一種藥物組合物及其制備方法、制劑與應用

一種藥物組合物及其制備方法、制劑與應用
【專利摘要】本發明公開了一種藥物組合物及其制備方法、制劑與應用，所述的藥物組合物包括原料藥重量份桑寄生15~24份、黃芪15~24份、制首烏10~15份、生白芍8~15份、炒杜仲12~18份、當歸8~12份、川芎3~8份、丹參8~12份、天麻8~12份、鉤藤15~20份、夜交藤15~20份，經提取、濃縮、干燥后得到。制備方法包括前處理、提取、濃縮、干燥步驟；制劑為在所述的藥物組合物中加入藥學上接受的輔料制備成的片劑、散劑、口服液、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑或蜜丸劑。所述的應用為在制備高血壓病、高血壓病導致的靶器官損害，如腦血管病、高血壓性心臟病、高血壓性腎損害中的應用。本發明全方諸藥合用，先補其陰后瀉其陽，使腎有所滋，腦有所養，肝有所平，而養肝腎熄風、通絡，血壓得平。
【專利說明】
一種藥物組合物及其制備方法、制劑與應用
技術領域
[0001 ]本發明屬于中藥制備技術領域，具體涉及一種藥物組合物及其制備方法、制劑與 應用。
【背景技術】
[0002] 高血壓病、高血壓病導致的靶器官損害，如腦血管病、高血壓性心臟病、高血壓性 腎損害，臨床主要表現為頭昏、眩暈，眠差、心煩，口干口苦，面紅目赤，大便干結，尿濁或有 泡沫，舌暗、苔薄黃，脈細弦者。本系列癥狀臨床內科最為常見，且部份患者不能用一西醫病 名而定，甚至部份歸入心理性疾病，嚴重者可進行性發展出現器質性疾病。西醫對于控制高 血壓有很多類藥物，但其癥狀改善效果并不盡人意，部分血壓雖已控制正常但上述癥狀仍 然持續存在，且大部分藥物價格昂貴。本中藥組合物長期臨床使用未發現副反應，并發現對 于高血壓、高血壓早期腎損害有腎臟保護作用。

【發明內容】

[0003] 本發明的第一目的在于提供一種藥物組合物;第二目的在于提供所述藥物組合物 的制備方法;第三目的在于提供所述藥物組合物的制劑;第四目的在于提供所述藥物組合 物的應用。
[0004] 本發明的第一目的是這樣實現的，包括原料藥重量份桑寄生15~24份、黃芪15~24 份、制首烏10~15份、生白芍8~15份、炒杜仲12~18份、當歸8~12份、川芎3~8份、丹參8~12份、 天麻8~12份、鉤藤15~20份、夜交藤15~20份份，經提取、濃縮、干燥后得到。
[0005] 本發明的第二目的是這樣實現的，具體為： A:鉤藤加乙醇提取、濃縮、干燥至干膏，濾渣備用； B:秫米粉碎成細粉，備用； C:剩余的秫米和鉤藤藥渣與剩余原料藥混合，加水提取、濾過、濃縮至稠膏，干燥至干 膏后加入鉤藤干膏，混勻，粉碎成細粉即得所述藥物組合物。
[0006] 本發明的第三目的是這樣實現的，在所述的藥物組合物中加入藥學上接受的輔料 制備成片劑、散劑、口服液、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑或蜜丸劑。
[0007] 本發明的第四目的是這樣實現的，所述藥物組合物在制備高高血壓病、高血壓病 導致的靶器官損害，如腦血管病、高血壓性心臟病、高血壓性腎損害中的應用。
[0008] 本發明中所述藥物組合物包括桑寄生、黃芪、制首烏、炒杜仲、生白芍、當歸、川芎、 丹參、天麻、鉤藤、夜交藤、黃柏、火麻仁、秫米、炒谷芽、炒麥芽、三七須根。方中桑寄生、黃芪 為君藥，補腎填精，養陰益氣；制首烏、炒杜仲、生白芍益腎柔肝，當歸、川芎、丹參（彝藥:呆 乃色)養血行血活血，天麻、鉤藤、夜交藤祛肝風化痰濁，三組藥共為臣藥，達養肝陰平肝陽、 行氣血化瘀滯、祛風痰寧心神之力;秫米、炒谷芽、炒麥芽、黃柏為佐藥，可顧脾胃、清虛煩； 火麻仁、三七須根(壯藥:三七絨根)為使藥，調和諸藥，使全方補而不滯。全方共奏填精益 氣、活血行滯、寧心安神、健脾化濁之效。廣泛適用于高血壓病、高血壓病導致的靶器官損 害，如腦血管病、高血壓性心臟病、高血壓性腎損害，肝腎不足，陰虛則陽盛，氣虛則血滯之 證候，表現為頭昏、眩暈，眠差、心煩，口干□苦，面紅目赤，大便干結，尿濁或有泡沫，舌暗、 苔薄黃，脈細弦者。
【具體實施方式】
[0009] 下面結合實施例對本發明作進一步的說明，但不以任何方式對本發明加以限制， 基于本發明教導所作的任何變換或替換，均屬于本發明的保護范圍。
[0010] 本發明所述的藥物組合物，包括原料藥重量份桑寄生15~24份、黃芪15~24份、制首 烏10~15份、生白芍8~15份、炒杜仲12~18份、當歸8~12份、川；3~8份、丹參8~12份、天麻8~12 份、鉤藤15~20份、夜交藤15~20份份經提取、濃縮、干燥后得到。
[0011 ]所述的原料藥還包括秫米15~20份、炒谷芽12~18份、炒麥芽12~18份、黃柏3~8份。 [0012]所述的原料藥還包括火麻仁8~12份、三七須根3~8份。
[0013] 所述的藥物組合物的制備方法，包括提取、濃縮、干燥步驟，具體為： A:鉤藤加乙醇提取、濃縮、干燥至干膏，濾渣備用； B:秫米粉碎成細粉，備用； C:剩余的秫米和鉤藤藥渣與剩余原料藥混合，加水提取、濾過、濃縮至稠膏，干燥至干 膏后加入鉤藤干膏，混勻，粉碎成細粉即得所述藥物組合物。
[0014] 藥物組合物的制劑為在所述的藥物組合物中加入藥學上接受的輔料制備成片劑、 散劑、口服液、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑或蜜丸劑。
[0015] 所述藥物組合物在制備高高血壓病、高血壓病導致的靶器官損害，如腦血管病、高 血壓性心臟病、高血壓性腎損害中的應用。
[0016] 下面以具體實施案例對本發明做進一步說明： 實施例1 準備桑寄生15~24份、黃芪15~24份、制首烏10~15份、生白芍8~15份、炒杜仲12~18份、當 歸8~12份、川考3~8份、丹參8~12份、天麻8~12份、鉤藤15~20份、夜交藤15~20份。鉤藤采用乙 醇提取干燥至干膏，濾渣備用;秫米粉碎成細粉，備用；剩余的秫米和鉤藤藥渣與其余九味 混合，加5~10倍量水提取2~4次，每次1~2小時，濾過，濃縮至稠膏。采用真空箱式干燥法干燥 至干膏后加入鉤藤干膏，混勻，粉碎成細粉即得目標藥物組合物。
[0017] 實施例2 準備桑寄生15~24份、黃芪15~24份、制首烏10~15份、生白芍8~15份、炒杜仲12~18份、當 歸8~12份、川芎3~8份、丹參8~12份、天麻8~12份、鉤藤15~20份、夜交藤15~20份，秫米15~20 份、炒谷芽12~18份、炒麥芽12~18份、黃柏3~8份。鉤藤采用乙醇提取干燥至干膏，濾渣備用； 秫米粉碎成細粉，備用；剩余的秫米和鉤藤藥渣與其余十三味混合，加5~10倍量水提取2~4 次，每次1~2小時，濾過，濃縮至稠膏。采用真空箱式干燥法干燥至干膏后加入鉤藤干膏，混 勻，粉碎成細粉即得目標藥物組合物。
[0018] 實施例3 準備桑寄生15~24份、黃芪15~24份、制首烏10~15份、生白芍8~15份、炒杜仲12~18份、當 歸8~12份、川芎3~8份、丹參8~12份、天麻8~12份、鉤藤15~20份、夜交藤15~20份，秫米15~20 份、炒谷芽12~18份、炒麥芽12~18份、黃柏3~8份，火麻仁8~12份、三七須根3~8份。鉤藤采用 乙醇提取干燥至干膏，濾渣備用;秫米粉碎成細粉，備用；剩余的秫米和鉤藤藥渣與其余十 五味混合，加5~10倍量水提取2~4次，每次1~2小時，濾過，濃縮至稠膏。采用真空箱式干燥法 干燥至干膏后加入鉤藤干膏，混勻，粉碎成細粉即得目標藥物組合物。
[0019] 實施例4 取實施例1、2或3制備的藥物組合物裝袋成為散劑。
[0020] 實施例5 取實施例2制備的藥物組合物裝袋成為散劑。
[0021] 實施例6 取實施例3制備的藥物組合物裝袋成為散劑。
[0022] 實施例7 取實施例1制備的藥物組合物加入藥學上可以接受的輔料制成口服液。
[0023] 實施例8 取實施例2制備的藥物組合物加入藥學上可以接受的輔料制成口服液。
[0024] 實施例9 取實施例3制備的藥物組合物加入藥學上可以接受的輔料制成口服液。
[0025] 實施例10 取實施例1制備的藥物組合物加入藥學上可以接受的輔料制成膠囊劑。
[0026] 實施例11 取實施例2制備的藥物組合物加入藥學上可以接受的輔料制成膠囊劑。
[0027] 實施例12 取實施例3制備的藥物組合物加入藥學上可以接受的輔料制成膠囊劑。
[0028] 實施例13 取實施例1制備的藥物組合物加入藥學上可以接受的輔料制成顆粒劑。
[0029] 實施例14 取實施例2制備的藥物組合物加入藥學上可以接受的輔料制成顆粒劑。
[0030] 實施例15 取實施例3制備的藥物組合物加入藥學上可以接受的輔料制成顆粒劑。
[0031] 實施例16 取實施例1制備的藥物組合物加入藥學上可以接受的輔料制成滴丸劑。
[0032] 實施例17 取實施例2制備的藥物組合物加入藥學上可以接受的輔料制成滴丸劑。
[0033] 實施例18 取實施例3制備的藥物組合物加入藥學上可以接受的輔料制成滴丸劑。
[0034] 實施例19 取實施例1制備的藥物組合物加入藥學上可以接受的輔料制成蜜丸劑。
[0035] 實施例20 取實施例2制備的藥物組合物加入藥學上可以接受的輔料制成蜜丸劑。
[0036] 實施例21 取實施例3制備的藥物組合物加入藥學上可以接受的輔料制成蜜丸劑 試驗例 以實施例3的藥物組合物（以下簡稱桑芪首烏片)進行試驗，其結果如下： 一、急性毒性試驗 1實驗材料 1.1供試品 桑芪首烏片(桑寄生、黃芪、制首烏、炒杜仲、生白芍等中藥組成），由昆明市中醫醫院提 供。配制方法:取一定量的桑芪首烏片，加水(量)研磨均勻，根據實際情況藥物用于灌胃的 最高可配置濃度為1.5275g原生藥/ml(l .222g原生藥/20g /d，20g小鼠灌胃可承受的最大 體積為每l〇g體重〇. 4ml)。
[0037] 1.2溶劑對照0.5 %羧甲基纖維素鈉溶液(上海展云化工有限公司） 1.3受試動物 受試動物:ICR小鼠35只（由昆明醫科大學實驗動物中心提供），動物許可證號:SCXK(滇 2011-0004)。清潔級，體重24-28g，自由飲水、進食。實驗前在動物實驗室適應性觀察飼養一 周。本動物觀察室溫度20~23 °C，相對濕度50~60%。
[0038] 1.4主要儀器設備 YP2001電子天平(上海精密儀器表有限公司）。
[0039] 2實驗方法 2.1預實驗 在進行正式實驗之前，首先進行預實驗，以便為正式試驗提供依據。將15只ICR雄性小 鼠隨機分為3組，雄性，每組5只，分別為3倍生藥量(0.3666g/20g)，6倍生藥量（0.7332g/ 20g)，9倍生藥量（1.0998g/20g)，灌胃前禁食、不禁水12h。給藥后常規飼養，觀察3d。結果： 無小鼠死亡，提示毒性很低，無法測出該制劑的LD50。故，本實驗采用灌胃最高濃度（1.222g 原生藥/20g/d及小鼠灌胃可承受的最大體積(每10g體重0.4ml)進行單日最大給藥量的測 定。
[0040] 2.2正式實驗 取ICR小鼠20只，雌雄各半，把小鼠配對隨機分為2組，給藥組(桑芪首烏片1.222g/d)和 對照組(生鹽水），每組10只，禁食、不禁水，按0.8ml/20g/d給予受試樣品，24小時內分4次給 藥，給藥后連續觀察14d。
[0041] 2.3觀察指標 2.3.1小鼠一般情況和體重變化： 記錄小鼠的外觀、行為、飲食、活動、分泌物、排泄物、死亡情況及中毒反應（中毒反應的 癥狀、嚴重程度、起始時間、持續時間、是否可逆)等。實驗前后各稱每只小鼠體重1次，記錄 動物的體重變化。
[0042] 2.3.2小鼠主要臟器和組織的變化： 于14d后頸椎脫臼法處死小鼠，大體解剖，肉眼觀察其心、肝、脾、肺、腎、腸等重要臟器 和組織的體積、顏色、質地等改變，當發現有變化時，則對改變的器官進行組織病理學檢查。 [0043] 2.4統計學分析 使用SPSS統計軟件進行方差分析，檢驗水準α=〇. 05。
[0044] 3實驗結果 3.1小鼠體重增長情況比較 給藥14d后兩組體重增重比較未見顯著性差異。結果見表1 表1小鼠體重增長情況（：U：S)
經檢驗，小鼠體重增長組間差異沒有統計學意義，P>〇. 05。
[0045] 3.2對小鼠一般情況比較 在整個觀察期間，兩組小鼠皮毛光滑、反應機敏、活動自如，其外觀、行為、飲食、活動、 分泌物、排泄物等情況均未見異常，無一只小鼠死亡，亦未發現步態、睡眠異常及震顫、痙攣 等神經毒性反應。呼吸平穩，無嘔吐，糞便形狀正常。
[0046] 3.3對小鼠主要臟器和組織的影響 14d后處死小鼠，兩組小鼠大體解剖，心、肝、脾、肺、腎、胃、腸等主要臟器和組織未見不 良病變相比無明顯差異。
[0047] 3.4小鼠口服給藥的單日最大給藥量 按小鼠可灌胃體積(0.4mL/10g)灌胃給藥，根據配置的實際情況得出桑芪首烏片單日 最大給藥濃度為1 · 5275g原生藥量/ml (1 · 222g原生藥量/20g/d=61 · 1 g原生藥/kg/d)，相當 于臨床成人日用量的92.72倍。（成人每日口服生藥量為46.15g，成人體重按70kg計，折合 原生藥〇.659g /kg/d)。
[0048] 4試驗小結 以小鼠最大濃度1.5275g原生藥/ml及小鼠可灌胃體積0.8ml/20g，24小時內分4次給 藥，給藥后連續觀察14d，動物未發生死亡，體重有所增長，觀察未見明顯毒性反應。
[0049] 小鼠口服給藥的單日最大給藥量61.1 g原生藥量/kg/d，相當于臨床人用量的 92.72倍未見毒性反應。
[0050] 5結論 桑芪首烏片小鼠急性毒性實驗中灌胃給藥的單日最大給藥量1.222g原生藥量/20g/d (61.1 g原生藥量/kg/d)，相當于臨床人用量的92.72倍未見毒性反應。
[0051 ]二、效果試驗 (一)本發明所述藥物組合物治療高血壓病患者臨床觀察 1對象與方法 1.1臨床資料 1.1.1病例來源 所有病例均來源于昆明市中醫醫院門診患者，為2012年1月至2014年10月符合納入標 準的72例患者。
[0052] 1 · 1 · 2診斷標準 西醫診斷標準:參照《中國高血壓病防治指南(2005年修訂版)》[1]中的血壓定義和分類 標準確定。中醫辨證標準:參照《中藥新藥臨床研究指導原則》的標準而擬定[2]。主要證候為 頭昏、眩暈，眠差、煩躁易怒，口干苦，面紅目赤，大便干結，舌紅少津苔薄黃，脈弦，即可辨為 陰虛陽亢證。
[0053] 1.1.3納入標準 符合1級、2級原發性高血壓者;符合中醫辨證標準者;年齡40~75歲，自愿參加試驗者。 [0054] 1.1.4排除標準 合并嚴重的心、肝、腎功能障礙、惡性腫瘤、精神病患者;妊娠或哺乳期婦女;對中藥過 敏的患者。
[0055] 1.2 方法 1.2.1分組 采取隨機數字表方法將符合納入標準的72例患者隨機分為治療組和對照組。治療組37 例，其中男18例，女19例，年齡45~74歲，平均（62.1 ±4.2)歲，病程：1~15年，平均（7.7 土 3.5)年。對照組35例，其中男17例，女18例，年齡47~75歲，平均(63.2±3.8)歲，病程：1~17 年，平均(6.9 ± 2.8)年。2組患者性別、年齡、病程方面等情況均無顯著性差異(P>0.05)。
[0056] 1.2.2治療方法 對照組：口服苯磺酸氨氯地平片，每片5mg，每日一次，每次一片。治療組:在對照組的基 礎上口服本發明所述藥物組合物（由昆明市中醫醫院制劑中心統一煎制）。每袋20ml，每次 一袋，每日三次。兩組共治療14天。
[0057] 1.2.3觀察指標 在治療前及治療結束后，觀察記錄患者癥狀、舌脈象的變化，計分賦值；測量血壓、心 率，于早晨服藥后3~4h測量，每日測3次，取其平均值；同時在治療前后檢測患者血、尿、大便 常規，肝、腎功能檢查。
[0058] 1.2.4療效判定標準 1.2.4.1臨床降壓療效評定標準[2]:參照《中藥新藥臨床研究指導原則》制訂。顯效:舒 張壓下降lOmmHg以上，并達到正常范圍；舒張壓雖未降至正常但己下降20mmHg或以上。須具 備其中一項。有效:舒張壓下降不及lOmmHg，但已達到正常范圍；舒張壓較治療前下降10~ 19mmHg，但未達到正常范圍。須具備其中一項。無效:未達到以上標準者。
[0059] 1.2.4.2中醫證候療效評定標準[2]:參照《中藥新藥臨床研究指導原則》評定中醫 證候，制定中醫臨床證候分級量化積分標準。評出治療前后總分，判斷療效用療效指數:療 效指數為n=(治療前積分一治療后積分)/治療前積分X 100%。顯效:治療后較治療前癥狀積 分減少，n>66.7%;有效:治療后較治療前癥狀積分減少，33.3%<n〈66.7%;無效：治療后較 治療前癥狀積分減少，n〈33.3%。
[0060] 1.2.5統計學方法 采用SPSS( 13.0)統計軟件進行統計學分析。計數資料采用率表示，組間采用X2檢驗，計 量資料用均數土標準差表示，組間比較采用t檢驗。檢驗水準α=0.05,以P<0.05為差異有統 計學意義。
[0061 ] 結果 2.1兩組患者臨床降壓療效比較 治療后，治療組臨床降壓療效總有效率78.37%，對照組臨床降壓療效總有效率54.28%。 治療組患者療效較對照組有顯著性差異(P〈0.05)。見表1。
[0062]表1兩組患者臨床降壓療效比較

注:與對照組比較，*P〈0.05 2.1兩組患者中醫證候療效比較 治療后，治療組中醫證候療效總有效率83.78%，對照組中醫證候療效總有效率51.42%。 治療組患者療效較對照組有非常顯著性差異(P〈0.01)。見表2。
[0063] 表2兩組患者中醫證候療效比較
注：與對照組比較，#P〈0.01 3.3不良反應 治療過程中，兩組患者治療前后均未出現惡心、胃脘不適等不良反應，肝、腎功能，血、 尿、大便常規檢查，前后比較無異常。
[0064] 參考文獻
[1 ]中國髙血壓防治指南修訂委員會.中國髙血壓防治指南(2005年修訂版）[S].髙血 壓雜志，2006. 11-12 ·
[2]中華人民共和國衛生部.中藥新藥臨床研究指導原則(試行）[S].第1版.北京：中 國醫藥科技出版社，2002. 73-76. (二)本發明所述藥物組合物對缺血性腦卒中患者臨床療效的觀察 1.對象與方法 1.1臨床資料 1.1.1病例來源:所有病例均來源于昆明市中醫醫院康復科住院，為2013年1月至2015 年5月收治的符合納入標準的73例患者。
[0065] 1.1.2診斷標準[1^2]:缺血性腦卒中診斷標準:參照1996年中華醫學會第四屆全國 腦血管病學術會議通過的《各類腦血管疾病診斷要點》，其中關于腦梗塞的診斷要點，并經 過頭部CT或MRI檢查確診。中醫病名診斷：參照國家藥品監督管理局2002年頒發的《中藥新 藥臨床研究指導原則》所載的《中藥新藥治療中風病的臨床研究指導原則》的標準執行。疾 病分期標準:恢復期:發病2周至6個月。證類診斷標準:證候分型屬肝腎陰虛。主要證候為： 半身不遂，口舌歪斜、言語賽澀、偏身麻木、眩暈耳鳴、腰膝酸軟、咽干口燥、心煩易怒、便干 便秘、氣短乏力、自汗、食少、失眠，舌紅少津、苔薄黃、脈弦。
[0066] 1.1.3納入標準：（1)西醫診斷符合995年全國第四屆腦血管病學術會議通過的各 類腦血管病診斷要點；中醫診斷符合《中藥新藥治療中風病的臨床研究指導原則》，疾病分 期符合恢復期，證類診斷符合肝腎陰虛型。（2)存在肢體運動功能障礙，偏癱肢體肌力0~4 級，（3)神志清楚，生命體征平穩，無發熱和肺部感染；（4)40歲<年齡<80歲；（5)患者本人 或直系親屬知情同意。
[0067] 1.1.4排除標準：（1)中西醫診斷不符合，證類診斷不符合肝腎陰虛型；（2)意識不 清，MMSE量表評定提示癡呆，合并感覺性失語或精神障礙等疾患，不能配合檢查及治療的患 者；（3)合并有心、肝、腎和造血系統等重要臟器功能衰竭或病情危重的腦卒中患者以及癌 癥等對患者生存質量的影響超過缺血性腦卒中后偏癱肢體功能障礙的疾病或狀態；（4)有 肢體骨關節疾病所致的運動功能障礙;（5)對中藥過敏者；（6)不能完成基本療程，依從性可 能不好者（即不能堅持治療）；（7)患者本人或其直系親屬不同意參加臨床觀察者；（8)80歲 以上，40歲以下，妊娠期或哺乳期婦女。
[0068] 1.2 方法 1.2.1分組 采取隨機數字表方法將符合納入標準的73例患者隨機分為治療組和對照組。治療組39 例，其中男23例，女16例，年齡平均:65.2 ± 3.9歲，病程平均：3.9 ± 2.1月，簡化Fugl-Meyer 運動功能評分平均：15.8 ± 3. 2。對照組34例，其中男22例，女12例，年齡平均64.4 ± 3.1歲， 病程:平均：3.5±1.9月，簡化Fugl-Meyer運動功能評分平均：15. 1 ±2. 9。2組患者性別、 年齡、病程、簡化Fugl-Meyer運動功能評分均無顯著性差異(P> 0.05)。
[0069] 1.2.2治療方法 對照組予以常規西醫基礎藥物，針對不同基礎疾病，采用個體化治療，如:控制血壓、血 糖、血脂，抗血小板聚集等。同時予以常規康復訓練，包括：良肢位的擺放，運動訓練，如：各 關節主被動訓練、坐位訓練、坐位平衡訓練行走訓練等，作業治療，物理因子治療等。治療 組：在對照組的基礎上口服本發明所述藥物組合物（由昆明市中醫醫院制劑中心統一煎 制）。每次50ml，每日二次。兩組共治療14天。
[0070] 1.2.3觀察指標 在治療前及治療結束后，觀察記錄患者中醫癥候含舌脈象的變化，計分賦值;同時采用 目前國際上通用的簡化Fugl-Meyer運動功能評定量表評估腦卒中后偏癱患者運動功能。 血、尿、大便常規、肝、腎功能、心電圖檢查。
[0071] 1.2.4中醫證候療效評定標準[2] 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》評定中醫證候，制定中醫臨床證候分級量化積分標 準。評出治療前后總分，判斷療效用療效指數:療效指數為n=(治療前積分-治療后積分)/治 療前積分X 100%。顯效:治療后較治療前癥狀積分減少，n>66.7%;有效:治療后較治療前癥 狀積分減少，33.3%<n〈66.7%;無效:治療后較治療前癥狀積分減少，n〈33.3%。
[0072] 1.2.5統計學方法 采用SPSS( 13.0)統計軟件進行統計學分析。計數資料采用率表示，組間采用X2檢驗，計 量資料用均數土標準差表示，組間比較采用t檢驗。檢驗水準α=0.05,以P<0.05為差異有統 計學意義。
[0073] 2.結果 2.1兩組患者中醫證候療效比較 治療后，治療組中醫證候療效總有效率85.29%，對照組中醫證候療效總有效率66.67%。 治療組患者療效較對照組有顯著性差異(P〈0.05)。見表1。
[0074] 表1兩組患者中醫證候療效比較
注:與對照組比較，*P〈0.05 2.2兩組患者簡化Fug 1 -Meyer運動功能評分比較，見表2。
[0075] 表2兩組患者簡化Fugl-Meyer運動功能評分比較
注：與對照組比較，#P〈0.05 2.3不良反應 治療過程中，兩組患者治療前后均未出現惡心、胃脘不適等不良反應，肝、腎功能，血、 尿、大便常規檢查，前后比較無異常。
【主權項】
1. 一種藥物組合物，其特征在于包括原料藥重量份桑寄生15~24份、黃芪15~24份、制首 烏10~15份、生白芍8~15份、炒杜仲12~18份、當歸8~12份、川；3~8份、丹參8~12份、天麻8~12 份、鉤藤15~20份、夜交藤15~20份份經提取、濃縮、干燥后得到。2. 根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于所述的原料藥還包括秫米15~20份、 炒谷芽12~18份、炒麥芽12~18份、黃柏3~8份。3. 根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于所述的原料藥還包括火麻仁8~12份、 三七須根3~8份。4. 一種權利要求1~3任意一項所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于包括提取、濃 縮、干燥步驟，具體為： A:鉤藤加乙醇提取、濃縮、干燥至干膏，濾渣備用； B:秫米粉碎成細粉，備用； C:剩余的秫米和鉤藤藥渣與剩余原料藥混合，加水提取、濾過、濃縮至稠膏，干燥至干 膏后加入鉤藤干膏，混勻，粉碎成細粉即得所述藥物組合物。5. -種權利要求1~3任意一項所述的藥物組合物的制劑，其特征在于在所述的藥物組 合物中加入藥學上接受的輔料制備成片劑、散劑、口服液、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑或蜜丸 劑。6. -種權利要求1~3任意一項所述藥物組合物的應用，其特征在于所述藥物組合物在 制備高高血壓病、高血壓病導致的靶器官損害，如腦血管病、高血壓性心臟病、高血壓性腎 損害中的應用。
【文檔編號】A61K9/14GK105833048SQ201610148818
【公開日】2016年8月10日
【申請日】2016年3月16日
【發明人】陸家龍, 魏丹霞, 陸玉姬, 顧力華, 余曉玲, 陳斌, 施興黔, 楊海玲, 陳云山
【申請人】昆明市中醫醫院