一種以前路椎弓根釘固定之人工椎體及定位安裝工具的制作方法

本發明屬于醫療器械領域，尤其是一種以前路椎弓根釘固定之人工椎體及定位安裝工具。

背景技術：

頸椎腫瘤、結核、創傷等病變切除后需行穩定型重建手術，目前通常采用自體骨或異體骨或人工骨、或者鈦網或人工椎體支撐于缺損處，再用鎖定螺釘將鋼板固定于保留下的椎體上。但由于椎體均是松質骨，且前后徑較短，僅能使用15mm左右的螺釘。因此固定強度較弱，需用頸部支具進行長達數個月的固定。尤其在螺釘固著的椎體本身也有病變或重建節段較長的病例，其固定作用更弱，固定失效所致脊柱移位、骨不愈合、鋼板螺釘和植入物松動錯位斷裂等并發癥時有發生。比如頸椎結核，通常發生于椎間盤及上、下椎體邊緣，上位椎體的上部和下位椎體的下部骨質相對完整，可供螺釘固定，但在MRI上該處的骨質常被浸潤，椎體的松質骨將變得更加松脆，僅僅依靠2枚椎體釘難以獲得穩定的固定，要增強固定力就要作病變椎體的切全切除手術，那么必然要將上下端的椎間盤一并切除以提供植骨床，供植入的支撐物融合于其上，如此就增加了固定節段，減少了頸椎的活動范圍，也更容易發生相鄰節段的退變。再如，長節段頸椎腫瘤需將所有病變椎體及其上下椎間盤全部切除，用鈦網或人工椎體支撐后，鋼板兩端只能各打兩枚椎體釘，而所切除的椎體處無法用螺釘加固，至使鋼板的跨度過長，固定強度自然減弱。長節度頸椎創傷行前路減鈦網內固定后同樣存在上述問題。

為解決此問題，近年出現了前路頸椎弓根螺釘固定技術的研究，即自椎體前方向脊椎最堅強的椎弓根穿入超出椎體釘一倍多長度的螺釘進行固定。基礎研究顯示，其固定強度成倍提升。但由于椎體表面缺乏可供定位的解剖標志，置釘過程中極易誤傷椎動脈、脊髓或神經根等重要結構；加之螺釘與鋼板的交角較大，鎖定螺釘尾端常會高凸于鋼板之上，頂在食管后壁，阻礙食管呑咽產生的蠕動，引起食管后壁充血水腫，進而導致食道瘺。上述并發癥均可致生命危險或高位截癱等極為嚴重的后果的。此外，由于頸椎弓根軸線與頸椎矢狀線交角過大，同一椎體的兩枚椎弓根釘尾端將會相交。因此目前國內外僅有極少數專家報道了頸前路椎弓釘的臨床病例，且均為單枚螺釘固定。胸腰椎病變同樣存在著上述問題。

技術實現要素：

為解決脊柱前路固定強度較弱這一難題，本發明設計了一種以前路椎弓根釘固定之人工椎體，及輔助定位安裝的手術工具。

為實現本發明的目的，本發明所采用的技術方案為：

利用醫學影像數據和3D打印技術建立病變脊柱的數學模型，根據病情分析，在模型上作出病變切除范圍的規劃，并虛擬切除病變，同時虛擬調整恢復脊柱的位置，使脊柱高度、曲度等恢復至術中可以矯正到的最佳狀態。再根據此狀態下骨缺損的情況，設計出填補缺損、支撐脊柱的人工椎體，或加上及用以固定脊柱的鋼板。本發明可將人工椎體與鋼板融為一體，鋼板即為人工椎體的前壁。優選的，所述鋼板可兩端略長于人工椎體，也可僅上端長于人工椎體。在鋼板超出人工椎體的兩端各有若干個螺釘孔。優選的，所述螺釘孔可以是與椎弓根同軸的，也可以是非精準定向指向椎體的，或是兩者的組合。優選的，人工椎體部分也設計出與所切除的所有椎體之椎弓根同軸的固定釘孔，且所有椎體均可設計出兩個椎弓根釘固定孔，亦即所有椎體均可進行雙側前路椎弓根釘固定。因此，其固定強度可達最大化。

為保證病變椎體切除、原有體表標志缺失，所述人工椎體植入骨缺損處以后仍能經椎弓根釘固定孔精準植入椎弓根螺釘，本發明還包括利用原始骨面制作的椎弓根鉆孔導板與截骨導板。優選的，所述鉆孔導板以手術區域內在建模時表面尚致密平滑的骨面為蒙版，在外表面每個椎弓根長軸延長線上制作突起的鉆孔導向管；同一椎體上兩個椎弓根導向管的基底可以相交，兩個導向管內部管腔也可相交。所述截骨導板的蒙版亦按上述要求制作，并在計劃截骨的平面制作出鏤空的截骨引導窗口。通過所述鉆孔導板可以預先進行前路雙側椎弓根鉆孔，開出椎弓根釘道；換用截骨導板則能按計劃實行精準范圍的病變清除，植入人工椎體后，經其上打印好了的椎弓根釘固定孔探查已鉆出的椎弓根釘道，可以驗證人工椎體安置是否準確，并根據已成型的椎弓根釘道對人工椎體的擺放進行微調，實現精準、安全、快捷的前路椎弓根螺釘固定術。

本發明所設計出的人工椎體與所有導板是基于3D打印技術采用金屬或非金屬3D打印機制造的，能夠實現設計的制造要求。尤其是植入物可以打印成多孔隙邊緣加密的仿生的骨小梁結構，有效防止其沉陷并利于其與宿主骨的融合。

本發明的安裝也可在導航與機器人的輔助下進行。

本發明的有益效果是，可以精確定制出個體化的、附帶可實現自我穩定機制最大化的人工椎體，并能夠安全、快捷、精準地實現脊柱前路病變切除穩定性重建手術固定強度的最大化，同時實現植入物與人體組織的友善融合與長期穩定。

附圖說明

圖1為本發明加裝螺釘的后側向示意圖；

圖2為本發明的前側向示意圖；

圖3為本發明定位鉆孔導板示意圖；

圖4為本發明截骨導板示意圖；

圖中：

1.椎體；2.鋼板；3.螺釘孔；4.椎弓根釘固定孔；5.椎弓根釘；6.椎體螺釘；7.鉆孔導板蒙板；8.導向管；9.截骨導板蒙板。

具體實施方式

下面結合附圖與實施例對本發明作進一步闡述。

本發明所述人工椎體可以是由椎體1與鋼板2合成的帶翼柱狀體，也可以是單純的柱狀體。椎體1呈中空桶狀，用以填充自體或異體、異種骨或人工骨。椎體1外形可根據切除了的病變椎體及其相鄰椎體形狀靈活設定。如，其截面可以是圓形、橢圓形、矩形、梯形等。

優選的，所述帶翼柱狀體樣式的人工椎體由鋼板2緊貼于椎體1前壁，并與之融為一體組成，以加厚前壁。鋼板2長度大于椎體1長度。可以是兩端均超出椎體1邊緣的雙翼柱狀；也可以是上端超出椎體1，下端與椎體1平齊的單翼柱狀。鋼板2兩端超出椎體1的部分各設置若干個螺釘孔3，用以橫穿螺釘，將鋼板2固定于椎體1所支撐的脊椎椎體或椎弓根上。

優選的，所述鋼板2兩端的螺釘孔3可分為椎弓根釘孔與椎體釘孔，椎弓根釘孔與所對應的椎弓根同軸，椎弓根螺釘5經此孔穿過椎弓根縱軸并固定于其上；椎體釘孔的軸線指向椎體后方，椎體螺釘6經此孔擰入椎體中。

優選的，所述椎體1及鋼板2長度均根據需切除重建的脊椎數量及是否全椎體切除等病情需要酌定，但人工椎體對應于每個切除了椎體的脊椎兩側椎弓根軸線上均設有椎弓根釘固定孔4，貫穿椎體1前后壁；每個固定孔4均呈單級階梯管狀，用以容納椎弓根螺釘5釘頭并防止椎弓根螺釘下沉。為避免兩側椎弓根螺釘5碰撞，固定孔4尾端的較粗孔道應加深至能使椎弓根螺釘5沉陷于椎體1加壓厚了的前壁內。

本發明的椎弓根螺釘與椎體螺釘均由帶螺紋的釘體及較釘體直徑更大以產生加壓機制并預防螺釘沉陷的釘頭部分組成，釘頭短小，釘頭形狀僅允許其在擰入螺釘孔后與鋼板2平齊，或略高于鋼板2表面且須是平滑的微凸狀。螺釘孔3與螺釘的結合可以是能旋轉與偏擺的普通螺釘結構，也可以是鎖定結構。

本發明還包括利用原始骨面制作的椎弓根鉆孔導板與截骨導板。優選的，所述鉆孔導板以手術區域內在建模時表面尚致密平滑的骨面為鉆孔導板蒙版7，鉆孔導板蒙版7的內表面與所貼合的骨性結構外表面吻合，鉆孔導板蒙版7按壓卡在骨面上后不能發生任何方向的微動。在鉆孔導板蒙版7的外表面沿每個椎弓根長軸延長線制作與鉆孔導板蒙版7藕合的鉆孔導向管8，所述導向管8可約束鉆頭只能沿其縱軸前進，即只能沿椎弓根縱軸前進，以此精準地開出椎弓根釘道；同一椎體上兩個椎弓根鉆孔導向管8的基底可以相交，管壁可以互相融合，其內部管腔也可相交。

所述截骨導板的截骨導板蒙版9亦按上述要求制作，并在計劃截骨的平面制作出鏤空的截骨引導窗口，窗口邊緣即為截骨引導面10。

通過所述鉆孔導板可以預先進行前路雙側椎弓根鉆孔，開出椎弓根釘道；換用截骨導板則能按計劃實行范圍精準的病變清除。在清除病變后的缺損中植入人工椎體后，經其上打印好了的椎弓根釘固定孔5探查已鉆出的椎弓根釘道，可以驗證人工椎體安置是否準確，并根據已成型的椎弓根釘道對人工椎體的擺放進行微調，從而實現精準、安全、快捷的前路椎弓根螺釘固定。