與拱形冠狀動脈保護器一體成型的用于二尖瓣環扎手術的環扎繩的制作方法

本發明涉及一種與拱形冠狀動脈保護器一體成型的用于二尖瓣環扎手術的環扎繩，更詳細地說，本發明涉及一種二尖瓣環扎手術中用于保護冠狀動脈的與拱形冠狀動脈保護器結合成一體的用于二尖瓣環扎手術的環扎繩。

背景技術：

心臟是一種扮演血液泵角色的器官。為了讓肌肉所構成的該泵(心臟)動作，需要具備讓血流不返流而朝一定方向流動的瓣(valve)。心臟具有兩個心房(atrium)與兩個心室(ventricle)等4個房室，這些房室與大動脈、靜脈、肺動脈、肺靜脈等4種血管連接。

位于左心房與左心室之間的瓣是二尖瓣(mitral valve，MV)，位于右心房與右心室之間的瓣是三尖瓣(tricuspid valve，TV)，位于左心室與大動脈之間的瓣是大動脈瓣(aortic valve)，位于右心室與肺動脈之間的瓣是肺動脈瓣(pulmonary valve，PV)。

瓣應該根據心臟搏動而完全開放或閉合。如果出現沒有完全閉合或沒有完全開放之類的情形，就會讓液體返流或者流動不良。這是心臟瓣病。心臟瓣疾病主要區分為，瓣需要閉合時卻沒有完全閉合而使得血液泄漏的疾病(返流，regurgitation)、瓣需要開放時卻沒有完全開放的疾病(狹窄，stenosis)。

所謂的二尖瓣返流癥是一種這樣的疾病，當作為左心房與左心室之間的瓣的二尖瓣需要閉合時卻沒有完全閉合而使得血液返流，該結果造成心臟負擔而降低心臟功能，最后導致心功能不全。

目前為止，二尖瓣返流癥的標準治療是打開胸部的胸骨并切開心臟后修補二尖瓣或置換人造瓣的手術式治療。其治療效果雖然優異，但手術本身是一種可能導致5％患者死亡的危險的高侵襲性治療方法。由于該限制，目前為止只有非常嚴重的二尖瓣返流癥才會進行手術治療。

在這樣的背景下，近來針對經皮二尖瓣成形術的開發做了很多研究，該成形術通過利用導管的較簡單手術修補二尖瓣，而且該成形術不是要求打開患者胸部后切開心臟的手術。作為該國際性研究的一環，本發明人近來在國際論文發表了二尖瓣環扎手術(Mitral cerclage coronary sinus annuloplasty)(MVA)，該手術對二尖瓣環(mitral annulus，MA)周圍施加圓形壓力而證明了優異的治療效果。上述論文的內容已經申請了國際專利申請(國際申請號：PCT/US2007/023836)并且目前由國際事務局做了國際公開(國際公開號：WO2008/060553)。

下面針對上述論文與上述專利申請所說明的經皮二尖瓣成形術(二尖瓣環扎手術)予以簡單說明，通過頸靜脈接近右心房后讓導管(catheter)位于“冠狀靜脈竇”，讓環扎所需線(命名為“環扎線”)通過“近端心室中隔靜脈(proximal septal vein)”。該線能夠輕易地從“右心室的肺動脈瓣下部(right ventricular outflow tract，RVOT)”中的一處出來，本申請人將該手術方法命名為二尖瓣環扎成形(mitral cerclage annuloplasty)手術。該線能夠輕易地拉到右心房而使得環扎線位于二尖瓣環(mitral annulus)周圍的組織。此時對該線施加壓力就能發揮出勒緊二尖瓣環的效果，如此就能讓二尖瓣的兩個瓣葉更加接近地相接而得以減少瓣的非完全閉鎖(incomplete closure)。該原理所達到的效果和直接勒緊二尖瓣環的手術式治療非常相似，這樣就能立刻減少通過二尖瓣返流的血液，從而得到治療效果。

但上述國際專利申請存在著需要解決的課題。首先，需要一種能夠在手術現場對環扎線施加適當張力并予以維持的張力維持裝置(tension locking device)，其次，維持該張力時利用相對地很細的環扎線維持，先前發表的研究報告中使用了0.014英寸的尼龍(該粗細可以變更)而可能會傷害到相鄰的組織。

為了解決該課題，本發明人提出了韓國專利申請第2009-0080708號(2009年08月28日申請)(發明名稱：冠狀靜脈竇與三尖瓣的組織保護器具、結傳達器具及包含它們的二尖瓣環扎手術用裝置)(韓國專利注冊號：10-1116867，2012.02.08注冊)。

在上述專利申請中，環扎線由冠狀靜脈竇用管(CS Tube)與三尖瓣用管(TV Tube)包裹以保護人體組織免受損傷(亦即，利用組織保護器具保護人體組織)、利用結傳達器具把捆扎環扎線末端的結傳達到組織保護器具的上端部而得以完成環扎手術。

在上述專利申請中，通過組織保護器具(CSTV TUBE)的環扎線使用了尼龍。尼龍是生物相容性物質，在一定的張力下也不會變形，其還具備了耐久性，因此其作為環扎手術的環扎線是非常適合的。

但是在二尖瓣環扎手術中作為誘導圖像使用的熒光圖像[fluoroscopic image(X-ray)]卻完全無法顯示環扎尼龍線而無法輕易進行二尖瓣環扎手術，為了在二尖瓣環扎手術過程中把環扎尼龍線傳達到心臟內環扎目標部位而通過細小內徑的導管推入環扎尼龍線，但尼龍線具有可推性(pushability)較弱的特性而不容易傳達。

而且，上述國際專利申請(國際申請號：PCT/US2007/023836)所揭示的冠狀靜脈竇保護器拱形部處于松弛地套入環扎線的狀態，因此受到心臟游動影響而容易移動，從而無法確保安全性。

技術實現要素：

發明所要解決的技術課題

本發明旨在解決上述問題，本發明的目的是提供一種與拱形冠狀動脈保護器結合成一體的用于二尖瓣環扎手術的環扎繩，其具備生物相容性，在一定的張力下也不會變形，耐久性高，能在X射線下確認而得以肉眼識別行進與否及位置，可推性高，不僅容易進行二尖瓣環扎手術，還能免除只將拱形冠狀動脈保護器另行插入的過程，拱形冠狀動脈保護器不會因為受到心臟跳動影響而輕易移動。

本發明的目的不限于前面提到的目的，前文沒有提到的其它目的可以從后述記載中得到明確闡釋。

解決課題的技術方案

本發明可以達到上述目的，根據本發明優選實施例的與拱形冠狀動脈保護器結合成一體的用于二尖瓣環扎手術的環扎繩包括：環扎繩，金屬材質制成的絲插入內部，上述繩的外表面上涂敷生物相容性合成樹脂材質；冠狀動脈保護器，呈拱形形狀，上述環扎繩插入內部，保護冠狀靜脈竇；及涂敷部，在外表面包裹上述拱形冠狀動脈保護器與上述環扎繩的一部分而讓上述拱形冠狀動脈保護器與上述環扎繩一體化。

根據優選實施例，上述金屬材質是不銹鋼材質，上述合成樹脂使用尼龍。

根據優選實施例，上述絲是把多個細絲搓捻后制成的形態，更優選地，把多個細絲搓捻后制成股，是多個上述股搓捻后制成的形態。

根據優選實施例，上述涂敷部是特氟龍，上述特氟龍是利用特氟龍片(PTFE)包裹上述拱形冠狀動脈保護器及上述環扎繩的外表面后通過加熱壓接形成的。

有益效果

如前所述，本發明的用于二尖瓣環扎手術的環扎繩由金屬件及包裹它的生物相容性樹脂制成，具備生物相容性，在一定的張力下也不會輕易變形，耐久性高，能在X射線下確認而得以肉眼識別環扎繩的行進與否及位置，可推性高，容易進行二尖瓣環扎手術。

而且，本發明中作為冠狀靜脈竇保護器的拱形冠狀動脈保護器成一體地和環扎繩結合成一體，因此在環扎手術過程中得以免除只將拱形冠狀動脈保護器另行插入環扎繩的過程，拱形冠狀動脈保護器不會因為受到心臟跳動影響而輕易移動，從而得以提高環扎手術的安全性。

附圖說明

圖1是根據本發明優選實施例的與拱形冠狀動脈保護器一體成型的用于二尖瓣環扎手術的環扎繩及組織保護器具的立體圖。

圖2是根據本發明優選實施例的與拱形冠狀動脈保護器一體成型的用于二尖瓣環扎手術的環扎繩的局部剖視圖。

圖3是根據本發明的優選實施例的用于二尖瓣環扎手術的環扎繩的剖視圖。

圖4是示出利用根據本發明優選實施例的與拱形冠狀動脈保護器一體成型的用于二尖瓣環扎手術的環扎繩進行的二尖瓣環扎手術過程的概略圖。

具體實施方式

下面結合附圖詳細說明本發明的與拱形冠狀動脈保護器一體成型的用于二尖瓣環扎手術的環扎繩。

圖1是根據本發明優選實施例的與拱形冠狀動脈保護器一體成型的用于二尖瓣環扎手術的環扎繩及組織保護器具的立體圖。

請參閱圖1，在二尖瓣環扎手術中，環扎繩插入保護身體內組織的組織保護器具20并且勒緊二尖瓣環，其為治療二尖瓣返流癥的核心要素。

二尖瓣環扎手術(MVA)中組織損傷(erosion)的危險區通常是冠狀靜脈竇(coronary sinus，CS)部分與三尖瓣(tricuspid valve，TV)部分及心室中隔(IVS)的一部分，組織保護器具20在這些部分包裹環扎繩10而保護身體組織。

組織保護器具20包括保護冠狀靜脈竇組織的中空冠狀靜脈竇用管(coronary sinus tube,CS tube)22、用于保護三尖瓣與心室中隔的組織的中空三尖瓣用管(tricuspid valve tube,TV tube)24、上述冠狀靜脈竇用管與上述三尖瓣用管互相側面結合的干部26。亦即，本發明的組織保護器具由保護冠狀靜脈竇組織的中空冠狀靜脈竇用管(CS tube)和用于保護三尖瓣與心室中隔的組織的中空三尖瓣用管(TV tube)構成，其結構為從上部到預設長度為止由冠狀靜脈竇用管與三尖瓣用管互相側面結合并且在下部互相分離。冠狀靜脈竇用管22插入冠狀靜脈竇內而保護冠狀靜脈竇組織以避免受到環扎繩的傷害，三尖瓣用管24則插入三尖瓣內而保護三尖瓣與心室中隔的組織以避免受到環扎繩的傷害。

冠狀靜脈竇用管(CS tube)與三尖瓣用管(TV tube)使用橡膠或合成樹脂材質導管(catheter)或者金屬材質螺旋彈簧。螺旋彈簧柔軟具備高柔韌性(flexible)并且可以和心臟跳動一起動作，針對形狀變形的柔韌性與復原性良好。優選地，螺旋彈簧的材質使用不銹鋼材質。

環扎繩10由于在環扎手術(Mitral cerclage coronary sinus annuloplasty，MVA)中如同畫著圓形地圍繞冠狀靜脈竇(coronary sinus，CS)部分、三尖瓣(tricuspid valve，TV)部分及心室中隔部分后來到體外而命名，來到體外時成為一側末端與另一側端的2縷線。亦即，如圖1所示是畫著一個圓形地連接成一體的繩。之所以命名為環扎繩，是因為其具有繩子(rope)形態，通常也稱為“環扎線”。

本發明的與拱形冠狀動脈保護器一體成型的用于二尖瓣環扎手術的環扎繩包括環扎繩10、拱形冠狀動脈保護器30、涂敷部40。

圖3是根據本發明的優選實施例，用于二尖瓣環扎手術的環扎繩的剖視圖。

請參閱圖3，本發明的環扎繩10的結構為內部形成有金屬材質制成的絲12而外表面則形成有尼龍材質的涂敷部14。亦即，本發明的環扎繩10為了在二尖瓣環扎手術中通過X射線確認行進與否而使用金屬材質絲12，尤其是使用即使涂敷部掉落而接觸人體也沒有腐蝕性的不銹鋼材質的絲12，包裹絲的外表面則形成有作為生物相容性合成樹脂的尼龍(nylon)質涂敷部14。

在二尖瓣環扎手術中，以本發明的環扎繩替代尼龍質環扎線使用。

環扎繩10內部的絲12使用金屬材質，優選地，使用即使接觸人體也沒有腐蝕性的不銹鋼。例如可以使用AISI304材質，當然，材質不限定于此。

絲12可以使用單線，優選地，使用多個細絲搓捻后制成的形態。圖3例示了最佳形態的環扎繩12，其由截面直徑0.035mm～0.06mm的細不銹鋼絲7縷制成股(strand)并且把7個該股搓捻后制成圖中所示形態。

環扎手術所要求的環扎繩的引張力(斷裂強度)為100N以上，抗拉強度(T/S)則要求2250N/m²以上。圖3所示共49(7*7)縷細不銹鋼絲搓捻后制成的環扎繩能夠保證前述引張力與抗拉強度。亦即，不是單一絲而是將多個細絲搓捻后制成的本發明環扎繩具有較高的引張力與抗拉強度，不僅柔韌性(flexiblility)高，其可推性也很高。

涂敷部14是包裹上述絲12的部分，其以生物相容性合成樹脂涂敷，優選地，以尼龍涂敷。優選地，包括涂敷部在內的環扎繩的整體截面外徑(D)形成為0.5mm以下，涂敷時表面需要光滑，不能有材料燒灼痕跡。這是因為進行環扎手術時環扎繩需要通過導管進入身體內部。

在絲12上形成尼龍涂敷部的方法使用一般擠出成型方法。亦即，在繼續供應絲的狀態下，在擠出成型機以熔化了固態尼龍的凝膠樣式包裹絲表面后利用水冷卻。

如前所述，本發明的環扎繩在內部形成有不銹鋼材質的絲而得以在環扎手術時以肉眼識別環扎繩的行進與否及位置，由于柔韌性和可推性高而容易進行二尖瓣環扎手術，以生物相容性尼龍涂敷外表面而對人體無害，耐久性高。

本發明的拱形冠狀動脈保護器30用于保護冠狀動脈。在環扎手術中，環扎繩沿著冠狀靜脈竇進入，為了堵住二尖瓣返流癥患者的二尖瓣環而勒緊環扎繩時，冠狀靜脈竇內的環扎繩會在冠狀動脈上經過而壓住冠狀動脈，進而阻擋冠狀動脈內的血液流動而導致冠狀動脈受損。因此，前面提到的國際公開公報(WO2008/060553，2008年05月22日公開)揭示了為保護冠狀動脈而在冠狀動脈竇插入拱形物(arch)保護冠狀動脈的技術。拱形冠狀動脈保護器30由于插入冠狀靜脈竇而稱為“冠狀靜脈竇保護器”或者由于保護冠狀動脈而稱為“冠狀動脈保護器”。“拱形冠狀動脈保護器”則為了插入冠狀靜脈竇內保護冠狀動脈而形成拱形(arch)形狀，因此得名。

本發明的拱形冠狀動脈保護器可以使用合成樹脂材質或金屬材質，優選地，使用不銹鋼材質。

本發明的技術特征在于，把作為冠狀靜脈竇保護器的該“拱形冠狀動脈保護器”一體地固定形成于環扎繩。

在本發明中，涂敷部40在外表面包裹上述拱形冠狀動脈保護器30與上述環扎繩10的一部分而讓上述拱形冠狀動脈保護器30與上述環扎繩10一體化。

在環扎手術中，環扎繩中沒有得到組織保護器具(CSTV tube)保護的部位相對地較不能抵抗腐蝕(erosion)，本發明的環扎繩則利用涂敷部包裹該部位而得以提高安全性。

如果，為了阻止環扎繩腐蝕而讓環扎繩整體變厚就需要在環扎手術使用大導管，厚繩經過心室中隔而可能對心室中隔造成嚴重傷害。但本發明在環扎繩上只是局部形成涂敷部而得以避免該問題。

涂敷部使用生物相容性材料。作為一例，生物相容性材料使用特氟龍(ePTFE,expanded polytetrafluoroethylene)。

特氟龍的涂敷方法有很多種方法。例如，利用特氟龍片(ePTFEsheet)包裹上述拱形冠狀動脈保護器及上述環扎繩的外表面后通過加熱壓接固定地形成。

如前所述，拱形冠狀動脈保護器固定在環扎繩地一體化時，就不必在環扎手術過程中另行通過環扎繩插入拱形冠狀動脈保護器，由于固定在環扎繩，因此即使心臟跳動也不會發生拱形冠狀動脈保護器單獨移動的情形，從而能夠提高環扎手術的安全性。

下面說明利用本發明的環扎繩進行二尖瓣環扎手術的過程。

圖4是示出利用根據本發明優選實施例的與拱形冠狀動脈保護器一體成型的用于二尖瓣環扎手術的環扎繩的二尖瓣環扎手術過程的概略圖。

請參閱圖4，首先把絲插入導管內部而把絲和導管一起逐漸推入身體組織內的目標部位(a)。由于絲具備可推性，因此采取了先把絲推入一點后再推入導管的方式，亦即，以絲先行而導管跟隨的方式把絲和導管一起逐漸推入身體組織內的目標部位。此時所用絲主要使用的是目前在心臟介入手術中使用的一般絲(PTCA wire)，導管的材質則使用具備延展性的橡膠材料或合成樹脂材料。

接著，把絲拿到身體外部(b)。這樣就會只剩下導管。

然后，把本發明的與拱形冠狀動脈保護器一體成型的環扎繩插入導管內部(c)。本發明的與拱形冠狀動脈保護器一體成型的環扎繩具有較高的柔韌性與可推性而能夠順利地在導管內循環地插入。

此時，在患者體外利用影像裝置確認拱形冠狀動脈保護器是否位于正確位置，亦即，確認拱形冠狀動脈保護器是否位于冠狀動脈上而得以保護冠狀動脈以避免其受環扎繩傷害。亦即，如箭頭所示地反復推拉兩端的環扎繩地找出正確位置后置放拱形冠狀動脈保護器。

完全插入了環扎繩后，把導管拿到身體外部(d)。

然后，最后插入組織保護器具(CSTV tube)(e)完成二尖瓣環扎手術。

在此需要注意的是，本發明中拱形冠狀動脈保護器在環扎繩上呈一體地固定形成，因此得以免除通過環扎繩插入拱形冠狀動脈保護器的過程。

在前面說明的二尖瓣環扎手術過程中針對使用本發明人所創作的組織保護器具(CSTV tube)的情形進行了說明，但并不是必須使用組織保護器具(CSTV tube)，本發明的環扎繩由于其本身涂敷了生物相容性尼龍并且具備高柔韌性與高可推性而能夠不備妥組織保護器具(CSTVtube)地單獨使用。

如前所述，本發明的與拱形冠狀動脈保護器一體成型的環扎繩在二尖瓣環扎手術中扮演非常重要的角色，其可以說是左右環扎手術成功與否的核心因素。

前文僅僅舉例說明了本發明的技術思想，但是本發明所屬技術領域的技術人員能夠在不脫離本發明的本質特性的范疇內實現各種變形及修改。因此，本說明書所揭示的實施例僅僅用于說明而不是用于限定本發明的技術思想，這些實施例并不能限定本發明的技術思想范疇。本發明的保護范圍應根據權利要求書闡釋，而且其等值范圍內的所有技術思想均應包含在本發明的權利范圍內。

產業上的用途

本發明揭示一種與拱形冠狀動脈保護器一體成型的用于二尖瓣環扎手術的環扎繩，更詳細地說，本發明可應用于二尖瓣環扎手術中用于保護冠狀動脈的與拱形冠狀動脈保護器結合成一體的用于二尖瓣環扎手術的環扎繩領域。