三組患者平均年齡、性 另Ij、病程、癥狀等不存在差異，P>〇. 05,具有可比性。
[0032] 2.治療方法 對照組：口服莫沙必利(亞寶藥業集團股份有限公司）5mg/次，每天三次，飯前半小時服 用； 觀察A組：口服按實施例3制備的液體制劑，每次IOml，每天三次，飯前半小時服用； 觀察B組：□服按實施例6制備的片劑，每次5mg，每天三次，飯前半小時服用。
[0033]治療時間為4周，在治療過程中，每周復診1次，并詢問癥狀及藥物不良反應，每2周 檢查血常規、肝功能1次。
[0034] 3.療效判定 顯效:上腹痛、上腹灼熱感、餐后飽脹和早飽等癥狀全部消失； 有效:上腹痛、上腹灼熱感、餐后飽脹和早飽等癥狀明顯改善； 無效:上腹痛、上腹灼熱感、餐后飽脹和早飽等癥狀改善不明顯或無變化或加重。
[0035] 4.統計學方法 采用SPSS13.0統計學軟件，計數資料采用成組設計的t檢驗。P〈 0. 05為差異有統計 學意義。
[0036] 5.結果 不良反應觀察:對照組有2例出現惡心，2例出現藥物性皮炎;觀察組中無不良反應者出 現。兩個觀察組分別于對照組相比，不良反應發生率均具有統計學意義(P〈〇.05)。
[0037] 療效觀察：治療4周后，觀察A組的總有效率為96.96%;觀察B組的總有效率為 90.91%;對照組的總有效率為76.47%;觀察組A與對照組相比，總有效率具有顯著差異(p〈 0.01);觀察B組與對照組相比，總有效率具有統計學差異(p〈0.05)。在跟蹤回訪的過程中發 現，對照組有8人復發，觀察組無一復發。
[0038] 表1:治療4周后，療效觀察結果
綜上，本發明所述的藥物組合在制備治療胃腸動力障礙性疾病的藥物中的應用，參照 實施例3制備的液體制劑對于胃腸動力障礙性疾病中的功能性消化不良的治療總有效率達 到96.96%，且無毒副作用;參照實施例6制備的片劑對功能性消化不良的治療總有效率能到 到90.91%，且無毒副作用。進一步說明本發明所述的藥物組合物無論制備成什么劑型都不 會影響其療效，且對于胃腸動力障礙性疾病的治療效果比西藥效果更好，無毒副作用，復發 率低。
[0039] 實驗例2本發明所述藥物組合物對濕疹的治療效果觀察和安全性評價 濕疹是一種由多種內外因素引起的變態反應皮膚病，主要癥狀表現為瘙癢。
[0040] 1.資料 選擇已經確診為濕疹的120例患者進行臨床觀察，其中男60例，女60例，年齡在16~75 歲之間，病史在1個月~5年。
[0041 ] 2.診斷標準 主要根據病史、皮疹形態及病程。一般濕疹的皮損為多形性，以紅斑、丘疹、丘皰疹為 主，皮疹中央明顯，逐漸向周圍散開，境界不清，彌漫性，有滲出傾向，慢性者則有浸潤肥厚。 病程不規則，呈反復發作，瘙癢劇烈。
[0042] 3.治療方法 將入選的濕疹患者隨機分為對照組和觀察組，每組60人，兩組患者平均年齡、性別、病 程、癥狀等不存在差異，P>〇. 05,具有可比性。
[0043]對照組：給予常規治療，以丁酸氫化可的松乳膏（天津藥業集團有限公司）涂抹患 處，每日2次，療程2周； 觀察組:給予按實施例4制備的凝膠劑，涂抹患處，每日3次，療程2周。
[0044] 4.觀察指標及療效標準 治療2周后按濕疹面積及嚴重度指數4級標準評價臨床療效： 痊愈:皮損完全消退，癥狀消失； 顯效:皮損消退70%以上，癥狀明顯改善； 好轉:皮損消退30%~70%，癥狀減輕； 無效:皮損消退不足30%，癥狀無改善或加重； 總有效率(％)=(痊愈數+顯效數+好轉數)/病例數X 100%; 治療2周后隨訪6月，觀察2組復發情況。
[0045] 5.統計學方法 所有數據采用SPSS13.0統計軟件進行統計學處理，采用t檢驗，以p〈0.05為差異有統計 意義。
[0046] 6.結果 排除治療前1月曾系統應用皮質類固醇激素或抗生素治療者，1周內外用過皮質類固醇 激素或其他中藥洗劑者，淘汰未按規定用藥、未按時復診及自動放棄治療者。最后堅持完成 本次實驗對照組中有58人，觀察組有59人，兩組人數比較無差異。
[0047] 6.1 2組療效比較 在用藥期間，對照組和觀察組中都未發現有不良反應者。實驗結束后，對照組總有效率 為70.69%，觀察組總有效率為91.52%，2組比較差異有統計意義(p〈0.05)，說明觀察組療效 顯著優于對照組，見表2。
[0048] 表2:2組療效比較
6.2 2組復發情況比較 隨訪6月后，對照組復發12例，觀察組復發2例。2組比較差異有統計意義(p〈0.05)。 [0049]綜上所述，本發明所述的藥物組合物對于濕疹的治療效果明顯優于西藥丁酸氫化 可的松乳膏對于濕疹的治療效果，其治療的總有效率能達到91.52%，且無不良反應發生，安 全性高，復發率低。
[0050]實驗例3本發明所述藥物組合物對肛裂的治療效果觀察和安全性評價 1.資料 入選的肛裂患者共150例，其中男79例，女71例，年齡在18~68歲，平均年齡38歲，隨機 分為對照組，觀察A組，觀察B組，每組50例，三組患者在性別、年齡、病情等方面比較無差異 (ρ>〇·〇5)，具有可比性。
[00511 2.治療方法 對照組:外用馬應龍麝香痔瘡膏（馬應龍藥業集團股份有限公司）涂抹于清洗干凈的 患處，1天1次； 觀察A組:用少許紗布浸潤按實施例3制備的液體制劑，填塞或敷用于患處，1天2次； 觀察B組:用棉簽涂抹按實施例4制備的凝膠劑于患處，1天2次。
[0052] 注意，在用藥時需要使用生理鹽水對患處進行清洗，7天為1個療程，治療2個療程。 [0053] 3.療效判定標準 參照國家中醫藥管理局制定的"中國肛腸科病證診斷療效標準"中有關肛裂的療效評 定標準： 痊愈:肛裂愈合，便血及肛門疼痛消失； 有效:肛裂縮小，便血及肛門疼痛減輕； 無效:肛裂未見縮小，癥狀未改善或加重。
[0054] 治療2個療程后隨訪6個月，觀察3組復發情況。
[0055] 4.統計學方法 所有數據采用SPSS13.0統計軟件進行統計學處理，采用t檢驗，以ρ〈0.05為差異有統計 意義。
[0056] 5.結果 5.1療效比較 在用藥期間，對照組和2個觀察組中都未發現有不良反應者。實驗結束后，對照組總有 效率為80.0%，觀察A組總有效率為94.0%，觀察B組總有效率為98.0%，觀察組與對照組相比 較差異有統計意義(Ρ〈〇.05)，說明觀察組療效顯著優于對照組;2個觀察組比較差異無統計 學意義(Ρ>〇.〇5)，見表3。
[0057] 表3:3組療效比較 5.22組復發情況比較
隨訪6月后，對照組復發8例，觀察組無復發。2個觀察組和對照組組比較差異有統計意 義(ρ〈0·05)。
[0058]綜上，本發明所述的藥物組合物對于肛裂的治療效果明顯，且復發率低，無毒副作 用，安全性高，使用方便。
[0059]通過上述3個實驗例對本發明所述的藥物組合物的具體療效做了進一步說明，本 發明所述的藥物組合物加上藥學上可接受的輔料制備成液體制劑即可外用治療肛裂和濕 疹也可內服治療胃腸動力障礙性疾病；也可直接制備成口服用的片劑和膠囊劑，還可以制 備成外用的凝膠劑和膏劑。通過上述實驗例證明，本發明所述的藥物組合物對于胃腸動力 障礙性疾病、肛裂、濕疹的治療效果顯著，且復發率低，無毒副作用，安全性高。
【主權項】
1. 一種藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物的組成成分及其含量以重量份計， 包括:精氨酸23~60份、美洲大蠊提取物30~100份。2. 根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合去的組成成分及其 含量以重量份計，包括:精氨酸34~45份、美洲大蠊提取物52~67份。3. 根據權利要求1或2所述的藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物的組成成分 及其含量以重量份計，包括:精氨酸40份、美洲大蠊提取物60份。4. 根據權利要求1~3任意一項所述的藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物可 以根據制藥領域的常規方法制備成任何一種藥劑學上所述的劑型。5. 根據權利要求4所述的藥物組合物，其特征在于，所述的劑型為液體制劑、凝膠劑、膏 劑、膠囊劑、片劑。6. 根據權利要求1~3任意一項所述的藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物在 需要時可以加入藥學上可接受的輔料。7. -種如權利要求1~6任意一項所述的藥物組合物在制備治療胃腸動力障礙性疾病 的藥物中的應用。8. 根據權利要求7所述的應用，其特征在于，所述的胃腸動力障礙性疾病為功能性消化 不良。9. 一種如權利要求1~6任意一項所述的藥物組合物在制備治療肛裂的藥物中的應用。10. -種如權利要求1~6任意一項所述的藥物組合物在制備治療濕疹的藥物中的應 用。
【專利摘要】本發明提供了一種藥物組合物及其應用，所述的藥物組合物組成成分及其含量以重量份計，包括：精氨酸23～60份、美洲大蠊提取物30～100份。所述的藥物組合物可以根據制藥領域的常規方法制備成任何一種藥劑學上所述的劑型，優選劑型為液體制劑、凝膠劑、膏劑、片劑、膠囊劑。所述的藥物組合物對于胃腸動力障礙性疾病、肛裂、濕疹具有明顯的治療效果，無毒副作用，安全性高，復發率低。
【IPC分類】A61P1/00, A61K35/64, A61P17/00, A61K31/198, A61P9/14, A61P1/14
【公開號】CN105640995
【申請號】
【發明人】耿福能
【申請人】四川好醫生攀西藥業有限責任公司
【公開日】2016年6月8日
【申請日】2016年3月1日