在所述醫療裝置中形成第一切口，所述第一切口具有切口深度與所述醫療裝置的直徑的第一比值；以及 在所述醫療裝置中形成第二切口，所述第二切口具有切口深度與所述醫療裝置的直徑的第二比值；以及 在形成所述第一切口之后改變施加到所述切割元件上的超聲波能量的信號振幅，從而自切口深度與直徑的所述第一比值改變切口深度與直徑的所述第二比值。
2.根據權利要求1所述的方法，進一步包括在所述醫療裝置中形成第三切口的步驟，所述第三切口具有切口深度與所述醫療裝置的直徑的第三比值。
3.根據權利要求1所述的方法，其中，所述第一比值為大約1%至大約40%。
4.根據權利要求1所述的方法，其中，所述第二比值為大約5%至大約50%。
5.根據權利要求2所述的方法，其中，所述第三比值為大約15%至大約50%。
6.根據權利要求1所述的方法，其中，所述醫療裝置為縫合線。
7.根據權利要求1所述的方法，其中，所述醫療裝置為縫合線并且具有連接在至少一端上的針。
8.根據權利要求1所述的方法，其進一步包括將所述醫療裝置放置在所述倒刺切割設備的機動滑塊上，所述機動滑塊能夠在X、Y和Z平面上移動，并且其中緊靠著所述切割元件移動醫療裝置包括使所述機動滑塊朝向所述切割元件移動。
9.根據權利要求8所述的方法，其進一步包括:利用所述倒刺切割設備的前移滑塊在形成所述復合倒刺之后使得所述醫療裝置移動特定的增量；并且重復使所述醫療裝置朝向所述切割元件移動的步驟以形成第二復合倒刺。
10.根據權利要求1所述的方法，包括:利用所述倒刺切割設備的旋轉電動機在形成所述復合倒刺之后以環向方式移動所述醫療裝置；并且重復使所述醫療裝置朝向所述切割元件移動的步驟以形成第二復合倒刺。
11.一種具有用權利要求1所述的方法形成的復合倒刺的醫療裝置。
【文檔編號】A61B17/06GK103876797SQ201410073521
【公開日】2014年6月25日 申請日期:2009年2月18日 優先權日:2008年2月20日
【發明者】馬修·D·科恩, 尼古拉斯·馬約里諾, 蒂莫西·D·科莎, 馬克·S·布赫特, 邁克爾·普里馬韋拉 申請人:柯惠Lp公司