植入體的裝載外管和植入體輸送系統的制作方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種植入體的裝載外管以及一種植入體輸送系統。
【背景技術】
[0002]目前心臟瓣膜病是我國最常見的心臟病之一，其中主要為風濕熱導致的瓣膜損害。近年來，隨著人口老齡化的發展，瓣膜退行性病變(包括鈣化和粘液變性等)以及代謝障礙性瓣膜損害在我國也日益增多。
[0003]傳統的心臟瓣膜手術是在全身麻醉下進行的心臟直視方法。在傳統的心臟瓣膜手術中，穿過患者的胸骨進行切割(胸骨切開術)，并且患者的心臟被停止而血流改道通過“心肺”旁路控制機(體外循環機)。外科瓣膜置換手術是明顯伴隨有風險的高創傷性手術，患者可能由于栓子和與體外循環機有關的其它因素被暫時干擾，患者完全康復需要數月的時間。并且，老年人及某些特殊人群更是無法承受外科手術所帶來的創傷，術后需要更長的恢復時間或者無法康復等。
[0004]微創介入治療方法具有無需開胸、創傷小、患者恢復快等優點。近十年來,介入治療方向顯示出內外科能治療的病例，介入治療都能治療；外科手術不能治療的病例，介入治療也能治療。在新世紀里，瓣膜病介入治療的研究工作明顯加速，經皮介入瓣膜植入術由實驗研究發展到小規模臨床并行的研究階段，瓣膜病介入治療可能突破技術上的“瓶頸”，迅速實現廣泛的臨床應用，因而它再次成為介入性心臟病學領域的關注焦點。
[0005]在實施微創介入瓣膜植入過程中，如何更好地通過輸送系統運載瓣膜至目標位置，保證裝載瓣膜的外管與原瓣膜管腔結構(瓣環)保持同軸性以達到準確定位直至釋放是手術過程的關鍵所在。
[0006]美國專利文獻US2011/0251683A1描述了一種輸送系統，該輸送系統可通過旋轉和推拉兩種操作實現瓣膜的裝載和釋放，同時內管、外管和穩定管的設計實現了定位、釋放及必要時的回收功能，該輸送系統的外管整體采用高分子材料形成或由高分子材料編織而成或由金屬切割而成。在回收時，可借助輔助管的前推增加支架段外管對支架的包裹力量，從而完成回收。該輸送系統的輔助管采用高分子材料編織管材。此外，中國專利文獻CN101961269A公開了一種瓣膜輸送系統，該瓣膜輸送系統的外管整體采用金屬編織的高分子管材形成。
[0007]目前用于介入手術的輸送系統中瓣膜裝載外管整體采用高分子材料、編織型高分子材料或金屬管形成，以實現瓣膜的裝載和包裹，這樣的瓣膜裝載外管沒有同時兼顧提高定位準確性。現有技術有時也采用增加輸送系統的操作手段、利用導管控彎來實現同軸定位。但是，輸送系統的導管部分在血管穿行過程中有方向性要求，即導管彎形要與血管彎形在方向上需要保持一致。這給手術操作帶來了困難。
[0008]因而，現有技術存在以下技術問題:(1)輸送系統未同時兼顧提高定位準確性和防止外管被過度擴張的問題；(2)通過增加手柄的控彎功能來實現定位，但這會增加手術操作難度。
【發明內容】
[0009]鑒于現有技術的上述技術問題，本發明的目的在于開發一種植入體的裝載外管及其植入體輸送系統，其能夠保證植入體的同軸性釋放，并且同時可以避免因植入體的支架支撐力過大導致的外管被過度擴張的問題。
[0010]具體而言，本發明提供了一種植入體的裝載外管，其特征在于，所述裝載外管從近端到遠端依次包括彎曲段、加強段和顯影加強環，所述加強段的強度比所述彎曲段的強度聞。
[0011]優選的是，所述加強段采用高分子材料成型。
[0012]優選的是，所述加強段由高分子管材與設置在所述高分子管材上的增強型材料編織層形成。
[0013]優選的是，所述增強型材料編織層為金屬線材或高分子線材編織層，并且所述增強型材料編織層具有螺旋編織結構或交叉編織結構。
[0014]優選的是，所述加強段為金屬管，所述金屬管具有通過激光切割而形成的切口槽。
[0015]優選的是，所述加強段由高分子管材與多個加強環形成，所述多個加強環在所述高分子管材上相互隔開地設置，且所述多個加強環由強度比所述高分子管材的強度高的金屬或高分子材料構成。
[0016]優選的是，所述彎曲段由高分子材料形成。
[0017]優選的是，所述加強段與所述彎曲段一體地形成；或者所述加強段通過連接點采用熱熔或膠水的方式與所述彎曲段連接起來。
[0018]優選的是，所述裝載外管的加強段和彎曲段的內腔具有光滑內壁，或者增加有由降低摩擦力的材料形成的內層。
[0019]優選的是，所述降低摩擦力的材料為PTFE (聚四氟乙烯)或PET (聚對苯二甲酸乙二醇酯)。
[0020]另外，本發明還提供了一種植入體輸送系統，所述植入體輸送系統從近端到遠端依次包括操作手柄和導管，所述導管包括推送外管、裝載外管和內管部件，所述裝載外管與所述推送外管相連，所述內管部件的近端與所述操作手柄固定連接，所述裝載外管與所述推送外管套在所述內管部件的外圍，其中所述推送外管與所述操作手柄的控制機構相連，通過所述控制機構能控制所述推送外管和所述裝載外管的前行和后撤，其特征在于，所述裝載外管是如上面所述的植入體的裝載外管。
[0021]總之，本發明提供了一種加強型的植入體的裝載外管，該裝載外管采用部分加強與部分非加強的結構，例如，在高分子管材的基礎上部分增加金屬編織層，或者間隔地設置加強環，又或者部分采用金屬管材。通過本發明的上述設計，可實現輸送系統的植入體的裝載外管與瓣環的同軸性，利于定位釋放，同時植入體的裝載外管的強度還足夠包裹植入體，從而可以避免因植入體的支架支撐力過大導致的外管被過度擴張的問題。
[0022]因而，本發明的植入體的裝載外管有以下優點:(1)降低了因植入體的高支撐力導致的植入體的裝載外管被過度擴張的風險；(2)植入體的裝載外管采用了部分加強與部分非加強的結構，由此同時兼顧了外管的約束強度和彎曲功能，由此可保證植入體的同軸性釋放。
【附圖說明】
[0023]為了更清楚地說明本發明的實施例的技術方案，下面將對實施例描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹。顯而易見的是，下面描述中的附圖僅僅是本申請中記載的一些特定實施例，其不是對本發明的保護范圍的限制。對于本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動的前提下，當然還可以根據本發明的這些實施例及其附圖獲得一些其它的實施例和附圖。
[0024]圖1為根據本發明的微創介入式植入體輸送系統的示意圖。
[0025]圖2為根據本發明的植入體輸送系統的導管的示意圖。
[0026]圖3?圖7為根據本發明的各種結構的植入體的裝載外管的示意圖。
[0027]圖8為根據本發明的裝載有植入體的輸送系統將植入體輸送至目標位置的示意圖。
[0028]圖9為根據本發明的裝載有植入體的輸送系統在目標位置實施定位和釋放的示意圖。
【具體實施方式】
[0029]為了使本領域技術人員更好地理解本申請中的技術方案，下面將結合本發明的實施例中的附圖，對本發明的實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述。顯然，所描述的實施例僅僅是本申請一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本申請下面所描述的具體實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動的前提下所獲得的所有其它實施例，都應當落在本發明的保護范圍之內。
[0030]圖1為根據本發明的微創介入式植入體輸送系統的示意圖。如圖1所示，本發明的微創介入式植入體輸送系統從近端到遠端依次包括導管I和操作手柄2。導管I連接到操作手柄2上。
[0031]圖2為根據本發明的植入體輸送系統的導管I的示意圖。本發明的植入體輸送系統的導管I用于植入體裝載和進行植入體定位和釋放。如圖2所示，根據本發明的植入體輸送系統的導管I包括裝載外管10、推送外管20和內管部件30。裝載外管10與推送外管20可以為一體式結構；作為一種替代的實施方式，裝載外管10與推送外管20也可通過連接點40連接。推送外管20被連接至操作手柄2,并且連接后與操作手柄2保持固定不動。裝載外管10與推送外管20套在內管部件30的外圍，裝載外管10與推送外管20的管腔的內徑大于內管部件30的外徑。植入體能夠載入到裝載外管10中。推送外管20與操作手柄2的控制機構相連，通過控制機構可控制推送外管20和裝載外管10的前行和后撤。
[0032]圖3為根據本發明的第一種結構的植入體的裝載外管10的示意圖。如圖3所示，裝載外管10從近端到遠端依次包括彎曲段102a、加強段1la和顯影加強環104a，所述加強段1la的強度比所述彎曲段102a的強度高。所述加強段1la主要用于約束植入體。所述彎曲段102a主要用于確保所述裝載外管10具備在植入體定位和釋放的過程中所需的彎曲性能。具體地，加強段1la為加強型管材，用于約束植入體的高支撐力的部分，S卩，植入體的高支撐力的部分設置在所述加強段1la中；彎曲段102a對應于裝載后植入體的低支撐力的部分，彎曲段102a的彎曲性能較好，從而可以確保植入體在定位和釋放過程中所需的彎曲功能，即，植入體的低支撐力的部分設置在所述彎曲段102a中。本領域普通技術人員能夠容易地理解，在植入體載入到裝載外管10中之后，植入體的一些部分需要較高的支撐力來支撐(在本文中，這些部分被稱為“植入體的高支撐力的部分”)，而其它一些部分則需要較低的支撐力來支撐(在本文中，這些部分被稱為“植入體的低支撐力的部分”)。
[0033]所述加強段1la采用高分子材料成型。該高分子材料的強度比構成所述彎曲段102a的材料的強度高。在該實施例中，所述加強段1la與所述彎曲段102a可以一體地形成，從而構成為一體式結構；作為一種替代的實施方式，所述加強段1la也可以通過連接點103a采用熱熔或膠水等的方式與所述彎曲段102a連接起來。在該實施例中，所述植入體為人工心臟瓣膜。
[0034]圖4為根據本發明的第二種結構的植入體的裝載外管的示意圖。圖4所示的植入體的裝載外管的結構和圖3所示的植入體的裝載外管的結構大致相同，為了簡潔起見，以下僅僅描述其不同之處。在如圖4所示的植入體的裝載外管中，裝載外管10從近端到遠端依次包括彎曲段102b、加強段1lb和顯影加強環104b，加強段1lb由高分子管材與設置在所述高分子管材上的增強型材料編織層形成。所述增強型材料的強度可以比所述高分子管材的材料強度高。所述增強型材料編織層可以為金屬線材或高分子線材編織層，并且所述增強型材料編織層具有螺旋編織結構。上述螺旋編織結構可以起到加強的效果。
[0035]圖5為根據本發明的第三種結構的植入體的裝載外管的示意圖。圖5所示的植入體的裝載外管的結構和圖3所示的植入體的裝載外管的結構大致相同，為了簡潔起見，以下僅僅描述其不同之處。在如圖5所示的植入體