記憶推送延長導管的制作方法

本實用新型屬于介入治療醫療器械領域，尤其是涉及一種記憶推送延長導管，其能為病變部位提供額外的導引支撐力，從而達到輸送器械的目的。

背景技術：

近年來，經皮冠狀動脈介入治療(PCI)技術發展迅速。由于患者依從性好、出血并發癥少、創傷小等優點，橈動脈已成為國內外眾多醫院PCI手術的首選入徑。但經橈動脈PCI也有一定的局限性。現有經橈動脈PCI使用的指引導管及導絲在處理嚴重鈣化、近端扭曲或慢性閉塞等復雜冠脈病變時，存在指引導管支撐力不足而導致球囊或支架不能成功到達靶病變區域的情形，嚴重時甚至發生支架毀形或脫載。特別是當病變節段已擴張或存在夾層，因系統支撐力不足導致支架無法到達病變段時，操作者往往處于進退兩難的處境。如何在原有指引導管及導絲的基礎上進一步提高支撐力以成功完成PCI手術一直是探討的熱點。已知雙導絲技術、球囊錨定技術、子母導管技術、5進6雙導管技術等均可作為增加PCI過程中導管支撐力的方法，但仍然存在一些問題，如導絲纏繞、錨定血管損傷、冠脈穿孔、夾層撕裂、較小的內徑影響多器械操作等。

與傳統的雙導絲技術、單純球囊錨定技術、5進6雙導管技術相比，延長導管技術在使用6F指引導管的情況下更為便利及有效，同時該技術保留了冠脈內初始時置入的鋼絲，避免了某些情況下重新進入鋼絲時誤入血管夾層的風險(特別是在球囊擴張后)。如圖1的a和b所示，由于現有的延長導管技術所使用的導管是采用不銹鋼絲與高分子管連接，在連接導管部分將不銹鋼絲壓扁，具有較高硬度。在指引導管內推送進入彎曲塑形段時會形成夾角(圖1中a圖)，導致部分器械難以通過，例如壓握直徑大于1.2mm的冠脈支架輸送系統。同時，在通過指引導管區域到達靶向目標后，由于壓扁鋼絲硬度較高，造成指引導管的塑性發生改變，形成90度彎曲(圖1中b圖)，對再次通過器械的脫載力有較高要求，容易出現內腔器械無法通過的情形，例如，冠脈支架輸送系統在通過90度彎曲時會造成支架脫落。

因此，需要一種改進的延長導管，解決現有導管形成夾角和內腔器械無法通過的問題。

技術實現要素：

本實用新型的目的在于提供一種記憶推送延長導管，其不會形成夾角，且能避免出現內腔器械無法通過的情形。

一種記憶推送延長導管，包括依次設置的手柄、記憶合金導絲和導管；所述導管的前端設有記憶合金刻件；所述記憶合金導絲的一端與手柄相連，另一端與所述記憶合金刻件相連。

本實用新型的記憶推送延長導管包括手柄、記憶合金導絲和導管，記憶合金導絲和導管的記憶合金刻件配合實現了延長導管隨指引導管的塑形推送，使導絲完全貼合管壁運行。

進一步地，所述手柄的材質為聚碳酸酯。

進一步地，所述手柄包括頭部和螺旋部。所述螺旋部優選為直徑逐漸縮小的螺旋結構。這種螺旋結構使得手柄更適用于導絲的柔性推送及軸向旋轉，且螺旋部在插入相應鞘管后可充當止血閥不漏液。

進一步地，所述記憶合金導絲包括依次設置的近端部、主體部、過渡部和遠端部；所述近端部與手柄相連；所述遠端部和記憶合金刻件相連。

進一步地，所述主體部上設有顯影標記，優選包括第一顯影標記和第二顯影標記，材質為醫用黃金。在使用時，可以根據顯影標記來判斷導管的推送距離，并采集影像。

進一步地，所述記憶合金導絲的直徑為0.3mm-0.5mm，長度為1240mm-1250mm。優選地，所述近端部的直徑為0.5mm，所述遠端部的直徑為0.3mm，順滑過渡。導絲近端部超彈，具有一定硬度，便于操作和推進，遠端部縮小直徑且相變處理，便于器械通過和塑性。

進一步地，所述遠端部的長度為50mm-70mm。遠端部的長度控制在這個范圍內時，當其與記憶合金刻件焊接在一起時，既能保證導絲在推送過程中，近端部到過渡部具有超彈性，推送力強，不發生打折變形，同時保證遠端部兼具超彈和柔韌性，能順應指引導管塑性。

進一步地，所述記憶合金導絲的相變溫度為50℃-60℃。

進一步地，所述導管包括依次設置的記憶合金刻件、內層襯管和鉑銥合金部，所述內層襯管的外側還設有不銹鋼絲，導管整體外側包覆設有外層樹脂。

進一步地，所述記憶合金刻件外設置有鍍金層。

進一步地，所述不銹鋼絲網狀編織在內層襯管外側或者螺旋纏繞在內層襯管外側。優選為后者，通過控制不銹鋼絲的纏繞密度可以調節導管各部位的柔韌度及環向強度。

進一步地，所述內層襯管的材質為聚四氟乙烯，所述外層樹脂的材質為聚醚酰胺。

本實用新型具有以下優點：

本實用新型的記憶推送延長導管包括手柄、記憶合金導絲和導管，記憶合金導絲和導管的記憶合金刻件配合實現了延長導管隨指引導管的塑形推送，使導絲完全貼合管壁運行，為病變部位提供了額外的導引支撐力，避免強支撐指引導管造成冠脈開口損傷，同時能使導管的開口尺度最大化。

附圖說明

圖1是現有的延長導管的使用狀態示意圖。

圖2是本實用新型的記憶推送延長導管的自然狀態的結構示意圖。

圖3是本實用新型的記憶推送延長導管的手柄部分的結構示意圖。

圖4是本實用新型的記憶推送延長導管的導絲部分的結構示意圖。

圖5是本實用新型的記憶推送延長導管的導管部分的結構示意圖。

圖6是本實用新型的記憶推送延長導管的使用狀態示意圖。

具體實施方式

實施例1

如圖2-5所示，是本實用新型的記憶推送延長導管的結構示意圖。該記憶推送延長導管包括依次相連的手柄1、導絲2和導管3。手柄1的材質為聚碳酸酯，包括頭部11和螺旋部12，螺旋部12為直徑逐漸縮小的螺旋結構。導絲2的材質為形狀記憶合金，具有超彈性，整體長度為1240mm-1250mm.導絲2在自然狀態下呈直線，包括依次設置的近端部21、主體部22、過渡部23和遠端部24，其中，近端部21插入手柄1的螺旋部11內。近端部的直徑為0.5mm，所述遠端部的直徑為0.3mm，順滑過渡。主體部22上設有第一顯影標記25和第二顯影標記26，第一顯影標記25和第二顯影標記26的材質為醫用黃金，通過在適當位置鍍金得到。在使用時，可以根據顯影標記來判斷導管的推送距離，并采集影像。遠端部24的長度為50mm-70mm。形狀記憶合金的相變溫度為50℃-60℃。導管3包括依次設置的記憶合金刻件34(在其外設置有鍍金層35)、內層襯管31和鉑銥合金部36，外側設有外層樹脂32。內層襯管31外側設置有網狀編織的不銹鋼絲33。內層襯管31的材質為聚四氟乙烯。外層樹脂32的材質為聚醚酰胺。記憶合金刻件即使用形狀記憶合金雕刻得到的部件，其一般是具有斜面的圓柱形結構。導絲的遠端部24與導管3的記憶合金刻件相焊接，之后嵌入到導管3的壁內。記憶合金導絲的具體材質和記憶合金刻件的具體材質可相同可不同，均采用醫用記憶合金，其材料成份符合GB24627-2009醫療器械和外科植入物鎳-鈦形狀記憶合金加工材或ASTM F2063-2012醫療裝置和外科植入物用鍛造鎳-鈦成形記憶合金規格的材料組成要求，主要有鎳(Ni)、碳(C)、鈦(Ti)、鈷(Co)、銅(Cu)、硌(Cr)、氫(H)、鐵(Fe)、鈮(Nb)。在推送過程中，導絲的近端部和過渡部具有超彈性，推送力強，不會發生打折變形，而遠端部兼具超彈和柔韌性，能順應指引導管塑性。

記憶合金導絲具有形狀記憶特性、超彈性、抗腐蝕性能、抗毒性、柔韌性、良好的減震性，實現了延長導管隨指引導管的塑形推送，使導絲完全貼合管壁運行。以6F指引導管為例，管腔通過本實用新型的記憶推送延長導管后，再次進入的器械通過直徑最大可達1.48mm，尤其適用于壓握直徑較大的冠脈支架輸送系統。

實施例2

在本實施例中，不銹鋼絲33螺旋纏繞在內層襯管31外側。通過控制不銹鋼絲33的纏繞密度可以調節導管3各部位的柔韌度及環向強度。

上文所列出的一系列的詳細說明僅僅是針對本實用新型的可行性實施方式的具體說明，它們并非用以限制本實用新型的保護范圍，本領域技術人員可以設計出很多其他的修改和實施方式，這些修改和實施方式將落在本申請公開的原則范圍和精神之內。更具體地說，在本申請公開、附圖和權利要求的范圍內，可以對主題組合布局的組成部件和/或布局進行多種變型和改進。除了對組成部件和/或布局進行的變型和改進外，對于本領域技術人員來說，其他的用途也將是明顯的。