具有防樞轉機構的假體瓣膜的制作方法
【專利說明】具有防樞轉機構的假體瓣膜
交叉引用
[0001]本申請要求提交于2013年3月11日的美國臨時專利申請號61/776，566 (代理人案卷號42194-709.101)和提交于2014年3月3日的美國專利申請號14/195，576 (代理人案卷號42194-709.201)的權益；上述申請的全部內容通過引用并入于此。
[0002]本申請涉及提交于2011年4月28日的美國專利申請號13/096，572 (代理人案卷號42194-703.201);并且還涉及提交于2012年11月16日的美國專利申請號13/679，920 (代理人案卷號42194-704.201)，上述申請的全部內容通過引用并入于此。
發明背景
[0003]1.發明領域。本發明總體上涉及醫療裝置和方法，且更具體地涉及治療瓣膜功能不全，例如二尖瓣關閉不全，亦稱為二尖瓣反流。瓣膜功能不全(亦稱為反流)的一種可能的療法是使用通過傳統的外科植入法遞送或者通過創傷較小的經皮導管或微創經心尖法遞送的假體瓣膜。
[0004]脊椎動物的心臟分為四個腔室，并帶有四個瓣膜(二尖瓣、主動脈瓣、肺動脈瓣和三尖瓣)，它們確保由心臟栗送的血液在向前的方向上流過心血管系統。健康心臟的二尖瓣阻止血液從心臟的左心室向左心房中回流，且該二尖瓣包括當左心室收縮時閉合的兩片柔性小葉(前小葉和后小葉)。所述小葉附接到纖維環，且它們的自由邊通過瓣下腱索系至左心室中的乳頭肌以防止它們在左心室收縮過程中脫垂入左心房中。
[0005]多種心臟疾病或退行性病變可導致二尖瓣器的這些部分中的任何部分的功能障礙，導致二尖瓣變得異常縮窄或擴張，或者允許血液從左心室回漏(即，反流)至左心房中。任何這樣的損傷都會危害心臟的完好性，并且可能會使人衰弱或危及生命。
[0006]因此，已開發出許多外科方法和裝置來治療二尖瓣功能障礙，包括用于替換、修復或重塑天然二尖瓣器的心內直視外科技術，以及用以改變天然二尖瓣解剖結構的諸如瓣環成形術環等各種假體裝置的外科植入。近來，已開發出用于遞送置換二尖瓣組裝件的創傷較小的經導管技術。在此類技術中，假體瓣膜一般以卷曲狀態安裝在柔性導管的末端并經患者的血管或身體推進，直至該瓣膜抵達植入部位。繼而，假體瓣膜在有缺陷的天然瓣膜的部位處擴張至其功能尺寸。
[0007]盡管這些裝置和方法是針對瓣膜功能不全的有前景的療法，但它們可能難以遞送和錨固，制造昂貴，或者可能不適用于所有患者。這些假體瓣膜中的一些瓣膜具有能瓣膜緊固至瓣膜解剖結構的各個部分的錨固機構。例如，一些所述瓣膜錨固至心房底、瓣膜環、心室壁或瓣膜小葉。然而，在一些情況下，取決于解剖結構、醫師的技能以及其他因素，假體瓣膜可能并不總是得到成功錨固。例如，在假體二尖瓣具有用于將瓣膜緊固至天然前小葉和天然后小葉的錨固件的情況下，如果一個或多個錨固件未成功接合后小葉，則假體瓣膜可能在心室收縮過程中由于血液的力而被向上朝心房推動。這可能導致不恰當地定位的瓣膜，因而可能妨礙瓣膜正確地發揮功能。因此，期望提供用于治療瓣膜功能不全、比如治療二尖瓣功能不全的改進的裝置和方法。此類裝置優選地具有替代的或改進的錨固機構以便將假體更牢固地錨固至瓣膜結構。下文公開的裝置和方法將會滿足這些目標中的至少一些目標。
[0008]2.【背景技術】描述。舉例而言，公開內容通過引用并入于此的PCT國際專利號PCT/US2008/054410(以PCT國際公開號W02008/103722公開)描述了一種經導管二尖瓣假體，其包括:彈性環；多個小葉膜，它們與所述環相對地安裝以允許血液沿一個方向從其中流過；以及多個組織接合定位元件，它們相對于所述環可移動地安裝且尺寸設定為包握心臟瓣膜環、心臟瓣膜小葉和/或心臟壁的解剖結構。每個定位元件限定相應的近端、中間和遠端組織接合區，它們被協同地配置和設定尺寸以便同時接合解剖結構的組織的單獨的對應區域，且所述定位元件可包括相應的第一、第二和第三細長組織穿刺元件。瓣膜假體還可包括相對于彈性環安裝的裙部，用于密封瓣膜假體的周邊以防血液在瓣膜假體周圍逆流。
[0009]公開內容通過引用并入于此的PCT國際專利號PCT/US2009/041754(以PCT國際公開號W02009/134701公開)描述了一種假體二尖瓣組裝件，其包括具有張開的上端和漸縮部以適配天然二尖瓣輪廓的錨固件或外支撐框架，以及安裝在其中的基于組織的單向瓣膜。該組裝件適于徑向向外擴張并與天然心臟組織相接觸以形成壓配合，且該組裝件還包括張緊構件，該張緊構件將瓣膜組裝件的小葉錨固至心臟上的合適位置以發揮假體腱索的功能。
[0010]現有技術中還已知利用卡爪結構將假體附接到心臟的假體二尖瓣組裝件(例如，見Hermann等人的美國專利公開號US2007/0016286，其公開內容通過引用并入于此)，這樣的假體二尖瓣組裝件依賴于軸向而非徑向夾持力的施加，以便促進假體相對于天然解剖結構的自定位和自錨固。
[0011]作為二尖瓣反流的療法而提出的另一種方法是外科雙孔成形(bow tie)法，其最近已適合基于微創導管的治療，其中使用植入物將瓣膜小葉夾在一起。該手術更完整地公開于科學和專利文獻中，例如公開于St.Goar等人的美國專利號6，629，534中，該文獻的全部內容通過引用并入本文。
[0012]其他相關的公開文獻包括Carpentier等人的美國專利公開號2011/0015731和Lane等人的W02011/137531。雖然這些裝置和方法中的一些裝置和方法是有前途的，但仍然存在對于將會進一步允許更精確地定位假體瓣膜并且還將更牢固地將瓣膜錨固到位的改進的裝置和方法。本文所公開的示例性實施方式將會滿足這些目標中的至少一些目標。
【發明內容】
[0013]本發明總體上涉及醫療裝置和方法，且更具體地涉及用于治療二尖瓣反流的假體瓣膜。盡管本公開著眼于治療二尖瓣反流的假體瓣膜的使用，但并不旨在僅限于此。本文所公開的假體瓣膜還可用于治療其他身體瓣膜，包括其他心臟瓣膜或靜脈瓣膜。示例性心臟瓣膜包括主動脈瓣、三尖瓣或肺動脈瓣。
[0014]在本發明的第一方面，一種用于植入患者的天然瓣膜中的假體瓣膜包括自擴張框架，該自擴張框架具有第一末端、與所述第一末端相對的第二末端、靠近所述第二末端的心房區、靠近所述第一末端的心室區、前部以及后部。所述自擴張框架具有擴張配置和收縮配置。所述擴張配置適于在治療部位處接合組織，而所述收縮配置適于被遞送到治療部位。所述可擴張框架包括安置在心房區中的自擴張心房裙部、安置在心室區中的自擴張心室裙部、安置在所述心房區與所述心室區之間的自擴張環形區、安置在所述自擴張框架的位于所述心室區內的前部上的第一自擴張前耳片以及耦合至所述心室區的自擴張底腳。所述底腳安置在所述后部中并從所述自擴張框架徑向向外延伸，并且具有用于接合組織的外表面，從而促進所述假體瓣膜的錨固并且最小化或防止所述假體瓣膜的旋轉。優選地，所述底腳防止或最小化所述假體向上游進入或朝向左心房的旋轉，盡管這可以有助于錨固所述假體，并防止或最小化在取決于所治療的解剖結構的方向上的樞轉。
[0015]假體瓣膜可以是假體二尖瓣。心房裙部可具有收縮配置和擴張配置。所述收縮配置可適于遞送到治療部位，而所述擴張配置可相對于收縮配置徑向擴張并且適于放置在患者的天然瓣膜的上表面上，從而抵靠天然瓣膜的上部錨固所述心房裙部。所述心房裙部可包括用連接器元件連接在一起的多個軸向定向的支柱，從而形成一系列凸峰和凹谷。在所述心房裙部的自擴張之后，所述心房裙部可形成與所述自擴張框架的所述第二末端相鄰的帶凸緣的區域。在自擴張之后，所述心房裙部可具有非對稱D形橫截面，該非對稱D形橫截面具有基本上平坦的前部和圓柱形的后部。所述假體瓣膜可進一步包括耦合至所述心房裙部的前部的對準元件。所述對準元件可適于與患者心臟的主動脈根部對準，并且可適于安置在患者的二尖瓣的前小葉的兩個纖維三角區之間。
[0016]所述心室裙部的至少一部分可覆蓋有組織或合成材料。在自擴張之后，所述心室裙部可包括非對稱D形橫截面，該非對稱D形橫截面具有基本上平坦的前部和圓柱形的后部。所述心室裙部可具有收縮配置和擴張配置。所述收縮配置可適于遞送到治療部位，而所述擴張配置可相對于所述收縮配置徑向擴張并且還可適于使天然二尖瓣小葉徑向向外移位。所述心室裙部可進一步包括與之耦合的多個倒刺。所述多個倒刺可適于將所述心室裙部錨固到組織中。所述心室裙部可包括用連接器元件連接在一起的多個支柱，從而形成一系列凸峰和凹谷。假體瓣膜中的任何支柱可具有延伸穿過其中的一個或多個縫合孔，所述縫合孔的尺寸設定用于接納縫合線。
[0017]所述環形區可具有收縮配置和擴張配置。所述收縮配置可適于遞送到治療部位，而所述擴張配置可相對于所述收縮配置徑向擴張，并且可適于吻合并可適于接合天然瓣膜的環部。在自擴張之后，所述環形區可具有非對稱D形橫截面，該非對稱D形橫截面具有基本上平坦的前部并且還可具有圓柱形的后部。所述環形區可包括用連接器元件連接在一起的多個軸向定向的支柱，并且所述支柱可形成一系列凸峰和凹谷。所述多個軸向定向的支柱中的一個或多個支柱可包括延伸穿過其中的一個或多個縫合孔，并且所述孔的尺寸可設定用于接納縫合線。
[0018]所述第一前耳片可具有尖端部分，該尖端部分適于接合位于患者的二尖瓣的前小葉的第一側上的第一纖維三角區。所述第一前耳片可適于將前小葉和相鄰的腱索捕獲在所述第一前耳片與所述心室裙部的外前表面之間。所述假體瓣膜可進一步包括第二自擴張前耳片，該第二自擴張前耳片安置在所述自擴張框架的位于所述心室區內的前部上。所述第二前耳片可具有尖端部分，該尖端部分適于接合位于患者的二尖瓣的前小葉的與前小葉的第一側相對的第二側上的第二纖維三角區。所述第二前耳片可適于將前小葉和相鄰的腱索捕獲在所述第二前耳片與所述心室裙部的外表面之間。
[0019]所述假體瓣膜可進一步包括安置在所述第一前耳片或所述第二前耳片之上的覆蓋物。所述覆蓋物增大相應的第一前耳片或第二前耳片與心臟或其他治療組織的接觸表面積。所述覆蓋物可包括安置在與所述第一前耳片或所述第二前耳片耦合的聚合物耳片上的織物材料。
[0020]可以用所述底腳來最小化或防止所述假體瓣膜的所述后部相對于所述假體瓣膜的所述前部的旋轉。可以最小化或防止在朝向患者心臟的左心房的上游方向上的旋轉。所述底腳可覆蓋有合成材料或組織。所述底腳可包括從所述自擴張框架徑向向外延伸的楔形元件。所述底腳可包括中心細長元件和覆蓋物。所述覆蓋物可安置在所述中心細長元件上，并且所述覆蓋物可耦合至位于其任一側的支柱。所述中心細長元件可包括一對支柱，所述一對支柱耦合在一起以形成U形或V形。所述底腳可在所述假體瓣膜的所述后部上形成通廊(vestibule)。所述底腳可包括用于將所述底腳錨固至組織的倒刺、紋理或其他表面特征。
[0021]所述假體瓣膜可進一步包括多個假體瓣膜小葉。所述小葉中的每個小葉可具有第一末端和自由端，并且所述第一末端可與所述自擴張框架相耦合，而所述自由端可與所述第一末端相對。所述假體瓣膜小葉可具有敞開配置和閉合配置，在所述敞開配置中所述假體瓣膜小葉的自由端安置成彼此遠離以允許穿過其中的順行血液流動，而在所述閉合配置中所述假體瓣膜小葉的自由端彼此接合并且基本上阻止穿過其中的逆行血液流動。所述多個假體瓣膜小葉可形成三尖瓣。一個或多個假體瓣膜小葉的至少一部分可包含組織或合成材料。一個或多個所述假體瓣膜小葉可包括具有連合耳片的連合桿。所述連合耳片可以適于可釋放地與遞送裝置相接合。所述假體瓣膜可攜帶治療劑，所述治療劑適于從所述假體瓣膜洗脫。所述假體瓣膜可進一步包括安置于所述自擴張框架的后部上的后心室錨固耳片。所述后心室錨固耳片適于錨固在患者的二尖瓣的后小葉上，使得所述后心室錨固耳片座合在后小葉與患者心臟的心室壁之間。所述后心室錨固耳片可具有安置于其上的倒刺、紋理或其他表面特征，所述倒刺、紋理或其他表面特征適于接合組織并將所述后心室耳片錨固至組織。
[0022]在本發明的另一方面，一種用于將假體瓣膜錨固于患者心臟的天然瓣膜中的方法包括提供假體瓣膜和將處于收縮配置中的所述假體瓣膜推進至天然瓣膜。所述假體瓣膜可以包括可擴張框架，所述可擴張框架具有第一末端、與所述第一末端相對的第二末端、位于與所述第一末端相鄰的所述可擴張框架的前部上的第一前耳片、位于與所述第一末端相鄰的所述可擴張框架的后部上的底腳、與所述可擴張框架的所述第二末端相鄰的心房裙部以及安置于所述第一末端與第二末端之間的環形區。所述假體瓣膜還具有用于接合天然瓣膜的擴張配置。所述方法還包括擴張所述第一前耳片和擴張所述底腳。徑向向外擴張所述第一前耳片，使得所述第一前耳片的尖端接合位于天然瓣膜的前小葉的第一側上的第一纖維三角區。繼而可將前小葉安置于所述第一前耳片與所述心室裙部的外表面之間。徑向向外擴張所述底腳，使得所述底腳接合天然瓣膜的后部，從而將所述假體瓣膜錨固至天然瓣膜的后部，并防止或最小化所述假體瓣膜向上游進入或朝向左心房的旋轉。
[0023]提供所述假體瓣膜可進一步包括提供用于將所述假體瓣膜遞送至天然瓣膜的遞送裝置，并且所述假體瓣膜可以可釋放地耦合至所述遞送裝置。
[0024]推進所述假體瓣膜可包括經心尖地將所述假體瓣膜從患者體外的區域遞送至患者心臟。推進所述假體瓣膜可包括經中隔地將所述假體瓣膜從患者心臟的右心房遞送至左心房。推