球囊導引導管的制作方法

本發明涉及一種球囊導引導管，尤其是一種低壓狀態下能實現有效血管封堵的球囊導引導管，可用于臨時封堵血管血流，依靠負壓吸除顱內神經血管血栓或輔助各類介入器械完成顱內血管機械取栓，屬于醫療器械技術領域。

背景技術：

腦血管疾病的介入技術作為一項具有代表性的微創治療方式，近年來隨著影像學設備的進步、新型介入器材的引入得以快速的發展，腦神經介入醫生已經可以處理越來越復雜的病變，臨床應用的病例越來越多，涉及的病種也越來越廣泛。

腦神經血管的常規治療方法之一——缺血性腦卒中靜脈溶栓治療法，存在治療時間窗較短（4.5h以內）及血運重建率低（約30%）等缺點，限制了其療效及廣泛應用。在血管內通過球囊導引導管輸送介入取栓器械的機械取栓或使用球囊導引導管完成吸栓的治療方法具有出血少、創傷小、并發癥少、安全可靠、術后恢復快等優點，成為急性缺血性腦卒中治療的亮點，有比靜脈或動脈溶栓更高的血運重建率及更寬的治療時間窗。

球囊導引導管使用時需在高級醫學影像設備的監測下，通過經皮穿刺置入動脈鞘，輔助取栓器械到達血管血栓近端，通過球囊膨脹使其貼附于血管壁，形成局部封堵，在外部負壓作用下，將取栓器械和血栓吸附進導管的內腔。然后通過球囊的收縮，回撤球囊導引導管，將血栓帶出人體以達到血流重建的目的。球囊導引導管吸栓或輔助介入器械完成機械取栓的關鍵問題是如何以較低的球囊充盈壓力，實現有效性封堵，降低對腦神經血管管壁的刺激，減少手術過程中各類并發癥和球囊破裂的風險；并且導管本身應具有較好的柔順性和通過性，能應對復雜迂曲血管的血栓病變；導管尖端和球囊應有良好的可視性，介入手術過程中能準確定位導管尖端和球囊的位置。

目前國外市場上現有的同類產品如美國Concentric Medical公司生產的Merci球囊導引導管和美國美敦力公司生產的Cello球囊導引導管。前者Merci的導管尖端為單一的同軸錐體結構，使得導管在復雜彎迂曲血管中推進時有局限性；后者Cello的導管外管采用鋼絲網加強結構，提高了導管本身的硬度，也降低了導管的柔順性，使得導管很難進入到復雜迂曲血管。

技術實現要素：

本發明的目的是克服現有技術中存在的不足，提供一種球囊導引導管，能夠降低對腦神經血管管壁的刺激，減少手術過程中各類并發癥和球囊破裂的風險，并增強了導管的追蹤性和復雜迂曲血管的通過性，同時減少患者進行取栓手術的時間，提高介入手術的可操作性和效率。

按照本發明提供的技術方案，所述球囊導引導管，包括由近端至遠端依次設置的閥、應力釋放管和外管，外管內設置內管；其特征是：外管遠端的側壁設有通液孔，通液孔外側設有球囊，在外管遠端的端部連接導管尖端；所述閥具有主孔道和側孔道，內管的內腔為導引腔，導引腔與主孔道連通、與側孔道相隔離；所述內管和外管之間形成通液腔，通液腔與側孔道、通液孔和球囊連通，且通液腔與主孔道相隔離；所述球囊外側滑動設置球囊導引套管，球囊導引套管的內徑與外管和應力釋放管相配合。

進一步的，所述球囊導引套管包括外層套管和內層套管，外層套管的材質為尼龍，內層套管為潤滑涂層。

進一步的，所述球囊導引套管為直型圓柱體、在直型圓柱體的一端設置喇叭口、或者在直型圓柱體的兩端設置喇叭口。

進一步的，所述球囊導引套管的長度為10-100mm。

進一步的，所述外管采用內層外管材質和潤滑添加劑共混通過雙螺桿擠出機擠出得到具有一定潤滑效果的外管。

進一步的，所述潤滑添加劑采用親水性高分子添加劑、親水性納米高分子添加劑、聚乙二醇硬脂酸酯類材料或自潤滑高分子材料。

進一步的，所述外管的近端至遠端的硬度呈2-20段的多段式遞減。

進一步的，所述閥的側孔道和主孔道在近端方向相交成銳角，并且在主孔道和側孔道相交處的外周包圍三段弧形面。

進一步的，所述導管尖端采用直型尖端或彎形尖端，直型尖端的長度為2-15mm，彎型尖端的長度為2-25mm。

進一步的，所述球囊采用順應性材質制成；當充盈液體量在0.1-5ml時，球囊的最大直徑為5-25mm。

進一步的，所述球囊導引導管上連接便攜裝置，便攜裝置包括三通延長管和注射器；所述閥的側孔道和三通延長管的遠端連接，微量注射器和三通延長管的近端連接；所述三通延長管的長度為5-25cm；所述微量注射器的容積為0.5-5ml。

現有技術相比，本發明具有以下優點：

1、本發明所述球囊導引套管采用尼龍內涂塑潤滑涂層的設計，預裝于球囊導引導管遠端，能保護球囊免受外力影響。在介入手術穿刺和置鞘后可直接輔助球囊導引導管快速插入動脈鞘管中，提高介入手術的可操作性和效率。當球囊導引導管到達靶病變血管近端后，喇叭口可套住導管近端的應力釋放管，避免應力釋放管與動脈鞘管接觸而引起誤操作。

2、本發明設計了便捷裝置，以提高手術效率；其中，特定長度的三通延長管和微量容積的注射器，與球囊導引導管組成封堵球囊導管系統。三通延長管、注射器、球囊導引導管的Y閥三者間可直接通過魯爾接頭適配，通過小容積注射器注入精確體積的膨脹液，能快速、精確的完成球囊的膨脹和收縮，節省介入手術的操作時間，避免球囊破裂。

3、本發明采用高順應性低壓球囊設計，能以極少的膨脹液注射量使得球囊膨脹到適合封堵顱內神經血管的直徑，實現對血栓近端顱內神經血管的局部封堵，能較好的輔助取栓器械完成機械取栓或者在負壓下完成吸栓，同時降低手術過程球囊破裂引起的各類并發癥風險。并且由于球囊在充盈狀態下處于低壓狀態，因此不易破裂，既能實現有效封堵，又能減輕球囊對血管管壁的壓力和刺激，顯著降低血管痙攣等并發癥。

4、導管尖端采用直型或彎型的結構設計。其中直型椎體結構的導管尖端與管身同軸，能較好的貼合導絲或介入器械，使得球囊導引導管具有良好的追蹤性；彎型的導管尖端能為導絲指引方向，在處理復雜迂曲血管時與血管內壁的貼合性好，通過性高。

5、球囊導引導管的Y閥采用小扭矩結構設計，在介入手術過程中，轉動Y閥使其帶動導管尖端旋轉通過復雜迂曲血管時扭矩小，提高了導管的扭控性。Y閥的近端和遠端分別設計有對稱的注膠孔，便于Y閥與導管管身的固化連接。

附圖說明

圖1為本發明所述球囊導引導管的結構示意圖。

圖2為所述Y閥的結構示意圖。

圖3為所述圖1的A-A剖視圖。

圖4為所述內管的示意圖。

圖5-1為所述內管第一種實施方式的剖面圖。

圖5-2為所述內管第二種實施方式的剖面圖。

圖5-3為所述內管第三種實施方式的剖面圖。

圖5-4為所述內管第四種實施方式的剖面圖。

圖5-5為所述內管第五種實施方式的剖面圖。

圖5-6為所述內管第六種實施方式的剖面圖。

圖6為所述球囊與導管尖端的連接示意圖。

圖6-1為所述導管尖端第一種實施方式的示意圖。

圖6-2為所述導管尖端第一種實施方式的示意圖。

圖7-1為所述球囊第一種實施方式的示意圖。

圖7-2為所述球囊第二種實施方式的示意圖。

圖7-3為所述球囊第三種實施方式的示意圖。

圖8為所述所述球囊導引套管的示意圖。

圖8-1為所述球囊導引套管第一種實施方式的示意圖。

圖8-2為所述球囊導引套管第二種實施方式的示意圖。

圖8-3為所述球囊導引套管第三種實施方式的示意圖。

圖8-4為所述球囊導引套管的剖視圖。

圖9為本發明所述球囊導引導管的工作狀態示意圖。

圖10 取栓后急性觀察期的實驗動物頸總動脈切片分析圖。

圖11 取栓后一個月觀察期的實驗動物頸總動脈切片分析圖。

圖12 取栓后一個月觀察期的實驗動物頸外動脈切片分析圖。

附圖標記說明：1-Y閥、101-注膠孔、102-主孔道、103-側孔道、104-弧形面、2-應力釋放管、3-外管、301-外管近端、302-外管遠端、303-通液孔、304-親水涂層、305-內層外管、4-球囊、401-球體、402-橢圓體、403-圓柱體、5-顯影標記、6-內管、601-金屬編織網、602-潤滑涂層、6011-圓形、6012-長方形、6013-方形、7-導管尖端、701-直型尖端、702-彎型尖端、8-球囊導引套管、801-外層套管、802-內層套管、8011-直型圓柱體、8012-直型單喇叭口、8013-直型雙喇叭口、9-導引腔、10-通液腔、11-導管尖端與外管焊接處、12-三通延長管、13-微量注射器、14-球囊導引導管。

具體實施方式

下面結合具體附圖對本發明作進一步說明。

如圖1所示，本發明所述球囊導引導管14包括由近端至遠端設置的Y閥1、應力釋放管2、以及同軸設置的外管3和內管6，外管遠端303的側壁設有一個圓形或方形的通液孔303，通液孔303外側設有球囊4，在球囊4內和外管遠端302各設有一環狀顯影標記5，環狀顯影標記5的材質為鉑銥合金或鉑金，環狀顯影標記5鑲嵌于內管6外壁上；在所述外管遠端302的端部連接導管尖端7。如圖2所示，所述Y閥1具有主孔道102和側孔道103，內管6的近端延伸出外管3的近端，內管6的內腔為導引腔9，導引腔9與Y閥1的主孔道102連通，用于輸送介入器械或導絲，完成顱內神經血管的機械取栓或吸栓。所述內管6和外管3之間形成通液腔10，通液腔10與側孔道103、通液孔303和球囊4連通。所述Y閥1的主孔道102的近端和遠端分別設有直徑為0.3～0.7mm的圓形注膠孔101（如圖1所示），用于注入紫外固化膠水。所述內管6的近端端部與主孔道102近端管壁通過紫外固化膠水形成密封連接，外管近端301的端部與主孔道102的遠端管壁通過紫外固化膠水形成密封連接。

如圖8所示，所述球囊4在未膨脹狀態時外側設有球囊導引套管8，球囊導引套管8的內徑與外管3和應力釋放管2相配合。如圖8-4所示，所述球囊導引套管8包括外層套管801和內層套管802，外層套管801的材質為尼龍（牌號為GRILAMID L25），內層套管802為潤滑涂層，材質為聚四氟乙烯（PTFE）、聚醚醚酮（PEEK）或改性聚醚砜（PES/ PTFE 共混）。所述球囊導引套管8的長度為10-100mm，外徑為2.50-3.65mm，內徑為2.0-3.15mm，內層套管802的厚度為0.03-0.08mm。如圖8-1、圖8-2、圖8-3所示，所述球囊導引套管8的形狀有直型圓柱體8011、直型單喇叭口8012或直型雙喇叭口8013。直型圓柱體8011的球囊導引套管8具有良好的管身支撐性，能在介入手術過程中輔助球囊導引導管14快速插入經血管穿刺和置鞘后的動脈鞘管內，相比現有的微創介入手術操作方法，可節省手術時間。直型單喇叭口8012、直型雙喇叭口8013的球囊導引套管8便于與球囊導引導管14裝配；所述球囊導引套管8的喇叭口能套住外管近端301的應力釋放管2，避免應力釋放管2與動脈鞘管接觸而引起誤操作，提高微創介入手術的效率。

現有技術中球囊導引導管不具有球囊導引套管，在使用時，需要先取下保護球囊的包裝，排除氣泡，對導管管身浸水潤滑后，方可沿著導絲緩慢插入動脈鞘管中，因鞘管的內徑與導管的外徑適配，插入過程中還需避免導管的插入角度發生傾斜，引起球囊或管身表面的刮傷；到達靶病變血管后，采用醫療機構提供的球囊膨脹裝置，對球囊進行膨脹，封堵血流；若此時球囊或管身表面有刮傷，或醫療機構提供的外接膨脹裝置規格不符，球囊將存在容易破裂或膨脹困難等情況，耽誤腦血管介入取栓手術進程。本發明所述的球囊導引導管在實際使用時，主要有以下步驟：（1）在排氣操作前可直接后撤球囊導引套管8，露出球囊4；（2）排除氣泡后再前移球囊導引套管8至導管尖端7，使球囊導引套管8套在球囊4外側，可以保護球囊4免受外力損傷；（3）球囊導引套管8的遠端抵住動脈鞘管的管口，輔助球囊導引導管14準確、快速插入動脈鞘管，直至球囊4被推送至靶病變血管的近端；此操作過程中，球囊導引套管8不僅對導管的管身有良好的支撐性和導引性，便于準確、快速插入，且球囊導引套管8內壁的潤滑涂層能保護球囊4免受鞘管的刮傷，避免球囊4進入人體后因表面刮傷、受損等缺陷引起的破裂或膨脹困難；（4）在球囊4推送至靶病變血管的過程中，球囊導引套管8向導管近端移動，直至喇叭口套住應力釋放管2，避免應力釋放管2與動脈鞘管接觸而引起誤操作；再配合三通延長管12和微量注射器13，完成球囊的順利、精確膨脹，實現封堵腦血管血流，輔助取栓或吸栓的目的。本發明所述的球囊導引導管相對現有技術，通過球囊導引套管提高了介入手術的可操作性和效率，提供了更短的手術時間。一般情況下采用本發明所述的球囊導引導管相對現有技術能夠節約2-10分鐘，對于腦卒中手術來說，減小了患者的風險，具有重大的意義。

如圖1、圖2所示，所述Y閥1的側孔道103和主孔道102在近端方向相交成銳角，并且在主孔道102和側孔道103相交處的外周包圍三段弧形面104，這種結構有助于對Y閥1施加較小的扭矩，獲得球囊導引導管14較佳的扭控性。具體地，所述三段弧形面104分別設置于主孔道102和側孔道103相交形成的近端夾角處、遠端夾角處、以及相對于側孔道103的另一側；其中，位于主孔道102和側孔道103遠端夾角處和相對側孔道103另一側的弧形面104為向外側凸出的弧形面，位于主孔道102和側孔道103近端夾角處的弧形面104為向內凹進的弧形面。所述 Y閥1的材質為聚碳酸酯（PC）、改性聚碳酸酯（PMMA/ PC、PC/PP或PC/聚對苯二甲酸二已酯PET共混）、改性聚酰胺或聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）。

如圖3所示，所述外管3包括內層外管305和涂覆在內層外管305外壁的親水涂層304。所述外管3的外徑為1.9~3.1mm，內徑為1.8~3.0mm，有效長度為70~125cm。所述內層外管305材質為聚酰胺（PA6、PA66或PA12）、聚酰亞胺（PI）、嵌段聚醚酰胺彈性體（PEBAX）、聚氨酯（PU）、改性聚氨酯（PUA）、聚乙烯（PE）或聚四氟乙烯（PTFE）。所述親水涂層304的厚度為0.015-0.075mm，材質為聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。其中，親水涂層304可以涂覆在整個內層外管305的外壁，或者也可以只涂覆于內層外管305遠端一部分，內層外管305近端20-40cm的長度不涂覆親水涂層304。所述外管3的近端至遠端的硬度分級變化并遞減（硬度呈2-20段的多段式遞減），邵氏硬度范圍為20D-86D；所述外管近端301硬度較高，能提升球囊導引導管的推送性能，且不易彎折，便于輸送介入器械至導管遠端；外管遠端302硬度較低，能提升球囊導引導管管身的柔順性和彎曲性能，便于通過迂曲血管。

上述的外管3結構由內層外管305和親水涂層304組成，內層外管305大多采用Pebax，由于材質本身的特性外管3可能存在過于潤滑的問題，難以手持，會滑出血管，從而影響使用效果；而且在環境潮濕狀態下，親水涂層表面會發粘。作為本發明的另一個實施例，所述外管3采用內層外管材質（高分子材料，如PI、Pebax、PA、PTFE等）和潤滑添加劑共混通過雙螺桿擠出機擠出得到自帶親水潤滑效果的外管，以代替前述外管3上的親水涂層304；具體如采用Pebax或PTFE材料和潤滑添加劑共混。其中，所述潤滑添加劑可以采用親水性高分子添加劑、親水性納米高分子添加劑、聚乙二醇硬脂酸酯類材料或自潤滑高分子材料。所述親水性高分子添加劑可以采用聚乙烯醇PVA、聚乙二醇PEG或聚乙烯吡咯烷酮PVP，該親水性高分子添加劑的添加量一般為5-20%，優選10%。所述親水性納米高分子添加劑采用PVA/PMMA或PEG/PMMA接枝共聚得到的親水性核殼結構納米微球，該親水性納米高分子添加劑的添加量一般為0.1%-5%，優選為0.1%-1%。所述聚乙二醇硬脂酸酯類材料采用PEG 1750單硬脂酸酯、PEG 1500單硬脂酸酯、PEG 600雙妥爾油酸酯、PEG 400油酸酯等，聚乙二醇硬脂酸酯類材料的添加量一般為5-20%，優選10%。所述自潤滑高分子材料采用PTEF、聚甲醛和低密度聚乙烯的共聚物（POM/LDPE）、聚四氟乙烯和聚甲醛的共聚物（PTFE/POM）、聚醚醚酮PEEK或聚甲苯POM，自潤滑高分子材料的添加量為5-20%，一般不超過10%；具體如，采用15%-20%的PTFE共混高分子材料（如PI、Pebax、PA）通過雙螺桿擠出機擠出得到外管3。本發明通過潤滑添加劑和高分子材料共混擠出得到外管，潤滑能夠在合適的負載水平下實現COF（摩擦系數）降低25%左右，即減少摩擦，并允許基礎材料的機械性能基本保持不變，顯著降低了插入或縮回裝置所需的力。

如圖4、圖5-1～圖5-6所示，所述內管6包括管狀的金屬編織網601和涂覆在管狀的金屬編織網601內壁的潤滑涂層602。所述內管6的外徑為1.7~2.8mm，內徑為1.3~2.5mm，有效長度為75~130cm；所述潤滑涂層602的厚度為0.03-0.10mm，材質為聚四氟乙烯（PTFE）、聚醚醚酮（PEEK）或改性聚醚砜（PES/ PTFE共混），潤滑涂層602用于降低介入器械在內管6內層中推進的阻力。所述金屬編織網601采用金屬絲編織而成，金屬絲采用不銹鋼絲或鎳鈦合金絲，金屬絲的截面形狀為圓形6011、長方形6012或方形6013。所述金屬編織網601的編織密度由內管6的近端至遠端遞減，編織方式為采用相同形狀的金屬絲或不同形狀的金屬絲編織而成，以對外管3起到良好的支撐性。

如圖6-1、圖6-2所示，所述導管尖端7與外管遠端302的端部采用激光焊接、超聲波焊接或熱熔焊接的方式連接，導管尖端與外管焊接處11與內管6的遠端端部通過DYMAX膠水紫外固化形成密封連接。所述導管尖端7的材質為聚氨酯（PU）或改性聚氨酯（PUA），采用直型尖端701或彎形尖端702。所述直型尖端701的長度為2-15mm，直型尖端701與外管3、內管6同軸設置，能較好的貼合導引膠9內的導絲或介入器械，使得球囊導引導管14具有良好的導絲追蹤性，并且提高球囊導引導管14在血管內的推送能力。所述彎型尖端702的長度為2-25mm，能為導絲指引方向，在處理復雜迂曲血管時與血管內壁的貼合性好，通過性高。

如圖7-1、圖7-2、圖7-3所示，所述球囊4為高順應性球囊，采用材質為聚氨酯（PU）或聚合物彈性體（TPU）。所述球囊4的形狀為球體401、橢圓體402或圓柱體403。未充盈時的球囊4內徑為1.82-3.05mm，壁厚為0.07-0.20mm，有效長度為8-15mm，充盈液體量為0.2-1.0ml；充盈狀態下球囊4的最大直徑為6-20mm。當充盈液體量在0.1-5ml時，球囊4的最大直徑為5-25mm。本發明通過注入極少的液體充盈量實現對顱內血管的有效封堵，減少球囊破裂的風險。所述球囊4采用熱熔焊接、超聲波焊接、激光焊接或紫外膠水固化的方式與外管遠端302連接。所述球囊4與外管遠端302側壁的通液孔303、外管3和內管6間的通液腔10、Y閥1的側孔道103連通，可通過液射造影劑或生理鹽水，使球囊4膨脹至合適直徑，封堵顱內血管。本發明所述球囊4的材質、形狀、參數等決定了球囊4的高順應性，保證球囊4在膨脹狀態下處于低壓狀態，既對血管進行有效封堵，也能降低球囊破裂引起各類并發癥的風險。

本發明所述球囊導引導管14能夠用于輔助機械取栓或者直接用于負壓抽吸血栓，無論用于哪種形式，球囊4封堵血管的大致位置幾乎不變，而球囊4到導管尖端7的長度根據使用的形式有所不同。在輔助機械取栓時，導管尖端7的位置不需要上到大腦中動脈，在這種情況下，球囊4位置和導管尖端7間的距離不長，大概為10-20mm。在用于負壓抽吸血栓時，不需要使用輔助機械取栓裝置，導管尖端7需到達大腦中動脈部位，所以球囊4到導管尖端7的距離一般在100mm左右。

如圖9所示，所述球囊導引導管14上連接便攜裝置，便攜裝置包括三通延長管12和注射器13。所述Y閥1的側孔道103和三通延長管12的遠端通過魯爾接頭連接，微量注射器13和三通延長管12的近端通過魯爾接頭連接；通過旋轉三通延長管12近端旋塞實現通液腔10和微量注射器13的連通或關閉，能夠快速、精確的完成球囊4的膨脹和收縮。所述三通延長管12的長度為5-25cm，優選為10cm，長度適中，避免與其他器械發生扭結或纏繞，可操作性佳。所述微量注射器13的容積為0.5-5ml，優選為1.0ml，可實現所述球囊4中膨脹液的精確注射，確保球囊4在低壓狀態下膨脹到合適直徑，對血管進行有效封堵。由于球囊4處于低壓狀態，因此不易破裂，既能實現有效封堵，又能減輕球囊4對血管管壁的壓力和刺激，顯著降低血管痙攣等并發癥。

應用實施例：臨床前動物試驗

以動物雙側頸總動脈的血栓取出為例，詳細說明本發明所述球囊導引導管14輔助介入器械完成動物雙側頸內動脈和頸外動脈內血栓的取出。實驗對象為35千克的健康白豬，在白豬的雙側頸總動脈推入預先制作的適當大小的血栓。介入手術開始前，需預備直徑為8F的球囊導引導管（直型導管尖端和彎型導管尖端，適配球囊導引套管、三通延長管和微量注射器）、血栓取出裝置、0.035和0.014英寸的導引導絲、微導管（REBAR-18）、旋轉止血閥、8F動脈鞘。采用標準方法完成經皮穿刺和置鞘，建立血管通路。在球囊導引套管的輔助下將球囊導引導管快速插入動脈鞘管中，并沿0.035英寸的導引導絲推進到頸總動脈內，直到球囊到達（內、外）頸動脈的分叉部位。撤出導絲，造影觀察血栓位置。用0.014英寸的導絲經球囊導引導管將微導管推進至實驗動物的血管內血栓位置，并使微導管的遠端稍過血栓遠端。將血栓取出裝置經由微導管管腔輸至微導管遠端端部，固定取栓裝置。在高級影像儀下慢慢將微導管回撤，使取栓裝置在血栓中自膨展開，抓取血栓。將微量注射器、三通延長管、球囊導引導管Y閥三者通過魯爾接頭快速適配，對球囊精確注入0.2-0.6ml的膨脹液，使球囊膨脹至合適直徑，臨時封堵血管血流。在球囊導引導管的近端施加負壓，同時將微導管和取栓裝置一起回撤，直至血栓被拉或吸入球囊導引導管內。收縮球囊，將球囊導引導管和血栓帶出人體，實現血流重建的目的。

取栓后組織病理學評價：將試驗動物的雙側頸外動脈和頸總動脈分別切成4mm的片段，嵌入石蠟切片中，再重新切片成4μm的厚度，并用蘇木素染色液（HE）進行染色。將裝有切片的載玻片安裝在蓋玻片上，在光學顯微鏡下對其進行分析。選取急性觀察期實驗動物的頸總動脈切片和一個月觀察期實驗動物的頸總動脈切片、頸外動脈切片分析圖為例，進行組織病理學評價研究，具體如圖10-12所示。由圖10-12可知，經組織學病理學分析表明，實驗動物在頸外動脈和頸總動脈的內皮細胞未見損傷，平滑肌細胞未遷移或增殖。

臨床動物試驗可知，在血栓的順利取出過程中，球囊導引導管具備良好的適配性能、推進性能、迂曲血管的通過性能、在X射線透射下可視性佳；球囊膨脹時具有良好的前向血流阻斷效應，即以較低的膨脹液注射容積實現了血管的有效封堵。介入手術過程中連續重復三次將取栓裝置在頸動脈內釋放并回收入球囊導引導管，均能順利完成，即球囊導引導管具備良好的可操作性。取栓完成后，沒有造成新的血栓，也沒有產生新的栓塞，在動物試驗中顯示出一定的安全性和有效性。