[0034]圖7示出了分別在硬脊膜和脊髓的表面上的1-貼片發射器和接收器設備的相對位置的剖視圖。
[0035]圖8示出了發生在1-貼片發射器和接收器設備之間的電感耦合作用的示圖。
[0036]圖9示出了具有用于訪問脊髓內的內部目標區域的穿透性電極1-貼片。
[0037]圖10-13示出了全圓周的軟膜電極結構及植入的方法，旨在完全包圍(circumscribe)脊髓以提供對其中的額外目標區域的訪問。
[0038]圖14、15和15A示出了根據本發明的螺旋形的和交錯的電極貼片變化例。
[0039]圖16和17示出了用于將本發明的電極組件植入到脊髓上的插入設備。
[0040]圖18至21示出了在被植入到脊髓上時的用于將功率和信號傳遞到被植入的1-貼片的硬脊膜內的中繼設備。
[0041]圖22和23示出了可被并入到1-貼片植入體上的電路的一實施方式的示例性示意圖。
[0042]圖24示出了背側脊柱軸突的公設軀體組織(postulated somatotopicorganizat1n)ο
[0043]圖25和25A示出了脊髓組織的解剖布局的立體圖和軸向圖，包括于椎管內支撐脊髓的齒狀韌帶的存在。
[0044]圖26和26A分別示出了通過固定到齒狀韌帶(以便支撐1-貼片)而被支撐在脊髓的背側表面上的1-貼片的替代實施方式的自上而下的或背側的視圖。
[0045]圖27和27A示出了被配置為通過在脊髓的任意一側夾到齒狀韌帶的臂而被支撐的1-貼片的另一替代實施方式的立體圖和平面圖。
[0046]圖28-28F示出了連同有設備的植入的固定到齒狀韌帶的1-貼片的還有的進一步的“有線”替代實施方式，使得引線沿著(且被附著到)齒狀韌帶之一延伸并在其延伸穿過硬脊膜之處進行密封。
[0047]圖29示意性地示出了自1-貼片的陣列結構的襯背(backing)或襯底的內表面延伸的電極。
[0048]圖30示意性地示出了通過柔軟的彈性材料被可伸縮地安裝到襯背或襯底以便在脈動過程中允許電極飄浮并抑制電極相對于脊髓的表面的滑動的個體電極。
【具體實施方式】
[0049]圖1示出了脊髓的選定的解剖元素的剖視圖。這些元素包括圍繞脊髓SC且包封椎管的硬脊膜層10、背根神經12、分開脊髓的外表面和硬脊膜的內表面的腦脊液區14、以及作為脊髓刺激儀器的目標的軸突16。
[0050]圖1A示出了公設的人類脊髓通路的復雜的解剖布局。在大的背柱通路(薄束(f.gracilis)、楔束(f.cuneatus))中，位于軟膜表面下大于0.5mm深度處的大量軸突的激活很可能會導致人體疼痛區域的更廣的軀體覆蓋范圍和增加的疼痛衰減效應的量級。在位于深處的背側中線結構(例如隔緣束(septomarginal f.)、后固有束(poster1r properf.))內的軸突的激活可導致內臟疼痛的完全緩解。位于脊髓的外側和前側區域內的通路沒有被當前的SCS設備激活。這些區域中有許多潛在的刺激目標，包括將疼痛和溫度信號傳送給大腦的脊髓丘腦后束和前束。
[0051]脊髓刺激在治療有運動障礙(例如帕金森氏病)的病人方面也會是有效的。貫穿人類脊髓有大量的可代表用于該新型臨床應用的最佳目標的潛在運動元(motor)和運動元調控通路，例如皮質脊髓側束、紅核脊髓束、頂蓋脊髓束、脊髓小腦背側束、脊髓小腦腹側束，所有這些均超出了目前的SCS設備的范圍。1-貼片系統(表面和穿透性電極的變體)將能夠在具有功能完好的脊髓的病人體內、在任何位置、選擇性地激活任何脊髓通路。這些位置的刺激很可能導致明顯提升的脊髓刺激臨床效果。
[0052]圖2示出了脊髓的硬脊膜外刺激的結果的剖視圖。標準的硬脊膜外刺激電極20被置于硬脊膜外側上，且其產生的場因CSF 14的存在顯著減弱。得到的脊髓內的場非常弱，在目標背柱軸突上只有微小影響，卻反而通過背根12的寄生激活引起了病人的不適。
[0053]圖3示出了位于1-貼片接收器或陣列結構元件28的無線實施方式上的主要電子子系統的概念性示圖。可見(在左側上)有多匝的微制線圈30，線圈30被配置來作為電感耦合到成對的發射器元件上的配對線圈的RF接收器，這使得1-貼片能夠接收功率、信息和控制信號。還示出(在右側上)有構成控制元件的電路32，電路32調節作用于電極34(中心)的刺激的大小、時序和分布。柔性附著臂36自1-貼片的中心體的兩側延伸，附著臂通常至少部分由襯底或襯背材料形成，電路部件32被安裝或形成在襯底或襯背材料上。
[0054]圖4示出了 1-貼片接收器元件的可與脊髓的表面接觸的底面的示圖。電極34(中心)被神經外科醫生置于脊髓的待刺激的區域上。生物相容的1-貼片的底面與脊髓的表面接觸，且通過圖中所示的延伸臂36的輕緩的夾緊動作被保留到脊髓上。
[0055]圖5示出了 1-貼片接收器設備28在脊髓SC的表面上的布局。接收設備28的延伸臂36部分地圍繞脊髓SC的主體，從而將1-貼片輕緩地夾至脊髓。延伸臂被放置為位于背根12之間，且不與它們接觸。在某些情況下，若干背根可被分段以適應1-貼片的放置。
[0056]圖6示出了分別在硬脊膜10和脊髓SC的表面上的1-貼片發射器40和接收器28設備的相對位置的側視圖。發射器40和接收器28貼片通過電磁場彼此電感耦合，該電磁場通過發射器和接收器各自表面上的繞組中的電流產生。耦合的強度可通過調節該電流的強度進行調整。以這種方式，功率、信息以及控制信號可跨越位于硬脊膜的內表面和脊髓的外表面之間的CSF區。
[0057]圖7示出了分別在硬脊膜10的表面上和脊髓SC的表面S上的1-貼片發射器40和接收器28設備的相對位置的剖視圖。通過將非常薄的1-貼片接收器直接放在脊髓SC的表面S上，可驅動電極使得刺激場透過相關的整個治療區且不被CSF減弱。此外，這種類型的刺激場濃度確保了沒有背根的寄生激發，以及所導致的關聯疼痛。粗略近似地，刺激區內的瞬時電場E由E= σ/2 K ε。給出，其中σ是電極表面處產生的表面電荷密度，K ε。是脊髓基質的介電常數和自由空間的電容率的乘積。與每一個個體刺激電極的幾何形狀相關聯的端部效應會修改該簡單模型，因一或多個相鄰電極的同時激活而起的場的疊加也會修改該簡單模型。
[0058]圖8示出了發生在1-貼片發射器40和接收器28設備之間的電感耦合作用的示圖。此處可見，由該系統的硬脊膜側的發射器設備產生的功率、信息和控制信號穿過CSF液電感耦合到接收器設備，在接收器設備，它們由板載控制器進行操作，且刺激信號被分配給電極。電感耦合作用由兩組繞組之間的互感支配。
[0059]1-貼片系統的可選的“無線”設計是一些實施方式非常重要的設計方面。但是，替代實施方式采用安全和有效的1-貼片設備的“有線”版本，如下所述。這些有線設備的實施方式相較于無線1-貼片版本可具有更高比率的機械故障且與增加的并發癥風險相關聯，但會發揮作用且對某些應用潛在有用。
[0060]1-貼片可將電刺激傳遞給被當前SCS設備作為目標的脊髓區域。這通過在脊髓的軟膜表面上設置電極完成。極有可能的是，療效也可通過選擇性刺激位于軟膜表面下深處的所包圍的脊髓的子區域而達到。事實上，脊髓的中心區域內的某些結構的時空選定的電刺激可導致用表面刺激無法達到的療效。超越目前所針對的慢性疼痛治療的大范圍的臨床應用有可能通過放置慢性穿透性1-貼片電極而實現(例如運動元通路的激活以治療有運動障礙或癱瘓的病人)。
[0061]圖9中示出了穿透性電極1-貼片50。多觸點穿透性電極52自1-貼片主組件54延伸。主組件和穿透性電極軸之間的接口可被保持剛性(至少在植入過程中)，使得外科醫生能夠通過利用1-貼片施放器向背側脊髓表面推進1-貼片設備，從而將穿透性電極插入到脊髓中。一旦主組件與脊髓的表面接觸，柔性1-貼片附著臂被任選地釋放，產生脊髓和電極組件之間的穩定附著。在一些實施方式中，電極在植入后可相對于彼此以及1-貼片的具有彈性柔性材料的襯底或襯背被支撐，從而使整個陣列的電極能夠接納脈動以及其他類似狀況。對電極的合適的彈性柔性支撐可利用跨越在電極和穿過襯底的孔的壁之間的柔性材料提供，該柔性材料可選地包括接合到襯底的隔離層、模塑在穿過襯底的孔內的材料插入物、或者類似物。電刺激利用嵌在1-貼片主組件中的控制電路通過選定的穿透性電極觸點進行傳遞。圍繞給定的穿透性電極觸點的電刺激效應的幾何輪廓通過其它1-貼片表面和被并入雙極、或多極刺激組合(montages)的穿透性電極觸點的選擇而成形。
[0062]以位于脊髓的表面結構前側(ventrally)的神經通路為目標的臨床應用可用如圖10中所示的有延展性的全圓周1-貼片原型來完成。
[0063]相較于如上所述具有彈性C形夾的1-貼片設計，圖10的設備60是完全柔軟的且沒有關于脊髓的彎曲的“記憶”。電極觸點的密集陣列62被嵌在自該設備的主體延伸且能夠完全包圍脊髓的柔性帶64中。該柔性帶64被插入硬脊膜和脊髓之間的腔中并輕緩地推進直至前緣在脊髓的相對側可見(圖11和12)。接著，電極帶的前緣通過卷曲設備66或類似設備被卷曲、釘住或以其它方式被固定到1-貼片設備的主組件(圖13)。
[0064]該柔軟的帶實現了將電極觸點定位在覆蓋脊髓的整個圓周的不間斷的線性陣列中。相較于標準的1-貼片，該設計的缺點是插入技術難度更大且與增加的風險相關聯。當圍繞脊髓的圓周推進電極帶時，會有損傷神經根或引起出血的小風險。此外，在電極和脊髓表面之間實現的機械接觸以及因此實現的電耦合會比用標準的1-貼片原型較不最優。全圓周帶不可被附著得很緊以致其防礙了脊髓的脈動；這會導致對神經組織的損傷。相反地，“寬松安裝”的圓周帶不會在電極觸點上施加最佳向內力從而使得脊髓液能夠在電極觸點和軟膜表面之間流動，導致次優的電耦合。一種潛在的設計變體會包括從柔性帶突出的電極觸點，顧及了電極和軟膜表面之間