一種陰道填塞止血材料及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種陰道填塞止血材料，該止血材料以重量份計，主要由以下原料組成：殼聚糖鹽酸鹽75~85份，羥甲基纖維素鈉3~8份，低聚糖2~5份，聚乙烯醇5~15份和艾葉粉1~4份；所述的低聚糖為低聚異麥芽糖或大豆低聚糖；所述殼聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為70~90%；本發明的陰道填塞止血材料具有良好的止痛，止血，促進傷口愈合，減少疤痕的作用，并且抑菌性良好，傷口不易感染，由于本發明的陰道填塞止血材料的原料均使用生物相容性較好，降解性能良好的材料，因而不會給患者造成二次傷害；本申請的制備方法采用簡單的物料混合法，物料均為固相狀態，解決了現有技術中物料兩相不溶的問題，并且采用鈷?60輻照滅菌，即可以保證滅菌效果，又可以降低成份變化的可能。
【專利說明】
一種陰道填塞止血材料及其制備方法
技術領域
[0001] 本發明涉及醫療器械技術領域，具體說是一種陰道填塞止血材料及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 目前在婦科宮頸手術創傷止血方面，大多采用壓迫止血，但是由于宮頸的生理特 性，目前的藥物在其部位的停留時間短，直接能作用到病灶部位的藥物少，對病灶的作用時 間短，因而不能達到很好的治療效果;宮頸手術中常出現宮頸創面小范圍滲血，創面新鮮組 織生長緩慢，創面日常護理不到位導致的細菌感染等問題，亟需要一種有效的止血材料進 行治療。
【發明內容】
[0003] 為解決上述問題，本發明的目的是提供一種陰道填塞止血材料及其制備方法。
[0004] 本發明為實現上述目的，通過以下技術方案實現： 一種陰道填塞止血材料，以重量份計，主要由以下原料組成:殼聚糖鹽酸鹽75~85份，羥 甲基纖維素鈉3~8份，低聚糖2~5份，聚乙烯醇5~15份和艾葉粉1~4份;所述的低聚糖為低聚 異麥芽糖或大豆低聚糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為70~90%。
[0005] 優選的陰道填塞止血材料，以重量份計，還包括羧甲基殼聚糖5~10份和膠原蛋白 10~15 份。
[0006] 優選的陰道填塞止血材料，以重量份計，還包括卡波姆凝膠10~20份，所述的陰道 填塞止血材料為凝膠。
[0007] 優選的陰道填塞止血材料，以重量份計，由以下原料組成：殼聚糖鹽酸鹽80份，羥 甲基纖維素鈉5份，低聚糖3份，聚乙烯醇10份和艾葉粉2份;所述的低聚糖為低聚異麥芽糖； 所述殼聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為85%。
[0008] 優選的陰道填塞止血材料，以重量份計，由以下原料組成：殼聚糖鹽酸鹽80份，羥 甲基纖維素鈉5份，低聚糖3份，聚乙烯醇10份，艾葉粉2份，羧甲基殼聚糖8份，膠原蛋白12份 和卡波姆凝膠15份;所述的低聚糖為低聚異麥芽糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為85%。
[0009] 本發明還包括陰道填塞止血材料的制備方法，包括以下步驟： ① 以重量份計，將殼聚糖鹽酸鹽75~85份，羥甲基纖維素鈉3~8份，低聚糖2~5份，聚乙烯 醇5~15份和艾葉粉卜4份混合均勻，得到混合料;所述的低聚糖為低聚異麥芽糖或大豆低聚 糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為70~90%; ② 將步驟①所得混合料在8~12kGy輻照劑量的鈷-60進行輻照滅菌，即得到陰道填塞止 血材料。
[0010] 優選的陰道填塞止血材料的制備方法，包括以下步驟： ①以重量份計，將殼聚糖鹽酸鹽75~85份，羥甲基纖維素鈉3~8份，低聚糖2~5份，聚乙烯 醇5~15份，艾葉粉卜4份，羧甲基殼聚糖5~10份和膠原蛋白10~15份混合均勻，得到混合料； 所述的低聚糖為低聚異麥芽糖或大豆低聚糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為70~90%; ②將步驟①所得混合料在8~12kGy輻照劑量的鈷-60進行輻照滅菌，即得到陰道填塞止 血材料。
[0011] 優選的陰道填塞止血材料的制備方法，包括以下步驟： ① 以重量份計，將殼聚糖鹽酸鹽75~85份，羥甲基纖維素鈉3~8份，低聚糖2~5份，聚乙烯 醇5~15份，艾葉粉1~4份，羧甲基殼聚糖5~10份，膠原蛋白10~15份和卡波姆凝膠10~20份混 合均勻，得到混合料;所述的低聚糖為低聚異麥芽糖或大豆低聚糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫 乙酰度為70~90%; ② 將步驟①所得混合料在8~12kGy輻照劑量的鈷-60進行輻照滅菌，即得到陰道填塞止 血材料。
[0012] 優選的陰道填塞止血材料的制備方法，包括以下步驟： ① 以重量份計，將殼聚糖鹽酸鹽80份，羥甲基纖維素鈉5份，低聚糖3份，聚乙烯醇10份 和艾葉粉2份混合均勻，得到混合料;所述的低聚糖為低聚異麥芽糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的 脫乙酰度為85%; ② 將步驟①所得混合料在10kGy輻照劑量的鈷-60進行輻照滅菌，即得到陰道填塞止血 材料。
[0013] 優選的陰道填塞止血材料的制備方法，包括以下步驟： ① 以重量份計，將殼聚糖鹽酸鹽80份，羥甲基纖維素鈉5份，低聚糖3份，聚乙烯醇10份， 艾葉粉2份，羧甲基殼聚糖8份，膠原蛋白12份和卡波姆凝膠15份混合均勻，得到混合料;所 述的低聚糖為低聚異麥芽糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為85%; ② 將步驟①所得混合料在10kGy輻照劑量的鈷-60進行輻照滅菌，即得到陰道填塞止血 材料。
[0014] 本發明相比現有技術具有以下優點： 本發明的陰道填塞止血材料具有良好的止痛，止血，促進傷口愈合，減少疤痕的作用， 并且抑菌性良好，傷口不易感染，由于本發明的陰道填塞止血材料的原料均使用生物相容 性較好，降解性能良好的材料，因而不會給患者造成二次傷害;本發明的陰道填塞止血材料 的組分中所帶的正電荷與細胞表面帶負電荷的胞壁酸的相互吸引而產生粘合作用，引起細 胞的聚集，從而促進血液的凝結，起到較快的止血作用； 本發明的陰道填塞止血材料能在創口的粘膜表面形成帶正電的分子膜與細菌含有蛋 白質所帶負電荷相吸引，改變細菌細胞膜的滲透性，影響細菌的新陳代謝，使蛋白質變性， 從而滅火細菌體內的脫氫酶、氧化酶等多種酶系統從而能達到殺滅細菌的目的；本發明優 選的凝膠狀態的止血材料呈強離子性、微酸性，不受微生物影響，抗菌性強，從而抑制病原 體繁殖，增強病變部位對病菌、病毒的抵抗能力和免疫能力，加快糜爛組織修復與再生;快 速止血，突破了傳統治療宮頸手術止血用藥的局限性，并且無毒副作用，使用方便，容易被 患者接受； 本申請的陰道填塞止血材料產品能牢固的粘附在宮頸物理手術創面上，維持4~8小時 以上的止血，并且促進傷口的愈合，從而達到良好的治療效果； 本申請的制備方法采用簡單的物料混合法，物料均為固相狀態，解決了現有技術中物 料兩相不溶的問題，并且采用鈷-60輻照滅菌，即可以保證滅菌效果，又可以降低成份變化 的可能。
【具體實施方式】
[0015] 本發明的目的是提供一種陰道填塞止血材料及其制備方法，通過以下技術方案實 現： 一種陰道填塞止血材料，以重量份計，主要由以下原料組成:殼聚糖鹽酸鹽75~85份，羥 甲基纖維素鈉3~8份，低聚糖2~5份，聚乙烯醇5~15份和艾葉粉1~4份;所述的低聚糖為低聚 異麥芽糖或大豆低聚糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為70~90%。
[0016] 優選的陰道填塞止血材料，以重量份計，還包括羧甲基殼聚糖5~10份和膠原蛋白 10~15 份。
[0017]優選的陰道填塞止血材料，以重量份計，還包括卡波姆凝膠10~20份，所述的陰道 填塞止血材料為凝膠。
[0018]優選的陰道填塞止血材料，以重量份計，由以下原料組成：殼聚糖鹽酸鹽80份，羥 甲基纖維素鈉5份，低聚糖3份，聚乙烯醇10份和艾葉粉2份;所述的低聚糖為低聚異麥芽糖； 所述殼聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為85%。
[0019]優選的陰道填塞止血材料，以重量份計，由以下原料組成：殼聚糖鹽酸鹽80份，羥 甲基纖維素鈉5份，低聚糖3份，聚乙烯醇10份，艾葉粉2份，羧甲基殼聚糖8份，膠原蛋白12份 和卡波姆凝膠15份;所述的低聚糖為低聚異麥芽糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為85%。 [0020]本發明還包括陰道填塞止血材料的制備方法，包括以下步驟： ① 以重量份計，將殼聚糖鹽酸鹽75~85份，羥甲基纖維素鈉3~8份，低聚糖2~5份，聚乙烯 醇5~15份和艾葉粉1~4份混合均勻，得到混合料;所述的低聚糖為低聚異麥芽糖或大豆低聚 糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為70~90%; ② 將步驟①所得混合料在8~12kGy輻照劑量的鈷-60進行輻照滅菌，即得到陰道填塞止 血材料。
[0021 ]優選的陰道填塞止血材料的制備方法，包括以下步驟： ① 以重量份計，將殼聚糖鹽酸鹽75~85份，羥甲基纖維素鈉3~8份，低聚糖2~5份，聚乙烯 醇5~15份，艾葉粉1~4份，羧甲基殼聚糖5~10份和膠原蛋白10~15份混合均勻，得到混合料； 所述的低聚糖為低聚異麥芽糖或大豆低聚糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為70~90%; ② 將步驟①所得混合料在8~12kGy輻照劑量的鈷-60進行輻照滅菌，即得到陰道填塞止 血材料。
[0022] 優選的陰道填塞止血材料的制備方法，包括以下步驟： ① 以重量份計，將殼聚糖鹽酸鹽75~85份，羥甲基纖維素鈉3~8份，低聚糖2~5份，聚乙烯 醇5~15份，艾葉粉1~4份，羧甲基殼聚糖5~10份，膠原蛋白10~15份和卡波姆凝膠10~20份混 合均勻，得到混合料;所述的低聚糖為低聚異麥芽糖或大豆低聚糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫 乙酰度為70~90%; ② 將步驟①所得混合料在8~12kGy輻照劑量的鈷-60進行輻照滅菌，即得到陰道填塞止 血材料。
[0023] 優選的陰道填塞止血材料的制備方法，包括以下步驟： ①以重量份計，將殼聚糖鹽酸鹽80份，羥甲基纖維素鈉5份，低聚糖3份，聚乙烯醇10份 和艾葉粉2份混合均勻，得到混合料;所述的低聚糖為低聚異麥芽糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的 脫乙酰度為85%; ②將步驟①所得混合料在lOkGy輻照劑量的鈷-60進行輻照滅菌，即得到陰道填塞止血 材料。
[0024]優選的陰道填塞止血材料的制備方法，包括以下步驟： ① 以重量份計，將殼聚糖鹽酸鹽80份，羥甲基纖維素鈉5份，低聚糖3份，聚乙烯醇10份， 艾葉粉2份，羧甲基殼聚糖8份，膠原蛋白12份和卡波姆凝膠15份混合均勻，得到混合料;所 述的低聚糖為低聚異麥芽糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為85%; ② 將步驟①所得混合料在lOkGy輻照劑量的鈷-60進行輻照滅菌，即得到陰道填塞止血 材料。
[0025]以下結合具體實施例來對本發明作進一步的描述。
[0026] 實施例1 一種陰道填塞止血材料，以重量份計，由以下原料組成:殼聚糖鹽酸鹽75份，羥甲基纖 維素鈉3份，低聚糖2份，聚乙烯醇5份和艾葉粉1份;所述的低聚糖為低聚異麥芽糖;所述殼 聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為70%。
[0027] 實施例2 一種陰道填塞止血材料，以重量份計，由以下原料組成:殼聚糖鹽酸鹽85份，羥甲基纖 維素鈉8份，低聚糖5份，聚乙烯醇15份和艾葉粉4份;所述的低聚糖為大豆低聚糖;所述殼聚 糖鹽酸鹽的脫乙酰度為90%。
[0028] 實施例3 一種陰道填塞止血材料，以重量份計，由以下原料組成:殼聚糖鹽酸鹽80份，羥甲基纖 維素鈉5份，低聚糖4份，聚乙烯醇8份和艾葉粉2份;所述的低聚糖為大豆低聚糖;所述殼聚 糖鹽酸鹽的脫乙酰度為80%。
[0029] 實施例4 一種陰道填塞止血材料，以重量份計，由以下原料組成:殼聚糖鹽酸鹽75份，羥甲基纖 維素鈉3份，低聚糖2份，聚乙烯醇5份，艾葉粉1份，羧甲基殼聚糖5份和膠原蛋白10份;所述 的低聚糖為低聚異麥芽糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為70%。
[0030] 實施例5 一種陰道填塞止血材料，以重量份計，由以下原料組成:殼聚糖鹽酸鹽85份，羥甲基纖 維素鈉8份，低聚糖5份，聚乙烯醇15份，艾葉粉4份，羧甲基殼聚糖10份和膠原蛋白15份;所 述的低聚糖為大豆低聚糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為90%。
[0031] 實施例6 一種陰道填塞止血材料，以重量份計，由以下原料組成:殼聚糖鹽酸鹽82份，羥甲基纖 維素鈉5份，低聚糖4份，聚乙烯醇8份，艾葉粉2份，羧甲基殼聚糖8份和膠原蛋白11份;所述 的低聚糖為大豆低聚糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為85%。
[0032] 實施例7 一種陰道填塞止血材料，以重量份計，由以下原料組成:殼聚糖鹽酸鹽75份，羥甲基纖 維素鈉3份，低聚糖2份，聚乙烯醇5份，艾葉粉1份，羧甲基殼聚糖5份，膠原蛋白10份和卡波 姆凝膠20份;所述的低聚糖為低聚異麥芽糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為70%。
[0033] 實施例8 一種陰道填塞止血材料，以重量份計，由以下原料組成:殼聚糖鹽酸鹽85份，羥甲基纖 維素鈉8份，低聚糖5份，聚乙烯醇15份，艾葉粉4份，羧甲基殼聚糖10份，膠原蛋白15份和卡 波姆凝膠20份;所述的低聚糖為大豆低聚糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為90%。
[0034] 實施例9 一種陰道填塞止血材料，以重量份計，由以下原料組成:殼聚糖鹽酸鹽82份，羥甲基纖 維素鈉5份，低聚糖4份，聚乙烯醇8份，艾葉粉2份，羧甲基殼聚糖8份，膠原蛋白11份和卡波 姆凝膠12份;所述的低聚糖為大豆低聚糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為85%。
[0035] 實施例10 一種陰道填塞止血材料，以重量份計，由以下原料組成:殼聚糖鹽酸鹽80份，羥甲基纖 維素鈉5份，低聚糖3份，聚乙烯醇10份和艾葉粉2份;所述的低聚糖為低聚異麥芽糖;所述殼 聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為85%。
[0036] 實施例11 一種陰道填塞止血材料，以重量份計，由以下原料組成:殼聚糖鹽酸鹽80份，羥甲基纖 維素鈉5份，低聚糖3份，聚乙烯醇10份，艾葉粉2份，羧甲基殼聚糖8份，膠原蛋白12份和卡波 姆凝膠15份;所述的低聚糖為低聚異麥芽糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為85%。
[0037] 實施例12 實施例1的一種陰道填塞止血材料的制備方法，包括以下步驟： ① 以重量份計，將殼聚糖鹽酸鹽75份，羥甲基纖維素鈉3份，低聚糖2份，聚乙烯醇5份和 艾葉粉1份混合均勻，得到混合料;所述的低聚糖為低聚異麥芽糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫 乙酰度為70%; ② 將步驟①所得混合料在8kGy輻照劑量的鈷-60進行輻照滅菌，即得到陰道填塞止血 材料。
[0038] 實施例13 實施例2的一種陰道填塞止血材料的制備方法，包括以下步驟： ① 以重量份計，將殼聚糖鹽酸鹽85份，羥甲基纖維素鈉8份，低聚糖5份，聚乙烯醇15份 和艾葉粉4份混合均勻，得到混合料;所述的低聚糖為大豆低聚糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫 乙酰度為90%; ② 將步驟①所得混合料在12kGy輻照劑量的鈷-60進行輻照滅菌，即得到陰道填塞止血 材料。
[0039] 實施例14 實施例3的一種陰道填塞止血材料的制備方法，包括以下步驟： ① 以重量份計，將殼聚糖鹽酸鹽80份，羥甲基纖維素鈉5份，低聚糖4份，聚乙烯醇8份和 艾葉粉2份混合均勻，得到混合料;所述的低聚糖為大豆低聚糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫乙 酰度為80%; ② 將步驟①所得混合料在llkGy輻照劑量的鈷-60進行輻照滅菌，即得到陰道填塞止血 材料。
[0040] 實施例15 實施例4的一種陰道填塞止血材料的制備方法，包括以下步驟： ①以重量份計，將殼聚糖鹽酸鹽75份，羥甲基纖維素鈉3份，低聚糖2份，聚乙烯醇5份， 艾葉粉1份，羧甲基殼聚糖5份和膠原蛋白10份混合均勻，得到混合料;所述的低聚糖為低聚 異麥芽糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為70%; ②將步驟①所得混合料在10kGy輻照劑量的鈷-60進行輻照滅菌，即得到陰道填塞止血 材料。
[0041 ] 實施例16 實施例5的一種陰道填塞止血材料的制備方法，包括以下步驟： ① 以重量份計，將殼聚糖鹽酸鹽85份，羥甲基纖維素鈉8份，低聚糖5份，聚乙烯醇15份， 艾葉粉4份，羧甲基殼聚糖10份和膠原蛋白15份混合均勻，得到混合料;所述的低聚糖為大 豆低聚糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為90%; ② 將步驟①所得混合料在8kGy輻照劑量的鈷-60進行輻照滅菌，即得到陰道填塞止血 材料。
[0042] 實施例17 實施例6的一種陰道填塞止血材料的制備方法，包括以下步驟： ① 以重量份計，將殼聚糖鹽酸鹽82份，羥甲基纖維素鈉5份，低聚糖4份，聚乙烯醇8份， 艾葉粉2份，羧甲基殼聚糖8份和膠原蛋白11份混合均勻，得到混合料;所述的低聚糖為大豆 低聚糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為85%; ② 將步驟①所得混合料在9kGy輻照劑量的鈷-60進行輻照滅菌，即得到陰道填塞止血 材料。
[0043] 實施例18 實施例7的一種陰道填塞止血材料的制備方法，包括以下步驟： ① 以重量份計，將殼聚糖鹽酸鹽75份，羥甲基纖維素鈉3份，低聚糖2份，聚乙烯醇5份， 艾葉粉1份，羧甲基殼聚糖5份，膠原蛋白10份和卡波姆凝膠20份混合均勻，得到混合料;所 述的低聚糖為低聚異麥芽糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為70%; ② 將步驟①所得混合料在llkGy輻照劑量的鈷-60進行輻照滅菌，即得到陰道填塞止血 材料。
[0044] 實施例19 實施例8的一種陰道填塞止血材料的制備方法，包括以下步驟： ① 以重量份計，將殼聚糖鹽酸鹽85份，羥甲基纖維素鈉8份，低聚糖5份，聚乙烯醇15份， 艾葉粉4份，羧甲基殼聚糖10份，膠原蛋白15份和卡波姆凝膠20份混合均勻，得到混合料;所 述的低聚糖為大豆低聚糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為90%; ② 將步驟①所得混合料在12kGy輻照劑量的鈷-60進行輻照滅菌，即得到陰道填塞止血 材料。
[0045] 實施例20 實施例9的一種陰道填塞止血材料的制備方法，包括以下步驟： ① 以重量份計，將殼聚糖鹽酸鹽82份，羥甲基纖維素鈉5份，低聚糖4份，聚乙烯醇8份， 艾葉粉2份，羧甲基殼聚糖8份，膠原蛋白11份和卡波姆凝膠12份混合均勻，得到混合料;所 述的低聚糖為大豆低聚糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為85%; ② 將步驟①所得混合料在10kGy輻照劑量的鈷-60進行輻照滅菌，即得到陰道填塞止血 材料。
[0046] 實施例21 實施例10的一種陰道填塞止血材料的制備方法，包括以下步驟： ① 以重量份計，將殼聚糖鹽酸鹽80份，羥甲基纖維素鈉5份，低聚糖3份，聚乙烯醇10份 和艾葉粉2份混合均勻，得到混合料;所述的低聚糖為低聚異麥芽糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的 脫乙酰度為85%; ② 將步驟①所得混合料在8kGy輻照劑量的鈷-60進行輻照滅菌，即得到陰道填塞止血 材料。
[0047] 實施例22 實施例11的一種陰道填塞止血材料的制備方法，包括以下步驟： ① 以重量份計，將殼聚糖鹽酸鹽80份，羥甲基纖維素鈉5份，低聚糖3份，聚乙烯醇10份， 艾葉粉2份，羧甲基殼聚糖8份，膠原蛋白12份和卡波姆凝膠15份混合均勻，得到混合料;所 述的低聚糖為低聚異麥芽糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為85%; ② 將步驟①所得混合料在10kGy輻照劑量的鈷-60進行輻照滅菌，即得到陰道填塞止血 材料。
[0048] 對實施例1~11所得的陰道填塞止血材料進行外觀、酸堿度檢測，穩定性檢測和生 物學評價試驗檢測，檢測結果如表1所示。其中酸堿度的檢測方法為取〇.5g實施例1~11所得 的陰道填塞止血材料，加水配成〇. 1%水溶液，按中華人民共和國藥典(2010年版第二部)pH 值測定法（附錄VI H)測定;穩定性檢測方法是按GB15979 - 2002附錄C中C6的試驗方法進 行試驗； 生物學評價試驗包括陰道粘膜刺激性，致敏性，細胞毒性和微生物無菌檢測試驗，具體 檢測方法如下：陰道粘膜刺激性是按GBT 16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分： 刺激與遲發型超敏反應試驗中7遲發型超敏反應試驗進行;致敏性是按GBT 16886.10-2005 醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗中7遲發型超敏反應試驗進行； 細胞毒性是按GB/T 16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗;微生 物無菌檢測試驗是按GB/T14233.2-2005中規定的方法進行檢測。
[0049] 表1實施例1~11所得的陰道填塞止
血材料的檢測結果表 由表1的結果可以看出，本發明的陰道填塞止血材料的pH值在3.5~5.5之間，無致敏性， 細胞毒性<2級，無菌，陰道粘膜刺激指數<4，在陰道填塞止血材料呈微酸性，該pH狀態下， 止血材料不受微生物影響，抗菌性強，從而抑制病原體繁殖，增強病變部位對病菌、病毒的 抵抗能力和免疫能力，加快糜爛組織修復與再生。
[0050] 對實施例1~11所得的陰道填塞止血材料進行臨床驗證試驗。
[0051] 選擇對象：在試驗中選擇在醫院就診的宮頸疾病進行激光、微波、電燙、冷凍、活 檢、TCT宮頸刮片、LEEP刀、宮頸冷刀錐切、宮頸取環、宮頸部分切除、脫痂出血、息肉、宮頸取 環、宮頸部分切除、贅生物摘除等物理治療術后創面出血的患者。
[0052]每個實施例所得的陰道填塞止血材料對應40名患者，對物理手術的分類隨機分 配，有效性評價如表2所示。
[0053]表2實施例1~11所得的陰道填塞止血材料的臨床驗證結果表
由表2的結果可以看出，本發明的陰道填塞止血材料的止血時間均在3天以內，止血效 果良好，并且適用于各種宮頸手術后的創面止血，尤其當本發明止血材料為凝膠狀態時止 血效果尤其突出，1天內的止血率達到95%，具有很好的止血效果。
【主權項】
1. 一種陰道填塞止血材料，其特征在于：以重量份計，主要由以下原料組成：殼聚糖鹽 酸鹽75~85份，羥甲基纖維素鈉3~8份，低聚糖2~5份，聚乙烯醇5~15份和艾葉粉1~4份;所述 的低聚糖為低聚異麥芽糖或大豆低聚糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為70~90%。2. 根據權利要求1所述的一種陰道填塞止血材料，其特征在于：以重量份計，還包括羧 甲基殼聚糖5~10份和膠原蛋白10~15份。3. 根據權利要求2所述的一種陰道填塞止血材料，其特征在于：以重量份計，還包括卡 波姆凝膠10~20份，所述的陰道填塞止血材料為凝膠。4. 根據權利要求1所述的一種陰道填塞止血材料，其特征在于：以重量份計，由以下原 料組成:殼聚糖鹽酸鹽80份，羥甲基纖維素鈉5份，低聚糖3份，聚乙烯醇10份和艾葉粉2份； 所述的低聚糖為低聚異麥芽糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為85%。5. 根據權利要求2所述的一種陰道填塞止血材料，其特征在于：以重量份計，由以下原 料組成:殼聚糖鹽酸鹽80份，羥甲基纖維素鈉5份，低聚糖3份，聚乙烯醇10份，艾葉粉2份，羧 甲基殼聚糖8份，膠原蛋白12份和卡波姆凝膠15份;所述的低聚糖為低聚異麥芽糖;所述殼 聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為85%。6. 權利要求1所述的陰道填塞止血材料的制備方法，其特征在于:包括以下步驟： ① 以重量份計，將殼聚糖鹽酸鹽75~85份，羥甲基纖維素鈉3~8份，低聚糖2~5份，聚乙烯 醇5~15份和艾葉粉1~4份混合均勻，得到混合料;所述的低聚糖為低聚異麥芽糖或大豆低聚 糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為70~90%; ② 將步驟①所得混合料在8~12kGy輻照劑量的鈷-60進行輻照滅菌，即得到陰道填塞止 血材料。7. 權利要求2所述的陰道填塞止血材料的制備方法，其特征在于:包括以下步驟： ① 以重量份計，將殼聚糖鹽酸鹽75~85份，羥甲基纖維素鈉3~8份，低聚糖2~5份，聚乙烯 醇5~15份，艾葉粉1~4份，羧甲基殼聚糖5~10份和膠原蛋白10~15份混合均勻，得到混合料； 所述的低聚糖為低聚異麥芽糖或大豆低聚糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為70~90%; ② 將步驟①所得混合料在8~12kGy輻照劑量的鈷-60進行輻照滅菌，即得到陰道填塞止 血材料。8. 權利要求3所述的陰道填塞止血材料的制備方法，其特征在于:包括以下步驟： ① 以重量份計，將殼聚糖鹽酸鹽75~85份，羥甲基纖維素鈉3~8份，低聚糖2~5份，聚乙烯 醇5~15份，艾葉粉1~4份，羧甲基殼聚糖5~10份，膠原蛋白10~15份和卡波姆凝膠10~20份混 合均勻，得到混合料;所述的低聚糖為低聚異麥芽糖或大豆低聚糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫 乙酰度為70~90%; ② 將步驟①所得混合料在8~12kGy輻照劑量的鈷-60進行輻照滅菌，即得到陰道填塞止 血材料。9. 權利要求4所述的陰道填塞止血材料的制備方法，其特征在于:包括以下步驟： ① 以重量份計，將殼聚糖鹽酸鹽80份，羥甲基纖維素鈉5份，低聚糖3份，聚乙烯醇10份 和艾葉粉2份混合均勻，得到混合料;所述的低聚糖為低聚異麥芽糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的 脫乙酰度為85%; ② 將步驟①所得混合料在10kGy輻照劑量的鈷-60進行輻照滅菌，即得到陰道填塞止血 材料。10.權利要求5所述的陰道填塞止血材料的制備方法，其特征在于:包括以下步驟： ① 以重量份計，將殼聚糖鹽酸鹽80份，羥甲基纖維素鈉5份，低聚糖3份，聚乙烯醇10份， 艾葉粉2份，羧甲基殼聚糖8份，膠原蛋白12份和卡波姆凝膠15份混合均勻，得到混合料;所 述的低聚糖為低聚異麥芽糖;所述殼聚糖鹽酸鹽的脫乙酰度為85%; ② 將步驟①所得混合料在10kGy輻照劑量的鈷-60進行輻照滅菌，即得到陰道填塞止血 材料。
【文檔編號】A61L26/00GK105854071SQ201610199843
【公開日】2016年8月17日
【申請日】2016年4月1日
【發明人】石琦
【申請人】石琦