葉、附子、茜草、川號、女貞子混合均勻，加 5倍重量的水武火煮沸，然后文火煎煮1小時，過濾收集濾液和濾渣;往濾渣中添加2倍重量 水，武火煮沸，然后文火煎煮1小時，過濾收集濾液;合并兩次濾液，冷卻后，濃縮成密度為 1.2g/ml的浸膏;80°C烘干后，粉碎成粉末，即為復合物2; 4) 取剩余成分加入相對于混合物3倍重量75%(體積分數）的乙醇，回流提取2次，每次1 小時，提取液合并，濃縮至密度為1.2g/ml的清膏，80°C烘干，粉碎制備復合物3; 5) 將復合物1和復合物2復合物3混合攬拌均勻，滅菌消毒制得膠囊劑產品。
[0016] 用法用量:一次0.3g，一日S次，一個月為一個療程。
[0017] 實施例2 功能實驗 實驗動物BABc小鼠80只，雌雄各半，清潔級，體重20-22g，由市人民醫院動物中屯、提供。 隨機分為4組，每組20只，即空白組、模型對照組、實施例1組、對照藥物組。除空白組給予生 理鹽水外，其余各組均給予地塞米松Img/kg，每S天注射一次，肌肉注射，同時，聯合維甲酸 灌胃，每天用量70mg/kg，共S周用于造模。
[0018] 給藥方法:造模期間除空白組和模型對照組給予等容積生理鹽水灌胃外，實施例1 組給予本發明實施例1藥物灌胃給藥，每日=次，對照藥物采用骨康膠囊。給藥=周后，檢測 扭體次數，然后處死小鼠，小鼠斷頸取血，離屯、取血清，用自動生化分析儀檢測S-化(血清 巧)含量。參見下表1: 表1
從表1可見，模型組與空白組比較，S-化大大升高，扭體次數增加，差異明顯，說明造模 成功。實施例藥物組明顯優于對照藥物組，即血清中巧含量減少，P<〇.01，說明巧流失降低， 并且提示實施例1藥物組合物具備較好的鎮痛效果。
[0019] 實施例3 臨床資料 從近幾年來入院治療病例中選擇骨質疏松患者109例，發病部位:頸椎22例，腰椎54例， 膝關節18例，踩關節7例，跟骨8例。隨機分成治療組和對照組，治療組和對照組所選用的病 例中病史、病情、年齡、性別盡量相當；治療組54例，對照組55例，兩組之間具有可比性。
[0020] 治療組給予本發明實施例1制備的藥物組合物，每次0.3克，每日3次，一個月一個 療程，連續服用2個療程； 對照組采用常規藥物骨康膠囊。口服，每次3粒，每日2次，分為早、晚溫水送服，療程為 兩個月。
[0021] 療效評定標準 診斷標準 ① 西醫診斷標準:參照中國老年學學會骨質疏松委員會骨質疏松診斷標準學科組1999 年10月制定的"中國人骨質疏松癥建議診斷標準(第二稿r(中國骨質疏松雜志，2000年第6 卷第1期） ② 中醫診斷標準:按照《中藥新藥臨床研究指導原則》(2002年試行版)的"中藥新藥治 療骨質疏松癥的臨床研究指導原則"的評定要求制定。表現為:腰脊疼痛、酸軟少力、步履艱 難、頭目眩暈、不能持重，舌質或偏紅或淡，舌苔薄或薄白、脈沉細等癥狀，骨質疏松癥見上 述癥候者。
[0022] 療效評定標準： 參照《中國骨質疏松雜志》、《實用骨科學》等評定。
[0023] 治愈:臨床癥狀、體征消失，功能恢復正常，一年W上不復發； 顯效:臨床癥狀、體征明顯減輕，功能基本恢復正常； 有效:臨床癥狀、體征部分減輕； 無效:連續治療30天W上，癥狀、體征無改變。
[0024] 治療結果見表2:
可見治療組相比對照組在治愈率及總有效率方面呈顯著性差異。
[002引 實施例4 典型病例 張某，男，50歲。主訴:腰痛十余年，時輕時重，近一個月病情加重。腰痛難忍，并向雙膀 及下肢麻木疼痛，不能久站久坐及正常行走活動，腰腿怕冷明顯，右腿明顯，睡眠欠佳，飲食 一般，小便基本正常，大便正常。曾服中西藥及針灸治療，當停止治療時病情又復發。故來求 治。舌質淡紫苔白，脈弦緊。腰椎X光片顯示:腰椎生理曲度變直，椎間隙變窄。診斷為:腰椎 骨質疏松癥。
[0026] 服用實施例1制備的藥物制劑，一個療程后癥狀減輕，繼續服用一個療程后癥狀部 消失，停藥觀察至今已經一年多病情沒有復發，為治愈。
[0027] 本發明采用的上述各中藥互作配伍，能發揮其協同治病作用，所用中藥原料各成分之 間具有藥效相互交織相互促進和協調效能，經臨床驗證，適用于老年骨質疏松癥，本申請人 近十年的醫療實踐中，治愈的病例數目眾多，均取得良好的效果，而且成本低廉，減輕患者 的負擔。
[0028] 本申請的中藥組合物成本低廉，療效顯著，具有廣闊的應用前景。
【主權項】
1. 一種用于骨質疏松的藥物制劑，所述制劑由下述原料制備而得： 黃芪、馬錢子、沒藥、續斷、丹參、獨一味、茯苓、蒲公英、甘草、薏苡仁、山藥、當歸、白芍、 延胡索、枳殼、大青葉、桑葉、附子、茜草、劉寄奴、白茅根、淡竹葉、蒲黃、川芎、桑白皮、淫羊 藿、女貞子、牡丹皮。2. 根據權利要求1所述的藥物制劑，其特征在于，由下述重量份的原料制備而得： 黃芪40份、馬錢子40份、沒藥40份、續斷40份、丹參35份、 獨一味35份、茯苓35份、蒲公英35份、甘草30份、薏苡仁30份、 山藥30份、當歸28份、白芍28份、延胡索28份、枳殼28份、 大青葉25份、桑葉25份、附子25份、茜草25份、劉寄奴20份、 白茅根20份、淡竹葉20份、蒲黃20份、川芎15份、桑白皮15份、 淫羊藿12份、女貞子12份、牡丹皮10份。3. 根據權利要求1 一 2所述的藥物制劑，其特征在于，所述藥物制劑的制備方法包括下 述步驟： 1) 稱取各原料，備用； 2) 取獨一味和薏苡仁混合，粉碎過100目篩，獲得復合物1; 3) 取黃芪、茯苓、蒲公英、山藥、當歸、白芍、桑葉、附子、茜草、川考、女貞子混合均勻，加 5倍重量的水武火煮沸，然后文火煎煮1小時，過濾收集濾液和濾渣;往濾渣中添加2倍重量 水，武火煮沸，然后文火煎煮1小時，過濾收集濾液;合并兩次濾液，冷卻后，濃縮成密度為 1.2g/ml的浸膏;80 °C烘干后，粉碎成粉末，即為復合物2; 4) 取剩余原料，混合，加入相對于混合物3倍重量75%的乙醇，回流提取2次，每次1小時， 提取液合并，濃縮至密度為1.2g/ml的清膏，80 °C烘干，粉碎制備復合物3; 5) 將復合物1、復合物2以及復合物3混合攪拌均勻，滅菌消毒即得。4. 權利要求1 一 3所述藥物制劑的應用。
【專利摘要】本發明涉及一種用于骨質疏松的藥物制劑，所述藥物組合物由黃芪、馬錢子、沒藥、續斷、丹參、獨一味、茯苓、蒲公英、甘草、薏苡仁、山藥、當歸、白芍、延胡索、枳殼、大青葉、桑葉、附子、茜草、劉寄奴、白茅根、淡竹葉、蒲黃、川芎、桑白皮、淫羊藿、女貞子、牡丹皮制備而得，本發明的藥物制劑用于骨質疏松癥，其成本低廉，療效顯著，具有廣闊的應用前景。
【IPC分類】A61P19/10, A61K36/8994
【公開號】CN105596895
【申請號】CN201610175681
【發明人】劉起鵬
【申請人】劉起鵬
【公開日】2016年5月25日
【申請日】2016年3月27日