5] 實驗例1:治療前列腺增生的試驗研究 1臨床資料 1.1 一般資料 30例患者均為泌尿外科和中西醫結合前列腺科的門診病例，觀察時間從2011年4月-2012年1月。采用隨機數字表法分為2組，治療組15例，其中50-59歲3例，60-69歲5例，70-79 歲4例，80歲以上3例，平均(62.6± 10.1)歲；病程9個月-16.5年，平均6.26年。對照組15例， 其中50-59歲3例，60-69歲5例，70-79歲4例，80歲以上3例，平均（62.6±10.1)歲；病程9個 月-16.5年，平均6.26年。兩組在年齡、病程方面差異無統計學意義(PX). 05)，具有可比性。
[0026] 1.2診斷標準 參照1997年中華人民共和國衛生部頒發的《中藥新藥臨床研究指導原則》擬定：（1)開 始表現為尿頻，夜尿次數增多，漸有排尿困難，尿線細無力，嚴重時可有尿閉或尿失禁；（2) 肛門指診:前列腺兩側葉擴大，中央溝變淺或消失；（3)超檢查：前列腺大小測定較正常增 大，殘余尿量>l〇ml。中醫辨證符合腎虛濕熱兼瘀證等。
[0027] 1.3納入標準 (1)年齡50歲以上；（2)前列腺體積大于正常。經患者知情同意。
[0028] 1.4排除標準 (1)前列腺癌；（2)前列腺結核；（3)急慢性前列腺炎；（4)膀胱結石；（5)膀胱腫瘤；（6)腺 性膀胱炎；（7)尿道狹窄；（9)前列腺結石。
[0029] 2治療方法 2.1治療組 服用藥物組合物(實施例1藥物組合物批號20100716)。每次1.0 g，每日3次。3個月為1 個療程。服藥期間忌飲酒，忌食辛辣。
[0030] 2.2對照組 服用坦索羅辛膠囊（哈樂），每晚服1次，每次〇.2mg。療程及注意事項同治療組。兩組均 治療1個療程后統計療效。
[0031] 3療效觀察 3.1療效標準 參照1997年中華人民共和國衛生部頒發的《中藥新藥臨床研究指導原則》擬定。顯效： 國際前列腺癥狀評分（IPSS評分）S7分，或病情總積分降低2 90%，前列腺體積縮小為原來 的60%以下，殘余尿量減少80%以上，以上具備2項即可。有效：IPSS評分S 13分但>7分，或病 情總積分降低>60%但〈90%，前列腺體積縮小為原來的80%以下，殘余尿量減少50%以上，以上 具備1項即可。無效:未達有效標準。
[0032] 3.2兩組臨床療效比較 治療組15例，顯效6例，有效8例，無效1例，總有效率為93.33%;對照組15例，顯效4例，有 效7例，無效4例，總有效率為73.33%。兩組臨床療效比較，治療組明顯優于對照組(P〈0.05)。 [0033] 3.3兩組治療前后主要癥狀及客觀指標比較 表1示，兩組治療后各項指標與治療前比較，差異均有統計學意義(P〈〇. 05或P〈0.01); 與對照組治療后比較，治療組各項指標明顯優于對照組(P〈〇. 05或P〈0.01)。
[0034]表1兩組患者治療前后前列腺體積、IPSS評分、生活質量評分、殘余尿量比較(X土 s)
注：與本組治療前比較，*P〈〇 . 05，#P〈0.01;與對照組治療后比較，#P〈0.05，##P〈 O-Ol0
【主權項】
1. 一種治療前列腺增生的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組合物的原料藥的組成 和重量份為： 秧雞6080-6090重量份柃木3060-3070重量份羥基吳茱萸堿220-250重量份盾果 草1408-1410重量份哉果900-920重量份。2. 根據權利要求1所述一種治療前列腺增生的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組 合物的原料藥的組成和重量份為： 秧雞6085重量份柃木3065重量份羥基吳茱萸堿235重量份盾果草1409重量份哉 果910重量份。3. 根據權利要求1所述一種治療前列腺增生的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可 以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。4. 根據權利要求1所述一種治療前列腺增生的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與 化學藥或中藥組成的治療前列腺增生藥物。5. -種治療前列腺增生的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為:秧雞6080-6090重量份柃木3060-3070重量份羥基吳茱 萸堿220-250重量份盾果草1408-1410重量份哉果900-920重量份； 制備方法： (1) 按原料藥配比取秧雞、柃木、羥基吳茱萸堿、盾果草、哉果，混勻，用重量百分比濃度 15%乙醇作為溶劑，在27°C溫浸提取，提取次數為12次，每次提取時間為1.4小時，每次溶劑 用量為原料藥總重量的23倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度 1.06, 濾過，藥液通過SD101大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度61.5%乙醇 溶液洗脫SD101大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度61.5%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干 燥，即得提取物A; (2) 取步驟（1)藥渣A，用重量百分比濃度56%乙醇作為溶劑，加熱回流提取13次，每次提 取時間為〇. 3小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的24倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，濃縮至相對密度1.13,濾過，藥液通過DM131大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重 量百分比濃度77%乙醇溶液洗脫DM131大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度77%乙醇洗脫 液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。6. 根據權利要求5所述一種治療前列腺增生的藥物組合物的制備方法，其特征在于按 如下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為:秧雞6085重量份柃木3065重量份羥基吳茱萸堿235重 量份盾果草1409重量份哉果910重量份； 制備方法： (1)按原料藥配比取秧雞、柃木、羥基吳茱萸堿、盾果草、哉果，混勻，用重量百分比濃度 15%乙醇作為溶劑，在27°C溫浸提取，提取次數為12次，每次提取時間為1.4小時，每次溶劑 用量為原料藥總重量的23倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度 1.06, 濾過，藥液通過SD101大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度61.5%乙醇 溶液洗脫SD101大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度61.5%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干 燥，即得提取物A; (2) 取步驟（1)藥渣A，用重量百分比濃度56%乙醇作為溶劑，加熱回流提取13次，每次提 取時間為〇. 3小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的24倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，濃縮至相對密度1.13,濾過，藥液通過DM131大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重 量百分比濃度77%乙醇溶液洗脫DM131大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度77%乙醇洗脫 液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。7. 根據權利要求5所述一種治療前列腺增生的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥 物組合物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。8. 根據權利要求5所述一種治療前列腺增生的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥 物組合物與化學藥或中藥組成治療前列腺增生藥物。
【專利摘要】本發明公開了一種治療前列腺增生的藥物組合物及其制備方法，本發明藥物組合物是以秧雞、柃木、羥基吳茱萸堿、盾果草、哉果為原料藥，配比而成，可按常規制劑工藝制成各種劑型，治療前列腺增生療效顯著。
【IPC分類】A61K36/82, A61P13/08, A61K31/519, A61K35/57
【公開號】CN105641217
【申請號】
【發明人】不公告發明人
【申請人】濟南星懿醫藥技術有限公司
【公開日】2016年6月8日
【申請日】2016年1月25日