用于治療脂肪肝的藥物組合物及其中藥制劑的制作方法
【專利摘要】本發明公開了一種用于治療脂肪肝的藥物組合物，所述的藥物組合物的活性成分包括生山楂、決明子或虎杖中的一種或幾種的混合物，其重量比例為：生山楂3-50、決明子2-50、虎杖5-40；本發明還公開了一種含有所述中藥組合物的中藥制劑，可為茶劑、水煎劑、顆粒劑、粉劑、注射劑、貼劑、軟膏劑、片劑、丸劑中的任意一種，所述的中藥制劑為針灸治療脂肪肝的輔助藥物。本發明所述的藥物組合物價格低廉、療效確切、安全性好，將所述中藥制劑與針灸治療結合用于脂肪肝治療，具有療效穩定確切、方法簡便、易形成規范化的特點，便于在各級醫院尤其社區醫院中規范實施以及推廣運用，為廣大患者提供廉、便、簡、驗的醫療服務。
【專利說明】用于治療脂肪肝的藥物組合物及其中藥制劑
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種中藥的藥物組合物，尤其設計一種用于治療脂肪性肝病的中藥組合物。
【背景技術】
[0002]脂肪肝，是指由于各種原因引起的肝細胞內脂肪堆積過多的病變，由于不能進行正常的脂肪代謝，而脂質，尤其是中性脂肪(三酸甘油酯)在肝臟內存積過多，在半數以上的肝細胞中觀察到脂肪空胞的疾病。脂肪性肝病正嚴重威脅國人的健康，成為僅次于病毒性肝炎的第二大肝病，已被公認為隱蔽性肝硬化的常見原因。脂肪肝可根據發病的原因細分為肥胖性脂肪肝、酒精性脂肪肝、營養不良性脂肪肝、糖尿病性脂肪肝、藥物性脂肪肝、妊娠性脂肪肝以及如結合、細菌性肺炎或敗血癥等感染而引發的脂肪肝。
[0003]在臨床上，5%以上的肝細胞中貫徹到脂肪或者在每10mg肝中脂肪超過5mg時則認為是脂肪肝。隨著人們生活水品的不斷提高，高脂肪、高熱量的飲食生活以及基于文明發達的運動不足等使脂肪肝患者呈上升的趨勢，且發病年齡也日漸趨于低齡化。脂肪肝患者多為肥胖體質，喜好酗酒或嗜食油膩甘肥。通過實驗室檢查通常表現為血清總膽固醇、全血粘度、血漿粘度以及甘油三脂均高于正常值，此外，還表現為肝臟腫大。若脂肪肝不及時進行治療，則很容易進一步發展成肝炎、肝硬化、肝癌等疾病。
[0004]而從中醫辯證角度來看，脂肪肝的臨床表現多為痰濕內蘊、肝郁脾虛、土壅木郁。
[0005]現有的針對脂肪肝治療的技術主要以西藥或手術治療為主。如專利CN10259214A中公開了一種可改善脂肪肝的組合物，所述的組合物含有番茄全草提取物、竊衣提取物以及紫草提取物中的至少一種提取物，所述的方法是通過化學方法從番茄、竊衣以及紫草中提取有效成分，并對所提取的成分進行分析后用于脂肪肝的治療改善中。但是上述的方法提取的成本高、難度大，限制了上述藥物的廣泛使用。
[0006]此外，采用西藥或手術治療的方法，無法實現對人體肝臟的保健，由于脂肪肝早期無明顯癥狀而容易被忽視，待肝臟發生明顯病變時，脂肪肝一般比較嚴重，因此容易錯失最佳的治療時間，使患者病情加重或發展為肝硬化、肝癌等。即使及時發現脂肪肝，治療的方法對脂肪肝患者造成較大的傷害且治療費用昂貴，醫療資源集中在大型醫院中，無法深入各級醫院，尤其是社區醫院，無法讓廣大患者得到有效的治療。
【發明內容】
[0007]為了解決現有技術中的不足，本申請具體提供了一種可用于治療脂肪肝的藥物組合物及其中藥制劑。
[0008]本發明的第一方面具體提供了一種用于治療脂肪肝的藥物組合物，所述藥物組合物的活性成分包括生山楂、決明子或虎杖中的一種或幾種的混合物。
[0009]優選地，所述的藥物組合物中，所述活性成分的重量比例如下:
[0010]生山楂3-50、決明子2-50、虎杖5-40 ；
[0011]所述活性成分的重量比例更優選為:
[0012]生山楂10-50、決明子10-50、虎杖5-40 ；
[0013]所述活性成分的重量比例進一步優選為:
[0014]生山楂20-40、決明子20-40、虎杖10-35 ；
[0015]所述活性成分的重量比例還可進一步優選為:
[0016]生山楂25-35、決明子25-35、虎杖15-30 ；
[0017]所述活性成分的重量比例還可最優選為:
[0018]生山楂30、決明子30、虎杖20。
[0019]其中，所述組分山楂中有效成分包括黃酮類物質，如含有碳鍵的黃酮苷類、黃酮醇及其苷類、雙氧黃酮苷類、聚合黃酮類。所述組分山楂具有降壓，降脂，免疫調節等效果。
[0020]所述組分虎杖中的有效成分包括葡萄糖甙(PD)、白藜蘆醇，研究表明，葡萄糖甙(PD)和白藜蘆醇對口飼過氧化玉米油所致大鼠肝損害具有治療作用。此外，所述組分虎杖還具有保肝利膽，降血脂，抗病毒，抗氧化及對內分泌系統的調節作用。
[0021]所述組分決明子中有效成分包括大黃素(emodin)、大黃酹(chrysophanol)、大黃素甲醚(physc1n)、決明素(obtusin)、鈍葉決明素(obtusifolin)及其式類,所述組分決明子具有降血壓，降血脂，保肝等作用。
[0022]在本發明一個較為優選的實施例中，所述的藥物組合物還可以包括調味劑、賦形齊IJ、填充劑、粘合劑、崩解劑中的一種或幾種的混合物。
[0023]優選地，所述的調味劑不受限制，可以選自甜葉菊、蛋白糖、蔗糖、蜂蜜等中的一種或幾種。
[0024]所述的賦形劑不受限制，可以選自淀粉、纖維素類及其衍生物、糊精、環糊精及其衍生物、蔗糖、聚維酮系列、聚乙二醇系列、羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、交聯聚維酮、蜂蜜、果糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇等等。
[0025]所述的填充劑不受限制，可以選自淀粉及其衍生物、微晶纖維素、乳糖等中的一種或幾種。
[0026]所述的粘合劑不受限制，可以選自甲基纖維素、聚維酮等中的一種或兩種。
[0027]所述的崩解劑不受限制，可以選自低取代羥丙基纖維素、交聯聚維酮、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素納、羧甲基淀粉鈉、瓊脂、淀粉及其衍生物等中的一種或幾種。
[0028]優選地，上述的賦形劑、填充劑、粘合劑與崩解劑均為藥學上可使用的試劑。
[0029]本發明的第二方面還提供了一種含有所述中藥組合物的中藥制劑，可制備成茶齊U、水煎劑、顆粒劑、粉劑、注射劑、貼劑、軟膏劑、片劑、丸劑等等，所述的中藥制劑為茶劑、水煎劑、顆粒劑、粉劑、注射劑、貼劑、軟膏劑、片劑、丸劑中的任意一種。其中，還可進一步優選為茶劑、水煎劑。
[0030]本發明的第三方面則提供了一種上述藥物組合物的應用，作為用于制備針灸治療脂肪肝的輔助藥物。
[0031]其中，所述的針灸治療包括在人體體內天樞、足三里、三陰交、豐隆、太溪、太沖等穴位的施針，優選地，在人體體內天樞、足三里、三陰交、豐隆、太溪、太沖穴位施針。
[0032]其中，所選用的施針的穴位天樞穴屬于足陽明胃經，是大腸的募穴，人的氣機上下溝通，升降沉浮，均過于天樞穴，主疏調腸腑、理氣行滯、消食，是腹部減肥要穴；
[0033]所選用的施針的穴位三陰交是足三陰之會；
[0034]所選用的施針的穴位豐隆為足陽明胃經的絡穴，聯絡表里兩經；
[0035]所選用的施針的穴位太溪為足少陰腎經原穴；
[0036]所選用的施針的穴位太沖為足厥陰肝經原穴，原穴為臟腑原氣輸注、經過和留止的部位。
[0037]本發明中采用針灸上述的天樞、足三里、三陰交、豐隆、太溪、太沖穴位的同時，輔以本發明所述的采用上述的中藥組合物制備的藥物，可以起到健脾和胃、化痰泄濁、疏肝理脾的功效。
[0038]本發明中所述的含有生山楂、決明子、虎杖等活性成分的藥物組合物制備而成的中藥制劑，價格低廉、療效確切、安全性好、操作簡便易行；將上述含有所述藥物組合物的中藥制劑與針灸治療結合，形成更為先進、成熟、穩定的適宜技術。其中，所述的祛脂加味三味中藥方(生山楂、決明子、虎杖等)結合針灸組方，具有療效穩定確切、方法簡便、易形成規范化的特點，便于在各級醫院尤其社區醫院中規范實施以及推廣運用，為廣大患者提供廉、便、簡、驗的醫療服務。
具體實施例
[0039]下面結合具體實施例對本發明做進一步說明，但不作為本發明的限定。
[0040]本發明實施例中所采用的中藥成分及其功效如下:
[0041]生山楂:酸、甘，微溫，歸脾、胃、肝經，具有消食化積、活血散瘀的效果；
[0042]決明子:甘、苦，微寒，歸肝、大腸經，具有清肝明目、潤腸通便的作用；
[0043]虎杖:苦、寒，歸肝、膽、肺經，具有收清熱利濕、活血化瘀的作用。
[0044]本發明的實施例中根據其降壓，降脂，免疫調節等作用選用山楂；根據其降血壓，降血脂，保肝等作用選用決明子；根據其保肝利膽，降血脂，抗病毒，抗氧化及對內分泌系統的調節作用選用虎杖。
[0045]實施例1
[0046]本實施例中所述的藥物組合物中活性成分包括:
[0047]生山楂30g、決明子30g、虎杖20g;
[0048]所述的藥物組合物還包括:
[0049]調味劑:甜葉菊5g。
[0050]將含有上述活性成分的藥物組合物制備成茶劑的中藥制劑，具體步驟如下:
[0051]凈選出30g生山楂、30g決明子與20g虎杖后，將凈選后的中藥洗凈、烘干、混合粉碎、過篩，將粗頭水煎取汁、與藥粉混勻、制粒、烘干、滅菌、包裝即得所需的茶劑。
[0052]服用方法:每日飯后用沸水沖泡即可。
[0053]實施例2
[0054]本實施例中所述的藥物組合物中活性成分包括:
[0055]生山楂30g、決明子30g、虎杖20g;
[0056]所述的藥物組合物還包括:
[0057]調味劑:蜂蜜5g。
[0058]將含有上述活性成分的藥物組合物制備成水煎劑的中藥制劑，具體步驟如下:
[0059]凈選出30g生山楂、30g決明子與20g虎杖后，將凈選后的中藥洗凈，并采用300ml的水與上述的藥物組合物混合、煮沸后20min取汁，每日I齊U。
[0060]服用方法:每日三次服用，每次100ml，3個月為I個療程，共服用2個療程。
[0061]實施例3
[0062]本實施例中所述的藥物組合物中活性成分包括:
[0063]生山楂50g、決明子20g、虎杖20g;
[0064]所述的藥物組合物還包括:
[0065]賦形劑:環糊精10g、羧甲基纖維素鈉5g ；
[0066]填充劑:淀粉8g ；
[0067]粘合劑:聚維酮3g ；
[0068]崩解劑:瓊脂5g。
[0069]將含有上述活性成分的藥物組合物制備成丸劑的中藥制劑，具體步驟如下:
[0070]凈選出50g生山楂、20g決明子與20g虎杖后，將凈選后的中藥洗凈，烘干研磨后，將所得的藥物組合物的細粉與輔料(包括環糊精log、羧甲基纖維素鈉5g、淀粉Sg、聚維酮3g、瓊脂5g)混合制成具有可塑性的丸塊后，分劑量制成丸劑。
[0071]實施例4
[0072]為了獲得對脂肪肝更好的治療效果，上述實施例1-3中所獲得的含有所述中藥組合物的中藥制劑還需要配合針灸治療儀器使用，從而形成更為先進、成熟、穩定、適宜的技術。
[0073]運用如上述的實施例1中所述的祛脂加味三味方(生山楂30g，決明子30g，虎杖20g等)的茶劑，每日飯后沖泡所述的茶劑，并結合針灸治療I周I次，10次為一療程，共兩個療程。
[0074]其中,針灸治療具體為:
[0075]1、組方:取雙側天樞、足三里、三陰交、豐隆、太溪、太沖。
[0076]2、方義:脂肪肝從辨證來看，痰濕內蘊、肝郁脾虛、土壅木郁最為臨床多見，選取足陽明胃經之合穴足三里，“合治內腑”，天樞穴也屬于足陽明胃經，是大腸之募穴，是陽明脈氣所發，恰為人身之中點，如天地交合之際，升降清濁之樞紐，人的氣機上下溝通，升降沉浮，均過于天樞穴，主疏調腸腑、理氣行滯、消食，是腹部減肥要穴。三陰交乃足三陰之會，豐隆為足陽明胃經之絡穴，聯絡表里兩經，為治“痰”要穴，太溪為足少陰腎經原穴，太沖為足厥陰肝經原穴，原穴為臟腑原氣輸注、經過和留止的部位，本方諸穴共奏健脾和胃，化痰泄濁，疏肝理脾之功。
[0077]3、定位:
[0078]天樞:臍旁兩寸。
[0079]足三里:髕骨下緣，髕韌帶外側凹陷下3寸，脛骨前嵴外一橫指處。
[0080]三陰交:內踝高點上3寸，脛骨內側面后緣。
[0081]豐隆:外踝高點上8寸，條口穴外I寸。
[0082]太溪:內踝高點與跟腱之間凹陷中。
[0083]太沖:足背，第一、二跖骨結合部之前凹陷中。
[0084]方義:健脾和胃，化痰泄濁，疏肝理脾。
[0085]4、操作步驟:
[0086](I)選擇體位:仰臥位。
[0087](2)選擇針具:選用一次性針灸針，0.30mmX50mm。
[0088](3)消毒:以75%酒精棉球拭擦選取的腧穴。
[0089](4)進針:夾持進針法，左手拇、食二指持捏消毒干棉球，夾住針身下端，將針尖固定在針刺穴位的皮膚表面部位，右手持針柄，使針體垂直，在右手指力下壓時，左手拇食兩指同時用力，協助將針插入皮膚。
[0090](5)針刺角度:均行直刺。
[0091](6)針刺深度:0.5-1寸，可根據具體情況靈活掌握。
[0092](7)行針與得氣:將針刺入腧穴的一定深度后，行提擦、捻轉法，使之產生經氣感應，即醫生會感到針下有徐和或沉緊的感覺,患者也會在針下出現相應的痠、麻、脹、重等甚或沿著一定部位，向一定方向擴散傳導的感覺。
[0093](8)電針:用2-3V G6805-1型電針儀正負極分別連雙側天樞穴上，通電后病人有腹部肌肉微微跳動及放射感，此即達治療目的。
[0094](9)留針:30 分鐘。
[0095](10)出針:以左手拇、食指按住針孔周圍皮膚，右手持針作輕微捻轉，慢慢將針提至皮下，然后將針起出，消毒干棉球揉按針孔，以防出血。
[0096]為了驗證上述的針藥聯合治療的臨床療效和安全性，特選取60名脂肪肝患者，并將其平均分為針藥治療組、單針灸治療組以及空白組三個小組。其中，針藥治療組采用上述的針藥聯合治療，單針灸治療組僅采用針灸治療，其針灸治療的方法與實施例4中所述的一致，而空白組則不進行任何治療或服用任何藥物。
[0097]實驗中跟蹤針藥治療組、單針灸治療組以及空白組患者12周，并每4周隨訪I次，在治療后的第4、8、12周隨訪同時進行脂肪肝患者的生命體征、體格檢查以及相關實驗室檢查，并分別在實驗開始后的0、12、24周進行肝臟影像學檢查，得出調查數據。
[0098]根據所述的調查數據，可以發現，針藥治療組、單針灸治療組中患者的生命體征、體格檢查以及肝臟影像學檢查均優于空白組，而采用針藥聯合治療的針藥治療組中患者的各項檢查由優于僅適用針灸治療的患者，可見采用針藥聯合治療可以有效治療脂肪肝。
[0099]上述的針藥結合治療脂肪肝的方法中，還可以輔以飲食與運動處方，以更近一步增強針藥治療脂肪肝的效果，具體如下:
[0100]飲食處方卡:飲食處方以均衡飲食為目的，重點控制晚餐，飲食定量，忌暴飲暴食。保證足夠的糖類及適量脂肪、蛋白質、維生素，其中糖類300g、脂肪少量、蛋白質200g，有足夠的纖維素和豐富的維生素，戒煙、酒。由營養師問診收集信息并記錄統計，患者通過視覺評分計分。
[0101]運動處方卡:采用中等強度的有氧運動。指導患者進行跑步鍛煉。每周5次，每次I小時，連續3個月。跑速控制:先慢跑5分鐘，然后中速跑10分鐘，以后每隔2分鐘適當加速，直到感覺呼吸緊張為止，但不出現氣喘、胸悶、心動過速現象，持續運動至55分鐘時，減速作恢復性慢跑，直至停止。與飲食統計同樣方法。
[0102]本發明實施例4中所述的采用針藥結合治療脂肪肝的方法中，所采用的選擇價格低廉、療效確切、安全性好、操作簡便易行的三味中藥配伍，結合針灸治療，形成更為先進、成熟、穩定的適宜技術，在各級醫院尤其社區醫院規范實施和推廣，為廣大患者提供廉、便、簡、驗的醫療服務。
[0103]基于針藥結合，采用前瞻性臨床研究，并且以肝臟影像學檢查(其中以CT值作為判斷的主要依據)與實驗室檢查雙重標準，作為療效的判定，符合主流醫學的診斷標準，結合先進的Fibroscan診斷技術作為輔助判斷指標。在行為干預的基礎上，倉Il新性地僅選擇中藥配伍(山楂，決明子，虎杖等)結合針灸治療，并將其臨床應用細節化、具體化，為脂肪性肝病的治療提供規范的新技術，且廉價的醫療費用，簡約型的口服和針刺操作，與其他脂肪肝的常規治療相比，有廣泛的社會效益，造福社會及普通百姓。
[0104]以上對本發明的具體實施例進行了詳細描述，但其只作為范例，本發明并不限制于以上描述的具體實施例。對于本領域技術人員而言，任何對該實用進行的等同修改和替代也都在本發明的范疇之中。因此，在不脫離本發明的精神和范圍下所作的均等變換和修改，都應涵蓋在本發明的范圍內。
【權利要求】
1.一種用于治療脂肪肝的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物中的活性成分包括生山楂、決明子或虎杖中的一種或幾種的混合物。
2.根據權利要求1中所述的藥物組合物，其特征在于，所述活性成分的重量比例如下: 生山楂3-50、決明子2-50、虎杖5-40。
3.根據權利要求2中所述的藥物組合物，其特征在于，所述活性成分的重量比例如下: 生山楂10-50、決明子10-50、虎杖5-40。
4.根據權利要求3中所述的藥物組合物，其特征在于，所述活性成分的重量比例如下: 生山楂20-40、決明子20-40、虎杖10-35。
5.根據權利要求4中所述的藥物組合物，其特征在于，所述活性成分的重量比例如下: 生山楂25-35、決明子25-35、虎杖15-30。
6.根據權利要求5中所述的藥物組合物，其特征在于，所述活性成分的重量比例如下: 生山楂30、決明子30、虎杖20。
7.根據權利要求1-6中任一項所述的藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物還包括調味劑、賦形劑、填充劑、粘合劑、崩解劑中的一種或幾種的混合物。
8.一種含有權利要求1中所述藥物組合物的中藥制劑，其特征在于，所述的中藥制劑為茶劑、水煎劑、顆粒劑、粉劑、注射劑、貼劑、軟膏劑、片劑、丸劑中的任意一種。
9.一種如權利要求1所述的藥物組合物的應用，其特征在于，用于制備針灸治療脂肪肝的輔助藥物。
【文檔編號】A61K36/734GK104161839SQ201410251116
【公開日】2014年11月26日 申請日期:2014年6月6日 優先權日:2014年6月6日
【發明者】張琴, 馬駿, 許佳年, 李潔 申請人:上海市長寧區中心醫院