方法:按原料藥配比取石榴花、紫花地丁、白術、木通根、山水芹菜、蓬蒿、丁香苦 苷、蘿卜硫苷，混勻，用重量百分比濃度65%乙醇作為溶劑，在55°C溫浸提取，提取次數為3次， 每次提取時間為1.5小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的13倍，濾過，得藥渣A和提取液， 提取液回收乙醇，濃縮至相對密度1.12,濾過，藥液通過LS-300大孔吸附樹脂柱，先用水洗 脫，再用重量百分比濃度65%的乙醇溶液洗脫LS-300大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度 65%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得藥物組合物。
[0023]實施例3:治療中耳炎的藥物組合物及其制備方法 治療中耳炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為:石榴花120重量份、紫花地丁 60 重量份、白術70重量份、木通根60重量份、山水序菜60重量份、蓬蒿70重量份、丁香苦苷5重 量份、蘿卜硫苷2重量份； 制備方法:按原料藥配比取石榴花、紫花地丁、白術、木通根、山水芹菜、蓬蒿、丁香苦 苷、蘿卜硫苷，混勻，用重量百分比濃度65%乙醇作為溶劑，在55°C溫浸提取，提取次數為3次， 每次提取時間為1.5小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的13倍，濾過，得藥渣A和提取液， 提取液回收乙醇，濃縮至相對密度1.12,濾過，藥液通過LS-300大孔吸附樹脂柱，先用水洗 脫，再用重量百分比濃度65%的乙醇溶液洗脫LS-300大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度 65%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得藥物組合物。
[0024]實施例4:片劑的制備 取實施例1藥物組合物80g，加入淀粉60g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素IOg，硬脂酸 鎂lg，混勻，壓制成100片，即得藥物組合物片劑。
[0025] 實施例5:膠囊的制備 取實施例2藥物組合物80g，加入淀粉60g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂， 混勻，裝膠囊100粒，即得藥物組合物膠囊。
[0026] 實施例6:滴丸的制備 稱取聚乙二醇6000 180g水浴(80 °C)加熱煮熔，加入實施例3藥物組合物30g，充分攪 拌均勻，以液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管(4*80cm)中，冷卻溫度為4°C，滴口內外徑為7.0/ 2.0(mm/mm)，滴口距液面為1.5cm，滴速以每分45滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷 凝劑，即得藥物組合物滴丸。
[0027] 實施例7:治療中耳炎的藥物組合物 治療中耳炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 石榴花80重量份、紫花地丁 80重量份、丁香苦苷1重量份、蘿卜硫苷3重量份。
[0028] 實施例8:治療中耳炎的藥物組合物 治療中耳炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 石榴花40重量份、紫花地丁 110重量份、丁香苦苷0.5重量份、蘿卜硫苷5重量份。
[0029] 實施例9:治療中耳炎的藥物組合物 治療中耳炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 石榴花120重量份、紫花地丁 40重量份、丁香苦苷4重量份、蘿卜硫苷1重量份。
[0030] 實驗例1:治療中耳炎的試驗研究 1資料與方法 1.1 一般資料 選擇山東省中醫院2011 -2012年就診治療化膿性中耳炎患者80例，其中男40例，女40 例。將80例患者隨機分為對照組和觀察組。對照組年齡范圍為19~52歲，平均年齡38歲；觀 察組年齡范圍19-51歲，平均年齡37.2歲，所有患者均診斷為慢性化膿性中耳炎，兩組性 另IJ、年齡、疾病性質及病程差異均不具有統計學意義（P>〇.05 )，具有可比性。
[0031] 1.2 方法 對照組:首先用3%雙氧水沖洗外耳道，然后用吸引器處理膿液，完后囑患者頭歪向健 側使患側朝上，滴入5~8滴耳液，保持姿勢10min，2次/d，耳液選擇氧氟沙星滴耳液。觀察 組:清洗外耳道及滴入耳液方法同對照組相同，并且同時加用藥物組合物（實施例1藥物組 合物批號20090415)，每次1.5g，每日2次服用。
[0032] 兩組均進行14天治療后觀察患者癥狀及療效。
[0033] 1.3療效標準 治愈:耳內無膿液流出，并且耳內干燥清潔，黏膜無水腫及充血現象;有效:耳內膿液分 泌減少，耳內仍有潮濕，但并不嚴重，黏膜仍有水腫或充血，但是為輕度;無效:耳內膿液分 泌并無減少或者增加，耳道內潮濕，黏膜充血或是水腫。
[0034] 1.4統計學方法 采用SPSSl0.0 統計軟件進行數據處理，以P〈 0.05表示差異有統計學意義。
[0035] 2 結果 對照組治愈22例，有效12例，無效6例，治愈率55.0%，總有效率85.0 % ;觀察組治愈28 例，有效9例，無效3例，治愈率70.0 %，總有效率95.0%，見表1。
[0036]表1兩組患者的治療效果比較[例(％)]
注：與對照組比較，*P<〇. 05。
[0037]實驗例2:典型病例 邵XX，男，29歲，急性中耳炎患者，主要癥狀:感到耳悶，聽力漸降，伴耳鳴。耳痛劇烈，還 伴有畏寒、發熱等。偶爾出現耳朵流膿的癥狀，患者于2013年11月12日開始服用該藥物組合 物(實施例1藥物組合物批號20090415)，每次1.5g，每日2次，7d為1個療程，2個療程后 徹底治愈。
[0038]劉XX，男，42歲，中耳炎患者，主要癥狀:耳道中有少量黏液、時常伴有嗡嗡聲及流 水聲。患者于2013年8月6日開始服用該藥物組合物(實施例1藥物組合物批號20090415)，每 次1.5g，每日2次，7d為1個療程，2個療程后徹底治愈。
[0039]江XX，女，40歲，中耳炎患者，主要癥狀:半年前出現右耳反復流膿，伴聽力下降。隨 后，左耳也出現反復流膿(伴聽力下降），呈黃白色粘稠樣，量中等，有少許異味。在當地治療 后，未見好轉。患者于2013年11月1日開始服用該藥物組合物（實施例1藥物組合物批號 20090415)，每次1.5g，每日2次，7d為1個療程，2個療程徹底治愈。
【主權項】
1. 一種治療中耳炎的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組合物的原料藥的組成和重 量份為： 石榴花100-120重量份、紫花地丁60-80重量份、白術50-70重量份、木通根60-80重量 份、山水序菜40-60重量份、蓬蒿70-90重量份、丁香苦苷3_5重量份、蘿卜硫苷2_4重量份。2. 根據權利要求1所述一種治療中耳炎的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組合物 的原料藥的組成和重量份為： 石植花110重量份、紫花地丁70重量份、白術60重量份、木通根70重量份、山水序菜50重 量份、蓬蒿80重量份、丁香苦苷4重量份、蘿卜硫苷3重量份。3. 根據權利要求1所述一種治療中耳炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采 用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。4. 根據權利要求1所述一種治療中耳炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學 藥或中藥組成的治療中耳炎藥物。5. -種治療中耳炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為：石植花100-120重量份、紫花地丁60-80重量份、白術50-70 重量份、木通根60-80重量份、山水序菜40-60重量份、蓬蒿70-90重量份、丁香苦昔3_5重量 份、蘿卜硫苷2_4重量份； 制備方法：按原料藥配比取石榴花、紫花地丁、白術、木通根、山水芹菜、蓬蒿、丁香苦 苷、蘿卜硫苷，混勻，用重量百分比濃度65%乙醇作為溶劑，在55°C溫浸提取，提取次數為3次， 每次提取時間為1.5小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的13倍，濾過，得藥渣A和提取液， 提取液回收乙醇，濃縮至相對密度1.12,濾過，藥液通過LS-300大孔吸附樹脂柱，先用水洗 脫，再用重量百分比濃度65%的乙醇溶液洗脫LS-300大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度 65%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得藥物組合物。6. 根據權利要求5所述一種治療中耳炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下 步驟制備： 原料藥的組成和重量份為:石植花110重量份、紫花地丁70重量份、白術60重量份、木通 根70重量份、山水序菜50重量份、蓬蒿80重量份、丁香苦苷4重量份、蘿卜硫苷3重量份； 制備方法：按原料藥配比取石榴花、紫花地丁、白術、木通根、山水芹菜、蓬蒿、丁香苦 苷、蘿卜硫苷，混勻，用重量百分比濃度65%乙醇作為溶劑，在55°C溫浸提取，提取次數為3次， 每次提取時間為1.5小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的13倍，濾過，得藥渣A和提取液， 提取液回收乙醇，濃縮至相對密度1.12,濾過，藥液通過LS-300大孔吸附樹脂柱，先用水洗 脫，再用重量百分比濃度65%的乙醇溶液洗脫LS-300大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度 65%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得藥物組合物。7. 根據權利要求5所述一種治療中耳炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組 合物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。8. 根據權利要求5所述一種治療中耳炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組 合物與化學藥或中藥組成治療中耳炎藥物。
【專利摘要】本發明公開了一種治療中耳炎的藥物組合物及其制備方法，本發明藥物組合物是以石榴花、紫花地丁、白術、木通根、山水芹菜、蓬蒿、丁香苦苷、蘿卜硫苷為原料藥，配比而成，可按常規制劑工藝制成各種劑型，治療中耳炎療效顯著。
【IPC分類】A61K31/7048, A61K31/7028, A61P27/16, A61K36/86
【公開號】CN105641232
【申請號】
【發明人】不公告發明人
【申請人】濟南星懿醫藥技術有限公司
【公開日】2016年6月8日
【申請日】2016年1月25日