75分鐘~90分鐘，溫度30°C~50°C，得揮發油包合物，備用；另將水提 取液濃縮至60°C時相對密度為1.15~1.17的清膏；
[0049]第二步，將茉莉根、玉芙蓉、地柏枝、秋石、繡球防風根和旱田草按所述比例混合， 加相對于混合物6~8倍量醇濃度為80%~90%的乙醇回流提取3~5次，每次2~3小時，過 濾，濾液合并，回收乙醇，濃縮至60°C時相對密度為1.20~1.22的清膏，備用；
[0050]第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物8~10倍量水，煮 沸6~8小時，過濾，濃縮至65 °C時相對密度為1.28~1.30的清膏；
[0051]第四步，將第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C~70°C減壓真空干燥，得干膏 粉；
[0052]第五步，將第一步所述揮發油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后加入相 對于100重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物，5~8重量份羧甲基淀粉鈉、10~50重 量份淀粉混合均勻，加入150~200重量份醇濃度為80 %~90 %乙醇制粒，干燥，整粒，隨后 加入相對于100重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸鎂，然后裝 入明膠膠囊中。
[0053]以下采用實施例來詳細說明本發明的實施方式，借此對本發明如何應用技術手段 來解決技術問題，并達成技術效果的實現過程能充分理解并據以實施。
[0054]實施例1:本發明制備的片劑
[0055] 取傷寒草150g、豬毛菜360g、荷苞花250g、烏飯子280g、黃開口 70g、雞根280g、茉莉 根210g、玉芙蓉160g、地柏枝280g、秋石160g、繡球防風根280g、旱田草320g、雙參160g、還陽 草根250g、石蕊260g、龍舌草180g、水茴香120g和金橘290g。
[0056] 其制備方法包括以下步驟：
[0057] 當所述中藥制劑的劑型為含片劑時，其制備方法包括以下步驟：
[0058]第一步，將傷寒草、豬毛菜、荷苞花、烏飯子、黃開口、雞根、茉莉根、玉芙蓉、地柏枝 和秋石按所述比例混合，用相對于獲得的混合物質量的6倍的醇濃度95%的乙醇溶解，加熱 回流3小時后提取，過濾;將濾渣再次用相對于獲得的混合物質量的3倍的醇濃度85%的乙 醇溶解，加熱回流2小時后提取，過濾;合并兩次過濾液，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為 1.4g生藥/mL，利用體積為5L的大孔吸附樹脂柱洗脫兩次，先用5倍樹脂柱體積的去離子水 或蒸餾水洗脫，再用3倍樹脂柱體積的醇濃度為95%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，減壓濃縮 除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；
[0059] 第二步，將剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于獲得的混合物質量的7倍的水 溶解，加熱煎煮5小時，過濾;將濾渣再次用相對于獲得的混合物質量的4倍的水溶解，加熱 煎煮4小時，過濾;合并兩次過濾液，減壓濃縮除去水分，干燥并粉碎成粉末；
[0060] 第三步，將第一步和第二步獲得的粉末混合，進一步加入相對于獲得的混合物質 量0.08倍的羧甲基淀粉鈉、0.06倍的微晶纖維素，混勻，制粒，干燥后，加入相對于獲得的混 合物質量0.04倍的硬脂酸鎂，然后用沖壓裝置將顆粒壓制成片，即得含片劑。
[0061] 實施例2:本發明制備的膠囊劑
[0062] 取傷寒草120g、豬毛菜390g、荷苞花210g、烏飯子260g、黃開口 100g、雞根260g、茉 莉根250g、玉芙蓉180g、地柏枝260g、秋石180g、繡球防風根260g、旱田草350g、雙參190g、還 陽草根220g、石蕊290g、龍舌草160g、水茴香150g和金橘260g。
[0063] 其制備方法包括以下步驟：
[0064] 第一步，將傷寒草、豬毛菜、荷苞花、烏飯子、黃開口和雞根按所述比例混合，加相 對于混合物5倍的水提取揮發油，將獲得的揮發油用β_環糊精包合，揮發油與β_環糊精的比 例為1: 5，攪拌85分鐘，溫度45°C，得揮發油包合物，備用；另將水提取液濃縮至60°C時相對 密度為1.17的清膏；
[0065]第二步，將茉莉根、玉芙蓉、地柏枝、秋石、繡球防風根和旱田草按所述比例混合， 加相對于混合物8倍量醇濃度為85%的乙醇回流提取4次，每次2小時，過濾，濾液合并，回收 乙醇，濃縮至60°C時相對密度為1.22的清膏，備用；
[0066]第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物8倍量水，煮沸6小 時，過濾，濃縮至65°C時相對密度為1.29的清膏；
[0067]第四步，將第一步、第二步、第三步的清膏混合，65°C減壓真空干燥，得干膏粉； [0068]第五步，將第一步所述揮發油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后相對于 100重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物，加入8重量份羧甲基淀粉鈉、40重量份淀 粉混合均勻，加入200重量份醇濃度為85%乙醇制粒，干燥，整粒，隨后相對于100重量份所 述揮發油包合物和干膏粉的混合物，加入5重量份硬脂酸鎂，然后裝入明膠膠囊中。
[0069] 毒性實驗：
[0070]急性毒性實驗:應用小鼠60只，雌雄各半，體重20_32g，進行急性毒性試驗。小鼠隨 機分為兩組，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時，將本發明的實施例1制備的中藥含片 劑溶解在水中，（濃度為8.72g生藥/ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次給藥劑 量為43.6生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小時，給藥后 連續觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應及死亡數。實驗結果表明：與對照組比較，給藥后 小鼠未見明顯差異，實驗連續觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常。小鼠 口服灌胃本發明的片劑LD50M3.6生藥/kg，每日最大給藥量為87.2生藥/kg/日。本發明的 中藥臨床用藥量為8.43g生藥/日/人，成人體重以60KG計，平均用藥劑量為0. Hlg生藥/kg/ 日。按體重計：小鼠（平均體重以26g計）口服灌胃本發明的中藥的耐受量為臨床用量的621 倍。因此本發明的中藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0071]長期毒性實驗:本發明中藥實施例1含片劑對三組小鼠（每組20只）按13.24、25.47 和42.35g生藥/kg連續用藥15周（I.Oml/lOOg體重，每天2次)及停藥3周后，結果表明：本發 明中藥對小鼠的毛發、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均 無明顯影響，臟器肉眼沒有發現異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥15周及停藥3周后， 小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發明中藥對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣 反應，應用安全。
[0072]臨床資料：
[0073]病例選擇:所有130例病例均來源于本院門診及住院的老年不寐患者，隨機分為兩 組，治療組與對照組各65例患者。治療組65例患者中，男37例，女28例;年齡60-75歲，病程3 個月-13年，平均5.2年。對照組65例患者，男35例，女30例；年齡60-75歲；病程3個月-12年， 平均4.9年。治療組與對照組在年齡、性別、病程和臨床癥狀上無明顯差異(P < 0.01)，具有 可比性。
[0074] 診斷標準:參照國家中醫藥管理局1994年制定的《中醫病癥診斷療效標準》中的不 寐診斷標準制定。（1)輕者入寐困難或寐而易醒，醒后不寐，重者徹夜難眠。（2)常伴有頭痛， 頭昏，心悸，健忘，多夢等癥。（3)經各系統和實驗室檢查未發現異常。同時具備以上3項者即 可確診。
[0075]治療方法：
[0076] 對照組:給予谷維素20mg，維生素BdOmg，每日3次□服;2周為一個療程，兩個療程 后統計治療結果。
[0077]治療組:在對照組治療基礎上，同時口服本發明中藥實施例1含片劑，每次2片，每 天3次;2周為一個療程，兩個療程后統計治療結果。
[0078] 療效判斷標準:參照《臨床疾病診斷依據及治愈好轉標準》制定，（1)治愈:睡眠正 常，伴有癥狀消失。（2)好轉:睡眠時間延長，伴有癥狀改善。（3)未愈:癥狀無改變。
[0079] 治療結果:兩組分別治療4周后，統計結果參見表1。
[0080] 表1兩組分別治療21天后臨床療效比較(單位:例）
[0082]從表1可以看出，治療組采用本發明的中藥，配合西醫治療老年不寐，相對于對照 組，在治療效果上，具有顯著的改進。
[0083] 不良反應:對照組65例患者，治療過程中，4例出現惡心、嘔吐，2例出現口干，1例出 現油脂分泌過多，均未出現肝腎功能損害或其他不良反應。治療組65例患者，治療過程中， 均未出現肝腎功能損害或其他不良反應。
[0084] 具體病例：郭某，男，69歲，病程6年左右，患者自訴晚上輾轉反側難以入睡，睡眠 淺，睡眠質量差，有聲音便會清醒，醒后難以再次入睡，早晨醒得早。精神不佳，食欲不振，心 煩多夢，舌苔薄黃，脈細沉。經臨床癥狀及輔助檢查確診為老年不寐。給予谷維素20mg，維生 素出2〇!^，每日3次□服；同時□服發明實施例1的含片劑，每