可植入醫療裝置的制作方法

本發明涉及醫療領域，特別涉及到一種可植入醫療裝置。

背景技術：

多種可植入醫療裝置在本領域中已用于諸如診斷測試傳感器、血液泵、起搏器等。這些設備中的許多設備通過或從患者身體經由射頻(rf)向遠離其位置發送和接收信息。這些裝置中的其中一些由密封材料(例如，鈦)構成，以保護敏感的rf部件免受植入的醫療裝置在體內由于水分滲透而可能發生的影響。不幸的是，這種設計受到設計和制造的復雜性和/或比其它設備需要更高的密度和質量的限制。

技術實現要素：

本發明解決的問題是現有技術中，可植入醫療裝置受到設計和制造的復雜性和/或比其它設備需要更高的密度和質量的限制。

為解決上述問題，本發明的技術方案如下：

一種可植入醫療裝置，包括基質材料和多個中空充氣珠組成的復合材料，，并且還包括用于輻射或接收rf傳輸的天線，其中所述天線被復合材料所封裝，并且復合材料可作為增強天線調諧的配置；基質材料和中空充氣珠混合而成，并固化為裝置，該裝置接近或者毗鄰所述天線。

作為優選的，所述的中空充氣珠為玻璃珠。

作為優選的，所述的基質材料為聚合物。

作為優選的，至少有一部分中空充氣珠的直徑范圍在0.001mm-3mm之間。

作為優選的，至少有一部分中空充氣珠的直徑小于或者等于1mm。

本發明具有如下優點：

本發明提供的可植入醫療裝置包括復合材料，可以有效地降低介電常數，使得設備在體內隨時間推移也能基本上維持恒定的介電性質。

附圖說明

為了更清楚地說明本發明實施例或現有技術中的技術方案，下面將對實施例或現有技術描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹。

圖1位本發明提供的復合材料的系統透視圖；

圖2為本發明實施例公開的可植入醫療裝置的電子器件框圖。

具體實施方式

下面將結合本發明實施例中的附圖，對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述。

本發明提供了可植入醫療裝置，有效地降低介電常數，使得設備在體內隨時間推移也能基本上維持恒定的介電性質。

下面結合實施例和具體實施方式對本發明作進一步詳細的說明。

如圖1和圖2所示，一種可植入醫療裝置，包括基質材料和多個中空充氣珠組成的復合材料，，并且還包括用于輻射或接收rf傳輸的天線，其中所述天線被復合材料所封裝，并且復合材料可作為增強天線調諧的配置；基質材料和中空充氣珠混合而成，并固化為裝置，該裝置接近或者毗鄰所述天線。

值得注意的是，所述的中空充氣珠為玻璃珠。

值得注意的是，所述的基質材料為聚合物。

值得注意的是，至少有一部分中空充氣珠的直徑范圍在0.001mm-3mm之間。

值得注意的是，至少有一部分中空充氣珠的直徑小于或者等于1mm。

本發明的具體使用步驟如下：再如圖1和圖2所示，為使本發明的上述目的、特征和優點能夠更為明顯易懂，下面結合附圖對本發明的具體實施例做詳細的說明。

本文使用的術語“宿主”是廣義術語，本文取其普通含義，包括但不限于哺乳動物(含人類)。

本文使用的術語“基質材料”是廣義術語，本文取其普通含義，包括但不限于其中分散有第二相的復合材料中的連續相。最佳案例中，基質材料可以是液體或粉末形式，并固化以形成固體材料。適用于最佳案例的基質材料包括：絕緣材料、水蒸汽可滲透材料和聚合物材料，例如環氧樹脂、聚氨酯、聚硅氧烷、樹脂、聚對二甲苯等。

本文使用的術語“珠粒”是廣義術語，本文取其普通含義，包括但不限于填充有氣體、真空或低密度材料(密度與基質材料密度相比)的其它中空或封閉空間。

本專利所用術語“rf收發器”是廣義術語，本文取其普通含義，包括但不限于用于發射和/或接收信號的射頻發射器和/或接收器。

本專利所使用的術語“天線”是廣義術語，本文取其普通含義，包括但不限于用于輻射或接收無線電波的金屬或導電裝置(例如桿或線)。

本專利所使用的術語“原始數據流”和“數據流”是廣義的術語，本文取其普通含義，包括但不限于與由分析物測量的分析物濃度直接相關的模擬或數字信號傳感器。例如，原始數據流是由a/d轉換器從代表分析物濃度的模擬信號(例如，電壓或安培)轉換的“計數”的數字數據。該術語包括連續的分析物傳感器的多個時間間隔數據點，其包括從幾分之一秒到1,2,3,4或5分鐘的時間間隔內進行的單次測量，或者更長的時間間隔。

本專利所使用的術語“電子電路”是廣義術語，本文取其普通含義，包括但不限于被配置為處理數據的設備組件(例如，硬件和/或軟件)。就葡萄糖傳感器來講，數據包括由傳感器獲得的關于生物流體中的分析物濃度的生物信息。

本專利所使用的術語“切實可行地連接”是廣義的術語，本文取其普通含義，包括但不限于以下述方式連接到另一個組件的一個或多個組件上：允許在組件之間傳輸信號。例如，一個或多個電極可用于檢測樣品中葡萄糖的量并將該信息轉換成信號；連接之后該信號方可傳輸到電子電路中。在這種情況下，電極“切實可行地連接”到電子電路。這些術語包括有線連接和無線連接。

最佳案例公開了該可植入裝置，該裝置使用的是一種復合材料，該復合材料可以優化裝置的密度和/或總重量。聚合物材料，例如環氧樹脂，可用于封裝可植入裝置；但該聚合物材料達到該植入設備的重量和/或密度最佳之選。大多數可植入裝置的密度比身體密度大，因此植入后易于產生轉移。設備的轉移會增加宿主對裝置的局部炎癥反應，這可能會引起可植入裝置功能的改變。因此，降低可植入裝置的密度(和/或重量)可能是更佳的選擇，如下作更為詳細地描述。

相應地，可植入裝置由基質材料和多個珠子形成的復合材料構成。在某些案例中，封裝復合材料或封裝可植入裝置的電子電路(部件)以形成裝置主體(或裝置主體的一部分)。和基質材料固化的珠子進行(例如環氧樹脂)混合時更為可取的方式，珠子可以盡可能的小(例如，小于1/100英寸)。這些小珠是中空的，并且可以填充任意數量的氣體或真空。

在最佳案例中，基質材料可以是液體或粉末形式，并被固化以形成固體材料。基質材料包括：絕緣材料、水蒸汽可滲透材料和聚合物材料，例如環氧樹脂、聚氨酯、聚硅氧烷、樹脂、聚對二甲苯等。在某些案例中，環氧材料通常被用作首選基質材料。然而，如本領域技術人員所知，可以使用任何合適的材料，例如其它聚合材料，金屬，陶瓷，玻璃等。

盡管通常優選中空或空氣填充的玻璃珠，但是與基質材料相比，使用降低電介質含量或降低密度的任何合適材料均是可以的。例如，也可以使用中空環氧樹脂珠或由另一種材料(例如聚合物，陶瓷或金屬材料)制成的中空珠。除了空心珠外，還可以使用包含有開孔的泡沫或包封或未包封的閉孔泡沫。例如，可以使用可發性聚苯乙烯珠。雖然珠粒通常是優選的，但可以使用任何合適的形狀，例如立方形、棒形、不規則形狀等。

珠粒或其它填充材料可以是任何合適的尺寸。優選珠粒的尺寸比其最大的尺寸要小而比其最小的尺寸略大。通常優選填料珠粒的尺寸約0.001mm，0.005,0.01,0.05,0.1或0.5mm至1,2或3mm。各種尺寸和形狀的填料顆粒可以混合在一起以改善可以包裝到一定體積中的顆粒的數量。

在實際操作中，將珠粒添加到了基質材料中，并將材料固化或硬化以形成主體，例如形成整個可植入裝置主體或主體的一部分。可以在加入硬化劑之前或之后將珠粒以液相的形式(例如液體環氧樹脂)加入基質材料中。當選擇光或uv用以固化基質材料時，可以在基質材料硬化之前的任何時間加入珠粒。一旦將合適數量的珠粒添加到基質材料中，需要將其余基質材料混合，該材料被固化形成可植入裝置的主體(或主體的一部分)。復合材料(即，基質材料和珠)的結構可以優化密度、rf性能和其它特性，下面將進行詳細的介紹。

可植入裝置的復合材料可以根據不同的需求設計不同的重量和/或密度。該復合材料(例如，具有小于1g/cm3的密度)可具有抵消電子器件(例如，具有大于1g/cm3的密度)的優點，以實現總體密度約為1g/cm3的可植入裝置。密度為1g/cm3可植入裝置能夠有效地“漂浮”在身體的組織內。因此，當身體突然加速和減速(例如，跳躍，騎車，跑步等)時，裝置沒有產生偏移，否則會產生運動偽差，在許多用途和應用中這會增加局部炎癥反應并減少器件功能。此外，可以設想，沒有任何錨定裝置的情況下植入裝置，或者現有的錨定裝置不具有抵消運動偽差的功能。

另外，由于可植入裝置內的天線周圍一致的介電性，可植入裝置中rf天線的調諧可能會更加的不準確。也就是說，與基體材料相比，復合材料(例如，基體材料和充氣珠)可以有效地維持降低的介電常數，因為珠粒(為中空的)將空氣添加到復合結構中，并因此降低周圍的介電常數(例如，更接近天線被調諧的環境)，使得設備在體內隨時間推移也能基本上維持恒定的介電性質。

圖1是最佳案例中可植入葡萄糖傳感器10的透視圖。感測區域12在葡萄糖傳感器10的主體14上顯示。感測區域12包括包括鉑工作電極、鉑反電極和銀/氯化銀參考電極系統。然而，多種電極材料和構造可以與最佳案例中的可植入葡萄糖傳感器一起使用。電極的頂端與電解質相(未標記)接觸，電解質相是設置在感測膜和電極之間的自由流動的流體相。在某個案例中，對電極可以平衡在工作電極測定處產生的電流。

葡萄糖氧化酶根據以下反應催化氧和葡萄糖向過氧化氫和葡糖酸的轉化：

葡萄糖+o2→葡萄糖+h2o2

由于每個葡萄糖分子代謝與產物中的h2o2存在比例關系，因此可以通過監測h2o2的變化以確定葡萄糖的濃度。工作電極通過空氣中的氧氣氧化h2o2來平衡反應，原理為酶在工作電極產生h2o2或其它可還原物質。由葡萄糖氧化酶反應產生的h2o2在工作電極的表面進一步反應并產生兩個質子(2h+)、兩個電子(2e-)和一個氧分子(o2)。

利用恒電位儀來監測電化學表面處的電化學反應。恒電位器向工作電極和參考電極施加恒定電位給定電流值。在工作電極(流過電路到達對電極)產生的電流大多數來自于h2o2，h2o2通過擴散到工作電極發揮作用。因此，在用戶體內會產生葡萄糖濃度的原始信號，利用該信號可以估計出一個重要的葡萄糖值。

圖2中可植入葡萄糖傳感器10相關聯的電子器件20的框圖。顯示出了恒電位器22，將其連接到電極系統(如上述)獲得電流值，并且恒電位器22含有一個將電流轉換成電壓的電阻器(未列出)。a/d轉換器24將模擬信號數字化為“計數”用于處理。因此，所得到的原始數據流的計數直接與恒電位器22測量的電流相關。

處理器26包括rom28和ram30，并控制傳感器電子器件的處理中央控制單元。在某些案例中，處理器模塊包括微處理器，但計算機系統不僅僅只有微處理器可以處理如本專利所述的數據。rom28可提供數據的半永久存儲，例如，存儲諸如傳感器標識符(id)和編程的數據用以處理數據流(例如，用于數據平滑和/或信號偽像的替換的編程。ram30可作為系統的高速緩沖存儲器，例如，用于臨時存儲近期的傳感器數據。在一些備選方案中，可使用與rom28和ram30相當的存儲器存儲組件來替代或附加于首選硬件，例如動態ram、靜態ram、非靜態ram、eeprom、可重寫rom、閃存等。

電池32可連接到傳感器電子器件上，并為傳感器10提供必要的電力。在一個案例中，電池是鋰二氧化錳電池；但可以使用任何適當尺寸和動力的電池(例如，aaa，鎳鎘，鋅碳，堿性，鋰，鎳金屬氫化物，鋰離子，鋅空氣，鋅-鋅，和/或氣密密封)。在某些案例中，電池可以通過充電恢復電力。在某些案例中，多個電池可用于給系統供電。還有一些案例，傳感器可以通過電感耦合經皮地供電，例如.在一些案例中，晶振34通過操控連接到處理器26上，并且為整個計算機系統提供系統時間。

rf模塊36連接到處理器26上，并經由天線40將來自傳感器10的數據發送到無線傳輸38內的接收器上(未示出)。在一些案例中，第二晶振42提供系統時間，用于同步來自rf收發器的數據傳輸。但在一些替代案例中，可以使用諸如光學、紅外輻射(ir)、超聲波等其它機制來傳輸和/或接收數據。

通過以上的方式，本發明所提供的可植入醫療裝置，有效地降低介電常數，使得設備在體內隨時間推移也能基本上維持恒定的介電性質。

以上所述的僅是本發明所公開的可植入醫療裝置的優選實施方式，應當指出，對于本領域的普通技術人員來說，在不脫離本發明創造構思的前提下，還可以做出若干變形和改進，這些都屬于本發明的保護范圍。