一種多功能的硅凝膠負壓引流裝置及其制備方法與流程

本發明涉及醫療器械技術領域，特別是指一種多功能的硅凝膠負壓引流裝置及其制備方法。

背景技術：

負壓傷口治療是在傷口處施加可控的負壓，負壓由負壓泵產生，通過覆蓋在傷口上的“過濾器”(泡沫或紗布)對傷口施加持續或間斷的不同壓力的負壓。引流管與密封傷口的透明膜輔料相連，引流液被不斷地吸入儲液罐。負壓治療可以去除傷口滲液，壞死組織與細菌，有效減輕水腫，促進血管再生與改善局部血液循環，增加局部氧氣供應，從而促進傷口愈合。由于負壓治療具有確切的療效，因而已被廣泛接受并應用于臨床。

專利：硅凝膠負壓封閉引流敷料(申請號201510924870.2，公布號CN 105434107 A)公開了一種硅凝膠負壓封閉引流敷料，包括敷料體，敷料體上連接有在負壓作用下能夠將滲出液進行排除的引流結構，敷料體包括能夠粘附于人體的硅凝膠層，硅凝膠層上均布有通孔，硅凝膠層上依次設置具有存儲和過濾功能的儲液過濾層以及具有吸收滲出液功能的吸收結構。該專利可以防止傷口出血，加速傷口愈合，但是該專利中起粘附作用的硅凝膠層，該硅凝膠層為硅凝膠負載于PU膜上，PU膜涂覆硅凝膠的一面與人體皮膚粘接，另一面與儲液過濾層粘接，硅凝膠層與皮膚的粘接性較好，但是另一面與儲液過濾層基本無粘接性，使用中硅凝膠層與儲液過濾層之間會發生錯位，導致引流裝置的密封性差，影響引流效果，不利于傷口的愈合。另外，硅凝膠只有保濕、粘接的基本性能，當傷口愈合時會產生瘙癢等癥狀，硅凝膠緊貼傷口設置不能起到緩解這些癥狀的作用，因而該專利的使用將受到局限。

技術實現要素：

為解決以上現有技術的不足，本發明提出了一種多功能的硅凝膠負壓引流裝置及其制備方法。

本發明的技術方案是這樣實現的：

一種多功能的硅凝膠負壓引流裝置，包括：敷料本體、與敷料本體連接的引流機構及負壓源；

敷料本體包括由上往下依序設置的聚氨酯膜、吸收層、過濾層和膠層，膠層為帶有通氣孔的雙面膠層，雙面膠層與過濾層連接的一面為醫用壓敏膠，另一面為能夠與人體連接的硅凝膠；聚氨酯膜的下表面也設有醫用壓敏膠，聚氨酯膜的外緣與膠層的外緣粘連使得吸收層和過濾層包覆于聚氨酯膜和膠層之間(為了改善過濾效果，阻止小體積的壞死組織進入吸收層2，吸收層2與過濾層3之間還設有生物過濾膜)；

膠層的兩邊分別設有第一手持邊和第二手持邊，膠層上設置有多個刀口，多個刀口錯位均勻分布，第一手持邊和第二手持邊向兩邊拉開時，刀口形成具有菱形空隙的滲透區。

優選的，100重量份的硅凝膠中還包括如下重量份的組分：納米銀0.01-0.05重量份、植物提取物0.2-0.4重量份、生長因子0.5-4重量份及止癢劑0.3-0.5重量份。

本發明采用粘接性好且親膚性佳的雙面膠層，膠層4的兩邊分別設置有第一手持邊42和第二手持邊43，在外力作用下，膠層4上的刀口自動裂開形成具有菱形空隙的滲透區44，既有助于改善膠層4與人體的適應性，不至于產生緊繃感，又有利于滲液的引出和導出，使用方便。膠層4上設有硅凝膠的一面與人體粘接，設有醫用壓敏膠的一面與過濾層3粘接，提高了硅凝膠負壓引流裝置的密閉性及引流效率，有助于傷口更快的愈合。另外，還添加了可以促進皮膚生長的生長因子，具有殺菌、消炎、止癢作用的植物提取物以及專門的止癢劑，有效地緩解了傷口愈合帶來的不適，顯著地加速了傷口的愈合。

優選的，納米銀的粒徑范圍為25-50nm，植物提取物為重量比1：2：3的苦參、薄荷、樟樹樹干或樹根的混合提取物，樟樹為50年以上樹齡的樟樹，止癢劑為甲基納曲酮。

表皮生長因子(Epidermal growth factor，EGF)是最早發現的生長因子，對調節細胞生長、增殖和分化起著重要作用。表皮生長因子是一種小肽，由53個氨基酸殘基組成，是類EGF大家族的一個成員。

納米銀具有超強的滲透性和殺菌性，還可以促進傷口愈合，促進受損細胞的修復與再生，去腐生肌，抗菌消炎改善創傷周圍組織的微循環，有效地激活并促進組織細胞的生長，加速傷口的愈合，減少疤痕的生成。

苦參具有抗菌消炎的作用；薄荷提取物中含有薄荷腦，薄荷腦可以引發與低溫相同的清涼感，使皮膚冷卻，緩解誘導性的皮膚瘙癢；樟樹葉提取物中有樟腦，樟腦具有殺蟲止癢、消腫止痛、輕度麻醉的作用，可以用于治療皮膚瘙癢，其主要成為為純粹的右旋樟腦，50年以上樹齡的樟樹，其樹干或樹根含有的右旋樟腦更多；甲基納曲酮具有治療皮膚瘙癢的功能。苦參、薄荷腦、樟腦及甲基納曲酮共同作用，對傷口愈合中產生的皮膚瘙癢問題可以標本兼治，上述的添加比例具有非常好的治療效果，且不會對傷口產生傷害。

優選的，聚氨酯膜的上表面設有PE保護膜；膠層的下表面設有PE或者PET氟塑離型膜，PE或者PET氟塑離型膜包括覆蓋于膠層下表面的兩片PE或者PET氟塑離型膜，兩片PE或者兩片PET氟塑離型膜相鄰的一側互相重疊；膠層還包括用于負載醫用壓敏膠和硅凝膠的PU膜；吸收層的面積不小于過濾層的面積，吸收層完全覆蓋住過濾層。

本發明還提出一種多功能的硅凝膠負壓引流裝置的制備方法，敷料本體的生產工藝包括如下步驟：

第一步，制備膠層：

將醫用壓敏膠以絲網印刷或刮刀涂布的方式設于PU膜載體上，并在醫用壓敏膠上覆蓋一保護層；

將混合硅凝膠涂覆在PU膜載體的另一面并進行固化得到硅凝膠層，之后將經過消毒、殺菌處理的PE或者PET氟塑離型膜覆蓋于硅凝膠層上；

在上一步得到的產品上以錯位方式通透切割形成多行多列刀口，相鄰的兩列中，前一列刀口所在位置與后一列刀口所在位置僅只有部分位于同一水平上；

第二步，制備設有醫用壓敏膠的聚氨酯膜：

將醫用壓敏膠以絲網印刷或者刮刀涂布的方式設于聚氨酯膜上；

第三步，復合：

撕去保護層，將過濾層、吸收層依序復合在膠層中設有醫用壓敏膠的一面與聚氨酯膜中設有醫用壓敏膠的一面之間；

第四步，后續加工：包括滅菌、沖裁、篩選、質檢、包裝。

生產需要在10萬級以上的潔凈環境中進行，上述PU膜載體、保護層、PE或者PET氟塑離型膜均需作無菌處理后方可使用。

優選的，絲網印刷中采用100-150網目/inch的不銹鋼網版或者PET網版。

優選的，硅凝膠層的厚度為0.08-0.25mm。

更為優選的，硅凝膠層的厚度為0.15-0.2mm。

與現有技術相比，本發明采用粘接性好且親膚性佳的雙面膠層，并在硅凝膠中添加了合適量的納米銀、植物提取物、生長因子及止癢劑，兩者共同作用加快了傷口的愈合。

附圖說明

為了更清楚地說明本發明實施例或現有技術中的技術方案，下面將對實施例或現有技術描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本發明的一些實施例，對于本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動性的前提下，還可以根據這些附圖獲得其他的附圖。

圖1為敷料本體的剖面結構示意圖；

圖2為圖1中膠層的俯視圖。

圖中：1、聚氨酯膜；11、PE保護膜；2、吸收層；3、過濾層；4、膠層；41、PE或者PET氟塑離型膜；42、第一手持邊；43、第二手持邊；44、滲透區。

具體實施方式

下面將結合本發明實施例，對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本發明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有作出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發明保護的范圍。

實施例1

一種多功能的硅凝膠負壓引流裝置，包括：敷料本體、與敷料本體連接的引流機構及負壓源9；

敷料本體包括由上往下依序設置的聚氨酯膜1、吸收層2、過濾層3和膠層4，膠層4為帶有通氣孔的雙面膠層，雙面膠層與過濾層3連接的一面為醫用壓敏膠，另一面為能夠與人體連接的硅凝膠；聚氨酯膜1的下表面也設有醫用壓敏膠，聚氨酯膜1的外緣與膠層4的外緣粘連使得吸收層2和過濾層3包覆于聚氨酯膜1和膠層4之間；

膠層4的兩邊分別設有第一手持邊42和第二手持邊43，膠層4上設置有多個刀口，多個刀口錯位均勻分布，第一手持邊42和第二手持邊43向兩邊拉開時，刀口形成具有菱形空隙的滲透區44；

100重量份的硅凝膠中還包括如下重量份的組分：納米銀0.05重量份、植物提取物0.3重量份、生長因子0.5重量份及止癢劑0.5重量份。

納米銀的粒徑范圍為30nm，植物提取物為重量比1：2：3的苦參、薄荷、50年樹齡以上的樟樹樹干或樹根的混合提取物，止癢劑為甲基納曲酮。

上述敷料本體的生產工藝包括如下步驟：

第一步，制備膠層4：

將醫用壓敏膠以絲網印刷的方式設于PU膜載體上，并在醫用壓敏膠上覆蓋一保護層；

將混合硅凝膠涂覆在PU膜載體的另一面并進行固化得到厚度為0.08mm硅凝膠層，之后將經過消毒、殺菌處理的PET氟塑離型膜41覆蓋于硅凝膠層上；

在上一步得到的產品上以錯位方式通透切割形成多行多列刀口，相鄰的兩列中，前一列刀口所在位置與后一列刀口所在位置僅只有部分位于同一水平上；

第二步，制備設有醫用壓敏膠的聚氨酯膜1：

將醫用壓敏膠以絲網印刷的方式設于聚氨酯膜1上，第一步與第二步的絲網印刷中均采用120網目/inch的不銹鋼網版或者PET網版；

第三步，復合：

撕去保護層，將過濾層3、吸收層2依序復合在膠層4中設有醫用壓敏膠的一面與聚氨酯膜1中設有醫用壓敏膠的一面之間；

第四步，后續加工：包括滅菌、沖裁、篩選、質檢、包裝。

實施例2

一種多功能的硅凝膠負壓引流裝置，包括：敷料本體、與敷料本體連接的引流機構及負壓源9；

敷料本體包括由上往下依序設置的聚氨酯膜1、吸收層2、過濾層3和膠層4，膠層4為帶有通氣孔的雙面膠層，雙面膠層與過濾層3連接的一面為醫用壓敏膠，另一面為能夠與人體連接的硅凝膠；聚氨酯膜1的下表面也設有醫用壓敏膠，聚氨酯膜1的外緣與膠層4的外緣粘連使得吸收層2和過濾層3包覆于聚氨酯膜1和膠層4之間；

膠層4的兩邊分別設有第一手持邊42和第二手持邊43，膠層4上設置有多個刀口，多個刀口錯位均勻分布，第一手持邊42和第二手持邊43向兩邊拉開時，刀口形成具有菱形空隙的滲透區44；

100重量份的硅凝膠中還包括如下重量份的組分：納米銀0.03重量份、植物提取物0.2重量份、生長因子4重量份及止癢劑0.4重量份。

納米銀的粒徑范圍為25nm，植物提取物為重量比1：2：3的苦參、薄荷、50年樹齡以上的樟樹樹干或樹根的混合提取物，止癢劑為甲基納曲酮。

上述敷料本體的生產工藝包括如下步驟：

第一步，制備膠層4：

將醫用壓敏膠以刮刀涂布的方式凃在PU膜載體上，并在醫用壓敏膠上覆蓋一保護層；

將混合硅凝膠涂覆在PU膜載體的另一面并進行固化得到厚度為0.15mm硅凝膠層，之后將經過消毒、殺菌處理的PE覆蓋于硅凝膠層上；

在上一步得到的產品上以錯位方式通透切割形成多行多列刀口，相鄰的兩列中，前一列刀口所在位置與后一列刀口所在位置僅只有部分位于同一水平上；

第二步，制備設有醫用壓敏膠的聚氨酯膜1：

將醫用壓敏膠以刮刀涂布的方式涂在聚氨酯膜1上；

第三步，復合：

撕去保護層，將過濾層3、吸收層2依序復合在膠層4中設有醫用壓敏膠的一面與聚氨酯膜1中設有醫用壓敏膠的一面之間；

第四步，后續加工：包括滅菌、沖裁、篩選、質檢、包裝。

實施例3

一種多功能的硅凝膠負壓引流裝置，包括：敷料本體、與敷料本體連接的引流機構及負壓源9；

敷料本體包括由上往下依序設置的聚氨酯膜1、吸收層2、過濾層3和膠層4，膠層4為帶有通氣孔的雙面膠層，雙面膠層與過濾層3連接的一面為醫用壓敏膠，另一面為能夠與人體連接的硅凝膠；聚氨酯膜1的下表面也設有醫用壓敏膠，聚氨酯膜1的外緣與膠層4的外緣粘連使得吸收層2和過濾層3包覆于聚氨酯膜1和膠層4之間；

膠層4的兩邊分別設有第一手持邊42和第二手持邊43，膠層4上設置有多個刀口，多個刀口錯位均勻分布，第一手持邊42和第二手持邊43向兩邊拉開時，刀口形成具有菱形空隙的滲透區44；

100重量份的硅凝膠中還包括如下重量份的組分：納米銀0.01重量份、植物提取物0.4重量份、生長因子2重量份及止癢劑0.3重量份。

納米銀的粒徑范圍為50nm，植物提取物為重量比1：2：3的苦參、薄荷、50年樹齡以上的樟樹樹干或樹根的混合提取物，止癢劑為甲基納曲酮。

上述敷料本體的生產工藝包括如下步驟：

第一步，制備膠層4：

將醫用壓敏膠以絲網印刷的方式設于PU膜載體上，并在醫用壓敏膠上覆蓋一保護層；

將混合硅凝膠涂覆在PU膜載體的另一面并進行固化得到厚度為0.2mm硅凝膠層，之后將經過消毒、殺菌處理的PET氟塑離型膜41覆蓋于硅凝膠層上；

在上一步得到的產品上以錯位方式通透切割形成多行多列刀口，相鄰的兩列中，前一列刀口所在位置與后一列刀口所在位置僅只有部分位于同一水平上；

第二步，制備設有醫用壓敏膠的聚氨酯膜1：

將醫用壓敏膠以絲網印刷的方式設于聚氨酯膜1上，第一步與第二步的絲網印刷中均采用150網目/inch的不銹鋼網版或者PET網版；

第三步，復合：

撕去保護層，將過濾層3、吸收層2依序復合在膠層4中設有醫用壓敏膠的一面與聚氨酯膜1中設有醫用壓敏膠的一面之間；

第四步，后續加工：包括滅菌、沖裁、篩選、質檢、包裝。

實施例4

一種多功能的硅凝膠負壓引流裝置，包括：敷料本體、與敷料本體連接的引流機構及負壓源9；

敷料本體包括由上往下依序設置的聚氨酯膜1、吸收層2、過濾層3和膠層4，膠層4為帶有通氣孔的雙面膠層，雙面膠層與過濾層3連接的一面為醫用壓敏膠，另一面為能夠與人體連接的硅凝膠；聚氨酯膜1的下表面也設有醫用壓敏膠，聚氨酯膜1的外緣與膠層4的外緣粘連使得吸收層2和過濾層3包覆于聚氨酯膜1和膠層4之間；

膠層4的兩邊分別設有第一手持邊42和第二手持邊43，膠層4上設置有多個刀口，多個刀口錯位均勻分布，第一手持邊42和第二手持邊43向兩邊拉開時，刀口形成具有菱形空隙的滲透區44；

100重量份的硅凝膠中還包括如下重量份的組分：納米銀0.01重量份、植物提取物0.4重量份、生長因子2重量份及止癢劑0.3重量份。

納米銀的粒徑范圍為50nm，植物提取物為重量比1：2：3的苦參、薄荷、50年樹齡以上的樟樹樹干或樹根的混合提取物，止癢劑為甲基納曲酮。

上述敷料本體的生產工藝包括如下步驟：

第一步，制備膠層4：

將醫用壓敏膠以絲網印刷的方式設于PU膜載體上，并在醫用壓敏膠上覆蓋一保護層；

將混合硅凝膠涂覆在PU膜載體的另一面并進行固化得到厚度為0.25mm硅凝膠層，之后將經過消毒、殺菌處理的PE覆蓋于硅凝膠層上；

在上一步得到的產品上以錯位方式通透切割形成多行多列刀口，相鄰的兩列中，前一列刀口所在位置與后一列刀口所在位置僅只有部分位于同一水平上；

第二步，制備設有醫用壓敏膠的聚氨酯膜1：

將醫用壓敏膠以絲網印刷的方式設于聚氨酯膜1上，第一步與第二步的絲網印刷中均采用130網目/inch的不銹鋼網版或者PET網版；

第三步，復合：

撕去保護層，將過濾層3、吸收層2依序復合在膠層4中設有醫用壓敏膠的一面與聚氨酯膜1中設有醫用壓敏膠的一面之間；

第四步，后續加工：包括滅菌、沖裁、篩選、質檢、包裝。

以上所述僅為本發明的較佳實施例而已，并不用以限制本發明，凡在本發明的精神和原則之內，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本發明的保護范圍之內。