閉塞灌流導管的制作方法

閉塞灌流導管的制作方法
【專利摘要】本發明公開了一種用于閉塞、可視化、灌注、排空以及將藥劑遞送到治療區域的導管。該導管包括導管本體、第一閉塞囊和第二閉塞囊、可選的空間占據囊以及可選的可視化裝置，其中導管本體包括五個腔，第一閉塞囊和第二閉塞囊連接到導管本體，可選的空間占據囊連接到導管本體并設置在第一閉塞囊與第二閉塞囊之間，可選的可視化裝置能夠使第一閉塞囊與第二閉塞囊之間可視化。還公開了使用這些導管的方法。該方法包括：使第一閉塞囊和第二閉塞囊擴張，使空間占據囊擴張，使流體經由排空腔流出，可選地進行灌注或抽吸以便于使流體經由所述腔流出，以及經由藥劑腔將藥劑遞送到治療區域。
【專利說明】閉塞灌流導管
[0001]本申請是申請號為200980143521.X的專利申請的分案申請，原申請的申請日為2009年11月3日，發明名稱為“閉塞灌流導管”。
[0002]相關申請的交叉引用
[0003]本非臨時專利申請要求于2008年11月3日提交的美國臨時專利申請第61/110，744號的優先權，且該美國臨時專利申請的全部內容結合在此作為參考。
【技術領域】
[0004]本發明總體上涉及導管設備以及用于在醫療程序中將藥劑部位特定地遞送到生物空間的方法。更具體地，本發明涉及包括由導管攜帶的多個可擴張裝置的導管設備，且至少一個徑向開口位于至少一對可擴張裝置之間。本發明還涉及用于將藥劑部位特定地遞送到血管(包括血管腔以及血管壁)以治療所述血管和/或其它器官系統的方法，以及用于使所述血管的腔和/或其它器官系統可視化的方法。
【背景技術】
[0005]盡管有用于在血 管病中保持血管未閉的介入性治療，但還總是會有再縮窄和/或閉塞。其原因是所有這些治療形式都會對血管壁產生有意的“受控損傷”。在這種損傷的愈合過程中產生內膜增生(疤痕組織的一種形式)。其產生的原因是一些血管壁細胞已經被損傷，變為“發炎的”(紅腫的)，并且造成增生和使肌肉細胞從血管壁的中層(介質，media)遷移到血管腔。這個過程被稱為內膜增生。控制內膜增生的通常可接受的方法是在細胞水平下治療它。這些增生的細胞需要具有正常細胞的功能且不再“發炎”的能力。這可以通過在細胞水平利用生物藥劑、常規小分子藥品、活細胞或其它新療法(在本文統稱為“治療劑或簡單地稱為“藥劑”)治療這種“受控損傷”來實現。制藥和其它公司正在努力開發這些活細胞及療法。這種活細胞技術必須被局部地遞送到血管壁的中層的“受控損傷”的區域。這種療法特別容易受遞送過程所固有的環境因素影響，例如流體壓力和剪切應力，并且，現有技術中的設備不能足以解決這些因素。
[0006]制藥公司已經開發了或有能力開發還會影響這些細胞的增生以及遷移的藥品。問題是，當全身性地施用時，這些藥品中的大部分或全部都可能有毒。然而，當被局部地施加到“受控損傷”的局部區域時(例如，以“受控的”或離散的量)，這些藥劑可能是有效而無毒的(或至少毒性明顯較小)。
[0007]因此，本發明所要解決的技術問題是，通過創造用于治療劑的受控、局部遞送和隨后抽吸的設備來克服這些現有技術中的困難。針對該技術問題的技術方案通過權利要求所表征的實施方案來提供。

【發明內容】

[0008]本發明提供了消除上述限制的改進的藥劑遞送導管，并且還提供了其使用方法。該導管提供了用于將前述形式的療法的任何一種局部遞送到受傷部位的工具，以及用于使所述部位可視的裝置。
[0009] 所述導管是一種五腔導管，設計有至少兩個閉塞囊，一個在近端，一個在遠端。
[0010]在一個實施方案中，在兩個閉塞囊之間設置有空間占據囊以占據空間，因此產生閉塞灌注導管或“0PC”。當空間占據囊存在并擴張時，所得到的結果是在空間占據囊、兩個閉塞囊以及血管壁-受控損傷區域(“治療區域”)之間具有一定體積的空間。換句話說，該空間的體積小于空間占據囊不存在或被收縮時的情形。于是，藥品、活細胞等(“藥劑”)可注入到圍繞囊并且由血管壁所包圍的空間內。藥劑可通過受控損傷區域進行灌注，并且可選地，還可經由升高的流體壓力(治療區域內升高的壓力)被迫使進入到血管壁的中層內。然后，也可抽吸藥劑，這在使用有毒藥劑的情況下是重要的。可經由用于注入藥劑的相同導管腔和/或經由單獨的專用導管腔來抽吸藥劑。預期的結果是使血管的再縮窄最小化。因為可通過一個導管腔將藥劑引入到治療區域且通過不同的導管腔抽吸，如果需要的話，可以“沖洗”治療區域(例如，用鹽水)。
[0011]在一個實施方案中，可將光學纖維設備或本領域普通技術人員所知曉的其它裝置結合到導管中，以允許治療區域的照明和使治療區域在遠處可視(“可視化裝置”)，因此產生閉塞可視化導管或“0VC”。在包括可視化裝置的該實施方案中，空間占據囊不存在。于是，藥品、活細胞等(“藥劑”)可經由專用的導管腔注入到治療區域。可通過受控損傷區域灌注藥劑，并且可選地，還可經由升高的流體壓力迫使藥劑進入血管壁的中層中。然后，也可抽吸藥劑，這在使用有毒藥劑的情況下是重要的。可經由用于注入藥劑的相同的導管和/或經由單獨的專用導管腔抽吸藥劑。預期的結果是使血管的再縮窄最小化。因為可通過一個導管腔將藥劑引入到治療區域和經由不同的導管腔抽吸，如果需要的話，可以“沖洗”治療區域(例如，用鹽水)。通過沖洗治療區域，可以改進治療區域的可視化。
[0012]所述設備包括五腔擠出物、兩個閉塞囊、導絲腔、灌注腔、排空腔、囊擴張轂、治療齊纏注/排空/導絲轂，以及可視化裝置或空間占據囊，其中治療劑灌注/排空/導絲轂允許選擇性地進入各個腔。五個腔的目的和功能如下:(a)導絲腔，其允許導管跟隨導絲而到達治療區域；(b)空間占據囊擴張腔，其允許空間占據囊的擴張/收縮控制，或為可視化裝置提供通路；(C)治療劑灌注腔，其允許進入治療區域以便灌注治療劑；(d)閉塞囊擴張腔，其允許閉塞囊的同時擴張/收縮控制；以及(e)排空腔，其允許排空治療劑或允許有用于治療劑從治療區域流出的流出路徑，或用于兩部分治療劑的第二單獨受控的灌注腔。
[0013]兩個閉塞囊，一個在遠端且一個在近端，將治療區域(受控損傷區域)限定為包含在其之間的體積。當存在的時候，可選的空間占據囊允許通過簡單地調節空間占據囊的填充體積來調節治療區域的體積(兩個閉塞囊之間的體積)。換句話說，與空間占據囊沒有擴張的情況(或完全沒有空間占據囊，如提供了可視化裝置的情況)所需要的治療劑相比，通過使空間占據囊擴張，需要將較少的治療劑遞送到兩個閉塞囊之間的治療區域。
[0014]在所有情況下，經由微創插入技術(例如，塞爾丁格技術(Seldingertechnique))將OPC或OVC遞送到治療區域。申請者預期了“跨線(over the wire) ”或“快速交換”(即，“單軌”)類型的遞送，這是介入性放射線醫師、心臟病學專家以及血管病外科醫生(更不必說其它醫學專家)所使用的兩種典型方法。本領域普通技術人員應理解，還可以使用其它遞送方法，并且這些方法保持在設備和方法的公開內容的精神內。
[0015]在一個實施方案中，本發明提供了五腔導管，包括:導管軸、第一囊、第二囊、藥劑遞送段、抽吸段、可視化裝置、囊擴張轂、治療劑灌注/排空/引導絲轂以及導絲腔；導管軸包括遠端和近端，遠端具有軸遠側末端；第一囊設置在軸上，接近軸遠側末端；第二囊設置在軸上，接近第一囊；藥劑遞送段設置在軸上，位于第一囊和第二囊之間，遠離第二囊，并且具有形成在其中的一個孔口(藥劑遞送段切削部分)；抽吸段設置在軸上，位于第一囊和第二囊之間，接近第一囊，并且具有形成在其中的一個孔口(抽吸段切削部分)；可視化裝置設置在第一囊和第二囊之間；囊擴張轂連接到軸的近端；治療劑灌注/排空/引導絲轂連接到囊擴張轂；導絲腔形成在軸內，并且與形成在導管的遠端內的開口以及形成在導管的近端內的開口相通。如本領域普通技術人員應理解的，抽吸段可以設置在軸上，位于第一囊和第二囊之間并鄰近藥劑遞送段，或者設置在軸上，位于第一囊和第二囊之間并遠離藥劑遞送段。
[0016]在一個實施方案中，本發明提供了一種五腔導管，包括導管軸、第一囊、第二囊、第三囊、藥劑遞送段、抽吸段、囊擴張轂、治療劑灌注/排空/引導絲轂以及導絲腔；導管軸包括遠端和近端，遠端具有軸遠側末端；第一囊設置在軸上，鄰近軸遠側末端；第二囊設置在軸上，鄰近第一囊；第三囊設置在軸上，鄰近第二囊；藥劑遞送段設置在軸上，位于第二囊和第三囊之間，并且具有形成在其中的一個孔口 ；抽吸段設置在軸上，位于第一囊和第二囊之間，并且具有形成在其中的一個孔口 ；囊擴張轂連接到軸的近端；治療劑灌注/排空/引導絲轂連接到囊擴張轂；以及導絲腔形成在軸內并且與形成在導管的遠端內的開口以及形成在導管的近端內的開口相通。如本領域普通技術人員應理解的，抽吸段可以設置在軸上，位于第一囊和第二囊之間，而藥劑遞送段設置在第二囊和第三囊之間，或者抽吸段可以設置在第二囊和第三囊之間，而藥劑遞送段設置在第一囊和第二囊之間。這些布置結構中的任何一種都在本發明的范圍內。 [0017]在另一實施方案中，本發明的導管可選地包括第一壓力感測裝置，由此，可以測量、得知或估計藥劑遞送段處或附近的流體環境的壓力。在上下文中，術語“流體”表示連續的無定形的物質，這種物質的分子以及任何懸浮的或分散的組分(例如，細胞、氨基酸、多肽、核酸、多核苷酸、載體、脂質體、膠粒、納米顆粒及其組合)可自由地移動經過彼此，具有呈現其容器的形狀的趨勢(例如，液體)，并且能夠流動。其包括經由本發明的設備注入的治療劑，所述治療劑包括但不限于溶液、溶解于溶液中的藥物或其它治療劑；懸浮在溶液中的細胞；溶解或懸浮于溶液中的蛋白質；溶解或懸浮于溶液中的核酸；載體(例如，脂質體、膠粒、帶菌者、納米顆粒、磷脂分散體、層流層、液晶體等)；及其組合。在本實施方案中，治療劑灌注/排空/引導絲轂還包括壓力傳感器連接器。第一壓力感測裝置至少部分地包含在藥劑灌注腔中，且包括近端和遠端，其中遠端位于藥劑遞送段切削部分處或附近，而近端連接到壓力傳感器連接器。
[0018]在又一實施方案中，本發明的OPC和OVC導管可選地包括具有近端和遠端的第二壓力感測裝置(獨立于上述第一壓力感測裝置或與第一壓力感測裝置一起)，由此，可以得知或估計治療劑灌注腔內的在灌注切削部分處或附近的流體環境的壓力。在這一方面，第二壓力感測裝置可以定位在第一壓力感測裝置的近端的旁邊，使第二壓力感測裝置的近端也定位在壓力傳感器連接器處，但第二壓力感測裝置的遠端在灌注切削部分處或附近定位在治療劑灌注腔內。并不意在限定到特定的壓力傳感器，適合于本實施方案的壓力傳感器的一個例子是FOP-MIV (Sequoia Technology, Ltd.；Reading, UK),其為纖維光學壓力傳感器。
[0019]在另一實施方案中，本發明的導管可選地包括與灌注口和治療劑遞送腔流體連通的第一兩通或三通閥或止回閥，以便使流體可經由藥劑遞送段遞送(而不是被抽吸)。在相關的實施方案中，本發明的導管可選地包括與抽吸口和抽吸腔流體連通的第二兩通或三通閥或止回閥，以便使流體可經由抽吸段抽吸(而不是被遞送)。在優選的實施方案中，本發明的導管可選地包括與灌注口和治療劑遞送腔流體連通的第一兩通或三通閥或止回閥，以及與抽吸口和抽吸腔流體連通的第二兩通或三通閥或止回閥。可選的第一和/或第二兩通或三通閥或止回閥可以獨立于上述的第一壓力感測裝置和/或上述的第二壓力感測裝置或連同上述的第一壓力感測裝置和/或上述的第二壓力感測裝置而存在。
[0020]本文所公開的導管包括:導管軸、第一囊、第二囊、第三囊、藥劑遞送段、抽吸段以及導絲腔；導管軸具有遠端和近端，遠端具有軸遠側末端；第一囊設置在軸上，鄰近軸遠側末端；第二囊設置在軸上，鄰近第一囊；第三囊設置在軸上，鄰近第二囊；藥劑遞送段設置在軸上，位于第一囊和第三囊之間，并且具有形成在其中的一個孔口 ；抽吸段設置在軸上，位于第一囊和第三囊之間，并且具有形成在其中的一個孔口 ；導絲腔形成在軸內并且與形成在導管的近端內的開口以及形成在的導管的遠端內的開口相通。
[0021]在一個實施方案中，所述導管可進一步包括具有近端和遠端以及其間的長度的第一壓力感測裝置，其中所述遠端位于藥劑遞送段孔口處或附近。此外，所述第一壓力感測裝置的近端與形成在導管軸的近端上的連接器相通。
[0022]在一個實 施方案中，所述導管可進一步包括與第一囊和第三囊相通的第一擴張腔。第一擴張腔可進一步與形成在導管軸近端上的第一囊擴張口相通。
[0023]在一個實施方案中，所述導管可進一步包括與第二囊相通的第二擴張腔。此外，第二擴張腔可進一步與形成在導管軸的近端上的第二囊擴張口相通。
[0024]在一個實施方案中，所述導管可進一步包括與抽吸段孔口相通的抽吸腔。此外，抽吸腔可進一步與形成在導管軸的近端上的抽吸口相通。
[0025]在一個實施方案中，所述導管可進一步包括與所述抽吸口相通的閥。
[0026]在一個實施方案中，所述導管可進一步包括與藥劑遞送段孔口相通的藥劑遞送腔。此外，藥劑遞送腔可進一步與形成在導管軸的近端上的藥劑遞送口相通。
[0027]在一個實施方案中，所述導管可進一步包括具有近端和遠端以及其間的長度的第一壓力感測裝置，其中所述第一壓力感測裝置的近端與形成在所述導管軸的近端上的連接器相通，并且所述第一壓力感測裝置的遠端位于藥劑遞送段的孔口處或附近。
[0028]在一個實施方案中，所述導管可進一步包括具有近端和遠端以及其間的長度的第二壓力感測裝置，其中所述第二壓力感測裝置的近端與形成在導管軸的近端上的連接器相通，并且所述第二壓力感測裝置的遠端位于藥劑遞送腔內。
[0029]此外，本文所公開的導管包括:導管軸、第一囊、第二囊、第三囊、第一擴張腔、第二擴張腔、藥劑遞送段、抽吸段、導絲腔、第一壓力感測裝置以及第二壓力感測裝置；導管軸具有遠端和近端，遠端具有軸遠側末端；第一囊設置在軸上，鄰近軸遠側末端；第二囊設置在軸上，鄰近第一囊；第三囊設置在軸上，鄰近第二囊；第一擴張腔與第一囊和第三囊相通，其中，所述第一擴張腔進一步與形成在導管軸的近端上的第一囊擴張口相通；第二擴張腔與第二囊相通，其中，所述第二擴張腔進一步與形成在導管軸的近端上的第二囊擴張口相通；藥劑遞送段設置在軸上，位于第二囊和第三囊之間，并且具有形成在其中的一個孔口，其中，藥劑遞送腔與藥劑遞送段孔口以及形成在導管軸的近端上的藥劑遞送口相通；抽吸段設置在軸上，位于第一囊和第二囊之間，并且具有形成在其中的一個孔口，其中抽吸腔與抽吸段孔口以及形成在導管軸的近端上的抽吸口相通，所述抽吸口可選地還包括與抽吸口相通的閥；導絲腔形成在軸內，并且與形成在導管的近端內的開口以及形成在的導管的遠端內的開口相通；第一壓力感測裝置具有近端和遠端以及其間的長度，其中所述第一壓力感測裝置的近端與形成在導管軸的近端上的連接器相通，并且所述第一壓力感測裝置的遠端位于藥劑遞送段孔口處或附近；第二壓力感測裝置具有近端和遠端以及其間的長度，其中所述第二壓力感測裝置的近端與形成在導管軸的近端上的連接器相通，并且所述第二壓力感測裝置的遠端位于藥劑遞送腔內。
[0030] 此外，本文所描述的導管包括:導管軸、第一囊、第二囊、藥劑遞送段、抽吸段、可視化裝置以及導絲腔；導管軸具有遠端和近端，遠端具有軸遠側末端；第一囊設置在軸上，鄰近軸遠側末端；第二囊設置在軸上，鄰近第一囊；藥劑遞送段設置在軸上，位于第一囊和第二囊之間，并且具有形成在其中的一個孔口 ；抽吸段設置在軸上，位于第一囊和第二囊之間，并且具有形成在其中的一個孔口 ；所述可視化裝置使第一囊和第二囊之間可視；導絲腔形成在軸內，并且與形成在導管的近端內的開口以及形成在的導管的遠端內的開口相通。在一個實施方案中，所述導管可進一步包括與第一囊和第二囊相通的第一擴張腔，其中所述第一擴張腔進一步與形成在導管軸近端上的第一囊擴張口相通。在一個實施方案中，所述導管可進一步包括可視化裝置腔，其中可視化裝置腔與可視化裝置槽相通并容納可視化裝置的至少一部分。在一個實施方案中，所述導管可進一步包括與抽吸段孔口相通的抽吸腔，其中所述抽吸腔進一步與形成在導管軸的近端上的抽吸口相通。在一個實施方案中，所述導管可進一步包括與藥劑遞送段孔口相通的藥劑遞送腔，其中所述藥劑遞送腔進一步與形成在導管軸的近端上的藥劑遞送口相通。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0031]為了進一步理解本發明的設備以及方法的性質、目的和優點，應結合以下的附圖來參考以下的詳細描述，其中相同的參考數字表示相同的元件。
[0032]圖1示出本發明的導管的一個實施方案的側視圖。為了清晰起見，沒有顯示整個設備，并且圖未按比例繪制。鋸齒狀線M-M表示在連續的導管上斷開。
[0033]圖2是本發明的處于組裝形式的導管的一個實施方案的透視圖。
[0034]圖3是沿著圖1中所顯示的線B-B截取的截面圖，顯示了遠端閉塞囊、五腔以及切削口，五腔可用于使囊擴張和收縮或者遞送和移除治療劑或生物樣本，切削口延伸通過導管壁的厚度，使得導管的閉塞囊擴張腔與導管外壁相通，以便使遠端閉塞囊擴張和收縮。
[0035]圖4是沿著圖1中所顯示的線C-C截取的橫截面圖，顯示了五腔以及抽吸切削口，五腔可用于使囊擴張和收縮或者遞送和移除治療劑，抽吸切削口延伸通過導管壁的厚度，使得導管的抽吸腔與導管外壁相通，以便從血管腔抽吸治療劑或流體樣本。
[0036]圖5是沿著圖1中所顯示的線D-D截取的橫截面圖，顯示了空間占據囊、五腔以及切削口，五腔可用于使囊擴張和收縮或者遞送和移除治療劑，切削口延伸通過導管壁的厚度，使得導管的空間占據囊擴張腔與導管外壁相通，以便使空間占據囊擴張和收縮。[0037]圖6是沿著圖1中所顯示的線E-E截取的橫截面圖，顯示了五腔以及切削口，五腔可用于使囊擴張和收縮或者遞送和移除治療劑，切削口延伸通過導管壁的厚度，使得導管的治療劑遞送腔與導管外壁相通，以便將治療劑遞送到血管腔。
[0038]圖7是沿著圖1中所顯示的線F-F截取的橫截面圖，顯示了近端閉塞囊、五腔以及切削口，五腔可用于使囊擴張和收縮或者遞送和移除治療劑，切削口延伸通過導管壁的厚度，使得導管的閉塞囊擴張腔與導管外壁相通，以便使近端閉塞囊擴張和收縮。
[0039]圖8是本發明的導管組件的側視圖，顯示了處于垂直于囊擴張轂的平面中的治療劑灌注/抽吸以及導絲轂(“灌注/抽吸轂”)。
[0040]圖9是本發明的囊擴張轂沿著圖8所示的線H-H所截取的橫截面側視圖。為了清晰的目的，圖9中沒有顯示治療劑灌注/抽吸以及導絲轂。
[0041]圖10是本發明的導管組件的側視圖，顯示了處于垂直于治療劑灌注/抽吸以及導絲轂的平面中的囊擴張轂。
[0042]圖11是本發明的治療劑灌注/抽吸以及導絲轂沿著圖10所示的線G-G所截取的橫截面側視圖。為了清晰的目的，圖11中沒有顯示囊擴張轂。
[0043]圖12A和12B顯示了本發明的導管已經被插入到血管中的一個方面的實施方案。為清楚起見，沒有顯示整個設備，并且圖未按比例繪制。圖12A顯示了本發明的導管的遠端部分，其中使遠端和近端閉塞囊擴張，而使空間占據囊收縮。圖12B顯示了使空間占據囊擴張的結果。
[0044]圖13是本發明的導管組件的平面圖，顯示了處于垂直于囊擴張轂的平面中的治療劑灌注/抽吸/導絲/壓力傳感器轂。
[0045]圖14描繪了如圖13中所顯示的細部14，并且示出位于治療劑遞送段處的壓力感測裝置的遠端。
[0046]圖15是本發明的導管組件的平面圖，顯示了處于垂直于囊擴張轂的平面中的治療劑灌注/抽吸/導絲/壓力傳感器轂，并且顯示了壓力傳感器連接器。
[0047]圖16是本發明的導管組件的平面圖，顯示了與治療劑灌注/抽吸/導絲轂的抽吸口共線的三通旋塞。
[0048]圖17是本發明的導管組件平面圖，顯示了與治療劑灌注/抽吸/導絲/壓力傳感器轂的抽吸口在一條直線上的三通旋塞。
[0049]圖18是本
【發明內容】
的治療劑灌注/抽吸/導絲/壓力傳感器轂沿著圖13中所示的線J-J截取的橫截面側視圖。為了清晰，圖18中沒有顯示囊擴張轂。
[0050]圖19A顯示了本發明的導管的一個實施方案的側視圖。為了清晰，沒有顯示整個設備，且圖未按比例繪制。圖19B顯示了本發明的囊擴張/可視化轂沿著圖19A所示的線N-N所截取的橫截面側 視圖。為了清晰，圖19B中沒有顯示治療劑灌注/抽吸以及導絲轂。圖19C顯示了本發明的治療劑灌注/抽吸以及導絲轂沿著如圖19A中所示的紙張平面截取的橫截面側視圖。為了清晰，圖19C中沒有顯示囊擴張/可視化轂。
[0051 ] 圖20是沿著圖19中的線B-B截取的橫截面圖，顯示了遠端閉塞囊、五腔(其可用于使囊擴張和收縮、遞送和移除治療劑或生物樣本或者容納可視化裝置)以及切削口，切削口延伸通過導管壁的厚度，使得導管的閉塞囊擴張腔與導管外壁相通，以便使遠端閉塞囊擴張和收縮。[0052]圖21是沿著圖19中的線C-C截取的橫截面圖，顯示了五腔(其可用于使囊擴張和收縮、遞送和移除治療劑或生物樣本或者容納可視化裝置)以及抽吸切削口，抽吸切削口延伸通過導管壁的厚度，使得導管的抽吸腔與導管外壁相通，以便從血管腔抽吸治療劑或流體樣本。
[0053]圖22是沿著圖19中的線D-D截取的橫截面圖，顯示了空間占據囊、五腔(其可用于使囊擴張和收縮、遞送和移除治療劑或生物樣本或者容納可視化裝置)、可視化裝置以及切削口，切削口延伸通過導管壁的厚度，使得導管的可視化腔與導管外壁相通，以便使治療區域可視化。
[0054]圖23是沿著圖19中的線E-E截取的橫截面圖，顯示了五腔(其可用于使囊擴張和收縮、遞送和移除治療劑或容納可視化裝置)、可視化裝置以及切削口，切削口延伸通過導管壁的厚度，使得導管的治療劑遞送腔與導管外壁相通，以便將治療劑遞送到血管腔。
[0055]圖24是沿著圖19中的線F-F截取的橫截面圖，顯示了近端閉塞囊、五腔(其可用于使囊擴張和收縮、遞送和移除治療劑或容納可視化裝置)、可視化裝置以及切削口，切削口延伸通過導管壁的厚度，使得導管的閉塞囊擴張腔與導管外壁相通，以便使近端閉塞囊擴張和收縮。 [0056]圖25是顯示本發明的導管的遠端部分的透視圖，其中遠端和近端閉塞囊擴張，可視化裝置槽位于所述囊之間，且可視化裝置離開可視化裝置槽。
[0057]圖26描繪了如圖25中所顯示的細部26，并且顯示了離開可視化裝置槽的可視化裝置。
[0058]圖27顯示本發明的導管的遠端部分的透視圖，其中遠端和近端閉塞囊擴張，可視化裝置槽位于所述囊之間，且可視化裝置更加完全地位于可視化裝置槽以外。
[0059]圖28描繪了如圖27中所顯示的細部28，并且顯示了更加完全地位于可視化裝置槽以外的可視化裝置。
[0060]圖29是本發明的導管的透視圖，顯示了附接到近端接合器的可視化裝置。
[0061]圖30描繪了如圖29中所顯示的細部30，并且顯示了附接到近端接合器的可視化
>J-U ρ?α裝直。
【具體實施方式】
[0062]在進一步描述本發明的導管之前，應理解，本發明不限于以下所描述的具體實施方案，因為可對這些具體的實施方案做出各種變形，并且這些變形仍然屬于所附權利要求的范圍內。還應理解的是，所使用的術語旨在描述具體的實施方案，而不旨在限定。本發明的范圍由所附權利要求來建立。
[0063]在本說明書中以及所附權利要求中，除另外清楚地指示外，單數形式“一”、“一個”以及“該”包括對復數形式的參考。除非另有定義，本文所使用的所有技術以及科學術語與本公開內容所屬領域的普通技術人員通常所理解的含義相同。
[0064]如本文所使用的，術語“切削部分”或“切削口 ”是“孔口 ”的同義詞。
[0065]如圖1、2、12Α以及12Β所示，導管組件(100)的一個實施方案包括導管(150)，該導管(150)從近端接合器(110)延伸，并且可在血管(10)(見圖12Α和12Β)內沿著導管縱向軸線(170)縱向地移動。導管(150)包括具有縱向軸線(170)并在其內限定五個腔的細長導管軸(160)。在其遠端(140)，導管組件(100)具有防止損傷的漸縮的遠側末端(200)。遠端閉塞囊(210)被定位成沿著導管(150)的縱向軸線(170)鄰近漸縮的遠側末端(200)；空間占據囊(230)被定位成沿著導管(150)的縱向軸線(170)鄰近遠端閉塞囊(210);并且近端閉塞囊(250)被定位成沿著導管(150)的縱向軸線(170)鄰近空間占據囊(230)。在遠端閉塞囊(210)與空間占據囊(230)之間是抽吸段(220)，且在空間占據囊(230)與近端閉塞囊(250)之間定位有藥劑遞送段(240)。抽吸段(220)和藥劑遞送段(240)中的每一個都具有形成在其中的至少一個切削口(分別是420和440)(也見圖12A和12B)。近端接合器(110)包括閉塞囊擴張轂(120)和遞送轂(130)。
[0066]如圖1、2和9所示，閉塞囊擴張轂(120)包括遠端和近端閉塞囊擴張口(510)以及空間占據囊擴張口(530)。遠端和近端閉塞囊擴張口(510)經由切削口(610)與遠端和近端閉塞囊擴張腔(310)相通，且允許以下將討論的遠端和近端閉塞囊(分別是210和250)在使用時一前一后地/串聯地擴張和收縮。空間占據囊擴張口(530)經由切削口(630)與空間占據囊擴張腔(330)相通，且允許以下將討論的空間占據囊(230)在使用時獨立于遠端和近端閉塞囊擴張和收縮。
[0067]如圖1、2和11所示，治療劑灌注/抽吸和導絲轂(“灌注/抽吸轂” 130)包括治療劑遞送口(540)、治療劑抽吸口(520)以及導絲口(500)。治療劑遞送口(540)經由切削口(640)與治療劑遞送腔(340)相通，且允許經由切削口(440)將治療劑遞送到血管(10)的腔(18)。治療劑抽吸口(520)經由切削口(620)與抽吸腔(320)相通，且允許經由切削口(420)從血管(10)的腔(18)抽吸治療劑或流體樣本(見圖12B)。導絲口(500)與導絲腔(300)相通，導絲腔(300)延伸導管(150)的整個長度，以在防止損傷的漸縮的末端(200)處呈現為遠端開口(202)，并且允許“跨線”使用。如本領域普通技術人員所理解的，且如圖1、2、8、10、 12A、12B、13和15-18中斷開的鋸齒線所示，導管(100)可以再長些或再短些，以便使遠端(140)可到達患者體內的期望的位置，而近端接合器(110)仍保持在患者體外。在治療劑灌注/抽吸和導絲轂(130)以及閉塞囊擴張轂(120)之間，導管(180)具有三個腔(300，320，340)。
[0068]現在參考圖1_3、9和11，圖3是圖1的導管沿線B-B截取的橫截面圖，并且顯示了:遠端閉塞囊(210);導絲腔(300)，其與導絲口(500)相通；遠端和近端閉塞囊擴張腔(310)，其經由切削口(610)與閉塞囊擴張口(510)相通；空間占據囊擴張腔(330)，其經由切削口(630)與空間占據囊擴張口(530)相通；抽吸腔(320)，其經由切削口(620)與抽吸口(520)相通；治療劑遞送腔(340)，其經由切削口(640)與藥物遞送口(540)相通；以及遠端閉塞囊擴張切削口(410)。遠端閉塞囊擴張切削口(410)延伸穿過導管外壁(380)的厚度，使得導管(150)的閉塞囊擴張腔(310)與導管外壁(380)相通，以便使遠端閉塞囊(210)擴張。
[0069]現在參考圖1、2、4、9和11，圖4是圖1的導管沿線C-C截取的橫截面圖，并且顯示了治療劑抽吸段(220)的橫截面圖。現在參考圖1、2、4、9和11，圖4顯示了:導絲腔(300)，其與導絲口(500)相通；遠端和近端閉塞囊擴張腔(310)，其經由切削口(610)與閉塞囊擴張口(510)相通；空間占據囊擴張腔(330)，其經由切削口(630)與空間占據囊擴張口(530)相通；抽吸腔(320)，其經由切削口 (620)與抽吸口 (520)相通；治療劑遞送腔(340)，其經由切削口(640)與灌注口(540)相通；以及抽吸切削口(420)。抽吸切削口(420)延伸穿過導管外部壁(380)的厚度，使得導管(150)的抽吸腔(320)與導管外部壁(380)相通，以便從血管(10)的腔(18)抽吸治療劑或流體樣本(見例如圖12A和12B)。
[0070] 現在參考圖1、2、5、9和11，圖5是圖1的導管沿線D-D截取的橫截面圖，并且顯示了:空間占據囊(230);導絲腔(300)，其與導絲口(500)相通；遠端和近端閉塞囊擴張腔(310)，其經由切削口(610)與閉塞囊擴張口(510)相通；空間占據囊擴張腔(330)，其經由切削口(630)與空間占據囊擴張口(530)相通；抽吸腔(320)，其經由切削口(620)與抽吸口(520)相通；治療劑遞送腔(340)，其經由切削口(640)與藥物遞送口(540)相通；以及空間占據囊擴張切削口(430)。空間占據囊擴張切削口(430)延伸穿過導管外壁(380)的厚度，使得導管(150)的空間占據囊擴張腔(330)與導管外壁(380)相通，以便使空間占據囊(230)擴張和收縮。
[0071]圖6是圖1的導管沿線E-E截取的橫截面圖，并且顯示了治療劑遞送段(240)的橫截面圖。現在參考圖1、2、6、9和11，圖6顯示了:導絲腔(300)，其與導絲口(500)相通；遠端和近端閉塞囊擴張腔(310)，其經由切削口(610)與閉塞囊擴張口(510)相通；空間占據囊擴張腔(330)，其經由切削口 (630)與空間占據囊擴張口 (530)相通；抽吸腔(320)，其經由切削口(620)與抽吸口(520)相通；治療劑遞送腔(340)，其經由切削口(640)與灌注口(540)相通；以及藥物遞送切削口(440)。藥物遞送切削口(440)延伸穿過導管外壁(380)的厚度，使得導管(150)的藥物遞送腔(340)與導管外壁(380)相通，以便將治療劑遞送到血管(10)的腔(18)(見例如圖12A和12B)。
[0072]現在參考圖1、2、7、9和11，圖7是圖1的導管沿線F-F截取的橫截面圖。圖7顯示了:近端閉塞囊(250);導絲腔(300)，其與導絲口(500)相通；遠端和近端閉塞囊擴張腔(310)，其經由切削口(610)與閉塞囊擴張口(510)相通；空間占據囊擴張腔(330)，其經由切削口(630)與空間占據囊擴張口(530)相通；抽吸腔(320)，其經由切削口(620)與抽吸口(520)相通；治療劑遞送腔(340)，其經由切削口(640)與藥物遞送口(540)相通；以及近端閉塞囊擴張切削口(450)。近端閉塞囊擴張切削口(450)延伸穿過導管外壁(380)的厚度，使得導管(150)的閉塞囊擴張腔(310)與導管外壁(380)相通，以便使近端閉塞囊(250)擴張。
[0073]參考圖3-7，導管(160)具有導管外壁(380)和導管內壁(390)。如可從圖2、3_7、9和11所理解的，導管內壁(390)限定導絲腔(300)。腔(330、340、310、320)在導絲腔(300)的外圍；它們形成在導管(150)內并且位于導管內壁(390)和導管外壁(380)之間。五腔(300、310、340、330、320)縱向延伸穿過導管(150)，使開口近端(分別是500、510、540、530和520)與開口遠端(分別是202、410/450、440、430和420)互連。
[0074]如圖8和9所示，囊擴張轂(120)是近端接合器(110)的一個部件，鄰近遠端(140)并遠離治療劑灌注/抽吸以及導絲轂(130)。本領域普通技術人員應理解的是，囊擴張轂
(120)以及治療劑灌注/抽吸以及導絲轂(130)的位置可以相對于彼此顛倒，使得治療劑灌注/抽吸以及導絲轂(130)位于遠端(140)和囊擴張轂(120)之間。
[0075]囊擴張轂(120)包括閉塞囊擴張口(510)、空間占據囊擴張口(530)以及導管軸(160)。閉塞囊擴張口(510)經由閉塞囊轂擴張切削部分(610)相通地連接到導管軸(160)的閉塞囊擴張腔(310)。空間占據囊擴張口(530)經由空間占據囊轂擴張切削部分(630)相通地連接到導管軸(160)的空間占據囊擴張腔(330)。[0076]如圖10和11所示，治療劑灌注/抽吸以及導絲轂(130)是近端接合器(110)的一個部件，鄰近遠端(140)并鄰近囊擴張轂(120)。治療劑灌注/抽吸以及導絲轂(130)包括治療劑灌注口(540)、抽吸口(520)、導絲口(500)以及導管軸(160)。治療劑灌注口(540)經由灌注轂切削部分(640)相通地連接到導管軸(160)的治療劑灌注腔(340)。抽吸口(520)經由抽吸轂切削部分(620)相通地連接到導管軸(160)的抽吸腔(320)。導絲口 (500)相通地連接到導絲腔(300)，導絲腔(300)圍繞OPC(IOO)的縱向軸線(170)。在本實施方案中，如圖3-7所示，縱向軸線(170)居中地位于導絲腔(300)的圓形橫截面內。
[0077]圖12A和12B顯示了在血管(10)或其它中空的身體結構內呈現的遠端和近端閉塞囊(210、250)。本領域的普通技術人員應理解，本發明(100)的閉塞囊(210、250)、空間占據囊(230)、導管(150、160)以及設備的其它部件可被適當地定尺寸以適應其它中空的身體結構所要求的尺寸(例如但不限于淋巴系統的血管、胃和食道、肝臟的門靜脈-腔靜脈系統、膽囊和膽管，泌尿系統、呼吸系統、內分泌和外分泌器官的管道以及生殖器官)。圖12A和12B分別顯示 了在擴張之前和擴張之后呈現的空間占據囊(230)。參考圖2、12A和12B，遠端和近端不透射線的標記帶(分別是260、270)也顯示出位于空間占據囊(230)的“肩部”上，以促進在螢光透視成像的條件下血管(10)內的導管(150)的可視化。本領域的普通技術人員應理解，不透射線的標記物還可位于導管軸上(例如但不限于沿著抽吸段(220)或治療劑遞送段(240))。更優選地，標記帶中的一個在抽吸段(220)的最遠端部分處位于軸(150)上，而第二標記帶在治療劑遞送段(240)的最近端部分處位于軸(150)上。可選擇地，標記帶中的一個在遠端閉塞囊擴張切削部分(圖3，410)處或附近位于軸(150)上，而第二標記帶在近端閉塞囊擴張切削部分(圖7，450)處或附近位于軸(150)上。在這些實施方案中的任一個中，兩個不透射線的標記帶之間的間隙有助于接近治療體積和治療位置。還應理解的是，可以只使用一個標記帶，而不是多個標記帶。標記帶(260，270)可以可選地為旋轉有效的(例如，具有大體上“U形的”構型)，以便當在二維熒光成像中觀察標記物時，導管(150)的遠端(140)的旋轉位置能夠明顯。可選擇地，對比流體可以用來使任何一個或所有囊(210，230和/或250)擴張，或可通過藥物遞送切削口(440)或導絲腔(300)注入，以在遠端的漸縮的末端(200)處從開口(202)排出。
[0078]如圖12A所示，遠端和近端閉塞囊(210、250)在血管(10)的腔(20)內擴張，而空間占據囊(230)不擴張，導致遠端和近端閉塞囊(210、250)與血管內皮(50)接觸，并且導致需閉塞比較大的腔內空間(30)。如圖12B所示，空間占據囊(230)的隨后擴張減少了囊外的腔內體積，以造成需閉塞比較小的腔內空間(40)，并因此減少目標血管段(60)的治療體積。“治療體積”是指在擴張的閉塞囊(210、250)之間的血管的體積減去空間占據囊(230)的體積。因此，空間占據囊的收縮引起治療體積增加，而空間占據囊的擴張減少治療體積。如圖12B所示，盡管空間占據囊(230)擴張，但仍能保持治療劑遞送段(240)和抽吸段(220)之間的流體流通，因為囊(230)不與血管內皮(50)接觸。
[0079]如圖3-7所示，縱向軸線(170)包含在導絲腔(300)內，但本領域的普通技術人員應認識到，腔的布置可以改變以使中心腔(300)從縱向軸線(170)偏離。腔(330、340、310和320)形成在導管(150)內，并且大體上位于導管外壁(380)和導管內壁(390)之間。腔(330、340、310和320)縱向地延伸穿過導管(150)，但只有導絲腔(300)明顯地沿著導管(150)的整個長度，在遠端漸縮的末端(200)處以開口(202)出現，且因此允許“跨線”使用。
[0080]遠端閉塞囊(210)和近端閉塞囊(250)的擴張產生由擴張的遠端和近端閉塞囊(分別是210和250)在遠端和近端限定并且由血管(10)在周向限定的大體上柱形的遞送區域(如圖12A所示)。遠端和近端閉塞囊(分別是210和250)由順應材料至半順應材料(例如但不限于聚對苯二甲酸乙二酯、尼龍、聚氨基甲酸酯或其它熱塑性聚合物)構造而成，這意味著，他們在產生力時保持他們的形狀，并且形成對血流的密封，而不對血管施加過分的壓力。然而，在只有遠端和近端閉塞囊(分別是210和250)擴張而空間占據囊(230)收縮時，在閉塞的血管腔(30)中仍留有較大的治療體積，如圖12A所示。當遞送稀缺的或昂貴的藥劑時，特別不希望這種較大的體積；當要遞送有毒的藥劑時，由于需要較大體積的那些藥劑，其可能是有害的。因此較大的治療體積將導致費用和風險增加。
[0081]空間占據囊(230)的擴張顯著地減少了留在閉塞的血管腔(40)內的空間，如圖12B所示，由此增加了所遞送的藥劑的有效應用，而同時減少了所需要的藥劑量。空間占據囊(230)由非順應性材料至半順應性材料(例如但不限于聚氨基甲酸酯、尼龍彈性體、聚對苯二甲酸乙二酯或其它熱塑性聚合物)構造而成。空間占據囊(230)被擴張到其不接觸血管內皮(50)的程度，從而使內皮(50)在擴張的遠端和近端閉塞囊(分別是210和250)之間的整個區域可被暴露于所遞送的藥劑。
[0082]在一個實施方案中，導絲腔(300)經由防止損傷的漸縮的末端(200)中的遠端開口(202)為導絲(未顯示)提供通路，而遠端和近端閉塞囊擴張腔(310)以及空間占據囊擴張腔(330)為分別用于遠端閉塞囊(210)和近端(250)閉塞囊以及用于空間占據囊(230)的囊擴張口(分別是510和530)提供通路。藥劑遞送口(540)經由切削口(640)與藥劑遞送腔(340)相通，而藥劑遞送腔(340)又經由藥劑遞送段(240)處的切削口(440)與血管腔(18)相通，以便將治療劑遞送到閉塞的血管腔(18、30、40)。抽吸口(520)經由切削口 (620)與抽吸腔(320)相通，而抽吸腔(320)經由抽吸段(220)處的切削口 (420)與血管腔(18)相通，以便從血管腔(18、30、40)抽吸藥劑或其它流體樣本。在本實施方案的一個方面中，可以設置與藥劑遞送腔(340)、抽吸腔(320，如圖16和17所示)或與這二者都流體相通的二通或三通閥或止回閥(710)，以防止經由抽吸腔(320)注入，經由藥劑遞送腔(340)抽吸或倒流，或二者兼而有之(分別地)。
[0083] 在本實施方案的另一個方面中，如圖13-15和18所示，導管(100)可包括結合到接合器(110)的轂(130a)以及導管軸(190，192)中的第一壓力感測裝置(700)。并不是用于進行限制，適當的壓力感測裝置(700)的一個例子是F0P-MIV(SeqUOiaTechnology, Ltd, ;Reading, UK),其為一種纖維光學壓力傳感器。這樣的壓力感測裝置具有遠端(702)、位于壓力傳感器連接器(550)處的近端(701)以及其間的長度。經由與治療劑灌注腔(340)流體相通的壓力傳感器連接器(550)，壓力感測裝置進入治療劑灌注腔(340)，并且延伸到治療劑遞送段(240)處的灌注/遞送切削部分(440)處或附近的位置，如圖14所示。經由切削部分(440)，導管(150)的治療劑遞送腔(340)與導管外壁(380)相通，以便將治療劑遞送到血管(10)的腔(18、30、40)，如圖12么和128所示。因此，壓力感測裝置的遠端(702)與治療區域(60)相通。在本發明的導管(100)的這個方面，可以設置與藥劑遞送腔(340)、抽吸腔(320，經由抽吸口(520)，如圖16-17所示)或這二者都共線的二通或三通閥或止回閥(710)，以防止經由抽吸腔(320)注入，經由藥劑遞送腔(340)抽吸或倒流，或二者兼而有之(分別地)。為了清晰的目的，并且為了減少重復，顯示二通或三通閥或止回閥(710)附接到抽吸口(520)。本領域的普通技術人員應認識到，這樣的閥(710)或多個這樣的閥(710)可結合到口 (500、510、520、530、540)的任何一個中。如本領域的普通技術人員應認識到的，導管(100)也可被構造成使得第一壓力感測裝置(700)在導管(100)內占據其自身的單獨且專用的腔，并且具有壓力傳感器連接器(550)處的近端開口和灌注/遞送切削部分(440)處或附近的遠端開口。如圖15和18所指示，在治療劑灌注/抽吸/導絲/壓力傳感器轂(130a)和閉塞囊擴張轂(120)之間，導管(190)具有三個腔(300、320、340)，但是可具有容納第一壓力傳感器(700)的專用腔。
[0084]在本實施方案的相關方面中，如圖18所示，本發明的導管(100)可進一步包括結合到接合器(110)的轂(130a)以及導管軸(190、192)中的第二壓力感測裝置(740)，由此，可以得知或估計治療劑灌注腔(340)內灌注切削部分(640)處或附近或者治療劑灌注腔(340)內的任意點處的流體環境的壓力。在這方面，第二壓力感測裝置(704)可以定位在第一壓力感測裝置(700)的近端的旁邊，使第二壓力感測裝置的近端(705)也被定位在壓力傳感器連接器(550)處，但第二壓力感測裝置的遠端(706)定位在治療劑灌注腔(340)內的灌注切削部分(640)處或附近，或在治療劑灌注腔(340)內的任意點處。并不旨在限定到特定的壓力傳感器，適合于本實施方案的壓力傳感器的一個例子是FOP-MIV (SequoiaTechnology, Ltd.;Reading, UK),其為纖維光學壓力傳感器。經由第二壓力感測裝置(704)，設備(100)的使用者可以得知或估計灌注切削部分(640)處或附近的治療劑所經受的壓力。這種信息可與藥劑(諸如可易受壓力和/或剪切應力影響的活細胞懸浮物或其它物質)的遞送特別有關。在本實施方案中，且如以上用第一壓力感測裝置(700)進行舉例所解釋的，可以設置與藥劑遞送腔(340)、抽吸腔(320，經由抽吸口(520)，如圖16-17所示)或這二者均共線的二通或三通閥或止回閥(710)，以防止經由抽吸腔(320)注入，經由藥劑遞送腔(340)抽吸或倒流，或二者兼而有之(分別地)。 [0085]如圖19A-C以及25-30所示，導管組件(105)的實施方案包括導管(150)，該導管(150)從近端接合器(110)延伸，且在血管(10)內可沿著導管縱向軸線(170)縱向移動。導管(150)包括具有縱向軸線(170)并在其內限定五個腔的細長導管軸(160)。在其遠端(140)，導管組件(105)具有防止損傷的漸縮的遠側末端(200)。遠端閉塞囊(210)被定位成沿著導管(150)的縱向軸線(170)鄰近漸縮的遠側末端(200);可視化裝置槽(435)被定位成沿著導管(150)的縱向軸線(170)鄰近遠端閉塞囊(210);且近端閉塞囊(250)被定位成沿著導管(150)的縱向軸線(170)鄰近可視化裝置槽(435)。在遠端閉塞囊(210)與可視化裝置槽(435)之間為抽吸段(220)，且在可視化裝置槽(435)與近端閉塞囊(250)之間設置有藥劑遞送段(240)。抽吸段(220)和藥劑遞送段(240)中的每一個都具有形成在其中的至少一個切削口(分別是420和440)(仍見圖12A和12B)。近端接合器(110)包括囊擴張/可視化以及照明裝置轂(125)和遞送轂(130)。
[0086]如圖19A-C、20_24和30所示，囊擴張/可視化以及照明裝置轂(125)包括遠端和近端閉塞囊擴張口(510)以及可視化裝置口(535)(見例如圖19B)。遠端和近端閉塞囊擴張口(510)經由切削口 (610)與遠端和近端閉塞囊擴張腔(310)相通，且允許遠端和近端閉塞囊(分別是210和250)在使用時如以下將討論的一前一后地擴張和收縮。可視化裝置口(535)經由切削口(635)與可視化裝置腔(335)相通，且允許可視化裝置(235)如以下將討論的穿過可視化裝置腔(335)以到達可視化裝置槽(435)，和從該可視化裝置槽(435)離開。可視化裝置口(535)可進一步包括閥(710)(例如，Tuohy Borst接合器，二通閥、三通閥或止回閥等)，以阻止經由可視化裝置腔(335)倒流。可視化裝置(235)還包括輸出件(238)，由此，可視化裝置(235)可遞送(例如，傳送到監視器、計算機等)可借助于本領域中容易得到和已知的裝置可視化和/或記錄的信息。
[0087]如圖19A-C、20_24和30所示，治療劑灌注/抽吸以及導絲轂(“灌注/抽吸轂”，130)包括治療劑遞送口(540)、治療劑抽吸口(520)以及導絲口(500)(見例如圖19C)。治療劑遞送口(540)經由切削口(640)與治療劑遞送腔(340)相通，且允許將治療劑經由切削口 (440)遞送到血管(10)的腔(18)(見，例如，圖12A和12B)。治療劑抽吸口 (520)經由切削口 (620)與抽吸腔(320)相通，且允許經由切削口 (420)從血管(10)的腔(18)抽吸治療劑或流體樣本(見例如圖12A和12B)。導絲口(500)與導絲腔(300)相通，該導絲腔(300)延伸導管(150)的整個長度，以作為遠端開口(202)在防止損傷的漸縮的末端(200)處出現，且允許“跨線”使用。如本領域普通技術人員所理解的，且如在圖19中斷開的鋸齒線所指示的，導管(105)可以再長些或再短些，以便使遠端(140)可到達患者體內的期望的位置，而近端接合器(110)仍保持在患者體外。在治療劑灌注/抽吸和導絲轂(130)以及囊擴張/可視化以及照明裝置轂(125)之間，導管(180)具有三個腔(300、320、340)。
[0088]現在參考圖 19A_C、20和25-28，圖20是圖19的導管沿線1_1截取的截面圖，并且顯示:遠端閉塞囊(210);導絲腔(300)，其與導絲口(500)相通；遠端和近端閉塞囊擴張腔(310)，其經由切削口(610)與閉塞囊擴張口(510)相通；可視化裝置腔(335)，其經由切削口 (635)與可視化裝置口 (535)相通；抽吸腔(320)，其經由切削口 (620)與抽吸口 (520)相通；治療劑遞送腔(340)，其經由切削口(640)與藥物遞送口(540)相通；以及遠端閉塞囊擴張切削口(410)。遠端閉塞囊擴張切削口(410)延伸穿過導管外壁(380)的厚度，使得導管(150)的閉塞囊擴張腔(310)與導管外壁(380)相通，以便使遠端閉塞囊(210)擴張。
[0089]現在參考圖19A_C、21和25_28，圖21是圖19的導管沿線J-J截取的截面圖，并且顯示了治療劑抽吸段(220)的截面圖，顯示:導絲腔(300)，其與導絲口(500)相通；遠端和近端閉塞囊擴張腔(310)，其經由切削口(610)與閉塞囊擴張口(510)相通；可視化裝置腔(335)，其經由切削口(635)與可視化裝置口(535)相通；抽吸腔(320)，其經由切削口(620)與抽吸口 (520)相通；治療劑遞送腔(340)，其經由切削口 (640)與灌注口 (540)相通；以及抽吸切削口(420)。抽吸切削口(420)延伸穿過導管外壁(380)的厚度，使得導管(150)的抽吸腔(320)與導管外壁(380)相通，以便從血管(10)的腔(18)抽吸治療劑或流體樣本(見例如圖12A和12B)。
[0090]現在參考圖19A-C、22和25-28，圖22是圖19的導管沿線K-K截取的橫截面圖，并且顯示:導絲腔(300)，其與導絲口(500)相通；遠端和近端閉塞囊擴張腔(310)，其經由切削口(610)與閉塞囊擴張口(510)相通；包含在可視化裝置腔(335)內的可視化裝置(235)，可視化裝置腔(335)經由切削口 (635)與可視化裝置口 (535)相通；抽吸腔(320)，其經由切削口(620)與抽吸口(520)相通；治療劑遞送腔(340)，其經由切削口(640)與藥物遞送口(540)相通；以及空間占據囊擴張切削口(430)。可視化裝置槽(435)延伸穿過導管外壁(380)的厚度，使得導管(150)的可視化裝置腔(335)與導管外壁(380)相通，以便允許可視化裝置(235)離開可視化裝置槽(435)和腔(335)，并進入血管(10)的腔(18)。可視化裝置槽(435)平行于縱向軸線(170)延伸并在抽吸段(220)和治療劑遞送段(240)之間延伸足以允許可視化裝置(235)離開可視化裝置槽(435)的長度，如圖27和28所示。通過退出可視化裝置槽(435)，可視化裝置(235)使得血管腔能夠在360°的半徑內可視(也就是說，所有的血管內壁未被導管本身擋住視線)。
[0091]現在參考圖19A-C、23和25-28，圖23是圖19的導管沿線L-L截取的橫截面圖，并且顯示:導絲腔(300)，其與導絲口(500)相通；遠端和近端閉塞囊擴張腔(310)，其經由切削口(610)與閉塞囊擴張口(510)相通；包含在可視化裝置腔(335)內的可視化裝置(235)，可視化裝置腔(335)經由切削口 (635)與可視化裝置口 (535)相通；抽吸腔(320)，其經由切削口(620)與抽吸口(520)相通；治療劑遞送腔(340)，其經由切削口(640)與灌注口(540)相通；以及藥物遞送切削口(440)。藥物遞送切削口(440)延伸穿過導管外壁(380)的厚度，使得導管(150)的藥物遞送腔(340)與導管外壁(380)相通，以便允許將治療劑遞送到血管(10)的腔(18)(見例如圖12A和12B)。
[0092]現在參考圖19A_C、24和25-28，圖24是圖19的導管沿線M-M截取的橫截面圖，并且顯示:近端閉塞囊(250);導絲腔(300)，其與導絲口(500)相通；遠端和近端閉塞囊擴張腔(310)，其經由切削口(610)與閉塞囊擴張口(510)相通；包含在可視化裝置腔(335)內的可視化裝置(235)，可視化裝置腔(335)經由切削口(635)與可視化裝置口(535)相通；抽吸腔(320)，其經由切削口 (620)與抽吸口 (520)相通；治療劑遞送腔(340)，其經由切削口(640)與藥物遞送口(540)相通；以及近端閉塞囊擴張切削口(450)。近端閉塞囊擴張切削口(450)延伸穿過導管外壁(380)的厚度，使得導管(150)的閉塞囊擴張腔(310)與導管外壁(380)相通，以便使近端閉塞囊(250)擴張。
[0093]參考圖20-24， 導管(160)具有導管外壁(380)和導管內壁(390)。如從圖19A-C和20-28所理解的，導管內壁(390)限定出導絲腔(300)。腔(335、340、310、320)在導絲腔(300)的外圍；他們形成在導管(150)內并且位于導管內壁(390)和導管外壁(380)之間。五腔(300、310、340、335、320)縱向延伸穿過導管(150)，從而使開口近端(分別是500、510、540、535 和 520)和開口遠端(分別是 202、410/450、440、435 和 420)互連。
[0094]如圖19A和19B所示，囊擴張/可視化和照明裝置轂(125)是近端接合器(110)的一個部件，鄰近遠端(140)并遠離治療劑灌注/抽吸以及導絲轂(130)。本領域普通技術人員應理解的是，囊擴張/可視化和照明裝置轂(125)以及治療劑灌注/抽吸以及導絲轂(130)的位置可以相對于彼此顛倒，使得治療劑灌注/抽吸以及導絲轂(130)位于遠端(140)與囊擴張/可視化和照明裝置轂(125)之間。囊擴張/可視化和照明裝置轂(125)包括閉塞囊擴張口(510)、可視化裝置口(535)以及導管軸(160)。閉塞囊擴張口(510)經由閉塞囊轂擴張切削部分(610)相通地連接到導管軸(160)的閉塞囊擴張腔(310)。可視化裝置口(535)經由切削口(635)相通地連接到導管軸(160)的可視化裝置腔(335)。
[0095]如圖19A和19C所示，治療劑灌注/抽吸以及導絲轂(130)是近端接合器(110)的一個部件，鄰近遠端(140)并鄰近囊擴張/可視化和照明裝置轂(125)。治療劑灌注/抽吸以及導絲轂(130)包括治療劑灌注口(540)、抽吸口(520)、導絲口(500)以及導管軸(160)。治療劑灌注口(540)經由灌注轂切削部分(640)相通地連接到導管軸(160)的治療劑灌注腔(340)。抽吸口(520)經由抽吸轂切削部分(620)相通地連接到導管軸(160)的抽吸腔(320)。導絲口 (500)相通地連接到導絲腔(300)，導絲腔(300)圍繞0VC(105)的縱向軸線(170)。在本實施方案中，如圖20-24所示，縱向軸線(170)居中地位于導絲腔(300)的圓形橫截面內。
[0096]圖25-28和12B顯示了當在血管(10)或其它中空的身體結構內擴張時呈現的遠端和近端閉塞囊(210、250)，并且顯示了當離開可視化裝置槽(435)時呈現的可視化裝置(235)。本領域的普通技術人員應理解，本發明的閉塞囊(210、250)、可視化裝置(235)、導管(150、160)以及設備(105)的其它部件可被適當地定尺寸，以適應其它中空的身體結構(例如但不限于淋巴系統的血管、胃和食道、肝臟的門靜脈-腔靜脈系統、膽囊和膽管、泌尿系統、呼吸系統、內分泌以及外分泌器官的管道以及生殖器官)所要求的尺寸。參考圖25，遠端和近端不透射線的標記帶(分別是260、270)也被顯示為位于導管的遠端(140)上，以便于在螢光透視成像的條件下使血管(10)內的設備(105)可視化。本領域的普通技術人員應理解，不透射線的標記物還可位于設備(105)的其它部分上，例如但不限于沿著抽吸段(220)、治療劑遞送段(240)、閉塞囊(210、250)以及如上針對OPC(100)所描述的。可選擇地，對比流體可用來使閉塞囊(210、250)擴張，或可通過藥物遞送切削口(440)或導絲腔(300)注入，以在遠端漸縮的末端(200)處從開口(202)排出。
[0097]如圖25和26所示，可視化裝置(235)可在槽的最近端處離開可視化裝置槽(435)。可視化裝置(235)可以可選地在其最遠端包括彎曲部，以便于其從可視化裝置腔(335)和可視化裝置槽(435)離開。現在參考圖27和28，當可視化裝置(235)沿著可視化裝置腔(335)進一步在遠端插入時，可視化裝置(235)可進一步經由可視化裝置槽(435)退出可視化裝置 腔(335)，使得可視化裝置(235)的遠端離縱向軸線(170)更遠。如圖27和28所示，通過允許可視化裝置(235)的遠端與縱向軸線(170)分開，以及通過向可視化裝置(235)施加扭矩，可視化裝置可繞著縱向軸線(170)旋轉，并因此使得包圍設備并在閉塞囊(210、250)之間的整個血管腔可視化。遠端閉塞囊(210)和近端閉塞囊(250)的擴張產生由擴張的遠端和近端閉塞囊(分別是210和250)在遠端和近端限定并且由血管(10)在周向限定的大體上柱形的可視化區域，例如，如圖12A所示。在只有設備(105)的遠端和近端閉塞囊(分別是210和250)擴張時，在閉塞的血管腔(30)中留有較大的體積，這可有利地經由可視化裝置(235)使其整體可視化。
[0098]如圖20-24所示，縱向軸線(170)包含在導絲腔(300)內，但本領域的普通技術人員應認識到，腔的布置可以改變以使中心腔(300)偏離縱向軸線(170)。腔(335、340、310和320)形成在導管(150)內，并且大體上位于導管外壁(380)和導管內壁(390)之間。腔(330、335、340、310和320)縱向地延伸通過導管(150)，但只有導絲腔(300)沿著導管(150)的整個長度，在遠端的漸縮的末端(200)處作為開口(202)出現，且因此允許“跨線”使用。
[0099]在本實施方案的一個方面中，導管(105)可進一步包括與藥劑遞送腔(340)、抽吸腔(320)、可視化裝置腔(335)或與這三者都流體相通的一個或多個二通閥或三通閥或止回閥(710)，以防止經由抽吸腔(320)注入，經由藥劑遞送腔(340)抽吸或倒流，經由可視化裝置腔(335)倒流，或這三者兼而有之(分別地)。如圖30所示，可使用單向止回閥(例如，Tuohy-Borst接合器,710)來防止經由可視化裝置腔(335)倒流。
[0100]在本實施方案的另一個方面中，OVC導管(105)可包括結合到接合器(110)的治療劑灌注/抽吸/導絲轂和導管軸的第一壓力感測裝置，如以上針對OPC(IOO)所示和所描述的。并不是旨在限制，適當的壓力感測裝置的一個例子是FOP-MIV(SequoiaTechnology, Ltd, ；Reading, UK),其為一種纖維光學壓力傳感器。在本實施方案的相關方面中，本發明的OVC導管(105)可進一步包括結合到接合器(110)的治療劑灌注/抽吸/導絲轂和導管軸的第二壓力感測裝置，如以上針對OPC(IOO)所示和所描述的，由此，可以得知或估計在治療劑灌注腔(340)內的灌注切削部分(640)處或附近或者治療劑灌注腔(340)內任意點處的流體環境的壓力。
[0101]在所有實施方案中，導管(100)可經由導絲腔(300)與導絲(未顯示)一起使用，以輔助將導管(100)引導到血管(10)的目標段(60)中。本發明的導管軸(150)優選地在約2-7French單位(“Fr.”,其中一 French等于I毫米的1/3,或約0.013英寸)之間。用在冠狀動脈中的導管軸的直徑優選地在約3-5Fr.之間，且最優選地為約3Fr.。用在外周血管中的導管軸的直徑優選地在約5-8Fr.之間，且最優選地為約5Fr.。
[0102]導管軸可由包括但不限于以下材料的材料制成:聚合物、天然或合成橡膠、金屬以及塑料或其組合、尼龍、Pebax、尼龍/Pebax混合物、Hytrel?以及聚乙烯。可選擇軸的材料使軸的縱向長度上的斷裂強度(column strength)最大化。此外，可編織軸的材料以提供足夠的斷裂強度。還可選擇軸的材料以使該設備沿著導絲平滑地移動。導管(100)還可設置有光滑的涂層以及抗菌和抗血栓涂層，如本領域的技術人員所已知的。還可選擇軸的材料以使軸與囊材料的粘合最大化。應該選擇軸的材料以便不干擾待遞送或收集藥劑的功效。例如，這種干擾的形式可以是吸收藥劑，附著到藥劑或以任何方式改變藥劑。
[0103]囊可由包括但不限于以下材料的材料制成:Krimm_?_、聚氨基甲酸脂、聚烯烴或任何其它生物相容的彈性材料或其它柔性材料。可選擇囊的材料以使柔韌性最大化和/或使對組織的損傷風險減小。應該將囊的材料選擇成不干擾待遞送或收集藥劑的功效。囊
(210,230,250)擴張源可以是經由近端口(510、530)與腔(310、330)相通的注射器，或本領域的普通技術人員所知曉的其它擴張源。單獨的或分開的注射器可包含本領域的技術人員知曉的對使囊擴張來說安全與有效的對比介質或氣體或其它流體。
[0104] 當擴張時，用于冠狀動脈的遠端和近端閉塞囊(210、250)的直徑優選地為2mm至4mm。當擴張時,用于周圍血管的遠端和近端閉塞囊(210、250)的直徑優選地為5mm至10mm。遠端和近端閉塞囊(210、250)的長度優選地為大約Icm至2cm，并且是足球形的或球形的，或順應性至半順應性囊能夠實現的任何適當形狀。囊(210、250)的長度最優選地為大約Icm0然而，可選擇囊的長度和直徑以便使組織的損傷最小化。由閉塞囊(210、250)對血管內部施加的力足夠大，以將導管(100)保持在血管或其它中空的身體結構中的固定位置，并且提供足夠的密封以控制血液或流體流。然而，上述力并不大得足以損傷血管或其它中空身體結構的內表面。
[0105]優選地，每個閉塞囊(210、250)都與空間占據囊(230)隔開大約Imm至10臟，或更優選地隔開大約Imm至7mm,或最優選地隔開大約Imm至3mm。遠端閉塞囊(210)的最近端邊緣與空間占據囊(230)的最遠端邊緣之間的距離限定抽吸段(220)的長度；近端閉塞囊(250)的最遠端邊緣與空間占據囊(230)的最近端邊緣之間的距離限定治療劑遞送段(240)的長度。抽吸段和治療劑遞送段的長度優選地為大約Imm至10mm，或更優選地為大約Imm至7mm,或最優選地為大約Imm至3mm。
[0106]當使用導絲的時候，不論導管(100)是用在冠狀動脈中還是用在周圍脈管系統中，導絲的直徑優選地為大約0.014英寸至0.018英寸。
[0107]對本發明的設備有用的治療劑包括若干種藥劑中的任何一種或組合，所述藥劑是可以從血管遞送或收集的用于治療或診斷目的的氣體、液體、懸浮液、乳狀液或固體。治療劑包括生物學活性物質，或能夠誘發生物響應的物質，包括但不限于內源物質(生長因子或細胞因子，包括但不限于基本的纖維原細胞生長因子、酸性纖維原細胞生長因子、脈管內皮細胞生長因子、血管生成因子)、病毒載體、能夠表達蛋白質的DNA、持久釋放的聚合物，以及未改性的或改性的細胞。治療劑可包括誘導形成新血管的血管生成劑。治療劑還可包括用于治療血管壁縮窄的抗縮窄或抗再縮窄藥劑。
[0108]如圖12A和12B所示，可選擇治療劑遞送到目標血管段(60)的速率，以便使組織損傷最小化。治療劑的遞送速率可至少取決于灌注/遞送切削部分(440)的尺寸以及藥劑被遞送通過切削部分(440)的壓力。例如，可通過與灌注口(540)、灌注腔(340)以及灌注切削部分(440)附接共線的滲透泵或灌注泵控制治療劑的遞送速率；灌注泵的使用還同與這樣的布置的大致共線的二通閥或三通閥或止回閥相容。
[0109]可通過導管(100)進入的其它目標空間包括但不限于身體的任何其它中空的內臟，例如:心血管系統(動脈和靜脈)的任何血管；淋巴系統的血管；胃管和食管；肝臟的門靜脈-腔靜脈系統；膽囊和膽管；泌尿系統；呼吸系統；內分泌以及外分泌器官的管道；以及生殖器官。
[0110]本發明還設想了使用囊閉塞導管，例如帶或不帶壓力感測裝置(700和/或704)以及帶或不帶二通或三通或止回閥(710)的導管組件(100)，以從活體內的目標血管段
(60)遞送和/或收集藥劑的方法。
[0111]以下使用的示例不是詳盡的列表，如熟悉本領域的技術人員應知在本設備和方法的公開內容的精神的范圍內的治療的更多子類。
[0112]示例 I
[0113]使用OPC的一般步驟
[0114]經由微創插入技術通過到達治療區域的導絲將OPC遞送到治療部位，并且使閉塞囊(210、250)擴張以隔離治療區域。從治療區域抽吸截留在兩個擴張的閉塞囊(210，250)之間的血流和任何其它流體，并用鹽水沖洗治療區域。然后，從治療區域抽吸鹽水，使空間占據囊擴張，并將藥劑注入到治療區域中。適當地，可以經由近端的二通或三通旋塞或止回閥來控制抽吸腔，以允許藥劑進入治療區域，和防止藥劑過早地流出治療區域，并且進一步允許在治療區域內實現所選定的流體壓力。可以可選地使空間占據囊部分收縮，以允許注入更多的藥劑，之后，空間占據囊可再擴張，以在治療區域內實現較大的壓力并迫使藥劑進入血管壁的中層內。在經過適當的治療時間之后，使空間占據囊收縮，可選地從治療區域抽吸藥劑，且可選地沖洗(例如，用鹽水)治療區域。最后，使閉塞囊收縮，并從治療區域收回OPC。
[0115]如果要治療的損傷較長，或者存在多個損傷，那么可以重新定位0PC，并且重復以上所述的步驟。如本領域的普 通技術人員應清楚的，本文所述的步驟可以在本
【發明內容】
的范圍內具有多種變形(例如，空間占據囊不需要收縮然后再擴張，或者可以選擇不沖洗治療區域)。空間占據囊具有至少兩個優點:通過占據空間，減少了所需要的藥劑的量(在藥劑通常十分昂貴的情況下，這是重要的)；并且，其能增加治療區域內的壓力，并因此將藥劑推入血管壁的中層，這是治療的最終目標。
[0116]示例2
[0117] 同時灌注/抽出(在隔離體積內同時交換流體)
[0118]經由微創插入技術通過導絲將OPC遞送到治療部位，并且使閉塞囊(210、250)擴張以隔離治療區域。空間占據囊(230)擴張以使治療體積最小化，并通過排空腔(320)排出所置換的血液。可使用鹽水作為沖洗劑，或通過灌注腔(340)將治療劑直接注入，以置換剩余血液。一旦治療區域(60)充滿治療劑，就閉合連接到設備(經由排空口(520))的旋塞，從而通過連續地注入治療劑在治療區域內建立受控的壓力，從而灌注到血管/身體腔的受損傷的區域中。一旦完成治療，就打開旋塞，并通過灌注腔(340)將鹽水注入，從而沖洗治療區域。然后使空間占據囊(230)和閉塞囊(210、250)收縮，從而使該設備移動或取出。
[0119]示例3
[0120]兩部分聚合物藥劑/凝膠治療
[0121]這種形式允許在治療部位產生聚合作用。經由微創插入技術通過導絲將OPC遞送到治療部位，并且使閉塞囊(210、250)擴張以隔離治療區域。使空間占據囊(230)擴張以使治療體積最小化，并通過排空腔(320)排出所置換的血液。通過排空腔(320)抽吸出剩余血液，從而在治療區域產生真空。閉合連接到排空口(520)的旋塞，以維持真空。一旦治療區域處于真空下，就將兩部分聚合物藥劑注入到治療區域中-部分“A”進入一個口(例如，灌注腔(340))，而部分“B”進入另一個口(例如，排空腔(320))，以便在治療區域發生聚合作用。通過連續地注入兩部分治療劑在治療區域中建立受控的壓力，或增加空間占據囊的壓力，從而灌注/治療進入血管/身體腔的受損傷區域。一旦完成治療，通過灌注腔(340)將鹽水注入，而通過灌注腔(340)促進抽吸，由于其較大的尺寸，灌注腔(340)更適合于移除聚合溶液或凝膠，從而沖洗治療區域。然后使空間占據囊(230)和閉塞囊(210、250)收縮，從而允許移動或取出該設備。如果聚合物太厚而不能通過腔直接注入，這種技術可提供可能太耗時療法的替代方案。
[0122]示例 4
[0123]同時灌注/吸出(治療區域內流體的同時交換)
[0124]經由微創插入技術通過導絲將OPC遞送到治療部位，并且使閉塞囊(210、250)擴張以隔離治療區域。使空間占據囊(230)擴張以使治療體積最小化，并通過排空腔(320)排出所置換的血液。可使用鹽水作為沖洗劑，或可以通過灌注腔(340)將治療劑直接注入，而同時將剩余的血液通過排空腔(320)排出。一旦治療區域充滿治療劑，閉合連接到設備(經由排空口(520))的旋塞，從而通過連續地注入治療劑在治療區域內建立受控的壓力，從而灌注到身體腔的受損傷區域中。一旦完成治療，打開旋塞，并通過灌注腔(340)注入鹽水，而通過排空腔(320)促進抽吸，從而沖洗治療區域。然后使空間占據囊(230)和閉塞囊
(210,250)收縮，使該設備移動或取出。
[0125]示例5
[0126]相繼地抽出/灌入(在治療區域內相繼交換流體)
[0127]經由微創插入技術通過導絲將OPC遞送到治療部位，并且使閉塞囊(210，250)擴張以隔離治療區域。使空間占據囊(230)擴張，以使治療體積最小化，并通過排空腔(320)排出所置換的血液。通過排空腔(320)抽吸出剩下的血液，從而在治療區域產生真空。閉合連接到排空口(520)的旋塞，以維持真空。一旦治療區域處于真空下，將治療劑通過灌注腔(340)注入，可能地露出內膜受損傷的區域以便進行更有效的治療。通過連續注入治療劑在治療區域中建立受控的壓力，從而灌注進入血管/身體腔的受損傷的區域中。一旦完成治療，打開旋塞，并將鹽水通過灌注腔(340)注入，而同時通過排空腔(320)促進抽吸，從而沖洗治療區域。然后使空間占據囊(230)和閉塞囊(210，250)收縮，從而使該設備移動或取出。
[0128]示例 6
[0129]使用以上所描述的其中一種技術來灌注治療區域，并利用空間占據囊來展開支架植入物，將藥劑收集在支架植入物和內膜之間。這種技術將延遲空間占據囊(230)的擴張，直到治療劑已經充滿治療區域的體積。
[0130]示例7
[0131]使用OVC的一般步驟
[0132]經由微創插入技術通過到達治療區域的導絲將OVC遞送到治療部位，并且使閉塞囊(210、250)擴張以隔離治療區域。從治療區域抽吸截留在兩個擴張閉塞囊(210、250)之間的血流和任何其它流體 ，并用鹽水沖洗治療區域。可選地，將鹽水保留在治療區域內以便于可視化。將可視化裝置(235)插入到可視化腔(335)中，從而允許治療區域的可視化。如果存在，抽吸鹽水，并使閉塞囊收縮。然后，可以重新定位或移除0VC。可以在使用者方便時(例如，在重新定位步驟之間，在手術完成時等)從可視化腔(335)移除可視化裝置(235)。
[0133]OVC還可被用作藥劑遞送導管，其中，用于遞送藥劑的步驟與用于OPC的相同，但是沒有涉及空間占據囊的步驟。
[0134]可經由藥劑遞送腔(340)施加將藥劑推入血管壁的中層的壓力。
[0135]為了方便讀者，提供了以下表格，列出了以上描述中所列舉的元件:
【權利要求】
1.一種導管，包括: a)導管軸，其具有縱向軸線、遠端和近端，所述遠端具有軸遠側末端； b)第一囊，其設置在所述軸上，鄰近所述軸遠側末端； c)第二囊，其設置在所述軸上，鄰近所述第一囊，其中所述第二囊由非順應材料構造而成； d)第三囊，其設置在所述軸上，鄰近所述第二囊； e)藥劑遞送段，其設置在所述軸上，位于所述第一囊與所述第三囊之間，并具有形成在其中的一個藥劑遞送段孔口； f)抽吸段，其設置在所述軸上，位于所述第一囊與所述第三囊之間，并具有形成在其中的一個抽吸段孔口 ；以及 g)導絲腔，其形成在所述軸內，并與形成在所述導管的近端中的開口和形成在所述導管的遠端中的開口相通； h)與所述藥劑遞送段孔口流體相通的藥劑遞送腔；以及 i)第一壓力感測裝置，其具有近端和遠端以及其間的延伸通過所述藥劑遞送腔的長 度， 其中所述第一壓力感測裝置的遠端位于所述藥劑遞送段孔口處或所述藥劑遞送腔內，并且其中所述藥劑遞送段孔口與所述抽吸段孔口位于所述縱向軸線的相對側上。
2.根據權利要求1所述的導管，其特征在于，所述第一壓力感測裝置的近端與形成在所述導管軸的所述近端上的連接器相通。
3.根據權利要求1所述的導管，還包括與所述第一囊和所述第三囊相通的第一擴張腔。
4.根據權利要求3所述的導管，其特征在于，所述第一擴張腔還與形成在所述導管軸的所述近端上的第一囊擴張口相通。
5.根據權利要求1所述的導管，其特征在于，還包括與所述第二囊相通的第二擴張腔。
6.根據權利要求5所述的導管，其特征在于，所述第二擴張腔還與形成在所述導管軸的所述近端上的第二囊擴張口相通。
7.根據權利要求1所述的導管，其特征在于，還包括與所述抽吸段孔口相通的抽吸腔。
8.根據權利要求7所述的導管，其特征在于，所述抽吸腔還與形成在所述導管軸的所述近端上的抽吸口相通。
9.根據權利要求8所述的導管，其特征在于，還包括與所述抽吸口相通的閥。
10.根據權利要求1所述的導管，其特征在于，還包括與所述藥劑遞送段孔口相通的藥劑遞送腔。
11.根據權利要求10所述的導管，其特征在于，所述藥劑遞送腔還與形成在所述導管軸的所述近端上的藥劑遞送口相通。
12.根據權利要求10所述的導管，其特征在于，還包括具有近端和遠端以及其間的延伸通過所述藥劑遞送腔的長度的第一壓力感測裝置，其中，所述第一壓力感測裝置的近端與形成在所述導管軸的所述近端上的連接器相通，并且，所述第一壓力感測裝置的遠端位于所述藥劑遞送段孔口處或位于所述藥劑遞送腔內。
13.根據權利要求12所述的導管，其特征在于，還包括具有近端和遠端以及其間的延伸通過所述藥劑遞送腔的長度的第二壓力感測裝置，其中，所述第二壓力感測裝置的近端與形成在所述導管軸的所述近端上的所述連接器相通，并且，所述第二壓力感測裝置的遠端位于所述藥劑遞送腔內。
14.一種導管,包括: a)導管軸， 其具有縱向軸線、遠端和近端，所述遠端具有軸遠側末端； b)第一囊，其設置在所述軸上，鄰近所述軸遠側末端；第二囊，其設置在所述軸上，鄰近所述第一囊；以及第三囊，其設置在所述軸上，鄰近所述第二囊，其中所述第二囊由非順應材料構造而成； c)第一擴張腔，其與所述第一囊和所述第三囊相通，其中，所述第一擴張腔還與形成在所述導管軸的所述近端上的第一囊擴張口相通； d)第二擴張腔，其與所述第二囊相通，其中，所述第二擴張腔還與形成在所述導管軸的所述近端上的第二囊擴張口相通； e)藥劑遞送腔和藥劑遞送段，所述藥劑遞送段設置在所述軸上，位于所述第二囊與所述第三囊之間，并具有形成在其中的一個藥劑遞送段孔口，其中所述藥劑遞送腔與所述藥劑遞送段孔口以及形成在所述導管軸的所述近端上的藥劑遞送口相通； f)抽吸腔和抽吸段，所述抽吸段設置在所述軸上，位于所述第一囊與所述第二囊之間，并具有形成在其中的一個抽吸段孔口，其中，所述抽吸腔與所述抽吸段孔口以及形成在所述導管軸的所述近端上的抽吸口相通，所述抽吸口可選地還包括與所述抽吸口相通的閥； g)導絲腔，其形成在所述軸內，并與形成在所述導管的近端中的開口和形成在所述導管的遠端中的開口相通； h)第一壓力感測裝置，其具有近端和遠端以及其間的延伸通過所述藥劑遞送腔的長度，其中，所述第一壓力感測裝置的近端與形成在所述導管軸的所述近端上的連接器相通，并且，所述第一壓力感測裝置的遠端位于所述藥劑遞送段孔口處或藥劑遞送腔內；以及 i)第二壓力感測裝置，其具有近端和遠端以及其間的長度，其中，所述第二壓力感測裝置的近端與形成在所述導管軸的所述近端上的所述連接器相通，并且，所述第二壓力感測裝置的遠端位于所述藥劑遞送腔之內， 其中所述藥劑遞送段孔口和所述抽吸段孔口位于所述縱向軸線的相對側上。
15.—種導管,包括: a)導管軸，其具有縱向軸線、遠端和近端，所述遠端具有軸遠側末端； b)第一囊，其設置在所述軸上，鄰近所述軸遠側末端； c)第二囊，其設置在所述軸上，鄰近所述第一囊； d)藥劑遞送段，其設置在所述軸上，位于所述第一囊與所述第二囊之間，并具有形成在其中的一個藥劑遞送段孔口； e)抽吸段，其設置在所述軸上，位于所述第一囊與所述第二囊之間，并具有形成在其中的一個抽吸段孔口； f)與可視化裝置槽相通的可視化裝置腔； g)可視化裝置，其延伸通過所述可視化裝置腔至少至所述可視化裝置槽，其中所述可視化裝置能夠通過向所述可視化裝置施加的扭矩繞所述縱向軸線旋轉；以及 h)導絲腔，其形成在所述軸內，并與形成在所述導管的近端中的開口和形成在所述導管的遠端中的開口相通， 其中所述藥劑遞送段孔口和所述抽吸段孔口位于所述縱向軸線的相對側上。
16.根據權利要求15所述的導管，其特征在于，還包括與所述第一囊和所述第二囊相通的第一擴張腔，其中，所述第一擴張腔還與形成在所述導管軸的所述近端上的第一囊擴張口相通。
17.根據權利要求15所述的導管，其特征在于，還包括與可視化裝置槽相通并容納所述可視化裝置的至少一部分的可視化裝置腔。
18.根據權利要求15所述的導管，其特征在于，還包括與所述抽吸段孔口相通的抽吸腔，其中，所述抽吸腔還與形成在所述導管軸的所述近端上的抽吸口相通。
19.根據權利要求15所述的導管，其特征在于，還包括與所述藥劑遞送段孔口相通的藥劑遞送腔，其中，所述藥劑遞送腔還與形成在所述導管軸的所述近端上的藥劑遞送口相通。
20.一種進入腔的方法，包括: a)將導管插入所述腔，所述導管包括藥劑遞送腔，并且所述藥劑遞送腔包括遞送切削Π ； b)隔離所述腔內的治療 區域； c)可選地排空所述隔離的治療區域； d)可選地沖洗所述隔離的治療區域；以及 e)經由所述藥劑遞送腔將至少一種藥劑引入所述隔離的治療區域，其中所述引入包括: i)選擇待在所述傳遞切削口內或在所述藥劑傳遞腔內檢測的壓力；以及 ?)檢測所述壓力。
21.根據權利要求20所述的方法，其中，從由以下列表組成的組中選擇所述藥劑:溶液；藥物；細胞；蛋白質；核酸；脂質體；膠粒；帶菌者；納米顆粒；磷脂分散體；層流層；液晶體及它們的組合。
22.根據權利要求20所述的方法，還包括減小所述隔離的治療區域的體積。
23.根據權利要求20所述的方法，其中: a)所述導管還包括: i)導管軸，其具有縱向軸線、近端和遠端，所述遠端具有軸遠側末端； ?)第一囊，其設置在所述軸上，鄰近所述軸遠側末端； iii)可選的第二囊，其設置在所述軸上，鄰近所述第一囊； iv)第三囊，其設置在所述軸上，鄰近所述第一囊并且鄰近可選的所述第二囊； V)藥劑遞送段，其設置在所述軸上，位于所述第一囊與所述第三囊之間，并且經由所述遞送切削口與所述藥劑遞送腔流體相通； vi)抽吸段，其設置在所述軸上，位于所述第一囊與所述第三囊之間，并具有形成在其中的一個抽吸段孔口； vii)壓力感測裝置，其具有遠端和近端以及在其間的延伸通過所述藥劑遞送腔的長度，其中所述壓力感測裝置的遠端位于所述藥劑切削口處或位于所述藥劑遞送腔內； viii)導絲腔，其形成在所述軸內，并與形成在所述導管的近端中的開口和形成在所述軸遠側末端中的開口相通； b)所述隔離還包括使所述第一囊和所述第三囊擴張。
24.根據權利要求23所述的方法，所述導管還包括第二囊，其設置在所述軸上，鄰近所述第一囊，并且所述方法還包括使所述第二囊擴張，由此減小所述隔離的治療區域的體積。
25.根據權利要求24所述的方法，還包括: a)將至少一種藥劑引入體積減小的所述隔離的治療區域； b)使所述第二囊部分地收縮； c)將所述至少一種藥劑的另一量引入體積減小的所述隔離的治療區域中； d)使所述第二囊再擴張。
26.根據權利要求24所述的方法，其中，以所述的順序執行步驟8(a)至8(d)。
27.根據權利要求23所述的方法，其中，所述導管還包括可視化裝置，其中所述可視化裝置能夠使所述第一囊和所述第三囊之間的所述腔可視化，并且能夠通過向所述可視化裝置施加的扭矩繞所述縱向軸線旋轉。
28.根據權利要求20所述的方法，還包括沖洗所述隔離的治療區域。
29.根據權利要求20所述的方法，還包括排空所述隔離的治療區域。
30.根據權利要求20所述的方法，還包括排空所述治療區域和沖洗所述治療區域。
31.一種使腔可視化的方法，包括: a)將導管插入所述腔，所述導管包括縱向軸線； b)隔離所述腔內的治療區域； c)可選地排空所述隔離的治療區域； d)可選地沖洗所述隔離的治療區域；以及 e)經由所述導管將可視化裝置引入所述隔離的治療區域，其中所述可視化裝置能夠通過向所述可視化裝置施加的扭矩繞所述縱向軸線旋轉。
32.根據權利要求31所述的方法，還包括經由所述可視化裝置使所述隔離的治療區域可視化。
33.根據權利要求31所述的方法，還包括經由所述導管將至少一種藥劑引入所述隔離的治療區域內。
34.根據權利要求33所述的方法，其中，從由以下列表組成的組中選擇所述藥劑--溶液；藥物；細胞；蛋白質；核酸；脂質體；膠粒；帶菌者；納米顆粒；磷脂分散體；層流層；液晶體及它們的組合。
35.根據權利要求31所述的方法，其中: a)所述導管還包括: i)導管軸，其具有近端和遠端，所述遠端具有軸遠側末端； ?)第一囊，其設置在所述軸上，鄰近所述軸遠側末端； iii)第二囊，其設置在所述軸上，鄰近所述第一囊； iv)藥劑遞送段和藥劑遞送腔，所述藥劑遞送段設置在所述軸上，位于所述第一囊與所述第三囊之間，具有形成在其中的一個藥劑遞送段孔口，所述藥劑遞送腔與所述藥劑遞送段孔口流體相通； V)抽吸段，其設置在所述軸上，位于所述第一囊與所述第二囊之間，并具有形成在其中的一個抽吸段孔口； Vi)其中所述可視化裝置能夠使所述第一囊和所述第二囊之間的所述腔可視化，并且能夠通過向所述可視化裝置施加的扭矩繞所述縱向軸線旋轉； Vii)導絲腔，其形成在所述軸內，并與形成在所述導管的近端中的開口和形成在所述軸遠側末端中的開口相通； b)所述隔離還包括使所述第一囊和所述第二囊擴張。
36.根據權利要求35所述的方法，其中，所述導管還包括與可視化裝置槽相通的可視化裝置腔，并且其中所述可視化裝置延伸通過所述可視化裝置腔至少至所述可視化裝置槽。
37.根據權利要求31所述的方法，其中，以所述的順序執行步驟(a)至步驟(e)。
38.根據權利要求31所述的方法，還包括沖洗所述隔離的治療區域。
39.根據權利要求31所述的方法，還包括排空所述隔離的治療區域。
40.根據權利要求31所述的方法，還包括排空所述治療區域和沖洗所述治療區域。
41.一種將至少一種藥劑引入血管壁的中層內的方法，包括: a)將導管插入所述腔，所述導管包括藥劑遞送腔，并且所述藥劑遞送腔包括遞送切削Π ； b)隔離所述腔內的治療區域； c)可選地排空所述隔離的治療區域； d)可選地沖洗所述隔離的治療區域；以及 e)經由所述藥劑遞送腔將至少一種藥劑引入所述隔離的治療區域，其中所述引入包括: i)選擇待在所述傳遞切削口內或在所述藥劑傳遞腔內檢測的壓力；以及 ?)檢測所述壓力。
42.根據權利要求41所述的方法，其中， a)所述導管還包括: i)導管軸，其具有近端和遠端，所述遠端具有軸遠側末端； ?)第一囊，其設置在所述軸上，鄰近所述軸遠側末端； iii)第二囊，其設置在所述軸上，鄰近所述第一囊； iv)第三囊，其設置在所述軸上，鄰近所述第一囊并且鄰近所述第二囊； V)藥劑遞送段和藥劑遞送腔，所述藥劑遞送段設置在所述軸上，位于所述第一囊與所述第三囊之間，具有形成在其中的一個藥劑遞送段孔口，所述藥劑遞送腔與所述藥劑遞送段孔口流體相通； vi)抽吸段，其設置在所述軸上，位于所述第一囊與所述第三囊之間，并具有形成在其中的一個抽吸段孔口； vii)壓力感測裝置，其具有近端和遠端以及在其間的延伸通過所述藥劑遞送腔的長度，其中所述壓力感測裝置的遠端位于所述藥劑遞送段孔口處或位于所述藥劑遞送腔內； viii)導絲腔，其形成在所述軸內，并與形成在所述導管的近端中的開口和形成在所述軸遠側末端中的開口相通； b)所述隔離還包括使所述第一和所述第三囊擴張；所述方法還包括: 使所述第二囊擴張，由此減小了所述隔離的治療區域的體積； 使所述第二囊部分地收縮并且將所述至少一種藥劑的另一量引入所述隔離的治療區域內；以及 使所述第二囊再擴張，由此將藥劑引入所述血管壁的中層內。
43.根據權利要求42所述的方法，其中所述導管還包括可視化裝置，其中所述可視化裝置能夠使所述第一囊和所述第三囊之間的所述腔可視化，并且能夠通過向所述可視化裝置施加的扭矩繞所述縱向軸線旋轉。
44.根據權利要求41所述的方法，其中，從由以下列表組成的組中選擇所述藥劑:溶液；藥物；細胞；蛋白質；核酸；脂質體；膠粒；帶菌者；納米顆粒；磷脂分散體；層流層；液晶體及它們的組合。
45.根據權利要求41所述的方法，其中，以所述的順序執行步驟(a)至步驟(e)。
46.根據權利要求41所述的方法，還包括沖洗所述隔離的治療區域。
47.根據權利要求41所述的方法，還包括排空所述隔離的治療區域。
48.根據權利要求 41所述的方法，還包括排空所述治療區域和沖洗所述治療區域。
【文檔編號】A61M31/00GK103961788SQ201410184211
【公開日】2014年8月6日 申請日期:2009年11月3日 優先權日:2008年11月3日
【發明者】C·R·蒂斯林克, D·V·霍因斯 申請人:先端導管治療公司