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一種降低注射用托拉塞米有關物質含量的方法與流程

文檔序號:11090271閱讀:來源:國知局

技術特征:

1.一種降低注射用托拉塞米有關物質含量的方法,其特征在于:采用調節溶液的pH值和加入還原劑及配料溫度降低注射用托拉塞米有關物質含量,其特征在于包括如下步驟:

(1)、原輔料溶解:

將托拉塞米按重量體積比(g/L)1:0.1加入注射用水,溫度控制<30℃,攪拌;

(2)、調節pH:

將步驟(1)中所得懸浮液迅速加入1000mlNaOH溶液(1mol/L)調節PH值至11.0±0.1;

(3)、繼續加NaOH溶液,調節pH至11.2±0.05,攪拌至托拉塞米溶解;

(4)、加入甘露醇,攪拌至溶解;

(5)、加入還原劑(1mol/L的HCl溶液),調節PH至9.5~9.6;

(6)、加入托拉塞米按重量體積比(g/L)1:0.1的注射用水,溫度控制小于30℃;

(7)、加入溶液體積0.5%的活性炭(g),吸附20分鐘;

(8)、脫碳、0.45μm精濾、0.22μm除菌過濾;

(9)、QA取樣檢測后灌裝。

2.根據權利要求1所述的方法,其特征在于:步驟(1)中溶液的溫度<30℃。

3.根據權利要求1所述的方法,其特征在于:步驟(2)中溶液的11.0±0.1。

4.根據權利要求1所述的方法,其特征在于:步驟(2)中的PH調節劑為NaOH溶液,濃度為1mol/L。

5.根據權利要求1所述的方法,其特征在于:步驟(3)溶解后溶液pH為11.2±0.05。

6.根據權利要求1所述的方法,其特征在于:步驟(5)中的還原劑HCl溶液,濃度為1mol/L。

7.根據權利要求1所述的方法,其特征在于:步驟(6)中補加注射用水后溶液溫度<30℃。

8.根據權利要求1所述的方法,其特征在于:步驟(7)中的活性炭加入量為溶液體積的0.5%。

9.根據權利要求1所述的方法,其特征在于:步驟(7)中的活性炭吸附時間為20分鐘。

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