一種用于產后抑郁的中成藥的制作方法
【專利摘要】本發明屬于醫藥【技術領域】，涉及一種用于產后抑郁的中成藥，其由下述原料制備而得，蒺藜、回心草、黃花菜、茯苓、鉤藤、蒲公英、神曲、竹茹、瓜蔞、石菖蒲、積雪草、女貞子、酸棗仁、刺五加、天冬、連翹、鬼針草、厚樸、淫羊藿、地錦草、桑椹子、郁金、百部、旋復花根、川芎、桂枝。依照通常的制藥方法制成膠囊、片劑、顆粒等劑型。本發明的藥物對產后抑郁標本兼治、無副作用、價格低廉，制作簡便，應用前景廣闊。
【專利說明】一種用于產后抑郁的中成藥
【技術領域】
[0001] 本發明屬于醫藥【技術領域】，具體的，涉及一種用于產后抑郁的中成藥。
[0002]
【背景技術】
[0003] 抑郁癥又稱抑郁障礙，以顯著而持久的心境低落為主要臨床特征，是心境障礙的 主要類型。臨床可見心境低落與其處境不相稱，情緒的消沉可以從悶悶不樂到悲痛欲絕，自 卑抑郁，甚至悲觀厭世，可有自殺企圖或行為；甚至發生木僵；部分病例有明顯的焦慮和運 動性激越；嚴重者可出現幻覺、妄想等精神病性癥狀。抑郁癥的病因并不清楚，但可以肯定 的是，生物、心理與社會環境諸多方面因素參與了抑郁癥的發病過程。生物學因素主要涉及 遺傳、神經生化、神經內分泌、神經再生等方面；與抑郁癥關系密切的心理學易患素質是病 前性格特征，如抑郁氣質。成年期遭遇應激性的生活事件，是導致出現具有臨床意義的抑郁 發作的重要觸發條件。然而，以上這些因素并不是單獨起作用的，目前強調遺傳與環境或應 激因素之間的交互作用、以及這種交互作用的出現時點在抑郁癥發生過程中具有重要的影 響。
[0004] 產后抑郁癥是以產后情緒低落、厭食、疲乏、睡眠障礙、注意力不集中和應付嬰兒 不適等為特征的一種神經癥狀性抑郁。嚴重時可出現幻覺、自殘、自殺。隨著時代的進步， 越來越多的人奉行晚婚晚育，讓高齡產婦逐年增加，隨之而來導致近年來產后抑郁的發病 率不斷增高，病程可遷延數月到數年，不僅嚴重危害產婦的身心健康，而且可能導致嬰兒的 認知能力、性格、情感、行為障礙。
[0005] 目前西醫治療主要采取抗抑郁藥物，雖有一定療效，但該類藥物有可能產生藥物 依賴性且有一定的毒副作用。
[0006] 中醫認為產后抑郁癥按其臨床表現屬于"產后發狂"、"產后癲狂""產后臟躁"等 范疇。產后血虛、臟腑失養、七情內傷，臟腑陰陽失調，氣血虛損或兼痰兼火、濕、瘀等內擾神 明是本病的主要病機。患者素體弱脾虛，或妊娠嘔吐，精血生化無源，妊娠后血聚下養胎，力口 之產時失血，至產后血虛更甚，血虛肝失所養，肝氣郁結，疏泄失職，或產后傷于七情，情志 抑郁，肝失條達，發展為產后抑郁。肝氣郁結證、心腎不交證、心脾兩虛證。其發病機制，多 屬氣血和臟腑功能失調，氣虛血運不暢，經絡運行受阻。治療則以氣血運行通暢、養血補心、 安神定志、滌痰開竅為原則。
[0007] 本發明的目的是提供一種標本兼治、副作用小、安全方便、價格低廉的中藥組合 物。其目的是為了解決治療產后抑郁，克服西藥毒副作用大，停藥易反復，治療效果不顯著 的問題，達到標本兼治的目的。
[0008] 本申請發明人基于現有的治療抑郁癥的藥物存在的缺陷，通過對傳統中藥的研 究，并結合辯證論證，多方收集眾家之長，尋求最佳治療方案，從祖國醫學寶庫中，篩選出養 血補心、安神定志、滌痰開竅的天然中藥，按中醫理論組方，提取精華，使其發揮清心處煩、 養陰生津、安神養心之功效，采用純天然中藥原料，經系統研究、科學配伍，結合傳統中醫技 術精心配制成本發明的用于產后抑郁的中藥組合物，對產后抑郁癥有快速治愈的功效。
[0009] 為實現上述目的，本發明采用的技術方案如下： 一種用于產后抑郁的中成藥，其特征在于其由下述原料制備而得， 蒺藜、回心草、黃花菜、茯苓、鉤藤、蒲公英、神曲、竹茹、瓜萎、石菖蒲、積雪草、女貞子、 酸棗仁、刺五加、天冬、連翹、鬼針草、厚樸、淫羊藿、地錦草、桑椹子、郁金、百部、旋復花根、 川彎、桂枝。
[0010] 一種用于產后抑郁的中成藥，其特征在于其由下述重量配比原料制備而得， 蒺藜30份、回心草30份、黃花菜30份、茯苓30份、 鉤藤25份、蒲公英25份、神曲25份、竹苑25份、 瓜萎22份、石菖蒲22份、積雪草22份、女貞子22份、 酸棗仁20份、刺五加20份、天冬20份、連翹20份、 鬼針草18份、厚樸18份、淫羊藿15份、地錦草15份、 桑椹子10份、郁金10份、百部10份、旋復花根8份、 川彎5份、桂枝5份。
[0011] 本發明藥物可以加一種或多種藥學上可接受的載體混合制成任何一種臨床上或 藥學上可接受的劑型，優選口服制劑。以口服給藥的方式施用于需要這種治療的患者時，可 將其制成常規的固體制劑，如片劑、膠囊、軟膠囊等。
[0012] 優選地，其制備方法為： (1) 取蒺藜、回心草、黃花菜、茯苓、鉤藤、蒲公英、神曲、竹茹、瓜萎、淫羊藿、地錦草、桑 椹子、郁金、百部、旋復花根按所述比例混合，加相對于混合物3 - 5倍量95%的乙醇，回流 提取3次，每次2小時，提取液合并，濃縮至密度為I. 25g/ml的清膏，80°C烘干，粉碎成粉 末，即為復合物A ; (2) 取剩余原料藥加5倍水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1小時，合并兩次煎煮液， 減壓干燥獲得密度為I. 25g/ml的浸膏，80°C烘干后，粉碎成粉末，即為復合物B ; (3) 將復合物A和復合物B混合攪拌均勻，滅菌消毒制得膠囊劑產品。
[0013] 本發明中藥寧心安神，養血補心、安神定志、滌痰開竅滋補肝腎，對產后抑郁癥有 確切療效，副作用小。補氣血，養心腎。
[0014] 用法用量：口服，一次lg，一日三次。
[0015] 注意：高血壓患者忌服，溫開水送服。服藥期間忌食辛辣及寒涼食物，避免情志刺 激，生活要有規律。
[0016] 本發明用于產后抑郁的中成藥優良效果在于： 1. 本發明用于產后抑郁的中藥制劑配伍符合中藥"君臣佐使"原則，由純中藥制成，各 組分符合藥政法規定，利用各味中藥的綜合作用，不含化工成分，不含激素，無毒副作用，表 里兼治，達到更好的滋陰補腎、養心安神作用； 2. 該藥劑療程短，總有效率高，愈后不易復發。
[0017] 3.本發明的工藝簡單，降低了生產成本，減輕了患者的經濟負擔。
[0018]
【具體實施方式】
[0019] 實施例I 一種用于產后抑郁的中成藥，其由下述重量配比原料制備而得 蒺藜30份、回心草30份、黃花菜30份、茯苓30份、 鉤藤25份、蒲公英25份、神曲25份、竹苑25份、 瓜萎22份、石菖蒲22份、積雪草22份、女貞子22份、 酸棗仁20份、刺五加20份、天冬20份、連翹20份、 鬼針草18份、厚樸18份、淫羊藿15份、地錦草15份、 桑椹子10份、郁金10份、百部10份、旋復花根8份、 川彎5份、桂枝5份。
[0020] 其制備方法為： (1) 取蒺藜、回心草、黃花菜、茯苓、鉤藤、蒲公英、神曲、竹茹、瓜萎、淫羊藿、地錦草、桑 椹子、郁金、百部、旋復花根按所述比例混合，加相對于混合物3倍重量95%的乙醇，回流提 取3次，每次2小時，提取液合并，濃縮至密度為I. 25g/ml的清膏，80°C烘干，粉碎成粉末， 即為復合物A ; (2) 取剩余原料藥即石菖蒲、積雪草、女貞子、酸棗仁、刺五加、天冬、連翹、鬼針草、厚 樸、川彎、桂枝，加5倍水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1小時，合并兩次煎煮液，將煎煮 液減壓干燥獲得密度為I. 25g/ml的浸膏，80°C烘干后，粉碎成粉末，即為復合物B ; (3) 將復合物A和復合物B混合攪拌均勻，滅菌消毒制得膠囊劑產品。
[0021] 用法用量：口服，一次lg，一日三次。
[0022] 實施例2 急性毒性研究 急性毒性實驗：應用小鼠40只，雌雄各半，體重30?40g，進行急性毒性試驗。小鼠隨 機分為兩組，即對照組和給藥組，每組20只，實驗前禁食12小時，將本發明的實施例1制 備的中成藥溶解在水中灌胃給藥（灌胃單次給藥劑量為50g生藥/kg)，對照組給予等量生 理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小時，給藥后連續觀察14天，并記錄小鼠的的毒性 反應及死亡數。實驗結果表明：與對照組比較，給藥后小鼠未見明顯差異，實驗連續觀察14 天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常。因此本發明的中成藥急性毒性極低，臨床 用藥安全。
[0023] 長期毒性實驗：本發明中藥實施例1膠囊對小鼠連續用藥15周及停藥3周后，結 果表明：本發明中藥對小鼠的毛發、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血 脂等指標均無明顯影響，臟器肉眼沒有發現異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥15周及 停藥3周后，小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發明中藥對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后 也沒有異樣反應，應用安全。
[0024] 實施例3 1、臨床資料 選取具有完整資料的病人107例，隨即分成兩組，治療組和對照組，其中治療組53人， 年齡21?40歲，初產婦39例，經產婦14例；剖腹產31例，自然分娩22例；輕度患者7例， 中度患者37例，重度患者9例；對照組54人，年齡20?39歲，初產婦38例，經產婦16例； 剖腹產30例，自然分娩24例；輕度患者8例，中度患者36例，重度患者10例。兩組在年齡、 分娩方式、分娩次數、癥狀及病情嚴重程度等方面經統計學分析無顯著性差異（P>〇. 05)。具 有可比性。
[0025] 1、診斷標準：按照美國精神學會《精神疾病的診斷與統計手冊》中產后抑郁癥的診 斷標準：在產后兩周內出現下列5項或5項以上的癥狀（必須具備前2項中至少一項）：① 情緒抑郁；②對全部或多數活動明顯缺乏興趣和愉悅；③體重顯著下降或增加；④失眠或 睡眠過度；⑤精神運動性興奮或阻滯；⑥疲勞或乏力；⑦遇事皆感毫無意義或有自罪感；⑧ 思維力減退或注意力潰散；⑨反復出現死亡想法。所有患者排除腦部疾患、精神障礙史、精 神障礙家族史。抑郁病按照漢密爾頓抑郁量表（HAMD量表）評分標準分為3度：輕度：總分 在8?20分，中度：總分在21?35分，重度：總分在35分以上。
[0026] 治療方法： 對照組：口服帕羅西汀，每日20mg，l日1次，療程8周。
[0027] 治療組：給予本發明中藥實施例1膠囊每次lg，每天3次，療程8周。
[0028] 兩組均給予心理疏導，調整患者情緒，樹立戰勝疾病的信心。
[0029] 療效判斷標準：以治療前，治療2、4、8周末，以HAMD量表評分的減分率作為療效觀 察指標，減分率=(治療前總積分-治療后總積分）/治療前總積分，采用全國統一的4級 標準：臨床治愈：癥狀消失，HAMD(減分至7分以下）減分率彡80% ; 顯效：癥狀大部分消失，50 % < HAMD減分率〈80% ; 好轉：癥狀部分消失或程度減輕，25 % < HAMD減分率〈50% ; 無效：癥狀無變化或加重，HAMD減分率〈25%。
[0030] 治療結果：治療組和對照做總療效比較，見表1。
[0031]
【權利要求】
1. 一種用于產后抑郁的中成藥，其特征在于，所述中成藥由如下原料藥制備而得， 蒺藜、回心草、黃花菜、茯苓、鉤藤、蒲公英、神曲、竹茹、瓜萎、石菖蒲、積雪草、女貞子、 酸棗仁、刺五加、天冬、連翹、鬼針草、厚樸、淫羊藿、地錦草、桑椹子、郁金、百部、旋復花根、 川彎、桂枝。
2. 根據權利要求1所述的中成藥，其特征在于，所述中成藥由如下重量份的原料藥制 備而得， 蒺藜30份、回心草30份、黃花菜30份、茯苓30份、 鉤藤25份、蒲公英25份、神曲25份、竹苑25份、 瓜萎22份、石菖蒲22份、積雪草22份、女貞子22份、 酸棗仁20份、刺五加20份、天冬20份、連翹20份、 鬼針草18份、厚樸18份、淫羊藿15份、地錦草15份、 桑椹子10份、郁金10份、百部10份、旋復花根8份、 川彎5份、桂枝5份。
3. 權利要求1 一 2所述中成藥的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括如下步驟： (1) 取蒺藜、回心草、黃花菜、茯苓、鉤藤、蒲公英、神曲、竹茹、瓜萎、淫羊藿、地錦草、桑 椹子、郁金、百部、旋復花根，混合，加相對于混合物3 - 5倍重量95%的乙醇，回流提取3次， 每次2小時，提取液合并，濃縮至密度為1. 25g/ml的清膏，80°C烘干，粉碎成粉末，即為復合 物A ; (2) 取剩余原料藥，加5倍水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1小時，合并兩次煎煮 液，減壓干燥獲得密度為1.25g/ml的浸膏，80°C烘干后，粉碎成粉末，即為復合物B; (3) 將復合物A和復合物B混合攪拌均勻，滅菌消毒制得膠囊劑產品。
4. 權利要求1 一 3所述中成藥用于產后抑郁藥物治療中的用途。
【文檔編號】A61P25/24GK104352973SQ201410631039
【公開日】2015年2月18日 申請日期:2014年11月12日 優先權日:2014年11月12日
【發明者】劉淑蘭 申請人:劉淑蘭