帶有可回縮式針的雙室注射器的制造方法
【專利說明】帶有可回縮式針的雙室注射器
[0001]本申請是國際申請日為2011年7月21日、國際申請號為PCT/US2011/044792、發明名稱為“帶有可回縮式針的雙室注射器”、中國國家階段申請號為201180042495.9的中國發明專利申請的分案申請。
技術領域
[0002]本發明的多個方面涉及包括可回縮式針和防重復使用特征件的注射器組件以及使用該注射器組件的方法。
【背景技術】
[0003]已經將針回縮特征件結合到注射器組件中來防止使用者受到針刺傷。在傳統注射器組件中，包括針管的針座組件附接至注射器筒，并必須由使用者或者回縮特征件收回到注射器中。或者，針護罩可以由使用者或以其它方式設置在針管上。
[0004]在針座組件通過回縮特征件縮回到注射器筒內的傳統注射器組件中，回縮特征件往往被設置在注射器筒內和/或在布置在注射器筒中的柱塞桿內。具體地說，柱塞桿可以包括在針座回縮之后容納針座的室。回縮特征件典型地包括被布置在柱塞桿和止動件之間的切割元件，該切割元件用來在排出注射器筒的內容物之后打開止動件，并將柱塞桿的室暴露出，以便接收回縮的針座。在針座組件中往往裝有彈簧來驅使針座回縮到柱塞桿中。
[0005]因此，這種回縮特征件要求切割、破裂、穿刺或其他強力(force-1ntensive)機械動作來促動，并因此要求更高的復雜性以使得密封的柱塞和止動件能夠在促動期間破開(breach)。進一步地，由于被最常規設計的可回縮式針在向柱塞桿后部施加持續壓力來給藥之后被促動，回縮特征件會發生意外促動，因為當排出注射器筒的內容物時必須施加相同的作用力。此外，如果在排驅注射器的內容物期間產生了充分的壓力(例如在藥物是粘性的，需要使用者向柱塞桿施加額外的壓力或作用力，而這種額外的壓力或作用力又超過了促動回縮特征件所需的作用力時)，則在給藥期間會意外地促動某些裝置。在向柱塞桿施加高的作用力的應用場合中，例如在高速注射期間，過早的促動是尤其成問題的。
[0006]如上文所描述地，柱塞促動的傳統注射器筒的回縮特征件必須承受增大的注射器壓力，并且施加給柱塞桿的作用力也相關聯地增大。這些增大的作用力和壓力導致需要能超過操作力的大促動力來防止過早促動。由于最傳統的注射器筒在完全給藥之后采取額外的柱塞動作，按照與給藥動作相同的方式，必須使用閾值力讓使用者能夠在完全到底的柱塞和回縮特征件的促動之間加以區分。要與施加給柱塞桿以排出注射器筒內容物的作用力分離地確定并保持閾值力會是困難的。另外，閾值力的正確施加會需要使用者以相對于患者皮膚增大的角度來定位注射器筒和針管，而不是相對于患者皮膚基本上平行地定位注射器筒和針管。促動回縮特征件所需的額外作用力會造成在止動件處或在柱塞桿中的其他可去除開口處產生出額外的壓力，這會足以造成止動件和/或柱塞桿出故障。
[0007]在回縮特征件以及針座的后繼殼體被包含在流體通道內的傳統可回縮式注射器組件中，回縮特征件和殼體會導致一定量的藥物被俘困在注射器筒內，增加了浪費并對給藥精度產生潛在影響。另外，在促動回縮特征件期間會使一部分受困藥物排出，如果回縮特征件被促動時針管位于患者身體外面，那么上述排出現象會造成濺射，而如果回縮特征件被促動時針管位于患者體內時，則上述排出現象會使得給患者給藥的劑量意外地增加。將回縮特征件設置在注射器筒內還會在清洗或裝填注射器時將受困空氣留在注射器筒內。這會引起注入空氣的可能性。注射器近側端部的尺寸還必須適應將在回縮之后容納在其中的回縮特征件和針座。
[0008]在不將回縮特征件容納于流體通道內的注射器組件中，回縮特征件通常布置在需要使用者改變對注射器組件的抓持以促動回縮特征件的位置處。從人機工程學角度來看，這種設計會對某些使用這種注射器組件的使用者而言是不可接受的。
[0009]傳統回縮注射器組件通常沒有裝設防重復使用特征件，因此，回縮機構可以被重置使得能夠重復使用注射器筒。在沒有消毒或沒有充分消毒的情況下重復使用注射器組件被認為有助于傳播傳染病。
[0010]因此，期望的是能夠提供這樣的可回縮式注射器組件，S卩，它帶有的回縮特征件不會妨礙注射器組件的正常操作，并降低了過早促動回縮機構的風險。將期望的是提供結合有防重復使用特征件的可回縮式注射器組件。
【發明內容】
[0011]本發明的一個方面涉及一種注射器組件，包括:流體筒，該流體筒包括側壁，所述側壁具有的內側表面限定出用于保持流體的流體室，并且所述流體筒具有第一橫截面寬度、敞開的近側端部以及包括遠側壁的遠側端部；布置在所述流體室內的柱塞桿，該柱塞桿包括遠側端部、近側端部、從所述遠側端部延伸至所述近側端部的柱塞桿本體、以及布置在所述柱塞桿的遠側端部處用于與所述筒的內側表面形成不透流體密封的止動件；鄰近所述流體筒的側壁布置的回縮筒，該回縮筒包括:具有限定出針室的內表面的壁、敞開的近側端部、包括阻隔壁的敞開的遠側端部、孔以及針座組件，位于所述回縮筒的壁和所述流體筒的側壁之間的所述孔允許所述流體室與所述針室之間的流體連通，所述針座組件包括針座以及附接至所述針座的針管，所述針管與所述孔進行流體連通，并且所述針管被偏壓以沿近側方向運動；以及觸發元件，該觸發元件布置在所述針室內，并能夠獨立于所述柱塞桿在所述回縮筒內運動，其中，所述觸發元件包括近側端部、提供觸發力的自由并敞開的遠側端部、以及觸發元件本體，所述觸發元件本體從所述近側端部延伸至所述遠側端部，并包括限定出中空內部的內表面，所述觸發元件提供使所述針管回縮進入所述回縮筒中的觸發力。
[0012]在本發明的一個或多個實施例中，所述流體室側壁的內側表面包括鄰近所述近側端部的固位環，該固位環限定出比所述第一橫截面寬度小的第二橫截面寬度，所述柱塞桿本體包括撓性的突出部和易破部分，所述突出部的橫截面寬度比所述流體筒在所述肋處的橫截面寬度大。在本發明的一個或多個實施例中，所述止動件與所述筒的遠側壁接觸，使得所述突出部向遠側前進經過在所述筒中的肋，并將所述柱塞桿鎖在所述筒中以防止重復使用所述注射器組件。在本發明的一個或多個實施例中，所述柱塞桿的遠側端部包括止動件接合部分，并且所述止動件附接至所述柱塞桿的止動件接合部分，所述止動件能夠相對于所述止動件接合部分向近側和向遠側運動一預選擇的軸向距離，從而當沿遠側方向對所述柱塞桿施加作用力并且所述止動件的遠側端部與所述筒的遠側壁接觸時，所述突出部被允許向遠側前進經過在所述筒中的肋，并將所述柱塞桿鎖在所述筒中以防止重復使用所述注射器組件。在本發明的一個或多個實施例中，在所述突出部已經向遠側前進經過所述肋之后，沿近側方向在所述柱塞桿上連續施加作用力以使所述易破部分破裂。在本發明的一個或多個實施例中，在所述突出部已經向遠側前進經過所述肋之后，沿近側方向在所述柱塞桿上連續施加作用力以使所述易破部分破裂。
[0013]在本發明的一個或多個實施例中，所述針座組件布置在所述回縮筒的敞開的遠側端部處，并且所述針座組件包括用于沿遠側方向在所述針管支撐件上施加作用力的易破元件。在本發明的一個或多個實施例中，沿遠側方向對所述觸發元件施加作用力以在所述針座組件上提供觸發力，使得所述易破元件破裂，從而所述針管回縮到所述回縮筒中。在本發明的一個或多個實施例中，所述針管受到彈簧偏壓，該彈簧布置在所述針座和所述阻隔壁之間，并沿近側方向在所述針座上施加作用力。
[0014]在本發明的一個或多個實施例中，當所述針管回縮到所述回縮筒中時，所述針管容納在所述觸發元件的中空內部中。
[0015]在本發明的一個或多個實施例中，所述回縮筒的敞開的遠側端部包括用于將所述針座組件緊固至所述回縮筒的緊固元件，所述針座組件包括與所述緊固元件接合的附接元件，所述附接元件與所述緊固元件的接合由布置在所述針座上的針護罩來促動。在本發明的一個或多個實施例中，所述緊固元件與所述附接元件的接合允許所述孔和所述針管之間進行流體連通。在本發明的一個或多個實施例中，當所述附接元件與所述緊固元件接合時，所述針護罩能夠從所述針座去除。在本發明的一個或多個實施例中，所述回縮筒的緊固元件包括在所述回縮筒的壁中從所述敞開的遠側端部沿遠側方向延伸的至少一個開口，并且所述附接元件包括布置在所述針座上用于與所述至少一個開口接合的徑向向外延伸的至少一個突片。在本發明的一個或多個實施例中，所述針座包括用于允許所述針管與所述孔之間進行流體連通的敞開通道，所述針座的突片與所述回縮筒的開口的接合允許所述敞開通道和所述孔對準。
[0016]在本發明的一個或多個實施例中，所述針座包括遠側端部、近側端部以及從所述遠側端部延伸至所述近側端部的針座本體，所述針座本體包括外側表面和沿外側表面布置的至少一個指狀元件，所述指狀元件從所述針座本體的外側表面向外延伸，并且所述指狀元件包括附接至所述針座的外側表面的遠側端部和沒有附接至所述針座的自由的近側端部。在本發明的一個或多個實施例中，所述針護罩包括閉合的遠側端部、敞開的近側端部和限定出用于接納所述針座的腔的中空本體，所述中空本體含有包括多個棘爪的內表面，所述多個棘爪向內延伸，并與所述針座的至少一個指狀件接合以使所述針座相對于所述緊固元件轉動，從而將所述針座附接至所述回縮筒的敞開的遠側端部。在本發明的一個或多個實施例中，所述多個棘爪對所述至少一個指狀件或對所述針座施加轉動力，以便接合所述指狀件并允許所述針座轉動。
[0017]在本發明的一個或多個實施例中，所述流體室側壁的內側表面包括鄰近所述近側端部的固位環，該固位環限定出比所述第一橫截面寬度小的第二橫截面寬度，所述柱塞桿本體包括撓性的突出部和易破部分，所述突出部的橫截面寬度比所述筒在所述肋處的橫截面寬度大。在本發明的一個或多個實施例中，所述止動件與所述筒的遠側壁之間的接觸使得所述突出部向遠側前進經過在所述筒中的肋，并將所述柱塞桿鎖在所述筒中以防止重復使用所述注射器組件。在本發明的一個或多個實施例中，所述柱塞桿的遠側端部包括止動件接合部分，并且所述止動件附接至所述柱塞桿的止動件接合部分，所述止動件能夠相對于所述止動件接合部分向近側和向遠側運動一預選擇的軸向距離，從而當沿遠側方向對所述柱塞桿施加作用力并且所述止動件的遠側端部與所述流體筒的遠側壁接觸時，所述突出部被允許向遠側前進經過在所述筒中的肋，并將所述柱塞桿鎖在所述筒中以防止重復使用所述注射器組件。在本發明的一個或多個實施例中，在所述凸起已經向遠側端部前進越過所述肋之后沿著所述近側方向在所述柱塞桿上連續施加力造成所述易破部分破裂。在本發明的一個或多個實施例中，在所述突出部已經向遠側前進經過所述肋之后，沿近側方向在所述柱塞桿上連續施加作用力以使所述易破部分破裂。在所述突出部已經向遠側前進經過所述肋之后，沿近側方向在所述柱塞桿上連續施加作用力以使所述易破部分破裂。
[0018]在本發明的一個或多個實施例中，所述針室的橫截面寬度小于所述第一橫截面寬度。
[0019]本發明的再一個實施例涉及一種注射器組件，包括:筒，該筒包括敞開的近側端部、以及側壁，該側壁具有的內側表面限定出用于保持流體的流體室，并且所述筒具有第一橫截面寬度和用于容裝針座組件的針室，所述流體室和所述針室被阻隔壁分開，該阻隔壁具有允許所述流體室和所述針室進行流體連通的第一孔；布置在所述針室內的針座組件，該針座組件包括針座和針管，所述針管由易破連接部支撐在所述針座內，所述針管與所述第一孔進行流體連通，并且所述針管被偏壓以沿近側方向運動；布置在所述流體室內的柱塞桿，該柱塞桿包括遠側端部、近側端部、止動件以及柱塞桿本體，所述止動件布置在所述柱塞桿的遠側端部處用于與所述筒的內側表面形成不透流體密封，所述柱塞桿本體從所述遠側端部延伸至所述近側端部；以及布置在所述針室內的回縮桿，該回縮桿包括近側端部和敞開的遠側端部，當對所述回縮桿施加向遠側導向的作用力時，所述敞開的遠側端部用來使所述針座組件的易破連接部破裂，并使所述針管回縮并回縮到所述回縮桿內。
[0020]在本發明的一個或多個實施例中，所述注射器組件還包括布置在所述針座上用于將所述針座組件附接至所述回縮筒的針護罩。在本發明的一個或多個實施例，所述針護罩為所述針座組件附接至所述回縮筒的附接提供觸覺標識。在本發明的一個或多個實施例中，所述針護罩允許將所述針座組件從所述回縮筒中去除。
[0021]在本發明的一個或多個實施例中，所述針座組件附接至所述回縮筒的附接允許所述孔和所述針管之間進行流體連通。
[0022]在本發明的一個或多個實施例中，所述流體室側壁的內側表面包括鄰近所述近側端部的固位環，該固位環限定出比所述第一橫截面寬度小的第二橫截面寬度，所述柱塞桿本體包括撓性的突出部和易破部分，所述突出部的橫截面寬度比所述筒在所述肋處的橫截面寬度大。在本發明的一個或多個實施例中，所述止動件與所述筒的遠側壁之間的接觸使得所述突出部向遠側前進經過在所述筒中的肋，并將所述柱塞桿鎖在所述筒中以防止重復使用所述注射器組件。
[0023]在本發明的一個或多個實施例中，所述柱塞桿的遠側端部包括止動件接合部分，并且所述止動件附接至所述柱塞桿的止動件接合部分，所述止動件能夠相對于所述止動件接合部分向近側和向遠側運動一預選擇的軸向距離，從而當沿遠側方向對所述柱