治療十二指腸潰瘍的中藥制劑的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種中藥制劑，具體涉及一種治療十二指腸潰瘍的中藥制劑。屬于醫 藥領域。
【背景技術】
[0002] 十二指腸潰瘍（duodenal ulcer，DU)是常見的慢性疾病之一，是由于多種因素引 起的十二指腸黏膜層和肌層的缺損。在臨床表現和藥物等方面雖與胃潰瘍相似，但在發病 情況，年齡、性別、發病機制等方面卻有明顯不同。目前所采用的治療十二指腸潰瘍的中藥 制劑都存在行藥周期長，愈合后又容易復發，用藥量過大。
【發明內容】
[0003] 本發明的目的提供一種治療十二指腸潰瘍的中藥制劑，它具有行藥周期短，愈合 后不容易復發，用藥量小。
[0004] 本發明的技術方案是提供一種治療十二指腸潰瘍的中藥制劑，其特征是：它是由 以下中藥原料按下述的重量配制而成：桑螵蛸15g、積實6g、高良姜10g、香附5g、畢澄爺 IOg、白豆蘧l〇g、砂仁8g、白術50g、黃柏8g、白巧18g、徐長卿10g、元胡8g、佛手片15g、田 三七3g、延胡索9g、當歸20g、黨參20g、生黃芪30g、云茯苓10g、廣木香10g、烏賊骨IOg和 浙貝l〇g。
[0005] 所述的十二指腸潰瘍的中藥制劑的制備方法，其特征是： 1) 按下述稱取重量的原料：桑螵蛸15g、枳實6g、高良姜10g、香附5g、畢澄茄IOg、白 豆蘧l〇g、砂仁8g、白術50g、黃柏8g、白巧18g、徐長卿10g、元胡8g、佛手片15g、田三七3g、 延胡索9g、當歸20g、黨參20g、生黃芪30g、云茯苓10g、廣木香10g、烏賊骨IOg和浙貝IOg ; 2) 將上述重量的桑螵蛸粉碎成過100目篩的細粉，備用； 3) 分別取上述重量的枳實、高良姜、香附、畢澄茄、白豆蘧、砂仁、白術、黃柏、白芍、徐長 卿、元胡、佛手片、田三七、延胡索、當歸、黨參、生黃芪、云茯苓、廣木香、烏賊骨和浙貝加水 煎煮三次，第一次加入12倍量水，浸泡30分鐘，煎煮2小時；第二次加入10倍量水，煎煮 1. 5小時；第三次加入8倍量水，煎煮1小時，合并三次煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密 度為1. 35~1. 38、溫度為60°C的稠膏，加入步驟2的桑螵蛸細粉，混合均勻，80°C干燥后， 再將干膏粉碎成過100目細粉，即可。 本發明的有益效果：本發明的中藥組成合理，它具有行藥周期短，愈合后不容易復 發。采用本發明的制備方法，用藥量小，避免了原材料的浪費，也保證了藥品的品質和治療 效果。
[0006] 下面結合具體實施例對本發明作進一步說明，但是不作為對本發明的限定。
【具體實施方式】 實施例
[0007] 1、這種十二指腸潰瘍的中藥制劑的制備方法是： 1) 按下述稱取重量的原料：桑螵蛸15g、枳實6g、高良姜10g、香附5g、畢澄茄IOg、白 豆蘧l〇g、砂仁8g、白術50g、黃柏8g、白巧18g、徐長卿10g、元胡8g、佛手片15g、田三七3g、 延胡索9g、當歸20g、黨參20g、生黃芪30g、云茯苓10g、廣木香10g、烏賊骨IOg和浙貝IOg ; 2) 將上述重量的桑螵蛸粉碎成過100目篩的細粉，備用； 3) 分別取上述重量的枳實、高良姜、香附、畢澄茄、白豆蘧、砂仁、白術、黃柏、白芍、徐長 卿、元胡、佛手片、田三七、延胡索、當歸、黨參、生黃芪、云茯苓、廣木香、烏賊骨和浙貝加水 煎煮三次，第一次加入12倍量水，浸泡30分鐘，煎煮2小時；第二次加入10倍量水，煎煮 1. 5小時；第三次加入8倍量水，煎煮1小時，合并三次煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密 度為1. 35~1. 38、溫度為60°C的稠膏，加入步驟2的桑螵蛸細粉，混合均勻，80°C干燥后， 再將干膏粉碎成過100目細粉，即可。 2、該中藥檢測方法是： (1) 取本品，研細，置顯微鏡下觀察：多數為不規則透明薄片，有的具細條紋；另有不 規則碎塊，表面顯網狀或點狀紋理；纖維甚多，木化，壁甚厚，有的呈波浪形或一邊呈鋸齒 狀；石細胞類方形、橢圓形、卵圓形或不規則分枝狀；油細胞橢圓形或類圓形，直徑50~ 85 μ m，含黃棕色油狀物； (2) 取本品6g，研細，加三氯甲烷20ml，加熱回流1小時，濾過，棄去濾液，藥渣加水飽和 的正丁醇30ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液加等量的濃氨試液，搖勻，靜置，分取上層正丁 醇液，用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次20ml，棄去水液，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇Iml使 溶解，作為供試品溶液；另取絞股藍總皂苷對照品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作為對 照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以 三氯甲烷-甲醇-水13 :7:2在KTC以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 10%硫酸乙醇溶液，在105°C加熱至斑點顯色清晰，置日光及紫外光燈365nm下檢視。供試 品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，分別顯相同顏色的斑點或熒光斑點； (3) 取本品5g，加甲醇30ml，密塞，振搖30分種，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶 解，作為供試品溶液；另取鹽酸小檗堿對照品，加甲醇制成每1ml含〇. 5mg的溶液，作為對照 品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各l〇ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以 正丁醇-冰醋酸-水4:1:5的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈365nm下檢 視；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點； ⑷取本品5g，加甲醇10ml，密塞，振搖30分鐘，濾過，濾液揮至5ml，作為供試品溶液。 另取厚樸酚對照品，加甲醇制成每1ml含Img的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗， 吸取上述兩種溶液各IOul,分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚60~90°C -乙酸乙 酯-甲醇25:5 :1為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1%香草醛硫酸溶液，在KKTC加熱至斑 點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點； 所述的照薄層色譜法為中國藥典2010年版一部附錄VI B。
[0008] 【檢查】應符合散劑項下有關的各項規定（中國藥典2010年版一部附錄IB)。
[0009] 【含量測定】照高效液相色譜法（中國藥典2010年版一部附錄VI D)測定。
[0010] 色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-〇. 5%醋 酸銨溶液-冰醋酸（65:35:0. 5)為流動相；檢測波長為250nm。理論板數按甘草酸單銨鹽 峰計算應不低于2000。
[0011] 對照品溶液的制備取甘草酸單銨鹽對照品適量，精密稱定，加流動相制成每1ml 含60 μ g的溶液，即得(甘草酸=甘草酸單銨鹽/1. 0207)。
[0012] 供試品溶液的制備取裝量差異項下的本品，研細，取約〇.7g，精密稱定，置50ml 量瓶中，加50%乙醇45ml，超聲處理(功率250w，頻率20kHz) 30分鐘，取出，放冷，加50%乙 醇至刻度，搖勻，離心，取上清液，濾過，取續濾液，即得。
[0013] 測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20 μ 1，注入液相色譜儀，測 定，即得。
[0014] 本品每袋含甘草以甘草酸（C42H62016)計，不得少于20.0 mg。
[0015] 【用法用量】口服。一次6g，一日3次；或遵醫囑。
[0016] 【注意】忌食生、冷、酸、辣等刺激性食物。
[0017]【規格】每袋裝6g 3、試驗結果 采用本發明的制備方法制成的中藥在制備治療十二指腸潰瘍的藥物中的應用。用本發 明制得的中藥(治療組）與麗珠得樂（枸櫞酸鉍鉀膠囊）（對照組）進行臨床試驗： 治療組與對照組各100例十二指腸潰瘍患者，受試者用藥前3天均做檢查，以確定潰瘍 部位、數目、形態及大小，并證實為活動期，對疑及惡變者作活檢予以排除。
[0018] 按照本發明中的用法用量單純服用本發明中藥(治療組)與麗珠得樂（枸櫞酸鉍鉀 膠囊）（對照組，用量見說明書)，飯前30分鐘用溫水沖服，用藥3周、5周復查。判斷標準 為： 痊愈：潰瘍完全消失，局部輕度發紅，無明顯水腫； 顯效：潰瘍基本消失，但仍有炎癥； 有效：潰瘍面縮小在1/2以上； 無效：潰瘍面縮小不及1/2 ; 復發：潰瘍面出現，有炎癥。
[0019] 復查結果見表1。
[0020] 表2受試者服藥3周、5周后胃鏡復查結果
【主權項】
1. 一種治療十二指腸潰瘍的中藥制劑，其特征是：它是由以下中藥原料按下述的重量 配制而成：桑螵蛸15g、積實6g、高良姜10g、香附5g、畢澄爺IOg、白豆蘧10g、砂仁8g、白術 5〇g、黃柏8g、白芍18g、徐長卿10g、元胡8g、佛手片15g、田三七3g、延胡索9g、當歸20g、黨 參20g、生黃芪30g、云茯苓10g、廣木香10g、烏賊骨IOg和浙貝10g。
2. 根據權利要求1所述的十二指腸潰瘍的中藥制劑的制備方法，其特征是： 1) 按下述稱取重量的原料：桑螵蛸15g、枳實6g、高良姜10g、香附5g、畢澄茄IOg、白 豆蘧l〇g、砂仁8g、白術50g、黃柏8g、白巧18g、徐長卿10g、元胡8g、佛手片15g、田三七3g、 延胡索9g、當歸20g、黨參20g、生黃芪30g、云茯苓10g、廣木香10g、烏賊骨IOg和浙貝IOg ; 2) 將上述重量的桑螵蛸粉碎成過100目篩的細粉，備用； 3) 分別取上述重量的枳實、高良姜、香附、畢澄茄、白豆蘧、砂仁、白術、黃柏、白芍、徐長 卿、元胡、佛手片、田三七、延胡索、當歸、黨參、生黃芪、云茯苓、廣木香、烏賊骨和浙貝加水 煎煮三次，第一次加入12倍量水，浸泡30分鐘，煎煮2小時；第二次加入10倍量水，煎煮 1. 5小時；第三次加入8倍量水，煎煮1小時，合并三次煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密 度為1. 35~1. 38、溫度為60°C的稠膏，加入步驟2的桑螵蛸細粉，混合均勻，80°C干燥后， 再將干膏粉碎成過1〇〇目細粉，即可。
【專利摘要】本發明公開了一種治療十二指腸潰瘍的中藥制劑，其特征是：它是由以下中藥原料按下述的重量配制而成：桑螵蛸15g、枳實6g、高良姜10g、香附5g、畢澄茄10g、白豆蔻10g、砂仁8g、白術50g、黃柏8g、白芍18g、徐長卿10g、元胡8g、佛手片15g、田三七3g、延胡索9g、當歸20g、黨參20g、生黃芪30g、云茯苓10g、廣木香10g、烏賊骨10g和浙貝10g。本發明治療十二指腸潰瘍的效果好，并具有行藥周期短，愈合后不容易復發。
【IPC分類】A61K35-56, A61P1-04, A61K36-9064, A61K35-618, A61K9-14
【公開號】CN104721692
【申請號】CN201310709164
【發明人】賴虹杜
【申請人】陜西康樂中醫藥養生研究院
【公開日】2015年6月24日
【申請日】2013年12月20日