一種用于治療小兒遷延性腹瀉的純中藥制劑及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種用于治療小兒遷延性腹瀉的純中藥制劑及其制備方法，它包括下述重量份的原料：黨參6-9份、云苓6-9份、炒白術6-9份、陳皮3-6份、甘草3-6份、車前子6-9份、煨葛根6-9份、烏梅6-9份、炙紫菀6-9份、赤石脂3-6份、黃連3-6份、石榴皮3-6份、炒白芍6-9份、砂仁6-9份。經煎煮、濾過、濾液濃縮、干燥制備而成。本發明為純中藥制劑，對各種原因所致的小兒遷延性腹瀉，具有顯著的療效，且原料獲取容易，制作工藝簡單，毒副作用小，服用方便，為患者的治療提供了一種有效的純中藥制劑。
【專利說明】一種用于治療小兒遷延性腹瀉的純中藥制劑及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及中藥，具體說是一種是用于治療小兒遷延性腹瀉的純中藥制劑及其制備方法。
【背景技術】
[0002]遷延性腹瀉是我國嬰幼兒常見的消化道綜合征，本病在過去是嬰幼兒時期發病率極高的疾病之一，隨著加強及預防診療水平的提高，發病率明顯下降，但近年來因急性腹瀉治療不及時，長期濫用抗生素引起腸道菌群失調，導致遷延性腹瀉逐漸增多，嚴重時可造成嬰幼兒水、電解質和酸堿平衡紊亂，甚至死亡。本病常見于6個月-2歲嬰幼兒，病因復雜，感染、營養物質過敏、酶缺陷、免疫缺陷等均可引起，以急性腹瀉治療不當最常見。西醫治療在調整飲食、預防并發癥的基礎上，主張盡量不使用抗生素，多采用微生態療法，配合使用腸粘膜保護劑，以促進受損腸粘膜的修復。遷延性腹瀉在中醫屬“久瀉”范疇，小兒臟腑嬌嫩，形氣未充，脾常不足，加之后天失養，易感受外邪、飲食內傷而發病。中醫治療腹瀉常以湯劑為主，煎服攜帶不方便，且嬰幼兒不宜接受，治療受限。目前國內外對小兒遷延性腹瀉的病因、發病機理和診斷方面取得了很大的進展，但在治療上，仍無突破性進展。
【發明內容】
[0003]本發明的目的是主要針對各種原因所致的小兒遷延性腹瀉，提供一種具有改善臨床癥狀、調整胃腸功能的純中藥制劑；
本發明的另一個目的是提供一種該中藥制劑的制備方法。
[0004]本發明解決其技術問題所采用的技術方案為:一種用于治療小兒遷延性腹瀉的純中藥制劑，包括下述重量份的原料:黨參6-9份、`云茶6-9份、炒白術6-9份、陳皮3-6份、甘草3-6份、車前子6-9份、煨葛根6-9份、烏梅6-9份、炙紫菀6_9份、赤石脂3_6份、黃連3-6份、石榴皮3-6份、炒白芍6-9份、砂仁6-9份。
[0005]上述一種用于治療小兒遷延性腹瀉的純中藥制劑，優選下述重量份的原料:黨參9份、云苓9份、炒白術9份、陳皮6份、甘草3份、車前子6份、煨葛根9份、烏梅6份、炎紫菀9份、赤石脂3份、黃連3份、石榴皮3份、炒白芍6份、砂仁6份。
[0006]上述用于治療小兒遷延性腹瀉的純中藥制劑，對于伴有腹痛者，加炮姜3— 6份。
[0007]上述用于治療小兒遷延性腹瀉的純中藥制劑，對于大便有殘渣者，加山楂和雞內金各6—10份。
[0008]上述用于治療小兒遷延性腹瀉的純中藥制劑，對于久瀉不止者，加草紅花3— 6份、桃仁6—9份。
[0009]上述用于治療小兒遷延性腹瀉的純中藥制劑，對于中氣下陷者，加黃芪、升麻，6—10份。
[0010]上述用于治療小兒遷延性腹瀉的純中藥制劑的制備方法，是按下述步驟制備而成:A、原料稱量:按所述配比量選取原料；
B、配置:組方中的藥物混合后，加水煎煮兩次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液溫度控制在70-80°C，濃縮至相對密度為1.15，充分攪拌，在1_5°C低溫干燥，加質量比5-15%的淀粉制粒，壓片即成。
[0011]用法用量:0-6個月每日30mg，6月-1歲每日60mg，I到3歲每日90mg，3歲以上120mg，每日分三次服用；注意事項:粘液膿血便者忌服；貯藏方法:密閉，防潮。
[0012]本發明中藥的機理如下:祖國醫學認為，小兒臟腑嬌嫩，形氣未充，脾常不足，加之后天失養，易感受外邪而發病。其病因，多以感受外邪、傷于飲食、脾胃素體虛弱為多見。如《幼幼集成?泄瀉證治》說:“夫泄瀉之本，無不由于脾胃。蓋胃為水谷之海，而脾主運化，是脾健胃和，則水谷腐化而為氣血以行榮衛。若飲食失節，寒溫不調，以致脾胃受傷，則水反為濕，谷反為滯，精華之氣不能輸化，乃致合污下降，而泄瀉作矣。”因脾為土臟，職司運化，其性喜燥惡濕，容易為濕所困而病，所謂“濕多成五瀉”、“濕勝則濡瀉”明.李中梓在《醫宗必讀》中提出治瀉九法，即“淡滲、升提、清涼、疏利、甘緩、酸收、燥脾、溫腎、固澀”，至今對臨床治療仍有重要的指導價值。
[0013]方中紫菀，味辛、苦，性微溫，入肺，大腸經，具有潤肺下氣，開宣肺氣作用，肺與大腸相表里，肺氣清肅下降，氣機調暢，能促進大腸的傳導糟柏功能；煨葛根升陽止瀉，兩藥共為君藥；炒白術，苦、甘，溫。歸脾、胃經，健脾益氣，燥濕利水；黨參，性平，味甘、微酸，歸脾、肺經，補中益氣，健脾益肺；云苓，甘、淡，平。入肺、脾、小腸經，滲濕利水，健脾和胃；陳皮，溫；辛、苦，歸脾、肺經，理氣健脾，調中，燥濕；上四味藥共為臣藥。砂仁，味辛；性溫，歸脾、胃、腎經，化濕開胃，溫脾止瀉，理氣；炒白芍味苦酸，性涼；入肝、脾經，養血柔肝，緩中止痛，亦可平肝鎮驚；車前子，利水滲濕止瀉，此即“別開支河”，亦所謂“治濕不利小便非其治也；以黃連，主清，共為佐藥；烏梅，酸，溫，歸肺經、脾經、肝經、大腸經，斂肺，澀腸，生津；石榴皮，赤石脂，澀腸止瀉；甘草，甘，平，歸脾、胃、肺經，補脾益氣，清熱解毒，緩急止痛，調和諸藥，共湊溫中固澀止瀉之功，做為使藥。諸藥`合用，相輔相成，使濕化，脾氣得健，運化正常，則邪去正復，諸癥自愈。`
[0014]伴有腹痛者加炮姜以溫中止痛；大便有殘渣，加山楂，雞內金以消食導滯；久瀉不止，加草紅花、桃仁以化瘀通絡；中氣下陷者加黃芪、升麻以益氣升陽。
[0015]本發明以中醫理論為指導，結合現代藥理研究、小兒的生理、病理特點等基礎研究與實驗研究方面的進展，突出臨床療效為重點，以古籍經方及歷代醫家驗方為基礎，多次調整、試用，設計制造出本藥物片劑。本發明為純中藥制劑，對各種原因所致的小兒遷延性腹瀉，具有顯著的療效，且原料獲取容易，制作工藝簡單，毒副作用小，服用方便，為患者的治療提供了一種有效的純中藥制劑。
【具體實施方式】
[0016]實施例1治療小兒腹瀉的藥物
稱取原料:黨參9kg,云茶9kg,炒白術9kg,陳皮6kg,甘草6kg,車前子9kg,纟畏葛根9kg,烏梅9kg,炎紫斃9kg,赤石脂6kg,黃連6kg,石槽皮6kg,炒白茍9kg,砂仁9kg。
[0017]上述藥物混合，頭煎加水59.1kg,煎煮2小時，取汁15kg，二煎加水39.4kg，煎煮2小時，取汁12kg，合并煎液，濾過，濾液溫度控制在70-80°C，濃縮至相對密度為1.15，低溫1-5°C干燥，制得干浸膏1.5 kg加淀粉225g制粒，壓片，每片重量30mg，產品質檢合格后，塑料瓶分裝，每瓶100片，黏貼符合規定的標簽裝箱入庫。
[0018]用法用量:0-6個月每日30mg，6月-1歲每日60mg，I到3歲每日90mg，3歲以上120mg，每日分三次服用；注意事項:粘液膿血便者忌服；貯藏方法:密閉，防潮。
[0019]實施例2 治療小兒腹瀉的藥物
稱取原料:黨參6kg,云茶6kg,炒白術6kg,陳皮3kg,甘草3kg,車前子6kg,纟畏葛根6kg,烏梅6kg,炎紫斃6kg,赤石脂3kg,黃連3kg,石槽皮3kg,炒白茍6kg,砂仁6kg。
[0020]上述藥物混合頭煎加水30.2kg,煎煮2小時，取汁12kg，二煎加水22.65kg，煎煮2小時，取汁IOkg，合并煎液，濾過，濾液溫度控制在70-80°C，濃縮至相對密度為1.15，低溫1-51:干燥，制得干浸膏1.2 kg，加淀粉60g制粒，壓片，每片重量30mg，產品質檢合格后，塑料瓶分裝，每瓶100片，黏貼符合規定的標簽裝箱入庫。服用方法同實施例1。
[0021]實施例3治療小兒腹瀉的藥物
稱取原料:黨參9kg,云茶9kg,炒白術9kg,陳皮6kg,甘草3kg,車前子6kg,纟畏葛根9kg,烏梅6kg,炎紫斃9kg,赤石脂3kg,黃連3kg,石槽皮3kg,炒白茍6kg,砂仁6kg。
[0022]上述藥物混合頭煎加水30.2kg,煎煮2小時，取汁12kg，二煎加水22.65kg，煎煮2小時，取汁IOkg，合并煎液，濾過，濾液溫度控制在70-80°C，濃縮至相對密度為1.15，低溫1-51:干燥，制得干浸膏1.2 kg，加淀粉60g制粒，壓片，每片重量30mg，產品質檢合格后，塑料瓶分裝，每瓶100片，黏貼符合規定的標簽裝箱入庫。服用方法同實施例1。
[0023]實施例4治療小兒腹瀉的藥物，針對伴有腹痛者，在實施例3藥物組成的基礎上加炮姜6kg。
[0024]實施例5治療小兒腹瀉的藥物，針對伴有腹痛者，在實施例3藥物組成的基礎上加炮姜3kg。
[0025]實施例6治療小兒腹瀉的藥物，針對大便有殘渣，在實施例3藥物組成的基礎上加山楂10kg、雞內金IOkgo
[0026]實施例7治療小兒腹瀉的藥物，針對大便有殘渣，在實施例3藥物組成的基礎上加山楂6kg、雞內金6kg。
[0027]實施例8治療小兒腹瀉的藥物，針對久瀉不止，在實施例3藥物組成的基礎上加草紅花3kg、桃仁6kg。
[0028]實施例9治療小兒腹瀉的藥物，針對久瀉不止，在實施例3藥物組成的基礎上加草紅花6kg、桃仁9kg。
[0029]實施例10治療小兒腹瀉的藥物，針對中氣下陷者，在實施例3藥物組成的基礎上加黃芪6kg、升麻6kg。
[0030]實施例10治療小兒腹瀉的藥物，針對中氣下陷者，在實施例3藥物組成的基礎上加黃苗10kg、升麻10kg。
[0031]臨床試驗
自2010年I月一2013年8月期間，接診治療小兒遷延性腹瀉總計1830例，病程2周至2個月不等，隨機分為兩組，治療組920例，其中男580例，女340例，年齡最大7歲，最小4月，平均1.7歲，服用本發明實施例3所述的按最佳配制比例制成的藥物，0-6個月每日30mg, 6月-1歲每日60mg, I到3歲每日90mg, 3歲以上120mg,每日分三次服用。[0032]對照組910例，其中男540例，370例，年齡最大7.4歲，最小4.8月，平均1.8歲，按說明書服用蒙脫石散(山東先河藥業有限公司生產)加雙歧四聯菌素片。少數有脫水癥狀及嘔吐較重者給予補液治療外，均給以口服藥物治療。
[0033]療效標準參照1985年5月北京全國腹瀉病學術研討會療效判斷標準。顯效:治療5d內大便形狀與次數恢復正常，全身癥狀消失；有效:治療5d內大便形狀與次數明顯減少，全身癥狀減輕；無效:治療5d內大便形狀與次數無好轉，甚至加重。
[0034]統計結果見表1，兩組比較差異有統計學意義(P〈0.05)，提示治療組療效優于對照組，并通過檢測血、尿、便常規，肝功，腎功證實本藥無毒副反應。.!里§#魏雜;r>, V:
【權利要求】
1.一種用于治療小兒遷延性腹瀉的純中藥制劑，其特征在于它包括下述重量份的原料:黨參6-9份、云茶6-9份、炒白術6-9份、陳皮3-6份、甘草3_6份、車前子6_9份、鍛葛根6-9份、烏梅6-9份、炙紫菀6-9份、赤石脂3-6份、黃連3_6份、石榴皮3_6份、炒白芍6-9份、砂仁6-9份。
2.一種用于治療小兒遷延性腹瀉的純中藥制劑，其特征在于它包括下述重量份的原料: 黨參9份、云苓9份、炒白術9份、陳皮6份、甘草3份、車前子6份、煨葛根9份、烏梅6份、炙紫菀9份、赤石脂3份、黃連3份、石榴皮3份、炒白芍6份、砂仁6份。
3.根據權利要求1所述的用于治療小兒遷延性腹瀉的純中藥制劑，其特征在于:對于伴有腹痛者，加炮姜3— 6份。
4.根據權利要求1所述的用于治療小兒遷延性腹瀉的純中藥制劑，其特征在于:對于大便有殘渣者，加山楂和雞內金各6—10份。
5.根據權利要求1所述的用于治療小兒遷延性腹瀉的純中藥制劑，其特征在于:對于久瀉不止者，加草紅花3— 6份、桃仁6— 9份。
6.根據權利要 求1所述的用于治療小兒遷延性腹瀉的純中藥制劑，其特征在于:對于中氣下陷者，加黃芪、升麻，6—10份。
7.權利要求1一5所述的用于治療小兒遷延性腹瀉的純中藥制劑的制備方法，其特征在于按下述步驟制備而成: A、原料稱量:按所述配比量選取原料； B、配置:組方中的藥物混合后，加水煎煮兩次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液溫度控制在70-80°C，濃縮至相對密度為1.15，充分攪拌，在1_5°C低溫干燥，加質量比5-15%的淀粉制粒，壓片即成。
【文檔編號】A61P1/12GK103830653SQ201410078062
【公開日】2014年6月4日 申請日期:2014年3月5日 優先權日:2014年3月5日
【發明者】李巧林, 常生杰, 張莉 申請人:李巧林