本發明涉及人工關節的制備方法。
背景技術：
人們由于嚴重的骨性關節疾病，如.類風濕性關節炎、股骨頭無菌性壞死、創傷性關節炎、某些關節骨折、強直性脊柱炎，先天性發育畸形所致的關節炎或關節疼痛、活動功能障礙、paget病、以及骨關節的腫瘤等導致關節面骨和軟骨破壞的影像學改變、有中度到重度持續性疼痛、經過至少半年的保守治療功能和疼痛無法改善時，如患者能夠積極配合醫生治療，有良好的依從性，且身體條件適合，則可以采取人工關節轉換術進行治療。
人工關節置換術是在關節成形術的基礎和理念上發展起來的一門新技術。雖然最早人體應用人工關節是gluck于1891年首先報告的，但是直到20世紀60年代charnley通過大量臨床實踐和基礎研究，確立了人工關節假體設計中的低摩擦原理，選擇了金屬-高密度聚乙烯組合來替代金屬-金屬組合和現代骨水泥技術，才使得人工關節置換術的臨床效果出現較大的進步。20世紀70年代以來，人工關節在基礎研究、設計生產和臨床應用三方面的發展十分迅速，關節置換手術廣泛開展。估計全世界每年約有50余萬人因創傷、骨關節炎、腫瘤等而接受人工關節置換術，我國每年有3萬至5萬人接受人工關節手術。如何提高被置換的人工關節的壽命和對人體的自適應性仍然目前人工關節置換術的主要研究課題，而尋找新的人工關節材料又是該課題的技術關鍵。
從最近的國際骨科器械展上看，目前國內外所有人工關節產品，幾乎都是用金屬材料做基體和柄，在節臼頭的摩擦面作表面改性處理，然后加一個陶瓷襯墊；或在兩摩擦面之間鑲以超高摩爾質量聚乙烯(uhmwpe)襯。但所有這些人工關節產品都存在如下四個問題：如表1所示
1、隨著使用年限的延長，超高摩爾質量聚乙烯(uhmwpe)襯磨損產生的磨屑聚積誘發機體細胞產生一系列不良的生物學反應，導致假體周圍骨溶解，從而導致人工關節假體固定的松動、失效。
2、與本體骨相連的金屬柄，與骨彈性模量之間不匹配.使得載荷不能由種植體很好地傳遞到相鄰骨組織，出現“應力屏蔽”現象，從而導致被植入的人工關節的柄部周圍的本體骨出現骨吸收.最終引起種植體松動或斷裂。
3、金屬柄的疲勞強度遠低于自然骨，人工關節的柄部容易由于疲勞斷裂而失效。
4、由于關節臼和關節臼頭、頸、柄都是金屬材料，骨細胞和結締組織無法在其表面生成，故在其關節部位無法形成關節囊，各關接觸面之間則沒有滑液，從而構成了無潤滑的干摩擦副，加速了關節之間的磨損。
表1：人工關節常用材料
技術實現要素：
本發明針對上述產品存在的問題，提出一種由高分子復合材料和生物陶瓷制作的人工關節，從根本上克服了上述產品的四大缺點。
本發明的技術方案是：一種人工關節的制備方法，所述的人工關節由關節柄、關節襯和關節臼組成，關節柄和關節臼由人工仿生骨制成，所述的人工仿生骨制成包括密度較大的中間骨質層、較疏松的內層髓質和外層骨膜；
所述的中間骨質層采用60％-80％的力學性能優良、耐化學藥品性、耐高溫性、耐輻射性、抗水解性、抗蠕變性、耐磨耗性及潔凈度高的高分子復合材料；10％-30％的非可降解或可部份降解的無機材料和5％-10％的可降解且具有骨細胞誘導功能的無機材料制備；
所述的內層髓質采用25-50％的力學性能優良、耐化學藥品性、耐高溫性、耐輻射性、抗水解性、抗蠕變性、耐磨耗性及潔凈度高的高分子復合材料；25-50％的非可降解或可部份降解的無機材料和20-30％的可降解且具有骨細胞誘導功能的無機材料制備；
所述的外層骨膜采用20-50％的力學性能優良、耐化學藥品性、耐高溫性、耐輻射性、抗水解性、抗蠕變性、耐磨耗性及潔凈度高的高分子復合材料；25-50％的非可降解或可部份降解的無機材料和15-40％的可降解且具有骨細胞誘導功能的無機材料制備；
所述的關節襯由生物陶瓷組成。
由上述方法制作的關節柄，中間骨質層具有足夠的強度可以承載生物體自身重量及運動所帶來的外力；而內外層是蜂窩狀組織結構，有足夠的空隙以利于有關組織細胞、血管、淋巴管和神經可以長入。隨著可降解物的降解和有關組織細胞、血管、淋巴管和神經可以長入，關節柄和自體骨骼將融為一體。
由于關節柄是由高分子復合材料做成的，其彈性模量與人體骨骼一致或接近，故不會產生“應力屏蔽”現象。
由生物陶瓷做成的關節襯鑲嵌在復合材料做成的關節臼上。關節臼可吸收外來沖擊力，從而有效保護關節襯在受到外來沖擊力時不會碎裂。
由于臼頭及其關節柄均是由人工仿生骨制成，故骨細胞和結締組織可在其表面生成，從而形成關節囊，各關接觸面之間會有滑液產生，從而構成了有潤滑的摩擦副，可大大減少關節之間的磨損。
進一步的，上述的人工關節的制備方法中：所述的力學性能優良、耐化學藥品性、耐高溫性、耐輻射性、抗水解性、抗蠕變性、耐磨耗性及潔凈度高的高分子復合材料為聚醚醚酮、液晶高分子聚合物或改性氟塑料。
進一步的，上述的人工關節的制備方法中：所述的力學性能優良、耐化學藥品性、耐高溫性、耐輻射性、抗水解性、抗蠕變性、耐磨耗性及潔凈度高的高分子復合材料還包括添加碳纖維或玻璃纖維。
進一步的，上述的人工關節的制備方法中：所述的具有骨傳導和骨誘導功能的生物陶瓷為羥基磷灰石或磷酸三鈣。
進一步的，上述的人工關節的制備方法中：所述的可降解且具有骨細胞誘導功能的無機材料為鎂或者鎂合金。
以下將結合實施例，對本發明進行較為詳細的說明。
具體實施方式
實施例1是一種人工髖關節，人工髖關節是由關節柄、關節襯和關節臼組成。其中:
1、關節柄是由一種人工仿生骨做成。
2、關節襯是由生物陶瓷做成。
3、關節臼是由與上述人工仿生骨皮質骨相同的復合材料做成。
人工關節由關節柄、關節襯和關節臼組成，關節柄和關節臼由人工仿生骨制成，人工仿生骨制成包括密度較大的中間骨質層、較疏松的內層髓質和外層骨膜。
其中，中間骨質層的密度較大，具有足夠的強度可以承載生物體自身重量及運動所帶來的外力；而內外層則是較疏松的蜂窩狀組織結構，有足夠的空隙以利于有關組織細胞、血管、淋巴管和神經可以長入。
密度較大的中間骨質層采用力學性能優良、耐化學藥品性、耐高溫性、耐輻射性、抗水解性、抗蠕變性、耐磨耗性及潔凈度高的超高性能聚醚醚酮(peek)、液晶高分子聚合物(lcp)或改性氟塑料為主要材料，有必要時還可以添加碳纖維(cf)或玻璃纖維(gf)增加其強度；添加適量的具有骨傳導和骨誘導功能的生物陶瓷(如羥基磷灰石(hap或ha)、磷酸三鈣(tcp)等)，或可降解且具有骨細胞誘導功能的無機材料(如鎂及鎂合金等)，以利于骨質在其中生成。
較疏松的內層髓質和外層骨膜、干骺端和骺骨是在上述主要材料中，按要求分別中添加足夠多的具有骨傳導和骨誘導功能的生物陶瓷(如羥基磷灰石(hap或ha)、磷酸三鈣(tcp)等)，和可降解且具有骨細胞誘導功能的無機材料(如鎂及鎂合金等)，以形成較大的蜂窩狀組織狀結構，以便于有關組織細胞、血管、淋巴管和神經可以長入以重建血運。
由上述方法制作的關節柄，中間骨質層具有足夠的強度可以承載生物體自身重量及運動所帶來的外力；而內外層是蜂窩狀組織結構，有足夠的空隙以利于有關組織細胞、血管、淋巴管和神經可以長入。隨著可降解物的降解和有關組織細胞、血管、淋巴管和神經可以長入，關節柄和自體骨骼將融為一體。
由于關節柄是由高分子復合材料做成的，其彈性模量與人體骨骼一致或接近，故不會產生“應力屏蔽”現象。
由生物陶瓷做成的關節襯鑲嵌在復合材料做成的關節臼上。關節臼可吸收外來沖擊力，從而有效保護關節襯在受到外來沖擊力時不會碎裂。
由于臼頭及其關節柄均是由人工仿生骨制成，故骨細胞和結締組織可在其表面生成，從而形成關節囊，各關接觸面之間會有滑液產生，從而構成了有潤滑的摩擦副，可大大減少關節之間的磨損。
實施例，如表2所示，取表中1至12實例中任一例配方如第1實例中的20％質量百分比的聚醚醚酮，60％的增強纖維，10％的生物陶瓷，剩余的是鎂或者鎂合金制作人工仿生骨的骨質層，這里根據關節柄的形狀生產人工仿生骨的骨質層，并以此為骨架，在上面涂布較疏松的內層髓質和外層骨膜。
內層髓質采用表2中第25至36中任一一例的粉末，混合均勻以后，利用溶劑調成糊狀骨質層的中間，同樣，將表2中的13至24例的配方粉末混合均勻后，同樣也可以采用溶劑調成糊狀涂到關節柄的形狀的人工仿生骨的骨質層上，干燥生成關節。
表2“其它”一欄一般只占總量的5-10％的質量，是指除生物陶瓷和鎂及鎂合金以外的其它骨傳導和骨誘導功能的生物陶瓷和可降解且具有骨細胞誘導功能的無機材料，本領域的技術人員根據醫生要求可以配制出符合醫生要求的與不同人體個體配合最佳的骨釘。
表2成份列表