一種治療老年不寐的中藥制劑及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中醫藥工程技術領域，尤其涉及一種治療老年不寐的中藥制劑及其制 備方法。
【背景技術】
[0002] 不寐之病名出《難經?四十六難》"老人臥而不寐……老人血氣衰，肌肉不滑，榮衛 之道澀，故晝日不能精，夜不得寐也。"不寐亦稱失眠或〃不得眠〃、〃不得臥〃、〃目不暝〃，是指 經常不能獲得正常睡眠為特征的病證。不寐的病情輕重不一，輕者有人寐困難，有寐而易 醒，有醒后不能再寐，亦有時寐時醒者，嚴重者則整夜不能入寐。失眠可單獨出現，也可與頭 痛，眩暈，心悸，健忘等證同時出現。不寐的原因很多，但總與心、脾、肝、腎及陰血不足有關， 其病理變化，總屬陽盛陰衰，陰陽失交。因為血之來源，由水谷精微所化，上奉于心，則心得 所養;受藏于肝，則肝體柔和；統攝于脾，則生化不息；調節有度，化而為精，內藏于腎，腎精 上承于心，心氣下交于腎，則神志安寧。若暴怒、思慮、憂郁、勞倦等傷及諸臟，精血內耗，彼 此影響，每多形成頑固性不寐。所以，不寐之證，虛者尤多。不寐以輕者入寐困難或睡而易 醒，醒后不寐連續三周以上；重者徹夜不眠，常伴有頭痛頭昏，心悸健忘，神疲乏力，心神不 寧，多夢等為特征。辨證當分清虛實，虛證多屬陰血不足，責在心脾肝腎。實證多因肝郁化 火，食滯痰濁，胃腑不和。治療上當以補虛瀉實，調整陰陽為原則。
[0003] 《寒熱病篇》日：陰蹺、陽蹺，陰陽相交，陽入陰，陰出陽，交于目銳，陽氣盛則目，陰 氣盛則瞑目。不寐證雖病有不一，然惟知邪正二字，則盡之矣。蓋寐本乎陰，神其主也，神安 則寐，神不安則不寐，其所以不安者，一由邪氣之擾，一由營氣之不足耳。有邪者多實證，無 邪者皆虛證。凡如傷寒、傷風、瘧疾之不寐者，此皆外邪深入之擾也;如痰，如火，如寒氣、水 氣，如飲食忿怒之不寐者，此皆內邪滯逆之擾也。舍此之外，則凡思慮勞倦，驚恐憂疑，及別 無所累而常多不寐者，總屬其陰精血之不足，陰陽不交，而神有不安其室耳。知此二者，則知 所以治此矣。多因思慮勞神太過，氣血虧虛，或因情志所傷，氣機不舒，以及火熱內擾、痰濁 阻滯等，使陰陽不和，神氣不寧所致。不寐指因情志不調，或勞神太過，使陰陽失調，神氣不 寧所致。
【發明內容】
[0004] 本發明所要解決的技術問題在于，利用我國傳統的中醫理論，提供一種療效確切 且毒性作用小的治療老年不寐的中藥制劑及其制備方法。
[0005] 為了解決上述技術問題，本發明提供了一種治療老年不寐的中藥制劑，所述中藥 制劑包括以下原料藥材:傷寒草、豬毛菜、荷苞花、烏飯子、黃開口、雞根、茉莉根、玉芙蓉、地 柏枝、秋石、繡球防風根、旱田草、雙參、還陽草根、石蕊、龍舌草、水茴香和金橘。
[0006] 所述中藥制劑中的各種原料藥材的重量份數比可以優選為:傷寒草5~15份、豬毛 菜30~40份、荷苞花15~25份、烏飯子25~35份、黃開口 5~15份、雞根20~30份、茉莉根15 ~25份、玉芙蓉10~20份、地柏枝15~30份、秋石15~25份、繡球防風根20~30份、旱田草25 ~35份、雙參15~30份、還陽草根15~25份、石蕊20~30份、龍舌草10~20份、水茴香5~15 份和金橘25~35份。
[0007] 所述中藥制劑中的各種原料藥材的重量份數比還可以進一步優選為:傷寒草10~ 15份、豬毛菜35~40份、荷苞花20~25份、烏飯子25~30份、黃開口 5~10份、雞根25~30份、 茉莉根20~25份、玉芙蓉15~20份、地柏枝25~30份、秋石15~20份、繡球防風根25~30份、 旱田草30~35份、雙參15~20份、還陽草根20~25份、石蕊25~30份、龍舌草15~20份、水茴 香10~15份和金橘25~30份。
[0008] 所述中藥制劑中的各種原料藥材的重量份數比也可以進一步優選為：傷寒草15 份、豬毛菜36份、荷苞花25份、烏飯子28份、黃開口 7份、雞根28份、茉莉根21份、玉芙蓉16份、 地柏枝28份、秋石16份、繡球防風根28份、旱田草32份、雙參16份、還陽草根25份、石蕊26份、 龍舌草18份、水茴香12份和金橘29份。
[0009] 當所述中藥制劑的劑型為含片劑時，其制備方法包括以下步驟：
[0010]第一步，將傷寒草、豬毛菜、荷苞花、烏飯子、黃開口、雞根、茉莉根、玉芙蓉、地柏枝 和秋石按所述比例混合，用相對于獲得的混合物質量的4~6倍的醇濃度90%~95%的乙醇 溶解，加熱回流2~4小時后提取，過濾;將濾渣再次用相對于獲得的混合物質量的2~4倍的 醇濃度85 %~95 %的乙醇溶解，加熱回流1~2小時后提取，過濾;合并兩次過濾液，減壓回 收乙醇并濃縮至藥液濃度為1.0~1.5g生藥/mL，利用體積為5L的大孔吸附樹脂柱洗脫兩 次，先用5倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用3倍樹脂柱體積的醇濃度為90%~ 95 %乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，減壓濃縮除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；
[0011] 第二步，將剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于獲得的混合物質量的4~8倍 的水溶解，加熱煎煮3~6小時，過濾;將濾渣再次用相對于獲得的混合物質量的2~4倍的水 溶解，加熱煎煮2~4小時，過濾;合并兩次過濾液，減壓濃縮除去水分，干燥并粉碎成粉末；
[0012] 第三步，將第一步和第二步獲得的粉末混合，進一步加入相對于獲得的混合物質 量0.05~0.1倍的羧甲基淀粉鈉、0.05~0.1倍的微晶纖維素，混勻，制粒，干燥后，加入相對 于獲得的混合物質量0.01~0.05倍的硬脂酸鎂，然后用沖壓裝置將顆粒壓制成片，即得含 片劑。
[0013]當所述中藥制劑的劑型為膠囊劑時，其制備方法包括以下步驟：
[0014]第一步，將傷寒草、豬毛菜、荷苞花、烏飯子、黃開口和雞根按所述比例混合，加相 對于混合物4~6倍的水提取揮發油，將獲得的揮發油用β-環糊精包合，揮發油與β-環糊精 的比例為1:3~6,攪拌75分鐘~90分鐘，溫度30 °C~50 °C，得揮發油包合物，備用；另將水提 取液濃縮至60°C時相對密度為1.15~1.17的清膏；
[0015]第二步，將茉莉根、玉芙蓉、地柏枝、秋石、繡球防風根和旱田草按所述比例混合， 加相對于混合物6~8倍量醇濃度為80%~90%的乙醇回流提取3~5次，每次2~3小時，過 濾，濾液合并，回收乙醇，濃縮至60°C時相對密度為1.20~1.22的清膏，備用；
[0016]第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物8~10倍量水，煮 沸6~8小時，過濾，濃縮至65 °C時相對密度為1.28~1.30的清膏；
[0017]第四步，將第一步、第二步、第三步的清膏混合，6〇°C~70°C減壓真空干燥，得干膏 粉；
[0018]第五步，將第一步所述揮發油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后加入相 對于100重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物，5~8重量份羧甲基淀粉鈉、10~50重 量份淀粉混合均勻，加入150~200重量份醇濃度為80 %~90 %乙醇制粒，干燥，整粒，隨后 加入相對于100重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸鎂，然后裝 入明膠膠囊中。
[0019] 本發明的有益效果:本發明老年不寐使用的中藥制劑使用安全方便，結合西藥治 療老年不寐，治療效果好，無毒副作用和不良反應，制備工藝簡單。
【具體實施方式】
[0020] 本發明提供了一種治療老年不寐的中藥制劑，中藥制劑中包括以下原料藥材:傷 寒草、豬毛菜、荷苞花、烏飯子、黃開口、雞根、茉莉根、玉芙蓉、地柏枝、秋石、繡球防風根、旱 田草、雙參、還陽草根、石蕊、龍舌草、水茴香和金橘。
[0021] 各種原料藥材的藥理如下：
[0022] 傷寒草:【別名】夜牽牛、星拭草、四眼草、天紅草、拐棍參。【來源】藥材基源:為菊科 植物夜香牛的全草或根。【性味】味苦；辛；性涼。【功能主治】疏風清熱；除濕;解毒。主感發 熱;咳嗽;急性黃疸型肝炎;濕熱腹瀉；白滯;親瘡腫毒;乳腺炎;鼻炎;毒蛇咬傷。【各家論述】 廣州部隊《常用中草藥手冊》:清肝退熱，安神鎮靜。治感冒發熱，咳嗽，急性黃疸型肝炎，神 經衰弱，失眠，小兒夜尿，疔瘡腫毒。【摘錄】《中華本草》
[0023]豬毛菜：【別名】扎蓬棵、刺蓬、三叉明棵、豬毛纓、叉明棵、猴子毛、蓬子菜、乍蓬棵 子。【來源】藥材基源:為藜科植物豬毛菜的全草。【性味】淡;性涼。【歸經】肝經。【功能主治】 平肝潛陽；潤腸通便。主高血壓病；多病；眩暈；失眠；腸燥便秘。【各家論述】《河北中藥手 冊》:降血壓。治高血壓病、頭痛。【摘錄】《中華本草》
[0024]荷苞花:【別名】赪桐花、貞桐花、龍穿花、香盞花、木通蓮、賓亮。【來源】藥材基源： 為馬鞭草科植物赪桐的花。【性味】甘;平。【歸經】脾經。【功能主治】安神;止血。主心悸失眠； 痔瘡出血。【各家論述】《四川中藥志》:補血，治帶癥，痔瘡，疝氣，失眠。【摘錄】《中華本草》 [0025] 烏飯子:【別名】烏飯果、米飯果、純陽子、土千年健果、冷飯果、沙湯果、螞蟻果、小 馬扎豆。【來源】藥材基源:為杜鵑花科植物烏鴉